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Ministerial Decree of September 17, 2008 Date of Expiry of the Patent Rights of Medicines on the Market on February 29, 2008, Italy

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Details Details Year of Version 2008 Dates Issued: September 17, 2008 Type of Text Implementing Rules/Regulations Subject Matter Patents (Inventions)

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Main text(s) Main text(s) Italian Decreto Ministeriale 17 settembre 2008 Data di scadenza dei diritti di brevetto dei medicinali in commercio alla data 29 febbraio 2008        

It fyfinistro [e{IoSvituppolEconomico

VISTO il decretolegislativo 10 febbraio2005,n. 30 recanteil codicedella proprietàindustriale,a nonnadell'articolol5 dellalegge12dicembre2002,n.273, ed in particolareI'articolo61, comma 4 per il quale, al fine di adeguareprogressivamentela durata della copeftura brevettuale complementarea quella previstadalla normativacomunitaria,le disposizionidi cui alla legge 19 ottobre 199i, n. 349, ed al regolamentoCEE n. 176811992del Consigliodel 18 giugno 1ggZ, trovanoattuazioneattraversounariduzionedellaprotezionecomplementarepari a seimesiper ogni annosolare,a decorreredal 1ogennaio2004,fino al completoallineamentoallanormativa.rrop.u;

VISTO l'articolo 5, comma 2 del decreto-leggelo ottobre 2007, n. llg convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante interventi urgenti in materia economico-frnanziana,per 1o sviluppo e I'equitàsociale,ai sensidel quale,poiché a decorere dall'anno 2008 e' awiato il nuovo sistemadi regolazionedella rp"rà dei iarmaci a carico del Servizio sanitarionazionale,si dispone,tra l'altro, che, per la definizione dei budget, I'AIFA utilizza ancheil 60 per cento delle risorserese disponibili dalla riduzione di spesacomplessiva previstaper effetto delle decadenzedi brevetto,che avvengononell'annoper il qualee' eifettuata I'attribuzionedel budget;

VISTO I'articolo 5, comma 3 del citato decreto-legge1o ottobre 2007, n. 159 convertito, con modificazioni,dalla legg.e29 novembre2007,n. 222 ai sensidel quale,nello stabilirele regoleper il ripiano-dello sforamento,si dispone, îa l'altro, che, al nne ai favorire lo svilupfo e la disponibilità dei farmaci innovativi, la quotadello sforamentoimputabileal superamento,àa parte di tali fannaci,del fondo aggiuntivodi cui al comma2 del medesimoarticolo,e;ripartita,ai nni Oet ripiano tra tutte le aziendetitolari di AIC in proporzionedei rispettivi fatturatirelativi ai medicinali non più innovativi ma ancoracopertidabrevetto;

VISTO l'articolo 9, comma2-bis, del decreto-legge31 dicembre2007,n. Z4B convertito,con rnodificazioni,dalla legge 28 febbraio 2008, n.31 recanteproroga di termini previsti da disposizioni legislativee disposizioniurgenti in materia frnanziaria,ai sensidel quale, al fine di agevolarel'applicazionedella disciplinaprevistadall'articolo 5 del decreto-legge1oottobre2007, n. 159 convertito,con modificazioni,dalla legge29 novembre200i, n.2Zi il Ministro dello sviluppoeconomicoindividua la datadi scadenzadei diritti di brevettodei medicinaliin commercio alla datadi entratain vigore della leggedi conversionedel citato decreto-legge3l dicembre 2007 n. 248e pubblicala relativalista;

CONSIDERATO che risulta necessarioindividuarela data di scadenzadei diritti di brevettodei medicinali in commercioalla datadi entratain vigore della citata legge28 febbraio200g,n. 3l e pubblicarela relativalista;

CONSIDERATO che ai fini dell'applicazionedella normadi cui al citato articolo 9, comma2-bis della legge 28 febbraio 2008, n. 3l i diritti di brevettodei medicinali in commerciosonoauelli

derivanti dai Certificati di protezionecomplementarenon ancorascadutiprima dell'entratain vigoredellacitatalegge;

DECRETA

Articolo unico

1. E'individuataladata di scadenzadei diritti di brevettodei medicinali in commercioalla data29 febbraio2008,datadi entratain vigoredella legge28 febbraio2008,n. 31,derivante dai Certificati di protezionecomplementare,riportata nella lista allegataal presentedecreto di cui forma parteintegrante.

2. Il presentedecreto e la lista allegata sono pubblicati sul sito Intemet del Ministero dello sviIuppoeconomico all' indirizzowww.sviluppoeconomico.it.

Il presentedecretoè pubblicato sulla GazzettaUfficiale delle Repubblicaltaliana.

IL MINISTRO

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WIPO Lex No. IT095