Conclusiones principales
Según el tipo de innovación sanitaria y la jurisdicción aplicable, quienes innovan en atención sanitaria habilitada por IA deberían combinar distintos mecanismos de protección de la PI. Deberían valorar decisiones estratégicas para gestionar su PI.
Cada fase de desarrollo, desde la ideación hasta el despliegue mundial, exige decisiones de innovación distintas.
La innovación en la atención sanitaria requiere ponderar cuidadosamente las cuestiones reglamentarias y de cumplimiento, así como las consideraciones clínicas y de seguridad.
1.1 Fundamentos de la innovación sanitaria habilitada por IA
Las jurisdicciones reconocen y abordan el uso de la IA en la atención sanitaria mediante marcos reglamentarios y jurídicos. Estos varían de una jurisdicción a otra y pueden influir en las estrategias de innovación, incluida la protección mediante PI. La gobernanza y las normas relativas a los datos sanitarios (véase el capítulo 3) y las vías reglamentarias
1.2 Mecanismos de protección de la PI para la innovación sanitaria habilitada por IA
La innovación sanitaria habilitada por IA suele exigir valorar la pertinencia de una combinación de mecanismos de protección de la PI, así como modelos de concesión de licencias de PI que pueden utilizarse estratégicamente para proteger los derechos de PI. Entre los derechos de PI pertinentes para la innovación sanitaria habilitada por IA figuran las patentes, los secretos comerciales y el derecho de autor. Las decisiones sobre los derechos de PI no son estáticas. La protección de la PI debe evaluarse a lo largo de todo el ciclo de vida de la innovación (véase la sección 1.4).
Los derechos de patente tienen carácter territorial. Las patentes se conceden, sobre la base de una solicitud presentada ante oficinas nacionales o regionales, para invenciones —como productos o procedimientos— en todos los ámbitos de la tecnología. Para obtener una patente, una invención debe encuadrarse en una categoría de materia patentable y cumplir los criterios de patentabilidad. En cuanto a la idoneidad de la materia, la definición de invención y las opciones de política permitidas pueden excluir determinadas creaciones de la patentabilidad, como teorías científicas, obras estéticas, métodos matemáticos, variedades vegetales o animales, descubrimientos de sustancias naturales, métodos comerciales, métodos de tratamiento médico y programas informáticos, que no son patentables en algunas jurisdicciones. Los criterios sustantivos de novedad y actividad inventiva exigen que la invención sea una solución técnica nueva a escala mundial a un problema que pueda aplicarse en la industria y que no resulte evidente para una persona experta en la materia.
Una vez concedida la patente, y asumidos los costes correspondientes, su titular obtiene derechos de exclusión durante un plazo determinado, lo que le permite impedir que terceros utilicen, fabriquen o vendan la invención sin autorización. La patente se concede por un período limitado, normalmente no superior a 20 años desde la presentación de la solicitud. A cambio, el solicitante debe divulgar la invención en la solicitud, divulgación que se publica en los documentos de patente. Una vez finalizado el período de protección, la invención pasa al dominio público y cualquier persona puede explotarla comercialmente.
Para las innovaciones sanitarias habilitadas por IA, las patentes pueden proteger soluciones técnicas —como arquitecturas de modelos, procesos de entrenamiento, métodos de tratamiento de datos, dispositivos médicos, incluidos sensores, y algoritmos, incluidos los destinados al diseño de medicamentos— siempre que la invención reivindicada cumpla los requisitos de patentabilidad aplicables (véase el cuadro 1). Cuando se solicita protección por patente para una invención que divulga información de nucleótidos o aminoácidos, todos los solicitantes deben presentar lo que se conoce como una lista de secuencias, conforme con la Norma ST.26 de la OMPI.
Para los innovadores en atención sanitaria habilitada por IA, comprender los panoramas jurídicos comparados de la PI entre jurisdicciones es fundamental tanto para la estrategia de innovación como para la entrada en el mercado. Las normas de idoneidad de la materia difieren de un país a otro; una invención habilitada por IA que sea patentable en jurisdicciones como el Japón o la República de Corea puede requerir una redacción de reivindicaciones distinta para satisfacer los requisitos de elegibilidad de patente en los Estados Unidos o ante la Oficina Europea de Patentes. Aunque queda fuera del alcance de este capítulo analizar en detalle los enfoques sobre la idoneidad de la materia en las invenciones de IA,
En los casos en que el examen sea requisito para conceder una patente, algunas oficinas de patentes ofrecen orientaciones más detalladas sobre el tratamiento de las invenciones que utilizan IA y aprendizaje automático en sus directrices de examen.
Los secretos comerciales protegen información confidencial cuyo valor comercial deriva de esa confidencialidad frente al acceso, la divulgación o el uso no autorizados de manera contraria a las prácticas comerciales leales (es decir, apropiación indebida), siempre que se hayan adoptado medidas razonables para mantenerla secreta. No existe un procedimiento de registro para los secretos comerciales, y la protección dura mientras la información siga siendo secreta. La protección varía según la jurisdicción: algunas protegen los secretos comerciales mediante leyes específicas, mientras que otras se basan en una combinación de legislación y jurisprudencia, o principalmente en principios de common law como el abuso de confianza. Los enfoques eficaces de protección de secretos comerciales pueden basarse en políticas escritas claras, controles estrictos de acceso, medidas de seguridad físicas y técnicas, formación, acuerdos de confidencialidad y protocolos ante incidentes. Los secretos comerciales en la innovación sanitaria habilitada por IA pueden incluir grandes conjuntos de datos propietarios, parámetros de modelos, métodos de ingeniería de características, procedimientos operativos y bancos de evaluación. El uso de secretos comerciales para proteger algoritmos de innovación sanitaria habilitada por IA exige gestionar expectativas de transparencia, incluidas normas de explicabilidad para la toma de decisiones clínicas, mecanismos de auditoría para el aseguramiento de la calidad y obligaciones de divulgación reglamentaria para la vigilancia de la seguridad. Sin embargo, las expectativas reglamentarias se extienden cada vez más allá de la explicabilidad para incluir documentación técnica, gestión de la calidad, supervisión humana, trazabilidad y seguimiento del ciclo de vida, preservando al mismo tiempo la protección de secretos comerciales legítimos.
El derecho de autor protege obras de autoría que reúnen los requisitos aplicables, incluidas obras literarias y artísticas originales, que abarcan una amplia variedad de creaciones, como libros, revistas, música, pinturas, esculturas y películas, así como programas informáticos, compilaciones de datos,
El derecho de autor también puede utilizarse para proteger una base de datos que cumpla los requisitos pertinentes, incluida la originalidad —cuyo grado puede variar según la jurisdicción— en la selección o disposición de sus contenidos. En algunas jurisdicciones, cuando una base de datos alcanza el umbral correspondiente, pueden coexistir derechos sobre bases de datos con la protección por derecho de autor. Por ejemplo, los derechos sui generis sobre bases de datos —una protección específica para materias no cubiertas por las modalidades tradicionales de PI— pueden impedir la extracción y reutilización no autorizadas de partes sustanciales de la base de datos. Los derechos sui generis sobre bases de datos solo existen en determinadas jurisdicciones, principalmente en la UE y el Reino Unido. No son derechos internacionales.
1.3 Mecanismos de concesión de licencias de PI para la innovación sanitaria habilitada por IA
El marco de PI crea la base jurídica para controlar y utilizar innovaciones y creaciones protegidas. Dentro de este marco, algunos enfoques permiten conceder permisos y autorizar usos según la decisión del titular de la PI, incluido el innovador o creador. Estos enfoques pueden comprender la cesión (ejercicio de derechos mediante la transferencia permanente de la titularidad de la PI) o la concesión de licencias (ejercicio de derechos autorizado contractualmente sin transferir la titularidad de la PI). Las decisiones deliberadas y estratégicas de concesión de licencias, a lo largo del espectro que va de lo restrictivo a lo permisivo, pueden complementar los activos propietarios y las normas de participación (véase el recuadro 1).
En última instancia, que la innovación sanitaria habilitada por IA alcance los objetivos del titular de la PI puede depender de un enfoque multidimensional. Ello exige decisiones estratégicas sobre qué patentar, qué mantener en secreto, cuándo utilizar código abierto y cuándo participar en normas. La concesión de licencias, como modelo de acceso pertinente, desempeña un papel importante en la gestión y utilización de los derechos de PI para cumplir los objetivos específicos de los titulares de derechos. Puede abarcar, por ejemplo, protección y control, colaboración y alianzas, aprovechamiento de una ventaja estratégica para maximizar oportunidades comerciales o apoyo a modelos de acceso (véase el capítulo 2). Los enfoques de concesión de licencias pueden diferir según el derecho de PI de que se trate, por ejemplo derecho de autor o patente. Además, la función de los derechos de PI en apoyo del acceso a las tecnologías y de su gestión se verá afectada por otros factores pertinentes, como la carga de morbilidad, el tamaño de la empresa, las consideraciones reglamentarias, los centros de producción, las competencias y la capacidad de fabricación, la experiencia del licenciatario y la naturaleza del producto.
La publicación de la OMS Regulatory Considerations on Artificial Intelligence for Health
Los enfoques de concesión de licencias de PI aplicables a las innovaciones sanitarias habilitadas por IA se sitúan en un continuo que va de lo más abierto a lo más restrictivo, reflejando las distintas estrategias con que los innovadores equilibran apertura, colaboración y sostenibilidad empresarial. Dos ejemplos son la concesión voluntaria de licencias exclusivas —por la que el titular de la PI autoriza a una sola parte a realizar determinados usos de la obra protegida— y la concesión voluntaria de licencias no exclusivas —por la que autoriza esos usos a varias partes al mismo tiempo—. Otra opción es recurrir a licencias de código abierto.
Existen numerosos modelos de licencia de código abierto. Pueden aplicarse a obras protegidas por derecho de autor, incluido el software. Los enfoques de licencia de código abierto pueden favorecer la iteración rápida y reforzar la confianza dentro del marco de la PI. La Open Source Initiative mantiene criterios para considerar que una licencia es verdaderamente de “código abierto”, entre ellos la libertad de usarla con cualquier finalidad, el acceso a los materiales fuente y la posibilidad de crear obras derivadas. En los últimos años, sin embargo, algunos desarrolladores de IA han adoptado licencias de código disponible o restringidas: permiten examinar el código, pero imponen límites, por ejemplo al uso comercial, a los servicios competidores o al uso por determinadas entidades. Estas licencias ocupan una posición intermedia entre los modelos propietarios y los modelos abiertos.
1.4 El recorrido de la innovación: una matriz de PI del ciclo de vida
La innovación sanitaria habilitada por IA sigue un recorrido claro desde la primera chispa de una idea hasta un posible despliegue mundial a gran escala. En cada etapa, los innovadores afrontan decisiones distintas que configuran no solo la tecnología, sino también su integración a largo plazo en los sistemas de salud. Estas decisiones están determinadas por cuestiones reglamentarias y de cumplimiento, así como por consideraciones clínicas y de seguridad. Las decisiones tempranas en materia de PI pueden sentar las bases del éxito posterior.
Este capítulo presenta la matriz de PI del ciclo de vida de la innovación, concebida para ayudar a los innovadores en atención sanitaria habilitada por IA a gestionar la PI de forma estratégica, desde el concepto hasta la ampliación comercial. Cada fase de desarrollo presenta oportunidades, riesgos y requisitos distintos en seis dimensiones: patentes, secretos comerciales, derecho de autor y protección de datos —con la debida consideración de los derechos sui generis sobre bases de datos—, código abierto, consideraciones reglamentarias y normativas, y contratos. Aunque estas dimensiones se aplican ampliamente en los sectores tecnológicos, al vincularlas con el ciclo de vida del producto los innovadores en atención sanitaria habilitada por IA pueden anticipar desafíos, evitar errores frecuentes y aprovechar todo el valor de su PI. Ello, a su vez, favorece el acceso a las tecnologías y su disponibilidad. Entre las áreas que pueden ser especialmente pertinentes para la innovación sanitaria habilitada por IA figuran los secretos comerciales y las cuestiones reglamentarias y normativas. Aunque la matriz se centra principalmente en la IA predictiva, el rápido avance de la IA generativa y de los modelos multimodales puede exigir consideraciones adicionales, incluidas las implicaciones de derecho de autor de los resultados generados.
La matriz de PI del ciclo de vida de la innovación del cuadro 2 sirve como herramienta de consulta rápida, al sintetizar medidas aplicables para cada etapa, desde la ideación hasta la integración en el sistema de salud. Ayuda a los innovadores en atención sanitaria habilitada por IA a identificar, proteger, gestionar y aprovechar mejor sus activos de acuerdo con sus objetivos. No sustituye el asesoramiento jurídico, pero puede facilitar conversaciones más eficaces e informadas con asesores de PI, ayudando a los innovadores a convertir la planificación estratégica de PI en soluciones sanitarias satisfactorias y escalables. Para utilizar esta matriz de PI del ciclo de vida de la innovación:
Identifique la etapa actual de su ciclo de vida
Revise todas las columnas correspondientes a esa etapa
Determine las medidas de PI pertinentes y consulte más detalles en la sección 1.5 de esta publicación
1.5 Detalles de la matriz de PI del ciclo de vida de la innovación
Etapa A: Ideación y desarrollo del concepto
La innovación comienza con la ideación, pero en esta fase temprana también pueden producirse muchos errores en materia de PI. Registrar las ideas con prontitud y precisión, aclarar la titularidad y adoptar decisiones estratégicas tempranas en materia de PI sientan las bases para el resto del ciclo de vida de la innovación.
Formulario de divulgación de la invención: el formulario de divulgación de la invención es un documento confidencial que recoge una innovación técnica antes de presentar una solicitud de patente, ya que en la fase de ideación y desarrollo del concepto esa presentación puede resultar prematura. El formulario constituye un paso importante en los procedimientos internos de toma de decisiones. Aunque no siempre sea posible reunir toda esta información de inmediato, el formulario puede describir, en líneas generales, los siguientes aspectos:
La invención en sí, incluidos su campo técnico general, el problema que aborda y una explicación clara de cómo funciona a nivel técnico, incluidas sus características principales y aspectos distintivos, sin limitar la descripción a una única forma de realización.
La novedad y la contribución técnica, describiendo qué es nuevo respecto de las soluciones existentes, por qué los enfoques anteriores son insuficientes y qué efectos técnicos o mejoras logra la invención.
El estado de la técnica, incluido lo que se conocía o utilizaba antes de la invención, las publicaciones o patentes pertinentes, si se conocen, y la manera en que la invención se diferencia de esas referencias o las mejora.
El contexto de desarrollo, por ejemplo cómo y cuándo se concibió y desarrolló la invención, qué etapa ha alcanzado y qué trabajo ya se ha realizado frente a lo que queda por hacer.
Las personas que hayan intervenido, indicando quién contribuyó a la invención, cuál fue la naturaleza de su contribución y qué información será necesaria para determinar más adelante la condición de inventor o autor.
Divulgaciones y confidencialidad, indicando si la invención se ha divulgado o compartido de alguna forma (por ejemplo, en publicaciones, presentaciones, demostraciones, etc.), si dichas divulgaciones fueron confidenciales y si están previstas nuevas divulgaciones.
Financiación y participación de terceros, indicando si el trabajo recibió financiación externa, se llevó a cabo en virtud de acuerdos de colaboración o se basó en materiales, datos, software o ideas de terceros que pudieran afectar la titularidad o la libertad para operar.
Aspectos relacionados con software o datos (cuando proceda), como la función del código, los modelos, los conjuntos de datos, las herramientas o los componentes externos, y cualesquiera condiciones de licencia o acceso que pudieran ser pertinentes para la protección o la explotación.
Aplicaciones y usos potenciales, describiendo cómo podría utilizarse la invención en la práctica, qué tipos de productos, servicios o procesos podría permitir y en qué ámbitos.
Consideraciones comerciales y estratégicas, a grandes rasgos, indicando por qué la invención puede ser valiosa, cómo se compara con las soluciones existentes en el mercado y qué vías de explotación —por ejemplo, concesión de licencias, empresa derivada, colaboración o publicación— podrían utilizarse para seguir desarrollándola.
Cualesquiera limitaciones o riesgos, como divulgaciones anteriores, obligaciones contractuales, problemas de cotitularidad o dependencias que pudieran afectar la patentabilidad, la titularidad o la comercialización.
Controles de acceso y acuerdos de confidencialidad para secretos comerciales: desde la fase de ideación, la información confidencial debe protegerse aunque no necesariamente reúna los requisitos para considerarse secreto comercial. El acceso debe limitarse con arreglo al principio de necesidad de conocer, con almacenamiento seguro en repositorios cifrados y protegidos con contraseña, registro de accesos o incidentes y auditorías periódicas de permisos. Toda parte externa debería firmar acuerdos de confidencialidad sólidos antes de recibir información confidencial. Estos acuerdos deben definir la información confidencial con amplitud suficiente para abarcar activos complejos como modelos o conjuntos de datos, especificar exclusiones, establecer períodos de confidencialidad (normalmente de dos a cinco años, o de forma indefinida en el caso de secretos comerciales), detallar las obligaciones al término de la relación (incluida la devolución o destrucción de materiales) y prever recursos en caso de incumplimiento (medidas cautelares o indemnización por daños).
Claridad sobre la titularidad de la PI, incluidos los datos: los contratos de empleo, consultoría y prestación de servicios deben abordar la titularidad de la PI relacionada con el trabajo de conformidad con la jurisdicción aplicable. Esto puede lograrse mediante cláusulas explícitas de cesión y de obra por encargo, cuando así lo exija la legislación local, o mediante referencia a disposiciones legales relativas a invenciones de servicio e invenciones de empleados, cuando exista dicha legislación.
En las colaboraciones de investigación, las condiciones de PI deben negociarse desde el inicio, incluida la PI preexistente aportada a la colaboración, como código, datos y patentes preexistentes, así como el tratamiento de la cotitularidad o de los derechos de licencia.
Enfoque de concesión de licencias: definir desde el principio una estrategia de concesión de licencias de PI es fundamental, porque condiciona la relación con las partes interesadas y el posicionamiento en el mercado. Por ejemplo, una empresa comercial de dispositivos médicos puede optar por una protección plenamente propietaria y mantener confidenciales el código y los modelos. En cambio, la publicación selectiva como código abierto de componentes no esenciales puede atraer aportaciones de la comunidad sin renunciar a las ventajas competitivas. Las políticas deben quedar documentadas, y todos los miembros del equipo deben recibir formación sobre cumplimiento, en particular para evitar la incorporación indebida de código sujeto a licencias incompatibles.
Planificación reglamentaria y normativa: incluso en la etapa de ideación, deben determinarse las vías reglamentarias. Es preciso aclarar si el producto se clasificará como dispositivo médico regulado y determinar su clasificación de riesgo. Deben identificarse las vías pertinentes, como los dispositivos de referencia para la autorización, las normas de calidad y seguridad aplicables (por ejemplo, el sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos ISO 13485 de la Organización Internacional de Normalización) y la normativa sobre privacidad y protección de datos. En algunos casos, la selección de la vía reglamentaria en la etapa de ideación también depende de si el producto se clasificará con arreglo al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios, al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, a la Ley de IA de la UE o a ambos. Estas clasificaciones pueden diferir, lo que exige vías paralelas de cumplimiento.
Definición de la PI preexistente en los contratos: la PI preexistente existe antes de una colaboración o al margen de ella. Las partes la aportan a un proyecto y puede incluir patentes, secretos comerciales, código o datos de propiedad de cada parte antes del inicio de la colaboración. La PI resultante puede incluir nueva PI generada durante una colaboración o proyecto. En las colaboraciones, es importante distinguir con precisión entre ambas. Deben definirse los derechos de uso de cada una, incluidas las estructuras de titularidad, las condiciones de licencia y las políticas de publicación, así como los requisitos de revisión y aprobación.
Etapa B: Estrategia de datos y entrenamiento del modelo
Durante la fase de entrenamiento, la gobernanza de los datos y la protección de los secretos comerciales pasan a ser esenciales. En esta etapa se desarrolla el modelo de IA y suelen crearse algunos de los activos de PI más valiosos, como los conjuntos de datos y los parámetros del modelo entrenado.
Reivindicaciones de patente de método/sistema para procesos de entrenamiento: los aspectos novedosos del entrenamiento del modelo, como arquitecturas singulares, técnicas específicas de aumento de datos, métodos de aprendizaje activo, enfoques para preservar la privacidad o la integración optimizada de hardware y software, pueden ser patentables. Teniendo debidamente en cuenta los criterios pertinentes de idoneidad de la materia, puede convenir que las reivindicaciones hagan hincapié en la aplicación técnica práctica, en lugar de en conceptos abstractos.
Protección de datos, parámetros y registros como secretos comerciales: los conjuntos de datos de entrenamiento y los parámetros del modelo deben almacenarse de forma segura, con cifrado y controles estrictos de acceso. Los registros de las ejecuciones de entrenamiento que contengan hiperparámetros y métricas de rendimiento deben seguir siendo confidenciales. Los sistemas de control de versiones deben mantenerse en repositorios privados y estar protegidos mediante autenticación multifactor. Deben celebrarse acuerdos de confidencialidad con proveedores y prestadores de servicios en la nube, y los contratos deben garantizar que el uso de los datos se limite a los fines acordados.
Gestión adecuada de los conjuntos de datos y seguimiento de licencias: es importante mantener la trazabilidad del origen de cada conjunto de datos, hacer seguimiento de las condiciones de licencia y conservar registros del consentimiento informado para los datos de pacientes. Deben documentarse los métodos de desidentificación y garantizarse el cumplimiento de la normativa pertinente sobre privacidad de los datos. También deben celebrarse acuerdos con los proveedores de datos que regulen los derechos de uso, la conservación y la eliminación de los datos.
Gestión de código abierto y licencias: conviene identificar y auditar todas las dependencias de software de código abierto, comprobar que son compatibles con los objetivos comerciales, determinar si algún dato sujeto a licencia podría obligar a abrir el código correspondiente, mantener correctamente las atribuciones y realizar auditorías trimestrales de licencias a medida que se incorporen nuevas dependencias.
Cumplimiento de las normas y reglamentos aplicables en las transferencias de datos: el movimiento transfronterizo de datos debe ajustarse a la normativa local, mediante cláusulas contractuales, acuerdos o medidas de localización cuando sea necesario, y garantizando el cifrado en todas las transferencias y durante el almacenamiento.
Contratos y acuerdos de uso de datos: para cada fuente de datos o proveedor de servicios, deben definirse las restricciones, las obras derivadas permitidas, los derechos de publicación, los plazos de conservación, las obligaciones en caso de violación de la seguridad y los requisitos de cumplimiento, incluidos los relativos a otras leyes aplicables, en particular sobre protección de datos y privacidad (véase el capítulo 3), así como otros derechos de PI subyacentes. En los acuerdos de servicios en la nube, deben negociarse condiciones para proteger la seguridad y la confidencialidad de los datos y prohibir el uso secundario de los datos. Deben incluirse disposiciones que exijan la notificación inmediata de cualquier violación de datos o acceso no autorizado.
Etapa C: Validación y generación de evidencia
La validación permite demostrar que un modelo de IA funciona según lo previsto en condiciones reales. En esta etapa se genera evidencia fundamental para lo presentado a los fines de la aprobación reglamentaria, las publicaciones y las negociaciones comerciales.
Perfeccionamiento de las reivindicaciones de patente sobre la base del efecto técnico: los datos de validación pueden permitir acotar las reivindicaciones de patente para especificar mejoras de rendimiento mensurables, beneficios clínicos o ventajas de integración con hardware, así como añadir nuevas reivindicaciones mediante solicitudes de continuación.
Protección de los bancos de evaluación como secretos comerciales: estos pueden incluir la curación de conjuntos de prueba, métricas de evaluación, protocolos de validación, resultados negativos, registros internos de experimentos fallidos y limitaciones del modelo, así como análisis posteriores a la validación.
Derecho de autor y protección de datos para tarjetas de modelo y documentación: debe elaborarse documentación técnica detallada, incluidos informes, manuales de usuario, materiales de formación y resúmenes. Estos estarán protegidos por derecho de autor y pueden respaldar tanto las solicitudes de aprobación reglamentaria como las necesidades operativas.
Publicación estratégica como código abierto de herramientas no esenciales: la publicación de marcos genéricos de evaluación, utilidades de visualización o herramientas de evaluación comparativa puede generar confianza y, al mismo tiempo, mantener los activos principales bajo control propietario.
Protocolos de evidencia clínica alineados con las expectativas y directrices reglamentarias y normativas: los protocolos de validación deben ajustarse a las expectativas reglamentarias, seguir directrices normalizadas de presentación de información e incluir estudios comparativos frente a la atención estándar. Cuando proceda, la validación también debe incluir la notificación del desempeño por subgrupos en grupos demográficos pertinentes (como edad, sexo y ascendencia), a fin de abordar el sesgo algorítmico y las obligaciones de equidad previstas en las normas emergentes sobre IA en salud.
Contratos y derechos sobre datos de ensayos clínicos: los acuerdos con socios de validación deben aclarar la titularidad, los derechos de publicación, el uso reglamentario, los usos futuros (incluidas las obras derivadas) y la confidencialidad de los datos del ensayo.
Etapa D: Aprobación reglamentaria y acceso al mercado
La aprobación reglamentaria es un hito fundamental porque reduce el riesgo asociado a la comercialización de la tecnología. Alinear la estrategia de PI con las solicitudes de aprobación reglamentaria ayuda a garantizar coherencia y aplicabilidad. Debe tenerse presente que la autorización reglamentaria no valida ni la titularidad de la PI ni la libertad para operar. Permite comercializar la tecnología, pero no equivale a una validación de los derechos de PI.
Reivindicaciones de patente alineadas con el uso previsto: las reivindicaciones deben corresponder a la aplicación clínica aprobada, y las solicitudes de continuación deben ampliarse a medida que se aprueben nuevas indicaciones.
Despliegue operativo como secretos comerciales: los procedimientos de integración, los protocolos de seguimiento, la gestión de incidentes y los procesos de atención al cliente deben protegerse como secretos comerciales, dado que implican conocimientos operativos significativos.
Derecho de autor en el etiquetado y las instrucciones de uso: el etiquetado conforme a la normativa, las instrucciones de uso, la información destinada a los pacientes —como explicaciones simplificadas cuando proceda—, el contenido de mercadotecnia y las traducciones para mercados internacionales deben tratarse como obras protegidas por derecho de autor.
Cumplimiento de código abierto en productos distribuidos: debe garantizarse que todos los componentes de código abierto incluidos en el dispositivo cumplan las obligaciones de licencia, incluida la puesta a disposición del código fuente, los avisos de licencia y la documentación de las modificaciones.
Demostración de conformidad con los requisitos normativos: debe demostrarse el cumplimiento y la conformidad con las normas pertinentes, incluidas las relativas a la gestión de la calidad o la interoperabilidad, y conservarse la prueba de dicho cumplimiento.
Restricciones por campo de uso y derechos actualizados en los contratos: los acuerdos con clientes deben estructurarse de manera que gestionen las obligaciones de PI y reglamentarias, por ejemplo limitando el uso por parte del cliente a las indicaciones aprobadas, reservando derechos para actualizar el software, cumpliendo las obligaciones reglamentarias, utilizando datos para introducir mejoras y estableciendo derechos de terminación.
Etapa E: Despliegue y vigilancia posterior a la comercialización
Una vez desplegada la PI, la gestión continua, el cumplimiento reglamentario y la seguridad operativa son esenciales. La vigilancia posterior a la comercialización genera evidencia del mundo real y puede identificar nuevas oportunidades de PI.
Presentación de una patente para innovaciones de aprendizaje continuo: las solicitudes de continuación pueden proteger métodos de actualización de modelos, nuevas indicaciones clínicas identificadas en el uso en el mundo real y avances de integración.
Protección de manuales operativos y procedimientos de seguimiento como secretos comerciales: los manuales de despliegue, paneles de seguimiento, protocolos de incidentes, métodos de ampliación y planes de recuperación ante desastres deben mantenerse confidenciales, ya que constituyen secretos comerciales valiosos.
Materiales de usuario y diseños de interfaz de usuario protegidos por derecho de autor: los manuales, guías, vídeos, diseños visuales y documentos de integración actualizados deben protegerse mediante derecho de autor.
Gobernanza comunitaria mediante herramientas de código abierto: considérese, como opción, publicar como código abierto determinadas herramientas de seguimiento, explicabilidad, rendimiento o auditoría para reforzar la participación del ecosistema.
Obligaciones de seguimiento previstas en reglamentos y normas: muchos reguladores exigen la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos de IA, incluido el seguimiento del rendimiento, la notificación de incidentes de vigilancia y las actualizaciones periódicas de seguridad. Los sistemas de IA también pueden estar sujetos a obligaciones específicas de IA, como el seguimiento de la deriva del rendimiento, la definición de criterios para el reentrenamiento y la presentación de informes sobre el rendimiento en el mundo real.
Acuerdos de nivel de servicio y disposiciones de seguridad en los contratos: los acuerdos con clientes deben establecer puntos de referencia de rendimiento, conceder derechos para desplegar actualizaciones urgentes de seguridad, asignar obligaciones si el rendimiento del modelo cae por debajo de umbrales especificados y permitir el uso de datos de despliegue para la vigilancia de la seguridad.
Estrategias de concesión de licencias y despliegue: durante el despliegue y la vigilancia posterior a la comercialización, los innovadores pueden aplicar estrategias de concesión de licencias y distribución alineadas con sus objetivos o con los de la organización. Las condiciones de licencia también deben abordar las actualizaciones de software, las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización, la gobernanza de los datos y el cumplimiento reglamentario continuo.
Etapa F: Ampliación y alianzas estratégicas
En la etapa de ampliación, pasan a primer plano las decisiones estratégicas sobre licencias, alianzas y posibles estrategias de salida. Una estrategia de PI bien planteada puede ayudar a equilibrar la protección propietaria con la colaboración dentro del ecosistema.
Ampliación de la cartera de patentes: desarrolle una cartera de patentes diversa mediante solicitudes divisionales y continuaciones; presentaciones en el extranjero, incluida la entrada en fase nacional del Tratado de Cooperación en materia de Patentes de la OMPI en mercados clave; revisiones de cartera y análisis de libertad para operar.
Protección de secretos comerciales en empresas conjuntas u otras alianzas estratégicas: implemente barreras de información, acuerdos de depósito en custodia y condiciones estrictas al trabajar con socios, especialmente para salvaguardar los secretos comerciales más valiosos, como conjuntos de datos propietarios, arquitecturas de modelos singulares, algoritmos para el preprocesamiento, aumento o ingeniería de características de los datos, y métodos para abordar desafíos específicos de la IA.
Planes de transferencia de conocimientos para obras protegidas por derecho de autor: en los procesos de ampliación o adquisición, debe planificarse la transferencia de conocimientos, incluida la documentación, el desarrollo de programas de formación, la negociación de derechos sobre el código fuente, la aclaración de los derechos sobre los datos (que pueden ir más allá del derecho de autor) y la definición de obligaciones de apoyo. La transferencia de conocimientos también puede requerir considerar enfoques de concesión de licencias pertinentes, incluido si se necesitan licencias adicionales.
Modelos de concesión bilateral de licencias: para facilitar la comercialización selectiva y el despliegue de tecnología, conviene considerar acuerdos bilaterales de licencia negociados, con derechos, territorios, campos de uso y mecanismos de reparto de ingresos claramente definidos y adaptados a cada socio. Los modelos de ingresos deben reflejar el alcance y la exclusividad de la licencia, y los acuerdos bilaterales pueden apoyar alianzas estratégicas, expansión de mercado, adaptación local y colaboración a largo plazo.
Modelos de código abierto y doble licencia: para equilibrar la colaboración abierta con los ingresos comerciales, considere publicar una versión básica bajo una licencia de código abierto y ofrecer comercialmente funcionalidades avanzadas, respaldadas por acuerdos con los colaboradores. Los modelos de ingresos deben reflejar el enfoque de concesión de licencias. Las versiones de código abierto pueden utilizarse para crear comunidad, impulsar la adopción y generar efectos de red.
Participación en normas: cuando la tecnología pase a ser esencial para una norma, deben evaluarse y gestionarse los compromisos de concesión de licencias, manteniendo la exclusividad cuando sea posible. La participación en organismos de normalización (ISO, Comisión Electrotécnica Internacional, Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE) y Health Level Seven (HL7)) permite influir en el desarrollo de normas, determinar qué patentes pueden ser esenciales para aplicar una norma, declarar la disposición a conceder licencias sobre patentes esenciales en condiciones RAND o FRAND, conservar plena exclusividad sobre las patentes y secretos comerciales no esenciales, y negociar tasas de regalías que equilibren el acceso con una compensación justa.
Preparación para la salida mediante cesión contractual: asegure la cesión completa de la PI a la empresa, resuelva los gravámenes que podrían complicar una transacción, obtenga cesiones confirmatorias de todos los inventores y colaboradores, prepare modelos de acuerdos estándar para una negociación eficiente y mantenga organizados los materiales de diligencia debida en materia de PI. También pueden considerarse estrategias separadas de concesión de licencias y despliegue, incluidos precios escalonados, enfoques de concesión de licencias, presentación de solicitudes de patente a nivel local y transferencia voluntaria de tecnología, al expandirse hacia países de ingresos bajos y medianos.
Caption Health, fundada en 2013 en California, fue pionera en el uso de IA para orientar en tiempo real la adquisición de imágenes ecográficas. La empresa abordó un obstáculo crítico del diagnóstico por imagen: la escasez de ecografistas formados y de conocimientos técnicos especializados para obtener imágenes de alta calidad. Su software insignia, Caption AI, utiliza visión artificial y algoritmos de aprendizaje profundo para analizar en tiempo real flujos de vídeo ecográfico en directo, evaluando el ángulo de la sonda, la visualización de las cavidades cardíacas y la claridad de la imagen. Mediante indicaciones de voz y superposiciones visuales, guía a los profesionales clínicos para optimizar la colocación de la sonda, trasladando conocimientos ecográficos expertos al punto de atención y permitiendo que profesionales no especialistas obtengan imágenes cardíacas con calidad diagnóstica.
La estrategia de PI de Caption Health combinó patentes, secretos comerciales y protección por derecho de autor. Su principal patente estadounidense (US 11,844,654 B2, “Ultrasound guidance dynamic progression method”) cubre métodos para guiar dinámicamente flujos de trabajo ecográficos, la presentación de retroalimentación en tiempo real, la gestión adaptativa de secuencias y la integración de la lógica de orientación con sistemas de diagnóstico por ultrasonido. Cabe destacar que la estructura de las reivindicaciones pone el acento en la orientación práctica y la orquestación del sistema, más que en estructuras abstractas de redes neuronales, vinculando la protección a tipos específicos de aplicación técnica y respaldando así su aplicabilidad conforme a las normas estadounidenses de elegibilidad de patentes. Junto con ello, los activos más sensibles desde el punto de vista competitivo de la empresa, incluidos conjuntos de datos de entrenamiento propietarios compuestos por miles de estudios ecocardiográficos anotados por expertos, parámetros de modelos optimizados para inferencia clínica en tiempo real y metodologías de anotación desarrolladas con aportaciones de ecografistas, se mantuvieron como secretos comerciales. El software, los diseños de interfaz de usuario y la documentación técnica se protegieron mediante derecho de autor.
En 2020, Caption Guidance recibió la autorización de comercialización de la FDA por la vía De Novo, con lo que se creó una nueva categoría de dispositivo de clase II que más tarde sirvió de referencia para la autorización 510(k) (K200755). Para obtenerla fue necesario demostrar seguridad y eficacia, validar clínicamente la calidad de imagen, realizar ensayos de factores humanos con operadores no expertos, verificar el software y gestionar los riesgos de ciberseguridad. La autorización reglamentaria tuvo un efecto estratégico decisivo: validó la utilidad clínica, creó un antecedente reglamentario reutilizable para futuras presentaciones y elevó de forma sustancial el valor de adquisición de la empresa. En febrero de 2023, GE HealthCare adquirió Caption Health, integró Caption AI en sus sistemas ecográficos Vscan y LOGIQ y aprovechó su red mundial de distribución y su experiencia reglamentaria para impulsar la expansión internacional. El caso muestra cómo una autorización reglamentaria puede multiplicar el valor de los activos de PI subyacentes.
Principales enseñanzas para los innovadores
La autorización reglamentaria suele aumentar significativamente el valor de adquisición. La autorización 510(k) de la FDA reduce el riesgo de la tecnología para posibles adquirentes y demuestra la validación clínica.
La combinación de protección mediante patentes y secretos comerciales es eficaz. Las patentes proporcionan protección defensiva y capacidad de negociación en licencias, mientras que los secretos comerciales protegen los activos competitivos esenciales (como conjuntos de datos, modelos y conocimientos técnicos clínicos).
El posicionamiento estratégico favorece la adquisición. Caption Health desarrolló exactamente lo que una gran empresa de dispositivos médicos desearía adquirir: tecnología validada con aprobación reglamentaria, PI sólida y una vía clara de integración.
El enfoque en la integración en el flujo de trabajo clínico aporta valor. En lugar de crear un producto autónomo, Caption Health diseñó su solución para integrarse con equipos ecográficos existentes, lo que facilitó su adopción.
Deep Genomics, fundada en 2015 y con sede en Toronto (Canadá), aplica la IA al diseño y desarrollo de medicamentos genéticos. Su plataforma propietaria analiza grandes conjuntos de datos genómicos para predecir cómo afectan las mutaciones genéticas a los procesos celulares y para identificar terapias basadas en ARN para enfermedades genéticas raras, entre ellas la enfermedad de Wilson y la beta talasemia. El proceso permite diseñar terapias con oligonucleótidos que modulan el empalme del ARN y la expresión génica de una forma más sistemática que los enfoques tradicionales de descubrimiento de fármacos basados en ensayo y error.
La estrategia de PI de la empresa combina una sólida cartera de patentes con una amplia protección mediante secretos comerciales. Las patentes concedidas en los Estados Unidos, entre ellas US 11,887,696 B2, US 11,636,920 B2 y US 11,568,960 B2, cubren sistemas de aprendizaje automático para clasificar e interpretar variantes genéticas, entrenar redes neuronales convolucionales con datos de secuencias biológicas y puntuar los efectos de las variantes sobre fenotipos moleculares. Al formularse en torno a sistemas y métodos aplicados a datos reales de secuencias biológicas —y no a algoritmos abstractos—, estas patentes refuerzan su aplicabilidad comercial, aun cuando abarcan clasificaciones relativas a ingeniería genética, preparaciones terapéuticas y bioinformática. Como complemento de esta cartera, el activo más valioso de la empresa es su base de datos propietaria sobre los efectos de variantes genómicas. Construida durante años de curación y validación experimental, la protegió como secreto comercial, junto con arquitecturas de redes neuronales, algoritmos de diseño de oligonucleótidos y protocolos de validación experimental.
Deep Genomics ha recaudado más de 180 millones de dólares estadounidenses en capital riesgo privado de inversores, entre ellos SoftBank Vision Fund 2, y ha impulsado varios candidatos a fármacos basados en ARN hacia ensayos preclínicos y clínicos. La empresa se ha beneficiado considerablemente del ecosistema de investigación en IA de primer nivel de Toronto, recurriendo a la Universidad de Toronto, el Vector Institute y una amplia reserva de talento en IA y genómica generada mediante sólidos programas académicos y con apoyo público. También ha accedido a créditos fiscales federales de I+D e incentivos para medicamentos huérfanos de la provincia de Ontario, lo que ha contribuido a conservar capital durante las primeras etapas de comercialización.
Principales enseñanzas para los innovadores
Construir una cartera estratégica de patentes proporciona protección amplia y una ventaja competitiva: Deep Genomics presentó patentes fundamentales sobre métodos dirigidos al ARN antes de la validación clínica. La presentación de solicitudes de patente con datos preclínicos puede ser ventajosa cuando la tecnología es novedosa y están surgiendo competidores.
Reducir el riesgo mediante alianzas antes de una gran ronda de financiación es fundamental. La inversión de SoftBank Vision Fund 2 (180 millones de dólares estadounidenses) se basó en demostrar colaboraciones farmacéuticas como prueba de concepto.
La geografía importa para acceder a talento especializado e incentivos gubernamentales. La reserva de talento en IA de Toronto (por ejemplo, el Vector Institute y la Universidad de Toronto) aportó talento técnico, mientras que los incentivos canadienses para medicamentos huérfanos y los créditos fiscales de I+D redujeron el riesgo en la fase inicial.
La validación en el mercado de los Estados Unidos es esencial. A pesar de su origen canadiense, Deep Genomics dio prioridad a la protección mediante patentes en los Estados Unidos y a las designaciones de medicamento huérfano de la FDA, reconociendo que el acceso a este mercado era fundamental para la valoración de salida y las alianzas farmacéuticas.
InstaDeep se fundó en 2014 con raíces en Túnez y sede en Londres. Se especializa en sistemas de IA para la toma de decisiones que utilizan técnicas avanzadas de aprendizaje automático, en particular el aprendizaje por refuerzo. La empresa obtuvo reconocimiento internacional por aplicar la IA al descubrimiento de fármacos, el diseño de vacunas y la predicción de estructuras proteicas, y su trabajo sobre el seguimiento de variantes de la COVID-19 le otorgó proyección mundial. Su plataforma combina el aprendizaje por refuerzo con conocimientos biológicos específicos del ámbito para explorar vastos espacios de diseño químico y biológico mediante optimización iterativa. Este enfoque resulta especialmente adecuado para problemas en los que la solución óptima debe descubrirse, y no aprenderse a partir de datos etiquetados.
La estrategia de PI de InstaDeep equilibra patentes, secretos comerciales y contribuciones estratégicas de código abierto. Como cotitular junto con BioNTech SE, la empresa posee la solicitud de patente estadounidense 20250292868A1, que cubre sistemas de aprendizaje automático para el análisis multimodal de secuencias biológicas que integran representaciones de secuencias con interfaces de lenguaje natural. En lugar de reivindicar algoritmos de aprendizaje por refuerzo en abstracto, la patente se formula en torno a arquitecturas de sistema prácticas, incluida la codificación de secuencias biológicas, la gestión de entradas multimodales, procesos de inferencia flexibles y modelos de interacción con intervención humana. Este enfoque proporciona una cobertura comercialmente significativa al tiempo que mitiga los riesgos de idoneidad de la materia. Los activos competitivos esenciales, incluidos conjuntos de datos propietarios que combinan predicciones computacionales con datos de validación experimental, arquitecturas de modelos optimizadas y técnicas de configuración de recompensas, se mantienen como secretos comerciales. Las contribuciones a marcos de aprendizaje por refuerzo de código abierto se centran en herramientas de propósito general, más que en aplicaciones específicas del ámbito biotecnológico, lo que genera credibilidad en el ecosistema sin exponer capacidades biotecnológicas propietarias.
Los orígenes tunecinos de InstaDeep son relevantes porque demuestran que también pueden surgir innovaciones de IA de primer nivel fuera de los centros biotecnológicos tradicionales, siempre que existan una sólida formación en ciencia, tecnología, ingeniería y matemáticas, talento multilingüe, apoyo público al emprendimiento tecnológico y redes de diáspora bien articuladas. En enero de 2023, BioNTech adquirió InstaDeep por una suma inicial comunicada de 362 millones de libras esterlinas, en una de las mayores operaciones europeas de IA y biotecnología. La adquisición permitió a BioNTech incorporar capacidades de aprendizaje por refuerzo al diseño de vacunas de ARNm, reforzar la inmunología computacional y acelerar el desarrollo de terapias personalizadas contra el cáncer. Los inversores de InstaDeep obtuvieron rendimientos sustanciales y la empresa accedió a recursos para expandirse a escala mundial.
Principales enseñanzas para los innovadores
Las empresas de países de ingresos bajos y medianos pueden competir a escala mundial. El ecosistema tecnológico de Túnez produjo una empresa que atrajo a un importante adquirente farmacéutico, demostrando que el origen geográfico no determina el destino.
El aprendizaje por refuerzo ofrece un valor singular en los productos biofarmacéuticos. La capacidad de explorar espacios de diseño y optimizar objetivos complejos se ajusta bien a los desafíos que plantea el descubrimiento de fármacos.
Las alianzas estratégicas aceleran el crecimiento. Las primeras colaboraciones de InstaDeep con empresas farmacéuticas validaron su tecnología y generaron interés de adquisición.
Infervision, fundada en 2015 y con sede en China, desarrolla software de imagen médica habilitado por IA con productos insignia centrados en la detección de nódulos pulmonares a partir de tomografías computarizadas (TC) torácicas y en flujos de trabajo de triaje de ictus. Su posicionamiento comercial hace hincapié en el apoyo a la toma de decisiones integrado en el flujo de trabajo de los radiólogos, junto con una presencia reglamentaria mundial en expansión.
La estrategia de PI de Infervision combina patentes en mercados comerciales clave con conocimientos técnicos confidenciales relativos a datos de entrenamiento propietarios y a capacidades de iteración rápida. Aunque nació en China, la empresa ha buscado protección por patente en los Estados Unidos, consciente de que esa protección aporta validación internacional y refuerza su posición comercial ante posibles alianzas. Su cartera incluye patentes de ámbito reducido y centradas en aplicaciones concretas —como US 10,937,157 B2, relativa a la integración de redes neuronales convolucionales con procesos de preprocesamiento de imágenes de TC para detectar nódulos pulmonares— y patentes más amplias de plataforma —como US 11,200,982 B2, sobre métodos de análisis de datos médicos basados en aprendizaje automático y aplicables a distintas modalidades de imagen—. Este doble enfoque ofrece una cobertura defensiva que protege los productos actuales y, al mismo tiempo, deja margen para expandirse hacia nuevas indicaciones clínicas. Además de su cartera de patentes, es probable que la empresa mantenga en régimen confidencial conjuntos de datos curados de imágenes de TC, arquitecturas de redes neuronales, protocolos de entrenamiento y procesos operativos, lo que facilita actualizaciones rápidas de modelos e integración hospitalaria.
Infervision ha obtenido autorizaciones reglamentarias tanto en China como en los Estados Unidos, reforzando su posición en mercados clave. En los Estados Unidos, obtuvo en 2020 la autorización 510(k) de la FDA para su sistema InferRead Lung CT AI (K192880), seguida de una segunda autorización en 2025 (K240554) para una versión mejorada con capacidades ampliadas de caracterización de nódulos. En China, recibió en 2022 la aprobación de clase III de la NMPA para su solución InferRead CT Stroke. Aunque estas autorizaciones no confieren exclusividad legal del modo en que lo hace la protección de datos farmacéuticos, crean ventajas significativas para el primer entrante mediante evidencia clínica establecida y la condición de dispositivo de referencia que los competidores posteriores deberán igualar o superar mediante sus propios procesos de validación.
Principales enseñanzas para los innovadores
Una estrategia reglamentaria de doble mercado puede reducir la dependencia de un único mercado y reforzar las vías de comercialización internacional. El enfoque de Infervision implicó una estrategia reglamentaria de doble vía: buscar tanto autorizaciones de la FDA (credibilidad de mercado en los Estados Unidos) como aprobaciones de la NMPA (protección del mercado nacional). Este enfoque es especialmente pertinente para empresas radicadas en mercados con marcos reglamentarios en evolución que buscan establecer una presencia mundial.
Las herramientas de evaluación comparativa pueden ayudar a comprender el panorama reglamentario. Para los innovadores que se dirigen a mercados más allá de China, los Estados Unidos y la Unión Europea, donde las autoridades reglamentarias nacionales pueden carecer de marcos específicos para la IA, la Herramienta Mundial de Evaluación Comparativa de la OMS
(8)Disponible en https://www.who.int/tools/global-benchmarking-tools. sobre la madurez de los sistemas reglamentarios ofrece una referencia práctica. Ayuda a comprender el panorama reglamentario y a interactuar de forma constructiva con autoridades nacionales con distintos niveles de capacidad. La herramienta evalúa los sistemas reglamentarios nacionales en seis funciones, incluida la autorización de comercialización, la vigilancia posterior a la comercialización y el acceso a laboratorios, y proporciona a los innovadores una base estructurada para evaluar el entorno reglamentario en los mercados destinatarios.