- TITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES
- TITRE II : DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN
- TITRE III : DES MODES D’EXERCICE DE LA PHARMACIE HUMAINE
- TITRE IV : DES AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET PARA PHARMACEUTIQUES
- TITRE V DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
- Chapitre 1 Des définitions
- Chapitre 2 : De l’enregistrement
- Chapitre 3 Du prix des médicaments
- Chapitre 4 De la promotion
- Chapitre 5 De la prescription et de la dispensation
- Chapitre 6 : De la fabrication, de l’importation, de l’exportation et de la vente en gros
- Chapitre 7 De la préparation extemporanée
- Chapitre 8 Du contrôle et de l’inspection
- TITRE VI DES INFRACTIONS ET SANCTIONS
- TITRE VII DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
LOI N° 024/PR/2000, relative à la Pharmacie
Vu la Constitution ;
L’Assemblée Nationale a délibéré et adopté en sa séance du 30 octobre 2000 ;
Le Président de la République promulgue la Loi dont la teneur suit :
TITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Chapitre I Champ d’application
Article 1er : La présente Loi a pour objet l’organisation de la pharmacie, qu’elle soit à usage humain ou vétérinaire.
Chapitre 2 : De la Commission Nationale des Médicaments
Article 2 : Il est créé une Commission Nationale de Médicaments dont la composition, les attributions et le fonctionnement seront déterminés par Décret pris en Conseil des Ministres.
Cette Commission est chargée d’émettre un avis préalable sur toutes les questions relatives aux médicaments et autres produits pharmaceutiques.
TITRE II : DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Chapitre I : Définitions et catégories des médicaments
Article 3 : Est définie comme médicament à usage humain, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques.
Les produits d’origine humaine tels que le sang et ses dérivés ainsi que les gaz à usage médical, répondant à cette définition font l’objet de dispositions particulières prises par décret.
Les remèdes traditionnels prescrits par un tradipraticien autorisé ne sont pas visés par la présente loi et font l’objet de dispositions particulières prises par décret.
Article 4 : Est considéré comme spécialité pharmaceutique tout médicament préparé industriellement sous un conditionnement particulier et mis sur le marché sous une dénomination spéciale.
Article 5 : Le médicament générique est un médicament dont le brevet d’exploitation est tombé dans le domaine public, qui est préparé industriellement sous un conditionnement particulier, et mis sur le marché sous une dénomination commune internationale.
Article 6 : Le médicament officinal est un médicament préparé dans une pharmacie privée ou hospitalière, conforme à une formule définie par une pharmacopée ou un formulaire. Un arrêté du Ministre chargé de la Santé pris après avis de la Commission Nationale du Médicament détermine la liste des pharmacopées et formulaires acceptés en République du Tchad.
Article 7 : Est considéré comme médicament magistral, tout médicament préparé dans une pharmacie privée ou hospitalière selon une formule établie par un prescripteur autorisé et destiné à un malade particulier.
Article 8 : Le médicament essentiel est tout médicament primordial et indispensable pour satisfaire aux besoins sanitaires de la majorité de la population.
Article 9 : Est considéré comme médical social :
tout médicament à usage préventif et à un coût non prohibitif ;
tout médicament destiné au traitement des maladies à évolution chronique et/ou invalidante.
Article 10 : Est considéré comme stupéfiant, toute drogue, substance, composition ou plante, qu’elle soit d’origine naturelle ou de synthèse, à propriété analgésique ou euphorisante pouvant entraîner une accoutumance et une dépendance.
Article 11 : Est considéré comme psychotrope, tout médicament d’origine naturelle ou de synthèse susceptible de modifier l’activité mentale.
Article 12 : La plante médicinale est tout ou partie d’une plante délivrée en l’état pour un usage thérapeutique.
La liste des plantes médicinales est dressée par Décret pris en Conseil des Ministres après avis de la Commission Nationale du Médicament dans le cadre d’une mise à jour régulière du répertoire des plantes.
Article 13 : La pharmacopée est le recueil de normes pharmaceutiques destinées à assurer l’uniformité de nature, de qualité, de composition et de concentration des médicaments et autres produits pharmaceutiques.
Article 14 : Le formulaire national est le recueil synthétique des informations scientifiques et techniques relatives aux spécialités pharmaceutiques et médicaments génériques figurant sur la liste des médicaments essentiels et classés par dénomination commune internationale.
Chapitre 2 : De l’enregistrement des médicaments
Article 15 : Aucune spécialité pharmaceutique ou médicament générique ne peut être débité à titre onéreux ou gratuit s’il n’a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministre chargé de la Santé.
Cette autorisation est délivrée pour une période de cinq ans renouvelable.
Article 16 : La demande d’obtention d’autorisation de mise sur le marché doit être adressée au Ministre chargé de la Santé, accompagnée du versement d’un droit fixe dont le montant est déterminé par un arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé des Finances.
Un arrêté du Ministre chargé de la Santé précisera les éléments constitutifs de la demande.
Dans le cas d’un appel d’offres public, la spécialité pharmaceutique ou le médicament générique retenu bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pour la durée de l’appel d’offres.
Article 17 : La décision accordant ou refusant l’autorisation de mise sur le marché est prise par le Ministre chargé de la Santé après avis de la Commission Nationale du Médicament dans le délai de six (6) mois à compter de la date du dépôt de la demande. Ce délai est suspendu en cas de mesure d’instruction complémentaire sollicitée par la Commission Nationale du Médicament.
Le refus d’autorisation de mise sur le marché doit faire l’objet d’une décision motivée.
Article 18 : Dans le cas où l’exploitation d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament générique se révèle susceptible de présenter un danger pour la santé publique, le Ministre chargé de la Santé peut, par décision motivée suspendre pour un délai maximum de six (6) mois l’autorisation de mise sur le marché. Il invite le fabricant à lui fournir toutes les explications ; la décision de suspension fait l’objet de toute mesure de diffusion jugée nécessaire par le Ministre chargé de la Santé et dont le coût est à la charge de l’exploitant ou de l’importateur.
Article 19 : Le retrait de l’autorisation de mise sur le marché peut être prononcé par le Ministre chargé de la Santé dans les six (6) mois qui suivent la suspension, après avis de la Commission Nationale du Médicament.
Article 20 : Toute mesure visant à suspendre ou à retirer l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament générique commercialisé par ailleurs hors de la République du Tchad doit faire l’objet d’une notification immédiate par le laboratoire ou le fabricant au Ministre chargé de la Santé.
Article 21 : Lorsque l’autorisation de mise sur le marché est suspendue ou retirée, le fabricant ou l’importateur doit prendre des mesures en vue de faire cesser immédiatement la délivrance au public de la spécialité pharmaceutique ou du médicament générique.
Article 22 : Tout recours formulé, soit contre l’absence de décision dans les délais requis, soit contre une décision de refus, suspension ou retrait d’autorisation de mise sur le marché, est préalablement soumis pour avis à la Commission Nationale des Médicaments. Ce recours doit être présenté dans un délai maximum de six (6) mois.
Article 23 : Les décisions d’octroi, de retrait ou de suspension de l’autorisation de mise sur le marché font l’objet d’une publication du Ministère chargé de la Santé.
Par ailleurs, le Ministère chargé de la Santé tient à jour au fur et à mesure la liste des spécialités pharmaceutiques et médicaments génériques enregistrés en République du Tchad.
Toute importation à titre gratuit doit être conforme à cette liste des médicaments essentiels du Ministère chargé de la Santé, sauf dérogation accordée par le Ministre chargé de la Santé avec l’indication de l’établissement autorisé à importer le médicament après avis de la Commission Nationale du Médicament.
Chapitre 3 : Du prix des médicaments
Article 24 : Le prix des médicaments est librement fixé par le jeu de la concurrence dans les limites de la structure des prix déterminée par un arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé du Commerce. Toutefois, lorsque la conjoncture l’exige, des mesures spécifiques peuvent être prises par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé du Commerce pour favoriser l’accessibilité des médicaments essentiels et des médicaments sociaux après avis de la Commission Nationale du Médicament.
Une copie de tout constat d’infraction concernant le prix de ces médicaments est adressée au Ministre de la Santé Publique.
Chapitre 4 : De la promotion des médicaments
Article 25 : La promotion des médicaments et autres produits pharmaceutiques vise toute activité d’information et d’incitation menée par les fabricants et les distributeurs pour faire connaître, prescrire, acheter et/ou utiliser lesdits produits.
Article 26 : Aucune méthode promotionnelle ne doit comporter de risques pour la santé publique.
Article 27 : Les méthodes de promotion autorisées auprès des professionnels de santé sont notamment : les encarts et autres documents publicitaires écrits et audiovisuels, les visites auprès du personnel médical, du personnel pharmaceutique et du personnel soignant, l’organisation de congrès, conférences, séminaires et colloques.
Article 28 : Les activités de promotion médico-pharmaceutique en République du Tchad se font exclusivement par les sociétés privées tchadiennes de promotion, par des laboratoires pharmaceutiques ou par des agences de promotion, agréées par le Ministre chargé de la Santé.
Un décret détermine les conditions nécessaires à l’agrément de ces établissements. En cas de non respect des dispositions en vigueur, cet agrément peut être suspendu ou retiré par arrêté du Ministère de la Santé Publique selon des modalités déterminées par décret.
Article 29 : Ne peuvent faire l’objet d’une promotion que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments génériques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché après avis technique de la Direction de la Pharmacie.
Article 30 : Toute publicité auprès du public en faveur du médicament est soumise à une autorisation préalable du Ministre chargé de la Santé.
Article 31 : Dans un but de promotion des médicaments, les seuls avantages matériels directs ou indirects, autorisés sont les unités gratuites des médicaments.
Article 32 : Les conditions et moyens autorisés relatifs à la promotion médico-pharmaceutique sont fixés par décret.
Chapitre 5 : De la prescription médicale
Article 33 : Sont autorisés à prescrire :
les médecins ;
les chirurgiens dentistes dans les limites de l’art dentaire ;
les sages-femmes, dans les limites d’une liste déterminée par arrêté du Ministre chargé de la Santé après avis de la Commission Nationale du Médicament ;
en l’absence de médecin, les agents techniques de santé et les infirmiers, dans la limite des listes de médicaments autorisés pour les formations sanitaires.
Article 34 : Un arrêté du Ministre chargé de la Santé définit l’ordonnance médicale et les conditions de sa validité.
Article 35 : Le pharmacien peut substituer au médicament prescrit un médicament de même principe actif à condition que celui-ci représente un coût de traitement moins onéreux pour le patient.
Article 36 : Des décrets précisent les règles relatives à la détention, à la prescription et à la dispensation des stupéfiants, psychotropes et autres substances vénéneuses.
La République du Tchad adopte la liste des stupéfiants et psychotropes des conventions internationales ratifiées.
TITRE III : DES MODES D’EXERCICE DE LA PHARMACIE HUMAINE
Chapitre 1 Dispositions générales
Section 1 De l’exercice de la profession pharmaceutique
Paragraphe 1 De l’Ordre National des Pharmaciens
Article 37 : L’Ordre National des Pharmaciens créé par Ordonnance N° 010/PR/91 du 20 août 1991 regroupe obligatoirement tous les pharmaciens habilités à exercer leur activité en République du Tchad.
Paragraphe 2 : Conditions générales d’exercice de la pharmacie
Article 38 : Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il ne présente toutes les garanties de moralité professionnelle et s’il n’est :
titulaire du Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou du Diplôme d’État de Pharmacien ou de tout autre diplôme équivalent en application des dispositions en vigueur en matière d’enseignement supérieur ;
de nationalité tchadienne et résidant en République du Tchad ou ressortissant d’un Etat dans lequel les tchadiens peuvent exercer la pharmacie lorsqu’ils sont titulaires du diplôme qui ouvre l’exercice aux nationaux de cet Etat ;
inscrit au tableau de la ou des sections de l’Ordre des Pharmaciens correspondant au mode d’exercice de la pharmacie qu’il pratique.
Article 39 : Nul ne peut exercer à titre privé la profession de Pharmacien d’officine ou de laboratoire d’analyse de biologie médicale s’il n’est autorisé par le Ministère chargé de la Santé.
Cette autorisation ne dispense pas le Pharmacien des autres formalités liées à l’exercice d’une activité commerciale ou libérale.
Article 40 : Les Pharmaciens des catégories suivantes sont autorisés à exercer leur art en République du Tchad :
les Pharmaciens étrangers engagés pour le service exclusif de l’Etat. Aucune dérogation ne pourra leur être accordée s’ils quittent pour une raison quelconque le service de l’Etat ;
Les Pharmaciens étrangers appartenant à une œuvre missionnaire, confessionnelle reconnue, exerçant leurs activités en République du Tchad, peuvent être autorisés par le Ministère chargé de la Santé à exercer exclusivement leur activité dans les dispensaires, hôpitaux et maternités relevant de la mission en cause.
Le bénéfice de cette disposition ne sera acquis aux ressortissants des Etats étrangers que s’ils justifient d’un diplôme dont la valeur scientifique aura été reconnue par le Ministère de l’Education et le Ministère chargé de la Santé. Cette autorisation peut être retirée à tout moment et en aucun cas et pour aucun motif ne peut être maintenue au Pharmacien quittant la mission pour laquelle elle a été accordée.
Les Pharmaciens étrangers autorisés à exercer doivent s’inscrire à l’Ordre National des Pharmaciens.
Article 41 : Le Code de Déontologie s’impose à tous les Pharmaciens exerçant en République du Tchad.
Article 42 : L’exercice de la pharmacie n’est autorisé que dans les établissements pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation administrative d’ouverture et d’une autorisation administrative d’exercice commercial.
Section 2 : De l’inspection de la pharmacie
Article 43 : Dans le domaine de la pharmacie, l’inspection est chargée, outre ses attributions générales :
de contrôler l’application de la législation et de la réglementation relatives aux médicaments et à l’exercice de la pharmacie et de relever les infractions.
de répondre à toute demande d’expertise technique ou d’enquête formulée par le Ministère chargé de la Santé.
Article 44 : Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l’inspection chargée de la pharmacie incombent au Ministère chargé de la Santé.
Article 45 : Les pharmaciens inspecteurs de la santé ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle qui engage le même diplôme.
Article 46 : Les pharmaciens inspecteurs de la santé sont tenus au secret professionnel.
Ils doivent prêter serment devant la juridiction compétente.
Article 47 : Les pharmaciens inspecteurs de la santé contrôlent les établissements pharmaceutiques de fabrication, de distribution en gros et de dispensation des médicaments et autres produits pharmaceutiques ainsi que tout autre lieu où ces produits peuvent se trouver.
Toute personne responsable d’un établissement contrôlé par l’inspection est tenue de déférer aux réquisitions de l’autorité publique.
Article 48 : Les pharmaciens inspecteurs doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou établissements dont les titulaires sont des alliés ou parents jusqu’au quatrième degré.
Article 49 : Toute infraction constatée concernant un pharmacien inscrit à l’Ordre est transmise au Conseil de l’Ordre.
Article 50 : Toute infraction susceptible d’impliquer des poursuites pénales concernant un pharmacien est transmise au Procureur de la République.
L’avis de transmission est adressé au Conseil de l’Ordre.
Article 51 : Un échantillon de toute saisie de médicament ou autre produit pharmaceutique en vue d’une expertise doit être transmis au laboratoire chargé du contrôle du médicament reconnu par le Ministère chargé de la santé.
Chapitre 2 : Dispositions particulières
Section 1 : Des établissements de fabrication de produits pharmaceutiques
Article 52 : A la qualité d’établissement de fabrication, tout établissement se livrant en vue de la distribution à titre onéreux ou gratuit, à la préparation totale ou partielle des médicaments et autres produits pharmaceutiques.
Sont considérés comme préparations, avec les obligations de contrôle afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments et autres produits pharmaceutiques.
Article 53 : Toute ouverture d’un établissement de fabrication doit faire l’objet d’une autorisation accordée par le Ministre chargé de la Santé et le Ministre chargé du Commerce après avis de la Commission Nationale du Médicament.
Un décret définit les conditions d’ouverture et de fonctionnement de ces établissements.
Article 54 : Tout établissement de fabrication doit être la propriété d’un ou de plusieurs pharmaciens ou d‘une société à la gestion et à la direction de laquelle participe un ou plusieurs pharmaciens autorisés à exercer leur art en République du Tchad.
Article 55 : Les pharmaciens visés à l’article précédent sont personnellement responsables de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité de la société.
Les fonctions de pharmacien responsable sont incompatibles avec toute autre activité engageant le même diplôme. Toutefois, par dérogation, tout pharmacien peut enseigner à titre vacataire.
Article 56 : Toute importation de matières premières, médicaments et objets de conditionnement réalisée pour le compte d’un établissement de fabrication en République du Tchad est soumise à une déclaration préalable visée par les autorisés de santé. Ce visa vaut autorisation d’enlever auprès du service des douanes sous réserve du paiement effectif des éventuels droits et taxes afférents.
Ce visa ne dispense pas du contrôle de qualité institué par la République du Tchad dans le cadre des importations.
Section 2 Des établissements de distribution en gros
Paragraphe 1 Du secteur privé
Article 57 : Toute implantation en République du Tchad d’un établissement de distribution en gros de médicaments, de produits chimiques à usage pharmaceutique, de réactifs, de plantes médicinales et autres produits pharmaceutiques ainsi que de leurs succursales est soumise à une autorisation du Ministre chargé de la Santé après avis de la Commission Nationale du Médicament.
Un décret fixe les conditions de l’octroi de cette autorisation.
Article 58 : Tout établissement de distribution en gros doit être la propriété d’un ou de plusieurs pharmaciens ou d‘une société à la gestion et à la direction de laquelle participe un ou plusieurs pharmaciens autorisés à exercer leur art en République du Tchad.
Article 59 : Les pharmaciens sont personnellement responsables de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité de l’entreprise.
Lorsqu’un établissement de distribution en gros comprend une ou plusieurs succursales, la direction de chacune d’elles doit être assurée par un pharmacien autorisé à exercer son art en République du Tchad assurant les mêmes responsabilités
Les fonctions de pharmacien responsable sont incompatibles avec toute autre activité engageant le même diplôme.
Toutefois, par dérogation à cet article, tout pharmacien peut enseigner à titre vacataire.
Article 60 : Tout établissement grossiste répartiteur ainsi que ses succursales se livrant à l’achat de médicaments et autres produits pharmaceutiques en vue de la vente en l’état aux pharmacies privées ou, par dérogation du Ministre chargé de la santé, à toute formation sanitaire doivent détenir un stock minimum de médicaments déterminé par arrêté du Ministre chargé de la santé.