Notification Budapest n° 355
Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets

Communication du Gouvernement de la République de Pologne relative à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par la Collection of Plasmids and Microorganisms (KPD)

Le Directeur général de l'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) présente ses compliments au ministre des affaires étrangères et a l'honneur de lui notifier la réception, le 20 décembre 2022, d'une communication du Gouvernement de la République de Pologne, datée du 19 décembre 2022, relative à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par la Collection of Plasmids and Microorganisms (KPD), laquelle indique que cette institution de dépôt est sise sur le territoire de la Pologne, et comprend une déclaration contenant des assurances aux termes desquelles ladite institution remplit et continuera de remplir les conditions relatives à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale qui sont énumérées à l'article 6.2) du Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, fait à Budapest le 28 avril 1977 et modifié le 26 septembre 1980 ("Traité de Budapest").

En vertu de l'article 7.2)b) du Traité de Budapest, le statut d'autorité de dépôt internationale selon le Traité de Budapest sera acquis par la Collection of Plasmids and Microorganisms (KPD) le 26 janvier 2023, soit le jour de publication de cette communication par le Bureau international.

Le 26 janvier 2023

Texte de la communication du Gouvernement de la République de Pologne relative à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par la Collection of Plasmids and Microorganisms (KPD)

[Original: anglais]

INFORMATIONS COMMUNIQUÉES

1. Nom et adresse

COLLECTION OF PLASMIDS AND MICROORGANISMS (KPD)
Université de Gdansk
Wita Stwosza 59
80-308 Gdansk (Pologne)

Tél.: +48 (58) 523 60 70
Mél.: kpd@ug.edu.pl;  anna.kaczorowska@ug.edu.pl
Site Web: https://kpd.ug.edu.pl

2. Statut juridique

La Collection of Plasmids and Microorganisms (KPD), située à Gdansk (Pologne), est un centre de ressources microbiennes rattaché à l'Université de Gdansk.  Celle-ci a la personnalité juridique et a été créée en tant qu'université publique en vertu des dispositions du règlement du Conseil des ministres de 1970 (Journal des lois n° 6, point 49).  Depuis, l'université est devenue le plus grand établissement d'enseignement supérieur du nord de la Pologne et elle est réputée pour ses recherches en biologie, biotechnologie, biomédecine, océanographie et physique quantique.

En 2016, profitant de l'opportunité offerte par les fonds du Programme opérationnel Infrastructures et Environnement et du Fonds européen de développement régional 2014-2020, l'Université de Gdansk a transformé son site principal en centre de recherche-enseignement moderne et sophistiqué, doté de trois nouveaux bâtiments parfaitement équipés abritant la Faculté de biologie, la Faculté de chimie et la Faculté intercollégiale de biotechnologie, permettant ainsi de donner un élan à la recherche interdisciplinaire.  L'Université de Gdansk a tissé des liens avec quelque 120 institutions de niveau universitaire en Europe et dans le monde.  Elle a créé deux centres de recherche internationaux qu'elle gère, dont le Centre international pour la science des vaccins contre le cancer qui relève du programme des agendas de recherche internationaux de la Fondation pour la science polonaise et de l'Union européenne dans le cadre du Fonds européen de développement régional.  L'Université de Gdansk est également membre de l'alliance "European University of the Seas" (SEA-EU), lancée dans le cadre de l'initiative phare "universités européennes" de la Commission européenne.  En 2020, afin de renforcer la coopération scientifique entre trois grandes institutions universitaires de la ville de Gdansk et de consolider leur potentiel de recherche, l'Université de Gdansk, ainsi que l'Université de technologie de Gdansk et l'Université de médecine de Gdansk ont créé l'association Daniel Fahrenheit des universités de Gdansk.

La KPD a été officiellement créée en 2014 en tant qu'unité indépendante de la Faculté de biologie de l'Université de Gdansk en vertu de l'ordonnance du recteur n° 16/R/14, avec pour mission de fournir un accès libre à des ressources microbiennes de haute qualité et aux données associées et de promouvoir l'intégrité scientifique en mettant à la disposition d'autrui le matériel de recherche publié.  Le fonctionnement de la KPD est assuré grâce au soutien financier de l'Université de Gdansk et du Ministère polonais de l'éducation et des sciences.

La KPD est enregistrée au World Date Centre of Microorganisms (WDCM) sous le numéro 1084.  Elle est membre de la European Culture Collections' Organisation (ECCO) depuis 2016.

3. Installations et équipements

Conformément à l'article 6.2)ii) du Traité de Budapest, la KPD possède toutes les installations nécessaires à la bonne marche de ses activités scientifiques et administratives en vertu du traité.

La KPD est située dans les nouveaux locaux de la Faculté de biologie de l'Université de Gdansk, le Campus Baltique, qui a été construit dans le cadre du Programme opérationnel Infrastructure et Environnement et cofinancé par le Fonds européen de développement régional (FEDER).  Elle possède des laboratoires indépendants et entièrement équipés de niveau BSL-2 (d'une superficie totale d'environ 100 mètres carrés), y compris un laboratoire d'identification et de caractérisation microbienne, un dépôt d'échantillons, une salle de lyophilisation, une salle de stockage de l'azote liquide et un espace de bureaux dédié au stockage des données et de la documentation concernant la collection de cultures.

La KPD partage avec le Département de microbiologie, situé au même étage, une salle de préparation des milieux, une salle de lavage du matériel en verre, une salle de stérilisation avec plusieurs autoclaves, des chambres froides, des salles d'incubation, une chambre noire et une salle de stockage des produits chimiques.  Elle dispose également d'un accès complet aux laboratoires de biologie moléculaire situés dans le Département de microbiologie et à toutes les infrastructures communes de la Faculté de biologie.

Conformément à la règle 2.2 du règlement, l'infrastructure de recherche avancée de la KPD permet la conservation à long terme des micro-organismes déposés, en assurant leur stabilité physique, génétique et fonctionnelle, ainsi que la distribution de souches microbiennes et d'échantillons d'ADN authentifiés (par exemple, des plasmides recombinants).

L'équipement de la KPD comprend des agitateurs orbitaux et des incubateurs de culture, des thermocycleurs à gradient, le système TapeStation pour l'électrophorèse capillaire de l'ADN, un système automatisé pour la PCR numérique, un système automatisé de manipulation des liquides (station epMotion), le séquenceur de nouvelle génération MiSeq, le spectromètre MALDI TOF pour l'identification microbienne rapide (MALDI Biotyper) et le système d'identification Omnilog Combo Plus pour le phénotypage automatisé et cellulaire.  La KPD possède également une plateforme pour la caractérisation biochimique et biophysique complexe des protéines permettant de déterminer la stabilité thermique et chimique des protéines et de mesurer les interactions biomoléculaires (Monolith et Prometheus).

L'équipement pour la conservation à long terme comprend un congélateur isotherme à azote liquide avec un système de remplissage automatique et de surveillance, qui contrôle le remplissage automatique de l'enveloppe d'azote liquide, des congélateurs et des réfrigérateurs de laboratoire, permettant de stocker les échantillons à +4°C, -20°C, -80°C et -190°C.  Les cultures remises aux fins du dépôt selon le Traité de Budapest sont conservées dans du glycérol à -80°C par lyophilisation ou dans l'azote liquide.  Tous les espaces de stockage et laboratoires sont équipés d'un système d'alarme et leur température est contrôlée en permanence.

L'accès à tous les laboratoires est surveillé de manière électronique grâce à des caméras de vidéosurveillance et limité au personnel équipé de cartes-clés à programmation numérique, ce qui empêche tout accès non autorisé aux installations et garantit que seul le personnel qualifié des installations peut accéder au matériel biologique stocké.

4. Niveau scientifique

La KPD est constituée de plus de 1300 souches microbiennes accessibles au public.  Créée à l'origine pour préserver les souches de laboratoire d'Escherichia coli déposées par les membres de la communauté scientifique travaillant sur la biologie moléculaire et la génétique microbienne à l'Université de Gdansk, la collection s'est étendue pour répondre aux besoins de l'industrie biotechnologique et inclure des souches bactériennes environnementales et cliniques.  La KPD abrite des plasmides, des vecteurs de clonage, des systèmes d'expression, des constructions d'ADN recombinant, des souches bactériennes ayant une application potentielle en tant qu'outils en biologie moléculaire, en biotechnologie et en bio-ingénierie, ainsi que des souches bactériennes naturelles isolées de différents environnements.  La collection s'enrichit régulièrement grâce à une collaboration importante avec des chercheurs individuels et des équipes de recherche dans le milieu universitaire et le secteur de la santé publique.

La KPD encourage la bioscience libre en facilitant l'accès au matériel de recherche publié et en fournissant des souches authentifiées pour les applications biotechnologiques et les solutions innovantes aux problèmes les plus urgents, comme la résistance antimicrobienne croissante.  Par exemple, plusieurs études publiées sur les tests d'efficacité d'agents antimicrobiens de remplacement ont utilisé un ensemble d'isolats cliniques multirésistants récents déposés dans la KPD.

Depuis le tout début, la KPD travaille en réseau avec la communauté scientifique du pays et de l'étranger.  La KPD a contribué à inscrire les collections de cultures microbiennes sur la feuille de route polonaise des infrastructures de recherche, qui définit les entreprises d'importance stratégique pour le développement de la science polonaise et sa compétitivité, en 2014.  Ce succès a été suivi de trois subventions d'investissement consécutives du Ministère polonais des sciences et de l'enseignement supérieur pour l'achat de biens d'équipement.  Grâce au financement public, la KPD a pu mettre en place une infrastructure de recherche de pointe et créer un environnement libre et collaboratif pour mener d'excellentes recherches.

La technologie de pointe mise en œuvre à la KPD est utilisée par plusieurs équipes de recherche dans des études qui sont financées par le Centre scientifique national polonais et vont au-delà des secteurs de la microbiologie.

Le personnel de la KPD a participé à plusieurs projets de recherche internationaux sur l'exploitation du potentiel biotechnologique des bioressources provenant d'environnements extrêmes ou marins, financés par le septième programme-cadre de recherche et de développement technologique de l'Union européenne, Horizon 2020, le mécanisme financier norvégien ou des activités de coopération dans le cadre du programme lnterreg pour la région de la mer Baltique.

La KPD a également participé aux activités visant à créer le Consortium européen de l'infrastructure de recherche sur les ressources microbiennes (MIRRI-ERIC), dont la Pologne fera peut-être partie.  Le conservateur de la collection a été membre du Forum des coordinateurs nationaux intérimaires du MIRRI.

La KPD est active au niveau local dans la région de Poméranie; elle a rejoint un partenariat pour une spécialisation régionale intelligente appelé "Long Healthy Life – Innovations in the prevention, diagnosis and therapy of civilization diseases and ageing society".

La collection est gérée conformément aux directives internationales, notamment les directives de la Fédération mondiale des collections de cultures pour les collections de cultures, les directives CABRI (Common Access to Biotechnology Resources Information) et les "Best Practice Guidelines for Biological Resource Centers" de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

5. Personnel

Conformément à l'article 6.2)ii) du Traité de Budapest, la KPD dispose d'un personnel compétent pour l'accomplissement des tâches scientifiques et administratives au titre du traité.

La KPD est dirigée par le conservateur de la collection, qui est titulaire d'un doctorat et possède une vaste expérience professionnelle en matière de biologie moléculaire, de microbiologie et de collaboration internationale.  Le conservateur a acquis des connaissances et des compétences pratiques sur la méthodologie et les principes applicables en matière de préservation du matériel biologique et de gestion des centres de ressources biologiques et des installations essentielles grâce à des formations organisées par des collections microbiennes européennes reconnues.  Toutes les tâches administratives relevant de la KPD sont effectuées par un agent administratif spécialisé travaillant au sein de la collection.  Le personnel technique responsable de la préparation des milieux de base, de l'autoclavage, du maintien en état de fonctionnement des équipements microbiologiques essentiels, du nettoyage du matériel en verre, ainsi que de la décontamination et de l'utilisation du matériel de culture conformément à la réglementation, est partagé avec le Département de microbiologie voisin.  La KPD bénéficie également de l'appui durable du groupe de microbiologie et de biologie de recherche moléculaire du Département de microbiologie dans le domaine des ressources humaines pour les tâches scientifiques.

Le matériel biologique fourni en vue de l'obtention de brevets et les tâches administratives connexes relèvent de la compétence de l'agent administratif spécialisé et permanent, employé à plein temps par la KPD.  Compte tenu du besoin accru de travaux de laboratoire, des scientifiques supplémentaires seront recrutés.

Le personnel de la KPD s'est familiarisé avec le Code de pratique pour les institutions qui sont des autorités de dépôt internationales (ADI), publié en décembre 2018, et s'engage à fournir un service de qualité aux futurs déposants.

6. Types de micro-organismes acceptés en dépôt

La KPD accepte les bactéries pathogènes et non pathogènes, les archées, les micro-organismes génétiquement modifiés, les consortiums microbiens et les plasmides dans un organisme hôte ou sous forme de préparations d'ADN isolé, pouvant être manipulés sous les niveaux de confinement 1 et 2.  Les agents pathogènes appartenant à un groupe de risque supérieur au groupe de risque 2 selon la directive européenne 2000/54/CE et ses mises à jour sont exclus.  Les micro-organismes génétiquement modifiés de classe 2 peuvent être acceptés en dépôt; toutefois, le délai de constitution d'un dépôt sera plus long afin de disposer du temps nécessaire pour répondre aux exigences réglementaires.

Les micro-organismes doivent être remis aux fins de dépôt sous forme de préparations lyophilisées.  Le déposant doit fournir 25 ampoules de cellules lyophilisées du même lot.  Les cellules lyophilisées d'une ou plusieurs de ces ampoules seront soumises à un contrôle de viabilité.

Les plasmides doivent être envoyés avec un organisme hôte adéquat, si un tel hôte ne figure pas dans la collection publique de la KPD.  L'organisme hôte non accessible au public fourni par le déposant fera également l'objet d'un dépôt distinct dans la collection publique de la KDP ou conformément au règlement d'exécution du Traité de Budapest.  Les plasmides peuvent être envoyés dans un organisme hôte lyophilisé ou sous forme de préparations d'ADN isolé.  La quantité minimale d'ADN isolé à fournir par le déposant au moment de son dépôt est de 12 microtubes de 20 microgrammes d'ADN précipité à l'éthanol.  L'ADN plasmidique doit avoir un degré de pureté et d'intégrité suffisant pour permettre une transformation réussie.

En ce qui concerne les consortiums microbiens ou les mélanges de micro-organismes, la KPD recommande au déposant de séparer les différents composants et de les déposer séparément.  Dans ce cas, le déposant doit acquitter une taxe pour chaque dépôt distinct.  Exceptionnellement, la KPD peut également accepter des dépôts de mélanges définis de micro-organismes à condition i) qu'il soit possible de garantir que le mélange peut être conservé sans perdre l'un de ses composants, ii) que les différents composants puissent être facilement distingués au macroscope et iii) qu'il soit possible de contrôler la viabilité de chacun des organismes du mélange séparément.  Toutefois, la KPD n'est pas responsable des modifications des propriétés du consortium après son dépôt.  L'acceptation de mélanges de micro-organismes est subordonnée à la décision du conservateur de la KPD, et les taxes y relatives devront être décidées, au cas par cas, par négociation préalable avec le futur déposant.

Les cultures contaminées, les micro-organismes non définis et non identifiables, les souches sans description scientifique ou sans désignation taxonomique proposée dont l'identité ne peut être vérifiée ne seront pas acceptés.

Tous les dépôts doivent pouvoir être conservés par lyophilisation ou congélation dans l'azote liquide ou par toute autre méthode de conservation à long terme, sans modification notable de leurs propriétés.

La KPD se réserve le droit de refuser le dépôt de tout matériel qui est techniquement ou juridiquement trop difficile à manipuler ou qui, selon la KDP, constitue un danger inacceptable ou que la KPD n'est pas en mesure de traiter.

7. Langues officielles

La langue officielle de la KPD est l'anglais.  Les communications sont également acceptées en polonais.

8. Exigences et procédures techniques

Conformément à la règle 6.3.a) du règlement d'exécution du Traité de Budapest, la KDP exige:

- que le micro-organisme soit déposé dans la forme et la quantité requises aux fins du Traité et du règlement d'exécution;

- que la formule de demande et de dépôt utilisée par la KPD pour les dépôts selon le Traité de Budapest, équivalente à la formule type BP/1, soit dûment remplie par le déposant;

- que la déclaration écrite visée à la règle 6.1.a) ou 6.2.a) soit rédigée correctement en anglais;

- que la taxe de conservation visée à la règle 12.1.a)i) soit payée;

- que l'autorisation nécessaire pour le transport et le dépôt soit obtenue par le déposant; et

- que, dans la mesure où le droit applicable le permet, le déposant signe le contrat "Dépôt de brevet" avec la KPD définissant les responsabilités respectives des parties.

Conformément au règlement d'exécution, la KPD est tenue:

- de contrôler la viabilité de chaque dépôt et de l'entreposer;

- de délivrer des récépissés, des déclarations sur la viabilité et d'autres documents officiels pertinents;

- de respecter les exigences en matière de secret tel que prévu par la règle 9.2); et

- de remettre les échantillons selon les conditions et la procédure prescrites à la règle 11.

9. Barème des taxes

Les taxes (en zloty polonais) ne comprennent pas les frais d'expédition et bancaires ni la taxe sur la valeur ajoutée (TVA).  (Pour les clients autres que les ressortissants de l'Union européenne, il ne sera pas appliqué de TVA.)