Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 300 of December 18, 1953, as amended up to Act No. 12074 of August 13, 2013), Республика Корея

약사법

약사법

[시행 2013.8.13] [법률 제12074호, 2013.8.13, 일부개정]

보건복지부 (약무정책과) 02-2023-7363

식품의약품안전처 (의약품정책과) 043-719-2640

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에

기여하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18,

2011.6.7, 2013.3.23>

1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하

같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.

2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는

자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를

받은 자를 말한다.

3. "약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소

(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관

의 조제실은 예외로 한다.

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는

장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 씁향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는

장치가 아닌 것

5. "한약"이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한

다.

6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용

되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와

유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의

약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장

이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는

의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

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10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로

나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만

드는 것을 말한다.

12. "복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용 등의 정보를 제공하는 것

나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는

것

13. "안전용기ㆍ포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.

14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의

약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 씁업을 말한다.

15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약

력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.

16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 씁향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여

실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을

사용하여 실시하는 시험을 말한다.

17. "생물학적 동등성시험"이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의

생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

제2장 약사 및 한약사

제1절 자격과 면허

제3조(약사 자격과 면허) ①약사(藥師)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를

받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

1. 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자

2. 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 약사국가

시험에 합격한 자

③약사면허를 받지 아니한 자는 약사라는 명칭을 사용할 수 없다.

제4조(한약사 자격과 면허) ①한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받

아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격

한 자에게 준다.

③한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭을 사용할 수 없다.

제5조(결격 사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다. <개정

2007.10.17, 2011.12.2, 2012.2.1>

1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합

하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 금치산자ㆍ한정치산자

3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

4. 「약사법」ㆍ「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제

347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우만 해당한다. 이하 같

다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하씀거나 집행

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을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하씀거나 약사(藥事)에 관한 법령을

위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

제6조(면허증 교부와 등록) ①보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한

사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하씀거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다.

③면허증은 타인에게 빌려주지 못한다.

④약사면허 또는 한약사면허의 등록과 면허증 교부에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18>

제7조(약사ㆍ한약사 신고) 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한

다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>

제8조(약사ㆍ한약사 국가시험) ①약사국가시험 또는 한약사국가시험은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다.

<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②보건복지부장관은 제1항에 따른 약사국가시험과 한약사국가시험의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시험

관리능력이 있는 전문기관으로 하여금 수행하게 할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

③보건복지부장관은 제2항에 따라 국가시험의 관리를 하는 전문기관에 경비를 보조할 수 있다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18>

④약사국가시험 또는 한약사국가시험에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(응시자격 제한) 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 응시

할 수 없다.

제10조(수험자의 부정행위) ①약사국가시험 또는 한약사국가시험에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시

키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다.

②보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 응시하지 못하게 할 수

있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제2절 약사회 및 한약사회

제11조(약사회) ①약사(藥師)는 약사(藥事)에 관한 연구와 약사윤리(藥師倫理) 확립, 약사의 권익 증진 및 자질 향상

을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한약사회(이하 "약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.

②약사회는 법인으로 한다.

③약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다.

④약사회에 대하여는 이 법에서 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

⑤ 약사회는 제79조의2에 따른 자격정지 처분 요구에 대한 심의ㆍ의결을 위하여 윤리위원회를 둔다.<신설

2011.6.7>

⑥ 윤리위원회의 구성, 운씁 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.<신설 2011.6.7>

제12조(한약사회) ①한약사는 한약 및 한약제제에 관련된 약사(藥事)에 관한 연구와 한약사윤리 확립, 한약사의 권익

증진 및 자질 향상을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)를 설립하여야

한다.

②한약사회는 법인으로 한다.

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③한약사회가 설립되면 한약사는 당연히 그 회원이 된다.

④한약사회에 대하여는 이 법에서 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

⑤ 한약사회는 제79조의2에 따른 자격정지 처분 요구에 대한 심의ㆍ의결을 위하여 윤리위원회를 둔다.<신설

2011.6.7>

⑥ 윤리위원회의 구성, 운씁 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.<신설 2011.6.7>

제13조(인가 등) ①약사회 또는 한약사회를 설립하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관이나 그 밖에 필요한 서류

를 보건복지부장관에게 제출하고 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②약사회 또는 한약사회가 정관에 적어야 할 사항은 대통령령으로 정한다.

③약사회 또는 한약사회가 정관을 변경하려면 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18>

제14조(약사회 및 한약사회의 지부 등) ①약사회 및 한약사회는 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ

특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)에 지부를 설치하여야 하며, 특별시ㆍ광역시의 구와 시(특별자치도의 경우에는

행정시를 말한다. 이하 같다)ㆍ군에 분회를 설치할 수 있다. <개정 2011.6.7>

②약사회 또는 한약사회가 그 지부 또는 분회를 설치하면 지체 없이 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사

(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 신고하여야 한다.

제15조(연수교육) ①보건복지부장관은 약사 및 한약사의 자질 향상을 위하여 필요한 연수교육을 명할 수 있다. <개정

2008.2.29, 2010.1.18>

②제1항의 연수교육에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제16조(협조의무와 위탁) ①약사회 또는 한약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건 향상에 필요한 사업이나, 약사

(藥事) 및 약사 윤리 또는 한약사 윤리에 대한 협조 요청을 받으면 이에 협조하여야 한다. <개정 2008.2.29,

2010.1.18>

②보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 약사(藥事) 및 약사 윤리 또는 한약사 윤리에 관한 업무의 일

부를 약사회 또는 한약사회에 위탁할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제17조(경비 보조) 보건복지부장관은 약사회 또는 한약사회의 사업이 국민보건 향상에 필요하다고 인정할 때나 약사회

또는 한약사회에 대하여 약사(藥事) 또는 한약사(韓藥事)에 관한 교육ㆍ조사ㆍ연구를 명령하거나 위탁한 경우에는

필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제3장 약사(藥事)심의위원회

제18조(중앙약사심의위원회) ①보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품의약품안전

처에 중앙약사심의위원회를 둔다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②중앙약사심의위원회의 구성과 운씁, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제19조 삭제 <2011.3.30>

제4장 약국과 조제

제1절 약국

제20조(약국 개설등록) ①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

②약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이

하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

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③제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.

④시ㆍ도지사는 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시ㆍ도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다.

⑤다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다.

1. 제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우

2. 약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우

3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우

4. 의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치

하는 경우

제21조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.

②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는

대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.

③약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것

2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것

3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것

4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리

하기 위하여 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항

제22조(폐업 등의 신고) 약국개설자는 약국을 폐업 또는 휴업하거나 휴업하씀던 약국을 다시 연 경우에는 폐업ㆍ휴업

또는 다시 연 날부터 7일 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여

야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제2절 조제

제23조(의약품 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의

약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할

수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제92조제1항제2호후단에 따라 한국

희귀의약품센터에 설치된 조제실을 포함한다)에서 하여야 한다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는

예외로 한다.

③의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라

전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방

전 없이 조제할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18>

1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우

2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우

3. 감염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용(經口用) 감염병 예방

접종약을 판매하는 경우

4. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우

④제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수

있다.<개정 2007.12.21, 2008.2.29, 2009.11.2, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2012.2.1>

1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우

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2. 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우

3. 응급환자 및 조현병(調絃病) 또는 조울증 등으로 자신 또는 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제

하는 경우

4. 입원환자, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자 및 「사회복지사업법」에 따른 사회

복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우(사회복지시설에서 숙식을 하지 아니하는 자인 경우에는 해당 시설

을 이용하는 동안에 조제하는 경우만 해당한다)

5. 주사제를 주사하는 경우

6. 감염병 예방접종약ㆍ진단용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품을 투여하는 경우

7. 「지역보건법」에 따른 보건소 및 보건지소의 의사ㆍ치과의사가 그 업무(보건소와 보건복지부장관이 지정하는

보건지소의 지역 주민에 대한 외래 진료 업무는 제외한다)로서 환자에 대하여 조제하는 경우

8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 따른 상이등급 1급부터 3급까지에 해당하는 자, 「5ㆍ18민주유공자

예우에 관한 법률」에 따른 5ㆍ18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자, 고엽제 후유의

증 환자 지원 등에 관한 법령에 따른 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 따른 1급ㆍ2급 장애인 및 이에 준하는

장애인, 파킨슨병 환자 또는 한센병 환자에 대하여 조제하는 경우

9. 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성 면역결핍증 환자에 대하여 해당 질병을 치료하

기 위하여 조제하는 경우

10. 병역의무를 수행 중인 군인ㆍ전투경찰순경ㆍ교정시설 경비교도와 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률

」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설, 「보호소년 등의 처우에 관한

법률」에 따른 보호소년 수용시설 및 「출입국관리법」에 따른 외국인 보호시설에 수용 중인 자에 대하여 조제하

는 경우

11. 「결핵예방법」에 따라 결핵치료제를 투여하는 경우(보건소ㆍ보건지소 및 대한결핵협회 부속의원만 해당한다

)

12. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우

13. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우

14. 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우

⑤제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역 및 제4항제1호에 따른 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지

부장관이 정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

⑥한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 한약 처방의 종

류 및 조제 방법에 따라 조제하는 경우에는 한의사의 처방전 없이도 조제할 수 있다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18>

⑦ 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 「의료법」 제18조에 따라 처방전이 교부된 환자를 위하여

의약품을 조제하여서는 아니 된다.

제24조(의무 및 준수 사항) ①약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제 요구를 받으면 정당한 이유 없이 조

제를 거부할 수 없다.

②약국개설자(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관 개설자(해당 의료기관의 종사자를

포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 담합 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 가진 자에게 약제비의 전부 또는 일부를 면제하여 주는 행위

2. 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을

제공하는 행위

3. 의료기관 개설자가 처방전을 가진 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에

따라 지역 내 약국들의 명칭ㆍ소재지 등을 종합하여 안내하는 행위는 제외한다)

4. 의사 또는 치과의사가 제25조제2항에 따라 의사회 분회 또는 치과의사회 분회가 약사회 분회에 제공한 처방의약

품 목록에 포함되어 있는 의약품과 같은 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 따라 의약품을

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조제한 약사의 행위도 또한 같다)

5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 행위와 유사하여 담합의 소지가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행

위

③제23조제2항에 따른 의료기관의 조제실에 근무하는 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 식품의약품안

전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

④약사는 의약품을 조제하면 환자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 하여야 한다.

⑤보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 조제하게 하여 제4항에 따른 복약지도를 충실히 할 수 있도록 필요

한 조치를 강구할 수 있다.<개정 2008.3.3, 2010.1.18>

제25조(처방의약품 목록 작성 등) ①의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이

소재하는 시ㆍ군ㆍ구의 「의료법」 제28조제5항에 따라 설치된 시ㆍ군ㆍ구 의사회 분회 또는 치과의사회 분회(이

하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.

②의사회분회등은 제1항에 따른 의료기관별 처방의약품 목록에서 품목 수를 적정하게 조정한 지역처방의약품 목

록과 그 지역처방의약품 목록의 범위에서 조정된 의료기관별 처방의약품 목록을 해당 시ㆍ군ㆍ구의 약사회 분회에

제공한다.

③약사회 분회는 제2항에 따라 의사회분회등으로부터 지역처방의약품 목록과 의료기관별 처방의약품 목록을 받으

면 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 갖추도록 한다.

④약국개설자가 제2항에 따른 처방의약품 목록에 따라 의약품을 갖추는 데 어려움이 있어서 그 품목 수를 조정할

필요가 있으면 의사회분회등과 약사회 분회가 협의하여 조정할 수 있다. 품목 수가 추가되거나 변경되는 경우에도

또한 같다.

⑤의사회분회등은 제2항에 따른 처방의약품 목록을 변경하거나 추가하려면 30일 전에 약사회 분회에 이를 통보한

다.

제26조(처방의 변경ㆍ수정) ①약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사의 동의 없이

처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.

②약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭ㆍ분량ㆍ용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되

는 경우 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사에게 전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우

편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다.<개정 2007.7.27, 2008.2.29,

2010.1.18, 2011.12.31, 2013.3.23>

1. 식품의약품안전처장이 의약품의 안정성ㆍ유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된

경우

2. 의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우

3. 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여기준에 따라 식품의약품안전처장이

병용금기 또는 특정 연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우

③제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18>

제27조(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으

로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전

동의 없이 대체조제를 할 수 있다.<개정 2013.3.23>

1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없

어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제

하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으

로 적은 품목은 제외한다.

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2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제

형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로,

전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.

3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이

있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분

ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미

리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대

체조제한 내용을 알려야 한다.

④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게

대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행

한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로

인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정

2008.2.29, 2010.1.18>

제28조(조제된 약제의 표시 및 기입) ①약사 또는 한약사는 판매할 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 그 처방

전에 적힌 환자의 이름ㆍ용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29,

2010.1.18>

②약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 조제 연월일과 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적

어야 한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제29조(처방전의 보존) 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날부터 2년 동안 보존하여야 한다.

제30조(조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제(제23조제3항 각 호 외의 부분 단서 및 각 호에 따라 처방전 없

이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제

내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록부(전자문서로 작성한 것을 포함한다)에

적어 5년 동안 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30>

②약사는 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계존속(배우자ㆍ직계 존비속 및 배우자의 직계존속

이 없으면 환자가 지정하는 대리인)이 제1항에 따른 조제기록부의 열람ㆍ사본 교부 등 그 내용 확인을 요구하면 이

에 따라야 한다.

제5장 의약품등의 제조 및 수입 등

제1절 의약품등의 제조업

제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설

을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18,

2013.3.23>

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려

는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라

한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.<개정 2013.3.23>

③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품

을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제

조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

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④ 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품

안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.<개정

2013.3.23>

⑤ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 총리령으로

정하는 바에 따라 씁업소를 설치할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 또

는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지

아니할 수 있다.<신설 2011.3.30, 2013.3.23>

⑦ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된

기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 제2항부터 제4항까지

의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.<신설 2011.3.30>

⑧ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를

할 수 없다.<개정 2011.3.30>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

2. 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가 폐쇄된 날부터 1년이 지나

지 아니한 자

3. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

⑨ 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에

는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.<개정 2011.3.30, 2013.3.23>

⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인

경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호

는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다.<개정 2011.3.30, 2013.3.23>

1. 시험성적서와 그에 관한 자료

2. 원료의약품에 관한 자료

3. 관계 문헌

4. 그 밖에 필요한 자료

⑪ 제1항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고

를 할 때 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정

2011.3.30, 2013.3.23>

[전문개정 2007.10.17]

[시행일 : 2012.3.31]제31조제7항, 제31조제9항, 제31조제10항

제31조의2(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을

제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분ㆍ명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식

품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. <개정 2013.3.23>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등록사항이 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부를 검토하여 그 결과

를 신청인에게 알리고, 그 내용을 원료의약품 등록대장에 기록하고 보관하여야 한다. 이 경우 해당 원료의약품의 성

분 및 제조원 등 총리령으로 정하는 사항을 공고하여야 한다.<개정 2013.3.23>

③ 제1항 및 제2항에 따라 등록된 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전처장

에게 변경등록을 하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 보고하여야 한다.<개정 2013.3.23>

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 등록된 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를

한 것으로 본다.

⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 원료의약품의 등록ㆍ변경등록 또는 변경보고, 등록된 원료의약품의

공고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

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[본조신설 2011.3.30]

제31조의3(의약품 특허목록) ① 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 의

약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간, 권리범위 등 총리령으로 정하는 사항(이하 "특허정보"라 한다)을 의약품

특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 등재 받으려면 식품의약품안전처장에게 등재 신청을 하여야 한다. <개정

2013.3.23>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등재 신청을 받은 의약품에 관한 특허권이 총리령으로 정하는 대상 및 기준

을 충족하면 해당 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재하여야 한다.<개정 2013.3.23>

③ 제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품(이하 "등재의약품"이라 한다)의 품목허가를 받은 자는 특허목록에 등재

된 특허정보를 변경하려면 식품의약품안전처장에게 변경 등재 신청을 하여야 한다.<개정 2013.3.23>

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 변경 등재 신청의 내용을 확인하고 적절하다고 판단되면 특허목록에 등재

된 특허정보를 변경하여야 한다.<개정 2013.3.23>

⑤ 식품의약품안전처장은 등재의약품에 관한 특허권이 제2항에 따른 대상 및 기준을 충족하지 못하게 된 경우에는

직권으로 등재의약품에 관한 특허정보를 특허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은

미리 해당 등재의약품의 품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다.<개정 2013.3.23>

⑥ 식품의약품안전처장은 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재한 경우나 등재의약품에 관한 특허정보를 삭

제 또는 변경한 경우에는 그 내용을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.<개정 2013.3.23>

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 특허목록 등재, 등재된 특허정보의 삭제ㆍ변경 및 특허목록 공고의

절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.12.2]

제31조의4(품목허가 신청 사실 통지) ① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항

에 따른 의약품의 품목허가를 신청한 자는 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자(이하 "특허권자등"이라 한

다)에게 품목허가를 신청한 사실 등 총리령으로 정하는 사항을 알려야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하

는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23>

1. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우

2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우

3. 등재의약품의 특허권자등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우

4. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에

속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우

5. 제1호부터 제4호까지의 경우에 준하는 경우로서 총리령으로 정하는 경우

② 제1항에 따른 통지의 기한, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.12.2]

제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신) ① 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고의 유효기간

은 5년으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 유효기간을 적용하지 아니한다. <개정

2013.3.23>

1. 원료의약품

2. 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

② 제1항에도 불구하고 제32조에 따른 재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간은 해당 의약품에 대한 재

심사 기간이 끝난 후부터 적용한다.

③ 품목허가를 받은 자는 제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유

효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하여야 한다.<개정

2013.3.23>

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④ 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우, 제3항에 따른 갱신

에 필요한 자료를 제출하지 아니한 경우 등에는 해당 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고를 갱신하지 아니할 수

있다.<개정 2013.3.23>

⑤ 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간 동안 제조되지 아니한 의약품에 대하여는 제3항에 따라 품목허가

를 갱신받거나 품목신고를 갱신할 수 없다. 다만, 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품의 경우

에는 그러하지 아니하다.<개정 2013.3.23>

⑥ 제1항 및 제2항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항 및 제4항에 따른 품목허가 및 품목신고 갱신의 기준, 방법

및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2012.5.14]

제32조(신약 등의 재심사) ①제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품 중 제31조제10항에 해당하는 의

약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전처장의 재

심사를 받아야 한다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2013.3.23>

②제1항에 따른 재심사의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18, 2013.3.23>

제33조(의약품 재평가) ①식품의약품안전처장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은

의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요

가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2013.3.23>

②제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.<개정 2013.3.23>

제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계

획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서를

변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2013.3.23>

② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과

등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험과 생물학적 동등성시험

(이하 "임상시험등"이라 한다)은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.<개정 2013.3.23>

③ 제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.<개정 2013.3.23>

1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관에서 임상시험등을 실시할

것. 다만, 임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가

필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험등은 그러하지 아니하다.

2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험등의

대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 수용자를 그 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 총

리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험등의 대상자로 선정할 수 있다.

3. 임상시험등의 내용, 임상시험등을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차

등을 임상시험등의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것

4. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용할 것

④ 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아

니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품

안전처장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제

3항제3호를 준용하여야 한다.<개정 2013.3.23>

1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자

2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자

⑤ 식품의약품안전처장은 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료

제 등에 대한 임상시험등이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받

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약사법

으려는 임상시험등을 제한할 수 있다.<개정 2013.3.23>

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험등이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나

임상시험등에 대하여 중대한 안전성ㆍ윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용

도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수ㆍ폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다.<개정

2013.3.23>

⑦ 제1항에 따른 임상시험등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의

내용과 시기 및 방법, 임상시험등의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[전문개정 2011.6.7]

제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제34조에 따른 임상시험을 실시할 기관(「의료

법」에 따른 의료기관에 한정한다. 이하 "임상시험실시기관"이라 한다)과 제34조에 따른 생물학적 동등성시험을 실

시할 기관(이하 "생물학적 동등성시험실시기관"이라 한다)을 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23>

② 제1항에 따라 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 그에 필요한 시설,

전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다.

③ 제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험등을 실시하씀을 때에는

임상시험성적서 또는 생물학적 동등성시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험등에 관한 기록을 보관하는 등 총

리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.<개정 2013.3.23>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건

과 절차ㆍ방법 및 운씁과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

제34조의3(비임상시험실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품등의 안전성과 유효성에 관하여 사람 외의

것을 대상으로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 기관(이하 "비임상시험실시기관"이라

한다)을 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23>

② 제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 제1항에 따른 비임상시험에 필요한 시설, 전문인력

및 기구를 갖추어야 한다.

③ 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시하씀을 때에는 비임상시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그

비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.<개정 2013.3.23>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정요건과 절차ㆍ방법 및 운씁과 관리 등에

관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

제35조(조건부 허가) ①식품의약품안전처장은 제31조제1항 및 제2항에 따른 허가를 할 때 의약품 제조업 또는 총리령

으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간 내에 제31조제1항에 따른 시설을 갖출 것을 조건으로 허가할 수 있다.

<개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 허가받은 자가 정당한 사유 없이 제1항의 기간에 그 시설을 갖추지 아니하

면 허가를 취소한다.<개정 2013.3.23>

제35조의2(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토) ① 제31조에 따라 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는

자와 제34조에 따라 임상시험등을 하려는 자는 허가ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품

의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야

한다.<개정 2013.3.23>

③ 식품의약품안전처장은 제31조 및 제34조에 따른 허가ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고

려하여야 한다.<개정 2013.3.23>

법제처 12 국가법령정보센터

약사법

④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등 사전 검토에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정

2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

제36조(의약품등의 제조 관리자) ①의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의

약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를

두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의

승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. <개정

2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처장의 승인을

받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전처장의 승인을 받

은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다.<개정 2013.3.23>

③ 의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한

다)를 두려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.<신설 2011.6.7,

2013.3.23>

제37조(의약품등의 제조 관리의무) ①제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질

관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정

2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

②제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.

③의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자

가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.<개정

2007.10.17>

제37조의2(제조관리자 등에 대한 교육) ① 제조관리자는 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보 및 제조ㆍ품질관리에 관한

교육을 정기적으로 받아야 한다.

② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 제조관리자에게 제1항에 따른 교육을

받을 것을 명할 수 있다.<개정 2013.3.23>

③ 제조관리자(제40조제3호에 따라 제조관리자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 제조관리자를 포함한다)는 제

1항에 따른 교육을 3개월 이내에 받아야 한다. 다만, 제조관리자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러

하지 아니하다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체 또는 기관을

교육실시기관으로 지정ㆍ고시할 수 있다.<개정 2013.3.23>

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법과 절차, 교육비 등 제조관리자의 교육에

필요한 사항 및 교육실시기관의 지정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

[종전 제37조의2는 제37조의3으로 이동 <2011.6.7>]

제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사ㆍ약사 또는 한약

사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다. <개정

2012.2.1, 2013.3.23>

② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관

하여 총리령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2007.10.17]

법제처 13 국가법령정보센터

약사법

[제37조의2에서 이동 <2011.6.7>]

제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) ①의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품등의

제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다

. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

②의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 생산 실적

등을 식품의약품안전처장 또는 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.<개정

2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제39조(위해의약품등의 회수) ①의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자ㆍ판매업

자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중

총리령이 정하는 자는 의약품등이 제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제

66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통

중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의

제조업자 또는 의약품등의 수입자는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하여야 한다. <개정

2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성

실히 이행한 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자, 약국개설자, 의약품의 판

매업자에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제76조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.<개정 2007.10.17,

2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

③제1항에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가 기준, 회수 계획 또는 회수 절차, 회수의약품등의

폐기 및 사후조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

제40조(폐업 등의 신고) 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는

20일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하

지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23>

1. 제조소 또는 위탁제조판매업소를 폐업 또는 휴업하는 경우

2. 휴업한 제조소 또는 위탁제조판매업소를 다시 연 경우

3. 제조관리자ㆍ안전관리책임자와 그 밖에 총리령으로 정하는 사항이 변경된 경우

[전문개정 2007.10.17]

제41조(약국제제의 제조) ①약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서

제제를 제조하려면 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제조하려는 품목을 시장ㆍ군수ㆍ구청

장에게 신고하여야 한다. 다만, 「의료법」에 따라 시ㆍ도지사의 허가를 받아 개설한 의료기관의 조제실에서 제제를

제조하려는 경우에는 시ㆍ도지사에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②약국제제 및 조제실제제의 범위ㆍ조제실 시설, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정

한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제2절 의약품등의 수입허가 등

제42조(의약품등의 수입허가 등) ①의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라

품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는

경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

② 제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에

대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.<개정 2011.3.30, 2013.3.23>

법제처 14 국가법령정보센터

약사법

1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안

전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우

2. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품

등을 수입하려는 경우

③수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.

④제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항ㆍ제10항ㆍ제11항, 제31조의2부터 제

31조의5까지, 제31조의3, 제31조의4, 제32조, 제33조, 제35조의2, 제36조, 제37조, 제37조의2, 제37조의3, 제

38조 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자

"는 각각 "수입자"로 본다.<개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2011.12.2, 2012.5.14>

⑤제1항에 따른 의약품등의 수입 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로

정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23>

제43조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등) ①「멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제거래에 관한 협약

」에 따른 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품을 수출ㆍ수입 또는 공해(公海)를 통하여 반입하려는 자는 총리령으로 정하

는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②누구든지 멸종 위기에 놓인 야생동물을 이용한 가공품인 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈에 대하여 다음 각 호의 행위를

하여서는 아니 된다.

1. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈를 수입ㆍ판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하는 행위

2. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈를 사용하여 의약품을 제조 또는 조제하는 행위

3. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈를 사용하여 제조 또는 조제된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하

는 행위

제3절 의약품등의 판매업

제44조(의약품 판매) ①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조

에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자

또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경

우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17>

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취

득할 수 있다.<개정 2012.5.14>

1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀의약품센터

1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우

만 해당한다)

2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상

제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록) ① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며

환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을

고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아

닌 장소에서 판매하려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.

② 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주

민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다.

③ 안전상비의약품 판매자는 등록한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게

변경등록을 하여야 한다.

④ 안전상비의약품 판매자는 안전상비의약품의 판매 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업 이후 그 업무를 재개한 경

우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.

법제처 15 국가법령정보센터

약사법

⑤ 제1항부터 제3항까지에 따른 등록, 변경등록 등에 필요한 사항과 제4항에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고의 방법,

절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2012.5.14]

제44조의3(안전상비의약품 판매자의 교육) ① 제44조의2제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 미

리 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다.

② 보건복지부장관은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전상비의약품 판매자

(종업원을 포함한다)에게 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할

수 있다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용, 시간, 방법, 절차, 교육비 등에 관하여 필요한 사항과 제3항에 따른 교육기

관의 지정, 운씁, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2012.5.14]

제44조의4(안전상비의약품 판매자의 준수사항) 안전상비의약품 판매자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 안전상비의약품이 보건위생상 위해가 없고 그 효능이 떨어지지 아니하도록 시설과 안전상비의약품을 관리할 것

2. 보건위생과 관련된 사고가 일어나지 아니하도록 종업원을 철저히 감독할 것

3. 1회 판매 수량 제한, 연령에 따른 판매 제한 등 판매 시 안전관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬

것

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 사항에 준하는 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬 것

[본조신설 2012.5.14]

제44조의5(준용) ① 제39조제1항, 제47조제1항, 제50조제1항 및 제3항, 제56조제2항, 제68조의7, 제69조, 제71조,

제72조제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에 준용한다. 이 경우 "약국개설자"는 "제

44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자"로 보고, 제50조제3항 중 "일반의약품"은 "제44조의2제1항에

따른 안전상비의약품"으로 본다.

② 제47조의2제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에게 준용한다. 이 경우 "약국"은 "안

전상비의약품 판매자"로 본다.

[본조신설 2012.5.14]

제45조(의약품 판매업의 허가) ①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령

이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개

정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다.

<개정 2011.3.30>

1. 한약업사는 씁업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

2. 의약품 도매상은 씁업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은

264제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이

66제곱미터 이상이어야 하고, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준

을 적용하지 아니한다.

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한

자에게 허가한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라

한약을 혼합 판매할 수 있다.

법제처 16 국가법령정보센터

약사법

⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호

의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직

접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지

아니하다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

1. 약사

2. 한약사

3. 한약업사

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는

바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.<신설 2011.6.7>

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 2008.2.29,

2010.1.18, 2011.6.7>

제46조(한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 한약업사 또는 의

약품 도매상의 허가를 하지 아니한다. <개정 2011.6.7>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

2. 제76조에 따라 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자

3. 의료기관의 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원) 또는 약국개설자

4. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

제47조(의약품등의 판매 질서) ①약국개설자ㆍ의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이

법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유

지에 필요한 사항을 지켜야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2010.5.27, 2013.3.23>

② 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택ㆍ처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사

ㆍ한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사,

그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이

익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원,

제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식

품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

<신설 2010.5.27, 2013.3.23>

③ 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을

목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과

협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.<신설 2010.5.27,

2013.3.23>

④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른

의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.<신설

2011.6.7>

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의

료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ

총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운씁 등에 대

하여 지배적인 씁향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

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약사법

라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고

용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해

당 의료기관 또는 약국

가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

제47조의2(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운씁 등) ① 보건복지부장관은 의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 및 사용내역

등 의약품유통정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또

는 단체를 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할

수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

② 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경

우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 보

건복지부령으로 정하는 바에 따라 공급 내역의 확인이 가능한 방법으로 의약품을 공급한 때에는 이를 생략할 수 있

다.

③ 의약품관리종합정보센터는 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 의약품유통정보의 효율적관리를

위하여 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있으며, 자료의 제공을 요청받은 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등

은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 이 경우 의약품관리종합정보센터에 제공되는 자료에 대하여는 사용

료, 수수료 등을 면제한다.

④ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 유통관리현황에 대하여 보

고를 명할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

⑤ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 운씁에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.<개정

2008.2.29, 2010.1.18>

⑥ 의약품관리종합정보센터의 운씁 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2007.10.17]

제48조(개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한

의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판

매할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18>

1. 약국개설자가 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 제23조제3항 단서 및 같은 조 제6항 단서 또는

법률 제4731호 「약사법중개정법률」 부칙 제4조에 따라 의약품을 조제ㆍ판매하는 경우

2. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우

3. 보건복지부장관이 지정하는 자가 보건복지부령에서 정하는 범위의 의약품을 개봉하여 판매하는 경우

법제처 18 국가법령정보센터

약사법

제49조(매약상의 판매 품목 제한) 매약상(賣藥商)은 보건복지부장관이 따로 지정하는 의약품 외의 의약품을 판매하거

나 판매할 목적으로 저장하거나 진열하여서는 아니 된다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제50조(의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는

아니 된다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.

②약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다.

다만, 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지

아니하다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

③약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.

④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.

제6장 의약품등의 취급

제1절 기준과 검정

제51조(대한민국약전) ①식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하

여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>

②대한민국약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부

에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다.<개정 2011.6.7>

[제목개정 2011.6.7]

제52조(의약품등의 기준) ①식품의약품안전처장은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대하여

중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다. <개

정 2011.6.7, 2013.3.23>

②식품의약품안전처장은 보건위생상의 위해(危害)를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 의약외품에 대하여 중

앙약사심의위원회의 의견을 들어 제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.<개

정 2013.3.23>

제53조(국가출하승인의약품) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매

하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식

품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. <개정 2013.3.23>

1. 생물학적 제제

2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 제제

② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[전문개정 2011.6.7]

제54조(방사성 의약품) 식품의약품안전처장은 방사성 의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 미래창조과학부장관

과 협의하여 정할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>

제55조(중독성ㆍ습관성 의약품) 인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조ㆍ관리 등에 필요한

사항은 따로 법률로 정한다.

제2절 의약품의 취급

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의

사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의

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약사법

사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. <개정 2012.5.14, 2013.3.23>

1. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다)

2. 명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭)

3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한

4. 중량 또는 용량이나 개수

5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

6. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한

사항

7. 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분

이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지)

8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자

9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항

10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을

의약품의 용기나 포장에 적어야 한다.

[전문개정 2011.6.7]

제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제

2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

<개정 2011.6.7>

제58조(첨부 문서 기재 사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29,

2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항

2. 대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록

정한 사항

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

제59조(기재상의 주의) 제56조부터 제58조까지에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있

는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한

다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제60조(기재 금지 사항) 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는

아니 된다. <개정 2007.10.17>

1. 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항

2. 제31조제2항 및 제3항 또는 제41조제1항에 따른 허가를 받지 아니하씀거나 신고하지 아니한 효능ㆍ효과

3. 보건위생에 위험한 용법ㆍ용량이나 사용 기간

제61조(판매 등의 금지) ①누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니

된다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7>

1. 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조(僞造) 의약품

2. 제31조제2항ㆍ제3항, 제41조제1항, 제42조제1항ㆍ제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약

품

②누구든지 의약품이 아닌 것을 용기ㆍ포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능ㆍ효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가

있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된

법제처 20 국가법령정보센터

약사법

것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수

입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23>

1. 대한민국약전에 실린 의약품으로서 성상ㆍ성능 또는 품질이 대한민국약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약

품

2. 제31조제2항ㆍ제3항과 제41조제1항에 따라 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분

명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품

3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품

4. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변하여 썩은 물질로 된 의약품

5. 병원 미생물(病原 微生物)에 오염되었거나 오염되었다고 인정되는 의약품

6. 이물질이 섞씀거나 부착된 의약품

7. 식품의약품안전처장이 정한 타르 색소와 다른 타르 색소가 사용된 의약품

8. 보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지

아니한 곳에서 제조된 의약품

9. 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품

10. 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품

11. 제76조제1항제4호에 해당하는 의약품

제63조(봉함) 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는

총리령으로 정하는 바에 따라 의약품의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허

가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 예외로 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제64조(안전용기ㆍ포장 등) ①의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에

는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위하여 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품 제

조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17>

②안전용기ㆍ포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기ㆍ포장의 기준 등에 관하여는 총리령으로 정한다.<개정

2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제3절 의약외품

제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부

문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장에는 의

약외품의 명칭과 제조업자ㆍ수입자의 상호만을 적을 수 있다. <개정 2013.3.23>

1. 의약외품의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)

2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소

3. 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)

4. 제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말한다)

5. 주요 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)

6. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사

항

7. "의약외품"이라는 문자

8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약외품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품의 가격

을 의약외품의 용기나 포장에 적어야 한다.

법제처 21 국가법령정보센터

약사법

[전문개정 2011.6.7]

[시행일 : 2012.6.8]제65조제1항제4호, 제65조제2항

제65조의2(기재상의 주의) 제65조에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에

적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정

2013.3.23>

[본조신설 2012.2.1]

제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조부터 제63조까지(의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조

부터 제62조까지)의 규정을 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로, "제31조제2항 및 제3항" 및 "제31조제

2항ㆍ제3항"은 각각 "제31조제4항"으로 본다. <개정 2012.2.1>

제4절 약업단체

제67조(조직) 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 의약품 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익

을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다. <개정 2007.10.17>

제5절 의약품등의 광고

제68조(과장광고 등의 금지) ①의약품등의 명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지

못한다.

②의약품등은 그 효능이나 성능에 관하여 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 보증한 것으로 오해

할 염려가 있는 기사를 사용하지 못한다.

③의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못한다.

④의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못한다.

⑤제31조제2항ㆍ제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭ㆍ제조 방

법ㆍ효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다.<개정 2007.10.17>

⑥의약품등의 광고 범위와 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제68조의2(광고의 심의) ① 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고

하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의약품 광고심의에 관한 업무를 제67조에 따라 설립된 법인에 위탁할 수

있다.<개정 2013.3.23>

③ 제1항에 따른 광고심의의 절차와 방법, 심의 결과에 대한 이의신청, 심의 내용의 변경과 심의 결과의 표시 등에

관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2011.6.7, 2013.3.23>

[본조신설 2007.10.17]

제6절 한국의약품안전관리원 <신설 2011.6.7>

제68조의3(설립) ① 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가정보ㆍ품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정

보(이하 "의약품안전정보"라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위

하여 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)을 설립한다.

② 의약품안전관리원은 법인으로 한다.

③ 의약품안전관리원에 관하여는 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다

.

법제처 22 국가법령정보센터

약사법

④ 그 밖에 의약품안전관리원의 조직 및 운씁 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의4(사업) 의약품안전관리원은 제84조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위탁받은 다음 각 호의 사업과 의

약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다. <개정 2013.3.23>

1. 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명

2. 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축

3. 의약품안전정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ관리 및 제공

4. 의약품안전정보의 개발ㆍ활용을 위한 조사ㆍ연구 및 교육ㆍ홍보

[본조신설 2011.6.7]

제68조의5(운씁재원) 의약품안전관리원은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금, 그 밖의 수익금으로 운씁한다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의6(사업계획서의 제출 등) ① 의약품안전관리원의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.

② 의약품안전관리원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도의 사업계획서 및 예산서를 작성하여 식품의약

품안전처장의 승인을 받아야 한다. 이를 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

제68조의7(자료제공의 요청) ① 의약품안전관리원장은 의약품안전정보의 수집ㆍ평가 등 업무상 필요하다고 인정하는

경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

1. 국가 또는 지방자치단체

2. 공공기관 또는 공공단체

3. 연구기관

4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자

5. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자 등 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자

② 제1항에 따른 요청을 받은 기관 또는 사람은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의8(부작용 등의 보고) ① 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으

로 인하여 발생하씀다고 의심되는 유해사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품등의 안전성

ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하

여야 한다. <개정 2013.3.23>

② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하씀다고 의심되는 유해사례로서 총리령으로 정하는

중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에

게 보고하여야 한다.<개정 2013.3.23>

③ 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의

약품안전처장에게 보고하여야 한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

제68조의9(비묀유지의무) 의약품안전관리원의 임원이나 직원 또는 그 직에 있었던 자는 직무상 알게 된 비묀을 누설하

여서는 아니 된다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의10(유사명칭의 사용금지) 의약품안전관리원이 아닌 자는 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하

지 못한다.

법제처 23 국가법령정보센터

약사법

[본조신설 2011.6.7]

제68조의11(의약품부작용 심의위원회의 설치) ① 의약품의 약화사고 등 부작용ㆍ위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사

항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다. <개정

2013.3.23>

② 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선(互

選)한다.

③ 위원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉(委囑)하되, 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 자가 각각 1명 이상 포함되어야 한다.<개정 2013.3.23>

1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자

2. 「비씁리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비씁리민간단체가 추천하는 자

3. 「의료법」 및 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자

4. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원

④ 심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 의약품등의 부작용ㆍ위해가능성에 관한 사항

2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명에 관한 사항

⑤ 심의위원회는 제4항 각 호의 사항을 전문적으로 심의하도록 하기 위하여 전문위원회를 둘 수 있다.

⑥ 심의위원회 및 전문위원회의 구성과 운씁, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2011.6.7]

제7장 감독

제69조(보고와 검사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사

항을 지시할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 임상시험 또는

생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시

기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나

그 밖의 자료 제출의 요구

2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임

상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관, 임상시

험 또는 생물학적 동등성시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무

를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문

3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품ㆍ의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거

②제1항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③제2항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로

정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제70조(업무 개시 명령 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품 제조업

자ㆍ품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 공동으로 의약품의 생산ㆍ판매를 중단하거나 집단 휴

업 또는 폐업을 하여 의약품 구매에 현저한 지장을 주거나 줄 우려가 있다고 인정되면 의약품 제조업자ㆍ품목허가를

받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자에게 의약품을 생산하게 하거나 업무를 개시하도록 명할 수 있다. <개정

2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자는 정당한 사유 없이 제1항의 명령을 거

부할 수 없다.<개정 2007.10.17>

법제처 24 국가법령정보센터

약사법

제71조(폐기 명령 등) ①식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약

외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라

의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준용하는

경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수

입한 의약품등이나 불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기

하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하씀

거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매

업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자

중 총리령으로 정하는 자에 대하여 유통 중인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명

할 수 있다.<개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

③식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을

이행하지 아니한 때, 또는 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 물품을 회수ㆍ폐기하게 하거나

그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다.<개정 2013.3.23>

④제2항에 관하여는 제69조제2항을 준용한다.

⑤제2항에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정

한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표) ①식품의약품안전처장은 제39조제1항 후단에 따른 의약품등의 회수계획을 보

고받으면 의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자에게 회수계획을 공표하도록 명

할 수 있다. 다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적

으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 총리령으로 정하는 위해가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다. <개정

2007.10.17, 2012.2.1, 2013.3.23>

②식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제71조제2항에 따라 유통 중인 의약품등을 회수ㆍ

폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약

품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거

나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다.<개정 2007.10.17,

2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

③ 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다음 각 호의 어느 하나

에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다.<신설 2012.2.1>

1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체

2. 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체

3. 자사(自社) 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2012.2.1, 2013.3.23>

제73조(검사명령과 품질검사기관) ① 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 의약품등의 품질검사를 위하여 의약품등

의 제조업자, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 품질검

사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)에서 제조ㆍ수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 관한

검사를 받도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>

② 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 검사에 필요한 시설 및 전문인력을 갖춘 기관을 품질검사

기관으로 지정하여야 한다.<개정 2013.3.23>

③ 품질검사기관은 제1항에 따른 검사를 하씀을 때에는 품질검사성적서를 작성ㆍ발급하고, 그 검사에 관한 기록을

보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.<개정 2013.3.23>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 품질검사기관의 지정요건과 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항

은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

법제처 25 국가법령정보센터

약사법

[전문개정 2011.6.7]

제73조의2(품질검사기관 지정의 유효기간) ① 제73조제2항에 따라 지정된 품질검사기관의 지정에 관한 유효기간은

지정받은 날부터 3년으로 한다.

② 제1항에 따른 유효기간은 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 1회에 한하여 그 기

간을 연장할 수 있다.<개정 2013.3.23>

③ 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 품질검사기관으로서 제73조제4항에 따른 품질검사기관의 지정요

건을 갖춘 품질검사기관에 대하여는 같은 조에 따라 다시 지정할 수 있다.

[본조신설 2011.6.7]

제73조의3(검사원의 교육) ① 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받아야 한다

.

② 제1항에 따른 검사방법 등에 관한 교육의 실시기관 및 내용 등은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

제74조(개수명령) 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목

허가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질

검사기관에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제34조의2제2항, 제34조의3제2항, 제42조제3항, 제

45조제2항 및 제73조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의

약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염

려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게

명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23>

제75조(관리자 등의 변경명령) 의약품등의 제조업 관리자 또는 약국의 관리자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반

하거나 관리자로서 부적당하다고 인정하면 식품의약품안전처장은 해당 제조업자에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당

약국개설자에게 각각 그 관리자를 변경하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>

제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임

상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느

하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물

학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장ㆍ

군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경

우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의

전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등

을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방만을 변경하도록 명할 수 있다. <개정

2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23, 2013.8.13>

1. 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하게 된 경우

2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다

)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우

2의3. 제31조의2제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경

보고를 하지 아니한 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조ㆍ수입 또

는 판매한 경우

법제처 26 국가법령정보센터

약사법

5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으

로 보고를 한 경우

5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의3. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기

준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다.<개정 2007.10.17>

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수

입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의

정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가

의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 제34조의2, 제34조의3 또는 제73조에 따른 임

상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관(이하 "검사기관등"이라 한

다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다

만, 제1호ㆍ제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)ㆍ제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.

<개정 2013.3.23>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비

임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 경우

3. 제34조의2제2항ㆍ제4항, 제34조의3제2항ㆍ제4항 또는 제73조제2항ㆍ제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우

4. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.

③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.<개정 2013.3.23>

[본조신설 2011.6.7]

제76조의3(안전상비의약품 판매자의 등록취소) ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전상비의약품 판매자가 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제3호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 경

우에는 등록을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

2. 제39조제1항 전단을 위반하여 의약품을 회수하지 아니하거나 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우

3. 제44조의2제2항에 따른 등록기준에 미달한 경우

4. 제44조의2제3항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 경

우

5. 제44조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 경우

6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한

경우만 해당한다)

7. 제47조제1항을 위반하여 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우

8. 제50조제1항을 위반하여 등록된 장소 외의 장소에서 의약품을 판매한 경우

9. 제69조제1항제1호에 따른 서류ㆍ자료의 제출 요구에 따르지 아니하거나 같은 항 제2호 및 제3호에 따른 출입ㆍ

검사ㆍ질문ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

10. 제71조제1항에 따른 폐기 등의 명령 또는 같은 조 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 명령에 따르지 아니하거나 같

은 조 제3항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 처분을 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

법제처 27 국가법령정보센터

약사법

11. 제72조제2항에 따른 공표 명령에 따르지 아니한 경우

② 제1항에 따라 등록이 취소된 자는 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 안전상비의약품 판매자로 등록할 수

없다.

[본조신설 2012.5.14]

제77조(청문) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 다음 각 호의 어느 하나에

해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2012.5.14,

2013.3.23>

1. 제76조에 따른 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄, 품목제조금지명령, 품목수입금

지명령

1의2. 제76조의3에 따른 등록의 취소

2. 제76조의2제1항에 따른 지정의 취소

3. 제79조 제1항 또는 제2항에 따른 면허취소

제78조(약사감시원) ①제69조제1항과 제71조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부,

식품의약품안전처, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구(특별시 및 광역시의 자치구를 말한다)에 약사감시원(藥事監視員)을 둔다.

<개정 2013.3.23>

②약사감시원은 해당 보건복지부, 식품의약품안전처, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품

의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장이 임명한다.<개정 2013.3.23>

③약사감시원의 자격ㆍ임명, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다.<개정

2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제79조(약사ㆍ한약사 면허의 취소 등) ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중

어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기

간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 기준을 위반한 경우

2. 관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우

③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는

한약사의 자격정지를 명할 수 있다.<개정 2010.5.27>

1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우

2. 제47조제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우

④보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복

지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다.<개정 2008.2.29, 2008.6.13, 2010.1.18>

제79조의2(약사회 및 한약사회의 자격정지 처분 요구 등) 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 제79조제

2항제1호 중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복

지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있다.

[본조신설 2011.6.7]

제80조(면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신) 약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품

판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업

신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 등을 갱신하여야 한다.

[전문개정 2013.3.23]

법제처 28 국가법령정보센터

약사법

제81조(과징금처분) ①식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를

받은 자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령

으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5천만원) 이하의 과징금을 부

과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제

1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다. <개정

2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23>

②제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액과 그 밖에 필요한 사항은 대통

령령으로 정한다.

③식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 과징금을 징수하기 위하여 필요하면 다음 각 호의

사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있다.<개정 2013.3.23>

1. 납세자의 인적사항

2. 사용 목적

3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료

④식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지

내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 부과처분을 취소하고 제76조 제1항 또는 제

2항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 다만, 제40조에 따른 폐업 등

으로 제76조 제1항 또는 제2항에 따른 업무정지처분을 할 수 없으면 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수

한다.<개정 2013.3.23>

⑤제1항과 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 그 징수기관이 속하는 국가나 지방자치단체에 귀속된다.

제82조(수수료) ① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허ㆍ등록ㆍ

허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

1. 제3조 및 제4조에 따른 약사ㆍ한약사 면허를 받으려는 자

2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자

3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자

4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자

5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자

6. 약사국가시험 등 시험에 응시하려는 자

7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자

② 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내

야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

1. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정, 사전 검토 신청을 하려는 자

2. 신제품의 기준을 정하려는 자

3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자

[전문개정 2013.3.23]

제8장 보칙

제83조(국고 보조) 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할

의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관 등에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구비를 보조할 수 있

다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제84조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관

리본부장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

법제처 29 국가법령정보센터

약사법

② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식

품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장 및 시ㆍ도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ

구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있

다.

⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는

바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

[전문개정 2013.3.23]

제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물

용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의

소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는

"해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우

농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장

관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. <개정 2013.3.23>

②농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품

으로서 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용 대상 동물,

용법ㆍ용량 및 사용 금지 기간 등 동물용 의약품의 사용 기준을 정할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2013.3.23>

③제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다. 다만, 수의사 및 수

산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 기준을 지키지 아니하여도 된다.

④「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나, 동

물을 진료할 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원 개

설자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성ㆍ보존하여야 한다.<개정

2008.2.29, 2013.3.23>

⑤「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물

용 의약품을 판매할 수 있다.<개정 2011.7.21>

⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고

시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여

서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매

하는 경우에는 그러하지 아니하다.<신설 2012.2.1, 2013.3.23>

1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품

2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품

3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품

⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다.

다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그

러하지 아니하다.<신설 2012.2.1, 2013.3.23>

1. 주사용 항생물질 제제

2. 주사용 생물학적 제제

⑧ 제6항 및 제7항에도 불구하고 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면

제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 이 경우 판매방법

ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항, 그 밖에 필요한 사항은 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정한다.

<신설 2012.2.1, 2013.3.23>

법제처 30 국가법령정보센터

약사법

1. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 도서ㆍ벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는

경우

2. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 긴급방역의 목적으로 「가축

전염병예방법」 제15조 또는 「수산생물질병 관리법」 제13조에 따라 동물용 의약품의 사용을 명령한 경우

⑨ 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품의

유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한

다.<신설 2012.2.1, 2013.3.23>

[제목개정 2012.2.1]

제86조(의약품 부작용 피해 구제 사업) ①의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약

품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고 의약품 안전성 향상과 신약 개발을 지원하기 위한 연구사업을 하여야 한다

. <개정 2007.10.17>

②제1항의 사업을 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다.

<개정 2007.10.17>

③정부는 예산의 범위에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다.

④제1항의 사업에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제87조(비묀 누설 금지) ①약사ㆍ한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우 외에는 의약품을 조제ㆍ판매하면서 알

게 된 타인의 비묀을 누설하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17>

② 제47조의2제2항에 따라 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 등의 씁업에 관한 비묀을 업무상

알게 된 자는 그 비묀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.<신설 2007.10.17>

제88조(제출된 자료의 보호) ①식품의약품안전처장은 제31조, 제31조의2, 제32조부터 제34조까지, 제35조의2 또는

제42조에 따라 제출된 자료에 대하여 그것을 제출한 자가 이를 보호하여 줄 것을 문서로 요청하면 그 자료를 공개하

여서는 아니 된다. 다만, 공익을 위하여 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다. <개정

2011.6.7, 2013.3.23>

②제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람ㆍ검토한 자는 그 자료를 통하여 알게 된 내용을 외부에 공개하여

서는 아니 된다.

제89조(제조업자 등의 지위 승계 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 의약

품 판매업자(한약업사는 제외한다), 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 "제조업자등"이라

한다)가 사망하거나 그 씁업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 씁업을 양수한 자

또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 씁업을 양수

한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니

하다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7>

1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자: 제31조제8항 각 호의 어느 하나에 해

당하는 경우

2. 의약품 판매업자: 제46조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

② 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항

까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 씁업을 양도한 경

우에는 그 씁업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가

해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는

수입자의 지위를 승계한다.<개정 2011.6.7>

③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안

전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조

법제처 31 국가법령정보센터

약사법

업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지

위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.<개정 2013.3.23>

1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정

하는 바에 따를 것

2. 의약품 판매업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것

제89조의2(행정제재처분 효과의 승계) 제89조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등과 수입자에 대한 행정

처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승

계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대

하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)과

수입자가 씁업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.

[본조신설 2011.6.7]

제90조(포상금) 제23조, 제24조제1항ㆍ제2항, 제26조제1항, 제27조제1항ㆍ제3항 및 제50조제1항(제44조의5제1항

에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제2항을 위반한 사실을 감독기관이나 수사기관에 신고ㆍ고발한 자에게는 대통령

령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2012.5.14>

제91조(한국희귀의약품센터의 설립) ①적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및

희귀질환자 치료용 의약품(이하 "희귀의약품등"이라 한다)에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포

함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다.

②센터는 법인으로 한다.

③센터에 관하여 이 법에서 규정한 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

④제1항에 따른 센터의 운씁 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제92조(센터의 사업) ①센터는 다음 각 호의 사업을 한다. <개정 2013.3.23>

1. 희귀의약품등과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업

2. 희귀의약품등의 공급 사업. 이 경우 센터의 장은 센터에 조제실을 설치하고, 센터 직원 중 약사를 지정하여 사업

을 담당하게 하여야 한다.

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 희귀의약품등과 관련되는 사업

②식품의약품안전처장은 센터가 제1항의 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다.<개정 2013.3.23>

제9장 벌칙

제93조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정

2007.10.17>

1. 제6조제3항을 위반하여 면허증을 타인에게 빌려준 자

2. 제20조제1항을 위반하여 약국을 개설한 자

3. 제23조제1항을 위반한 자

4. 제31조제1항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 허가 또는 신고를 하지 아니한 자

5. 제42조제1항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한

자

6. 제43조를 위반한 자

7. 제44조제1항을 위반한 자

8. 제44조제2항제2호에 따른 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자

9. 제53조제1항을 위반한 자

법제처 32 국가법령정보센터

약사법

10. 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반한 자

②제1항의 경우 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만,

제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7,

2012.2.1, 2012.5.14>

1. 제3조제3항 또는 제4조제3항을 위반한 자

2. 제24조제2항을 위반하여 담합행위를 한 자

3. 제34조제1항 또는 제3항제2호부터 제4호까지를 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자

4. 제37조제3항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

5. 제45조제5항을 위반한 자

6. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자

7. 제49조를 위반하여 의약품을 판매ㆍ저장 또는 진열한 자

8. 제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

9. 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 의약품을 판매ㆍ제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 자

9의2. 제68조의9를 위반하여 비묀을 누설한 자

10. 제70조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품 생산 또는 업무개시명령을 거부한 자

11. 제71조제1항ㆍ제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제72조제1항ㆍ제2항(제44조의5제

1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 명령을 위반한 자 또는 제71조제3항(제44조의5제1항에서 준용하는

경우를 포함한다)에 따른 관계 공무원이 행하는 물품의 회수ㆍ폐기와 그 밖에 필요한 처분을 거부ㆍ방해하거나

기피한 자

12. 제87조 또는 제88조제2항을 위반한 자

②제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제94조의2(벌칙) 제47조제2항 및 제3항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우

취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.

[본조신설 2010.5.27]

제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. <개정

2007.7.27, 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14>

1. 제20조제2항을 위반하여 개설등록을 하지 아니한 자

2. 제21조제1항ㆍ제2항을 위반한 자

3. 제23조제2항ㆍ제3항ㆍ제4항ㆍ제6항ㆍ제7항을 위반한 자

4. 제24조제1항을 위반하여 정당한 사유 없이 조제를 거부한 자

5. 제26조제1항을 위반하여 조제한 자

6. 제27조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항을 위반한 자

6의2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서,

비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 자

7. 제36조(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제37조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함

한다) 또는 제37조의3제1항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 안전관리업무를 실시하

지 아니한 자

8. 제47조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제4항 또는 제85조제9항을 위반한 자

9. 제50조제2항을 위반하여 전문의약품을 판매한 자

10. 제60조, 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자

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약사법

11. 제85조제6항ㆍ제7항을 위반하여 처방전 없이 동물용 의약품을 판매한 자

②제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제95조의2(벌칙) 제26조제2항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

[본조신설 2007.7.27]

제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한

자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14>

1. 제24조제3항을 위반한 자

2. 제28조, 제29조 또는 제30조제1항ㆍ제2항을 위반한 자

3. 제37조제1항, 제37조의3제2항 또는 제38조제1항을 위반한 자

4. 제56조제1항, 제57조, 제58조, 제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을 위반한 자

5. 제69조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 관계 공무원의 검사ㆍ질문ㆍ수거 등을

거부ㆍ방해하거나 기피한 자

6. 제69조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제72조제3항ㆍ제4항, 제73조, 제74조 및 제

75조에 따른 보고ㆍ공표ㆍ검사ㆍ개수ㆍ변경 등의 명령을 위반한 자

제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관

하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그

법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해

당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

[전문개정 2011.6.7]

제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정

2007.10.17, 2011.6.7, 2012.5.14>

1. 제7조를 위반하여 약사 ㆍ한약사의 신고를 하지 아니한 자

2. 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 자

3. 제21조제3항을 위반하여 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 자

4. 제22조 또는 제40조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자

4의2. 제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니

한 자

5. 제38조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 질적

등을 보고하지 아니한 자

6. 삭제<2012.2.1>

6의2. 제41조제1항을 위반하여 약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 자

6의3. 제44조의2제4항 본문을 위반하여 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고를 하지 아니한 자

6의4. 제44조의3제2항에 따른 명령을 위반하여 교육을 받지 아니한 자

7. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자

7의2. 제47조의2제2항(제44조의5제2항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품 공급 내역을 제출하

지 아니한 자

7의3. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기

나 포장에 적지 아니한 자

7의4. 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 자

7의5. 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

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약사법

8. 삭제<2012.2.1>

9. 제80조를 위반하여 면허증ㆍ허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 자

10. 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품의 사용 기준을 지키지 아니한 자

②제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장

ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

③ 삭제<2011.6.7>

④ 삭제<2011.6.7>

⑤ 삭제<2011.6.7>

부칙 <제8365호,2007.4.11>

제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제81조의 개정규정은 2007년 7월 4일부터 시행한다.

제2조 (시행일에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따라 제81조의 개정규정이 시행되기 전까지는 그에 해당하는 종

전의 제71조의3을 적용한다.

제3조 (과징금 부과처분에 관한 적용례) 제81조제4항의 개정규정은 법률 제8201호 약사법 일부개정법률의 시행일인

2007년 7월 4일 이후 최초로 과징금 부과처분을 받는 자부터 적용한다.

제4조 (가족계획용 의약품등에 관한 경과조치) 가족계획용 의약품으로서 보건복지부장관이 정하는 품목은 제44조ㆍ

제50조 및 제68조제4항의 개정규정을 적용하지 아니한다. 또한 열차ㆍ항공기 그 밖에 보건복지부장관이 지정하는

장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제44조 및 제50조의 개정규정에도 불구하고 보건복지부령으로 정하

는 바에 따라 보건복지부장관이 지정하는 품목에 한정하여 보건복지부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게

수여 또는 판매하게 할 수 있다.

제5조 (약업사 등에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 법

령에 따라 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다)와 매약상은 종전 법령의 적용을 받는다.

제6조 (한약업사에 대한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 한약종상의

허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.

제7조 (한약종상의 허가지역에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시

의 한약종상 중 전란 그 밖의 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 법률 제1910호 약사법중개정법률의 시행일인

1967년 3월 3일 전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장ㆍ부산시장 또는 도지사의 허가

를 받았을 때에 한정하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.

제8조 (한의사ㆍ수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이

직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제

1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다.

제9조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제23조제1항의 개정규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당

하는 자는 제23조제6항의 개정규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.

1. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를

받지 아니한 자로서 같은 법의 시행일부터 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한

약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.

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약사법

2. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약학을 전공하는 대학에 재학 중인 자로서 보건복지부령으로 정

하는 한약 관련 과목을 이수하고 졸업 후 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약

조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.

제10조 (약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 법률 제6153호 약사법중개정법률의 시행일인 2000년 7월 1일

당시 씁업 중인 약업사는 제23조제5항의 개정규정에 따라 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로

정하는 지역 외의 지역에서는 전문의약품을 판매할 수 없다.

제11조 (대체조제에 관한 경과조치) 제27조의 개정규정은 의사회분회등이 제25조제2항에 따라 지역처방의약품 목록

및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시ㆍ군ㆍ구의 약사회분회에 제공한 후(제25조제4항에 따라 처방의약품 목

록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 지난 날부터 시행한다.

제12조 (한국희귀의약품센터에 대한 경과조치) 법률 제6511호 약사법중개정법률의 시행일인 2001년 8월 14일 당

시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제91조의 개정규정에 따라 설립된 한국희귀의

약품센터로 본다.

제13조 (한약사 면허부여에 관한 특례) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 대학에서 법률 제7376호 약사법중

개정법률 제3조의2제2항의 위임에 따른 대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 제3조의2에서 정한 한약 관

련 과목을 95학점 이상 이수하고 한약사국가시험에 합격한 자에게는 제4조제2항의 개정규정에도 불구하고 한약사

면허를 부여한다.

1. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학(한약학과를 제외한 학과에 한한다)에 재학 중이던 자로서 1996학

년도 이전에 입학한 자

2. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자

3. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학 외의 대학에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자와

약학을 전공하는 대학 외의 대학을 졸업한 자

제14조 (약학사학위를 받은 자에 대한 경과조치) 법률 제7635호 약사법일부개정법률의 시행 당시 한약학과를 졸업하

고 약학사학위를 받은 자는 제4조의 개정규정에 따라 한약학사학위를 받은 자로 본다.

제15조 (약사ㆍ한약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사ㆍ한약사국가

시험의 응시자격이 있는 자는 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.

제16조 (대한약사회 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 설립된 대한약사회, 대한한약사회와 그

지부 또는 분회는 이 법에 따라 설립ㆍ설치된 것으로 본다.

제17조 (면허에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사ㆍ한약사의 면허를 받은 자는 이 법에 따라

면허를 받은 것으로 본다.

제18조 (허가 등 처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군

수ㆍ구청장으로부터 허가를 받거나 등록, 신고를 한 경우 또는 허가, 등록 등의 신청을 한 경우에는 이 법에 따라 받

거나 한 것으로 본다.

제19조 (처분 등에 관한 일반적 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한

행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한 행위로 본다.

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제20조 (벌칙이나 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료 규정을 적용할 때에는 종

전의 규정에 따른다.

제21조 (다른 법률의 개정) ①건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제2항 단서 중 "약사법 제16조의 규정"을 "「약사법」 제20조"로 한다.

②담배사업법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제2호 중 "약사법 제2조제4항 및 제7항의 규정에 의한"을 "「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 따른"으

로 한다.

③보건범죄단속에관한특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 "약사법 제26조제1항"을 "「약사법」 제31조 제1항"으로, "동법 제56조제2호"를

"같은 법 제62조 제2호"로 한다.

제3조제1항 제1호 중 "약사법 제45조의 규정에 의한"을 "「약사법」 제53조에 따른"으로 한다.

④보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항 중 "약사법 제2조제4항 및 제7항"을 "「약사법」 제2조 제4호 및 제7호"로 한다.

제2조제6항 중 "약사법 제2조제5항 및 제6항"을 "「약사법」 제2조 제5호 및 제6호"로 한다.

⑤수산물품질관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제24조의3제2항 본문 중 "약사법 제72조의6의 규정"을 "「약사법」 제85조"로 한다.

⑥야생동ㆍ식물보호법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제21조제2항제2호 중 "약사법 제34조의 규정에 의한"을 "「약사법」 제42조에 따른"으로 한다.

⑦유통단지개발촉진법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2호차목 중 "약사법 제36조제1항제2호의 규정에 의한"을 "「약사법」 제44조제2항제2호에 따른"으로 한

다.

⑧유통산업발전법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제1항제16호 중 "「약사법」 제16조의 규정에 의한"을 "「약사법」 제20조에 따른"으로 한다.

⑨제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제193조제1항 중 "「약사법」 제16조의 규정"을 "「약사법」 제20조"로 한다.

⑩지역특화발전특구에 대한 규제특례법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제29조 중 "「약사법」 제37조제3항"을 "「약사법」 제45조제5항"으로 한다.

⑪혈액관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제4항 중 "약사법 제26조의 규정에 의하여"를 "「약사법」 제31조에 따라"로 한다.

⑫화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 단서 중 "약사법 제2조제4항"을 "「약사법」 제2조제4호"로 한다.

제22조 (다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 법

가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

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약사법

부칙 <제8558호,2007.7.27>

①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

②(처방전의 의심사항 확인에 관한 적용례) 처방전의 의심사항 확인에 관한 제26조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후

최초로 발행하는 처방전부터 적용한다.

부칙 <제8643호,2007.10.17>

①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 공포 후

1년이 경과한 날부터 시행한다.

②(고시ㆍ처분ㆍ명령 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」에 따라 행한 고시ㆍ처분

ㆍ명령, 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청ㆍ신고, 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른

행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

③(벌칙 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」을 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있

어서는 종전의 「약사법」에 따른다.

부칙 <제8723호,2007.12.21>

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조 (다른 법률의 개정) ① 생략

② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제10호 중 "「소년원법」"을 "「보호소년 등의 처우에 관한 법률」"로 한다.

제5조 (다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「소년원법」이나 그 규정을 인용한 경우에 이 법

가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법이나 이 법의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제8728호,2007.12.21>

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조 (다른 법률의 개정) ① 부터 ⑧ 까지 생략

⑨ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제10호 중 "「행형법」"을 "「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」"로 한다.

⑩ 부터 ⑫ 까지 생략

제6조 생략

부칙 <제8852호,2008.2.29>

제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중

이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시

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약사법

행한다.

제2조부터 제5조까지 생략

제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <475> 까지 생략

<476> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2호ㆍ제7호 각 목 외의 부분ㆍ제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항ㆍ제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항,

제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항ㆍ제3항, 제15조제1항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제

17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호ㆍ제4항제7호ㆍ제5항ㆍ제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제

41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호

외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항ㆍ제2항 각 호 외의 부분ㆍ제3항, 제82조 전단, 제

83조, 제84조제1항ㆍ제2항, 제98조제2항 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문,

제23조제1항 단서ㆍ제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호ㆍ제3항, 제27조제6항, 제28조제1항ㆍ제2항,

제30조제1항, 제31조제1항 전단 및 후단ㆍ제3항ㆍ제5항 및 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서ㆍ제

5항ㆍ제7항, 제35조제1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제39조제1항 전단ㆍ제2항ㆍ

제3항, 제41조제1항 본문ㆍ제2항, 제42조제1항 전단ㆍ제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단ㆍ제3항ㆍ제6항,

제47조, 제48조제3호, 제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서ㆍ

제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서ㆍ제9호, 제68조제6항,

제69조제3항, 제71조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항, 제72조제2항ㆍ제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제

1호ㆍ제3항, 제80조, 제85조제1항 전단, 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.

제18조제1항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.

제85조제1항 전단 및 후단ㆍ제2항 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.

제85조제4항 후단 중 "농림부령"을 "농림수산식품부령"으로 한다.

<477> 부터 <760> 까지 생략

제7조 생략

부칙 <제9123호,2008.6.13>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제9819호,2009.11.2>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법률의 개정) ① 생략

② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제10호 중 "「군행형법」"을 "「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」"로 한다.

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③ 생략

제6조 생략

부칙 <제9847호,2009.12.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제20조까지 생략

제21조(다른 법률의 개정) ① 부터 ⑪ 까지 생략

⑫ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제7호다목 중 "전염병"을 "감염병"으로 한다.

제23조제3항제3호 중 "전염병"을 각각 "감염병"으로 하고, 같은 조 제4항제4호 중 "「전염병예방법」에 따른 제

1종 전염병환자"를 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자"로 하며, 같은 항 제6호 중

"전염병"을 "감염병"으로 한다.

⑬ 부터 <30> 까지 생략

제22조 생략

부칙 <제9932호,2010.1.18>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <79> 까지 생략

<80> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2호ㆍ제7호 각 목 외의 부분ㆍ제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항ㆍ제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항,

제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항ㆍ제3항, 제15조제1항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제

17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호ㆍ제4항제7호ㆍ제5항ㆍ제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제

41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호

외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항ㆍ제2항 각 호 외의 부분ㆍ제3항ㆍ제4항, 제82조

전단, 제83조, 제84조제1항ㆍ제2항, 제98조제2항 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문,

제23조제1항 단서ㆍ제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호ㆍ제3항, 제27조제6항, 제28조제1항ㆍ제2항,

제30조제1항, 제31조제1항ㆍ제3항ㆍ제5항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서ㆍ제5항ㆍ제7항, 제35조제

1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제39조제1항 전단ㆍ제2항ㆍ제3항, 제41조제1항 본

문ㆍ제2항, 제42조제1항 전단ㆍ제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단ㆍ제3항ㆍ제6항, 제47조, 제48조제3호,

제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서ㆍ제10호, 제58조제4호,

제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서ㆍ제9호, 제68조제6항, 제69조제3항, 제71조제

1항ㆍ제2항ㆍ제5항, 제72조제2항ㆍ제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제1호ㆍ제4항, 제80조, 제

85조제1항 전단, 제86조제4항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.

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약사법

제18조제1항 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다.

<81> 부터 <137> 까지 생략

제5조 생략

부칙 <제10324호,2010.5.27>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제10512호,2011.3.30>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제19조, 제23조제4항, 제30조제1항, 제31조제

6항ㆍ제8항ㆍ제11항, 제42조제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약품등과 의료기기가 조합된 제품 등에 관한 적용례) 제31조제7항(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되

는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.

제3조(시험성적서 등의 제출에 관한 적용례) 제31조제10항제1호ㆍ제2호(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는

경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.

제4조(신고대상 원료의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 신고한

원료의약품은 제31조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 등록한

것으로 본다.

제5조(기존의 허가를 받은 의약품 도매상에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 도매상 허가

를 받은 자는 제45조의 개정규정에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 2년 이내에 제45조의 개

정규정에 따른 시설을 갖추어야 한다.

제6조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제9항"을 각각 "「약사법」 제31조제11항"으로 한다.

부칙 <제10788호,2011.6.7>

제1조(시행일) ① 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제2조제15호부터 제17호까지, 제14조제1항, 제36조제3항, 제37조, 제37조의3, 제38조제

1항, 제39조제3항, 제45조, 제54조, 제56조, 제57조, 제61조제1항제2호, 제65조(제1항제4호 및 제2항은 제외한

다), 제68조의2제3항, 제82조, 제85조제1항, 제88조제1항, 제89조, 제89조의2, 제94조제1항제4호, 제95조제1항

(제6호의2 및 제8호는 제외한다), 제96조, 제97조, 제98조제1항제7호의3 및 제2항부터 제5항까지의 개정규정은

공포한 날부터 시행한다.

③ 제1항에도 불구하고 제21조제3항제4호, 제68조의3부터 제68조의11까지, 제84조제2항, 제94조제1항제9호의

2, 제98조제1항제7호의4 및 제7호의5의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는

공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약품안전관리원의 설립준비) ① 식품의약품안전청장은 이 법 시행일부터 30일 이내에 10명 이내의 설립위

원을 위촉하여 의약품안전관리원의 설립에 관한 사무와 설립 당시의 이사 및 감사의 선임에 관한 사무를 담당하게

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약사법

하여야 한다.

② 설립위원은 의약품안전관리원의 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.

③ 설립 당시의 의약품안전관리원장은 식품의약품안전청장이 임명한다.

④ 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 의약품안전관리원의 설립등기를 한 후 의약품안전관리

원장에게 사무를 인계하여야 한다.

⑤ 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.

⑥ 의약품안전관리원의 설립준비에 필요한 비용 등은 국가가 부담한다.

제3조(임상시험 등의 승인 등에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의약품등으로 임상시

험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 한 자부터 적용한다.

제4조(용기 등의 기재 사항에 관한 적용례) 제65조제1항제4호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입하

는 의약외품부터 적용한다.

제5조(수수료에 관한 적용례) 제82조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획

승인 신청을 하는 경우와 비임상시험실시기관 등을 지정하는 경우부터 적용한다.

제6조(임상시험실시기관 등의 지정에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이

지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관

으로 본다.

② 이 법 시행 당시 종전의 제73조에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 자는 제73조제1항의 개

정규정에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 품질검사기관으로 본다.

제7조(대한약전에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 공고된 대한약전은 제51조의 개정규정에 따른 대한민국약전으로

공고된 것으로 본다.

제8조(국가검정의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제53조에 따라 식품의약품안전청장의 검정을 받은

의약품은 제53조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 출하승인을 받은 의약품으로 본다.

제9조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.

제10조(다른 법률의 개정) ① 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제1호 중 "국가검정의약품"을 "국가출하승인의약품"으로 한다.

② 의료급여법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제1항제4호 및 같은 조 제2항제1호라목 중 "동법 제72조의12의 규정에 따라"를 각각 "같은 법 제91조에 따

라"로 한다.

제11조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데

그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제10888호,2011.7.21>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제15조까지 생략

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약사법

제16조(다른 법률의 개정) ① 생략

② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제85조제5항 중 "「기르는 어업 육성법」"을 "「수산생물질병 관리법」"으로 한다.

③ 생략

제17조 생략

부칙 <제11118호,2011.12.2>

이 법은 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발

효되는 날부터 시행한다. 다만, 제5조제4호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 법률 제10512호 약사법 일부개정법

률 제42조제4항 전단의 개정규정은 2012년 3월 31일부터 시행한다.

부칙 <제11141호,2011.12.31>

제1조(시행일) 이 법은 2012년 9월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제20조까지 생략

제21조(다른 법률의 개정) ①부터 <17>까지 생략

<18> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제26조제2항제3호 중 "「국민건강보험법」 제39조제2항"을 "「국민건강보험법」 제41조제2항"으로 한다.

<19>부터 <28>까지 생략

제22조 생략

부칙 <제11251호,2012.2.1>

제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제65조의2, 제72조, 제76조, 제94조, 제96조 및 제98조제1항제6호의 개정규정은 공포 후

6개월이 경과한 날부터 시행한다.

③ 제1항에도 불구하고 제85조 및 법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조의 개정규정은 공포 후 1년 6개월

이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 관한 경과조치) 제65조의2의 개정규정 시행 당시 종전의 규

정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부 문서(표시를 포함한다)는 같은 개정규정에도 불구하고

같은 개정규정 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 품목의 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서에 계속 사용할 수 있

다.

제3조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료를 적용할 때에는 종전의 규

정에 따른다.

부칙 <제11421호,2012.5.14>

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약사법

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조의5 및 제42조제4항 전단의 개정규정

은 2013년 1월 1일부터 시행하고, 법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호의 개정규정은

2013년 8월 2일부터 시행한다.

제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간에 관한 특례) 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약

품과 2013년 1월 1일 전에 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 제31조의5제

1항의 개정규정(제42조제4항 전단의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 2018년 1월 1일

부터 2023년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다. <개정

2013.3.23>

부칙 <제11690호,2013.3.23>

제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한

부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에

따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정

하는 날부터 시행한다.

제2조부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <476>까지 생략

<477> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제7호 각 목 외의 부분 및 제26조제2항제3호 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제2조제8호ㆍ제14호, 제18조제1항, 제26조제2항제1호, 제27조제2항제1호 본문, 제31조제1항부터 제4항까지,

같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 본문, 제31조의3제1항

부터 제4항까지, 같은 조 제5항 전단ㆍ후단, 같은 조 제6항, 제31조의5제3항ㆍ제4항, 제32조제1항, 제33조제1항

ㆍ제2항, 제34조제1항 전단, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제5항ㆍ제6항, 제34조의2제1항, 제

34조의3제1항, 제35조제1항ㆍ제2항, 제35조의2제1항부터 제3항까지, 제36조제1항 단서, 같은 조 제2항 본문ㆍ

단서, 같은 조 제3항, 제37조의2제2항ㆍ제4항, 제38조제2항, 제39조제1항 후단, 같은 조 제2항, 제40조 각 호 외

의 부분 본문, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제1호, 제43조제1항, 제51조제1항, 제52조제1항ㆍ제2항, 제53조

제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 제54조, 제62조제7호, 제68조의2제1항ㆍ제2항, 제68조의4 각 호 외의 부

분, 제68조의6제2항 전단, 제68조의8제1항부터 제3항까지, 제68조의11제3항 각 호 외의 부분, 제69조제1항 각

호 외의 부분, 제70조제1항, 제71조제1항부터 제3항까지, 제72조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제73조제1항ㆍ제2항

, 제74조, 제75조, 제76조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문, 제77조 각 호 외의

부분, 제81조제1항 전단, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제83조, 제88조제1항 본문, 제92조

제1항제3호, 같은 조 제2항, 제98조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제2조제9호 각 목 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장"으로 한다.

제18조제1항 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.

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약사법

제21조제3항제5호, 제24조제3항 및 제47조제2항 단서, 같은 조 제3항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약

품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.

제31조제1항부터 제3항까지, 같은 조 제5항ㆍ제6항ㆍ제9항, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제

11항, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제5항, 제31조의3제1항ㆍ제2항

ㆍ제7항, 제31조의4제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ같은 항 제5호, 같은 조 제2항, 제31조의5제1항제3호, 같은 조

제5항 단서, 같은 조 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항, 같은 조 제3항제1호 단서, 같은 항 제2호 본문ㆍ단서, 같

은 항 제4호, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제2호, 같은 조 제7항, 제34조의2제3항ㆍ제4항, 제34조

의3제3항ㆍ제4항, 제35조제1항, 제35조의2제4항, 제36조제1항 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항, 제37조의2제

5항, 제37조의3제1항ㆍ제2항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제39조제1항 전단, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제40조제3호, 제

42조제1항 전단, 같은 조 제2항제2호, 같은 조 제5항, 제43조제1항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항,

제56조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조제

1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제8호, 제65조의2, 제68조제6항, 제68조의2제1항ㆍ제3항, 제68조의8제1항ㆍ

제2항, 제71조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항, 제72조제1항 단서, 같은 조 제2항ㆍ제4항, 제73조제3항ㆍ제4항, 제73조의

2제2항, 제73조의3제2항, 제76조의2제3항 및 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.

제41조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제69조제3항 및 제78조제3항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지부장관과 협

의하여 총리령"으로 한다.

제47조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.

제47조의2제4항 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.

제54조 중 "교육과학기술부장관"을 "미래창조과학부장관"으로 한다. 제68조의11제1항 중 "식품의약품안전청"을

"식품의약품안전처"로 한다.

제76조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수

입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업

무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허ㆍ등

록ㆍ허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제78조제1항 및 제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 한다.

제78조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.

제80조를 다음과 같이 한다.

제80조(면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신) 약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약

품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판

매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 등을 갱신하여야 한다.

제82조를 다음과 같이 한다.

제82조(수수료) ① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허ㆍ등

록ㆍ허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

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약사법

1. 제3조 및 제4조에 따른 약사ㆍ한약사 면허를 받으려는 자

2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자

3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자

4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자

5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자

6. 약사국가시험 등 시험에 응시하려는 자

7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자

② 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내

야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같

다.

1. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정, 사전 검토 신청을 하려는 자

2. 신제품의 기준을 정하려는 자

3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자

제84조를 다음과 같이 한다.

제84조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질

병관리본부장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식

품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장 및 시ㆍ도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ

구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있

다.

⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는

바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

제85조제1항을 다음과 같이 한다.

① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하

는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당

규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로,

"보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부

장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식

품의약품안전처장과 협의하여야 한다.

제85조제2항 중 "농림수산식품부장관"을 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 하고, 같은 조 제4항 후

단 중 "농림수산식품부령"을 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.

법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제6항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분 단서 및

같은 조 제8항제1호ㆍ제2호 중 "농림수산식품부장관"을 각각 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 한

법제처 46 국가법령정보센터

약사법

다.

법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제8항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 조 제9항 중 "농림수산식품부령

"을 각각 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.

제89조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안

전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라

제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내

에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.

1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정

하는 바에 따를 것

2. 의약품 판매업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것

법률 제11421호 약사법 일부개정법률 부칙 제2조 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

<478>부터 <710>까지 생략

제7조 생략

부칙 <제12074호,2013.8.13>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(업무의 정지에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는

경우에도 적용한다.

법제처 47 국가법령정보센터

PHARMACEUTICAL AFFAIRS ACT

Wholly Amended by Act No. 8365, Apr. 11, 2007

Wholly Amended by Act No. 8558, Jul. 27, 2007

Act No. 8643, Oct. 17, 2007

Act No. 8723, Dec. 21, 2007

Act No. 8728, Dec. 21, 2007

Act No. 8852, Feb. 29, 2008

Act No. 9123, Jun. 13, 2008

Act No. 9819, Nov. 2, 2009

Act No. 9847, Dec. 29, 2009

Act No. 9932, Jan. 18, 2010

Act No. 10324, May 27, 2010

CHAPTER GENERAL PROVISIONS

Article 1 (Purpose)

The purpose of this Act is to prescribe the matters that are needed to deal with

matters regarding pharmaceutical affairs smoothly, thereby to contribute to the im­

provement of national public health.

Article 2 (Definitions)

The definitions of terms used in this Act shall be as follows: <Amended by Act No.

8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9847, Dec. 29, 2009; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010; Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

1. The term “pharmaceutical affairs” means the manufacture, dispensing, evaluation,

safekeeping, importation and sale (including presentation; hereinafter the same

shall apply) of medicinal products and quasi-drugs, and other matters related

to pharmaceutical technology;

2. The term “pharmacist” means a person who takes charge of the matters concerning

pharmaceutical affairs (including those concerning herbal medicinal products),

other than those concerning herbal medicines, and the term “oriental pharmacist”

means a person who takes charge of the matters concerning pharmaceutical

affairs related to herbal medicines and herbal medicinal products, and both

of them shall be licensed by the Minister of Health and Welfare;

3. The term “pharmacy” means a place where a pharmacist or an oriental pharmacist

dispenses drugs (including the dispensing of pharmacy medication) for the purpose

of presentation (including the place needed for distribution business in cases

where the founder of the pharmacy engages in drug distribution business at

the same time): However, the dispensaries of medical institutions shall be excluded;

4. The term “drug” means a product falling under any of the following subparagraphs:

(a) Those, other than quasi-drugs, among products listed in the Korean

Pharmacopoeia;

(b) Products used for the purposes of diagnosis, medical care, alleviation, treatment

or prevention of diseases of human beings or animals, excluding appliances,

machinery and equipment;

(c) Products, other than appliances, machinery or equipment, used for the purpose

of exerting pharmacological effects upon the structure or functions of human

beings or animals;

5. The term “herbal medicine” means raw materials picked from animals, plants

or minerals, which have been dried, cut or carefully prepared without changing

the original forms in most cases;

6. The term “herbal medicinal product” means a drug made by mixing herbal

medicines according to the principle of oriental medicine;

7. The term “quasi-drug” means a product designated by the Minister of Health

and Welfare, which falls under any of the followings (excluding products which

shall be used for the purposes pursuant to subparagraph 4 (b) or (c)):

(a) Fibers, rubber products or similar products used for the purpose of treating,

alleviating, or preventing human or animal diseases;

(b) Non-appliance, non-machinery or similar products which have insignificant

influences on or do not directly act upon human bodies;

(c) Preparations used for sterilization, insecticide and purposes similar thereto

in order to prevent communicable diseases;

8. The term “new drug” means a drug of new materials, the chemical structure

or the construction of substance of which is wholly new, or a drug of composite

medication containing new materials as effective ingredients, which is designated

by the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration;

9. The term “over-the-counter drug” means a drug that falls under any of the

followings and conforms to the standards prescribed and announced by the

Minister of Health and Welfare:

(a) A drug, the misuse or the abuse of which is of little concern, and the

safety and efficacy of which may be expected even when used without

a prescription by a doctor or a dentist;

(b) A drug that may be used to cure a disease without a doctor’s or dentist’s

professional knowledge;

(c) A drug that has a relatively small side effect on human bodies in light

of its dosage form and pharmacological action;

10. The term “prescription drug” means a drug that is not an over-the-counter drug;

11. The term “dispensing of drug” means preparing drugs to be used for the purposes

of treatment, prevention, etc. of a certain disease for a specific individual in

accordance with the specific directions by mixing two or more drugs or by

dividing one kind of drug into certain dosages according to a specific prescription;

12. The term “medication consulting” means those falling under any of the followings:

(a) Providing information on the name, directions for use and dosage, efficacy

and effect, storage methods, adverse drug reactions and interactions, etc.

of drugs;

(b) Assisting consumers in choosing necessary drugs without passing diagnostic

judgment when selling over-the-counter drugs;

13. The term “safety container or package” means a container or package designed

and devised to make it difficult for children under the age of five to open;

14. The term “contract manufacture” means a pharmaceutical manufacturing business

without possessing manufacturing facilities of medicinal products by entrusting

the manufacture of drugs, which have obtained manufacturing and marketing

approval from the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration,

to a pharmaceutical manufacturer.

15. The term “clinical trial” means a test which checks pharmacokinetics,

pharmacodynamics, medical actions and clinical efficacy of the relevant

drugs against humans and investigate allergic reactions, in order to prove

the safety and effectiveness of drugs, etc.:

16. The term “non-clinical trial” means a test conducted by using animals,

plants or microorganism, and physical or chemical medium, or the

composite thereof in the same condition as that of a laboratory, so as to

obtain various data on the nature or safety of test materials which

influence the health of humans:

17. The term “biological equivalence examination” means a test conducted on

a living body aimed at proving biological equivalence, which shows that

the bioavailability of two medicines containing the same major ingredients

is statistically equivalent.

CHAPTER PHARMACISTS AND

ORIENTAL PHARMACISTS

SECTION 1 Qualification and Licenses

Article 3 (Qualification and Licenses of Pharmacists)

(1) Any person who desires to become a pharmacist shall obtain a license from

the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18,

2010>

(2) A license of a pharmacist under paragraph (1) shall be granted to a person

falling under any of the following subparagraphs: <Amended by Act No. 8852, Feb. 29,

2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. A person who has graduated from a college of pharmacy and received a bachelor’s

degree in pharmacy, and passed the national examination for pharmacists;

2. A person who has graduated from a foreign college of pharmacy, accredited

by the Minister of Health and Welfare, obtained a foreign license of a pharmacist,

and passed the national examination for pharmacists.

(3) Any person who has not obtained a pharmacist license shall be prohibited from

using the title of “pharmacist.”

Article 4 (Qualification and Licenses of Oriental Pharmacists)

(1) Any person who desires to become an oriental pharmacist shall obtain a license

from the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18,

2010>

(2) A license of an oriental pharmacist under paragraph (1) shall be granted to

a person who has majored in oriental pharmacy in a college, received a bachelor’s

degree in oriental pharmacy, and passed the national examination for oriental

pharmacist.

(3) Any person who has not obtained a license of an oriental pharmacist shall

be prohibited from using the title of “oriental pharmacist.

Article 5 (Disqualification)

No license of a pharmacist or oriental pharmacist shall be granted to a person

falling under any of the following subparagraphs: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17,

2007>

1. A mental patient under subparagraph 1 of Article 3 of the Mental Health Act:

However, this shall not apply to a person who is recognized by a medical

specialist to be suitable for taking charge of pharmaceutical affairs;

2. An incompetent or quasi-incompetent person;

3. A narcotic addict or a person intoxicated with any other harmful substance;

4. A person who has been sentenced to imprisonment without prison labor or

heavier penalty on charges of violating the Pharmaceutical Affairs Act, the

Act on the Control of Narcotics, etc., the Act on Special Measures for the

Control of Public Health Crimes, the Medical Service Act, Article 347 of the

Criminal Act (limited to cases of deceiving patients or an institution or organization

paying drug expenses by demanding drug expenses in a fraudulent manner;

hereinafter the same shall apply) and other Acts and subordinate statutes related

to pharmaceutical affairs, and for whom the sentence has yet to be terminated

or exemption from its execution has yet to be made definite;

5. A person who has been subject to a disposition of cancellation of his/her license

by committing the crimes under Article 347 of the Criminal Act and for whom

three years have not elapsed, or who has been subject to a disposition of cancellation

of his/her license for violating Acts and subordinate statutes relating to pharmaceut­

ical affairs and for whom two years have not elapsed.

Article 6 (Issuance and Registration of Licenses)

(1) When the Minister of Health and Welfare issues a pharmacist’s or oriental

pharmacist’s license, he/she shall register matters relating to the license in the relevant

registry and issue the license concerned. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act

No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) If a license referred to in paragraph (1) has been lost or damaged, or the matters

stated therein have been changed, a new license may be issued in lieu thereof.

(3) No license shall be lent to any other person.

(4) Matters necessary for registration of a pharmacist’s or oriental pharmacist’s

license and issuance thereof shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of

Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 7 (Reporting by Pharmacists or Oriental Pharmacists)

Each pharmacist or oriental pharmacist shall report matters prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare to the Minister of Health and Welfare.

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 8 (National Examinations for Pharmacists or Oriental Pharmacists)

(1) National examinations for pharmacists or oriental pharmacists shall be conducted

by the Minister of Health and Welfare at least once a year. <Amended by Act No.

88562, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) The Minister of Health and Welfare may commission relevant specialized in­

stitutions to administer national examinations for pharmacists or oriental pharmacists

herb pharmacists referred to in paragraph (1), as prescribed by Presidential Decree.

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(3) The Minister of Health and Welfare may, when he/she commissions specialized

institutions to administer national examinations under paragraph (2), subsidize neces­

sary expenses. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(4) Matters necessary for national examinations for pharmacists or oriental pharmacists

shall be prescribed by Presidential Decree.

Article 9 (Restrictions on Application for Examinations)

No person falling under subparagraphs 1 through 3 of Article 5 shall apply for

any national examination for pharmacists or oriental pharmacists.

Article 10 (Cheating of Examinees)

(1) Any person who has cheated in a national examination for pharmacists or oriental

pharmacists shall be suspended from taking the examination, and where the fact

of cheating is found after a candidate has passed the examination, the pass shall

be nullified.

(2) The Minister of Health and Welfare may prohibit persons falling under paragraph

(1) from applying for a national examination for pharmacists or oriental pharmacists

for two years. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

SECTION 2 Pharmaceutical Association and Oriental Pharmacy

Association

Article 11 (Pharmaceutical Association)

(1) Pharmacists shall establish the Korean Pharmaceutical Association (hereinafter

referred to as the “Pharmaceutical Association”), as prescribed by Presidential Decree,

to research pharmaceutical affairs, establish pharmacists’ ethics, promote pharmacists’

rights and interests and elevate their quality.

(2) The Pharmaceutical Association shall be a juristic person.

(3) When the Pharmaceutical Association is established, pharmacists shall duly

become its members.

(4) The provisions of the Civil Act relating to corporate juridical persons, in addition

to those provided for in this Act, shall apply mutatis mutandis to the Pharmaceutical

Association.

Article 12 (Oriental Pharmacy Association)

(1) Oriental pharmacists shall establish the Association of Korea Oriental Pharmacy

(hereinafter referred to as the “Oriental Pharmacy Association”), as prescribed by

Presidential Decree to research pharmaceutical affairs in connection with herbal

medicine and herbal medicinal products, establish oriental pharmacists's ethics, pro­

mote oriental pharmacists’ rights and interests and improve their qualifications.

(2) The Oriental Pharmacy Association shall be a juristic person.

(3) When the Oriental Pharmacy Association is established, oriental pharmacists

shall duly become its members.

(4) The provisions of the Civil Act concerning corporate juristic persons, in addition

to those provided for in this Act, shall apply mutatis mutandis to the Oriental

Pharmacy Association.

Article 13 (Authorization, etc.)

(1) When the Pharmaceutical Association or Oriental Pharmacy Association is estab­

lished, the articles of association and other necessary documents shall be submitted

to the Minister of Health and Welfare and authorization from him/her shall be

obtained, as prescribed by Presidential Decree. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008;

Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) Matters to be stated in the articles of association by the Pharmaceutical Association

or by the Oriental Pharmacy Association shall be prescribed by Presidential Decree.

(3) If the Pharmaceutical Association or Oriental Pharmacy Association intends

to amend its articles of association, it shall obtain authorization therefor from the

Minister of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010>

Article 14 (Chapters, etc. of Pharmaceutical Association and Oriental Pharmacy Association)

(1) The Pharmaceutical Association or Oriental Pharmacy Association shall establish

its chapters in a Special Metropolitan City, Metropolitan City, Do and Special

Self-Governing Province (hereinafter referred to as “City/Do”), and may establish

branches in the Gu of a Special Metropolitan City or Metropolitan City, Si (referring

to an administrative city, in cases of a Special Self-Governing Province; hereinafter

the same shall apply) or Gun.

(2) When the Pharmaceutical Association or Oriental Pharmacy Association has

established its chapters and branches, it shall promptly file a report thereon with

the Special Metropolitan City Mayor, Metropolitan City Mayor, Do Governor or

Governor of a Special Self-Governing Province (hereinafter referred to as “Mayor/Do

Governor”).

Article 15 (Training and Education)

(1) The Minister of Health and Welfare may order pharmacists and oriental pharmacists

to undergo training and education for the improvement of their qualifications. <Amended

by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) Necessary matters concerning training and education under paragraph (1) shall

be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by

Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 16 (Duties of Cooperation and Entrustment)

(1) The Pharmaceutical Association or Oriental Pharmacy Association shall comply

with a request for cooperation from the Minister of Health and Welfare concerning

projects for the improvement of national public health, pharmaceutical affairs, and

pharmacists’ or oriental pharmacists’ ethics. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008;

Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) The Minister of Health and Welfare may entrust some of duties concerning

pharmaceutical affairs and pharmacists’ or oriental pharmacists’ ethics to the

Pharmaceutical Association or Oriental Pharmacy Association, as prescribed by

Presidential Decree. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 17 (Subsidization of Expenses)

When the Minister of Health and Welfare deems that the programs of the

Pharmaceutical Association or Oriental Pharmacy Association are necessary for

the improvement of national public health, or when he/she has ordered or entrusted

such Association to conduct training, investigation and research on pharmacists

or oriental pharmacists, he/she may fully or partially subsidize necessary expenses.

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

CHAPTER PHARMACEUTICAL AFFAIRS

COUNCIL

Article 18 (Central Pharmaceutical Affairs Council)

(1) The Central Pharmaceutical Affairs Council shall be established under the control

of the Ministry of Health and Welfare in order to provide the Minister of Health

and Welfare and the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration

with advices when requested. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan.

18, 2010>

(2) Matters necessary for the organization and operation of the Central Pharmaceutical

Affairs Council and other necessary matters, shall be prescribed by Presidential

Decree.

Article 19 Deleted. <by Act No. 10512, Mar. 30, 2011>

CHAPTER PHARMACIES AND DISPENSING

OF DRUGS

SECTION 1 Pharmacies

Article 20 (Registration for Establishment of Pharmacies)

(1) No person, other than a pharmacist or oriental pharmacist, shall establish a

pharmacy.

(2) Any person intending to establish a pharmacy shall make a registration for

establishment with the head of a Si/Gun/Gu (referring to the head of an autonomous

Gu; hereinafter the same shall apply), as prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. The same shall apply to revisions to registered matters.

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(3) Any person wishing to make a registration under paragraph (2) shall be equiped

with necessary facilities in conformity with the standards of facilities prescribed

by Presidential Decree.

(4) A Mayor/Do Governor may set the standards of registration for establishing

a pharmacy, respectively by the regulations of the relevant City/Do in conformity

with the standards prescribed by Presidential Decree.

(5) In cases falling under any of the following subparagraphs, no application for

the registration for establishment of a pharmacy shall be accepted:

1. Where a person whose registration for establishment of a pharmacy has been

cancelled pursuant to Article 76 intends to make a registration within six months

from the date of such cancellation;

2. Where a pharmacy is to be established in a place which is located within facilities

or premises of a medical institution;

3. Where a pharmacy is established by dividing, altering or repairing part of facilities

or sites of a medical institution;

4. Where a pathway, such as an exclusive corridor, a flight of stairs, an elevator

or a footbridge, is in place or to be constructed between a pharmacy and a

medical institution.

Article 21 (Duties to Manage Pharmacies)

(1) A pharmacist or oriental pharmacist may establish only one pharmacy.

(2) Any pharmacy founder shall manage the pharmacy in person: However, where

a pharmacy founder is unable to run the pharmacy, he/she shall designate a pharmacist

or an oriental pharmacist to run such pharmacy on behalf of him/her.

(3) Every pharmacist or oriental pharmacist who manages a pharmacy shall observe

the following matters necessary to manage such pharmacy: <Amended by Act No. 8852,

Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. He/she shall manage his/her pharmacy and drugs to ensure that they do not

inflict harm to health and sanitation and they maintain the efficacy;

2. He/she shall thoroughly oversee his/her employees in order to prevent any incident

related to health and sanitation;

3. He/she shall keep any goods feared to incur any sanitary danger off from his/her

pharmacy;

4. In the event that any adverse reaction, etc. occurs in connection with the use

of drugs, etc., he/she shall file a report thereon, as prescribed by the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration, and take necessary safety steps;

5. He/she shall observe other matters corresponding to the provisions of subpara­

graphs 1 through 4 and recognized by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare as necessary to manage the facilities and drugs of pharmacies

in a manner not inflicting harm to health and sanitation.

Article 22 (Reporting on Discontinuation of Business, etc.)

Where a pharmacy founder discontinues the business of running the pharmacy,

or suspends such business or resumes the suspended business, he/she shall file

a report thereon with the head of a Si/Gun/Gu having jurisdiction over his/her

business within seven days from the date of discontinuation, suspension or resumption,

as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare: However, the

same shall not apply in cases where a period for business suspension is less than

one month. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

SECTION 2 Dispensing of Drugs

Article 23 (Dispensing of Drugs)

(1) No person, other than pharmacists or oriental pharmacists, may dispense drugs,

and pharmacists or oriental pharmacists shall dispense drugs within the limit of

the license, respectively: However, students who major in pharmacy at college

may dispense drugs within the limits prescribed by Ordinance of the Ministry of

Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) When a pharmacist or oriental pharmacist is to dispense drugs, he/she shall

do so at a pharmacy or a dispensary of a medical institution (including a dispensary

installed in the Korea Orphan Drug Center pursuant to the latter part of Article

92 (1) 2): However, this shall not apply in cases where he/she has obtained approval

from the head of a Si/Gun/Gu.

(3) Any doctor or dentist shall be entitled to prescribe prescription drugs and

over-the-counter drugs and any pharmacist shall be entitled to dispense prescription

drugs and over-the-counter drugs according to the prescriptions issued by doctors

or dentists: However, a pharmacist may dispense drugs without prescriptions issued

by a doctor or dentist in cases falling under any of the following subparagraphs:

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9847, Dec. 29, 2009; Act No. 9932, Jan. 18,

2010>

1. Where he/she dispenses drugs in an area where no medical institution exists;

2. Where he/she dispenses drugs for the purpose of disaster relief after a natural

disaster renders medical institutions virtually nonexistent;

3. Where he/she sells oral vaccines to prevent spread of a communicable disease

after the Minister of Health and Welfare recognizes that such communicable

disease has broken out or is feared to break out widely;

4. Where he/she dispenses drugs for social service activities.

(4) Notwithstanding the provisions of paragraph (1), a doctor or dentist may directly

dispense drugs, in any of the following cases: <Amended by Act Nos. 8723 & 8728, Dec.

21, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9819, Nov. 2, 2008; Act No. 9847, Dec. 29, 2009;

and

Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. Where he/she dispenses drugs in an area where no pharmacy exists;

2. Where he/she dispenses drugs for the purpose of disaster relief after a natural

disaster renders pharmacies virtually nonexistent;

3. Where he/she dispenses drugs for an emergency patient or a mental patient

suffering from schizophrenia or a manic-depressive insanity, etc. who is feared

to harm himself/herself and others;

4. Where he/she dispenses drugs for an in-patient, a patient suffering from a Type

1 communicable disease under the Communicable Disease Control and Prevention

Act or a person admitted to a social welfare facility under the Social Welfare

Services Act (in cases where the person does not board and lodge in such

facility, it shall be limited only to the dispensing of drugs during a period

for which he/she utilizes such facility);

5. Where he/she gives injections;

6. Where he/she makes dosages of vaccines to prevent communicable diseases,

drugs for medical examinations and other drugs, etc. prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare;

7. Where he/she, while serving in a public health center or its branch office under

the Regional Public Health Act, dispenses drugs for patients as one of his/her

duties (excluding treatment of visiting residents within the jurisdiction of a

public health center and a public health branch office designated by the Minister

of Health and Welfare);

8. Where he/she prepares drugs for veterans suffering from wound-rating I through

under the Act on the Honorable Treatment and Support of Persons, etc.

of Distinguished Services to the State and its Enforcement Decree, persons

corresponding to disability-rating I through IV, from among persons wounded

in the 5.18 Democratization movement under the Act on the Honorable Treatment

of Persons of Distinguished Services to the 5.18 Democratization Movement,

highly handicapped persons under the Act on Assistance, etc. to Patients from

Actual or Potential Aftereffects of Defoliants and its Enforcement Decree, grades

handicapped persons under Acts and subordinate statutes related

to the welfare of handicapped persons, handicapped persons equivalent thereto,

and patients suffering from Parkinson’s disease or Hansen’s disease;

9. Where he/she dispenses drugs for the treatment of persons having undergone

the surgery of internal organ transplant and the treatment of patients suffering

from AIDS;

10. Where he/she dispenses drugs for military servicemen in the course of discharging

military duty, combat police officers, guards of any correctional institution and

other persons who are held in correction facilities under the Administration

and Treatment of Correctional Institution Inmates Act and the Administration

and Treatment of Military Inmates Act, juvenile protection facilities under the

Treatment of Protected Juveniles, etc. Act and foreigner protection facilities

under the Immigration Control Act;

11. Where he/she makes dosages of drugs for the treatment of tuberculosis under

the Tuberculosis Prevention Act (limited to public health centers, public health

branches and affiliated hospitals of the Korean National Tuberculosis

Association);

12. Where he/she dispenses drugs for social service activities;

13. Where prescriptions are prohibited from being disclosed for the sake of the

preservation of information related to the national security;

14. Other cases prescribed by Presidential Decree.

(5) The scope of the area where no medical institution or pharmacy exists, as

referred to in paragraph (3) 1 or (4) 1, shall be determined by the Minister of

Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010

>

(6) When an oriental pharmacist dispenses any herbal medicine, he/she shall comply

with the prescription of an oriental pharmacist: However, in cases where he/she

dispenses it according to the category of herbal medicine prescription or dispensing

method determined by the Minister of Health and Welfare, he/she may dispense

it without prescription of an oriental pharmacist. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29,

2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(7) Any pharmacist dispensing drugs at a dispensary of a medical institution shall

be prohibited from dispensing any drug for a patient to whom a prescription is

issued under Article 18 of the Medical Service Act.

Article 24 (Duties and Matters to be Observed)

(1) No pharmacist or oriental pharmacist dispensing drugs at a pharmacy, shall

refuse any request for dispensing drugs, without justifiable grounds.

(2) Any pharmacy founder (including persons working for the relevant pharmacy;

hereafter the same shall apply in this Article) and any medical institution founder

(including persons working for the relevant medical institution; hereafter the same

shall apply in this Article) shall be prohibited from engaging in any of the following

collusive acts:

1. The act, performed by any pharmacy founder, of wholly or partially exempting

any person carrying a medical prescription written by a specific medical institution

from drug expenses;

2. The act, performed by any pharmacy founder, of offering money, articles, favors,

labor, entertainment and other economic interest in return for medical prescriptions

arranged by a specific medical institution founder in favor of him/her;

3. The act, performed by any medical institution founder, of directing or inducing

any person carrying its medical prescription to get such medical prescription

dispensed at a specific pharmacy (excluding the act of introducing in full the

names, locations, etc. of pharmacies in the relevant area at the request of any

patient);

4. The act, performed by any doctor or dentist, of repeatedly prescribing other

drugs that are identical in composition to the drugs that are included in the

list of drugs for prescription provided by the branches of the Medical Association

or the branches of the Dental Association to the branches of the Pharmaceutical

Association under Article 25 (2) (the same shall apply to any pharmacist who

repeatedly dispenses the relevant drugs according to the relevant medical pre­

scription);

5. Any other act similar to that referred to in subparagraphs 1 through 4 and

prescribed by Presidential Decree as having the potential of collusion.

(3) Any pharmacist or oriental pharmacist working at a dispensary of a medical

institution under Article 23 (2) shall, when he/she dispenses drugs, observe matters

prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act

No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(4) Every pharmacist shall, when he/she dispenses drugs for any patient, give the

medication consulting to the relevant patient.

(5) The Minister of Health and Welfare may take necessary steps to get pharmacists

to faithfully offer patients the medication consulting provided for in paragraph (4)

through the dispensing of a proper number of medical prescriptions. <Amended by

Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 25 (Drawing Up List of Prescription Drugs)

(1) Any medical institution founder shall submit a list of drugs that the relevant

medical institution intends to prescribe to the branch of the Medical Association

or the branch of the Dental Association (hereinafter referred to as “branch of the

Medical Association, etc.”), which has been established pursuant to Article 28 (5)

of the Medical Service Act, of the Si/Gun/Gu where such medical institution is

located.

(2) The branch of the Medical Association, etc. shall provide the branch of the

Pharmaceutical Association of the relevant Si/Gun/Gu with a regional list of pre­

scription drugs which has been obtained by adjusting the list of prescription drugs

of each medical institution pursuant to paragraph (1) to a reasonable number of

articles and a list of prescription drugs of each medical institution which has been

obtained by adjusting within the extent of the drugs in the regional list of prescription

drugs.

(3) The branch of the Pharmaceutical Association shall, upon receiving the regional

list of prescription drugs and the list of prescription drugs of each medical institution

from the branch of the Medical Association, etc. under paragraph (2), furnish pharmacy

founders in the relevant area with such lists and have them secure relevant drugs.

(4) Where any pharmacy founder finds it difficult to secure drugs according to

the list of prescription drugs referred to in paragraph (2) and that it becomes necessary

to adjust the number of articles, the branch of the Medical Association, etc. and

the branch of the Pharmaceutical Association may adjust it through consultations.

The same shall apply in cases where the numbers of articles are added or altered.

(5) The branch of the Medical Association, etc. shall, if it intends to alter or add

the list of prescription drugs referred to in paragraph (2), file a notice to that effect

with the branch of the Pharmaceutical Association 30 days in advance.

Article 26 (Modification and Revision of Prescriptions)

(1) No pharmacist or oriental pharmacist shall dispense drugs by modifying or

revising prescriptions without the consent of the doctor, dentist, oriental doctor

or veterinarian who has made the prescriptions.

(2) In cases where a name, quantity, directions, dose, etc. of a drug written in

a prescription is suspected to fall under any of the following subparagraphs, a

pharmacist or oriental pharmacist shall not dispense drugs unless he/she has confirmed

any suspect points by telephone and fax or by telephone and e-mail with the doctor,

dentist, oriental doctor or veterinarian who has issued the prescription: <Amended

by Act No. 8558, Jul. 27, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. In cases where a drug, for which product approval or report has been revoked

by the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration because

of any defect in terms of safety and efficacy, is written in the prescription;

2. In cases where it is unable to confirm a product name of a drug or names

of ingredients thereof;

3. In cases where a drug, which has been announced by the Minister of Health

and Welfare to be banned from use in combination or use for a specific age

bracket pursuant to the basis of medical treatment benefit prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare pursuant to Article 39 (2) of the National

Health Insurance Act, is written in the prescription.

(3) Detailed matters, such as the method of and procedures for revising and modifying

prescriptions under paragraph (1), shall be prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852. Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18,

2010>

Article 27 (Dispensing Substitute Drugs)

(1) When a pharmacist intends to dispense a drug by substituting the drug in a

prescription slip issued by a doctor or dentist with a drug of the same ingredients,

content and dosage form, he/she shall obtain prior consent of the doctor or dentist

who has issued the prescription slip.

(2) Notwithstanding the provisions of paragraph (1), a pharmacist may dispense

a substitute drug without obtaining prior consent of the doctor or dentist who has

issued the prescription slip where it falls under any of the following subparagraphs:

1. Where the pharmacist dispenses a substitute drug which has been recognized

by the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration as having

biological equivalence (including drugs that prove their biological equivalence

through a medical experiment using no living body because of the needlessness

to conduct a medical experiment using a living body or of the impossibility

to do so): However, in case where the doctor or dentist has indicated in the

prescription slip that the dispensing a substitute drug is not permissible, and

has written in detail the clinical reasons, etc. therefor, such article shall be

excluded;

2. Where the pharmacist dispenses a substitute drug with the same prescription

dosage, which has been manufactured by the same drug manufacturer who

also manufactures the drug stated in the prescription slip, and which is different

in content but is of the same ingredients and dosage form: However, dispensing

such substitute drug shall be limited only to cases where a substitute over-the-coun­

ter drug is prepared in place of an over-the-counter drug and a substitute pre­

scription drug is prepared in place of a prescription drug;

3. Where there is an unavoidable reason for which it is difficult to obtain prior

consent of the doctor or dentist who has issued the prescription slip in cases

where the drug stated in the prescription slip, which has been issued by a

medical institution located in a region, other than a Si/Gun/Gu in which the

pharmacy is located, is not included in the regional list of prescription drugs

, and the dispensing is substituted by a drug of the same ingredients, content

and dosage form as the drug stated in the prescription slip in the regional

list of prescription drugs of the pharmacy concerned.

(3) Every pharmacist shall, if he/she dispenses a substitute drug instead of the

drug stated in a prescription slip under paragraph (1) or (2), notify the person

carrying such prescription slip of the detail of such substitute drug that has been

dispensed.

(4) Every pharmacist shall, if he/she dispenses a substitute drug instead of the

drug entered in a prescription slip under paragraph (2), notify the doctor or dentist

who has issued such prescription slip of the details of such substitute drug that

has been dispensed within one day from the date of dispensing (within three days

if extenuating circumstances exist): However, the same shall not apply in cases

where the pharmacist dispenses such substitute drug after obtaining prior consent

of the doctor or dentist who has issued the prescription slip thereof.

(5) Where any pharmacist dispenses a substitute drug instead of the drug entered

in a prescription slip without prior consent of the doctor or dentist who has issued

such prescription slip, such doctor or dentist shall not be held responsible for any

drug accident caused by such substitute drug.

(6) Necessary matters concerning methods of and procedures for obtaining consent

and providing notice, etc. under paragraphs (1) and (4) shall be prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act

No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 28 (Indication and Recording of Drugs Dispensed)

(1) A pharmacist or oriental pharmacist shall indicate the relevant patient’s name,

directions, and dose mentioned in the pertinent prescription slip and other matters

prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare on the containers

or packages of drugs dispensed for sale. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act

No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) When a pharmacist or oriental pharmacist has dispensed drugs, he/she shall

indicate in the prescription slip, the date of dispensing and other matters prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb.

29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 29 (Preservation of Prescriptions)

Every pharmacist or oriental pharmacist shall preserve prescriptions by which he/she

has dispensed drugs at his/her pharmacy, for two years from the date of dispensing

Article 30 (Preparation Records)

(1) Every pharmacist shall, whenever he/she dispenses drugs (including cases where

drugs are dispensed without prescription under subparagraphs of Article 23 (3)

and the proviso to the main part of Article 23 (3); hereinafter the same shall apply

in this Article) at his/her pharmacy, enter the personal information of a patient,

the date of dispensing, the names of prescribed drugs and the days of taking drugs,

details of dispensing, details of medication consulting and other matters prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare in his/her dispensing records

(including electronic records) and preserve such dispensing records for not less

than five years. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) Where any patient, his/her spouse, his/her lineal ascendant or descendant, or

his/her spouse’s lineal ascendant (an agent designated by such patient in cases

where his/her spouse, his/her lineal ascendant or descendant and his/her spouse’s

lineal ascendant are all nonexistent) requests a perusal of the dispensing records

preserved under paragraph (1), an issuance of a copy of such dispensing records

and confirmation of details of such dispensing records, etc., a pharmacist shall

comply with such request.

CHAPTER MANUFACTURE,

IMPORTATION, ETC. OF DRUGS,

ETC.

SECTION 1 Manufacturing Business of Drugs, etc.

Article 31 (Licensing of Manufacturing Business, etc.)

(1) A person who intends to engage in business of manufacturing drugs shall obtain

a license from the Commissioner of the Korea Food and Drug Adminstration, as

prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, after being equipped

with necessary facilities pursuant to the standards for facilities prescribed by

Presidential Decree. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) In cases where a manufacturer under paragraph (1) intends to sell drugs manufac­

tured (including cases of entrusting another manufacturer with manufacture), he/she

shall obtain product approval of manufacture and sale (hereinafter referred to as

“product approval”) from the Commissioner of the Korea Food and Drug

Administration or submit a product report of manufacture and sale (hereinafter

referred to as “product report”), as prescribed by Ordinance of the Ministry of

Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008>

(3) In cases where a person, other than a manufacturer under paragraph (1), intends

to entrust a manufacturer with manufacture of a drug which has been put to clinical

trials after having obtained approval for a plan of clinical trials pursuant to Article

34 (1) and sell it, he/she shall submit a report on contract manufacture to the

Commissioner of the Korea Food and Drug Administration and obtain product

approval per each product, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(4) A person who intends to engage in business of manufacturing quasi-drugs shall

submit a report on manufacture business to the Commissioner of the Korea Food

and Drug Administration after being equipped with necessary facilities pursuant

to the standards for facilities prescribed by Presidential Decree, and obtain product

approval per each product or submit a product report.

(5) A person who has obtained product approval or has submitted a product report

pursuant to paragraphs (2) and (3) (hereinafter referred to as “person who has

obtained product approval”) may establish a business office, as prescribed by

Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29,

2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(6) Notwithstanding the provisions of paragraphs (1) through (4), a license for

manufacture, product approval or product report of drugs or quasi-drugs, which

have been prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, including

drugs for clinical trials under Article 34 may be omitted. <Newly Inserted by Act

No. 10512, Mar. 30, 2011>

(7) Notwithstanding the provisions of paragraphs (2) through (4), the combination

or mixed composition of drugs, etc. and medical appliances, the main function

of which is that of medical appliances, which have obtained a license or made

a report under the Medical Appliances Act shall be deemed to have obtained a

product approval or made a product report under paragraphs (2) through (4). <Newly

Inserted by Act No. 10512, Mar. 30, 2011>

(8) No person who falls under any of the following subparagraphs shall obtain

approval nor submit a report on manufacture business or contract manufacture

of drugs, etc.:

1. A person falling under any subparagraph of Article 5;

2. A person, for whom one year has not passed since the revocation of a license

of manufacture business or closure of an office of a contract manufacture or

a factory pursuant to Article 76;

3. A person who was declared bankrupt and has not been reinstated.

(9) In cases under paragraphs (1) through (4), when intending to change the permitted

or reported matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare,

he/she shall obtain approval for a change or submit a report on a change, as prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb.

29, 2008>

(10) Any product subject to approval or report under paragraphs (2) and (3) is

a new drug or a drug designated by the Commissioner of the Korea Food and

Agriculture Administration, the following documents related to safety and efficacy

shall be submitted, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare:

Provided, That subparagraph 2 shall be excluded in cases where active pharmaceutical

ingredients are registered under Article 31-2:<Amended by Act No. 10512, Mar. 30, 2011>

1. Test results and data related thereto;

2. Data on active pharmaceutical ingredients;

3. Related literature;

4. Other necessary data.

(11) When obtaining a license for or submitting a report on manufacture business,

contract manufacture and manufacture and sale of drugs, etc. under paragraphs

(1) through (4) and (9), matters necessary for the products, standards, conditions,

management, etc. of a license or reporting shall be prescribed by Ordinance of

the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008>

[This Article Wholly Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007]

Article 32 (Re-Examination of New Drugs, etc.)

(1) Drugs under Article 31 (8), product approval of which has been granted pursuant

to Article 31 (2) and (3) shall undergo a re-examination by the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration, within three months after four to

six years have passed since the date of approval. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17,

2007>

(2) Matters necessary for method, procedure, time, etc. for re-examination referred

to in paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 33 (Re-Evaluation of Drugs)

(1) The Commissioner of the Korea Food and Drug Administration may re-evaluate

drugs, for which examination of safety and efficacy by effect or ingredient, or

the verification of drug equivalence is deemed necessary, among drugs, product

approval of which has been granted or a product report of which has been made

pursuant to Article 31 (2) and (3). <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(2) Matters necessary for methods of, procedures, etc. for re-evaluation referred

to in paragraph (1) shall be determined by the Commissioner of the Korea Food

and Drug Administration.

Article 34 (Permission of Clinical Trial Protocol, etc.)

(1) Any person who intends to conduct a clinical trial using drugs, etc. shall

work out a clinical trial protocol and obtain permission thereof from the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration. The same shall apply in cases where

he/she intends to alter the permitted clinical trial protocol.

(2) Any person who intends to conduct a clinical trial under paragraph (1) shall

be prohibited from selecting any person (hereafter referred to as “accommodated

person” in this paragraph) accommodated in a collective establishment, including

social welfare establishments, etc., prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare, as a testee of such clinical trial: However, where the selection of

an accommodated person as a testee is inevitable in light of the characteristics

of the clinical trial and such selection conforms to the standards prescribed by

Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, he/she may select an accommodated

person as a testee of a clinical trial. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No.

9932, Jan. 18, 2010>

(3) Where a clinical trial which is subject to permission under paragraph (1) is

deemed or feared to harm the public interest or health and sanitation from pharmaceut­

ical preparations containing questionable ingredients in light of safety or efficacy

, blood derivative products, gene therapy products and cell therapy products, etc.

the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration may place limits

on such clinical trial.

(4) Any person who intends to conduct a clinical trial referred to in paragraph

(1) shall explain details of such clinical trial and details of and procedures, etc.

for an indemnity for any health damage that may be inflicted on a testee during

the clinical trial to such testee and then obtain consent of the testee.

(5) Any person who intends to conduct a clinical trial referred to in paragraph

(1) shall use drugs, etc. which are manufactured or imported after being manufactured

in a manufacturing establishment which conforms to standards prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act

No. 9932, Jan. 18, 2010 >

(6) Where any clinical trial, permission or alteration permission for which is granted

under paragraph (1), is conducted in violation of approved or alteration-approved

matters, or serious safety and ethical questions are raised with respect to such

clinical trial, the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration may

order that necessary steps shall be taken to halt using drugs, etc. for the clinical

trial and recall or dispose of such drugs, etc.

(7) Matters to be included in a clinical trial protocol referred to in paragraphs (1)

and (4), details of the consent of a testee and the timing and methods thereof,

standards for conducting a clinical trial and other necessary matters shall be prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb.

29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010 >

Article 35 (Conditional Approval)

(1) In granting approval under Article 31 (1) and (2), the Commissioner of the

Korea Food and Drug Administration may grant approval for the manufacturing

business of drugs or products prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare, on condition that the facilities referred to in Article 31 (1) shall be

established within a fixed period. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852,

Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010 >

(2) If a person who has obtained approval under paragraph (1) fails to establish

proper facilities without justifiable grounds within a period under paragraph (1),

the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration shall cancel such

approval.

Article 36 (Pharmaceutical Manufacturing Supervisors, etc.)

(1) A manufacturer of drugs or quasi-drugs (excluding a manufacturer of quasi-drugs

who manufactures only products falling under subparagraph 7 (a) of Article 2)

shall assign the necessary number of pharmacists or oriental pharmacists to each

production facility and entrust them with supervision over manufacturing affairs,

as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare: However, in

the biological preparation manufacturing industry, he/she may entrust a doctor or

a technician with bacteriological knowledge, approved by the Commissioner of

the Korea Food and Drug Administration, with supervision over the manufacturing

affairs thereof. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) A manufacturer of quasi-drugs who manufactures only the products falling under

subparagraph 7 (a) of Article 2 shall assign a technician approved by the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration to each of his/her production facilities

and entrust them with supervision over manufacturing affairs: However, in cases

where the manufacturer himself/ herself is a technician approved by the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration, and supervises manufacturing affairs

at his/her production facility, he/she may choose not to assign an additional technician

to such production facility.

Article 37 (Duty to Supervise Manufacturing Drugs, etc.)

(1) Any manufacturing supervisor shall observe matters prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare with regard to guidance and supervision

of employees engaging in the affairs of manufacturing drugs, etc., quality control,

management of manufacturing facilities, and other matters concerning manufacturing

supervision. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) No manufacturing supervisor shall engage in business, other than manu­

facture-supervising duties for the relevant production facility.

(3) No manufacturer or person who has obtained product approval shall interfere

with the supervisory affairs of a manufacturing supervisor, nor refuse, without justifi­

able grounds, any request from a manufacturing supervisor on the matters necessary

for carrying out his/her duties. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

Article 37-2 (Post-market Safety Management of Drugs)

(1) A person who has obtained product approval shall employ pharmacists or oriental

pharmacists to have them perform affairs of safety control after sale at a market,

such as re-examination of new drugs, etc, re-evaluation of drugs, reporting on adverse

drug reactions, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

(2) A person who performs affairs of safety control under paragraph (1) (hereinafter

referred to as “safety control manager”) shall observe matters prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare with respect to safety control of drugs under

distribution.

[This Article Newly Inserted by Act No. 8643, Oct. 17, 2007]

Article 38 (Duty of Production Management of Drugs, etc. and Reporting thereof)

(1) Manufacturers of drugs or persons who have obtained product approval, etc.

shall observe matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare

with respect to the manufacture and quality control (including self test) of drugs,

etc. and other production supervision thereof. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008;

Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) A person who has obtained product approval or a manufacturer of quasi-drugs

shall report the production performance of drugs, etc. to the Commissioner of the

Korea Food and Drug Administration or the president of the Korea Pharmaceutical

Information Service under Article 47-2 (1), as prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29,

2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 39 (Recall of Hazardous Drugs, etc.)

(1) When those prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare,

among persons who have obtained product approval, manufacturers of quasi-drugs

or importers and sellers of drugs, etc., pharmacy founders, medical institution founders

and other persons who are eligible to sell or deal with drugs pursuant to this Act

or other Acts, become aware of that the drugs, etc. have a problem in the safety

and efficacy in violation of Article 53 (1), 61 (including cases where it applies

mutatis mutandis in Article 66) or 62 (including cases where it applies mutatis

mutandis in Article 66), they shall promptly recall the drugs, etc. in distribution

or take necessary measures for recall. In such cases, persons who have obtained

product approval, manufacturers of quasi-drugs or importers of drugs, etc. shall

report a recall plan to the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration

in advance. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No.

9932, Jan. 18, 2010>

(2) The Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, Mayors/Do

Governors or heads of Sis/Guns/Gus may grant mitigation or remission of the admin­

istrative disposition pursuant to Article 76 to persons who have obtained product

approval, manufacturers of quasi-drugs or importers of drugs, etc., pharmacy founders

and distributors of drugs who conscientiously perform the recall or take measures

necessary for the recall in accordance with paragraph (1), as prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act

No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(3) Matters necessary for the classification of hazard and standards for appraisal

necessary for the recall of drugs, etc. pursuant to paragraph (1), plans for recall,

procedures for recall, discard of recalled drugs and post-measures, etc. shall be

prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act

No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 40 (Reporting on Discontinuance of Business)

In cases where a manufacturer of drugs, etc. or a person who has obtained product

approval falls under any of the following subparagraphs, he/she shall report to

the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration within twenty days:

However, the same shall not apply in cases where a period for suspension of business

is under one month:

1. In cases where a factory or an office of contract manufacture is closed or suspended;

2. In cases where a suspended factory or office of contract manufacture is reopened;

3. In cases where a manufacturing supervisor, a safety control manager and other

matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare are

changed.

[This Article Wholly Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007]

Article 41 (Manufacturing Pharmacy Medication)

(1) When a pharmacy founder intends to manufacture pharmacy medications, or

a dispensary of a medical institution designated by the Minister of Health and

Welfare intends to make medications, they shall report the relevant products to

the head of a Si/Gun/Gu, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare: However, where a dispensary of a medical institution which has

been established by permission from a Mayor/Do Governor pursuant to the Medical

Service Act intends to make medications, they shall report to the relevant Mayor/Do

Governor. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) The scope of pharmacy medication and dispensary medication, facilities of

dispensaries and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the

Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010>

SECTION 2 Approval, etc. for Importation of Drugs, etc.

Article 42 (Approval, etc. for Importation of Drugs, etc.)

(1) Any person who intends to import drugs, etc. (hereinafter referred to as “importer”)

shall obtain approval by product from or file a report with the Commissioner of

the Korea Food and Drug Administration by product, as prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare. The same shall also apply in cases where

he/she intends to modify the approved or reported matters. <Amended by Act No. 8852,

Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010 >

(2) Notwithstanding the provisions of paragraph (1), the Minister of National Defense

or importers may import drugs without receiving approval or making a report by

product under paragraph (1), in cases falling under any of the following subparagraphs:

<Amended by Act No. 10512, Mar. 30, 2011>

1. When the Minister of National Defense desires to import drugs, etc. not produced

in Korea, for any urgent military purpose, he/she may import them with prior con­

sultation with the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration on

the products and quantity thereof:

2. When importers intend to import active pharmaceutical ingredients to manufacture

drugs, etc. or import drugs prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare, such as drugs for clinical tests.

(3) An importer shall have necessary facilities in conformity with the

standards of installation prescribed by Presidential Decree.

(4) The provisions of Articles 31 (8) and (9), 32, 33, 36, 37, 37-2, 38, and 75

shall apply mutatis mutandis to drugs, etc. that are imported pursuant to paragraph

(1) or to an importer thereof. In such cases, “manufacture” or “production” shall

be construed as “importation”, and “manufacturers or persons who have obtained

product approval” shall be construed as “importers” <Amended by Act No. 8643, Oct.

17, 2007>

(5) In granting approval for the importation of medicinal products, etc. referred

to in paragraph (1), the matters necessary for the subject matters, standards, condition,

control, etc. of approval, shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 43 (International Trade, etc. in Endangered Species of Wild Fauna and Flora)

(1) Any person who desires to export, import, or carry into Korea by sea, drugs

made from processed goods of animals and plants as prescribed by the Convention

on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora, shall obtain

approval from the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, as

prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act

No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) No person shall commit any of the following acts with respect to the horns

of rhinoceroses or the bones of tigers, which are processed goods using endangered

species of wild animals:

1. Importing or selling the horns of rhinoceros or the bones of tigers, or storing

or displaying them for sale;

2. Manufacturing or dispensing drugs made from the horns of rhinoceros or bones

of tigers;

3. Selling any drugs manufactured or dispensed using the horns of rhinoceros

or the bones of tigers, or storing or displaying them for sale.

SECTION 3 Distribution Business of Drugs, etc.

Article 44 (Distribution of Drugs)

(1) No person, other than pharmacy founders (including pharmacists or oriental

pharmacists working for such pharmacy; hereafter the same shall apply in Articles

47, 48 and 50) shall sell drugs or acquire drugs for sale: However, the same shall

not apply in cases where a person who has obtained product approval or an importer

of drugs sells drugs manufactured or imported to a person who can manufacture

or sell drugs according to this Act. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(2) Notwithstanding the provisions of paragraph (1), any of the following persons

shall be eligible to sell drugs or acquire drugs for sale:

1. Korea Orphan Drug Center established pursuant to Article 91;

2. Herb druggists or drug wholesalers permitted pursuant to Article 45.

Article 45 (Licenses of Drug Distribution Business)

(1) A person who intends to become a herb druggist or drug wholesaler pursuant

to Article 44 (2) 2 shall be licensed by the head of a Si/Gun/Gu, as prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. The same shall apply to

the modification of the licensed matters. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act

No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) A person who intends to obtain a license pursuant to paragraph (1) shall have

the facilities meeting the standards of facilities prescribed by Presidential Decree.

(3) A license of a herb druggist pursuant to paragraph (1) shall be granted to

a person who has passed a herb druggist examination prescribed by Presidential

Decree by limiting districts prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(4) A herb druggist who has obtained a license pursuant to paragraph (1) may

sell herbal materials after mixing them in accordance with a prescription recorded

in an established herb book or with a prescription of an oriental pharmacist.

(5) A drug wholesaler who has obtained a license pursuant to paragraph (1) shall

employ a pharmacist and have him/her administer duties, and a herb wholesaler

shall employ any of the following persons and have him/her administer duties:

However, in cases where the drug wholesaler who himself/herself is a pharmacist

administers duties in person, or the herb wholesaler who falls under any of the

following subparagraphs administers duties in person, this shall not apply: <Amended

by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. A pharmacist;

2. An oriental pharmacist;

3. A herb druggist;

4. A person who has completed a herb-related course of a college or university

accredited by the Minister of Health and Welfare.

(6) When a drug wholesaler or herb wholesaler intends to employ a person who

administers duties under paragraph (5), he/she shall report to the head of a Si/Gun/Gu,

as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

(7) Matters necessary for the standards, conditions and management of approval

pursuant to paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010; Act No.

10788, Jun. 7, 2011>

Article 46 (Grounds for Disqualification as Herb Druggists or Drug Wholesalers)

No person who falls under any of the following subparagraphs shall be disqualified

as a herb druggist or drug wholesaler:

1. A person falling under any subparagraph of Article 5;

2. A person for whom one year has not passed after his/her license was revoked

pursuant to Article 76;

3. A founder of a medical institution (where the medical institution is a juristic

person, the executives and employees thereof);

4. A person who was declared bankrupt but has not yet been reinstated.

Article 47 (Order in Distribution of Drugs, etc.)

(1) A pharmacy founder, a person who has obtained product approval, an importer

and a distributor of drugs and other persons who are entitled to sell drugs pursuant

to this Act shall abide by the matters necessary to establish a distribution system

of drugs, etc. and to maintain distribution order, as prescribed by Ordinance of

the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No.

8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) No person who has obtained product approval, importer and wholesaler of

drugs shall offer any money, articles, labor, entertainment or other economic interest

(hereinafter referred to as “economic interest , etc.”) to a pharmacist, oriental pharma­

cist (including persons working for the relevant pharmacy; hereafter the same shall

apply in this Article), medical personnel, medical institution founders (including

the representative, director and other employees of a juristic person) or persons

working for the relevant medical institution for the purpose of sales promotion,

such as adoption of drugs or inducement of prescription: However, the same shall

not apply to the economic interest, etc. within the scope determined by Ordinance

of the Ministry of Health and Wealth, such as provision of samples, support of

symposiums, support for clinical trials, product presentation, discount of expenses

pursuant to price payment conditions, and post-marketing survey (hereinafter referred

to as “provision, etc. of samples”). <Newly Inserted by Act No. 10324, May 27, 2010>

(3) No pharmacist and oriental pharmacist shall receive any economic interest,

etc. from a person who has obtained product approval, an importer and a wholesaler

of drugs for the purpose of sales promotion, such as adoption of drugs: However,

the same shall not apply to the economic interest, etc. within the scope determined

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, such as provision, etc. of

samples. <Newly Inserted by Act No. 10324, May 27, 2010>

Article 48 (Prohibition of Sale of Unsealed Drugs)

No person shall sell drugs, etc. after breaking the seal of a container or package

sealed by manufacturers, persons who have obtained product approval or importers

pursuant to Article 63: However, the same shall not apply in any of the following

cases: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010>

1. Where a pharmacy founder dispenses and sells drugs according to prescriptions

made by a doctor, dentist or oriental pharmacist, or pursuant to the provisos

to Article 23 (3) and (6) or to Article 4 of the Addenda of the Pharmaceutical

Affairs Act amended by Act No. 4731;

2. Where a pharmacy founder sells dispensed herbal materials after opening them;

3. Where a person designated by the Minister of Health and Welfare opens and

sells drugs within the scope prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare.

Article 49 (Restrictions on Products for Sale by Drug Sellers)

No drug seller shall sell drugs, other than those designated separately by the Minister

of Health and Welfare, nor store or display them for sale. <Amended by Act No. 8852,

Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

and :

.

Article 50 (Distribution of Drugs)

(1) No pharmacy founder or drug distributor shall sell drugs at a place, other than

his/her pharmacy or shop: However, the same shall not apply in cases where approval

therefor is obtained from the head of a Si/Gun/Gu.

(2) No pharmacy founder shall sell any prescription drugs except for cases of dispensing

them in accordance with a prescription issued by a doctor or dentist: However,

the same shall not apply in cases where such drugs are sold to any person who

has established a veterinary hospital in accordance with the Veterinarians Act, as

prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act

No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(3) Any pharmacy founder may sell any over-the-counter drugs without prescriptions

issued by a doctor or a dentist.

(4) Where any pharmacy founder deems it necessary to sell over-the-counter drugs,

he/she may offer medication consulting.

CHAPTER HANDLING OF DRUGS, ETC.

SECTION 1 Standard and Product Testing

Article 51 (Korean Pharmacopoeia)

(1) In order to ensure the appropriateness in the nature, efficacy, quality, and methods

of manufacturing and storing drugs, the Commissioner of the Korea Food and

Drug Administration shall enact a Korean Pharmacopoeia through deliberation by

the Central Pharmaceutical Affairs Council, and shall announce it publicly.

(2) The Korean Pharmacopoeia shall be divided into Parts raw drugs

that are frequently used and the basic preparation of drugs shall be mainly listed

in Part I, and the mixed preparation of drugs and the drugs not listed in Part

I, shall be mainly listed in Part

Article 52 (Standard for Drugs, etc.)

(1) With regard to antibiotic substances and their preparations, biological preparations,

and drugs which are not listed in the Korean Pharmacopoeia and require special

attention from the public health and sanitary point of view, the Commissioner of

the Korea Food and Drug Administration may, after consultation with the Central

Pharmaceutical Affairs Council, determine the nature, efficacy, quality, and methods

of manufacturing and storing drugs, and other necessary criteria thereof.

(2) When the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration deems

it necessary for the prevention of any danger or harm to the public health and

sanitation, he/she may, after consultation with the Central Pharmaceutical Affairs

Council, determine the nature, efficacy, quality, and methods of manufacturing and

storing quasi-drugs and other necessary standard thereof.

Article 53 (Drugs Under National Lot Release)

(1) Drugs prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare (hereinafter

referred to as “drugs under national lot release”), among those falling under any

of the following subparagraphs, shall not be sold or displayed, kept or stored for

sale, if they have not passed an inspection of the Commissioner of the Korea

Food and Drug Administration: <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010>

1. Biologically prepared drugs;

2. Drugs liable to be changed or spoiled in quality;

3. Other preparation of drugs deemed necessary by the Commissioner of the Korea

Food and Drug Administration.

(2) The inspection of drugs under national lot release under paragraph (1) and

other necessary matters, shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 54 (Radiopharmaceuticals)

The Commissioner of the Korea Food and Drug Administration may determine

necessary matters concerning manufacturing and importation of radiopharmaceuticals

after consultation with the Minister of Science and Technology.

Article 55 (Abusive or addictive Drugs)

Matters necessary for the manufacturing and management of potentially abusive

or addictive drugs shall be determined by a separate Act.

SECTION 2 Handling of Drugs

Article 56 (Labelling on Containers, etc.)

A person who has obtained product approval and importer of drugs shall enter

the following matters on the containers or packages of drugs; However, in cases

of the containers or packages prescribed by Ordinance of the Ministry of Health

and Welfare, some of the following matters may be omitted, or only some of

the following matters may be included, as prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29,

2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. Trade name and address of a person who has obtained product approval or

an importer (in cases of contract manufacture, trade name and address of a

factory);

2. Name (as for drugs listed in the Korean Pharmacopoeia, the names provided

for in such Pharmacopoeia, and as for other drugs, general names);

3. Manufacturing number and effective period or time-limit for use;

4. Weight, capacity, or number of products;

5. Matters to be described in containers or packages as prescribed by the Korean

Pharmacopoeia;

6. As for the drugs, the standards for which are determined under Article 52 (1),

the methods of storing such drugs and other matters to be stated on the containers

or packages in accordance with such standards;

7. As for the drugs not listed in the Korean Pharmacopoeia, names of active

ingredients (if there are general names, such names shall be stated) and quantity

(if active ingredients are not clear, the essence thereof and outline of manufacturing

methods shall be stated);

8. Letters of “prescription drug” or “over-the-counter drug”;

9. Matters provided for in subparagraphs 1 through 3 of Article 58;

10. Other matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

(2) Persons who sell drugs in person to consumers, including pharmacy founders,

shall state the prices of drugs on the containers or packages of drugs, as prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

[This Article Wholly Amended by Act No. 10788, Jun. 7, 2011]

Article 57 (Labelling on Outside Packages)

If the matters listed in each subparagraph of Article 56 (1), which have been stated

on the immediate container or package of drugs, are not visible because they are

obstructed by the outside container or wrapper, such matters shall also be stated

on the outside container or wrapper.

Article 58 (Labelling on Leaflets)

The following matters shall be stated in leaflets: <Amended by Act No. 8852, Feb. 29,

2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. Directions, doses, and other precautions necessary for use or handling;

2. As for the drugs listed in the Korean Pharmacopoeia, matters to be stated on

leaflets, containers, or packages thereof provided for in the Korean Pharmacopoeia;

3. As for the drugs, the standards for which are determined under Article 52 (1),

matters to be stated on leaflets, containers, or packages thereof in accordance

with such standards;

4. Other matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 59 (Precautions on Labelling)

Matters provided for in Articles 56 though 58 shall be stated on places which

are more easily seen than other letters, news articles, pictures or designs, and such

matters shall be stated precisely in easy and understandable terms, as prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb.

29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 60 (Labelling Prohibited from being Stated)

The following matters shall not be stated on leaflets, containers or packages of

drugs: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

1. False matters or those apprehended to be misunderstood with regard to the

drug concerned;

2. Indication which has not been permitted or reported pursuant to Article 31

(2) and (3) or 41 (1);

3. Direction, dosage or period of use which is dangerous to public health and

sanitation.

Article 61 (Prohibition of Distribution, etc.)

(1) No one shall sell, or store or display the following drugs for sale: <Amended

by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

1. Drugs in violation of the provisions of Articles 56 through 60 or fake drugs;

2. Drugs manufactured or imported in violation of Articles 31 (2) and (3), 41

(1), 42 (1) and (3), and 43 (1).

(2) No one shall put a mark on a container, package or leaflet, which is apprehended

to make a product, other than drugs, misunderstood as having medical indication,

or shall put an advertisement of these contents, sell a product indicated or advertised

like drugs, store or display them for sale.

Article 62 (Prohibition of Manufacturing, etc.)

No one shall sell the following drugs or manufacture, import, store or display

them for sale: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

1. Drugs which are listed in the Korean Pharmacopoeia, but whose nature, efficacy

or quality does not meet the standards specified in the Korean Pharmacopoeia;

2. Drugs which are permitted or reported under Articles 31 (2) and (3) and 41

(1), but whose ingredients or quantities (if active ingredients are not clear,

the essence thereof or outline of manufacturing methods) are different from

the details permitted or reported;

3. Drugs whose standards are determined under Article 52 (1), but which do not

meet such standards;

4. Drugs, all or some of which are made from unclean, or degenerated or spoiled

materials;

5. Drugs which are tainted or deemed to have been tainted by pathogens that

may cause a disease;

6. Drugs which alien substances are mixed with or adhered to;

7. Drugs in which tar pigment, other than that determined by the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration, is used;

8. Drugs which are manufactured under unsanitary circumstances that might harm

public health and sanitation, or which are manufactured at a place where the

manufacturing equipment fails to meet standards prescribed by Presidential

Decree;

9. Drugs which are feared to harm public health and sanitation due to their unsanitary

containers or packages;

10. Drugs whose containers or packages might make users misunderstand the method

of using them;

11. Drugs falling under Article 76 (1) 4.

Article 63 (Sealing)

If a manufacturer, a person who has obtained product approval, or an importer

of drugs sells drugs manufactured or imported by himself/herself, he/she shall seal

the containers or packages of such drugs, as prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare: However, this shall not apply in cases where he/she sells

them to a manufacturer or a person who has obtained product approval. <Amended

by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 64 (Safety Containers or Packages, etc.)

(1) Where a person who has obtained product approval or an importer of drugs

sells drugs manufactured or imported by him/herself, he/she shall use safety containers

or packages in order to prevent the accidents of drugs by children due to misuses:

However, the same shall not apply in cases where they are sold to manufacturers

or persons who have obtained product approval. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17,

2007>

(2) Products which shall use safety containers or packages and criteria, etc. for

safety containers or packages shall be prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18,

2010>

SECTION 3 Quasi-Drugs

Article 65 (Labelling on Containers, etc.)

Manufactures and importers of quasi-drugs shall state the following matters on

the containers, packages, or leaflets (only in cases where leaflets exist) of quasi-drugs:

However, only the names of quasi-drugs and firm names of manufactures and importers

shall be stated on the containers or packages prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare: <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18,

2010>

1. Names of quasi-drugs (excluding products under subparagraph 7 (a) of Article

2);

2. Firm name and address of a manufacturer or importer;

3. Capacity or weight (capacity, weight or number, in cases of products under

subparagraph 7 (a) of Article 2);

4. Batch number and manufactured date;

5. Names of major ingredients (excluding products under subparagraph 7 (a) of

Article 2);

6. For products, the standards for which are determined under Article 52 (2),

the methods of storing them, and other matters to be stated on the container

or package under such standards;

7. For quasi-drugs, the letter of “quasi-drugs”;

8. Other matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

[This Article Wholly Amended by Act No. 10788, Jun. 7, 2011]

Article 66 (Application Mutatis Mutandis)

The provisions of Articles 60 through 63 (Articles 60 through 62 in cases of products

falling under subparagraph 7 (a) of Article 2 from among quasi-drugs) shall apply

mutatis mutandis to quasi-drugs. In such cases, “drugs” shall be construed as

“quasi-drugs”.

SECTION 4 Pharmaceutical Organizations

Article 67 (Organization)

Manufacturers, persons who have obtained product approval, importers of drugs,

or distributors of drugs may organize an incorporated association respectively in

order to secure independent activities and common interests and to contribute to

the improvement of national public health. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

SECTION 5 Advertisement of Drugs, etc.

Article 68 (Prohibition of Exaggerated Advertisement, etc.)

(1) Names, manufacturing methods, efficacy, or performance of drugs, etc. shall

not be advertised falsely or exaggeratedly.

(2) No article shall be used to make people misunderstand that doctors, dentists,

oriental pharmacists, veterinarians or other persons guarantee the efficacy or perform­

ance of drugs, etc.

(3) No efficacy or performance of drugs, etc. shall be advertised by suggestive

articles, photographs, designs and other suggestive methods.

(4) No documents or designs which suggest induced abortion shall be used with

respect to drugs.

(5) Names, manufacturing methods, efficacy or performance of drugs, etc. shall

not be advertised without obtaining approval or submitting a report, as prescribed

by Article 31 (2) and (3) or 42 (1). <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(6) Necessary matters for the scope and other matters of advertisement of drugs,

etc. shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended

by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 68-2 (Deliberation on Advertisement)

(1) In cases where a manufacturer, a person who has obtained product approval

or an importer of drugs intends to advertise such drugs manufactured or imported,

he/she shall undergo deliberation by the Commissioner of the Korea Food and

Drug Administration, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and

Welfare.

(2) The Commissioner of the Korea Food and Drug Administration may entrust

an association incorporated pursuant to Article 67 with affairs concerning deliberation

on advertisement of drugs.

(3) Procedures for and methods of deliberation on advertisement under paragraph

(1) and matters necessary for raising an objection against the results of deliberation,

revising details of deliberation and indicating deliberation results shall be prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

[This Article Newly Inserted by Act No. 8643, Oct. 17, 2007]

SECTION 6 Korea Pharmaceutical Safety Control Institute

CHAPTER SUPERVISION

Article 69 (Reporting, Inspection, etc.)

(1) The Minister of Health and Welfare, the Commissioner of the Korea Food

and Drug Administration, a Mayor/Do Governor, or the head of a Si/Gun/Gu may

order the following matters: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb.

29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. Ordering pharmacy founders, medical institution founders, manufacturers, persons

who have obtained product approval, importers or distributors of drugs, etc.,

and other persons engaged in the business of handling drugs, etc. to submit

necessary documents or other data;

2. Ordering the relevant public officials to enter pharmacies, medical institutions,

factories, warehouses, shops, or offices that manufacture, store or handle drugs,

etc., or other places where drugs, etc. are handled for business, and inspect

the facilities concerned, relevant books and documents or other articles, or

query to persons concerned;

3. Collecting the minimum quantity of articles necessary for quality inspection

into products, drugs, etc. which are suspected to fall under Article 71 (1).

(2) Any public official who performs an inspection under paragraph (1) shall carry

with him/her a certificate indicating such authority and produce it to persons concerned.

(3) The authority and the scope of duties of pertinent public officials and other

necessary matters under paragraph (2) shall be prescribed by Ordinance of the

Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010>

Article 70 (Order to Commence Business, etc.)

(1) If it is recognized that drug manufacturers, persons who have obtained product

approval, pharmacy founders, or drug distributors cause or are likely to cause remark­

able impediment in the purchase of drugs through joint suspension of production

and sale of drugs, collective business suspension, or closure, the Minister of Health

and Welfare, the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, a

Mayor/Do Governor, or the head of a Si/Gun/Gu may order them to commence

production of drugs or performance of duties. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007;

Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010 >

(2) No drug manufacturer, person who has obtained product approval, pharmacy

founder, or drug distributor shall refuse an order referred to in paragraph (1) without

justifiable grounds. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

Article 71 (Order, etc. of Scrapping)

(1) The Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, a Mayor/Do

Governor, or the head of a Si/Gun/Gu may order persons who have obtained product

approval, manufacturers of quasi-drugs, importers or distributors of drugs, etc.,

pharmacy founders, medical institution founders, or other persons prescribed by

Ordinance of the Ministry of Health and Welfare among persons eligible to sell

or deal with drugs pursuant to this Act or other Acts to scrap the drugs, etc. which

have been sold, stored, displayed, manufactured or imported in violation of Articles

53 (1), 61 (including cases where it applies mutatis mutandis in Article 66), and

62 (including cases where it applies mutatis mutandis in Article 66) or bad drugs,

etc. or raw materials and materials thereof, etc. in a manner that prevents hazards

to public health or to take other necessary measures. <Amended by Act No. 8643, Oct.

17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) When any drug, etc. actually harms or is likely to harm public health, the

Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, a Mayor/Do Governor,

or the head of a Si/Gun/Gu may order persons who have obtained product approval,

manufacturers of quasi-drugs, importers or distributors of drugs, etc., or pharmacy

founders, medical institution founders, or other persons prescribed by Ordinance

of the Ministry of Health and Welfare among persons eligible to sell or deal with

drugs pursuant to this Act or other Acts, to recall and scrap such drug, etc. under

distribution or to take other necessary measures. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17,

2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(3) In cases where any person who has been ordered pursuant to paragraph (1)

or (2) fails to comply with such order, or in cases of emergency for public health,

the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, a Mayor/Do Governor,

or the head of a Si/Gun/Gu may have the competent public officials recall and

scrap the relevant drug, etc., or take other necessary measures.

(4) The provisions of Article 69 (2) shall apply mutatis mutandis to paragraph

(2).

(5) The grades of harms and standards for appraisal of drugs, etc., recall and scrapping

of drugs, etc. and matters necessary for other measures, etc. pursuant to paragraph

(2) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended

by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 72 (Announcement of Recall, etc. of Drugs, etc.)

(1) When the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration receives

a report on a plan for recall of drugs, etc. pursuant to the latter part of Article

39 (1), he/she may order persons who have obtained product approval, manufacturers

of quasi-drugs or importers of drugs, etc. to announce the recall plan. <Amended

by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(2) Where the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, a Mayor/Do

Governor, or the head of a Si/Gun/Gu has ordered to recall and scrap drugs, etc.

under distribution, or to take other necessary measures pursuant to Article 71 (2),

he/she shall order persons who have obtained product approval, manufacturers of

quasi-drugs, importers or distributors of drug, etc., pharmacy founders, medical

institution founders, or other persons prescribed by Ordinance of the Ministry of

Health and Welfare from among persons eligible to sell or deal with drugs pursuant

to this Act or other Acts, to announce such fact. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17,

2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(3) The method of announcement and other matters necessary for announcement

pursuant to paragraphs (1) and (2) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18,

2010>

Article 73 (Order of Inspection)

The Commissioner of the Korea Food and Drug Administration or a Mayor/Do

Governor may order a manufacturer or importer of drugs, etc., to undergo inspection

into the manufactured or imported drugs, etc. by a person designated by the

Commissioner of the Korea Food and Drug Administration or the Mayor/Do Governor.

Article 74 (Repair Order)

When facilities fail to meet the standards for facilities pursuant to Articles 20 (3),

31 (1) and (4), 42 (3) and 45 (2), or facilities have become old, squalid or damaged,

so that drugs, etc. manufactured by using such facilities are likely to fall under

any subparagraph of Article 62 (including cases where it applies mutatis mutandis

in Article 66), the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration,

a Mayor/Do Governor, or the head of a Si/Gun/Gu may order pharmacy founders,

manufacturers, persons who have obtained product, importers or distributors of

drugs, etc., to repair such facilities or may order them not to use all or some

of the facilities until the completion of repair. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

Article 75 (Order to Change Managers, etc.)

If a manager of a manufacturing business of drugs, etc. or a manager of a pharmacy

has violated this Act or an order issued pursuant to this Act, or if the manager

is deemed unsuited as a manager, the Commissioner of the Korea Food and Drug

Administration may order the manufacturer concerned to change the manager, and

the head of a Si/Gun/Gu may order the pharmacy founder concerned to change

the manager of a pharmacy.

Article 76 (Revoke of Approval and Suspension of Business, etc.)

(1) If a manufacturer, a person who has obtained product approval, an importer

of drugs, etc. a pharmacy founder, or a drug distributor falls under any of the

following subparagraphs, the Commissioner of the Korea Food and Drug

Administration, as for a manufacturer, a person who has obtained product approval

or an importer of drugs, etc., and the Mayor/Do Governor or the head of a Si/Gun/Gu,

as for a pharmacy founder or a drug distributor, may, respectively, revoke approval

, recognition, registration, or close an office of a contract manufacture and a factory

(limited to the types of business for which reports have been filed pursuant to

the provisions of Article 31 (4); hereafter the same shall apply in subparagraph

1 of Article 77), or order a prohibition against manufacturing products or against

importing products, or order a suspension of all or some of the business concerned

for a specified period: However, in cases referred to in subparagraph 4, if he/she

has no fault and if it is deemed that the purpose of approval or report could be

achieved by changing the ingredients or prescriptions of the drugs, etc. concerned,

only such change may be ordered: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 10324,

May 27, 2010>

1. Where he/she falls under any of subparagraphs 1 through 4 of Article 5;

2. Where it turns out that he/she falls under any subparagraph of Article 20 (5),

or under Article 31 (4) 2;

3. Where he/she violates this Act or any order issued under this Act;

4. Where he/she manufactures, imports or sells drugs, etc. which have harmed

or are likely to harm national public health, and drugs, etc. which are deemed

to have no efficacy;

5. Where he/she fails to recall the relevant drugs or take measures necessary for

recall pursuant to Article 39 (1);

5-2. Where he/she offers any economic interest, etc. in violation of Article 47

(2);

6. Where a pharmacy founder has received a disposition of suspension of qualification

as a pharmacist or oriental pharmacist under Article 79 (2).

(2) In cases where the facilities of the persons referred to in paragraph (1), do

not meet the standards for facilities prescribed by Articles 20 (3), 31 (1) and (4),

42 (3) and 45 (2), the same as paragraph (1) shall apply thereto. <Amended by Act

No. 8643, Oct. 17, 2007>

(3) The criteria for an administrative disposition under paragraphs (1) and (2) shall

be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by

Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 77 (Hearings)

The Minister of Health and Welfare, the Commissioner of the Korea Food and

Drug Administration, a Mayor/Do Governor or the head of a Si/Gun/Gu who desires

to render a disposition falling under any of the following subparagraphs shall hold

a hearing: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010>

1. Cancelling approval, recognition, registration, or closure of an office of a contract

manufacture and a factory, or issuing orders to prohibit manufacturing or importing

of products under Article 76;

2. Cancelling a license under Article 79 (1) or (2).

Article 78 (Pharmaceutical Inspectors)

(1) Pharmaceutical inspectors shall be assigned to the Korea Food and Drug

Administration, Cities/Dos, Sis/Guns/Gus (referring to autonomous Gus of the Special

Metropolitan City and Metropolitan Cities) in order to have them perform the duties

of pertinent public officials under Articles 69 (1) and 71 (2).

(2) Pharmaceutical inspectors shall be appointed by the Commissioner of the Korea

Food and Drug Administration, Mayors/Do Governors or the heads of Sis/Guns/Gus

from among public officials belonging to the Korea Food and Drug Administration,

Cities/Dos or Sis/Guns/Gus.

(3) Necessary matters concerning qualification, appointment, etc. of pharmaceutical

inspectors shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 79 (Cancellation, etc. of Pharmacist’s or Herb Pharmacist’s License)

(1) If a pharmacist or oriental pharmacist falls under any of subparagraphs 1 through

4 of Article 5, the Minister of Health and Welfare shall cancel his/her license.

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) If a pharmacist or oriental pharmacist falls under any of the following subpara­

graphs, the Minister of Health and Welfare may cancel his/her license or order

the suspension of qualification as a pharmacist or oriental pharmacist, by up to

one year: <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

1. When he/she violates the Acts and subordinate statutes concerning pharmaceutical

affairs or violates the criteria for ethics prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare;

2. When he/she forges or alters the relevant documents or demands drug expenses

by fraudulent and other illegal means.

(3) In cases where a pharmacist or an oriental pharmacist falls under any of the

following subparagraphs, the Minister of Health and Welfare may order the suspension

of qualification as a pharmacist or an oriental pharmacist by up to one year: <Newly

Inserted by Act No. 9123, Jun. 13, 2008; ; Act No. 9932, Jan. 18, 2010; Act No. 10324, May 27,

2010>

1. Where he/she has been employed by a person disqualified as a pharmacy founder

and performs affairs of a pharmacist or an oriental pharmacist;

2. Where he/she receives any economic interest, etc. in violation of Article 47

(3).

(4) Even though a pharmacist’s or oriental pharmacist's license is cancelled under

paragraphs (1) and (2), if a ground for the cancellation ceases to exist, the Minister

of Health and Welfare may regrant the license, as prescribed by Ordinance of

the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No.

9932, Jan. 18, 2010>

Article 80 (Renewal of Certificate of License, Approval, Registration, etc.)

A person who has obtained a pharmacist’s license or an oriental pharmacist's license,

a person who has registered opening of a pharmacy, a person who has obtained

approval for a manufacture business or has reported a contract manufacture, etc.,

or a person who has obtained approval for distribution of drugs shall renew his/her

license, permit or certificate of registration, etc., as prescribed by Ordinance of

the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No.

8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 81 (Disposition of Penalty Surcharges)

(1) If a manufacturer, a person who has obtained product approval, an importer

of drugs, etc., a pharmacy founder or a distributor of drugs is to be subject to

the disposition of business suspension under Article 76, the Commissioner of the

Korea Food and Drug Administration, a Mayor/Do Governor or the head of a

Si/Gun/Gu may impose a penalty surcharge not exceeding fifty million won in

lieu of such disposition, as prescribed by Presidential Decree. In such cases, if

a pharmacy founder who has been subject to the disposition of suspension of qual­

ification as a pharmacist or oriental pharmacist under Article 79 (2) 2 comes to

be subject to the disposition of business suspension under Article 76 (1) 5, the

penalty surcharge in lieu thereof shall be imposed on less than three occasions.

<Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(2) The amount of penalty surcharges according to categories of offenses against

which penalty surcharges referred to in paragraph (1) are imposed and the degree

thereof, and other necessary matters shall be prescribed by Presidential Decree.

(3) When necessary for the collection of a penalty surcharge, the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration, a Mayor/Do Governor or the head

of a Si/Gun/Gu, may request the head of the competent tax office to provide taxation

information by a paper stating the following matters:

1. Personal information of the relevant tax payer;

2. Purpose of use;

3. Data on sales on which the imposition of a penalty surcharge shall be based.

(4) If a person liable to pay a penalty surcharge pursuant to paragraph (1) fails

to pay it by the deadline of payment, the Commissioner of the Korea Food and

Drug Administration, a Mayor/Do Governor or the head of a Si/Gun/Gu shall cancel

the disposition of imposition of a penalty surcharge pursuant to paragraph (1),

and shall render disposition of business suspension pursuant to Article 76 (1) or

(2), or shall collect it in the same manner as dispositions of national taxes or

local taxes in arrears, as prescribed by Presidential Decree: However, where it

is impossible to render disposition of business suspension pursuant to Article 76

(1) or (2) due to closure, etc. pursuant to Article 40, it shall be collected in the

same manner as dispositions of national taxes or local taxes in arrears.

(5) The amount collected as penalty surcharges under paragraphs (1) and (4) shall

revert to the State or local government to which the collecting agency belongs.

Article 82 (Fees)

A person who intends to apply for a license, approval, registration, report, recognition,

designation, pre-examination, the provision of information on the distribution of

pharmaceuticals or deliberation of advertisement, or who intends to determine stand­

ards of new products, apply for examinations or requests matters prescribed by

Ordinance of the Minister of Health and Welfare, shall pay a fee, as determined

by Ordinance of the Minister of Health and Welfare. The same shall also apply

to the modification of a license, approval, registration, report, recognition or matters

prescribed by Ordinance of the Minister of Health and Welfare. <Amended by Act

No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

CHAPTER SUPPLEMENTARY PROVISIONS

Article 83 (Subsidization from National Treasury)

As prescribed by Presidential Decree, the Minister of Health and Welfare and the

Commissioner of the Korea Food and Drug Administration may subsidize research

funds to the manufacturers of drugs, etc. who have contributed to exportation,

or to the institutions, etc. that contribute to the national health by carrying out

research projects on the safety of drugs, etc. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008;

Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 84 (Delegation and Entrustment of Authority)

(1) As prescribed by Presidential Decree, the authority of the Minister of Health

and Welfare and that of the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration

under this Act may be partially delegated to the Commissioner of the Korea Food

and Drug Administration, a Mayor/Do Governor, or the director of the Korea Centers

for Disease Control and Prevention; the authority of the Commissioner of the Korea

Food and Drug Administration and a Mayor/Do Governor, to the head of a Si/Gun/Gu

or the head of a community health center; and the authority of the head of a

Si/Gun/Gu, to the head of a community health center, respectively. <Amended by

Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) The Minister of Health and Welfare and the Commissioner of the Korea Food

and Drug Administration may entrust an organization prescribed in Article 67 with

part of pharmaceutical affairs under this Act, as prescribed by Presidential Decree.

<Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 85 (Special Cases concerning Animal Drugs, etc.)

(1) Drugs or quasi-drugs, the purpose of which is to be used exclusively for animals,

under the jurisdiction of the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration

under this Act, shall be matters under the jurisdiction of the Minister for Food,

Agriculture, Forestry and Fisheries, and “Commissioner of the Korea Food and

Drug Administration” in the corresponding provisions of this Act shall be construed

as “Minister for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries”, and “Ordinance of

the Ministry of Health and Welfare” shall be construed as “Ordinance of the Ministry

for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries”. In such cases, when the Minister

for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries issues Ordinance of the Ministry for

Food, Agriculture, Forestry and Fisheries, he/she shall consult with the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008;

Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

(2) With respect to the drugs for animals used for the diagnosis and treatment

or prevention of animals' diseases, and designated as ones that may stay in an

animal’s body and inflict harm on human health, the Minister for Food, Agriculture,

Forestry and Fisheries may determine the standards for use of animal drugs, such

as animals for which such drugs are used, direction, dosage, the period banning

its use, etc. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008>

(3) Any person who desires to use animal drugs, the usage standards of which

are determined under paragraph (2), shall observe such standards: However, where

he/she uses them pursuant to the diagnosis or prescription of a veterinarian or

a certified marine disease manager, he/she may choose not to observe such standards.

(4) Notwithstanding the provisions of Article 44, a person who has established

a veterinary hospital as prescribed by the Veterinarians Act, may sell animal drugs

used for the treatment of animals to any person who rears them, or may purchase

drugs for the purpose of treating animals from any pharmacy founder under the

proviso to Article 50 (2). In such cases, a person who has established a veterinary

hospital shall prepare and retain sale and purchase records, as prescribed by Ordinance

of the Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries. <Amended by Act No.

8852, Feb. 29, 2008>

(5) Notwithstanding the provisions of Article 44, a person who has established

a marine disease management office as prescribed by the Fish Farming Development

Act may sell drugs used for the treatment of marine life to any person who cultivates

such marine life.

Article 86 (Projects for Relief of Injury from Adverse Drug Reactions)

(1) An organization composed of manufacturers, persons who have obtained product

approval or importers of drugs shall carry out research projects to relieve any injury

caused by adverse drug reactions and support the improvement of safety of drugs

and the development of new drugs. <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(2) Manufacturers, persons who have obtained product approval or importers of

drugs shall bear the expenses incurred in the projects referred to in paragraph (1).

<Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(3) For the purposes of the projects referred to in paragraph (1), the Government

may provide a subsidy within budgetary limits.

(4) Matters necessary for the projects referred to in paragraph (1) shall be prescribed

by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. <Amended by Act No. 8852, Feb.

29, 2008; Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 87 (Prohibition of Leakage of Confidential Information)

(1) No pharmacist or oriental pharmacist shall leak another person’s confidential

information which he/she has become aware of while dispensing and selling drugs

except as otherwise provided for in this Act or other Acts and subordinate statutes.

(2) No person who has become aware of confidential business information on business

of a person who has obtained product approval under Article 47-2 (2), an importer

and a wholesaler, etc. of drugs shall divulge such confidential information or use

such confidential information for any purpose, other than business purpose. <Newly

Inserted by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

Article 88 (Protection of Submitted Data)

(1) With respect to data furnished pursuant to the provisions of Articles 31, 31-2,

32 through 34, 35-2 or 42, the Commissioner of the Korea Food and Drug

Administration shall, when a person who has furnished such data files a written

request for its protection, not make such data public: However, where the Commissio­

ner of the Korea Food and Drug Administration deems it necessary to disclose

such data for public interest, he/she may disclose it.

(2) No person who has read or examined furnished data for which a written request

is filed for its protection under paragraph (1) shall make public the details of such

data that he/she has learned as a result of such reading and examination.

Article 89 (Succession of Status, etc. of Manufacturers, etc.)

(1) When a manufacturer, a person who has obtained product approval, a person

who has reported a contract manufacture, a distributor of drugs (excluding herb

druggists) or a person designated as an inspection institution (hereafter referred to

as “manufacturer, etc.” in this Article and Article 89-2) dies or transfers his/her

business, or a merger of corporate manufacturers, etc. takes place, the successor,

transferee, corporation surviving such merger or corporation incorporated by such

merger shall succeed to the status of the manufacturer, etc.: However, the same

shall not apply in cases where such transferee, corporation surviving the merger

or corporation incorporated by the merger falls under any of the following subpara­

graphs: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 10788, Jun. 6, 2011>

1. In cases of a manufacturer of drugs, a person who has obtained product approval

or a person who has reported a contract manufacture: Where it falls under

any subparagraph of Article 31 (8);

2. In cases of wholesale business of drugs, etc.: Where it falls under any subparagraph

of Article 46.

(2) Where a manufacturer, a person who has obtained product approval, a person

who has reported a contract manufacture or an importer of drugs has transferred

his/her business related to drugs, for which product approval of manufacture and

import is obtained or a report is filed under Article 31 (2) through (4) or Article

42 (1), a manufacturer, a person who has obtained product approval, a person

who has reported a contract manufacture or an importer of drugs, to whom the

relevant business is transferred, shall succeed to the status of a manufacturer, a

person who has obtained product approval, a person who has reported a contract

manufacture or an importer of drugs, for which product approval is obtained or

a report is filed. <Amended by Act No. 10788, Jun. 6, 2011>

(3) Any person who has succeeded to the status of a manufacturer, etc. under

paragraphs (1) and (2), shall report to the Commissioner of the Korea Food and

Drug Administration within one month, as prescribed by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare: However, any person who has succeeded to the status

of a manufacturer, etc. under paragraph (1), falls under any of subparagraphs of

paragraph (1), he/she shall transfer the relevant status to a third party within six

months from the date on which the relevant transfer commences. <Amended by Act

No. 10788, Jun. 6, 2011>

Article 90 (Bounty)

A bounty may be paid to any person who has reported the violation of Article

23, 24 (1) and (2), 26 (1), 27 (1) and (3), or 50 (1) and (2) to any supervisory

agency or any investigative agency, as prescribed by Presidential Decree.

Article 91 (Establishment of the Korea Orphan Drug Center)

(1) The Korea Orphan Drug Center (hereinafter referred to as the “Center”) shall

be established to furnish information on drugs which have the rare subject of their

application and are required to be urgently imported because of the lack of their

substitute drugs and other drugs used to treat rare diseases (hereinafter referred

to as “rare drugs, etc.”), and to supply (including the duties of dispensing and

dosage of drugs; hereinafter the same shall apply) such drugs.

(2) The Center shall be a corporation.

(3) The provisions governing juridical foundations under the Civil Act shall apply

mutatis mutandis to the Center, except as otherwise provided for in this Act.

(4) Necessary matters concerning the operation, etc. of the Center established under

paragraph (1) shall be prescribed by Presidential Decree.

Article 92 (Projects of Center)

(1) The Center shall conduct the following projects:

1. Gathering information on rare drugs, etc. and building a computer network;

2. Supplying rare drugs, etc.; in such cases, the president of the Center shall install

a dispensary in the Center, designate a pharmacist from among the staff of

the Center and have him/her take charge of the business;

3. Other projects related to rare drugs, etc., which are approved by the Commissioner

of the Korea Food and Drug Administration.

(2) Where the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration deems

it necessary for the Center to perform the projects specified in paragraph (1), he/she

may provide the Center with financial assistance, etc.

CHAPTER PENAL PROVISIONS

Article 93 (Penal Provisions)

(1) A person who falls under any of the following subparagraphs shall be punished

by imprisonment for not more than five years, or by a fine not exceeding twenty

million won: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

1. A person who lends his/her license to another person, in violation of Article

6 (3);

2. A person who establishes a pharmacy, in violation of Article 20 (1);

3. A person who violates Article 23 (1);

4. A person who fails to obtain approval or to report in violation of Article 31

(1) through (4);

5. A person who fails to obtain approval, to report, to obtain approval for alteration,

or to report alteration, in violation of Article 42 (1);

6. A person who violates Article 43;

7. A person who violates Article 44 (1);

8. A person who sells drugs without obtaining approval pursuant to Article 44

(2) 2;

9. A person who violates Article 53 (1);

10. A person who violates Article 61 (including cases applicable mutatis mutandis

in Article 66).

(2) As for the punishment referred to in paragraph (1), imprisonment and fines

may be imposed concurrently.

Article 94 (Penal Provisions)

(1) A person who falls under any of the following subparagraphs shall be punished

by imprisonment for not more than three years, or by a fine not exceeding ten

million won: However, any person who has violated Article 87 (1) may be charged

only when an accusation is filed against him/her: <Amended by Act No. 8643, Oct. 17,

2007; Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

1. A person who violates Article 3 (3) or 4 (3);

2. A person who commits an act of collusion, in violation of Article 24 (2);

3. A person who violates Article 34 (1), (2), (4) and (5);

4. A person who violates Article 37 (3) (including cases applicable mutatis mutandis

in Article 42 (4));

5. A person who violates Article 45 (5);

6. A person who sells drugs after breaking the seal of a container or package,

in violation of the main sentence of Article 48;

7. A person who sells, stores or displays drugs, in violation of Article 49;

8. A person who violates Article 50 (1);

9. A person who sells, manufactures, imports, stores or displays drugs, in violation

of Article 62 (including cases applicable mutatis mutandis in Article 66);

10. A person who refuses an order to manufacture drugs or an order to start work

without justifiable grounds, in violation of Article 70 (2);

11. A person who violates an order pursuant to Article 71 (1) and (2), or refuses,

obstructs or evades the recall and scrapping of products carried out by the

relevant public official pursuant to paragraph (3) of the same Article, and other

necessary disposition;

12. A person who violates Article 87 or 88 (2).

(2) As for the punishment referred to in paragraph (1), imprisonment and fines

may be imposed concurrently.

Article 95 (Penal Provisions)

(1) A person who falls under any of the following subparagraphs shall be punished

by imprisonment for not more than one year, or by a fine not exceeding three

million won: <Amended by Act No. 8558, Jul. 27, 2007; Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No.

10324, May 27, 2010; Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

1. A person who fails to make a registration of establishment, in violation of

Article 20 (2);

2. A person who violates Article 21 (1) and (2);

3. A person who violates Article 23 (2), (3), (4), (6) and (7);

4. A person who refuses to dispense drugs without justifiable grounds, in violation

of Article 24 (1);

5. A person who dispenses drugs, in violation of Article 26 (1);

6. A person who violates Article 27 (1), (3) and (4);

7. A person who fails to perform affairs of safety control, in violation of Article

36 (including cases applicable mutatis mutandis in Article 42 (4)), 37 (2) (including

cases applicable mutatis mutandis in Article 42 (4)) or 37-3 (1) (including

cases applicable mutatis mutandis in Article 42 (4));

8. A person who violates Article 47 (1);

9. A person who sells prescription drugs, in violation of Article 50 (2);

10. A person who violates Article 60, 64 (1) or 68.

(2) As for the punishment referred to in paragraph (1), imprisonment and fines

may be imposed concurrently.

Article 96 (Penal Provisions)

A person who falls under any of the following subparagraphs shall be punished

by a fine not exceeding two million won: However, any person who has violated

Article 30 (2) may be charged only when an accusation is filed against him/her:

<Amended by Act No. 8643, Oct. 17, 2007; Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

1. A person who violates Article 24 (3);

2. A person who violates Article 28, 29 or 30 (1) and (2);

3. A person who violates Article 37 (1), 37-3 (2) or 38 (1);

4. A person who violates Article 56 (1), 57, 58, 63 (including cases applicable

mutatis mutandis in Article 66), or 65 (1);

5. A person who refuses, obstructs or evades inspection, inquiry, collection, etc.

by the competent public official pursuant to Article 69 (1);

6. A person who violates an order of report, announcement, inspection, repair,

alteration, etc. pursuant to Articles 69 (1) and 72 through 75.

Article 97 (Joint Penal Provisions)

Where a representative of a corporation, or an agent, employee or other servant

of the corporation or an individual commits an offence under Articles 93, 94, 94-2,

95, 95-2 and 96 in connection with the business of the corporation or the individual,

in addition to the punishment of such offender, the corporation or the individual

shall be punished by a fine under each relevant Article: Provided, That where

such corporation or individual has not been negligent in giving due attention and

supervision concerning the relevant duties to prevent such violation, this shall not

apply.

Article 98 (Fines for Negligence)

(1) A person who falls under any of the following subparagraphs, shall be punished

by a fine for negligence not exceeding one million won: <Amended by Act No. 8643,

Oct. 17, 2007; Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

1. A person who fails to make a report of a pharmacist or oriental pharmacist,

in violation of Article 7;

2. A person who fails to receive training and education prescribed in Article 15;

3. A person who fails to observe the matters necessary for the management of

a pharmacy, in violation of Article 21 (3);

4. A person who fails to report the discontinuance of business, etc., in violation

of Article 22 or 40;

5. A person who fails to report the actual results of production or actual imports,

etc. of drugs, etc., in violation of Article 38 (2) (including cases applicable

mutatis mutandis in Article 42 (4));

6. A person who fails to report or falsely reports, in violation of the latter part

of Article 39 (1);

7. A person who fails to report the preparation, etc. of pharmacy medication or

dispensary medication in violation of Article 41 (1);

7-2. A person who fails to submit the details of supply of drugs, in violation

of Article 47-2 (2);

8. A person who fails to report, in violation of Article 69 (1);

9. A person who fails to renew a certificate of license, approval or registration,

in violation of Article 80;

10. A person who fails to observe the standards for use of animal drugs, in violation

of Article 85 (3).

(2) Fines for negligence referred to in paragraph (1) shall be imposed and collected

by the Minister of Health and Welfare, the Commissioner of the Korea Food and

Drug Administration, Mayors/Do Governors or the heads of Sis/Guns/Gus, as pre­

scribed by Presidential Decree. <Amended by Act No. 8852, Feb. 29, 2008; Act No. 9932,

Jan. 18, 2010; Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

(3) Deleted. <by Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

(4) Deleted. <by Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

(5) Deleted. <by Act No. 10788, Jun. 7, 2011>

ADDENDA

Article 1 (Enforcement Date)

This Act shall enter into force on the date of its promulgation: However, the amended

provisions of Article 81 shall enter into force on July 4, 2007.

Article 2 (Transitional Measures concerning Enforcement Date)

The former provisions of Article 71-3 that corresponds to the amended provisions

of Article 81 shall apply until the latter enters into force pursuant to the proviso

to Article 1 of Addenda.

Article 3 (Applicability to Disposition of Imposition of Penalty Surcharge)

The amended provisions of Article 81 (4) shall begin to apply to a person who

receives disposition of a penalty surcharge for the first time after July 4, 2007,

which is the enforcement date of the partially amended Pharmaceutical Affairs

Act (Act No. 8201).

Article 4 (Transitional Measures concerning Drugs, etc. for Family Planning)

The amended provisions of Articles 44, 50 and 68 (4) shall not apply to products

selected by the Minister of Health and Welfare from among drugs for family planning.

And notwithstanding the amended provisions of Articles 44 and 50, those designated

by the Minister of Health and Welfare may be allowed to present or sell only

the products designated by the Minister of Health and Welfare to end users, as

stipulated by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, regarding the pre­

sentation and sale of drugs in trains, airplanes or other places designated by the

Minister of Health and Welfare.

Article 5 (Transitional Measures concerning Druggists, etc.)

Druggists (referring to the former drug dealers) and drug sellers who have obtained

approval pursuant to the former Act and subordinate statutes as of January 13,

1971, the enforcement date of the amended Pharmaceutical Act (Act No. 2279),

shall be governed by the former Act and subordinate statutes.

Article 6 (Transitional Measures concerning Herb Druggists)

Any person who has been granted the approval of herb dealer as of January 13,

1971, the enforcement date of the amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No.

2279), shall be deemed a herb druggist pursuant to this Act.

Article 7 (Transitional Measures concerning Permitted Area of Herb Dealers)

Those who have left the permitted area due to war or other natural calamities

from among herb dealers as of January 13, 1971, the enforcement date of the

amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 2279) and those who have left the

permitted area before March 3, 1967, the enforcement date of the amended

Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 1910), may make the place of residence as

the permitted area only if they obtain approval from the Seoul Special Metropolitan

City Mayor, Busan Metropolitan City Mayor or Do Governor who has the jurisdiction

of the place of residence concerned.

Article 8 (Transitional Measures concerning Dispensing by Oriental Pharmacists and

Veterinarians)

Where an oriental pharmacist dispenses herbal materials and herbal medicinal products

in person which he/she uses for treatment, or a veterinarian prepares animal drugs

in person which he/she uses for treatment, he/she may dispense drugs notwithstanding

the amended provisions of Article 23 (1) and (2).

Article 9 (Transitional Measures concerning Dispensing Herbal Medicines by Pharmacist)

Those who fall under any of the following subparagraphs may dispense herbal

medicines by applying mutatis mutandis the amended provisions of Article 23 (6),

notwithstanding the amended provisions of Article 23 (1):

1. A person who has a pharmacist license or who has not obtained a pharmacist

license after graduating from a college majoring in pharmacology as at the

time the amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 4731) enters into force,

who has passed the herbal medicine dispensing examination prescribed by

Presidential Decree within two years from the date of enforcement of the same

Act: However, the herbal medicine dispensing examination shall be taken after

obtaining a pharmacist license;

2. A person who was attending a college majoring in pharmacology as at the

time the amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 4731) enters into force,

who completed the herb related course stipulated by Ordinance of the Ministry

of Health and Welfare and has succeeded in the herbal medicine dispensing

examination prescribed by Presidential Decree within two years after the gradu­

ation: However, the herbal medicine dispensing examination shall be taken after

obtaining a pharmacist license.

Article 10 (Transitional Measures concerning Sale of Prescription Drugs by Druggists)

No druggists in operation as of July 1, 2000, which is the enforcement date of

the amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 6153) shall sell prescription

drugs in an area, other than the area designated by the Minister of Health and

Welfare, pursuant to the amended provisions of Article 23 (5) as an area where

there is no medical institution or pharmacy.

Article 11 (Transitional Measures concerning Substitute Dispensing)

The amended provisions of Article 27 shall enter into force 30 days after the list

of local prescription drugs or list of prescription drugs by each medical institution

has been supplied (where the list of prescription drugs has been coordinated pursuant

to Article 25 (4), the date of such coordination) pursuant to Article 25 (2) to the

relevant Si/Gun/Gu branch of the Pharmaceutical Association by a branch of the

Medical Association, etc.

Article 12 (Transitional Measures concerning the Korea Orphan Drug Center)

The Korea Orphan Drug Center, a juridical foundation founded pursuant to Article

32 of the Civil Act at the time of August 14, 2001, which is the enforcement

date of the amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 6511), shall be deemed

the Korea Orphan Drug Center established pursuant to the amended provisions

of Article 91.

Article 13 (Special Examples concerning Granting Oriental Pharmacist's License)

Those who have completed 95 credits of the herb related subjects stipulated in

Article 3-2 of the amended Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act

(Presidential Decree No. 14319) pursuant to the commission of Article 3-2 (2)

of the amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 7376) in a college and have

succeeded in the national examination for oriental pharmacists from among those

falling under any of the following subparagraphs shall be granted an oriental pharma­

cist’s license, notwithstanding the amended provisions of Article 4 (2):

1. Those who have been attending a college majoring in pharmacology (limited

to a department other than the herbal medicine department) as of March 6,

1997, who entered the college before 1996 school year;

2. Those who have graduated from a college majoring in pharmacology as of

March 6, 1997;

3. Those who were attending a college, other than a college majoring in pharmacology

as of March 6, 1997, and entered the college before 1996, and who have finished

a college, other than a college majoring in pharmacology.

Article 14 (Transitional Measures concerning Person who Received Bachelor’s Degree in

Pharmacology)

Those who have completed the herb course and have obtained a bachelor’s degree

in pharmacology as at the time the amended Pharmaceutical Affairs Act (Act No.

7635) enters into force shall be deemed those who have obtained a bachelor’s

degree in herb pursuant to the amended provisions of Article 4.

Article 15 (Transitional Measures concerning Qualification for Applying for National Pharmacist’s

Examination and National Oriental Pharmacist’s Examination)

Those who have the qualification for applying for the national pharmacist’s examina­

tion or national oriental pharmacist’s examination pursuant to the former provisions

as at the time this Act enters into force shall be deemed to have the qualification

for application pursuant to this Act.

Article 16 (Transitional Measures concerning the Korean Pharmaceutical Association, etc.)

The Korean Pharmaceutical Association, the Association of Korea Oriental Pharmacy,

and chapters or branches thereof which all are established under the former provisions

as at the time this Act enters into force, shall be deemed to have been established

and set up pursuant to this Act.

Article 17 (Transitional Measures concerning Licenses)

Any person who has received a pharmacist’s license or oriental pharmacist’s license

pursuant to the former provisions as at the time this Act enters into force shall

be deemed to have received a license pursuant to this Act.

Article 18 (Transitional Measures concerning Disposition, such as Approval)

Where approval has been obtained from the Minister of Health and Welfare, the

Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, a Mayor/Do Governor

or the head of a Si/Gun/Gu, or registration or report is made, or application for

approval, registration, etc. is made to them as at the time this Act enters into

force, it shall be deemed to have been obtained or made pursuant to this Act.

Article 19 (General Transitional Measures concerning Disposition, etc.)

Acts committed by or against administrative agencies pursuant to the former provisions

as at the time this Act enters into force shall be deemed the acts committed by

or against administrative agencies pursuant to this Act.

Article 20 (Transitional Measures concerning Penal Provisions and Fines for Negligence)

When applying penal provisions or provisions of fines for negligence to an act

committed before this Act enters into force, the former provisions shall govern.

Article 21 Omitted.

Article 22 (Relationship with other Acts and Subordinate Statutes)

Where the former Pharmaceutical Affairs Act or a provision thereof is cited in

other Act and subordinate statutes as at the time this Act enters into force, this

Act or the corresponding provision in this Act shall be deemed to have been cited

in place of the former provision if there exists a provision corresponding thereto

in this Act.

ADDENDA <Act No. 8558, Jul. 27, 2007>

(1) (Enforcement Date) This Act shall enter into force six months after the date

of its promulgation.

(2) (Applicability concerning Confirmation of Suspect Matters of Prescription) The

amended provisions of Article 26 (2) concerning confirmation of suspect matters of

a prescription shall apply beginning from the first prescription written after this Act

enters into force.

ADDENDA <Act No. 8643, Oct. 17, 2007>

(1) (Enforcement Date) This Act shall enter into force six months after the date

of its promulgation: However, matters concerning the Korea Pharmaceutical Information

Service shall enter into force one year after the date of its promulgation.

(2) (Transitional Measures concerning Notification, Disposition, Orders and On-going

Activities) Notification, disposition, orders and other acts of administrative agencies

or various applications, reports and other acts against administrative agencies under

the former Pharmaceutical Affairs Act as at the time this Act enters into force shall

be deemed acts by or against administrative agencies under this Act corresponding

thereto.

(3) (Transitional Measures concerning Penal Provisions) The former Pharmaceutical

Affairs Act shall apply to penal provisions or fines for negligence concerning violation

of the former Pharmaceutical Affairs Act as at the time this Act enters into force.

ADDENDA <Act No. 8723, Dec. 21, 2007>

Article 1 (Enforcement Date)

This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation.

Articles 2 through 5 Omitted.

ADDENDA <Act No. 8728, Dec. 21, 2007>

Article 1 (Enforcement Date)

This Act shall enter into force one year after the date of its promulgation.

Articles 2 through 6 Omitted.

ADDENDA <Act No. 8852, Feb. 29, 2008>

Article 1 (Enforcement Date)

This Act shall enter into force on the date of its promulgation. (Proviso Omitted.)

Articles 2 through 7 Omitted.

ADDENDUM <Act No. 9123, Jun. 13, 2008>

This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation.

ADDENDA <Act No. 9819, Nov. 2, 2009>

Article 1 (Enforcement Date)

This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation.

Articles 2 through 6 Omitted.

ADDENDA <Act No. 9847, Dec. 29, 2009>

Article 1 (Enforcement Date)

This Act shall enter into force one year after the date of its promulgation.

Articles 2 through 22 Omitted.

ADDENDA <Act No. 9932, Jan. 18, 2010>

Article 1 (Enforcement Date)

This Act shall enter into force two months after the date of its promulgation. (Proviso

Omitted.)

Articles 2 through 5 Omitted.

ADDENDUM <Act No. 10324, May 27, 2010>

This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation.