القانون الموحد بشأن الأدوية (القانون الموحد رقم 506 المؤرخ 20 أبريل 2013)، الدانمرك

LBK nr 506 af 20/04/2013

Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Senere ændringer til forskriften Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301815 LOV nr 518 af 26/05/2014

LOV nr 542 af 29/04/2015 LOV nr 620 af 08/06/2016 LOV nr 426 af 18/05/2016 LOV nr 1736 af 27/12/2016 LOV nr 285 af 29/03/2017 LOV nr 388 af 26/04/2017 LBK nr 99 af 16/01/2018

Bekendtgørelse af lov om lægemidler1)

Herved bekendtgøres lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler med de ændringer, der følger af § 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006, § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, § 1 i lov nr. 534 af 17. juni 2008, § 1 i lov nr. 464 af 18. maj 2011, § 46 i lov nr. 593 af 14. juni 2011, § 1 i lov nr. 605 af 18. juni 2012, § 1 i lov nr. 1258 af 18. december 2012 og § 1 i lov nr. 63 af 29. januar 2013.

Kapitel 1 Formål og område

§ 1. Lovens formål er at sikre, at borgerne 1) har adgang til sikre og virksomme lægemidler af høj kvalitet, 2) har adgang til objektiv og fyldestgørende information om lægemidler og 3) beskyttes mod vildledende lægemiddelreklamer og anden ulovlig markedsføring af lægemidler.

§ 2. I denne lov forstås ved: 1) Lægemiddel: Enhver vare, der

a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller

b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysi‐ ologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

2) Mellemprodukt: En sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forarbejd‐ ning til et lægemiddel.

3) Aktivt stof: Ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ænd‐ re eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose.

4) Hjælpestof: Enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsmaterialer‐ ne.

§ 3. Loven omfatter lægemidler til mennesker og dyr. Stk. 2. Bestemmelser om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende midler, som ikke er om‐

fattet af § 2, nr. 1 eller af lov om medicinsk udstyr.

1

Stk. 3. Loven finder endvidere, i det omfang det fremgår af de enkelte bestemmelser, anvendelse på føl‐ gende varer, som ikke er omfattet af § 2, nr. 1: 1) Mellemprodukter bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel. 2) Aktive stoffer og hjælpestoffer. 3) Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr.

Stk. 4. Lovens §§ 65 og 71 omfatter desuden reklame for visse andre varer end lægemidler.

§ 4. Loven finder ikke anvendelse på fødevarer og kosttilskud, foder, kosmetik, biocider, radionukleider i form af lukkede kilder, medicinsk udstyr, uforarbejdede væv og celler af menneskelig oprindelse samt fuldblod, blodceller og plasma af menneskelig oprindelse bortset fra plasma, der indgår som råvare i læ‐ gemiddelfremstilling, jf. dog stk. 2 og §§ 65 og 71.

Stk. 2. I tilfælde, hvor en vare ud fra en samlet bedømmelse af dens egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen af et lægemiddel som definitionen af en vare inden for et andet lovgivningsområde og der er tvivl om, hvilken lovgivning varen skal reguleres efter, kan Sundhedsstyrelsen bestemme, at den pågældende vare eller gruppe af varer udelukkende reguleres efter denne lov. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte særlige regler for sådanne varer eller varegrupper.

§ 4 a. Uanset § 3, stk. 1, og § 4, stk. 2, finder loven ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge.

§ 5. Nærmere angivne varer eller varegrupper, der er omfattet af § 2, nr. 1 kan efter sundheds- og fore‐ byggelsesministerens bestemmelse helt eller delvis undtages fra loven, når det skønnes hensigtsmæssigt ud fra deres egenskaber. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter særlige regler for sådanne va‐ rer eller varegrupper.

§ 6. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at loven eller dele af loven ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den Europæ‐ iske Union efter regler fastsat af Det Europæiske Fællesskab, og kan fastsætte regler for sådanne undta‐ gelser.

Kapitel 2 Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering

Udstedelse af markedsføringstilladelse

§ 7. Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsførings‐ tilladelse enten af Sundhedsstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. dog stk. 2, og §§ 11 og 29-32.

Stk. 2. Et lægemiddel må kun forhandles online til brugere i andre EU/EØS-lande, når det ud over at være omfattet af en markedsføringstilladelse som nævnt i stk. 1 er omfattet af en markedsføringstilladel‐ se, der gælder i bestemmelseslandet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.

§ 8. Sundhedsstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forhol‐ det mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.

2

Stk. 2. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets posi‐ tive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog § 12, stk. 2.

Stk. 3. Når ansøgningen vedrører et lægemiddel til dyr til anden brug end sygdomsbehandling eller fore‐ byggelse (zooteknisk brug), tages ved den afvejning, der er nævnt i stk. 2, i særlig grad højde for fordele‐ ne med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt forbrugersikkerheden.

§ 9. Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til markedsføringstilladelsen i forbindelse med dens udstedel‐ se.

Stk. 2. Når særlige omstændigheder gør det påkrævet, kan styrelsen også knytte vilkår til en markedsfø‐ ringstilladelse efter dens udstedelse.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Sundhedsstyrelsens vurdering af vilkår fastsat i medfør af stk. 1.

§ 10. I forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse godkender Sundhedsstyrelsen et resu‐ mé af lægemidlets egenskaber (produktresumé).

§ 11. Uanset bestemmelsen i § 7, stk. 1, kræves der ikke markedsføringstilladelse til følgende lægemid‐ ler: 1) Lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en

læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler). 2) Inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene organis‐

mer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold.

3) Lægemidler til ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11. 4) Foderlægemidler.

Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse

§ 12. Sundhedsstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2, 2) den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstil‐

ladelsen eller 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.

Stk. 2. For lægemidler til mennesker kan en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.

§ 13. Ud over de i § 12 nævnte tilfælde afslår Sundhedsstyrelsen at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis 1) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57, 2) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behand‐

lede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt godtgjort,

3) lægemidlet vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabs‐ lovgivning,

4) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse, eller

5) lægemidlet er beregnet til indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og de farmako‐ logisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veteri‐ nærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (medicinrestforordningen).

3

Stk. 2. Uanset stk. 1, nr. 5, kan Sundhedsstyrelsen fastsætte nærmere regler om udstedelse af markedsfø‐ringstilladelse til lægemidler beregnet til nærmere angivne dyr af hesteslægten.

§ 14. Sundhedsstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et læge‐middel, hvis det viser sig, at 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4) væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstil‐

ladelsen, er urigtige eller 5) egenkontrollen efter regler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3, ikke er blevet gennemført.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et læ‐ gemiddel, hvis 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i medfør af § 9,

stk. 1, 2) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57 eller 3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresumeet eller de dokumenter, der ligger til

grund for markedsføringstilladelsen, uden Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 26, stk. 1.

§ 15. Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Sundhedsstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske

og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21 eller 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Sundhedsstyrelsen om nye oplysninger

om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et læ‐

gemiddel til mennesker, hvis 1) lægemidlet ikke bliver fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden,

som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, eller 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke udfører kontrol i overensstemmelse med de kontrolme‐

toder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil.

§ 16. Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Sundhedsstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis 1) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behand‐

lede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, 2) lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fælles‐

skabslovgivning, eller 3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i medfør af § 26, stk. 2.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et læ‐ gemiddel til dyr, hvis 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske

og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21, 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Sundhedsstyrelsen om nye oplysninger

om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1, eller 3) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe

fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.

§ 17. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, når hurtig handling anses for nødvendig som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning, hvis

4

1) Sundhedsstyrelsen overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et læge‐ middel til mennesker,

2) Sundhedsstyrelsen overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel til mennesker, 3) Sundhedsstyrelsen overvejer at afvise forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til

mennesker, 4) Sundhedsstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker infor‐

meres om, at denne på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af lægemidlet eller har taget skridt til at frasige sig markedsføringstilladelsen eller agter at gøre det, eller

5) Sundhedsstyrelsen finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den an‐ befalede dosis eller en begrænsning af indikationerne til et lægemiddel til mennesker.

Stk. 2. En hurtig sagsbehandling vedrørende et lægemiddel omfattet af stk. 1 varetages af Sundhedssty‐ relsen, hvis lægemidlet kun er godkendt til forhandling eller udlevering her i landet. Hvis lægemidlet er godkendt til forhandling eller udlevering i mere end ét EU/EØS-land, behandles vurderingen af lægemid‐ let efter en særlig EU-hasteprocedure.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af læge‐ midler efter stk. 2, 2. pkt.

Stk. 4. Hvis Sundhedsstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker for at beskytte menneskers sundhed, jf. § 14, stk. 1, som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning, underretter styrelsen senest den følgende arbejdsdag Det Euro‐ pæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lan‐ de herom.

§ 17 a. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel.

§ 17 b. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr.

Stk. 2. Hvis Sundhedsstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighe‐ der i de andre EU/EØS-lande herom.

Krav vedrørende markedsføringstilladelser

§ 18. Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant.

§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Ud‐ pegning af en repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar.

§ 20. Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data indsendt til Sundhedsstyrelsen er fyldestgørende og retvisende.

§ 21. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

5

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal ajourføre oplys‐ ningerne i lægemidlets produktresumé, indlægsseddel og mærkning med den aktuelle viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs web‐ portal om lægemidler.

§ 22. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal snarest underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og hvornår markedsføringen midlertidigt eller permanent ophører.

Stk. 2. Indberetning til Medicinpriser, jf. § 82, og anmeldelse efter regler fastsat i medfør af § 78 betrag‐ tes som en underretning efter stk. 1.

§ 23. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Sundhedsstyrelsen om årsagen i tilfæl‐ de, hvor indehaveren træffer beslutning om tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse og tilbagekal‐ delse af restlagre samt ved midlertidig eller permanent ophør af markedsføringen, når dette er begrundet i lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.

§ 24. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der konstateres fejl i produktionen af et lægemiddel, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikker‐ hed og virkning.

§ 25. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal straks underrette Sundhedssty‐ relsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladel‐ ser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringer. Hvis oplysningen angår et lægemiddel til menne‐ sker, skal underretning også ske til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid påbyde indehaveren af en markedsføringstilladelse at godt‐ gøre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og styrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på at gennemføre denne kontrol.

§ 26. Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen skal ansøge om styrel‐ sens tilladelse til enhver ændring i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsfø‐ ringstilladelsen (variationsansøgning).

Stk. 2. Hvis der sker ændringer i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af markedsfø‐ ringstilladelsen til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge Sundhedssty‐ relsen om at måtte foretage de fornødne ændringer eller selv trække markedsføringstilladelsen tilbage.

Varighed, forlængelse og bortfald af markedsføringstilladelser

§ 27. En markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i 5 år, jf. dog stk. 2 og §§ 14-16. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mellem fordele og ri‐

sici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har tidsubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 3 og §§ 14-16.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet tilsiger det, herunder som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning.

Stk. 4. En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indgives til Sundhedsstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 9 måneder før tilladel‐ sens udløb.

6

Stk. 5. En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal indgi‐ ves til Sundhedsstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 måneder før tilladelsens udløb.

§ 28. En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i 3 på hinanden føl‐ gende år.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sund‐ hed fravige bestemmelsen i stk. 1.

Andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler

§ 29. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikker‐ hed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om distribution af lægemidler, der er omfattet af en tilla‐ delse efter stk. 1.

§ 30. Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet kan efter an‐ modning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immun‐ globuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Sundhedsstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.

§ 31. Sundhedsstyrelsen kan, når sundhedsmæssige eller andre særlige hensyn gør det påkrævet, efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse godkende anvendelse og markedsføring af læge‐ midler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om ændring, suspension og tilbagekaldelse af sådanne godkendelser.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter Europa-Kommissionen om tilladelser efter stk. 1.

§ 32. Hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning af patogene agenser, toksiner, ke‐ miske agenser eller nuklear stråling, kan Sundhedsstyrelsen midlertidigt tillade udlevering af et lægemid‐ del, uanset at lægemidlet ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at indehavere af markedsfø‐ ringstilladelser, fremstillere og sundhedspersoner i de situationer, der er nævnt i stk. 1, ikke pålægges an‐ svar for de konsekvenser, der måtte følge af brugen af 1) et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer eller 2) et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om produktansvar.

Sundhedsstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og andre tilladelser til salg og udlevering af lægemidler

§ 33. Sundhedsstyrelsen varetager her i landet de opgaver vedrørende behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure, der følger af reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

§ 34. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om: 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsførings‐

tilladelse, herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige miljø‐

7

påvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.

2) Særlige betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse til a) naturlægemidler, b) vitamin- og mineralpræparater og c) homøopatiske lægemidler.

3) Særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler. 4) Hvilke særlige betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en mar‐

kedsføringstilladelse. 5) Sundhedsstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og orientering af Det Europæ‐

iske Lægemiddelagentur om styrelsens fastsatte betingelser i forbindelse med sagsbehandlingen. 6) Sundhedsstyrelsens behandling af de i § 33 nævnte sager og sager vedrørende fællesskabsmarkedsfø‐

ringstilladelser.

§ 35. Til brug for Sundhedsstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og sager om udstedelse, forlængelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse kan Sundhedsstyrelsen påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse at udlevere nød‐ vendige oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af lægemidlet, herunder dets emballage, og prø‐ ver af mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer.

§ 36. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der skal være indeholdt i ansøgninger og underretninger efter §§ 22-27, 29 og 30 samt frister for indsendelse heraf.

§ 37. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af ansøgninger og underretninger efter bestemmelserne i dette kapitel, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 38. Sundhedsstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette kapitel.

Kapitel 3 Fremstilling, indførsel, forhandling, formidling m.v. af lægemidler og mellemprodukter

§ 38 a. Der må ikke foretages fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, formidling eller udlevering af forfalskede lægemidler, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, kan i begrænset mængde indføre, udføre og oplagre læge‐ midler, der er indkøbt for at undersøge forekomsten af forfalskede lægemidler blandt de lægemidler, som er omfattet af tilladelsen.

§ 39. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og em‐ ballering af lægemidler må kun ske med tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske med Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Stk. 3. Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende: 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler,

som skal bruges i behandlingen. 2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug i praksis. 3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker. 4) Skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om

bord samt indførsel af sådanne lægemidler ved anløb af udenlandsk havn. 5) Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 38 a, stk. 2.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i stk. 3, nr. 1-5.

8

§ 39 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om: 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, og om betingelser‐

ne for at opnå en tilladelse. 2) Formkrav til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunder at ansøgning skal ske elektronisk. 3) Sundhedsstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2. 4) Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplysninger om tilladelser udstedt efter § 39, stk. 1 og 2, om æn‐

dring, suspendering og tilbagekaldelse af sådanne tilladelser og om kontrolvirksomhed udført efter § 44 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i andre EU/EØS-lande.

Stk. 2. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan Sundhedsstyrel‐ sen knytte vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse den.

§ 39 b. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om: 1) Krav til teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for den, der har tilladelse efter § 39,

stk. 1 og 2. 2) Krav til de aktive stoffer og hjælpestoffer, som den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, anven‐

der i fremstillingen af lægemidler eller mellemprodukter. 3) De handlinger, som den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til fremstilling af lægemidler eller

mellemprodukter, skal udføre for at sikre sig, at de aktive stoffer og hjælpestoffer, der anvendes i fremstillingen af lægemidler eller mellemprodukter, opfylder de krav, der fastsættes efter nr. 2.

4) Forsendelse af lægemidler til brugerne for den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, herunder regler om pligtmæssige oplysninger på lægemiddelforsendelsen.

§ 40. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indeha‐ veren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1-3, eller § 40 b eller afviser at medvirke til Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 44.

Forhandling af lægemidler til produktionsdyr

§ 40 a. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produkti‐ onsdyr, har ret til at forhandle og udlevere alle ikke receptpligtige lægemidler, der er beregnet til produkti‐ onsdyr.

Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktions‐ dyr, må ikke forhandle eller udlevere andre varer end lægemidler til produktionsdyr og må kun i særlige tilfælde og med ministeren for sundhed og forebyggelses tilladelse varetage andre opgaver end dem, der fremgår af stk. 1 og af regler udstedt i medfør af § 40 b.

Stk. 3. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktions‐ dyr, må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en anden virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til andet end forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.

§ 40 b. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om de særlige, supplerende forpligtelser, der påhviler den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemid‐ ler til produktionsdyr, herunder regler om: 1) Fremskaffelse, forhandling og udlevering af receptpligtige lægemidler til brugerne. 2) Information og vejledning af brugerne. 3) Servicemål. 4) Indsamling af medicinrester. 5) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer, jf. § 62. 6) Aflæggelse af regnskab.

9

Onlineforhandling af lægemidler

§ 41. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, og som inden for rammerne af sin tilladelse ønsker at forhandle lægemidler online til brugerne, skal give Sundhedsstyrelsen meddelelse herom inden eller samtidig med påbegyndelsen af denne forhandling.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over forhandlere, der har gi‐ vet meddelelse efter stk. 1, og apotekere, der har givet meddelelse efter § 43 a, stk. 1, i lov om apoteks‐ virksomhed.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen informerer på sin hjemmeside om onlineforhandling af lægemidler, herunder om de risici, der kan være forbundet med at indkøbe lægemidler fra internetdomæner, der ikke er under‐ lagt myndighedskontrol. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom.

§ 41 a. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om de særlige, supplerende forpligtelser, der påhviler den, der har givet meddelelse efter § 41, stk. 1, herunder regler om: 1) De oplysninger, som skal ledsage meddelelsen, og om pligt til at underrette Sundhedsstyrelsen om

eventuelle ændringer af disse oplysninger. 2) Formkrav til meddelelsen, herunder at meddelelsen skal indsendes elektronisk. 3) Krav til det internetdomæne, hvorfra lægemidlerne udbydes til salg, herunder regler om de oplysnin‐

ger, der skal fremgå af domænet, kravene til dets tekniske indretning og pligt til at benytte et fælles‐ europæisk sikkerhedslogo.

Formidling af lægemidler

§ 41 b. Formidling af lægemidler er kun tilladt for den, der har ladet sin virksomhed registrere hos Sundhedsstyrelsen, og som er opført på den liste, der er nævnt i stk. 2.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over formidlere, der er regi‐ streret efter stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan slette en formidler fra den liste, der er nævnt i stk. 2, hvis formidleren groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 41 d eller afviser at medvirke til Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 44.

§ 41 c. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om: 1) De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 41 b, stk. 1, og om pligt til at un‐

derrette Sundhedsstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger. 2) Formkrav til de i § 41 b, stk. 1, nævnte anmeldelser, herunder at anmeldelsen skal foretages elektro‐

nisk. 3) Sundhedsstyrelsens behandling af anmeldelser efter § 41 b, stk. 1.

§ 41 d. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om de krav, der påhviler formidlere af lægemidler, herunder krav til teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift af virksomheden. Styrelsen fastsætter desu‐ den regler om, hvilke typer af lægemidler der må formidles af den, der er registreret efter § 41 b, stk. 1.

Underretning om forfalskede lægemidler og mellemprodukter

§ 42. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til fremstilling af lægemidler eller mellemproduk‐ ter, skal straks underrette Sundhedsstyrelsen og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågæl‐ dende lægemiddel, hvis denne får kendskab til, at et lægemiddel eller mellemprodukt, som denne frem‐ stiller, er eller kan være blevet forfalsket.

Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler, og den, der er registreret efter § 41 b, stk. 1, skal straks underrette Sundhedsstyrelsen og, hvis det er relevant, indehaveren af mar‐ kedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, hvis denne modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan være forfalskede.

10

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af og formkrav til de i stk. 1 og 2 nævnte underretninger, herunder at underretningen skal ske elektronisk.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at indehaveren af en tilladelse efter § 7, stk. 1, skal underrette styrelsen om fund af forfalskede lægemidler.

§ 42 a. Sundhedsstyrelsen kan ved fund eller mistanke om fund af forfalskede lægemidler eller mellem‐ produkter videregive alle oplysninger herom til indehaveren af markedsføringstilladelsen for eller frem‐ stilleren af det pågældende lægemiddel eller mellemprodukt.

Oplysninger om manglende ansøgning om markedsføringstilladelse

§ 43. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til fremstilling eller udførsel af lægemidler, skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstil‐ ladelse til et eller flere af lægemidlerne i Danmark.

Optegnelser

§ 43 a. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, og apotekere skal føre optegnelser over håndtering m.v. af lægemidler. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler herom.

Tilknytning

§ 43 b. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal give Sundhedsstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om meddelelsespligten, herunder regler om, at meddelelse skal gives elektronisk.

Myndighedskontrol

§ 44. Sundhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i med‐ før af loven til lægemidler og mellemprodukter og til den, der håndterer lægemidler eller mellemproduk‐ ter.

Stk. 2. For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har Sundhedssty‐ relsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til: 1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 7, stk. 1. 2) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2. 3) Virksomheder, der er registreret efter § 41 b, stk. 1. 4) Virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1. 5) Virksomheder, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsens kontrolopgaver varetages i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddel‐ agentur. Sundhedsstyrelsen udveksler i forbindelse med dette samarbejde oplysninger med Det Europæ‐ iske Lægemiddelagentur om planlagte og gennemførte kontrolbesøg.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan uanset bestemmelsen i stk. 2, nr. 5, aflægge kontrolbesøg i en virksom‐

hed, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer, hvis denne anmoder herom.

§ 44 a. For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, herunder emballage og indlægsseddel, mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

11

§ 44 b. Sundhedsstyrelsen kan give indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, og den, der er registreret efter § 41 b, stk. 1, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, § 40 b, § 41 a, nr. 3, eller § 41 d.

§ 44 c. Sundhedsstyrelsen kan beslaglægge lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles til brugerne i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1. Sund‐ hedsstyrelsen kan endvidere beslaglægge lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som i strid med reglerne om private personers indførsel af lægemidler til eget forbrug bliver indført fra lande, der ikke er medlem af EU eller EØS.

Stk. 2. Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 1 skal ske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om beslaglæggelse.

§ 44 d. Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk efter § 39, stk. 1. Fødevare‐ styrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemid‐ ler, der er ordineret af en dyrlæge.

§ 45. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter forhandling med vedkommende minister fast‐ sætte regler om, at repræsentanter for myndigheder, der hører under de pågældende ministres ressort, kan foretage kontrol på Sundhedsstyrelsens vegne og udøve de beføjelser, der i denne lovs § 44 a og § 44 c, stk. 1, 1. pkt., er henlagt til Sundhedsstyrelsen, med henblik på at sikre lovlig distribution af lægemidler.

Kapitel 3 a Forbud, advarsel, tilbagekaldelse m.v.

§ 46. Sundhedsstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis 1) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt, 2) lægemidlets terapeutiske virkning mangler, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4) egenkontrollen med lægemidlet, dets mellemprodukter, aktive stoffer eller hjælpestoffer efter regler

fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedel‐ sen af tilladelsen efter § 39, stk. 1 eller 2, ikke er blevet opfyldt,

5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Sundhedsstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke ved Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 44,

6) lægemidlet ikke er fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, der fremgår af markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, eller hvis der ikke udføres kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladel‐ sen og senere ændringer hertil,

7) der er en begrundet formodning om, at lægemidlet udgør en alvorlig sundhedsrisiko, 8) lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af §§ 14-16 eller 9) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør af stk. 1 og om begrundelsen herfor.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan under særlige omstændigheder i en overgangsperiode tillade udlevering af et lægemiddel efter § 29 til patienter, som er i behandling med det pågældende lægemiddel, selv om lægemidlet er omfattet af et forbud eller påbud efter stk. 1.

Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om Sundhedsstyrelsens behandling af sager efter stk. 1.

12

§ 46 a. Sundhedsstyrelsen kan kræve, at forhandling og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfat‐ tet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf. §§ 29-32, bringes til ophør, og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.

Forbud mod fremstilling og indførsel

§ 47. Sundhedsstyrelsen kan forbyde fremstilling af et lægemiddel eller indførsel heraf fra et tredjeland, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, overtræder regler for fremstilling og indførsel af lægemidler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3.

Overvågning og advarsel

§ 47 a. Sundhedsstyrelsen opretter et system til forebyggelse af, at lægemidler, der kan udgøre en sund‐ hedsfare, når frem til brugerne. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom.

§ 47 b. Vurderer Sundhedsstyrelsen, at et lægemiddel, der forhandles eller udleveres her i landet, udgør en alvorlig sundhedsfare, sender styrelsen omgående en hasteadvarsel (rapid alert) til de kompetente myn‐ digheder i de andre EU/EØS-lande og til alle relevante aktører i forsyningskæden her i landet efter regler, som fastsættes af ministeren for sundhed og forebyggelse. Hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at et sådant lægemiddel kan være nået frem til brugerne, skal styrelsen omgående udsende en offentlig advarsel mod at anvende lægemidlet.

Indførsel af foderlægemidler

§ 48. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandin‐ ger, der er tilladt i et andet EU/EØS-land, hvis forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Sundhedsstyrelsen godkendt forblanding.

Sundhedspersoners adgang til at medbringe lægemidler

§ 49. Sundhedspersoner og andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret eller beskæfti‐ get i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Dan‐ mark, når lægemidlet er godkendt i det land, hvor sundhedspersonen m.v. er etableret eller beskæftiget.

§ 50. En dyrlæge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, kan efter regler fastsat af Sundhedsstyrelsen i begrænset omfang medbringe lægemidler til dyr til brug for dennes behandling af dyr her i landet. Så‐ danne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsfø‐ ringstilladelse i Danmark.

Stk. 2. Et lægemiddel, der medbringes efter stk. 1, skal være godkendt i det land, hvor dyrlægen er etab‐ leret, og dets sammensætning skal kvalitativt og kvantitativt svare til et af Sundhedsstyrelsen godkendt lægemiddel.

Stk. 3. Uanset stk. 1 og 2 må sera og vacciner til dyr ikke medbringes.

Kapitel 3 b Fremstilling, indførsel og distribution m.v. af aktive stoffer

§ 50 a. Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker, og som er omfattet af en markedsføringstilladelse, er kun tilladt for den, der har ladet sin virksomhed registrere hos Sundhedsstyrelsen, og som er opført på den liste, der er nævnt i stk. 2.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en liste over fremstillere, importører og distributører, der er registreret efter stk. 1.

13

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan slette en virksomhed fra den liste, der er nævnt i stk. 2, hvis den groft eller gentagne gange overtræder regler udstedt efter § 50 c eller afviser at medvirke til Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 50 e.

§ 50 b. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om: 1) De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, og om pligt til at un‐

derrette Sundhedsstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger. 2) Hvornår fremstilling, indførsel og distribution kan påbegyndes, efter at der er indgivet anmeldelse. 3) Formkrav til de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om de frister, der gælder for indgivelse af an‐

meldelse, og om anmeldelse skal foretages elektronisk. 4) Sundhedsstyrelsens behandling af de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om aflæggelse af eventuelt

besøg i virksomheden. 5) Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplysninger, der i medfør af regler udstedt efter nr. 1 skal ledsage

en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

§ 50 c. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, herunder regler om betingelserne for lovlig indførsel af aktive stoffer i form af bl.a. 1) krav til fremstilling af stofferne i udførselslandet og 2) krav til udførselslandets kontrol og håndhævelse af god fremstillingspraksis for aktive stoffer og pro‐

cedurer ved konstatering af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, medmindre udfør‐ selslandet er opført på den liste, der er nævnt i artikel 111 b i direktiv 2001/83/EF.

Underretning om forfalskede aktive stoffer

§ 50 d. Den, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, og den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til fremstilling af lægemidler eller mellemprodukter, skal straks underrette Sundhedsstyrelsen, hvis denne modtager eller får tilbud om at købe aktive stoffer, som er eller kan være forfalskede.

Myndighedskontrol

§ 50 e. Sundhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i dette kapitel og i regler udstedt i medfør af § 50 c.

Stk. 2. For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har Sundhedssty‐ relsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der er re‐ gistreret efter § 50 a, stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.

§ 50 f. For at varetage sine kontrolopgaver efter § 50 e, stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af aktive stoffer. Styrelsen kan desuden kræve alle oplys‐ ninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

§ 50 g. Sundhedsstyrelsen kan give en virksomhed, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gen‐ nemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 50 c.«

Kapitel 4 Lægemidlers kvalitet

§ 51. Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.

Stk. 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om

14

1) lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele, 2) fremstillingsmetoden, 3) kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og 4) holdbarhed.

Stk. 3. De i stk. 2, nr. 2 og 3, nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrol‐ analyser, der udføres på Sundhedsstyrelsens foranledning.

§ 52. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers kvalitet, herunder om kvaliteten af læge‐ midlers emballage, samt kvaliteten af mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte sådanne krav til kvaliteten i form af standarder i en farmakopé el. lign.

Kapitel 5 Bivirkninger ved lægemidler

§ 53. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal 1) anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved lægemidlet,

vurdere muligheder for risikominimering og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger, 2) føre en detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet og på anmodning stille en kopi af

beskrivelsen til rådighed for Sundhedsstyrelsen, jf. dog stk. 2, 3) føre fortegnelser over formodede bivirkninger, 4) stille fortegnelserne til rådighed for Sundhedsstyrelsen, 5) indberette oplysninger om formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen eller Det Europæiske Læge‐

middelagentur, 6) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Sundhedsstyrelsen og 7) råde over en sagkyndig inden for lægemiddelovervågning med bopæl i EU.

Stk. 2. Stk. 1, nr. 2, gælder ikke for lægemidler til dyr. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan, når lægemiddelovervågning gør det påkrævet, pålægge indehaveren af

markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker at udpege en kontaktperson i Danmark for den i stk. 1, nr. 7, nævnte sagkyndige.

Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om de i stk. 1 nævnte forpligtelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder om indberetning af formodede bivirkninger indtruffet i henholdsvis Danmark eller et land uden for EU og EØS, og om fagligt kundskab, virksomhedsområde og kontaktperson for sagkyndige inden for lægemiddelovervågning.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler fastsat i medfør af stk. 4 overhol‐ des. Sundhedsstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af kravene til lægemiddelovervågning i EU- retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og ve‐ terinærmedicinske lægemidler m.v.

Stk. 6. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med henblik på at gennemføre den i stk. 5 nævnte kontrol. Sundhedsstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrol‐ virksomheden.

Stk. 7. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, læ‐ gemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis styrel‐ sen på baggrund af et kontrolbesøg konkluderer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke følger det lægemiddelovervågningssystem, der er anført i beskrivelsen af systemet, jf. stk. 1, nr. 2.

§ 54. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker må ikke uden forudgå‐ ende eller samtidig underretning af Sundhedsstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa- Kommissionen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.

15

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Sundhedsstyrelsen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikker‐ heden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.

Stk. 3. Oplysningerne i stk. 1 og 2 skal fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.

§ 54 a. Sundhedsstyrelsen kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel of‐ fentliggør eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsender information om lægemidlet, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede bivirk‐ ninger.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i stk. 1 nævnte information. Sund‐ hedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for offentliggørelse eller udsendelse af informationen.

§ 55. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om sundhedspersoners pligt til at indbe‐ rette oplysninger om formodede bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklærin‐ ger, til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om patienters, pårørendes og dyreejeres adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

§ 56. Sundhedsstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sik‐ kerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Ministeren for sundhed og forebyggelse fast‐ sætter nærmere regler om Sundhedsstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Det Euro‐ pæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom.

§ 56 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer udarbejdet af indehavere af markedsføringstilladelser efter dette kapi‐ tel, herunder at dette skal ske elektronisk.

Kapitel 6 Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus

§ 57. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærk‐ ning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladel‐ sen og andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet.

§ 58. Et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen, må alene forhandles og udleveres under et navn, Sundhedsstyrelsen har godkendt.

Stk. 2. Navnet skal være 1) et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, 2) et fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladel‐

sen eller 3) en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markeds‐

føringstilladelsen. Stk. 3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenska‐

ber i øvrigt og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om navngivning af parallelimporte‐

rede lægemidler.

16

§ 59. Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 60. Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker (apoteksforbehold), medmin‐ dre andet er fastsat ved lov eller i regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikkereceptplig‐ tigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til én bruger.

Stk. 3. Receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler beregnet til produktionsdyr kan efter Sundheds‐ styrelsens nærmere bestemmelse forhandles til brugerne uden for apotekerne.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er omfattet af apoteksforbe‐ holdet i stk. 1, kun må udleveres efter bestilling fra læger, tandlæger eller dyrlæger. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne bestillinger og regler for udlevering af sådan‐ ne lægemidler.

§ 61. Sundhedsstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse, ved forlængelse af markedsføringstilladelsen, og når der i øvrigt er behov for det, om et lægemiddel skal være receptplig‐ tigt.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om udlevering og substitu‐ tion m.v. af receptpligtige lægemidler og ikkereceptpligtige lægemidler, der ordineres ved recept. Sund‐ hedsstyrelsen fastsætter desuden regler om udlevering af lægemidler i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling.

§ 62. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om betingelserne for ordination og udlevering af lægemid‐ ler, som har tilknyttet et særligt program for ledelse, organisation og styring af risici (risikostyringspro‐ gram).

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være nærmere angivne begræns‐ ninger i forbindelse med ordination og udlevering af et lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringspro‐ gram som nævnt i stk. 1.

Kapitel 7 Reklame, bonus, rabatter m.v.

§ 63. Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med læge‐ midlets godkendte produktresumé.

§ 64. Der må ikke reklameres for 1) lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, og 2) magistrelle lægemidler.

§ 65. Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikkeapoteksforbeholdte lægemidler, jf. § 60, stk. 1, eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker.

§ 66. Over for offentligheden må der ikke reklameres for lægemidler, som

17

1) er receptpligtige, 2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering

eller overvågning af behandlingen, eller 3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Stk. 2. Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom, jordemoder, bioanalytiker, klinisk diætist, radiograf eller studeren‐ de inden for et af disse fag.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan give fagblade for andet end de i stk. 2 nævnte sundhedspersoner tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en særlig interesse i anven‐ delsen af lægemidler.

Stk. 4. Forbuddet i stk. 1 omfatter ikke vaccinationskampagner, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

§ 67. Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler. Sundhedsstyrelsen kan dog gi‐ ve tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i re‐ klameøjemed.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af læ‐ gemiddelkonsulenter.

§ 68. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af eller anden dokumenta‐ tion for al reklame for det pågældende lægemiddel. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om, hvilke oplysninger der skal opbevares, herunder oplysninger om reklamens målgruppe, ind‐ hold, anvendelse, udgivelsesform og distributionsmåde.

Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal efter påbud stilles til rådighed for Sundhedsstyrelsen.

Stk. 3. Hvis en anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et lægemiddel, på‐ hviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kon‐ trollere, at reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have tilsva‐ rende virkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2 og 3, eller § 70, stk. 1.

§ 69. Sundhedsstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i strid med §§ 63-68 eller med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2, og § 70, stk. 1, bringes til ophør.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en afgørelse truffet efter stk. 1 eller en berigtigelse af reklamen. Sundhedsstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor den skal finde sted.

§ 70. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have en tilsvarende virkning.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen på begæ‐ ring fra virksomheder skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltnin‐ ger.

§ 71. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at tandplejeprodukter, som ikke er omfattet af § 2, er egnede til forebyggelse af visse sygdomme hos menne‐ sker.

§ 71 a. Der må ikke som led i handel med et apoteksforbeholdt lægemiddel, jf. § 60, stk. 1, udbetales bonus eller ydes anden økonomisk fordel til brugeren af lægemidlet. Dog må der ved salg af apoteksfor‐ beholdte lægemidler til sygehuse udbetales bonus til sygehusejeren.

18

§ 71 b. Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1 (rabatgiveren), kan som led i handel med et apo‐ teksforbeholdt lægemiddel, jf. § 60, stk. 1, til en apoteker alene yde rabatter, der modsvares af en omkost‐ ningsbesparelse hos rabatgiveren. Rabatten skal stå i forhold til omkostningsbesparelsen og bestå i et ned‐ slag i prisen.

Stk. 2. Rabatgiveren skal udarbejde og offentliggøre oplysninger om adgangen til at opnå de i stk. 1 nævnte rabatter fra denne som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler (skiltepligt).

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om ydelse af de i stk. 1 nævn‐ te rabatter og om den i stk. 2 nævnte skiltepligt samt om regnskabsmæssige forhold, ledelseserklæring og udførelse af revision vedrørende ydede rabatter.

Stk. 4. Apotekere må ikke som led i handel med de i stk. 1 nævnte lægemidler anmode om eller modta‐ ge rabatter, som ikke er i overensstemmelse med de oplysninger, som rabatgiveren i henhold til sin skilte‐ pligt har udarbejdet og offentliggjort.

Stk. 5. Rabatgivere og apotekere skal i 3 år opbevare dokumentation for de i stk. 1 nævnte rabatter, der er ydet og modtaget som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler. Ministeren for sundhed og fo‐ rebyggelse kan fastsætte regler om, hvilken dokumentation der skal opbevares.

Stk. 6. Sundhedsstyrelsen kan påbyde rabatgivere og apotekere at udlevere alle oplysninger, der er nød‐ vendige med henblik på at kontrollere, om rabatter er ydet og modtaget i overensstemmelse med stk. 1 og 4 samt regler udstedt i medfør af stk. 3.

§ 71 c. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker og virksomheder, der er indehavere af en tilladelse efter § 39, stk. 1, med henblik på at kon‐ trollere overholdelsen af bestemmelserne i § 71 a og § 71 b, stk. 1, 2 og 4 og stk. 5, 1. pkt., og i regler udstedt i medfør af § 71 b, stk. 3 og stk. 5, 2. pkt.

Kapitel 8 Information om lægemidler

§ 72. Sundhedsstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentligheden på Sundheds‐ styrelsens hjemmeside, jf. dog stk. 2: 1) Sundhedsstyrelsens afgørelser om udstedelse, suspendering og tilbagekaldelse af markedsføringstilla‐

delser. 2) Vilkår, der er knyttet til markedsføringstilladelser i henhold til § 9, stk. 1 og 2, og oplysninger om

eventuelle tidsfrister for opfyldelse af vilkårene. 3) De af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumeer for lægemidler. 4) En vurdering på dansk eller engelsk af materialet, der ligger til grund for markedsføringstilladelser

udstedt af Sundhedsstyrelsen, i form af en offentlig evalueringsrapport. For markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker skal også offentliggøres et dansk eller engelsk resumé af evalueringsrap‐ porten.

5) Indlægssedler for lægemidler omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet. 6) Sammendrag af risikostyringsplaner og -programmer for lægemidler til mennesker. 7) Listen over lægemidler, der er underkastet supplerende overvågning i EU, jf. artikel 23 i forordning

(EF) nr. 726/2004, som er offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal om læge‐ midler.

8) Information om, hvordan sundhedspersoner og patienter kan indberette formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen, herunder om digital indberetning.

9) Forretningsordener, dagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstem‐ ningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, for de råd og nævn, der er nævnt i kapitel 13.

19

Stk. 2. Uanset stk. 1 gør Sundhedsstyrelsen ikke oplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om aktindsigt, tilgængelige for offentligheden.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen skal endvidere orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold i øvrigt gør det nødvendigt. Sundhedsstyrelsen kan i den forbindelse uanset stk. 2 offentliggøre navnet på den juridiske eller fysiske person, der har begået en lovovertrædelse.

§ 72 a. Sundhedsstyrelsen tilrettelægger møder med deltagelse af patient- og forbrugerorganisationer med henblik på at formidle offentlig information om foranstaltninger, der træffes for at forebygge og be‐ kæmpe forfalskning af lægemidler.

§ 73. Sundhedsstyrelsen kan informere om lægemidler og om hensigtsmæssig brug af lægemidler. Stk. 2. Som grundlag for informationsvirksomheden kan Sundhedsstyrelsen anvende alle nødvendige

oplysninger, som styrelsen råder over som led i sin virksomhed. Stk. 3. De oplysninger, der er nævnt i stk. 2, kan efter ministeren for sundhed og forebyggelses nærmere

bestemmelse udleveres til foreninger af læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og apotekere samt til virksomheder, hvis formål er at yde sundhedsfaglig information om lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 5. Når Sundhedsstyrelsen på baggrund af lægemiddelovervågning informerer om bekymringer ved‐ rørende sikkerheden ved et lægemiddel til mennesker efter stk. 1 eller 4, skal styrelsen mindst 24 timer før offentliggørelse af oplysningerne underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissio‐ nen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom. Tidsfristen for underretning kan dog fraviges, såfremt hurtigere offentliggørelse er påkrævet af hensyn til beskyttelse af folkesundheden.

§ 74. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan pålægge Sundhedsstyrelsen at informere sundheds‐ personer om lægemidler efter nærmere fastsatte regler.

Kapitel 9 Lægemiddelforsyning

§ 75. Den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et sådant læ‐ gemiddel, skal efter regler fastsat af Sundhedsstyrelsen sikre passende og fortsat levering af det pågæl‐ dende lægemiddel, såfremt der er tale om: 1) Et lægemiddel, der er omfattet af apoteksforbehold, jf. § 60, stk. 1. 2) Et serum, en vaccine, et immunologisk testpræparat eller et lægemiddel fremstillet af plasma. 3) Et radioaktivt lægemiddel. 4) Et lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af lægemidlet,

som efter Sundhedsstyrelsens nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for apotekerne, jf. § 60, stk. 2.

§ 76. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen efter § 39, stk. 1, til i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler.

Stk. 2. De regler, der fastsættes i medfør af stk. 1, kan indeholde bestemmelser om: 1) Virksomhedernes pligt til at træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af varebe‐

holdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed. 2) Betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse med

de fastsatte regler. 3) Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til apoteker og sygehusapoteker.

20

4) Sundhedsstyrelsens adgang til at give de omfattede virksomheder konkrete påbud om at gennemføre foranstaltninger, der afviger fra de fastsatte regler.

Stk. 3. Medfører de regler, der fastsættes efter stk. 1, eller et af Sundhedsstyrelsen udstedt påbud i med‐ før af de regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk tab for en virksomhed, er staten erstatningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler.

Stk. 4. Erstatningen ansættes i mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der fastsættes af ministeren for sundhed og forebyggelse.

Kapitel 10 Priser, sortiment, varenumre og statistik

Priser og sortiment

§ 77. Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, skal til Sundhedssty‐ relsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel opgjort på pa‐ kningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i medfør af § 11.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.

§ 78. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemid‐ del, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til Sundhedsstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, anmelde apo‐ teksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 3. Anmeldelse efter stk. 1 og 2 skal være Sundhedsstyrelsen i hænde, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet.

Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Sund‐ hedsstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for læ‐ gemidler, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.

§ 79. Sundhedsstyrelsens behandling af de apoteksindkøbspriser, der er nævnt i § 77 og i regler fastsat i medfør af § 78, indebærer ikke godkendelse heraf.

§ 80. Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal efter anmodning fra Sundhedsstyrel‐ sen oplyse, hvor stor en mængde af et givet lægemiddel virksomheden vil kunne levere til markedet.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemid‐ del til mennesker på markedet, og engrosforhandlere skal underrette Sundhedsstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om oplysnings- og under‐ retningspligten efter stk. 1 og 2.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af underretning efter stk. 2, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 81. Sundhedsstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser lægemidler markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om forbrugerprisen på lægemidler. Underretningen sker i Medicinpriser, jf. § 82.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 80, stk. 1, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen på et lægemiddel.

21

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at oplysninger om lægemidler, der ikke kan leveres, ikke medtages i Medicinpriser. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om Sundhedsstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af tilskudsprisen, jf. lov om offentlig sygesik‐ ring, hvis det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres.

§ 82. I Medicinpriser offentliggør Sundhedsstyrelsen for lægemidler, der er omfattet af § 77 og regler fastsat i medfør af § 78, oplysninger om 1) udleveringsgruppe, 2) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, 3) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og 4) tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler for Medicinpriser, herun‐ der 1) hvilke oplysninger der ud over de i stk. 1 nævnte kan eller skal fremgå af Medicinpriser, 2) Sundhedsstyrelsens videregivelse af visse oplysninger i Medicinpriser forud for offentliggørelse, her‐

under det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og 3) Sundhedsstyrelsens offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det præcise tidspunkt for

en sådan offentliggørelse. Stk. 3. Medicinpriser optages ikke i Lovtidende.

Varenumre

§ 83. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer. Varenumre tilde‐ les af Sundhedsstyrelsen efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder at inderpakninger hid‐ rørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet med særskilt varenummer, at ibrugtagning af et tildelt varenummer skal indberettes til Sundhedsstyrelsen, og at visse lægemiddelgrupper undtages fra kravet i stk. 1, 1. pkt.

Stk. 3. På vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen kan den opgave, der er nævnt i stk. 1, 2. pkt., for en aftalt periode overlades til en privat institution el. lign. Overtrædes vilkår, kan Sundhedsstyrelsen fratage insti‐ tutionen den tildelte opgave.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte formkrav til indberetninger af varenumre til Sundhedsstyrelsen, jf. stk. 2, herunder at indberetning skal ske digitalt.

Statistik

§ 84. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af Ministeren for sundhed og forebyggelse give ministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger omfattet af regler fastsat i medfør af stk. 1 til offent‐ ligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpaknin‐ ger.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fra den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.

Stk. 4. De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 1, skal endvidere efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen give Sundhedsstyrelsen oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af læge‐

22

midler. De pågældende oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

§ 84 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, hvilke oplysninger om læge‐ midler, herunder fortrolige oplysninger, Sundhedsstyrelsen skal videregive til den myndighed, ministeren udpeger til at udarbejde og offentliggøre statistikker over omsætningen af lægemidler. Den pågældende myndighed må kun anvende de fortrolige oplysninger i forbindelse med udarbejdelse af lægemiddelstati‐ stik.

Kapitel 11 Forsøg

Ikke-kliniske forsøg med lægemidler

§ 85. Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om kliniske forsøg, ansøgning om markedsførings‐ tilladelse eller opretholdelse af markedsføringstilladelse må kun ske med Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladel‐ se til udførelse af forsøg efter stk. 1 om de oplysninger, der skal ledsage ansøgningen, og om Sundheds‐ styrelsens behandling af ansøgningen.

Stk. 3. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1.

§ 86. Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde eller suspendere en tilladelse efter § 85, stk. 1, hvis betingel‐ serne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis virksomheden overtræder regler, der er fastsat af Sundhedsstyrelsen i medfør af § 85, stk. 4, eller hvis virksomheden afviser at med‐ virke til Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 87.

§ 87. Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1. Kontrollen omfatter planlægningen, udførelsen, overvågningen, registreringen, rapporteringen og arkiveringen af for‐ søgene. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1, med henblik på gennemførelse af den i stk. 1 nævnte kontrol. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller påbyde virksomheden m.v. at udlevere prøver af det emne eller stof, der undersøges (teststof). Styrelsen kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Sundhedsstyrelsen kan kræve foretaget ændringer og fast‐ sætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør af § 85, stk. 4.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter § 85, stk. 1, og om kontrolvirksomheden efter stk. 2 til Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og i tredjelande.

Kliniske forsøg med lægemidler m.v.

§ 88. Et klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til forsøget. Ved forsøg på mennesker skal der desuden foreligge en tilladelse til forsøget fra en videnskabs‐ etisk komité, jf. lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Stk. 2. Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om god klinisk praksis, herunder om kvalitetsstandarder for planlæg‐ ning, gennemførelse og rapportering af kliniske forsøg.

23

Stk. 3. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg skal indgives til Sundhedsstyrelsen af den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk forsøg (sponsor).

Stk. 4. Hvis Sundhedsstyrelsen har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises an‐ søgningen.

Stk. 5. Sponsor skal samtidig med indgivelse af ansøgning til Sundhedsstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om ansøgningen.

Stk. 6. Ved ansøgning om forsøg med lægemidler på mennesker skal Sundhedsstyrelsen meddele sin afgørelse om tilladelse efter stk. 1 eller om afslag på ansøgning om tilladelse til den berørte videnskabse‐ tiske komité, jf. lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Stk. 7. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land. Stk. 8. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøg‐

ninger om tilladelse til kliniske forsøg skal indeholde og om Sundhedsstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.

§ 89. Når et forsøg er påbegyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af Mi‐ nisteren for sundhed og forebyggelse

Stk. 2. Sponsor skal 1) omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige for‐

modede bivirkninger, 2) inden 15 dage underrette Sundhedsstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og gi‐

ve styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen, 3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger,

som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed og indsende dem til Sundhedsstyrelsen og

4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Sundhedsstyrelsen om, at forsøget er afsluttet, samt snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til styrelsen.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om de i stk. 2 nævnte underretninger. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om sponsors pligt til at underrette an‐

dre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, om de i stk. 2 indberettede oplysninger.

§ 90. Sundhedsstyrelsen kan over for sponsor og den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse (investigator), stille vilkår for forsøget.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemid‐ ler, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet EU/ EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herun‐ der skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.

Stk. 4. Som led i Sundhedsstyrelsens kontrol efter stk. 2 og 3 har styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er be‐ rørt af forsøgets gennemførelse.

24

Stk. 5. Videregivelse og behandling af oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold og øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i Sundhedsstyrelsens kontrol, jf. stk. 2-4, ske uden forsøgspersonens samtykke.

Stk. 6. Ved forsøg med lægemidler til mennesker omfatter Sundhedsstyrelsens kontrol i medfør af stk. 2 og 3, at god klinisk praksis overholdes. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om denne kontrol.

Stk. 7. Opfylder en investigator eller en anden part i forsøget ikke de fastsatte forpligtelser for et forsøg med lægemidler til mennesker, fremlægger Sundhedsstyrelsen over for disse forslag til løsning af proble‐ met og fremsender forslaget til den berørte videnskabsetiske komité, Europa-Kommissionen og lægemid‐ delmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.

Stk. 8. Under forsøget kan Sundhedsstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 9. Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker skal Sund‐ hedsstyrelsen omgående meddele sin beslutning og begrundelsen herfor til den berørte videnskabsetiske komité, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de an‐ dre EU/EØS-lande.

§ 91. Sundhedsstyrelsen skal indføre oplysninger om alle kliniske forsøg med lægemidler på menne‐ sker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk database. Ministeren for sundhed og forebyg‐ gelse fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger Sundhedsstyrelsen skal indberette, og om styrel‐ sens behandling af oplysningerne.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler her‐ om.

§ 92. Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis. Overholdelse heraf er omfattet af Sundhedsstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i medfør af § 90, stk. 2.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrollen efter § 90, stk. 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og distribution af samt kontrol med lægemidler til kliniske forsøg.

Formkrav

§ 92 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger og underretninger efter dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning skal ske elektronisk.

Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser

§ 92 b. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, og som er fastsat efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 2, må først iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til undersøgelsen. Styrelsens tilladelse skal foreligge, når undersøgelsen kun skal foregå i Danmark.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøg‐ ninger om tilladelse efter stk. 1 skal indeholde, og om behandlingen af sådanne ansøgninger.

Stk. 3. Når en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse tilladt efter stk. 1 er påbegyndt, kan indehave‐ ren af markedsføringstilladelsen kun foretage væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen efter regler fast‐ sat af ministeren for sundhed og forebyggelse.

25

§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sende en rapport om resultaterne af en ikkein‐ terventionssikkerhedsundersøgelse til Sundhedsstyrelsen. Hvis en undersøgelse også er gennemført i an‐ dre EU/EØS-lande, skal rapporten desuden fremsendes til de pågældende lande. Fremsendelse skal ske, senest 12 måneder efter at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre Sundhedssty‐ relsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra ikkeinterventionssikkerhedsundersø‐ gelse, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen.

§ 92 d. Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af godkendte lægemidler må ikke udføres, hvis an‐ vendelsen af et lægemiddel dermed fremmes.

Stk. 2. Vederlag til sundhedspersoner, som har deltaget i en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel, må kun omfatte kompensation for tidsforbrug og udgifter i forbindelse med un‐ dersøgelsen.

Kapitel 12 Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr

§ 93. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning, em‐ ballering, besiddelse eller rådighed over stoffer, som kan anvendes som lægemidler til dyr, og som har nærmere af Sundhedsstyrelsen opregnede egenskaber, må kun ske, når der forud er indgivet anmeldelse til Sundhedsstyrelsen og virksomheden har modtaget kvittering herfor. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærme‐ re regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m.v.

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori et eller flere af de pågældende stoffer indgår som en bestanddel.

Stk. 3. Private personer må ligeledes ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, medmindre stoffet eller produktet er erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivet anmeldelse til Sundhedsstyrelsen og har modtaget kvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og pro‐ dukterne må ikke indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages eller videresælges, medmindre Sundhedssty‐ relsen i særlige tilfælde har givet tilladelse hertil. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling og udlevering af de stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, herunder at udlevering kun kan finde sted efter rekvisition påtegnet af den lokale politidirektør. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om rekvisitionens affattelse og ind‐ hold samt om private personers pligt til at opbevare genpart af rekvisitionen.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til anmeldelser og ansøgninger efter stk. 1 og 3, herunder at anmeldelse eller ansøgning skal ske elektronisk.

§ 94. Sundhedsstyrelsen opretter et register over virksomheder og apoteker, der foretager anmeldelse i medfør af § 93, stk. 1.

Stk. 2. De virksomheder og apoteker, der er nævnt i stk. 1, skal føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med de pågældende stoffer og produkter. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler her‐ om.

§ 95. Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder og apoteker, der er omfattet af § 93, stk. 1, og de efter § 94, stk. 2, førte optegnelser.

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte regler om andre myndigheders eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrolopgaver efter stk. 1.

Stk. 3. Repræsentanter for kontrolmyndigheden har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af

26

stoffer og produkter m.v. Kontrolmyndigheden kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Kapitel 13 Råd og nævn m.v.

§ 96. Sundhedsstyrelsen kan rådføre sig med Lægemiddelnævnet i sager om: 1) Udstedelse, ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler. 2) Overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler. 3) Afvejning af et lægemiddels fordele over for risici ved lægemidlet. 4) Kliniske forsøg med lægemidler.

Stk. 2. Lægemiddelnævnet består af højst 15 medlemmer, hvoraf 2 skal repræsentere patient- og forbru‐ gerinteresser.

§ 97. I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 52, kan Sundhedsstyrelsen rådføre sig med Farmako‐ pénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer.

§ 98. Medlemmerne af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, beskikkes for 4 år ad gangen af Ministeren for sundhed og forebyggelse efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan henlægge yderligere opgaver til nævnene. Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige. Stk. 4. Med Ministeren for sundhed og forebyggelses godkendelse kan der under nævnene nedsættes

stående udvalg. Til medlemmer af disse kan ministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene.

§ 99. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter forretningsorden for de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97.

§ 100. Medlemmer af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs § 152 forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om, når oplysningerne efter deres ka‐ rakter er fortrolige.

§ 101. I spørgsmål om bivirkninger og andre risici ved lægemidler kan Sundhedsstyrelsen rådføre sig med Rådet for Lægemiddelovervågning.

Stk. 2. Rådet for Lægemiddelovervågning består af højst 11 medlemmer. Blandt medlemmerne skal der være repræsenter for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler, patienter og forbrugere.

Stk. 3. Rådet for Lægemiddelovervågning bliver nedsat af Sundhedsstyrelsen efter offentligt opslag. Sundhedsstyrelsen udpeger 1 formand blandt rådets medlemmer.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen fastsætter en forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning.

Sundhedsstyrelsens uafhængighed

§ 102. Ansatte i Sundhedsstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af denne lov og andre personer, Sundhedsstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af afgørelser om god‐ kendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have økonomiske eller andre interes‐ ser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed.

Stk. 2. De personer, der er nævnt i stk. 1, skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske inte‐ resser i lægemiddelindustrien.

27

Kapitel 14 Gebyrer

§ 103. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om betaling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i medfør af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør af loven, herunder 1) gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder samt fremstillere, importører og distributører af

aktive stoffer, 2) gebyr for registrering som formidler af lægemidler, 3) betaling for tildeling m.v. af varenumre til lægemidler, 4) betaling for Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en ansøgning eller

kontrol med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen foretager inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland,

5) gebyr for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte læge‐ midler,

6) gebyr for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte lægemidler og 7) gebyr for ansøgninger om godkendelse af og gebyr for kontrol med kliniske forsøg.

Stk. 2. Betaling i medfør af regler fastsat efter stk. 1 kan inddrives ved udpantning.

§ 103 a. Hos den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugere af lægemidler til produk‐ tionsdyr, opkræver Sundhedsstyrelsen en afgift som fastsat i stk. 2-5 til finansiering af initiativer til styr‐ kelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

Stk. 2. Afgiften fastsættes til 0,77 pct. af forhandlerens omsætning af simple smalspektrede penicilliner til produktionsdyr.

Stk. 3. Afgiften fastsættes til 10,77 pct. af forhandlerens omsætning af kritisk vigtige antibiotika til pro‐ duktionsdyr.

Stk. 4. Afgiften fastsættes til 5,44 pct. af forhandlerens omsætning af øvrige antibiotika til produktions‐ dyr.

Stk. 5. Afgiften fastsættes til 0,77 pct. af forhandlerens omsætning af øvrige lægemidler til produktions‐ dyr, idet der dog ikke fastsættes en afgift, for så vidt angår forhandlerens omsætning af vacciner til pro‐ duktionsdyr.

Kapitel 14 a Kundgørelse

§ 103 b. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at standarder for lægemidlers kvalitet og for fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler, som der henvises til i regler udstedt af Sundhedsstyrelsen i medfør af denne lov, ikke indføres i Lovtidende.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, hvordan Sundhedsstyrelsen op‐ lyser om indholdet af de regler, som styrelsen har udstedt, jf. stk. 1.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at forskrifter og tekniske speci‐ fikationer, som ikke indføres i Lovtidende, jf. stk. 1, skal være gældende, selv om de ikke foreligger på dansk.

Kapitel 14 b Klageadgang

§ 103 c. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om klage over Sundhedsstyrelsens afgørelser, herunder regler om klagefrister.

28

Kapitel 15 Straf m.v.

§ 104. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der 1) overtræder § 7, stk. 2, § 20, § 21, § 26, § 40 a, stk. 2 eller 3, § 41, stk. 1, § 41 b, stk. 1, § 42, stk. 1

eller 2, § 43 a, § 50, stk. 3, § 50 a, stk. 1, § 50 d, § 53, stk. 1, § 54, § 58, stk. 3, § 59, stk. 1, § 60, stk. 1, § 62, stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1, § 67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, § 71 a, § 71 b, stk. 1, 2 eller 4 eller stk. 5, 1. pkt., § 83, stk. 1, 1. pkt., § 85, stk. 1, § 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, § 92, stk. 1, 1. pkt., § 92 b, stk. 1 og 3, § 92 c, stk. 1, § 92 d, § 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1. pkt., eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder,

2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven,

3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 46, stk. 1, § 47 eller § 90, stk. 8, 4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 22, stk. 1, § 23, § 24,

§ 25, stk. 1 eller 2, § 35, § 43, § 43 b, stk. 1, 1. pkt., § 44 a, § 44 b, § 44 d, 2. pkt., § 46, stk. 1, § 50 f, § 50 g, § 53, stk. 1, stk. 3 eller stk. 5, 2. pkt., § 54 a, § 68, stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4, § 69, § 70 b, stk. 6, § 80, stk. 1, § 84, stk. 1 eller stk. 4, 1. pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt., § 89, stk. 2, § 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt., eller stk. 8, eller § 95, stk. 3, 2. pkt., eller

5) nægter repræsentanter for kontrolmyndigheden adgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44, stk. 2, § 44 d, 1. pkt., § 50 e, stk. 2, § 53, stk. 5, 1. pkt., § 71 c, § 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 4, eller § 95, stk. 3, 1. pkt.

Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der overtræder § 7, stk. 1, § 38 a, stk. 1, eller § 39, stk. 1 eller 2, eller undlader at efterkomme et påbud udstedt i medfør af § 46 a.

Stk. 3. I regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af be‐ stemmelser i reglerne.

Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 104 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen i nær‐ mere angivne sager om straf efter § 104, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af loven, der ikke skønnes at ville medføre højere straf end bøde, i et bødeforelæg kan tilkendegive, at sagen kan afgøres uden retssag, hvis den, der har begået overtrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen og erklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist, der efter begæring kan forlænges, at betale en bøde som angivet i bødeforelæg‐ get. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan endvidere fastsætte regler om, at krav om konfiskation af lægemidler beslaglagt i henhold til § 44 c på samme måde kan vedtages uden retslig forfølgning.

Stk. 2. Retsplejelovens regler om krav til indholdet af et anklageskrift og om, at en sigtet ikke er forplig‐ tet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse på bødeforelæg.

Stk. 3. Vedtages bøden, bortfalder videre forfølgning.

§ 105. Sundhedsstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter påbud om indsendelse af oplysninger i medfør af § 84, stk. 4, 1. pkt., og virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligten i § 84, stk. 1, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

29

Kapitel 16 Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

§ 106. Tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden fastsættes af ministeren for sundhed og forebyggelse

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan ophæve lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, for‐ bliver i kraft, indtil de afløses af eller ophæves af regler fastsat efter denne lov.

Stk. 4. Den 1. januar 2007 ændres i § 81, stk. 3, 2. pkt., »lov om offentlig sygesikring« til: »sundhedslo‐ ven«.

§ 107. Alle godkendelser og tilladelser udstedt i medfør af lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler med senere ændringer, der er gyldige på tidspunktet for lovens ikrafttræden, opretholdes, indtil de måtte blive ændret eller ophævet i medfør af reglerne i loven.

Stk. 2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan tidligst få tidsubegrænset gyldighed, jf. § 27, stk. 2, når markedsføringstilladelsen er blevet forlænget i medfør af denne lov. Såfremt en indehaver af en markedsføringstilladelse har indsendt ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen inden denne lovs ikrafttræden, kan Sundhedsstyrelsen kræve supplerende oplysninger, såfremt ansøgningen ikke op‐ fylder kravene i denne lov. Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra ansøgningsfristen i § 27, stk. 3, for læ‐ gemidler, hvis markedsføringstilladelse udløber inden 6 måneder efter lovens ikrafttræden.

Stk. 3. For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på tidspunktet for lovens ikraft‐ træden, begynder 3-års-fristen i § 28 at løbe ved lovens ikrafttræden.

§ 108. (Udelades) § 109. (Udelades) § 110. Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 20. april 2013

Astrid Krag

/ Nina Moss

30

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 1, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, side 14, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side 74, og direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74, dele af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om an‐ vendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 44.

31

This is a translation of the Danish Medicines Act. Only the Danish version has legal validity.

Danish Medicines Act1

Ministry of the Interior and Health

PART I

Purpose and scope

1. The purpose of the Act is to ensure that the citizens (i) have access to safe and effective medicinal products of a high quality, (ii) have access to objective and adequate information about medicinal products, and (iii) are protected against misleading advertising and other illegal marketing of medicinal

products.

2. In this Act a medicinal product means any product that (i) is presented as a suitable product for the treatment or prevention of disease in human

beings or animals, or (ii) may be used in or administered to humans or animals to restore, change or modify

physiological functions by having a pharmacological, immunological or metabolic effect or to make a medical diagnosis.

3.-(1) The Act covers medicinal products for human beings and animals. (2) Any provision covering medicinal products is also applicable to contraceptives that are not

comprised by section (2) or by the Act on medical devices. (3) To the extent that it appears from the individual provisions, the Act further applies to the

following products that are not comprised by section (2): (i) Intermediate products intended for further processing into medicinal products. (ii) Certain raw materials used in the manufacture of medicinal products. (iii) Certain substances that may be used as veterinary medicinal products.

(4) Sections 65 and 71 of the Act further cover advertisements for certain products other than medicinal products.

4.-(1) The Act does not apply to foodstuffs and dietary supplements, animal feed, cosmetics, biocides, radionuclides in the form of sealed sources, medical devices, unprocessed tissue and cells of human origin as well as whole blood, blood cells and plasma of human origin, except for plasma used as a raw material in the manufacture of medicinal products, cf., however, subsection (2) and sections 65 and 71.

(2) Where, on the basis of an overall assessment of characteristics, a product may be comprised both by the definition of a medicinal product and by the definition of a product within another legislative area and there is doubt as to the legislation by which the product should be governed, the Danish Medicines Agency may decide that the relevant product or product group must be governed exclusively by this Act. The Minister for the Interior and Health may, following

1 Danish act no. 1180 of 12 December 2005 on medicinal products as amended by act no. 538 of 8 June 2006, act no. 1557 of 20 December 2006, consolidation act no. 855 of 4 August 2008 and act no. 534 of 17 June 2008.

discussions with the relevant minister, lay down specific rules for such products or product groups.

4A. Notwithstanding section 3(1) and section 4(2), the Act does not apply to advanced therapy medicinal products which are prepared at a hospital in Denmark for a specific patient in compliance with the specific instructions of a doctor.

5. Pursuant to the Minister for the Interior and Health's decision, specified products or product groups covered by section (2) may be excluded from the Act if deemed appropriate on the basis of their characteristics. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules for such products or product groups.

6. The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that the Act does not apply to medicinal products authorised or to be authorised for marketing in the European Union pursuant to rules laid down by the European Community and may lay down rules for such exceptions

PART II

Marketing authorisation and other authorisations for sale and dispensing

Granting of marketing authorisation

7. A medicinal product may only be marketed or dispensed in Denmark when a marketing authorisation has been granted either by the Danish Medicines Agency pursuant to this Act or by the European Commission pursuant to the provisions of Community law laying down Community procedures for authorisation and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use etc. (Community marketing authorisation), cf., however, sections 11 and 29-32.

8.-(1) Following application the Danish Medicines Agency shall grant a marketing authorisation for a medicinal product if the benefit-risk ratio is favourable and there are no grounds for refusal as specified in sections 12 and 13.

(2) In the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product, the positive therapeutic effects should be balanced against any risks relating to the quality, safety and efficacy of the product, and any risks of an undesirable environmental impact, cf., however, section 12(2).

(3) If the application relates to a veterinary medicinal product for purposes other than the treatment or prevention of disease (zootechnical purposes), the evaluation specified in subsection (2) should particularly take into account benefits relating to animal health and welfare and consumer safety.

9.-(1) Where required by special circumstances, the Danish Medicines Agency may attach terms to the marketing authorisation.

(2) The Danish Medicines Agency annually reviews any terms imposed pursuant to subsection (1).

10. In connection with the granting of a marketing authorisation the Danish Medicines Agency approves a summary of product characteristics.

11. Notwithstanding the provision in section 7, no marketing authorisation is required for the following medicinal products:

(i) Medicinal products prepared in a pharmacy for an individual patient or animal in accordance with a prescription from a doctor or a veterinarian (the magistral formula).

(ii) Inactivated and non-inactivated immunological veterinary medicinal products manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.

(iii) Medicinal products for non-clinical and clinical trials, cf. Part XI. (iv) Medicated feedingstuffs.

Refusal of variation, suspension and withdrawal of a marketing authorisation

12.-(1) The Danish Medicines Agency shall refuse to grant a marketing authorisation for a medicinal product if

(i) the benefit-risk ratio is not favourable, cf., however, subsection (2), (ii) the therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant

for the marketing authorisation, or (iii) the qualitative and quantitative composition of the medicinal product is not as

declared. (2) For medicinal products for human use the risk of an undesirable environmental impact is

not, viewed in isolation, sufficient to justify the refusal of a marketing authorisation.

13.-(1) In addition to the cases stated in section 12, the Danish Medicines Agency shall refuse to grant a marketing authorisation for a veterinary medicinal product if .

(i) the labelling or package leaflet does not comply with the rules laid down under section 57,

(ii) the withdrawal period stated is insufficient to ensure that foodstuffs originating from the treated animal do not contain any residues that may jeopardise consumer health or the withdrawal period is insufficiently substantiated,

(iii) the medicinal product will be offered for sale for a purpose which is prohibited under other Community legislation,

(iv) it is necessary for the protection of public health, consumers or animal health while Community rules on the issue are being drafted, or

(v) the medicinal product is intended for administration to one or more food-producing animal species and the pharmacologically active substances in the medicinal product are not listed in annexes I, II or III to Council Regulation laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (medicinal product residues regulation).

(2) Notwithstanding subsection (1)(v), the Danish Medicines Agency may lay down specific rules on the granting of marketing authorisations for medicinal products intended for specified animals of the equidae family.

14.-(1) The Danish Medicines Agency shall vary, suspend or withdraw a marketing authorisation for a medicinal product if it turns out that

(i) the benefit-risk ratio is not favourable, (ii) the therapeutic efficacy is lacking, (iii) the qualitative and quantitative composition of the medicinal product is not as

declared, (iv) essential information stated by the applicant in support of the marketing

authorisation application is incorrect, or (v) self-audit according to the rules laid down under section 40(3) has not been carried

out. (2) The Danish Medicines Agency may vary, suspend or withdraw a marketing authorisation for

a medicinal product if (i) the marketing authorisation holder fails to fulfil any terms attached to the

authorisation under section 9(1), (ii) the labelling or package leaflet does not comply with the rules laid down under

section 57, or (iii) the marketing authorisation holder amends the summary of product characteristics or

any documents forming the basis of the marketing authorisation without authorisation from the Danish Medicines Agency to do so, cf. section 26(1).

15. In addition to the cases specified in section 14, the Danish Medicines Agency shall vary, suspend or withdraw the marketing authorisation for a medicinal product for human use if

(i) the marketing authorisation holder has failed to take into account new information about the technical and scientific development in accordance with section 21, or

(ii) the marketing authorisation holder has failed to inform the Danish Medicines Agency of new information about the relationship between the benefits and risks afforded by the medicinal product in accordance with section 25(1).

16.-(1) In addition to the cases specified in section 14, the Danish Medicines Agency shall vary, suspend or withdraw the marketing authorisation for a veterinary medicinal product if

(i) the withdrawal period stated is insufficient to ensure that foodstuffs originating from the treated animal do not contain any residues that may jeopardise consumer health,

(ii) the medicinal product is or will be offered for sale for a purpose which is prohibited under other Community legislation, or

(iii) the marketing authorisation holder fails to take the action required under section 26(2).

(2) The Danish Medicines Agency may vary, suspend or withdraw a marketing authorisation for a veterinary medicinal product if

(i) the marketing authorisation holder has failed to take into account new information about the technical and scientific development in accordance with section 21,

(ii) the marketing authorisation holder has failed to inform the Danish Medicines Agency of new information about the relationship between the benefits and risks afforded by the medicinal product in accordance with section 25(1), or

(iii) it is necessary for the protection of public health, consumers or animal health while Community rules on the issue are being drafted.

17.-(1) The Danish Medicines Agency shall notify the European Medicines Agency if the Danish Medicines Agency initiates any cases of suspension or withdrawal of a marketing authorisation.

(2) Where the Danish Medicines Agency suspends a marketing authorisation with immediate effect in order to protect the health of humans or animals, cf. section 14(1), the Agency shall no later than on the following day notify the European Commission, the European Medicines

Agency and the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries.

Requirements relating to marketing authorisations

18. Applicants for and holders of marketing authorisations must be established in an EU/EEA country. The holder may designate a representative.

19.-(1) The responsibility of the marketing authorisation holder under other legislation is not affected by the granting of a marketing authorisation.

(2) The marketing authorisation holder is responsible for the marketing of the medicinal product. The designation of a representative, cf. section 18, shall not relieve the marketing authorisation holder of his responsibility.

20. The applicant for or holder of a marketing authorisation must ensure that any documents and data submitted to the Danish Medicines Agency are adequate and true

21. The marketing authorisation holder must take into account the technical and scientific development and make any changes necessary for the medicinal product to be manufactured and controlled in accordance with generally recognised scientific methods.

22.-(1) The marketing authorisation holder must inform the Danish Medicines Agency of when the actual marketing of the medicinal product commences and when the marketing ceases, either temporarily or permanently.

(2) Notification to Medicinpriser , cf. section 82, and notification in accordance with rules laid down in pursuance of section 78 are deemed to constitute notification in accordance with subsection (1).

23. A marketing authorisation holder must inform the Danish Medicines Agency of the reason if the holder decides to withdraw a marketing authorisation and to withdraw any surplus stock and if the marketing ceases, either temporarily or permanently, on grounds of the quality, safety or efficacy of the medicinal product.

24. The marketing authorisation holder must inform the Danish Medicines Agency immediately if an error is found in the manufacture of a medicinal product which may have an impact on the quality, safety or efficacy of the product.

25.-(1) The marketing authorisation holder must inform the Danish Medicines Agency of any significant new data about the benefit-risk ratio of the medicinal product that the Agency is not informed of according to the procedure for authorising variations of marketing authorisations or in the form of periodic safety update reports.

(2) The Danish Medicines Agency may at any time order the marketing authorisation holder to substantiate that the benefit-risk ratio remains favourable.

(3) The Danish Medicines Agency monitors compliance with the requirement stipulated in subsection (1), and the representatives of the Agency shall, on the presentation of appropriate identification and without a court order, have access to companies in order to conduct inspection in this connection.

26.-(1) A holder of a marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency must apply to the Agency for authorisation of any variation of the summary of product characteristics and of the documents forming the basis of the marketing authorisation (variation application).

(2) In the event that amendments are made to the annexes to the medicinal product residues regulation, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product must no later than 60 days after the publication of such amendments apply to the Danish Medicines Agency for permission to make the changes required or withdraw the marketing authorisation himself.

Period of validity, renewal and cessation of validity of marketing authorisations

27.-(1) A marketing authorisation for a medicinal product is valid for five years, cf., however, subsection (2) and sections 14-16.

(2) The Danish Medicines Agency may renew the marketing authorisation if the benefit-risk ratio remains favourable. A marketing authorisation that has been renewed is valid for an unlimited period, cf., however, sections 14-16. However, the Danish Medicines Agency may, where this is justified by the benefit-risk ratio, decide that the marketing authorisation is renewed for a new period of five years only.

(3) Any application for renewal must be submitted to the Danish Medicines Agency by the holder of the marketing authorisation no later than six months before the expiry of the authorisation.

28.-(1) A marketing authorisation ceases to be valid if the medicinal product has not been marketed for three consecutive years.

(2) The Danish Medicines Agency may in special circumstances and in consideration of the health of humans or animals derogate from the provision in subsection 1.

Other authorisations for sale or dispensing of medicinal products

29.-(1) In special circumstances, following application, the Danish Medicines Agency may authorise the sale or dispensing in limited amounts of medicinal products which are not covered by a marketing authorisation or not marketed in Denmark (compassionate-use permit).

(2) The Danish Medicines Agency may attach terms to the compassionate-use permit and may withdraw the permit if such terms are not fulfilled or if serious problems occur relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product, including serious adverse reactions.

(3) The Danish Medicines Agency may lay down rules on the distribution of medicinal products covered by an authorisation granted under subsection (1).

30. Upon request, Statens Serum Institut and the National Veterinary Institute DTU may in special cases and in limited quantities sell or dispense sera, vaccines, specific immune globulins and other immunological investigational medicinal products not covered by a marketing authorisation. The Danish Medicines Agency must be informed of every sale or dispensing.

31.-(1) Where required by health considerations or other special considerations, the Danish Medicines Agency may, pursuant to rules laid down by the Minister for the Interior and Health, authorise the use and marketing of medicinal products not covered by a marketing authorisation

in Denmark. The Minister may further lay down rules on variation, suspension and withdrawal of such authorisations.

(2) The Danish Medicines Agency shall notify the European Commission of any authorisations granted pursuant to subsection (1).

32.-(1) In the event of suspicion or confirmation of the spreading of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation, the Danish Medicines Agency may temporarily authorise the dispensing of a medicinal product notwithstanding that the medicinal product is not covered by a marketing authorisation.

(2) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that in the situations specified in subsection (1) marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals will not be held liable for any consequences of the use of

(i) a medicinal product outside its approved indications, or (ii) a medicinal product not covered by a marketing authorisation.

(3) No person shall be relieved of any responsibility under the Act on product liability by virtue of any rules laid down pursuant to subsection (2).

The Danish Medicines Agency's handling of cases concerning marketing authorisations and other authorisations for sale or dispensing of medicinal products

33. In Denmark the Danish Medicines Agency is in charge of the work relating to the processing of applications for marketing authorisation in accordance with the mutual recognition procedure and the decentralised procedure resulting from the rules in the directives of the European Parliament and the Council on the establishment of a Community code relating to medicinal products for human and veterinary use.

34. The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on: (i) The information which must accompany an application for the granting or renewal of a

marketing authorisation, including information on the quality, safety and efficacy of a medicinal product and its possible environmental impact as well as any requirements to be met by an application for granting or renewal of a marketing authorisation.

(ii) Special conditions for the granting of a marketing authorisation for (a) herbal medicinal products, (b) vitamins and minerals, and (c) homeopathic medicinal products.

(iii) Special conditions for registration of homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products

(iv) The special conditions to be fulfilled for a radiopharmaceutical to be given a marketing authorisation.

(v) The Danish Medicines Agency’s processing of applications for marketing authorisation. (vi) The Danish Medicines Agency's processing of the cases specified in section 33 and

cases relating to Community marketing authorisations.

35. For the purposes of the Danish Medicines Agency's processing of applications for marketing authorisations and cases relating to granting, renewal, variation, suspension or withdrawal of a marketing authorisation, the Danish Medicines Agency is entitled to order the applicant for or the holder of a marketing authorisation to hand over or disclose information, including written

material, samples of the medicinal product, including its packaging, and samples of intermediate products and raw materials used in the manufacture of the medicinal product.

36. The Danish Medicines Agency may lay down specific rules on which information should be included in applications and notifications pursuant to sections 22-27, 29 and 30 as well as any deadlines set for submission of such applications and notifications.

37. The Danish Medicines Agency may lay down formal requirements for submission of applications and notifications pursuant to the provisions of this Part, including a requirement for electronic submission.

38. The Danish Medicines Agency shall maintain a register of the medicinal products for which authorisation is applied and which are authorised by way of a marketing authorisation pursuant to the provisions of this Part.

PART III

Authorisation for sale, manufacture and import etc.

Authorisation of companies, etc.

39.-(1) Any manufacture, import, export, storage, resale, distribution, dispensing, splitting and packaging of medicinal products is subject to authorisation from the Danish Medicines Agency.

(2) Any manufacture, import, export, storage, resale and distribution of intermediate products intended for further processing into medicinal products is subject to authorisation from the Danish Medicines Agency.

(3) The provision of subsection (1) does not apply to: (i) The distribution, splitting and dispensing by hospitals and other healthcare institutions

of medicinal products to be used in treatment. (ii) The distribution, splitting and dispensing by doctors, veterinarians and dentists of

medicinal products for use in practice. (iii) The import and export by private individuals for personal use of medicinal products for

human use. (iv) The distribution, splitting and dispensing of medicinal products for human use by

shipmasters and -owners for use on board and the import of such medicinal products when calling at ports in foreign countries.

(4) The Danish Medicines Agency may lay down rules on the handling of medicinal products specified in subsection (3)(i)-(iv).

40.-(1) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on: (i) Any information to accompany an application for authorisation under section 39(1) and

(2) and on the conditions for authorisation. (ii) The Danish Medicines Agency's processing of applications for authorisation pursuant

to section 39(1) and (2). (2) To ensure compliance with the conditions laid down under subsection (1)(i), the Danish

Medicines Agency may attach specific terms to the authorisation, including granting the authorisation for a limited period of time.

(3) The Danish Medicines Agency shall lay down rules on technical management, specialist knowledge, organisation and operation of companies with authorisation under section 39(1) and (2) and rules on the manufacture and other handling of certain raw materials used in the manufacture of medicinal products.

(4) The Danish Medicines Agency may disclose relevant information on authorisations under section 39(1) and (2), on variation, suspension and withdrawal of authorisations pursuant to section 41 and on its control activity pursuant to section 44(1) and (2) to the European Medicines Agency, the European Commission and the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules to this effect.

40A.-(1) Anyone authorised under section 39(1) to sell medicinal products for production animals to consumers, shall have the right to sell and dispense all non-prescription medicinal products intended for production animals.

(2) Anyone authorised under section 39(1) to sell medicinal products for production animals to consumers must not sell or dispense other products than medicinal products for production animals and may only in special cases and subject to the approval of the Minister for the Interior and Health carry on activities other than those set out in subsection (1) and rules issued pursuant to section 40B.

(3) Anyone authorised under section 39(1) to sell medicinal products for production animals to consumers must not without the approval of the Danish Medicines Agency operate or be affiliated to another company whose authorisation issued in pursuant to 39(1) or (2) is not limited to the sale of medicinal products for production animals to consumers.

40B. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules on the additional, special obligations imposed on the holder of an authorisation under section 39(1) to sell medicinal products for production animals, including rules on

(i) provision, resale and dispensing of prescription-only medicinal products to consumers, (ii) information and advice to consumers, (iii) service targets, (iv) collection of medicinal product residues, (v) compliance with risk management programmes, cf. section 62, (vi) presentation of accounts.

41. The Danish Medicines Agency may vary, suspend or withdraw an authorisation granted under section 39(1) and (2) if the conditions for the authorisation or the terms attached to it are not being met, if the holder of the authorisation has violated any rules laid down pursuant to section 40(3) or section 40B or refuses to participate in the Danish Medicines Agency's control under section 44.

42. The holder of an authorisation granted under section 39(1) to manufacture and export medicinal products must upon request inform the Danish Medicines Agency of the reason why an application for a marketing authorisation for one or more of the medicinal products has not been submitted in Denmark.

43. The holder of an authorisation granted under section 39(1) and pharmacies must keep records of the handling etc. of medicinal products. The Danish Medicines Agency shall lay down specific rules to this effect.

43A.-(1) The holder of an authorisation granted under section 7 or section 39(1) shall notify the Danish Medicines Agency of any doctors, dentists and pharmacists associated with the company.

(2) The Minister for Health and Prevention shall lay down rules on the obligation to report, including a requirement for electronic notification.

Counterfeit medicinal products

43B.-(1) Any manufacture, import, export, storage, distribution or dispensing of counterfeit medicinal products shall be prohibited.

(2) The holder of an authorisation granted under section 7 and section 39(1) shall immediately report any discovery of counterfeit medicines in the company to the Danish Medicines Agency. For holders of an authorisation granted under section 7 and holders authorised to manufacture medicinal products, such reporting duty shall also apply to any findings outside their company that come to their awareness.

43C. If the Danish Medicines Agency suspects to have found a counterfeit medicinal product, it may disclose all information about the finding of a counterfeit medicinal product to the marketing authorisation holder of the concerned, named medicinal product which the counterfeit version appears to be identical with.

Control and inspection

44.-(1) The Danish Medicines Agency shall monitor compliance with requirements established pursuant to this Act and to rules laid down under the Act for content, quality and manufacture and other handling pursuant to section 39(1) and (2) of medicinal products and intermediate products. The Danish Medicines Agency shall also check that the medicinal products distributed or dispensed by a company authorised pursuant to section 39(1) are covered by a marketing authorisation, cf. section 7, or an authorisation pursuant to sections 29, 31 or 32. The Danish Medicines Agency shall also monitor compliance with section 40A(3) and 43B.

(2) In order to conduct inspection relating to the monitoring specified in subsection (1) the representatives of the Danish Medicines Agency shall, on the presentation of appropriate identification and without a court order, have access to companies with authorisation under section 39(1) and (2), marketing authorisation holders and manufacturers of raw materials, to the extent that the raw material is covered by rules laid down pursuant to section 40(3). The Danish Medicines Agency may take or demand to receive samples of medicinal products, including packaging, intermediate products and raw materials used in the manufacture of the medicinal products. The Agency may require all information and material necessary for the control function. The Danish Medicines Agency can require changes in the execution of tasks, organisation, design and operation and set deadlines for the implementation of the changes with a view to ensuring compliance with rules laid down pursuant to section 40(3) and 40B.

(3) The inspections referred to in subsection (2) may also be carried out at the request of another EU/EEA country, the European Commission or the European Medicines Agency.

(4) Notwithstanding the provisions in subsections (2) and (3), the Danish Medicines Agency may carry out unannounced inspections at holders of marketing authorisations and manufacturers of raw materials only if the Agency has grounds for assuming that rules

governing the manufacture of medicinal products, intermediate products and certain raw materials laid down pursuant to section 40(3) are being violated.

(5) The Danish Medicines Agency may also make inspection visits at a manufacturer of raw materials at the request of such manufacturer.

45. The representatives of the Danish Veterinary and Food Administration shall, on the presentation of appropriate identification and without a court order, have access to companies authorised under section 39(1) to sell medicated feedingstuffs for animals or fish. The representatives of the Danish Veterinary and Food Administration may demand to have presented and receive copies of order slips for medicated feedingstuffs prescribed by a veterinarian.

45A. The Minister for Health and Prevention may upon negotiation with the competent minister lay down rules to the effect that representatives from authorities sorting under the concerned competent ministers may carry out control activities on behalf of the Danish Medicines Agency for the purpose of ensuring the lawful distribution of medicinal products.

Prohibition against sale and dispensing

46.-(1) The Danish Medicines Agency may prohibit the sale and dispensing of a medicinal product and may order that the product should be withdrawn from the market if

(i) the benefit-risk ratio of the medicinal product is not favourable, (ii) the therapeutic efficacy of the medicinal product is lacking, (iii) the qualitative and quantitative composition of the medicinal product is not as declared, (iv) self-audit relating to the medicinal product, its intermediate products or raw materials

in accordance with rules laid down under section 40(3) has not been carried out or any other requirement attaching to the grant of the authorisation under section 39(1) or (2) has not been fulfilled,

(v) the medicinal product originates from a company that has not been authorised by the Danish Medicines Agency under section 39(1) or (2) or that refuses to participate in the Danish Medicines Agency's control under section 44,

(vi) the marketing authorisation for the medicinal product is suspended or withdrawn pursuant to sections 14-16, or

(vii) an order to comply with existing rules on labelling of medicinal products has not been complied with.

(2) The Danish Medicines Agency shall inform the European Medicines Agency immediately about any decisions pursuant to subsection (1) and the grounds for such decisions.

(3) The Minister for the Interior and Health may lay down rules on the Danish Medicines Agency's handling of cases in pursuance of subsection (1).

46A. The Danish Medicines Agency may require that the distribution and dispensing of a medicinal product not covered by a marketing authorisation, cf. section 7, or other authorisation for sale or dispensing of medicinal products, cf. sections 29-32, be stopped and may order the medicinal product to be withdrawn from the market.

Prohibition against manufacture and import

47. The Danish Medicines Agency may prohibit the manufacture or import of a medicinal product from a third country if a company with authorisation under section 39(1) is violating any rules on the manufacture or import of medicinal products laid down under section 40(3).

Import of medicated feedingstuffs

48. The Danish Medicines Agency may lay down rules on import of medicated feedingstuffs prepared from pre-mix authorised in another EU/EEA country if, in terms of quantity and quality, the pre-mix corresponds to a pre-mix authorised by the Danish Medicines Agency.

The right of healthcare professionals to bring along medicinal products

49. Healthcare professionals and other staff, including ambulance drivers, established or working in another EU/EEA country who are requested to provide assistance in case of accidents and catastrophes in Denmark, by virtue of bilateral agreements with neighbouring countries or by virtue of an agreement between the Nordic countries to provide assistance in acute situations, may to a limited extent bring along medicinal products from their country of residence for the pre-hospital treatment. Such medicinal products may be brought along notwithstanding that the individual medicinal product is not covered by a marketing authorisation in Denmark, provided that the medicinal product has been authorised in the country in which the healthcare professional, etc. is established or working.

50.-(1) Pursuant to rules laid down by the Danish Medicines Agency, a veterinarian established in another EU/EEA country may to a limited extent bring along veterinary medicinal products for his treatment of animals in Denmark. Such medicinal products may be brought along notwithstanding that the individual medicinal product is not covered by a marketing authorisation in Denmark.

(2) A medicinal product brought along under subsection (1) must have been authorised in the country in which the veterinarian is established, and the composition of the medicinal product must correspond in terms of quantity and quality to a medicinal product authorised by the Danish Medicines Board.

(3) Notwithstanding subsections (1) and (2), sera and vaccines for veterinary purposes must not be brought along.

PART IV

The quality of medicinal products

51.-(1) A medicinal product, including its packaging, and intermediate products and raw materials used in the manufacture of the medicinal product must be of a satisfactory quality.

(2) The documentation for determining the quality must include information on (i) the qualitative and quantitative constituents of the medicinal product, (ii) the manufacturing method,

(iii) control methods with related acceptance criteria (specifications), and (iv) shelf life.

(3) The methods specified in subsection (2)(ii) and (iii) must be described in such detail that they can be repeated in control analyses instigated by the Danish Medicines Agency.

52. The Danish Medicines Agency may lay down rules on the quality of medicinal products, including the quality of packaging, and the quality of intermediate products and raw materials used in the manufacture of medicinal products. The Danish Medicines Agency may establish such requirements as to quality in the form of standards in a pharmacopoeia or the like.

PART V Adverse reactions to medicinal products

53.-(1) Pursuant to rules laid down by the Minister for the Interior and Health the holder of a marketing authorisation must

(i) keep records of suspected adverse reactions, (ii) make such records available to the Danish Medicines Agency, (iii) report information on adverse reactions to the Danish Medicines Agency, and (iv) prepare and submit periodic safety update reports to the Danish Medicines Agency.

(2) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that the holder of a marketing authorisation must report information on suspected adverse reactions to the European Medicines Agency and the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries.

(3) The Minister for the Interior and Health may lay down rules on companies' obligation to have at their disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance , including requirements as to the specialist knowledge and area of activity of such qualified person.

(4) The Danish Medicines Agency monitors compliance with the requirements stated in subsection (1) and in rules laid down under subsections (1)-(3). The Danish Medicines Agency further monitors compliance with the pharmacovigilance requirements in provisions of Community law laying down Community procedures for authorisation and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use etc.

(5) The representatives of the Danish Medicines Agency shall, on the presentation of appropriate identification and without a court order, have access to companies in order to conduct inspection relating to the monitoring specified in subsection (4). The Danish Medicines Agency may order companies to hand over or disclose all information, including written material necessary for the control function.

54. The holder of a marketing authorisation must not without the prior or simultaneous notification of the Danish Medicines Agency publish new information of importance for the evaluation of the benefits and risks afforded by the medicinal product deriving from pharmacovigilance. Such information must be presented in an objective and non-misleading manner.

55.-(1) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on the obligation of health- care professionals to report information on suspected adverse reactions, including information from patient records and post-mortem reports, to the Danish Medicines Agency.

(2) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on the right of patients, relatives and animal owners to report information on suspected adverse reactions directly to the Danish Medicines Agency.

56.-(1) The Danish Medicines Agency shall maintain a register of reported adverse reactions. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules on the handling of reported information by the Danish Medicines Agency.

(2) The Danish Medicines Agency is entitled to disclose all information on reported adverse reactions to the European Medicines Agency, the European Commission, the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries and the holder of the marketing authorisation. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules to this effect.

PART VI

Labelling, pharmacy restriction and dispensing status

57. The Danish Medicines Agency may lay down rules on and make requirements to medicinal products' package leaflet, labelling, packaging and package size. Such requirements may be impressed on the holder of the marketing authorisation and other persons or companies placing a medicinal product on the market.

58.-(1) A medicinal product covered by a marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency may only be sold and dispensed under a name authorised by the Danish Medicines Agency.

(2) The name must be (i) an invented name, not liable to confusion with the common name, (ii) a common name in connection with a trademark or the name of the holder of the

marketing authorisation, or (iii) a scientific name in connection with a trade mark or the name of the holder of

marketing authorisation. (3) The name must not be misleading in relation to the composition, effect or characteristics of

the product and must not be suitable to cause confusing with other medicinal products. (4) The Minister for the Interior and Health may lay down rules on naming of parallel imported

medicinal products.

59.-(1) Anyone who places a medicinal product on the Danish market must submit the package leaflet applicable from time to time for the medicinal product to the Danish Medicines Agency.

(2) The Danish Medicines Agency may lay down deadlines and formal requirements for the submission of package leaflets under subsection (1), including a requirement for electronic submission.

60.-(1) The sale of medicinal products to consumers shall be allowed only through pharmacies (pharmacy restriction), unless otherwise provided by other statutory rules or by provisions laid down by the Minister for the Interior and Health, cf. however, subsections (2) and (3).

(2) Where it is justifiable in terms of health, the Danish Medicines Agency may decide that a non-prescription medicinal product, including specific package sizes, pharmaceutical forms or strengths of the medicinal product, may be sold to users outside pharmacies. The Danish

Medicines Agency may lay down restrictions on the number of packages of a medicinal product to be sold to one user.

(3) Prescription-only and non-prescription medicinal products for production animals may be sold in outlets other than pharmacies as the Danish Medicines Agency may decide.

(4) The Danish Medicines Agency may lay down rules to the effect that medicinal products not comprised by the pharmacy restriction in subsection (1), shall only be dispensed based on ordering from doctors, dentists or veterinarians. Furthermore, the Danish Medicines Agency may lay down rules on the wording, etc. of such orders as well as rules on dispensing of such medicinal products.

61.-(1) In connection with the granting of the marketing authorisation, the renewal of the marketing authorisation and where otherwise required, the Danish Medicines Agency shall decide whether a medicinal product shall be subject to a prescription.

(2) The Danish Medicines Agency shall lay down rules on the medicinal products to be dispensed subject to a prescription, and on the division of medicinal products into dispensing groups.

(3) The Danish Medicines Agency shall lay down rules on the wording of prescriptions, etc. and on dispensing and substitution of prescription-only medicinal products and non-prescription medicinal products ordered on prescription. The Danish Medicines Agency shall furthermore lay down rules on the dispensing of medicinal products in special cases without guarantee for payment.

62.-(1) The Danish Medicines Agency may lay down rules on the conditions for prescription and dispensing of medicinal products covered by a Community marketing authorisation to which a special programme on management, organisation and assessment of risk (risk management programme) is attached.

(2) In specific cases, the Danish Medicines Agency may decide that specific restrictions shall apply in connection with prescription and dispensing of a medicinal product to which a risk management programme as specified in subsection (1) is attached.

PART VII

Advertising, bonuses, discounts, etc.

63. Advertising of a medicinal product shall be adequate and objective, and it shall not mislead or exaggerate the characteristics of the medicinal product. The advertising information must be in accordance with the authorised summary of product characteristics.

64. Advertising shall not be allowed for (i) medicinal products that are not legally sold or dispensed in Denmark, and (ii) medicinal products prepared in accordance with a magistral formula.

65. The word pharmacy must not be used in advertising for non-pharmacy-restricted medicinal products, cf. section 60(1), or for products other than medicinal products, unless the person responsible for the advertising can document that the product is generally sold at pharmacies in Denmark.

66.-(1) Advertising to the general public shall not be allowed of medicinal products that (i) are available only on prescription, (ii) are inappropriate for use unless the patient has first consulted a doctor with a view to

diagnosis or monitoring of the treatment, or (iii) are comprised by Act on Euphoriant Substances.

(2) The general public means anyone who is not a doctor, dentist, veterinarian, pharmacist, nurse, veterinary nurse, pharmaconomist or a student within one of these fields.

(3) The Danish Medicines Agency may give professional journals for health professionals other than those specified in subsection (2) permission to advertise for the medicinal products specified in subsection (1) if the professional group has a special interest in the use of medicinal products.

(4) The prohibition in subsection (1) shall not apply to vaccination campaigns approved by the Danish Medicines Agency.

67.-(1) Distribution of free medicinal products to the general public shall be prohibited. However, the Danish Medicines Agency may give permission to free distribution of medicinal products to the general public if such distribution is not for promotional ends.

(2) (2) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on the extent to which medicinal products can be distributed for free to the health professionals specified under section 66(2).

(3) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on the function carried out by medical sales representatives.

68.-(1) The holder of a marketing authorisation shall keep a copy of or other documentation for all advertising of the medicinal product concerned. The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on what information to keep, including information on the target group, contents, use, form of publication and way of distribution of the advertising.

(2) The material specified in subsection (1) must be kept for two years. Upon request, the material must be made available to the Danish Medicines Agency.

(3) If a person other than the holder of the marketing authorisation advertises a medicinal product, the obligation under subsections (1) and (2) shall rest with the person responsible for the advertising.

(4) The Danish Medicines Agency may order disclosure of all necessary information with a view to monitoring compliance of advertising of medicinal products, discounts and other inducements or methods of a similar effect with the provisions of this Part, including rules laid down pursuant to section 67(2) and (3) or section 70(1).

69.-(1) The Danish Medicines Agency may require that advertising which is in conflict with sections 63-68 or with rules laid down pursuant to section 67(2) and section 70(1) must be stopped

(2) The Danish Medicines Agency may require that any person responsible for illegal advertising publishes a decision made under subsection (1) or a correction of the advertising. The Danish Medicines Agency may decide the form, contents and place of the publication.

70.-(1) The Minister for the Interior and Health may lay down specific rules on advertising of medicinal products, discounts and other inducements or methods of a similar effect.

(2) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that the Danish Medicines Agency, upon request from companies, must issue an opinion on its view on the legality of intended advertising measures.

71. The Danish Medicines Agency may lay down rules to the effect that, in special cases, it is permitted to advertise dental products not comprised by section 2 as suitable for the prevention of certain diseases in humans.

71A. Bonuses or other economic advantage may not be paid or offered to users of medicinal products in connection with the sale of a pharmacy-only medicinal product, cf. section 60(1). However, bonuses may be paid to hospital owners in connection with the sale of pharmacy-only medicinal products to hospitals.

71B.-(1) In connection with the sale of a pharmacy-only medicinal product, cf. section 60(1), to a pharmacist, the holder of an authorisation under section 39(1) (the discount provider) may grant discounts provided only they reflect cost savings for the discount provider. Such discounts shall be commensurate with the cost savings note5 and must be in the form of a price reduction

(2) The discount provider shall prepare and publish information about the access to obtaining the discounts mentioned in subsection (1) which the discount provider offers as part of the sale of pharmacy-only medicinal products (duty to display information).

(3) The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules on the provision of the discounts mentioned in subsection (1) and the duty to display information mentioned in subsection (2) and on accounting related matters, management statement and auditing of discounts granted.

(4) Pharmacists are not permitted as part of the sale of medicinal products mentioned in subsection (1) to request or receive discounts that are not compliant with the information that the discount provider has prepared and published pursuant to his duty to display information.

(5) Discount providers and pharmacists shall, for a period of three years, keep documentary evidence of any discounts mentioned in subsection (1) granted or earned as part of the sale of pharmacy-only medicinal products. The Minister for the Interior and Health may lay down rules detailing what documentary evidence must be kept.

(6) The Danish Medicines Agency may order discount providers and pharmacies to hand over all information necessary to check whether discounts have been granted and received in compliance with subsections (1) and (4) and rules issued in pursuance of subsection (3).

71C. Based on appropriate identification and without a court order, representatives from the Danish Medicines Agency shall have access to pharmacies and companies holding an authorisation under section 39(1) in order to monitor compliance with the provisions of sections 71A and 71B(1), (2) and (4) and (5) first sentence, and of rules issued in pursuance of section 71B(3) and (5) second sentence.

PART VIII

Information on medicinal products

72.-(1) The Danish Medicines Agency shall make the following information available to the general public, cf., however, subsection (2):

(i) The Danish Medicines Agency's decisions on granting, suspension and withdrawal of marketing authorisations.

(ii) The product characteristics for medicinal products authorised by the Danish Medicines Agency.

(iii) An assessment in Danish or English of the material which forms the basis for the marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency (assessment report).

(iv) Package leaflets for any medicinal product marketed in Denmark. (v) Rules of procedure, agendas and minutes of meetings accompanied by the decisions

made, details of votes and explanation of votes, including minority opinions, of the councils and committees specified in Part XIII.

(2) Notwithstanding subsection (1), the Danish Medicines Agency shall not make available to the general public information exempted from publication under the Danish Act on Public Access.

73.-(1) The Danish Medicines Agency may provide information on medicinal products and on the relevant use of medicinal products.

(2) As the basis for its information activities the Danish Medicines Agency may use all necessary information which the Agency has at its disposal as part of its function.

(3) Following the decision by the Minister for the Interior and Health, the information specified in subsection (2) may be distributed to associations of doctors, dentists, veterinarians, pharmacists and dispensing pharmacists as well as to companies with the purpose of offering health-care information on medicinal products, but not information regarding individual persons.

(4) The Danish Medicines Agency may publish information on adverse reactions caused by medicinal products, but not information regarding individual persons.

74. The Minister for the Interior and Health may instruct the Danish Medicines Agency to inform health professionals of medicinal products according to specific rules.

PART IX

Supply of medicinal products

75. Under the rules laid down by the Danish Medicines Agency, anyone who places a medicinal product for humans on the market and wholesalers of such medicinal product shall ensure appropriate and continuous supply of the medicinal product concerned, if it is:

(i) A medicinal product comprised by pharmacy restriction, cf. section 60(1). (ii) A serum, a vaccine, an immunological investigational medicinal product or a medicinal

product derived from plasma. (iii) A radiopharmaceutical. (iv) A medicinal product, including specific package sizes, pharmaceutical forms and

strengths of the medicinal product which as specified by the Danish Medicines Agency may be sold to users outside the pharmacies, cf. section 60(2).

76.-(1) The Minister for the Interior and Health may lay down rules on the obligation for companies authorised by the Danish Medicines Agency under section 39(1) to take action with a view to maintaining the supply of medicinal products in supply emergencies and in case of accidents and catastrophes, including acts of war.

(2) The rules laid down pursuant to subsection (1) may include provisions on: (i) The companies' obligation to take action with a view to moving and distributing stocks

that are used, manufactured or sold in connection with their usual operations. (ii) Payment and delivery terms concerning medicinal products that are moved or

distributed in accordance with the rules laid down.

(iii) Pharmacies' and hospital pharmacies' access to supply medicinal products to pharmacies and hospital pharmacies.

(iv) The right of the Danish Medicines Agency to give the companies concerned specific instructions on taking measures that deviate from the rules laid down.

(3) If the rules laid down under subsection (1) or an instruction issued by the Danish Medicines Agency pursuant to the rules laid down under subsection (1) causes financial loss for a company the Danish State shall be liable in damages under the general rules of Danish law.

(4) In the absence of amicable settlement, the damages shall be fixed in accordance with rules laid down by the Minister for the Interior and Health.

PART X

Prices, product range, product numbers and statistics

Prices and product range

77.-(1) Anyone who places a pharmacy-restricted medicinal product on the Danish market shall notify the Danish Medicines Agency of the pharmacy cost price and of any changes of such price of the concerned medicinal product made up per package size no later than 14 days prior to the price coming into force. However, the notification requirement does not apply to medicinal products exempted from the marketing authorisation requirement under section 11.

(2) The Minister for Health and Prevention may lay down rules on notification pursuant to subsection (1), including a minimum threshold for changes of pharmacy cost prices of medicinal products for human use and formal requirements for notification, including a requirement for electronic submission.

78.-(1) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that anyone who places a medicinal product on the Danish market exempted from a pharmacy restriction shall notify the Danish Medicines Agency of the package sizes in which the medicinal product is marketed, including notification of any change of the product range.

(2) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that for certain medicinal products exempted from pharmacy restriction, anyone who places the medicinal product on the Danish market shall notify the Danish Medicines Agency of the pharmacy cost price prepared per package size.

(3) The notification under subsections (1) and (2) must reach the Danish Medicines Agency no later than 14 days prior to the price coming into force or a package being placed on the market, changed or withdrawn from the market.

(4) The Minister for Health and Prevention may lay down specific rules on the notification to the Danish Medicines Agency pursuant to subsections (1)-(3), including a minimum threshold for changes of pharmacy cost prices of medicinal products, and formal requirements for notification, including a requirement for electronic submission.

79. The Danish Medicines Agency's processing of the pharmacy cost prices referred to in section 77 and in rules laid down pursuant to section 78 does not imply approval.

80.-(1) Upon request from the Danish Medicines Agency, anyone who places a medicinal product on the Danish market must inform how big a volume of a given medicinal product the company will be able to deliver to the market.

(2) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that anyone who places a medicinal product for human use on the market, and wholesalers, shall notify the Danish Medicines Agency of expected and actual supply failure.

(3) The Minister for the Interior and Health may lay down specific rules on the obligation to inform and notify under subsections (1) and (2).

(4) The Danish Medicines Agency may lay down formal requirements for the submission of notification under subsection (2), including a requirement for electronic submission.

81.-(1) The Danish Medicines Agency shall inform the pharmacies of the package sizes to use for marketing the medicinal products, and of any change of the product range as well as of the medicinal product retail price. The information is published in Medicinpriser , cf. section 82.

(2) However, based on information received under section 80(1), the Danish Medicines Agency may refrain from informing the pharmacies of the retail price of a medicinal product.

(3) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that information on medicinal products which cannot be supplied is not included in Medicinpriser. In this connection, the Minister may lay down rules to the effect that the Danish Medicines Agency's information to the pharmacies on changes of the reimbursement price, cf. Act on National Health Service, if the medicinal product forming the basis for fixing the reimbursement price in a reimbursement group cannot be supplied.

82.-(1) For medicinal products comprised by section 77 and rules laid down pursuant to section 78, the Danish Medicines Agency publishes in Medicinpriser information on

(i) dispensing group, (ii) limitation of the number of packages to be dispensed per purchase outside the

pharmacy, (iii) medical specialists authorised to prescribe the medicinal product, and (iv) reimbursement price, including any unit reimbursement price.

(2) The Minister for the Interior and Health may lay down specific rules on Medicinpriser, including

(i) the information that may or must appear from Medicinpriser apart from the information specified in subsection (1),

(ii) the Danish Medicines Agency's disclosure of certain information in Medicinpriser prior to publication, including the exact date of such disclosure, and

(iii) the Danish Medicines Agency's publication of information in Medicinpriser , including the exact date of such publication.

(3) Medicinpriser is not published in Lovtidende.

Product numbers

83.-(1) Each individual package of medicinal product must be provided with a unique product number. Product numbers are allocated by the Danish Medicines Agency upon request from anyone who places the medicinal product on the Danish market.

(2) The Danish Medicines Agency may lay down specific rules on product numbers, including rules to the effect that immediate packaging from medicinal products for veterinary use must

have a separate product number and rules on exception of certain medicinal product groups from the requirement in subsection (1).

(3) For an agreed period of time the task specified in subsection (1) may be transferred to a private institution, etc., on terms laid down by the Danish Medicines Agency. If the terms are violated, the Danish Medicines Agency may relieve the institution of the allocated task.

Statistics

84.-(1) According to rules laid down by the Minister for the Interior and Health, companies producing, importing, exporting, storing, reselling, distributing, dispensing, splitting or packaging medicinal products as well as the associations and industry organisations of such companies must inform the Minister or the authority appointed by the Minister to receive such information, electronically of turnover etc. of medicinal products.

(2) The Minister for the Interior and Health or the authority appointed by the Minister to receive the information may pass on the information comprised by rules laid down pursuant to subsection (1) to the general public, including the publication of statistics on turnover of all medicinal products and medicinal product packages.

(3) From the authority appointed by the Minister for the Interior and Health to receive the information, the Minister may receive the same information and disclose such information to the same extent as the mentioned authority.

(4) Upon the request of the Danish Medicines Agency, the companies and associations, etc., specified in subsection (1) must furthermore give information in electronic form on turnover, etc. of medicinal products. Such information may be disclosed in accordance with subsection (2). The Danish Medicines Agency shall lay down specific rules to this effect.

PART XI

Trials

Non-clinical trials of medicinal products

85.-(1) Conducting toxicological and pharmacological trials (non-clinical trials) with a view to assessing the safety of medicinal products for the purposes of applying for clinical trials, applying for marketing authorisation or maintaining the marketing authorisation may take place only following the authorisation of the Danish Medicines Agency.

(2) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on the conditions for achieving an authorisation for performing trials under subsection (1), on information to accompany the application, and on the Danish Medicines Agency's processing of the application.

(3) To ensure compliance with the conditions laid down under subsection (2)(i), the Danish Medicines Agency may attach specific terms to the authorisation, including granting the authorisation with a time limit.

(4) The Danish Medicines Agency shall lay down rules on technical management, specialist knowledge, organisation and operation of companies with an authorisation under subsection (1).

86. The Danish Medicines Agency may withdraw or suspend an authorisation under section 85(1) if the conditions of the authorisation or the associated terms are not met, if the company is

violating rules laid down by the Danish Medicines Agency pursuant to section 85(4), or if the company refuses to participate in the Danish Medicines Agency's control under section 87.

87.-(1) The Danish Medicines Agency shall control companies, etc., with authorisations under section 85(1). The control shall comprise the planning, execution, monitoring, registration, reporting and filing of the trials. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules on this control activity.

(2) Based on appropriate identification and without a court order, representatives from the Danish Medicines Agency shall have access to companies, etc., having been granted authorisations under section 85(1) in order to carry out the control stated in subsection (1). The Danish Medicines Agency may sample or order the company, etc., to supply samples of the subject matter or substance to be examined (test substance). The Agency may demand all information, including written material necessary for the control function. The Danish Medicines Agency may demand changes and set deadlines for the implementation of the changes with a view to complying with the rules laid down pursuant to section 85(4).

(3) The Danish Medicines Agency may disclose relevant information on authorisations issued under section 85(1) and on the control function under subsection (2) to the European Commission and the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries and non-member countries.

Clinical trials of medicinal products, etc.

88.-(1) A clinical trial of medicinal products can only be conducted if the Danish Medicines Agency has given an authorisation for the trial. However, non-interventional trials may be implemented without the authorisation of the Danish Medicines Agency. Furthermore, trials on humans must be approved by a scientific ethical committee, cf. Act on a Scientific Ethical Committee System and the Processing of Biomedical Research Projects.

(2) Trials of medicinal products on humans must be conducted in accordance with Good Clinical Practice. The Danish Medicines Agency shall lay down rules on Good Clinical Practice, including quality standards for the planning, conducting and reporting of clinical trials.

(3) Application for authorisation of a clinical trial must be submitted to the Danish Medicines Agency by the person, company or institution undertaking the responsibility for the initiation, management and possibly the financing of a clinical trial (sponsor).

(4) If the Danish Medicines Agency has a reasoned objection, the sponsor may amend the application once to allow for the objection. If the application is not amended according to the objection, the application is rejected.

(5) The sponsor must inform the manufacturer of the medicinal product or the manufacturer's representative of the application at the same time as the application is submitted to the Danish Medicines Agency.

(6) In connection with applications for trials of medicinal products on humans the Danish Medicines Agency must make its decision of authorisation under subsection (1) or of rejection of application for authorisation known to the scientific ethical committee concerned, cf. Act on a Scientific Ethical Committee System and the Processing of Biomedical Research Projects.

(7) The sponsor or sponsor's representative must have a permanent address in an EU/EEA country.

(8) The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules on which information should be included in applications for authorisation of clinical trials and on the Danish Medicines Agency's processing of such applications.

89.-(1) When a trial has been initiated, sponsor can only amend the trial protocol according to rules laid down by the Minister for the Interior and Health.

(2) The sponsor shall (i) immediately inform the Danish Medicines Agency if presumed unexpected and serious

adverse reactions occur during the trial, (ii) inform the Danish Medicines Agency within 15 days if a trial needs to be interrupted

earlier than planned and give the Agency a clear reason for the interruption, (iii) once a year throughout the entire trial period draw up a list of all serious suspected

adverse reactions which have occurred during the trial period, and a report on the safety of the trial subjects and submit the list and the report to the Danish Medicines Agency, and

(iv) no later than 90 days after the end of the trial, inform the Danish Medicines Agency that the trial has been completed and as soon as possible and no later than one year after submit the result of the trial to the Agency.

(3) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on information specified in subsection (2).

(4) The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on sponsor's obligation to inform others, including those responsible for clinical trials and the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries of the information submitted under subsection (2).

90.-(1) The Danish Medicines Agency is entitled to set terms for the trial to the sponsor and the doctor, dentist or veterinarian responsible for the practical conduct of the trial (investigator).

(2) The Danish Medicines Agency is entitled to inspect any company, etc. that is or has been carrying out clinical trials of medicinal products, and the Agency is entitled to demand all information necessary, including written material, for its control activity. As part of the control, the Danish Medicines Agency's representatives shall:

(i) on the presentation of appropriate identification and without a court order, have access to companies, hospitals, medical practices and other places affected by the implementation of the trial and .

(ii) have access to patient records, etc., provided that the trial subject, his or her relatives or guardian has consented to or authorised this.

(3) For trials of medicinal products for humans, the Danish Medicines Agency's control pursuant to subsection (2) shall comprise observation of good clinical practice. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules on this control activity.

(4) If an investigator or any other party involved in the trial fails to comply with the established obligations for a trial of medicinal products for humans, the Danish Medicines Agency shall present such parties with suggestions for remedying the problem, and also submit the proposal to the scientific ethical committee concerned, the European Commission and the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries.

(5) During the trial, the Danish Medicines Agency shall be entitled to demand from the sponsor and the investigator that the trial should be altered or temporarily suspended, or the Agency shall be entitled to prohibit the trial. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules to this effect.

(6) In deciding to stop or prohibit a trial of medicinal products for humans, the Danish Medicines Agency shall immediately notify its decision and the grounds for it to the scientific ethical committee concerned, the European Medicines Agency, the European Commission and the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries.

91.-(1) The Danish Medicines Agency must enter information on all clinical trials of medicinal products for humans which the Agency has authorised in a European database. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules on what information the Danish Medicines Agency must report and on the Agency's processing of the information.

(2) The Danish Medicines Agency is entitled to disclose relevant information on clinical trials to the European Medicines Agency, the European Commission, the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries and the scientific ethical committee concerned. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules to this effect.

92.-(1) The medicinal products for clinical trials must comply with the current standards for good manufacturing practice. Compliance in this respect is comprised by the Danish Medicines Agency's monitoring of clinical trials under section 90(2).

(2) In response to a reasoned request, the Danish Medicines Agency is entitled to disclose information from the monitoring under section 90(2) to the European Medicines Agency, the national authorities responsible for medicinal products in the other EU/EEA countries and scientific ethical committee concerned.

(3) The Danish Medicines Agency shall lay down specific rules on the manufacture, import, labelling, distribution and monitoring of medicinal products for clinical trials.

PART XII

Certain substances that may be used as veterinary medicinal products

93.-(1) Manufacture, import, export, storage, resale, distribution, dispensing, splitting, packaging, possession or disposal of substances to be used as veterinary medicinal products and which comprise characteristics detailed by the Danish Medicines Agency shall only be permitted provided prior notification has been submitted to the Danish Medicines Agency and the company has obtained a receipt from the Agency. The Danish Medicines Agency shall lay down specific rules on the notification procedure, etc.

(2) The provision in subsection (1) shall also apply to products of which one or more of the substances concerned form part.

(3) Likewise private individuals are not permitted to acquire, possess or have at their disposal substances and products under subsections (1) and (2), unless the substance or product is acquired from a company that has submitted notification to the Danish Medicines Agency and obtained a receipt for such notification, cf. subsection (1). The substances and products are not to be administered to animals, used on animals, transferred or resold, unless it is authorised by the Danish Medicines Agency in specific cases. The Danish Medicines Agency shall lay down specific rules to this effect.

(4) The Danish Medicines Agency may lay down rules on sale and dispensing of substances and products that fall under subsections (1) and (2), including that dispensing may only take place following a requisition signed by the local commissioner of police. The Danish Medicines Agency may lay down specific rules on the wording and contents of the requisition as well as on private individuals' obligation to file a copy of the requisition.

94.-(1) The Danish Medicines Agency shall establish a register of companies and pharmacies that give notification pursuant to section 93(1).

(2) The companies and pharmacies specified under subsection (1) must have detailed records of all transactions with the substances and products concerned. The Danish Medicines Agency shall lay down specific rules to this effect.

95.-(1) The Danish Medicines Agency shall inspect companies and pharmacies that fall under section 93(1) and the specified records under section 94(2).

(2) Following discussions with the relevant minister, the Minister for the Interior and Health may lay down rules on the participation by other authorities or institutions in the performance of control activities under subsection (1).

(3) On presentation of appropriate identification and without a court order, representatives from the regulatory authority may at any time have access to public and private premises and facilities as well as access to obtain samples of substances and products, etc. The regulatory authority may require all information, including written material, necessary for the control activity.

PART XIII

Committees and councils, etc.

96. In cases of application for, amendments to and withdrawal of marketing authorisations for medicinal products and for clinical trials of medicinal products the Danish Medicines Agency may consult the Licensing Committee. The Licensing Committee consists of maximum 13 members.

97. In cases relating to requirements for the quality of medicinal products, cf. section 52, the Danish Medicines Agency may consult the Danish Pharmacopoeia Commission. The Pharmacopoeia Commission consists of maximum 6 members.

98.-(1) The members of the committees and commissions referred to in sections 96 and 97 are appointed for four years at a time by the Minister for the Interior and Health on the recommendation of the Danish Medicines Agency. The Minister appoints the chairman and the vice-chairman from among the members of the individual committee or council.

(2) The Minister for the Interior and Health may assign additional tasks to the committees. (3) The committees may obtain expert opinions from specialists. (4) With the approval of the Minister for the Interior and Health, standing committees may be

set up within the committees. The Minister may appoint as members of such committees individuals that are not members of the committees.

99. The Minister for the Interior and Health shall lay down the rules of procedure for the committees specified in sections 96 and 97.

100. Pursuant to section 152 of the civil penal code members of the committees specified in sections 96 and 97 and experts providing the committees with expert opinion are obliged to keep secret from unauthorised persons any information that they obtain in connection with their office or function if such information is confidential.

101.-(1) The Danish Medicines Agency shall appoint a Council for Adverse Drug Reactions to advise on questions regarding adverse reactions of medicinal products, and the Agency shall lay down the rules of procedure for the Council.

(2) The Council consists of maximum 9 members. The members should include representatives of doctors and dentists working in a clinical capacity with medicinal product treatment, pharmacists and consumers.

Independence of the Danish Medicines Agency

102.-(1) Employees of the Danish Medicines Agency, members of councils, committees and commissions appointed pursuant to this Act and other persons giving advice to the Danish Medicines Agency participating in the processing of decisions on authorisation, control and monitoring of adverse reactions of medicinal products are not permitted to have any financial or other interest in the pharmaceutical industry that may influence their impartiality.

(2) The persons specified in subsection (1) must each year make a statement of their financial interests in the pharmaceutical industry.

PART XIV

Fees

103.-(1) The Minister for the Interior and Health may lay down rules on payment of the functions of the Danish Medicines Agency pursuant to this Act and pursuant to rules laid down under the Act, including

(i) fees for medicinal products, pharmaceutical companies and manufacturers of raw materials used in the manufacture of medicinal products,

(ii) payment for allocation, etc., of product numbers for medicinal products, (iii) payment of the Danish Medicines Agency's travel and accommodation expenses if

processing of an application or monitoring of the authorised medicinal product makes it necessary that the Danish Medicines Agency inspects a company in a third country,

(iv) fee for notification of prices and information to the pharmacies about prices of pharmacy-restricted medicinal products,

(v) fee for notification of package sizes on non-pharmacy-restricted medicinal products, and

(vi) fee for application for authorisation of clinical trials and fee for monitoring of clinical trials.

(2) Payment pursuant to rules laid down under subsection (1) may be recovered by statutory debt collection.

103A. Anyone authorised under section 39(1) to sell medicinal products for production animals to consumers shall be charged an aggregate fee determined by the Danish Finance Act for the financing of food safety and animal welfare measures.. Such fee shall be distributed on a pro rata basis according to the sales volume of medicinal products for production animals. The Minister for the Interior and Health shall lay down specific rules to this effect.

PART XV

Penalty etc.

104.-(1) Unless the offence carries a more severe penalty under any other legislation, anyone who (i) infringes sections 20, 21, 26, section 40A, (2) or (3), section 43, section 43A(1), and

section 43B(2), section 50(3), section 53(1), section 54, section 58(3), section 59(1), section 60(1), section 62(2), sections 63-65, section 66(1), section 67(1) first sentence, section 68(1) first sentence, (2) first sentence, or (3), sections 71A, 71B(1), (2), (4) or (5) first sentence, section 83(1) first sentence, section 85(1), section 88(1) first sentence, (2) first sentence or (5), section 92(1) first sentence, section 93(1) first sentence, or (2) or (3), section 94(2) first sentence, or EU regulations on medicinal products and pharmaceutical companies,

(ii) ignores any terms laid down in an authorisation or approval pursuant to the Act or to provisions laid down under the Act,

(iii) violates any prohibitions issued under section 46(1), section 47 or section 90(5), (iv) fails to comply with an order or a duty to inform in pursuance of section 22(1), sections

23- 24, section 25(1) or (2), sections 35, 42, section 44(2) second to fourth sentence, section 45, second sentence, section 46(1), section 53(1) or (5) second sentence, section 68(2) second sentence, or (4), section 69, section 71B(6), section 80(1), section 84(1) or (4) first sentence, section 87(2), second to fourth sentence, section 89(2), section 90(2) first sentence, or (5), or section 95(3) second sentence, or

(v) denies access to representatives from the regulatory authority pursuant to section 25(3), section 44(2) first sentence, section 45, first sentence, section 53(5) first sentence, section 71C, section 87(2) first sentence, section 90(2) second sentence, or section 95(3) first sentence

shall be liable to a fine or imprisonment for up to four months. (2) Unless the offence carries a more severe penalty under any other legislation, anyone who

infringes section 7, section 39(1) or (2), or section 43B(1), or fails to comply with an order issued pursuant to section 46A, shall be liable to a fine or imprisonment for up to 18 months.

(3) Rules laid down under the Act may provide for the imposition of a fine. (4) Companies, etc. (legal entities) shall be held criminally liable under the provisions of Part V

of the Danish Criminal Code.

104A.-(1) The Minister for the Interior and Health may lay down rules to the effect that where the penalty for a violation in cases under section 104(1) or defined in rules issued pursuance of the Act is not deemed to be more severe than a fine, the Danish Medicines Agency may declare that the case can be settled without instituting legal proceedings, if the person who has committed the violation pleads guilty of such violation and accepts to pay the fine stated in the declaration within a specific time-limit, which may be extended on request.

(2) The provisions of the Danish Administration of Justice Act on the requirements for the contents of an indictment and on an accused person not being under an obligation to make a statement shall apply correspondingly.

(3) If the fine is accepted, there shall be no further proceedings.

105. The Danish Medicines Agency may impose a charge on anyone who fails to comply with an order to submit information under section 84(4) first sentence, and companies that fail to comply with the duty to inform under section 84(1). The charge amounts to DKK 500 per week started

until the information is submitted correctly. A right of distraint applies in respect of such charge, which reverts to the Treasury.

PART XVI

Commencement, amendment and transitional provisions

106.-(1) The date of commencement of the Act or parts of the Act shall be laid down by the Minister for the Interior and Health.

(2) The Minister for the Interior and Health may repeal the Medicines Act, cf. Consolidated Act No. 656 of 28 July 1995.

(3) The provisions laid down in pursuance of the Medicines Act, cf. Consolidated Act No. 656 of 28 July 1995 shall remain in force until replaced or repealed by provisions laid down in pursuance of this Act.

(4) On 1 January 2007, in section 81(3) second sentence "Act on National Health Service" shall be amended to "the Health Care Act".

107.-(1) All authorisations and approvals issued in pursuance of the Medicines Act No. 327 of 26 June 1975 as amended in force at the date of commencement of the Act shall be maintained until they are amended or withdrawn in pursuance of the provisions of the Act.

(2) A marketing authorisation for a medicinal product may not become valid for an unlimited period, cf. section 27(2), until the marketing authorisation has been renewed under this Act. If a holder of a marketing authorisation has submitted an application for renewal of the marketing authorisation prior to the commencement of this Act, the Danish Medicines Agency can require additional information if the application does not comply with the requirements of this Act. The Danish Medicines Agency may grant an exemption from the application deadline in section 27(3) regarding medicinal products, provided the marketing authorisation expires within six months of the commencement of the Act.

(3) Regarding medicinal products comprised by a marketing authorisation on the date of the commencement of the Act, the three-year limit under section 28 shall count from the commencement of the Act.

108. (Omitted. Amendment of certain provisions of the Danish Pharmacy Act).

109. (Omitted. Amendment of a provision of the Danish Act on Medical Devices).

110. This Act shall not apply to Greenland and the Faroe Islands.

* * * * *