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Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo


I

(Actas cuya publicaci6n es una candici6n para su aplicabilidad)

DIRECTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 12 de marzo de 2001
sobre la liberaci6n intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente y

por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su articulo 95,

Vista la propuesta de la Comision (1),

Visto el dictamen del Comite Economico y Social (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el articulo 251 del Tratado (3) a la vista del texto conjunto aprobado por el Comite de Conciliacion el 20 de diciembre de 2000,

Considerando lo siguiente:

(1)
En el informe de la Comision sobre la revision de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberacion intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente (4), aprobado el 10 de diciembre de 1996, se ponen de manifiesto algunos aspectos que deben mejorarse.
(2)
Es necesario clarificar el ambito de la Directiva 90/220/CEE y las definiciones incluidas en ella.
(3)
La Directiva 90/220/CEE ha sido modificada; ahora que se estan efectuando nuevas modificaciones a dicha Directiva es deseable, en aras de la claridad y la racionalidad, una refundicion de las disposiciones en cuestion.
(4)
Los organismos vivos liberados en el medio ambiente en cantidades grandes o pequefas, con fines experimentales
o como productos comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronteras nacionales, afec
(1)
DO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2)
DO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(3)
Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de febrero de 1999 (DO C 150 de 28.5.1999, p. 363). Posicion comun del Consejo de 9 de diciembrede 1999 (DOC64de6.3.2000,p. 1)yDecisiondelParlamento Europeo de 12 de abril de 2000 (DO C 40 de 7.2.2001,
p. 123). Decision del Parlamento Europeo de 14 de febrero de 2001 y decision del Consejo de 15 de febrero de 2001.
(4)
DO L 330 de 8.5.1990, p. 15. Directiva cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comision (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).

tando por tanto a otros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles.

(5)
La proteccion de la salud humana y del medio ambiente exigen que se preste la atencion debida al control de los riesgos derivados de la liberacion intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente (OMG).
(6)
De acuerdo con el Tratado, la intervencion comunitaria en materia de medio ambiente debe basarse en el principio de accion preventiva.
(7)
Es necesario la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros sobre la liberacion intencional en el medio ambiente de OMG y garantizar la elaboracion segura de productos industriales que contengan OMG.
(8)
Se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora de redactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuando esta se aplique.
(9)
Tiene particular importancia el respeto de los principios eticos reconocidos en un Estado miembro; los Estados miembros pueden tener en cuenta aspectos eticos cuando se liberen intencionalmente o se comercialicen OMG como productos o componentes de productos.
(10)
Para disponer de un marco legislativo global y transparente, es necesario garantizar que la Comision o los Estados miembros consulten al publico durante la preparacion de medidas y de que esten informados de las medidas que se tomen durante la aplicacion de la presente Directiva.
(11)
La comercializacion cubre tambien las importaciones; no pueden importarse en la Comunidad productos que sean o contengan OMG cubiertos por la presente Directiva si no se ajustan a sus disposiciones.
(12)
A efectos de la presente Directiva se debe considerar comercializacion la puesta a disposicion de OMG para su importacion o manipulacion en grandes cantidades, como es el caso de los productos basicos agrarios.
(13)
La presente Directiva tiene debidamente en consideracion la experiencia internacional en este ambito y los

compromisos comerciales internacionales en este sector y debe respetar los requisitos que establece el Protocolo de Cartagena relativo a la Bioseguridad de la Convencion relativa a la Diversidad Biologica. Lo mas pronto posible y, en todo caso, antes de julio de 2001, la Comision, en el contexto de la ratificacion del Protocolo, presentara las propuestas apropiadas para su aplicacion.

(14)
El Comite de reglamentacion debe proporcionar orientaciones para la aplicacion de las disposiciones relacionadas con la definicion de comercializacion en la presente Directiva.
(15)
A la hora de definir los "organismos modificados geneticamente» a efectos de la presente Directiva, los seres humanos no deben ser considerados organismos.
(16)
Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sin perjuicio de la legislacion nacional en materia de responsabilidad medioambiental, al tiempo que la legislacion comunitaria al respecto debe complementarse con normas sobre responsabilidad por distintas categorias de dafos medioambientales en todo el territorio de la Union Europea. A tal efecto la Comision se compromete a presentar una propuesta legislativa sobre responsabilidad medioambiental antes de 2001, que incluira tambien los dafos ocasionados por los OMG.
(17)
La presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas tecnicas de modificacion genetica que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilizacion segura.
(18)
Es necesario establecer procedimientos y criterios armonizados para la evaluacion caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la liberacion intencional de OMG en el medio ambiente.
(19)
Antes de una liberacion debe efectuarse una evaluacion del riesgo para el medio ambiente. Asimismo, dicha evaluacion debe tener en cuenta debidamente los posibles efectos acumulados a largo plazo asociados con la interaccion con otros OMG y el medio ambiente.
(20)
Es necesario establecer un metodo comun de evaluacion de riesgos medioambientales basado en un informe cientifico independiente; tambien es necesario establecer objetivos comunes de seguimiento de los OMG tras su liberacion deliberada o su comercializacion como productos o componentes de productos. El control de los posibles efectos acumulados a largo plazo debe considerarse parte obligatoria del plan de seguimiento.
(21)
Los Estados miembros y la Comision deben garantizar que se lleve a cabo una investigacion sistematica e independiente sobre los riesgos posibles que implica la liberacion intencional o la comercializacion de OMG. Los Estados miembros y la Comunidad deben garantizar los recursos necesarios para dicha investigacion con arreglo a sus procedimientos presupuestarios y debe facilitarse a los investigadores independientes el acceso a todo el

material pertinente, dentro del respeto de los derechos de propiedad intelectual.

(22)
Debe tomarse particularmente en cuenta la cuestion de los genes de resistencia a los antibioticos cuando se lleve a cabo la evaluacion de riesgo de OMG que contengan dichos genes.
(23)
La liberacion intencional de OMG en fase experimental es, en la mayoria de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos nuevos derivados de OMG o que los contengan.
(24)
La introduccion de OMG en el medio ambiente debe realizarse de acuerdo con el principio "paso a paso»; ello supone la reduccion del confinamiento de los OMG y que su liberacion se aumente de forma gradual, paso a paso, pero solo en caso de que la evaluacion de las etapas anteriores en terminos de proteccion de la salud humana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa.
(25)
Ningun OMG que sea producto o componente de producto y que este destinado a ser liberado intencionalmente debe poder ser comercializado sin haberlo sometido previamente a pruebas satisfactorias en la fase de investigacion y desarrollo en los ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilizacion.
(26)
La aplicacion de la presente Directiva debe realizarse en estrecha relacion con la aplicacion de otros instrumentos pertinentes como la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de junio de 1991, relativa a la comercializacion de productos fitosanitarios (1); en ese sentido las autoridades competentes responsables de la aplicacion de la presente Directiva y de dichos instrumentos, dentro de la Comision y a escala nacional, deben coordinar su actividad en la mayor medida posible.
(27)
En lo que se refiere a la evaluacion de riesgos medioambientales para la Parte C, gestion de riesgos, etiquetado, control, informacion al publico y clausula de salvaguardia, la presente Directiva debe ser un punto de referencia para los OMG que sean productos o componentes de productos autorizados por otro acto juridico comunitario, el cual debe por tanto disponer la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo medioambiental de acuerdo con los principios establecidos en el Anexo II y sobre la base de la informacion que se detalla en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos por el citado acto comunitario, y establecer requisitos en materia de gestion de riesgos, etiquetado, seguimiento segun proceda, informacion al publico y clausula de salvaguardia al menos equivalentes a los establecidos en la presente Directiva. A estos efectos, es necesario establecer una cooperacion con los organos comunitarios y nacionales mencionados en la presente Directiva con la finalidad de aplicar sus disposiciones.
(1)
DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comision (DO L 210 de 10.8.1999, p. 13).
(28)
Es necesario establecer un procedimiento comunitario de autorizacion para la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de productos, siempre que el empleo previsto de los productos implique la liberacion intencional de los organismos en el medio ambiente.
(29)
La Comision debe elaborar un estudio donde se evaluen las diversas opciones para mejorar la coherencia y la eficacia de este marco, centrandose en particular en un procedimiento de autorizacion centralizado para la comercializacion de OMG en el territorio de la Comunidad.
(30)
Para la legislacion sectorial, podra ser necesario adaptar los requisitos de control al producto en cuestion.
(31)
La Parte C de la presente Directiva no se aplica a los productos cubiertos por el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacion y supervision de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluacion de Medicamentos (1), siempre y cuando incluyan una evaluacion del riesgo para el medio ambiente equivalente a la que establece dicha Directiva.
(32)
Toda persona, antes de acometer una liberacion intencional en el medio ambiente de un OMG o de comercializar un OMG que sea producto o componente de productos, siempre que el empleo previsto de dicho producto implique su liberacion intencional en el medio ambiente, debe cursar una notificacion a la autoridad nacional competente.
(33)
Dicha notificacion debe contener un expediente tecnico informativo que incluya una evaluacion completa de riesgos para el medio ambiente, asi como la especificacion de medidas apropiadas de seguridad y de actuacion en caso de emergencia y, en el caso de productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, asi como un proyecto de etiquetado y envasado.
(34)
Una vez cursada la notificacion, no se podra llevar a cabo ninguna liberacion intencional de OMG sin la previa aprobacion de la autoridad competente.
(35)
Un notificador debe poder retirar su expediente en cualquier fase de los procedimientos administrativos establecidos en la presente Directiva; el procedimiento administrativo debe detenerse cuando se retire un expediente.
(36)
El rechazo por parte de una autoridad competente de una notificacion para la comercializacion de un OMG que sea un producto o un componente de un producto debe entenderse sin perjuicio de la presentacion de una notificacion del mismo OMG a otra autoridad competente.
(37)
Debe alcanzarse un acuerdo al final del periodo de mediacion cuando no quede pendiente ninguna objecion.
(1)
DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 de la Comision (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
(38)
El rechazo de una notificacion a resultas de un informe de evaluacion negativo confirmado debe entenderse sin perjuicio de futuras decisiones basadas en la notificacion del mismo OMG a otra autoridad competente.
(39)
En aras del buen funcionamiento de la presente Directiva, los Estados miembros deben poder acogerse a las diversas disposiciones sobre intercambio de informacion y experiencia antes de recurrir a la clausula de salvaguardia de la presente Directiva.
(40)
Para garantizar que se ha identificado convenientemente la presencia de OMG en productos que contengan o consistan en organismos modificados geneticamente deben aparecer claramente las palabras "Este producto contiene organismos modificados geneticamente» en una etiqueta o en un documento adjunto.
(41)
Debe establecerse un sistema, mediante el apropiado procedimiento de comite, para asignar un identificador unico de OMG, teniendo en cuenta la pertinente evolucion experimentada en los foros internacionales.
(42)
Es necesario garantizar la trazabilidad, en todas las fases de su comercializacion, de los OMG como productos o componentes de productos autorizados con arreglo a la Parte C de la presente Directiva.
(43)
Es necesario establecer en la presente Directiva una obligacion de aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identificar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o imprevisto que los productos que contengan o consistan en OMG puedan producir en la salud humana o el medio ambiente despues de su comercializacion.
(44)
Los Estados miembros, de acuerdo con el Tratado, deben poder tomar medidas adicionales de seguimiento e inspeccion, por ejemplo a cargo de servicios oficiales, de los OMG comercializados como productos o componentes de productos.
(45)
Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su retirada en caso de riesgos graves.
(46)
Deben tenerse en cuenta las observaciones del publico en la formulacion de medidas presentadas al Comite de reglamentacion.
(47)
Ninguna autoridad competente debe dar su aprobacion a menos que se haya probado que la liberacion sea segura para la salud humana y el medio ambiente.
(48)
El procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercializacion de OMG como productos o componentes de productos debe ser mas eficaz y transparente y las primeras autorizaciones deben concederse por un plazo limitado.
(49)
A los productos a los que se les haya concedido la autorizacion durante un periodo limitado debe aplicarseles un procedimiento simplificado para la renovacion de la autorizacion.
(50)
Las autorizaciones existentes concedidas segun la Directiva 90/220/CEE deben renovarse para evitar disparidades entre las autorizaciones concedidas conforme a dicha Directiva y las concedidas conforme a la presente Directiva y para tener plenamente en cuenta las condiciones de autorizacion segun la presente Directiva.
(51)
Dicha renovacion exige un periodo transitorio durante el cual las autorizaciones existentes concedidas de conformidad con la Directiva 90/220/CEE no resulten afectadas.
(52)
Cuando se renueve una autorizacion, debe ser posible revisar todas las condiciones de la autorizacion original, incluidas las relacionadas con el seguimiento y la limitacion de tiempo de la autorizacion.
(53)
Debe disponerse la consulta al comite o comites cientificos pertinentes establecidos por la Decision 97/579/CE de la Comision (1) sobre los asuntos que pudieran tener repercusion sobre la salud humana o el medio ambiente.
(54)
El sistema de intercambio de informacion contenida en las notificaciones establecido de conformidad con la Directiva 90/220/CEE ha sido util y debe mantenerse.
(55)
Es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG.
(56)
Cuando se comercialice un producto que contenga OMG, que sean productos o componentes de productos, y siempre que dicho producto haya sido debidamente autorizado de conformidad con la presente Directiva, un Estado miembro no podra prohibir, restringir o impedir la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de productos, si cumplen las disposiciones de la presente Directiva; debe establecerse un procedimiento de salvaguardia en caso de riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
(57)
El Grupo europeo de Etica de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologias de la Comision debe ser consultado con el fin de obtener asesoramiento sobre cuestiones eticas de caracter general relativas a la liberacion deliberada o a la comercializacion de OMG; dichas consultas se entenderan sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo que respecta a aspectos eticos.
(58)
Los Estados miembros deben poder consultar a cualquier comite que hayan establecido para asesorarlos sobre las implicaciones eticas de la biotecnologia.
(59)
Las medidas necesarias para la ejecucion de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decision 1999/648/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecucion atribuidas a la Comision (2).
(1)
DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
(2)
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(60)
El intercambio de informacion establecido conforme a la presente Directiva debe cubrir tambien la experiencia obtenida con la consideracion de los aspectos eticos.
(61)
Con el fin de favorecer el cumplimiento efectivo de las disposiciones adoptadas conforme a la presente Directiva procede establecer sanciones que aplicaran los Estados miembros, sin excluir los casos de liberacion o comercializacion no conformes a las disposiciones de la presente Directiva, especialmente cuando exista negligencia.
(62)
La Comision debe presentar cada tres afos un informe que tenga en cuenta la informacion facilitada por los Estados miembros y aborde, en un capitulo separado, el estudio de las ventajas y desventajas socioeconomicas de cada una de las categorias de OMG cuya comercializacion se autoriza, estudio que tomara debidamente en consideracion el interes de los agricultores y los consumidores.
(63)
Debe revisarse el marco regulador de la biotecnologia con el fin de determinar la viabilidad de mejoras adicionales de la coherencia y eficacia de dicho marco; podran precisarse adaptaciones de procedimientos para optimizar la eficacia y deben estudiarse todas las opciones que puedan ayudar a conseguirlo,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

PARTE A

DISPOSICIONES GENERALES

Articula 1

Objetivo

De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando:

se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente para cualquier otro proposito distinto del de su comercializacion en la Comunidad

se comercialicen organismos modificados geneticamente como productos o componentes de productos en la Comunidad.

Articula 2

Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entendera por:

1) "organismo», toda entidad biologica capaz de reproducirse

o de transferir material genetico;

2) "organismo modificado geneticamente (OMG)», el organismo, con excepcion de los seres humanos, cuyo material genetico haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinacion natural;

Segun esta definicion:

a) se produce una modificacion genetica siempre que se utilicen, al menos, las tecnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A;

b) se considera que las tecnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A no dan lugar a una modificacion genetica;

3) "liberacion intencional», cualquier introduccion deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinacion de OMG para la cual no se empleen medidas especificas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la poblacion y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad;

4) "comercializacion», el suministro o la facilitacion a terceros, a titulo oneroso o gratuito;

No se consideraran comercializacion las siguientes operaciones:

el suministro de microorganismos modificados geneticamente para actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilizacion confinada de microorganismos modificados geneticamente (1), incluidas las colecciones de cultivos;

el suministro de OMG que no sean los microorganismos a que se refiere el primer guion, para utilizarlos exclusivamente en actividades en las que se apliquen estrictas medidas especificas de confinamiento con el fin de limitar el contacto de dichos OMG con el conjunto de la poblacion y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad; las medidas deberan basarse en los mismos principios de confinamiento previstos en la Directiva 90/219/CEE;

el suministro de OMG para utilizarlos exclusivamente para liberaciones intencionales que cumplan los requisitos enunciados en la Parte B de la presente Directiva;

5) "notificacion», la presentacion a la autoridad competente de un Estado miembro de la informacion que exige la presente Directiva;

6) "notificador», la persona que presenta la notificacion;

7) "producto», preparado que consiste en un OMG o en una combinacion de OMG, o que los contiene, y que se comercializa;

8) "evaluacion del riesgo para el medio ambiente», la evaluacion de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrafar la liberacion intencional o la comercializacion de OMG y efectuada de acuerdo con el Anexo II.

(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).

Articula 3

Exenciones

  1. La presente Directiva no se aplicara a los organismos obtenidos mediante las tecnicas de modificacion genetica que se enumeran en el Anexo I B.
  2. La presente Directiva no se aplicara al transporte de organismos modificados geneticamente por ferrocarril, carretera, vias navegables interiores, mar o aire.

Articula 4

Obligaciones generales

  1. Los Estados miembros garantizaran, de conformidad con el principio de cautela, la adopcion de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberacion intencional o de la comercializacion de OMG. La liberacion intencional en el medio ambiente o la comercializacion de OMG podra realizarse unicamente de conformidad con las Partes B o C, respectivamente.
  2. Antes de presentar una notificacion con arreglo a la Parte B o la Parte C, debera realizarse una evaluacion del riesgo para el medio ambiente. La informacion que puede resultar necesaria para llevar a cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente figura en el Anexo III. Los Estados miembros y la Comision velaran por que al realizar la evaluacion del riesgo para el medio ambiente se tengan debidamente en cuenta los OMG que contengan genes que expresen resistencia a los antibioticos utilizados en tratamientos medicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los OMG los marcadores de resistencia a los antibioticos que puedan tener efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente. Esta eliminacion progresiva finalizara, a mas tardar, el 31 de diciembre de 2004 en el caso de OMG comercializados de conformidad con la Parte C de la presente Directiva y, a mas tardar, el 31 de diciembre de 2008 en el caso de OMG autorizados en virtud de la Parte B de la misma.
  3. Los Estados miembros y, cuando proceda, la Comision se aseguraran de que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los potenciales efectos adversos que puedan tener, directa o indirectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, las transferencias geneticas de OMG a otros organismos. Esta evaluacion se efectuara de conformidad con el Anexo II, teniendo en cuenta las repercusiones medioambientales segun la naturaleza del organismo introducido y del entorno receptor.
  4. Los Estados miembros designaran a la autoridad o autoridades competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. La autoridad competente examinara las notificaciones con arreglo a las Partes B y C para determinar si se cumplen o no los requisitos de la presente Directiva, asi como si la evaluacion del riesgo prevista en el apartado 2 es adecuada.
  5. Los Estados miembros velaran por que la autoridad competente organice las inspecciones y otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de una liberacion intencional de OMG o de

su comercializacion como productos o componentes de productos para los que no se haya concedido una autorizacion, el Estado miembro correspondiente velara por que se adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberacion o la comercializacion, para iniciar acciones, si fuera necesario, a fin de remediar los dafos producidos e informar al publico, a la Comision y a los demas Estados miembros.

6. Los Estados miembros tomaran las medidas necesarias para garantizar, de acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo IV, la trazabilidad en todas sus fases de comercializacion de los OMG autorizados con arreglo a la Parte C.

PARTE B

LIBERACION INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTROPROPOSITO DISTINTO DEL DE SU COMERCIALIZACION

Articula 5

1. No se aplicaran los articulos 6 a 11 a las sustancias y compuestos medicinales de uso humano que consistan en OMG o en combinaciones de ostos, o los contengan, siempre que su liberacion voluntaria, con cualquier finalidad que no sea la de comercializarlos, este autorizada por una norma comunitaria que prevea:

a) una evaluacion especifica del riesgo medioambiental de conformidad con el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de informacion especificada en el Anexo III, sin perjuicio de cualesquiera otros requisitos adicionales previstos en dicha norma,

b) una autorizacion expresa previa a la liberacion,

c) un plan de seguimiento de conformidad con las disposiciones pertinentes del Anexo III, con vistas a detectar los efectos de los OMG sobre la salud humana o el medio ambiente,

d) los requisitos oportunos del tratamiento de las novedades, informacion al publico, datos sobre resultados de la liberacion e intercambios de informacion al menos equivalentes a los previstos en la presente Directiva y en sus medidas de desarrollo.

  1. La evaluacion de los riesgos para el medio ambiente que supongan dichas sustancias y compuestos se efectuara en coordinacion con las autoridades nacionales y comunitarias mencionadas en la presente Directiva.
  2. La citada norma debera disponer los procedimientos que garanticen la conformidad de la evaluacion especifica del riesgo medioambiental y la equivalencia con las disposiciones de la presente Directiva, y debera hacer referencia a esta.

Articula 6

Procedimiento ordinario de autorizaci6n

  1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 5, antes de llevar a cabo una liberacion intencional de OMG o de una combinacion de OMG, el interesado debera presentar una notificacion a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberacion.
  2. La notificacion a que se refiere el apartado 1 incluira:

a) un expediente tecnico que proporcione la informacion especificada en el Anexo III necesaria para llevar cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente de la liberacion intencional de OMG o de una combinacion de estos y, en particular:

i) informacion general que incluya la relativa al personal y su formacion,

ii) informacion relativa a los OMG,

iii) informacion relativa a las condiciones de liberacion y al posible entorno receptor,

iv) informacion sobre la interaccion entre los OMG y el medio ambiente,

v) un plan de seguimiento, de conformidad con las partes pertinentes del Anexo III, para determinar los efectos de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente,

vi) informacion sobre el control, los metodos de reparacion, el tratamiento de residuos y los planes de actuacion en caso de emergencia,

vii) un resumen del expediente;

b) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccion D del Anexo II, junto con todas las referencias bibliograficas e indicaciones relativas a los metodos utilizados.

  1. El notificador podra remitirse a datos o resultados de notificaciones efectuadas previamente por otros notificadores, siempre que la informacion, los datos y los resultados no sean confidenciales o que dichos notificadores hayan dado su consentimiento por escrito, o podra presentar informacion complementaria que considere pertinente.
  2. La autoridad competente podra aceptar que las liberaciones de un mismo OMG o de una combinacion de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido puedan notificarse en un unico documento de notificacion.
  3. La autoridad competente comunicara al notificador la fecha de recepcion de la notificacion y, tras tomar en consideracion si procede las observaciones que otros Estados miembros hubieran hecho de conformidad con el articulo 11, le dara una respuesta por escrito en un plazo de 90 dias desde la recepcion de la notificacion,

a) indicando que se ha cerciorado de que la notificacion se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberacion, o bien

b) indicando que la liberacion no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificacion.

6. Para calcular el plazo de 90 dias mencionado en el apartado 5, no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en los que la autoridad competente:

a) haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador, o

b) este realizando una encuesta o consulta publicas con arreglo a lo establecido en el articulo 9. Esta encuesta o consulta publicas no debera prolongar en mas de 30 dias el periodo de 90 dias a que se refiere el apartado 5.

  1. Si la autoridad competente requiriere la notificacion de nuevos datos, tendra que justificarlo simultaneamente.
  2. El notificador solo podra efectuar la liberacion cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente y de conformidad con las condiciones que se hubieren fijado en esta.
  3. Los Estados miembros garantizaran que no se comercialice ningun material derivado de OMG que hayan sido liberados de manera intencional en los terminos de la Parte B, salvo si se hace de conformidad con la Parte C.

Articula 7

Procedimientos diferenciados

  1. Cuando se haya adquirido una experiencia suficiente en la liberacion de determinados OMG en determinados ecosistemas y dichos OMG reunan los criterios establecidos en el Anexo V, la autoridad competente podra presentar a la Comision una propuesta motivada para aplicar a tales tipos de OMG procedimientos diferenciados.
  2. La Comision, por iniciativa propia o a mas tardar 30 dias despues de la recepcion de la propuesta de una autoridad competente:

a) remitira la propuesta a las autoridades competentes, que podran presentar observaciones en un plazo de 60 dias y, al mismo tiempo,

b) pondra la propuesta a disposicion del publico, que podra formular observaciones en un plazo de 60 dias, y

c) consultara con el comite o comites cientificos pertinentes, que podran emitir un dictamen en un plazo de 60 dias.

3. Se tomara una decision sobre cada propuesta, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. En dicha decision se determinara la informacion tecnica minima del Anexo III que resulte necesaria para evaluar cualquier posible riesgo debido a la liberacion, en particular:

a) informacion relativa a los OMG,

b) informacion relativa a las condiciones de liberacion y al posible entorno receptor,

c) informacion sobre la interaccion entre los OMG y el medio ambiente,

d) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente.

  1. La citada decision se tomara en un plazo de 90 dias contados desde la fecha de la propuesta de la Comision o desde la fecha de recibo de la propuesta de la autoridad competente. Dicho plazo de 90 dias no incluye el periodo de tiempo en el que la Comision haya estado esperando las observaciones de las autoridades competentes, las observaciones del publico o el dictamen de los comites cientificos, segun lo dispuesto en el apartado 2.
    1. La decision adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 establecera que el notificador solo podra efectuar la liberacion cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente. Al proceder a la liberacion el notificador cumplira las condiciones que se hubieren establecido en la autorizacion.
    2. La decision adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 podra prever que liberaciones de un mismo OMG o de una combinacion de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido puedan notificarse en un unico documento de notificacion.
  2. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 5, seguira aplicandose la Decision 94/730/CE de la Comision, de 4 de noviembre de 1994, por la que se establecen procedimientos simplificados relativos a la liberacion en el medio ambiente de plantas modificadas geneticamente en virtud del apartado 5 del articulo 6 de la Directiva 90/220/CEE del Consejo (1).
  3. Cuando un Estado miembro decida aplicar o no un procedimiento establecido en una decision adoptada de conformidad con los apartados 3 y 4 a las liberaciones de OMG que se efectuen en su territorio, informara de ello a la Comision.

Articula 8

Modificaciones y nueva informaci6n

1. En el caso de que se produzca cualquier modificacion, o cambio no intencionado, en la liberacion intencional de un OMG o de una combinacion de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente despues que la autoridad competente haya dado su autorizacion por escrito, o bien si se dispusiera de nueva informacion sobre dichos riesgos, ya sea mientras la autoridad competente de un Estado miembro examina la notificacion o despues de que dicha autoridad haya dado su autorizacion por escrito, el notificador debera, de forma inmediata:

(1) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.

a) tomar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente,

b) informar a la autoridad competente antes de cualquier modificacion o en cuanto se conozca el cambio no intencionado o se disponga de la nueva informacion,

c) revisar las medidas especificadas en la notificacion.

2. Si la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 llegara a disponer de informacion que pudiera tener consecuencias importantes en relacion con riesgos para la salud humana o el medio ambiente o se dieran las circunstancias que se describen en el anterior apartado 1, la autoridad competente debera valorar dicha informacion y hacerla publica. Podra exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberacion intencional, que la suspenda o que le ponga fin e informara al publico al respecto.

Articula 9

Consulta e informaci6n al publico

  1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los articulos 7 y 25, los Estados miembros consultaran al publico y, si procede, a determinados grupos sobre la liberacion intencional propuesta. En tal caso, los Estados miembros estableceran las modalidades para llevar a cabo esta consulta, incluido un plazo de tiempo prudencial, con el fin de que el publico o determinados grupos puedan dar a conocer su opinion.
  2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 25:

los Estados miembros pondran a disposicion del publico la informacion relativa a todas las liberaciones de OMG correspondientes a la Parte B que tengan lugar en su territorio;

la Comision pondra a disposicion del publico la informacion contenida en el sistema de intercambio de informacion, de conformidad con el articulo 11.

Articula 10

Deber del notificador de informar sobre las liberaciones

Una vez efectuada la liberacion, y, posteriormente, en los intervalos establecidos en la autorizacion a la vista de los resultados de la evaluacion del riesgo para el medio ambiente, el notificador enviara a la autoridad competente el resultado de la liberacion con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especial referencia, cuando proceda, a todo tipo de producto que el notificador tenga intencion de notificar posteriormente. Se elaborara el modelo para la presentacion de dicho resultado con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 11

Intercambio de informaci6n entre las autoridades competentes y la Comisi6n

1. La Comision establecera un sistema de intercambio de la informacion contenida en las notificaciones. Las autoridades

competentes enviaran a la Comision un resumen de cada notificacion recibida conforme a lo dispuesto en el articulo 6, en un plazo de treinta dias desde su recepcion. El modelo de dicho resumen se establecera y, si procede, se modificara, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del articulo 30.

  1. Como maximo treinta dias despues de la recepcion de dichos resumenes, la Comision los remitira a los demas Estados miembros que, en un plazo de treinta dias, podran presentar observaciones bien a traves de la Comision, bien directamente. Los Estados miembros que lo soliciten podran recibir una copia de la notificacion completa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
  2. Las autoridades competentes informaran a la Comision de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 5 del articulo 6, incluidos, en su caso, los motivos por los que se rechaza la notificacion, y de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al articulo 10.
  3. Respecto a las liberaciones de OMG a que se refiere el articulo 7, los Estados miembros remitiran una vez al afo una relacion de los OMG liberados en su territorio y una lista de las notificaciones rechazadas a la Comision, que a su vez las enviara a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

PARTE C

COMERCIALIZACION DE OMG COMO PRODUCTOS
O COMPONENTES DE PRODUCTOS

Articula 12

Legislaci6n sectorial

  1. Los articulos 13 a 24 no se aplicaran a los OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que esten autorizados por una normativa comunitaria en la que se establezca la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo para el medio ambiente de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II, basada en la informacion indicada en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos en la citada legislacion comunitaria, asi como, requisitos en materia de gestion del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, informacion al publico y clausula de salvaguardia, equivalentes, como minimo, a los que preve la presente Directiva.
  2. En lo que se refiere al Reglamento (CEE) no 2309/93, los articulos 13 a 24 de la presente Directiva no se aplicaran a cualquier OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que esten autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo para el medio ambiente se establezca de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de informacion indicada en el Anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de otros requisitos pertinentes en materia de determinacion del riesgo, gestion del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, informacion al publico y clausula de salvaguardia previstos en la legislacion comunitaria sobre productos medicinales de uso humano y veterinario.
  3. Un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo establecera los procedimientos que garanticen que la determi

nacion del riesgo, los requisitos referentes a la gestion del riesgo, el etiquetado, el seguimiento, si procede, la informacion al publico y la clausula de salvaguardia, sean equivalentes a los que preve la presente Directiva. La futura legislacion sectorial basada en las disposiciones de dicho reglamento debera hacer referencia a la presente Directiva. En espera de la entrada en vigor del reglamento, los OMG que sean productos o componentes de productos se comercializaran unicamente, siempre que esten autorizados por otros actos legislativos comunitarios, una vez que su comercializacion haya sido autorizada con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva.

4. Durante la evaluacion de las solicitudes de comercializacion de los OMG a los que se refiere el apartado 1, se consultara a los organos creados por la Comunidad en virtud de la presente Directiva y por los Estados miembros con el objeto de aplicar esta misma Directiva.

Articula 13

Procedimiento de notificaci6n

1. Antes de comercializar un OMG o una combinacion de OMG como producto o componente de producto, debera presentarse una notificacion a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a comercializarse dicho OMG por primera vez. La autoridad competente acusara recibo de la fecha de recepcion de la notificacion y remitira inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere la letra h) del apartado 2, a las autoridades competentes de los demas Estados miembros y a la Comision.

La autoridad competente comprobara sin demora si la notificacion es conforme al apartado 2, y, si fuera necesario, solicitara al notificador informacion complementaria.

Cuando la notificacion sea conforme al apartado 2, y a mas tardar cuando envie su informe de evaluacion con arreglo al apartado 2 del articulo 14, la autoridad competente debera remitir una copia de dicha notificacion a la Comision que, dentro de los 30 dias siguientes a la fecha de la recepcion, la remitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

2. La notificacion incluira:

a) la informacion exigida en los Anexos III y IV, que debera tener en cuenta la diversidad de lugares de uso de los OMG que sean productos o componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en las liberaciones con fines de investigacion y desarrollo, sobre las consecuencias de la liberacion para la salud humana y el medio ambiente;

b) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccion D del Anexo II;

c) las condiciones para la comercializacion del producto, incluidas las condiciones especificas de uso y manejo;

d) en relacion con