Principales conclusiones
Los acuerdos de licencia pueden organizarse por ámbito de aplicación, lo que permite mantener varias colaboraciones al mismo tiempo.
Las licencias por ámbito de uso, definidas por zona geográfica o segmento de mercado, pueden contribuir a los objetivos de salud pública en entornos con recursos limitados y, al mismo tiempo, cumplir objetivos comerciales en mercados de ingresos altos.
El acceso a las innovaciones sanitarias basadas en IA puede favorecerse mediante estrategias de propiedad intelectual que contemplen distintos modelos de acceso, incluidos compromisos de precios diferenciados.
Una estrategia dual que combine la concesión de licencias a socios externos con el desarrollo interno de productos puede aportar mayor estabilidad que depender de un único enfoque.
Las soluciones basadas en la nube protegen la tecnología fundamental y permiten su implantación generalizada en los sistemas de salud.
Las tendencias emergentes en las estrategias de concesión de licencias de propiedad intelectual muestran cómo los innovadores en salud basada en IA pueden crear vías que favorezcan tanto la viabilidad comercial como los objetivos de salud pública.
2.1 Licencias por ámbito de uso y colaboraciones paralelas
Una lección importante de los innovadores en salud basada en IA es que las licencias pueden dividirse por ámbito de aplicación o territorio geográfico, lo que permite mantener varias colaboraciones simultáneas sin que entren en conflicto. Este enfoque, denominado concesión de licencias por ámbito de uso, permite al titular de una patente conceder licencias sobre la misma tecnología subyacente para distintos fines. Por ejemplo, pueden concederse por separado licencias sobre algoritmos de IA para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, la detección del cáncer y la evaluación cardiovascular.
Al dividir los derechos por área terapéutica, zona geográfica o segmento de mercado, como los países de ingresos altos o los países de ingresos bajos y medianos, los innovadores pueden trabajar con varias organizaciones que estén en mejores condiciones de llegar a distintas poblaciones o atender diferentes necesidades de salud. Esto aumenta tanto el alcance como el impacto de la tecnología y genera fuentes de ingresos diversificadas que pueden respaldar la continuidad de la investigación y el desarrollo. Desde la perspectiva de la salud mundial, la capacidad de adaptar las estructuras de concesión de licencias a distintas poblaciones y mercados constituye una herramienta importante. Las licencias por ámbito de uso permiten establecer colaboraciones adaptadas con fabricantes o distribuidores locales en entornos con recursos limitados, facilitando la transferencia de tecnología y el fortalecimiento de capacidades, al tiempo que preservan las oportunidades comerciales en otros mercados.
2.2 Concesión de licencias a terceros y desarrollo interno
Las estrategias que combinan la concesión de licencias a socios externos con el desarrollo interno de productos pueden alcanzar objetivos sanitarios y comerciales más amplios que una estrategia de concesión de licencias basada en un solo enfoque. La concesión de licencias a terceros puede ser necesaria cuando el licenciante no dispone de los recursos necesarios para continuar el desarrollo ulterior de la propiedad intelectual, ya que ofrece una vía para ponerla en valor.
Las empresas que dependen exclusivamente de la comercialización interna pueden carecer de los recursos o del acceso al mercado necesarios para lograr un impacto mundial amplio. Al permitir tanto la concesión de licencias a terceros como el desarrollo interno, los innovadores pueden seguir participando directamente en el desarrollo de productos en determinados mercados y, en otros, apoyarse en los conocimientos especializados, la infraestructura y el conocimiento local de sus socios. En el caso de las tecnologías que abordan problemas de salud mundial, las estrategias duales permiten a las empresas generar ingresos en mercados comerciales y, al mismo tiempo, colaborar con organizaciones de salud pública o fabricantes de genéricos para implantar soluciones en entornos con pocos recursos.
2.3 La prestación basada en la nube como medio para mejorar el acceso
Los modelos innovadores de implantación, en particular los sistemas basados en la nube o de software como servicio, muestran cómo las empresas tecnológicas pueden proteger sus activos fundamentales de propiedad intelectual y, al mismo tiempo, poner sus herramientas a disposición de sistemas de salud con distintos niveles de capacidad técnica. Al alojar de forma centralizada algoritmos de IA, bases de datos o herramientas analíticas y facilitar el acceso mediante interfaces seguras, los innovadores pueden mantener el control de los modelos propios y los datos de entrenamiento, que suelen estar protegidos como secretos comerciales, y seguir poniendo la tecnología a disposición de los usuarios. Este enfoque reduce los obstáculos a la adopción porque los establecimientos de salud no tienen que invertir en equipos especializados ni mantener programas informáticos complejos. También permite realizar actualizaciones continuas, supervisar la calidad y garantizar un rendimiento uniforme en distintos entornos.
Desde la perspectiva del acceso, la prestación basada en la nube facilita la aplicación de compromisos de precios diferenciados. Los sistemas de salud con recursos limitados pagan tarifas reducidas o acceden a los servicios mediante programas subvencionados, mientras que la misma tecnología genera ingresos comerciales en mercados de ingresos más altos. Este modelo muestra cómo las decisiones sobre la arquitectura técnica pueden combinarse con la estrategia de propiedad intelectual para favorecer tanto la sostenibilidad como el acceso. No obstante, la prestación en la nube también plantea cuestiones relacionadas con la soberanía de los datos, los flujos transfronterizos de datos, la conectividad a Internet, la continuidad del servicio a largo plazo y el impacto ambiental de los servidores de datos. Estas cuestiones pueden gestionarse mediante decisiones de diseño deliberadas, como sistemas que puedan funcionar sin conexión, opciones de alojamiento local de datos y compromisos transparentes sobre la continuidad del servicio, de modo que los modelos basados en la nube mejoren realmente el acceso.
2.4 Modelos de acceso, incluidas las licencias
Los modelos de acceso pueden recurrir a acuerdos de licencia para que las innovaciones estén disponibles y resulten beneficiosas en la práctica. Estos acuerdos deben seguir siendo comercialmente viables, reflejar las necesidades de las fases posteriores de desarrollo y evitar comprometer la seguridad, la calidad o la eficacia. Los modelos de acceso pueden incluir licencias concedidas en condiciones voluntarias y acordadas mutuamente, lo que permite adaptar los acuerdos a las necesidades de los pacientes y a los requisitos y circunstancias específicos de cada jurisdicción.
Los modelos de acceso también pueden incluir compromisos de reducir los precios en los países de ingresos bajos y medianos, cláusulas humanitarias que permitan el uso sin regalías en situaciones concretas, derechos de sublicencia que favorezcan la producción local, obligaciones de transferencia de tecnología y fortalecimiento de capacidades, y medidas de transparencia. En conjunto, estas herramientas tienen por objeto mejorar el acceso a las contramedidas médicas. Entre los factores que pueden limitar los compromisos relativos a los modelos de acceso figuran la escasez de instalaciones, el tamaño del mercado y los conocimientos especializados del innovador. Estos factores pueden afectar a la producción y distribución ulteriores.
En el caso de las tecnologías sanitarias basadas en IA, los modelos de acceso pueden incluir licencias que permitan adaptar los algoritmos a los patrones locales de enfermedad, compartir métodos de entrenamiento protegiendo al mismo tiempo los conjuntos de datos propios, u ofrecer condiciones de licencia preferentes para usos de salud pública. También pueden incluir compromisos de compartir información sobre el rendimiento de los modelos en distintos grupos de población, prevenir la discriminación algorítmica y reforzar la capacidad local para auditar y validar herramientas de IA. Además de las licencias bilaterales, la OMS y la OMPI apoyan mecanismos de concesión de licencias de propiedad intelectual como el Medicines Patent Pool, una organización independiente de salud pública fundada por UNITAID. Estos mecanismos ilustran un enfoque equilibrado de la gestión de la propiedad intelectual. El Medicines Patent Pool permite a los titulares de patentes conceder voluntariamente licencias sobre propiedad intelectual para que fabricantes de genéricos puedan producir tecnologías médicas, incluso para su uso en entornos con recursos limitados.
Estos ejemplos muestran que las estrategias de concesión de licencias pueden combinar la diversificación con la atención al impacto social. Las tecnologías sanitarias basadas en IA suelen comprender varias capas de propiedad intelectual, como algoritmos, datos de entrenamiento, implementaciones de software e interfaces de usuario. Las estructuras de concesión de licencias pueden separar estos elementos y aplicar condiciones distintas a diferentes componentes o casos de uso. Cuando la propiedad intelectual se utiliza estratégicamente para apoyar tanto los objetivos de los innovadores como los de la salud mundial, las modalidades de comercialización pueden ajustarse estrechamente al objetivo más amplio de mejorar los resultados sanitarios para todos.
Qure.ai se fundó en la India en 2016 y desarrolla algoritmos de aprendizaje profundo para el diagnóstico y las imágenes médicas. La empresa se centra especialmente en subsanar las deficiencias de la atención sanitaria en los países de ingresos bajos y medianos, donde la escasez de radiólogos y los retrasos clínicos limitan el acceso oportuno a la atención diagnóstica. Su producto principal, qXR, detecta anomalías en radiografías de tórax, como tuberculosis, nódulos pulmonares y neumonía. Su cartera más amplia también permite interpretar mediante IA tomografías computarizadas de cabeza para el triaje de accidentes cerebrovasculares, orientar la colocación de tubos respiratorios y atender otros usos de urgencias. Las herramientas de la empresa se utilizan en más de 90 países de África, América, Asia y Europa y atienden a unos 15 millones de pacientes al año. Su solución de detección de la tuberculosis analiza por sí sola hasta 10 millones de radiografías de tórax al año.
La posición competitiva de Qure.ai se basa principalmente en las autorizaciones reglamentarias, los conjuntos de datos de entrenamiento propios y las implementaciones algorítmicas diseñadas específicamente para entornos con recursos limitados, más que en una cartera de patentes destacada. Es probable que sus activos confidenciales de mayor valor estratégico sean los conjuntos de datos seleccionados de imágenes procedentes de poblaciones diversas de pacientes que están insuficientemente representadas en los datos de entrenamiento occidentales, las soluciones técnicas a problemas habituales en los países de ingresos bajos y medianos, como los equipos de menor calidad y la elevada prevalencia de la tuberculosis, y los conocimientos prácticos para integrar herramientas de IA en flujos de trabajo clínicos con recursos limitados y programas móviles de detección.
En los países de ingresos bajos y medianos, las autorizaciones de organismos reguladores reconocidos aportan la validación clínica independiente que los ministerios de salud y los organismos internacionales de adquisición necesitan antes de implantar estas herramientas a escala nacional. Para su solución de detección de la tuberculosis mediante radiografías de tórax diseñada para utilizarse sin intervención de un lector humano, Qure.ai había obtenido 18 autorizaciones 510(k) de la FDA a finales de 2024, la certificación de marcado CE de clase IIb con arreglo al Reglamento de la Unión Europea sobre los productos sanitarios y el reconocimiento normativo de la OMS después de que una evaluación independiente demostrara que la solución cumplía las normas de rendimiento de la OMS para la detección de la tuberculosis. La empresa ha obtenido unos 125 millones de dólares EE. UU. de inversores, entre ellos Peak XV Partners, Novo Holdings y Lightspeed India Partners. También ha recibido una subvención de 8 millones de dólares EE. UU. de la Fundación Gates, lo que respalda una mayor expansión en mercados de ingresos altos, medianos y bajos.
Principales enseñanzas para los innovadores
Aprovechar las necesidades sanitarias locales y los grandes conjuntos de datos de imágenes puede crear una sólida ventaja competitiva. Los innovadores en tecnología sanitaria de países de ingresos bajos y medianos pueden desarrollar soluciones de IA para el diagnóstico de relevancia mundial, obtener autorizaciones reglamentarias en varias jurisdicciones y atraer financiación de inversores internacionales estratégicos.
La validación reglamentaria, incluidas la autorización de la FDA y el marcado CE, junto con las orientaciones de la OMS, puede reforzar la credibilidad en el mercado.
Las colaboraciones de salud pública pueden favorecer la validación y la implantación a gran escala, que resultarían costosas con una estrategia puramente comercial.
La financiación mixta demuestra que el apoyo puede proceder de fuentes distintas del capital riesgo privado. Entre esas fuentes figuran las colaboraciones con programas de salud pública, la contratación pública nacional y la financiación sanitaria multilateral y bilateral.
BenevolentAI es una empresa de IA radicada en el Reino Unido que utiliza el aprendizaje automático y grandes grafos de conocimiento biomédico para facilitar el descubrimiento de fármacos y la identificación de dianas. La empresa combina datos biológicos estructurados, publicaciones científicas y pruebas experimentales para identificar mecanismos de enfermedad y dianas terapéuticas que antes no se habían reconocido. Desde 2019, la empresa colabora con AstraZeneca en varias áreas de enfermedad, entre ellas la enfermedad renal crónica, la fibrosis pulmonar idiopática, el lupus eritematoso sistémico y la insuficiencia cardíaca. La colaboración ha permitido identificar nuevas dianas que se han incorporado a la cartera de investigación de AstraZeneca, lo que demuestra que el descubrimiento de dianas mediante IA puede ser comercialmente viable cuando se integra en procesos consolidados de desarrollo farmacéutico.
La estrategia de propiedad intelectual de BenevolentAI combina patentes que protegen los métodos básicos de la plataforma con la protección mediante secreto comercial de sus activos más sensibles desde el punto de vista comercial. Entre las solicitudes de patente representativas figuran WO 2024236317A1 y US 20250022615A1, que describen sistemas para identificar y clasificar dianas terapéuticas combinando inferencias de aprendizaje automático con consultas estructuradas de grafos de conocimiento biomédico. Las reivindicaciones se centran en la implementación aplicada a escala de sistema y no en algoritmos abstractos. Este enfoque cumple los requisitos técnicos de la OEP y los requisitos de concepto inventivo del marco Alice/Mayo en los Estados Unidos. También protege frente a competidores que eludan las reivindicaciones mediante el uso de distintos modelos de aprendizaje automático en arquitecturas similares de grafos de conocimiento.
Para complementar estas patentes, la empresa mantiene como secretos comerciales sus activos más valiosos. Entre ellos figuran un grafo propio de conocimiento biomédico basado en más de 40 millones de artículos científicos, conjuntos seleccionados de datos de entrenamiento sobre los resultados de ensayos de dianas farmacológicas, ponderaciones de modelos entrenados y funciones de puntuación para la priorización de dianas. Este enfoque, que utiliza patentes para los métodos y secretos comerciales para los datos, refleja el reconocimiento deliberado de que los métodos pueden reproducirse mediante ingeniería inversa a partir de publicaciones. La selección de datos y el entrenamiento de modelos son mucho más difíciles de reproducir.
BenevolentAI empezó a cotizar en Euronext Ámsterdam en abril de 2022 mediante una fusión con una sociedad de adquisición con fines especiales valorada en unos 2 000 millones de dólares EE. UU. El acuerdo de colaboración con AstraZeneca permite a cada parte conservar su propiedad intelectual preexistente, mientras que las nuevas dianas identificadas mediante la colaboración son de propiedad conjunta. AstraZeneca dispone de derechos exclusivos de licencia en las áreas terapéuticas acordadas, mientras que BenevolentAI conserva el derecho a utilizar su plataforma en otras colaboraciones. Los ingresos proceden de la financiación de la investigación, los pagos por hitos y las regalías ulteriores.
Principales enseñanzas para los innovadores
La asignación estratégica de la propiedad intelectual puede maximizar la protección sin revelar las principales ventajas competitivas. BenevolentAI muestra el valor de decidir deliberadamente qué innovaciones deben patentarse y cuáles deben mantenerse confidenciales. Las patentes protegen nuevos métodos computacionales, funciones de integración de sistemas e innovaciones algorítmicas que, de otro modo, los competidores podrían copiar. Los secretos comerciales protegen los datos de entrenamiento, el contenido de los grafos de conocimiento, las ponderaciones de los modelos y las heurísticas de priorización de dianas que no pueden reproducirse mediante ingeniería inversa.
Las estructuras de propiedad intelectual de las colaboraciones pueden sustentar la exclusividad por ámbito de uso. En su acuerdo con AstraZeneca, BenevolentAI concedió derechos exclusivos en determinadas áreas terapéuticas, entre ellas la enfermedad renal crónica, la fibrosis pulmonar idiopática, el lupus eritematoso sistémico y la insuficiencia cardíaca, y conservó los derechos sobre la plataforma para otras indicaciones. Esto permite utilizar la misma tecnología en varias colaboraciones específicas para distintas enfermedades, lo que aumenta el valor de la plataforma. En las colaboraciones entre empresas de IA y farmacéuticas, la exclusividad por área terapéutica es preferible a la exclusividad de toda la plataforma, porque permite diversificar en mayor medida las fuentes de ingresos.
La redacción de reivindicaciones que destaquen la arquitectura del sistema, la integración de las estructuras de datos y las mejoras técnicas refuerza su aplicabilidad a largo plazo. Las patentes de BenevolentAI se centran en arquitecturas de sistemas integrados que combinan grafos de conocimiento con aprendizaje automático. Esta estrategia ha resultado eficaz en el Reino Unido, ante la OEP y en los Estados Unidos, donde se permiten las reivindicaciones funcionales cuando cuentan con respaldo estructural. Estas reivindicaciones son más amplias, más resistentes a las estrategias de elusión y tienen más probabilidades de superar las impugnaciones de patentabilidad que las reivindicaciones algorítmicas estrictas.
Un modelo de negocio híbrido que combine una plataforma con una cartera de productos diversifica los ingresos y reduce la dependencia de una única fuente. La empresa reduce el riesgo combinando la concesión de licencias sobre la plataforma, como el acceso de AstraZeneca a su sistema de IA, con programas internos de desarrollo de fármacos, entre ellos BEN-2293 y BEN-8744.
Las exclusividades reglamentarias pueden complementar la protección de la propiedad intelectual. Los candidatos clínicos de BenevolentAI obtendrán exclusividad reglamentaria de los datos además de protección por patente. La combinación de patentes de composición de la materia, de método de uso y de formulación con exclusividades reglamentarias puede prolongar la protección efectiva del mercado desde el descubrimiento inicial hasta la entrada de genéricos, posiblemente durante un período de entre 20 y 25 años.
Fundada en 2016 y con sede en Tel Aviv, CytoReason utiliza el aprendizaje automático para analizar grandes conjuntos armonizados de datos multiómicos y crear modelos celulares de enfermedades inmunomediadas. Sus modelos computacionales de enfermedades, descritos en ocasiones como gemelos digitales, generan mapas interpretables de las interacciones entre células inmunitarias y de los estados de enfermedad. Los socios farmacéuticos utilizan estos modelos para descubrir dianas, seleccionar indicaciones, estratificar pacientes y predecir respuestas clínicas en inmunología y enfermedades inflamatorias.
La estrategia de propiedad intelectual de la empresa combina patentes con una amplia protección mediante secreto comercial. Su ventaja competitiva a largo plazo procede principalmente de la escala, la calidad y el perfeccionamiento continuo de sus conjuntos propios de datos biológicos y modelos de enfermedades, más que de su cartera de patentes por sí sola. CytoReason opera una plataforma de empresa a empresa basada en la nube mediante la cual sus socios farmacéuticos envían consultas analíticas a través de una API y reciben resultados como recomendaciones de dianas y posibles biomarcadores. Los conjuntos de datos y las arquitecturas de modelos subyacentes siguen siendo confidenciales y están protegidos frente a la ingeniería inversa. Las disposiciones contractuales refuerzan esta arquitectura al conceder a los socios derechos exclusivos sobre determinadas dianas o biomarcadores en áreas terapéuticas definidas. CytoReason conserva la propiedad de su plataforma tecnológica básica y la libertad de colaborar con otros socios en distintas áreas de enfermedad, lo que permite mantener varias colaboraciones simultáneas sin que entren en conflicto.
CytoReason ha creado una sólida cartera de colaboraciones farmacéuticas, lo que demuestra la viabilidad comercial de este modelo de negocio. Su colaboración con Pfizer, ampliada en 2022, tiene un valor potencial total de más de 110 millones de dólares EE. UU. e incluye una inversión de capital. La empresa también ha anunciado colaboraciones con Sanofi, Ferring Pharmaceuticals, Merck KGaA y otras organizaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas, que utilizan sus modelos de enfermedades en programas de inmunología, inflamación, oncología y salud reproductiva.
Principales enseñanzas para los innovadores
Una plataforma farmacéutica de empresa a empresa ofrece una alternativa a la implantación clínica. Las empresas sanitarias que utilizan IA pueden crear negocios sostenibles concediendo licencias sobre su tecnología a equipos farmacéuticos de I+D, en lugar de implantar herramientas de apoyo a las decisiones clínicas.
Los secretos comerciales pueden ofrecer ventajas frente a las patentes en las plataformas basadas en datos cuya ventaja competitiva proviene de los activos de datos acumulados y no de algoritmos novedosos.
La exclusividad por ámbito de uso puede favorecer las colaboraciones con varias organizaciones. CytoReason colabora simultáneamente con varias empresas farmacéuticas competidoras, concediendo a cada socio derechos exclusivos en determinadas áreas terapéuticas y conservando la propiedad de la plataforma.
Una arquitectura de plataforma en la nube protege los secretos comerciales. La plataforma de CytoReason basada en API proporciona resultados analíticos sin exponer sus datos o modelos subyacentes, lo que permite a la empresa generar ingresos y mantener al mismo tiempo la protección mediante secreto comercial. Esto difiere de las implantaciones locales, en las que los clientes podrían reproducir los métodos propios mediante ingeniería inversa.