Puesta en marcha en 2023, la Iniciativa Mundial sobre Inteligencia Artificial para la Salud reúne a tres destacadas organizaciones de las Naciones Unidas con conocimientos especializados distintos pero complementarios en inteligencia artificial (IA). La Unión Internacional de Telecomunicaciones impulsa las normas mundiales y la conectividad de las tecnologías habilitadas por IA. La Organización Mundial de la Salud ofrece orientación autorizada sobre el uso seguro y ético de la IA en los sistemas de salud, basada en su Estrategia Mundial sobre Salud Digital 2020-2025 (prorrogada hasta 2027) y sus orientaciones sobre ética y gobernanza de la IA (2021). La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) es el principal foro internacional sobre la intersección entre la IA y la propiedad intelectual (PI). Desde 2019, la OMPI colabora con sus Estados miembros y otras partes interesadas para promover el conocimiento de la PI como catalizador de la innovación impulsada por la IA.
La IA se utiliza cada vez más en la innovación sanitaria.
Mediante la sensibilización y la difusión de información, la Unión Internacional de Telecomunicaciones, la Organización Mundial de la Salud y la OMPI reafirman la función de la PI como instrumento para seguir respaldando innovaciones revolucionarias que mejoren la vida de las personas en todo el mundo. También comparten este interés numerosas partes interesadas, entre ellas gobiernos nacionales, organizaciones regionales, entidades que financian la salud, instituciones de investigación, la industria y organizaciones de la sociedad civil. A medida que avanza la IA y aumenta el interés que suscita, será esencial la cooperación mundial entre las partes interesadas pertinentes. Allí donde prospere la innovación sanitaria habilitada por IA, se beneficiarán los pacientes y la población.
¿Qué encontrará en esta publicación?
La Unión Internacional de Telecomunicaciones, la Organización Mundial de la Salud y la OMPI elaboraron conjuntamente esta publicación en el marco de la Iniciativa Mundial sobre Inteligencia Artificial para la Salud. Los capítulos abordan temas fundamentales que están surgiendo en la atención sanitaria habilitada por IA: consideraciones de PI, incluidas las vías reglamentarias; enfoques de comercialización; y gobernanza y normas relativas a los datos sanitarios. Aunque cada tema es pertinente por sí mismo, los tres están interrelacionados al considerar el desarrollo y el despliegue de innovaciones sanitarias habilitadas por IA.
En concreto, la publicación puede ayudar a gestionar las numerosas decisiones necesarias para convertir las ideas en resultados. A partir de determinados aspectos de los marcos jurídicos y de otra índole existentes, se centra en cómo utilizar la PI para proteger y promover soluciones de atención sanitaria nuevas o mejoradas que recurren a la IA para afrontar desafíos sanitarios mundiales y, al mismo tiempo, mantienen su viabilidad comercial y pueden ampliarse a escala mundial.
Además de examinar temas pertinentes, esta publicación presenta diversos casos prácticos de empresas de todo el mundo.
Los casos prácticos se centran en estrategias de PI y comercialización para la innovación sanitaria habilitada por IA en dispositivos médicos, diagnóstico, tecnologías de salud digital y aplicaciones conexas. Aunque abarcan diversos contextos de innovación sanitaria, incluidas aplicaciones farmacéuticas, para ilustrar distintos enfoques de PI, la publicación no pretende abordar los marcos reglamentarios farmacéuticos, los procesos de fabricación de medicamentos, los requisitos de los ensayos clínicos de productos terapéuticos ni cuestiones de política farmacéutica.
¿A quién se dirige esta publicación?
La publicación está destinada a informar a los innovadores en atención sanitaria habilitada por IA de todo el ecosistema sanitario, así como a quienes los apoyan, por ejemplo los responsables de formular políticas y los reguladores, quienes implantan soluciones en los sistemas de salud y quienes adoptan decisiones de inversión y asociación. La orientación práctica sobre el uso del marco de PI para convertir las ideas en realidad contribuye a impulsar tanto la innovación como sus efectos en la salud mundial.
Principales enseñanzas
La combinación de modalidades de PI es una constante
Los innovadores que aplican estrategias eficaces de PI para proteger y promover sus innovaciones habilitadas por IA, es decir, tecnologías sanitarias impulsadas por IA, recurren simultáneamente a varias formas de protección de la PI. Las patentes pueden abarcar una amplia gama de invenciones, incluidos métodos técnicos esenciales como el aprendizaje federado, la orientación por imágenes, el aprendizaje por refuerzo y los grafos de conocimiento. Los secretos comerciales pueden proteger conjuntos de datos y conocimientos técnicos operativos. El derecho de autor puede proteger la implementación del software, mientras que las contribuciones estratégicas de código abierto pueden generar confianza en el ecosistema. Ninguna empresa presentada como caso práctico se basó exclusivamente en una modalidad concreta de protección, como las patentes; los distintos derechos de PI suelen desempeñar funciones complementarias.
Las autorizaciones reglamentarias aumentan el valor empresarial y transaccional
La autorización reglamentaria constituye un punto de inflexión decisivo para el valor, y no un mero trámite de cumplimiento posterior. Los innovadores que superan la validación de la investigación y obtienen autorizaciones reglamentarias formales han logrado resultados de adquisición notablemente mejores, alianzas más estrechas y mayor credibilidad en el mercado que quienes permanecen únicamente en la fase de investigación o de proyecto piloto.
La autorización reglamentaria desempeña varias funciones distintas pero complementarias en la cadena de valor de la innovación sanitaria habilitada por IA:
Reducción del riesgo para adquirentes y socios: La autorización formal de organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Administración Nacional de Productos Médicos del Consejo de Estado de China, la Agencia Europea de Medicamentos o los organismos de la Unión Europea que expiden certificados de conformidad europea, ofrece una verificación independiente de la seguridad, el rendimiento y la pertinencia clínica. Esto reduce considerablemente los riesgos técnicos, clínicos y de responsabilidad para los compradores estratégicos y los socios empresariales, acelera los procesos de diligencia debida y aumenta la disposición a realizar operaciones.
Conversión de activos técnicos en productos comerciales: La aprobación reglamentaria convierte determinados tipos de modelos de IA, antes herramientas experimentales, en productos médicos que pueden desplegarse y cuentan con usos previstos, etiquetado y obligaciones posteriores a la comercialización que ya están definidos. Esta transición permite adoptar modelos de ingresos ampliables, entablar conversaciones sobre reembolso y distribuir productos en todo el mundo, factores que, junto con la PI, son determinantes para la valoración.
Ventaja estratégica en las operaciones: En las adquisiciones, los productos autorizados pueden incorporarse de inmediato a la cartera del adquirente. Para las empresas que desean establecer alianzas, la posición reglamentaria permite entablar colaboraciones más estrechas y duraderas con hospitales, gobiernos y fabricantes multinacionales de dispositivos.
Los casos prácticos de esta guía demuestran que la autorización reglamentaria multiplica el valor de los activos de PI subyacentes. Por ejemplo, las patentes y los secretos comerciales aportan diferenciación técnica, pero la validación reglamentaria convierte esos activos en valor empresarial realizable. En muchas jurisdicciones, la aprobación reglamentaria también es un requisito previo para comercializar, distribuir y desplegar legalmente productos sanitarios regulados. Para los innovadores en el ámbito de la salud habilitada por IA, invertir de forma temprana y deliberada en una estrategia reglamentaria aumenta considerablemente la probabilidad de lograr salidas satisfactorias, alianzas duraderas y una comercialización sostenible, en particular cuando se acompaña del desarrollo de una cartera de PI. Aunque el valor empresarial reviste una importancia fundamental, la innovación también genera un valor considerable para la salud pública en general. Los beneficios van más allá del rendimiento comercial.
La diversidad geográfica abre oportunidades
La innovación sanitaria habilitada por IA no se limita a los centros biotecnológicos tradicionales. En Europa, África, Asia Occidental, Asia Meridional y las Américas operan empresas de éxito que utilizan la IA en la innovación sanitaria. El enfoque de la PI en los países de ingresos bajos y medianos, también para favorecer la equidad y el acceso, depende de múltiples factores, como las diferencias de infraestructura digital, disponibilidad de datos y capacidad técnica. Las distintas partes interesadas pueden dar prioridad a aspectos diferentes, desde incentivar la innovación hasta facilitar la difusión de la tecnología en mercados con características y capacidades diversas, entre otras vías mediante alianzas público-privadas.
Los modelos de alianza varían según el tipo de tecnología y los intereses económicos del comprador
Las estructuras de las alianzas no son uniformes, sino que varían sistemáticamente según el tipo de tecnología, los incentivos del comprador y la situación reglamentaria. Las plataformas de descubrimiento de fármacos y de IA biológica operan principalmente en mercados interempresariales de investigación y desarrollo. Por ello, estas plataformas prefieren colaboraciones de investigación a largo plazo y sujetas a hitos, que suelen durar entre 5 y 15 años y se estructuran en torno a procesos compartidos de descubrimiento, desarrollo conjunto, acuerdos de opción de licencia y participación en regalías ulteriores. Esta orientación refleja las condiciones económicas de la investigación y el desarrollo farmacéuticos, es decir, los largos plazos de desarrollo y aprobación de comercialización y los considerables riesgos técnicos y clínicos.
Las empresas de IA orientadas a los dispositivos médicos operan en un entorno radicalmente distinto. Sus principales clientes son hospitales, sistemas de salud y redes de diagnóstico por imagen, cuyas decisiones de adquisición dependen de la autorización reglamentaria, la integración en los flujos de trabajo, las posibilidades de reembolso y la utilidad clínica inmediata. Por consiguiente, estas empresas dan prioridad a:
La aprobación reglamentaria temprana para acceder a la contratación hospitalaria y las ventas empresariales
La oferta de productos o servicios, por ejemplo software como servicio, precios por estudio y software incorporado en dispositivos, en lugar de colaboraciones de investigación a medida, para crecer con mayor rapidez y rentabilidad
Las alianzas comerciales o adquisiciones con fabricantes consolidados de dispositivos médicos, como proveedores de sistemas de ecografía, diagnóstico por imagen y archivo y comunicación de imágenes, que desean mejorar sus líneas de productos existentes
El futuro exige colaboración
De cara al futuro, los rápidos avances de la IA generativa, los modelos multimodales y el aprendizaje federado seguirán planteando cuestiones pertinentes para los marcos de PI, como siempre ocurre cuando surgen nuevas tecnologías. Los responsables de formular políticas, los innovadores y los reguladores deben colaborar para que los sistemas de PI sigan respaldando la innovación sanitaria habilitada por IA. Los casos prácticos de los capítulos siguientes demuestran que la atención sanitaria basada en IA exige algo más que innovación técnica. Exige una gestión estratégica de la PI, previsión reglamentaria, alianzas de colaboración y un compromiso con una innovación ética y centrada en el paciente. A medida que evolucione este ámbito, las enseñanzas de los pioneros orientarán a la próxima generación de innovadores en atención sanitaria habilitada por IA de todo el mundo.