Los derechos de propiedad intelectual al servicio de las pymes del sector farmacéutico


1. ¿Qué son los derechos de propiedad intelectual? ¿De qué manera están al servicio de las Pymes del sector farmacéutico?

La propiedad intelectual hace referencia a los derechos exclusivos otorgados por el Estado sobre las creaciones del intelecto humano, en particular, las invenciones, las obras literarias y artísticas, y los signos y diseños distintivos utilizados en el comercio. La propiedad intelectual se divide en dos categorías principales: los derechos de propiedad industrial, entre los que figuran las patentes, los modelos de utilidad, las marcas, los diseños industriales, los secretos comerciales, las obtenciones vegetales y las indicaciones geográficas; y el derecho de autor y los derechos conexos, que guardan relación con las obras literarias y artísticas.

Los derechos de propiedad industrial (P.I.) son muy importantes para la industria farmacéutica. El uso del sistema de P.I. que realizan las Pymes en la industria farmacéutica depende fundamentalmente de la estrategia empresarial de las empresas, su tamaño, sus recursos, su capacidad innovadora, su contexto competitivo y su ámbito de especialidad. Las empresas basadas en la investigación y en la innovación que tienen por fin elaborar nuevos medicamentos, mejorar o adaptar los ya existentes o crear nuevos equipos o procedimientos médicos/farmacéuticos, suelen hacer un gran uso del sistema de patentes para garantizar la recuperación de las inversiones realizadas en investigación y desarrollo. Las empresas que se basan en la concesión o adquisición de licencias de productos farmacéuticos tendrán que conocer adecuadamente el sistema de patentes a fin de poder negociar contratos de licencia equitativos y equilibrados. Las Pymes de la industria farmacéutica pueden utilizar el caudal de información contenido en los documentos de patente para añadir datos esenciales a su labor de I+D, obtener ideas para realizar nuevas innovaciones, garantizar su “libertad de acción” o descubrir el momento en que expirará una patente con lo que quedarán abiertas las puertas para la introducción de medicamentos genéricos.

La información confidencial, protegida en calidad de secretos comerciales, también es importante para muchas empresas, al igual que los conocimientos técnicos especializados o los datos de ensayos confidenciales relativos a medicamentos nuevos o perfeccionados. Es importante que las empresas que venden productos de marca comprendan el funcionamiento del sistema de marcas. Los diseños industriales, la protección de las obtenciones vegetales y el derecho de autor y los derechos conexos son por lo general menos importantes para la mayoría de las Pymes del sector farmacéutico, pero esta situación puede variar en función de la línea de productos y de la estrategia de cada empresa. A continuación figura un breve resumen de los aspectos esenciales de cada derecho de propiedad intelectual.

Patentes

La patente es un derecho exclusivo otorgado por el Estado para una invención que es nueva, implica una actividad inventiva (o no es evidente) y es susceptible de aplicación industrial (o es útil). La patente otorga a su titular el derecho exclusivo de impedir que otros fabriquen, utilicen, ofrezcan para la venta, vendan o importen la invención patentada sin la autorización del titular. La patente es un poderoso instrumento comercial para que las empresas obtengan la exclusividad sobre un nuevo producto o procedimiento y una sólida posición en el mercado y logren ingresos adicionales a través de la concesión de licencias.

La patente es concedida por la oficina nacional o regional de patentes, y es válida durante un período de tiempo limitado, que suele ser de 20 años a partir de la fecha de presentación (o fecha de prioridad) de la solicitud de patente, a condición de que se paguen las tasas de renovación (o mantenimiento) para mantenerla en vigor. En algunos países, es posible obtener un período de protección más amplio para los productos farmacéuticos como compensación por la pérdida del período real de protección debido a los retrasos en la obtención de la aprobación para la comercialización otorgada por el órgano normativo correspondiente en materia de salud pública.

A cambio de los derechos exclusivos otorgados por la patente, el inventor está obligado a divulgar su invención al público en la solicitud de patente de modo suficientemente detallado para que cualquier experto en la tecnología pertinente pueda realizar la invención reivindicada. Las patentes, y en muchos países las solicitudes de patente, se divulgan al público mediante su publicación en un boletín o gaceta oficial.

Marcas

Una marca es un signo que permite diferenciar los productos o servicios de una empresa de los de las demás. Las marcas pueden consistir en palabras, letras, números, dibujos, fotos, formas, colores, logotipos, etiquetas o combinaciones de estos elementos que se empleen para diferenciar el origen de los productos o servicios. En algunos países, los lemas publicitarios también se consideran marcas y se pueden registrar como tales en las oficinas nacionales de marcas. Asimismo, cada vez son más los países que permiten el registro de formas menos tradicionales de marcas, tales como un único color, los signos tridimensionales (por ejemplo, la forma de un producto o su embalaje), los signos sonoros (sonidos) y los signos olfativos (olores). Además de la protección de los logotipos y de los nombres comerciales, en algunos países las empresas del sector farmacéutico recurren a la protección de las marcas para proteger la forma o el color distintivos de los productos farmacéuticos (como las cápsulas o los comprimidos) y su embalaje.

La protección de las marcas se obtiene mediante el registro, y en algunos países, también a través de su utilización. Aun cuando las marcas puedan protegerse a través de su utilización, conviene que las empresas registren la marca presentando la solicitud adecuada en la oficina nacional o regional de marcas. Aunque puede variar la duración de la protección, en muchos países las marcas registradas están protegidas durante 10 años. El registro puede renovarse indefinidamente (por lo general, durante períodos consecutivos de 10 años) a condición de que se paguen las tasas de renovación en el plazo estipulado.

Secretos comerciales

En términos generales, la información comercial confidencial que otorgue una ventaja competitiva a una empresa puede considerarse un secreto comercial. La apropiación indebida, la divulgación o el uso no autorizado de dicha información se considera una práctica desleal y una violación del secreto comercial. En función del sistema jurídico, la protección de los secretos comerciales forma parte del concepto general de protección contra la competencia desleal o se basa en disposiciones específicas o en la jurisprudencia relativa a la protección de la información confidencial.

La información comercial confidencial puede beneficiarse de la protección en calidad de secreto comercial siempre y cuando:

  1. no sea generalmente conocida, o fácilmente accesible, en los círculos que utilizan ese tipo de información;
  2. tenga un valor comercial porque es secreta; y
  3. el titular legítimo de la información haya tomado medidas razonables para mantenerla en secreto (por ejemplo, mediante mecanismos de control físicos y electrónicos o la concertación de acuerdos de confidencialidad o de no divulgación).

En el ámbito de la industria farmacéutica, se otorga gran importancia a la protección de datos de pruebas no divulgados, que es necesario presentar para obtener la aprobación de la comercialización de nuevos medicamentos. Las autoridades encargadas de la aprobación de la comercialización de nuevos medicamentos están obligadas a proteger dichos datos contra el uso comercial desleal de los competidores. Además, deben proteger dichos datos contra la divulgación, excepto cuando sea necesaria para proteger al público o salvo que se hayan tomado medidas para garantizar su protección contra el uso comercial desleal. La duración de los derechos exclusivos sobre los datos varía de un país a otro, pero a menudo es de 10 años.

Protección de las variedades vegetales

La protección de las variedades vegetales, también llamada el “derecho de obtentor”, es una forma de derecho de propiedad intelectual que se concede al obtentor de una nueva variedad vegetal. En virtud de este derecho, es necesaria la autorización previa del obtentor para llevar a cabo determinados actos relativos a la explotación de la variedad protegida. La protección de las variedades vegetales es una forma sui generis de protección independiente destinada a proteger las obtenciones vegetales y comparte ciertas características con otros derechos de propiedad intelectual. Para obtener el derecho de obtentor es necesario presentar una solicitud que será examinada por la autoridad designada. A fin de recibir la protección, la variedad debe ser nueva, distinta, homogénea y estable, y debe haber recibido una denominación adecuada. En algunos países, es posible proteger las plantas nuevas por medio de patente, siempre y cuando se satisfagan los requisitos de patentabilidad. En la industria farmacéutica, la protección de las variedades vegetales responde a la necesidad de proteger las obtenciones vegetales utilizadas con fines medicinales.

Diseños industriales

Un diseño industrial es el aspecto ornamental o estético de un producto. El diseño industrial puede consistir en características tridimensionales, como la forma o superficie de un producto, o características bidimensionales, como la configuración, las líneas o el color. En la mayoría de los países, deben registrarse los diseños industriales a fin de que estén protegidos en virtud de la legislación vigente en ese ámbito. Por regla general, el diseño debe ser “nuevo” u “original”, y a veces debe reunir ambas características para ser registrado. Una vez registrado el diseño, se expide un certificado de registro. La duración de la protección varía significativamente de un país a otro, pero generalmente es de al menos 10 años, como se prevé en el Acuerdo sobre los ADPIC (aunque es posible que sea necesario renovar la protección para aprovechar toda su duración). En la industria farmacéutica, cabe utilizar la protección de los diseños industriales, por ejemplo, para obtener la exclusividad sobre el diseño de los equipos médicos.

Derecho de autor y derechos conexos

El derecho de autor otorga a los autores, artistas y otros creadores (por ejemplo, las empresas de programas informáticos, los productores de multimedios y los diseñadores de sitios Web) protección jurídica para sus creaciones literarias y artísticas. Los “derechos conexos” son los derechos otorgados a las personas que a menudo desempeñan una función creativa en la comunicación de algunos tipos de obras al público, como los artistas intérpretes y ejecutantes, los productores de grabaciones sonoras y los organismos de radiodifusión. Es posible que la protección del derecho de autor esté presente en la industria farmacéutica, por ejemplo, en relación con las campañas publicitarias y otras actividades creativas.

En las cuestiones que quedan por examinar en este capítulo se abordarán fundamentalmente los derechos de propiedad industrial y, en particular, las patentes y las marcas.

Referencias:

  1.  “Secrets of Intellectual Property: A Guide for Small and Medium-sized Enterprises”, publicación del CCI/OMPI en la que figuran preguntas y respuestas sobre propiedad intelectual que pueden resultar útiles para las Pymes que se dedican a la exportación.
  2. Sitio Web de las Pymes en la OMPI: www.wipo.int/sme. En dicho sitio figuran artículos, estudios de casos, preguntas frecuentes y guías sobre propiedad intelectual para las Pymes.
  3. “Inventar el futuro: Introducción a las patentes dirigida a las pequeñas y medianas empresas”, publicación N.o 917 de la OMPI (en inglés) en: https://www.wipo.int/freepublications/en/sme/917/wipo_pub_917.pdf.

2. ¿Dónde es posible obtener información sobre la protección de la propiedad industrial y los procedimientos conexos en distintos países?

Los derechos de propiedad industrial, como las patentes, las marcas y los diseños industriales, son “derechos territoriales” que se protegen mediante el registro o un procedimiento de concesión. Esto significa que únicamente pueden hacerse valer en los países (por ejemplo, Francia) o regiones (por ejemplo, los Estados miembros de la Organización Africana de la Propiedad Intelectual [OAPI]) en los que se haya establecido la protección y se halle vigente. Por lo tanto, una empresa del sector farmacéutico que haya presentado debidamente una solicitud para proteger sus invenciones, marcas o diseños en el mercado nacional, y haya obtenido la protección que ofrecen las patentes, las marcas o los diseños industriales, carece de protección en los mercados de exportación, salvo que la oficina nacional (o regional) de propiedad industrial del mercado de exportación en cuestión otorgue y aplique los mismos derechos. Por este motivo, es importante que las empresas que trabajan con los mercados de exportación conozcan adecuadamente la legislación de propiedad industrial, los reglamentos, las tasas y los procedimientos vigentes en esos mercados y que se aseguren de que sus derechos están protegidos adecuadamente en ellos. En el caso de las patentes, las marcas y los diseños industriales, los sistemas internacionales de presentación y registro administrados por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) ofrecen mecanismos para solicitar la protección en varios países por medio de una única solicitud para cada tipo de derecho de propiedad industrial. En la pregunta 7 se ofrece más información sobre esos sistemas.

Casi todos los países del mundo cuentan con legislación para proteger la propiedad industrial. A lo largo de los años, ha habido una importante armonización de la legislación en ese ámbito. No obstante, todavía existen importantes diferencias en cuanto al funcionamiento del sistema de propiedad industrial en distintos países o regiones. Estas diferencias no solamente se refieren a los procedimientos, sino que en algunos casos también guardan relación con la materia que puede protegerse por medio de cada derecho de propiedad industrial.

El lugar más adecuado para empezar a buscar información sobre la legislación, los reglamentos y los procedimientos de protección de los derechos de propiedad industrial en el país de la empresa o en otros países es la oficina nacional o regional encargada de la protección de la propiedad industrial en ese país (o región). Las oficinas de propiedad industrial son organismos del sector público que por lo general están bajo la supervisión de uno de los ministerios gubernamentales (por ejemplo, el Ministerio de Comercio e Industria). La función primordial de estas oficinas es la concesión o el registro de derechos de propiedad industrial sobre la base de las solicitudes debidamente cumplimentadas. Si bien en muchos países una única oficina de propiedad industrial se encarga de administrar todos los derechos de propiedad industrial (una oficina distinta administra a menudo el derecho de autor), en algunos países la concesión de patentes y el registro de marcas es competencia de distintas oficinas. En el siguiente sitio Web figuran los datos de contacto de todas las oficinas de propiedad industrial: https://www.wipo.int/directory/es/urls.jsp.

Los agentes de propiedad industrial y los abogados de propiedad industrial (P.I.) también pueden ser una fuente útil de información y asesoramiento sobre cuestiones relativas a la propiedad intelectual. Los abogados y agentes de patentes y otros derechos de propiedad industrial son proveedores de servicios del sector privado que están cualificados para representar a sus clientes durante el proceso de solicitud y tramitación de derechos de P.I. o para defenderlos en los tribunales en caso de que se interponga una demanda relativa a los derechos de propiedad intelectual. En muchos países se exige a las empresas procedentes del extranjero que contraten a un agente nacional especializado en P.I. y domiciliado en el país en cuestión a fin de presentar una solicitud de patente o de marcas.

Por último, se puede consultar la legislación nacional de un país dado para obtener los detalles relativos a la protección de la P.I. en ese país. En el sitio Web de la OMPI figura una recopilación de legislaciones nacionales de P.I. que pueden consultarse gratuitamente en línea: http://clea.wipo.int/.

Referencias:

  1. Colección de Leyes Electrónicamente Accesible (CLEA): en el sitio Web figura una recopilación de legislaciones nacionales de P.I. que pueden consultarse gratuitamente: http://clea.wipo.int/.
  2. En la siguiente dirección puede consultarse un directorio de oficinas nacionales y regionales de P.I. junto con los datos de contacto y los sitios correspondientes: https://www.wipo.int/directory/es/urls.jsp.

3. ¿Qué puede patentarse?

En la mayoría de los países, las patentes pueden obtenerse para productos y procedimientos de cualquier ámbito de la tecnología, incluido el sector farmacéutico, siempre y cuando cumplan con determinados requisitos1. En el Derecho de patentes, generalmente se entiende por invención una solución a un problema técnico. La invención puede guardar relación con la creación de un procedimiento o producto totalmente nuevo o consistir simplemente en una mejora funcional de un producto o procedimiento que ofrece una solución única a un problema técnico. A fin de tener derecho a la protección por patente, la invención debe satisfacer varios criterios, que pueden diferir ligeramente de un país a otro. Sin embargo, en su conjunto la mayoría de los países del mundo utilizan los mismos criterios (o criterios similares) de patentabilidad, a saber, que:

  • la invención consista en una materia patentable;
  • sea nueva (requisito de novedad);
  •  implique una actividad inventiva o no sea evidente (requisito de no evidencia o actividad inventiva);
  •  sea susceptible de aplicación industrial o útil (requisito de aplicación industrial o utilidad); y
  •  sea divulgada en la solicitud de patente de manera clara y completa (requisito de divulgación).

Materia patentable

En la mayoría de las legislaciones nacionales, la materia patentable se define negativamente, es decir, proporcionando una lista de lo que no puede patentarse. Sin embargo, existen diferencias importantes entre los países en cuanto a lo que puede constituir materia patentable. Por ejemplo, en la legislación sobre patentes de algunos países figuran algunos de los elementos siguientes como materia no patentable:

  1. descubrimientos y teorías científicas;
  2. creaciones estéticas (que pueden protegerse por medio de la legislación sobre diseños industriales);
  3. sistemas, normas y métodos para la realización de actividades intelectuales;
  4. simples descubrimientos de sustancias tal como ocurren naturalmente en el mundo;
  5. invenciones cuya explotación pueda afectar al orden público o a las buenas costumbres;
  6. métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de seres humanos y animales (pero no los productos que se utilizan en dichos métodos);
  7. plantas y animales diferentes de los microorganismos, y procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales diferentes de los procedimientos no biológicos y microbiológicos.

En la industria farmacéutica, entre los tipos de invenciones que son patentables en muchos países (siempre y cuando se cumplan los demás criterios de patentabilidad) figuran los nuevos compuestos farmacéuticos, los nuevos (o perfeccionados) productos para el diagnóstico, los nuevos preparados farmacéuticos de métodos terapéuticos conocidos, los microorganismos, las nuevas combinaciones de compuestos conocidos, los procedimientos y métodos utilizados para la fabricación de un producto determinado, el nuevo material de producción o el material perfeccionado y los nuevos (o perfeccionados) mecanismos o tecnologías para el suministro de medicamentos. La lista no es de ninguna manera exhaustiva y no todas esas materias son patentables en todos los países.

El requisito de novedad

Una invención es nueva si no forma parte del estado de la técnica. En general, se entiende por estado de la técnica todos los conocimientos técnicos disponibles para el público antes de la fecha de presentación (o la fecha de prioridad) de la solicitud de patente correspondiente o (en los Estados Unidos) antes del momento en que se haya “realizado” la invención. La definición de estado de la técnica varía de un país a otro. En muchos países, cualquier invención divulgada al público en cualquier lugar del mundo por escrito, mediante la comunicación oral, su exhibición o su uso forma parte del estado de la técnica. Así pues, en principio, la publicación de la invención en un boletín científico, su presentación en una conferencia, su uso en el comercio o su aparición en el catálogo de una empresa antes de la fecha de presentación (o fecha de prioridad) de la solicitud en la que se reivindica la invención constituirían actos que podrían destruir la novedad de la invención y hacer que no sea patentable.

Sin embargo, es importante observar que en algunos países existe un período de gracia (habitualmente de seis ó 12 meses a partir de la divulgación pública de la invención reivindicada por el inventor) durante el que el solicitante puede presentar una solicitud sin que dicha divulgación destruya la novedad de la invención.

El requisito de actividad inventiva/no evidencia

Se considera que una invención implica una actividad inventiva (o que no es evidente) cuando, teniendo en cuenta el estado de la técnica, la invención no habría sido evidente para una persona con conocimientos sobre el ámbito de la técnica en cuestión. El requisito de no evidencia tiene por fin garantizar que no se concedan patentes a creaciones que una persona experta en la materia pertinente pudiera deducir fácilmente de lo que ya existe.

Requisito de aplicación industrial/utilidad

Para ser patentable, una invención debe ser susceptible de ser utilizada en la industria (o satisfacer el requisito de utilidad). Por esto se entiende que una invención no puede ser un fenómeno meramente teórico, sino que debe ser útil y proporcionar un beneficio práctico. El término “industrial” se entiende, en este contexto, en su sentido más amplio, que abarca cualquier cosa distinta de la actividad puramente intelectual o estética e incluye, por ejemplo, la agricultura. En la biotecnología, el requisito de utilidad ha resultado especialmente importante en el patentamiento de secuencias genéticas sobre las que todavía no están claras sus posibles aplicaciones industriales. En algunos países se exige que la utilidad quede adecuadamente establecida y confirmada para la invención reivindicada de manera específica, sustancial y creíble.

El requisito de divulgación

Según la legislación nacional o regional aplicable en la mayoría de los países, en la solicitud de patente se debe divulgar la invención de manera suficientemente clara y completa para que sea realizada por una persona experta en el ámbito técnico específico (el requisito de divulgación habilitante). Por ejemplo, en una solicitud de patente para un nuevo producto farmacéutico se debe incluir suficiente información práctica para que cualquiera que conozca el ámbito técnico pertinente pueda seguir los pasos indicados y repetir y producir una copia efectiva del producto. El algunos países, en la legislación de patentes se exige al solicitante que divulgue la “mejor manera” de ejecutar la invención. En el caso de las invenciones que guardan relación con los microorganismos, muchos países exigen que, si el microorganismo no es accesible para el público y la invención reivindicada no puede describirse de manera que se satisfaga el requisito de divulgación habilitante sin tener acceso a ese microorganismo, se deposite dicho microorganismo en una institución depositaria reconocida que sea capaz de mantenerlo en un cultivo vivo durante un plazo de tiempo prescrito.

Las patentes en las ciencias de la vida

A fin de satisfacer los requisitos previstos en el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, la mayoría de los países permiten patentar microorganismos y, como se ha explicado anteriormente, exigen a menudo el depósito de una muestra del microorganismo en una institución depositaria reconocida cuando sea necesario cumplir con el requisito de divulgación habilitante. En algunos países se excluye de la patentabilidad las plantas y los animales (aparte de los microorganismos). En muchas jurisdicciones es patentable el material biológico purificado y aislado de su entorno natural o producido mediante un proceso técnico. En la legislación nacional de patentes de muchos países también es posible que queden excluidos de la materia patentable varios tipos determinados de invenciones, como los procesos para la clonación de seres humanos o los procesos de modificación de la identidad genética de la línea germinal de los seres humanos.

En función de cada país, las obtenciones vegetales están protegidas por el sistema de patentes, por un sistema de protección sui generis de las obtenciones vegetales (véase www.upov.int para más información) o por una combinación de ambos sistemas.

Patentes relativas a variantes perfeccionadas y nuevos usos

En muchos países, son patentables las mejoras realizadas en los productos existentes, al igual que los nuevos usos de un producto patentado, siempre y cuando se satisfagan todos los requisitos de patentabilidad. En la industria farmacéutica, no es extraño que las empresas presenten solicitudes de patente para nuevas indicaciones terapéuticas de un medicamento conocido. Sin embargo, no está prevista dicha protección en todas las jurisdicciones. Además, con frecuencia las empresas presentan solicitudes relacionadas con nuevas preparaciones o métodos de aplicación de un medicamento, nuevos procedimientos de fabricación o procedimientos perfeccionados, regímenes de dosificación reducida, nuevas versiones de compuestos activos u otras variantes que satisfacen los requisitos de patentabilidad.

Referencias

  1. “Inventar el futuro: Introducción a las patentes dirigida a las pequeñas y medianas empresas”, publicación N.o 917 de la OMPI.https://www.wipo.int/freepublications/en/sme/917/wipo_pub_917.pdf.
  2. Intellectual Property and Biotechnology: A Training Handbook, APEC 2001. http://www.apecipeg.org/library/resources/biotech.asp.
  3. “Biotechnology Intellectual Property Manual” publicado en 2001 por Biotechnology Australia, disponible en Internet.
  4. “Primer: Genome and Genetic Research, Patent Protection and 21st Century Medicine” http://www.bio.org/ip/primer/main.asp.
  5. When is Something Prior Art Against a Patent. Sitio Web en: http://www.iusmentis.com/patents/priorart/ en el que se ofrece una explicación fácil de entender sobre qué constituye el estado de la técnica.

4. ¿Qué derechos concede la protección por patente?

Una patente concede a su titular el derecho a excluir de la explotación comercial de la invención a quienes carezcan de su consentimiento. Esto incluye el derecho a impedir a otros que fabriquen, utilicen, vendan, ofrezcan para la venta o importen la invención patentada sin la autorización previa del titular.

Es importante señalar que la patente no concede al titular la “libertad de utilizar” la tecnología protegida por la patente, sino el derecho a excluir a otros del uso de esa tecnología. Aunque esta distinción pueda parecer sutil, es fundamental para comprender el sistema de patentes, su relación con los sistemas normativos y el modo en que las patentes se relacionan mutuamente. De hecho, es posible que existan patentes que se basen en patentes anteriores o para cuya comercialización se exijan autorizaciones reglamentarias o el uso de otras invenciones patentadas. En algunos casos, es posible que una empresa tenga que obtener una licencia sobre las patentes de otras personas a fin de comercializar su propia invención patentada.

En la industria farmacéutica, el derecho a excluir a otros del uso de la invención no otorga el derecho a comercializar un nuevo medicamento dado, puesto que este último todavía tendrá que someterse a determinadas pruebas (por ejemplo, los ensayos clínicos) y obtener la autorización para la comercialización, independientemente de que haya sido patentado. En resumen, al obtener una patente sobre un producto farmacéutico no se obtiene el derecho a ponerlo en el mercado.

Los derechos otorgados por la patente pueden ser cedidos en licencia, mediante un contrato en el que el titular de la patente acuerda autorizar determinados usos específicos de la invención patentada, generalmente a cambio de un pago único o de regalías. La licencia puede estar limitada con arreglo a los fines, el ámbito de uso, la cobertura territorial y otras condiciones para las que se otorga la autorización a utilizar la invención. Las empresas del sector farmacéutico pueden concederse mutuamente licencias cruzadas sobre sus tecnologías a fin de permitir el uso de las respectivas tecnologías patentadas y aprovecharse de ellas. Asimismo, en algunos casos varias empresas pueden crear una “patente mancomunada” (o un centro de gestión de los derechos de patente), a fin de facilitar la concesión de gran número de licencias sobre varias patentes relativas a un ámbito tecnológico determinado.

Limitaciones y excepciones de los derechos de patente

Algunas de las limitaciones básicas de una patente son las siguientes:

  1. limitación territorial (como se ha descrito anteriormente, una patente es un derecho territorial que únicamente tiene efecto en la jurisdicción para la que ha sido concedido);
  2.  limitación temporal (hasta 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud, duración que puede ampliarse en algunos países en el caso de productos que están sometidos a la aprobación de los órganos normativos correspondientes, por ejemplo, determinados tipos de productos farmacéuticos);
  3.  limitación en el alcance (una patente únicamente otorga derechos exclusivos sobre la invención reivindicada en la manera descrita en las reivindicaciones).

Además, en muchos países, existen excepciones a los derechos de patente que permiten a terceros utilizar la invención sin la autorización del titular de la patente, por ejemplo, para realizar investigaciones con fines no comerciales utilizando la invención patentada (excepción que se denomina a menudo “uso experimental”) o para preparar y solicitar la autorización reglamentaria de un producto farmacéutico antes de la fecha de caducidad de la patente o patentes pertinentes (denominada igualmente “cláusula de exención de responsabilidad” o “disposiciones “Bolar””), de manera que se acelere la comercialización de productos genéricos después de esa fecha. Dadas las amplias diferencias existentes entre los países en estas cuestiones, por lo general conviene que las empresas estén bien informadas de la práctica concreta de cada país antes de iniciar ese tipo de actividades.

Licencias obligatorias

Las licencias obligatorias son licencias otorgadas sin el consentimiento del titular de la patente. Por lo general, se otorgan para subsanar prácticas anticompetitivas o en situaciones de emergencia nacional2. Dichas licencias limitan el ejercicio de los derechos de patente, pero no se aplican de la misma manera que las excepciones. La licencia obligatoria limita la aplicación de los derechos de patente en el caso de la persona o personas a las que se otorgue dicha licencia. Ese tipo de licencia no revoca o invalida la patente en cuestión. Las licencias obligatorias son otorgadas por una administración nacional siempre y cuando se satisfagan todas las condiciones necesarias previstas en la legislación nacional sobre patentes. Esas licencias están sujetas generalmente a limitaciones temporales y geográficas. Además, el titular de la patente también tiene derecho a recibir una compensación teniendo en cuenta el valor económico de la licencia obligatoria.

Importaciones paralelas

Las importaciones paralelas tienen lugar cuando los productos producidos en un país por un titular de derechos de P.I., o con su consentimiento, son importados por un tercero a otro país en el que existen los mismos derechos de P.I., sin la autorización del titular de los derechos de P.I. A menudo este tipo de importaciones se denominan igualmente “productos del mercado gris” puesto que se trata de productos fabricados legítimamente, que se ofrecen en venta fuera del territorio autorizado o de los circuitos de distribución establecidos por el titular de los derechos de P.I. Los distintos países o regiones tienen distintas políticas sobre importación paralela y en los acuerdos internacionales se ofrece flexibilidad a los gobiernos nacionales en este sentido. Así pues, es necesario consultar la legislación de cada país.

Legislación antimonopolio o legislación sobre competencia desleal

Por norma general, los gobiernos pueden recurrir a la legislación sobre competencia desleal para paliar el uso anticompetitivo de los derechos exclusivos otorgados por las patentes, siempre que consideren que el titular de la patente abusa de una posición dominante en el mercado gracias a la patente. Esto sucede a veces cuando el titular de la patente pretende imponer a un licenciatario lo que se considera que son obligaciones anticompetitivas (por ejemplo, la fijación de precios). En determinadas situaciones es posible utilizar la licencia obligatoria como medida de subsanación de los abusos resultantes de las prácticas anticompetitivas.

Fuentes

  1. Sitio Web de la Organización Mundial del Comercio. Información relativa al Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y sus consecuencias específicas para el sector farmacéutico, en particular, las cuestiones relativas a la concesión de licencias obligatorias y las importaciones paralelas, que puede consultarse en: “Hoja informativa sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y las patentes de productos farmacéuticos”: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/factsheet_pharm00_s.htm y el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/pharmpatent_s.htm.
  2. Estudios de la Comisión de la OMS de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública. En los estudios se examinan varias cuestiones relativas a la innovación, la investigación y el desarrollo, la propiedad intelectual y la salud pública. Estos estudios sirven para entender algunos de los debates que tienen lugar acerca de la protección de la P.I. en el sector sanitario, especialmente en los países en desarrollo. http://www.who.int/intellectualproperty/studies/en/.

5. ¿Cómo obtener la protección por patente en su propio país?

A fin de obtener la protección por patente para su invención, es absolutamente esencial mantener su confidencialidad antes de presentar la solicitud. En la mayoría de los casos, la divulgación de la invención al público o su uso, incluido el ensayo clínico de un medicamento, antes de presentar una solicitud de patente, destruye su novedad, por lo que deja de ser patentable en muchos países, salvo que en la legislación de patentes aplicable se prevea un “período de gracia” (generalmente de seis meses o un año) que autorice al solicitante a divulgar la invención y presentar posteriormente la solicitud dentro de ese período.

Búsqueda del estado de la técnica

En general, la primera medida que debe tomar cualquier empresa que estudie la posibilidad de solicitar protección por patente para una invención es ejecutar una búsqueda del estado de la técnica. Dado que se han concedido más de 40 millones de patentes en todo el mundo, y como existen millones de publicaciones impresas que pueden formar parte del estado de la técnica, es bastante posible que alguna referencia, o combinación de referencias, haga que la invención, o parte de ella, no sea nueva o que sea evidente y, por lo tanto, no sea patentable. Realizando ese tipo de búsqueda la empresa puede evitar malgastar dinero en la presentación y tramitación de una solicitud de patente si en la búsqueda se descubren referencias en el estado de la técnica que probablemente impidan patentar una invención dada (en la pregunta 8 se ofrece más información sobre las búsquedas del estado de la técnica y el uso de las bases de datos sobre patentes).

¿Cómo presentar una solicitud de patente?

Una vez que la empresa ha realizado una búsqueda del estado de la técnica y decidido solicitar la protección por patente para su invención, será necesario preparar una solicitud de patente y presentarla en la manera prescrita a la oficina nacional o regional de patentes. Algunas oficinas de patentes ofrecen a los solicitantes la posibilidad de presentar su solicitud en línea y es posible que incluso ofrezcan descuentos a quienes opten por ese tipo de presentación. La solicitud de patente cumple varias funciones:

  • define el alcance de la invención reivindicada y, por lo tanto, determina el alcance jurídico de la patente;
  • describe la naturaleza de la invención, incluidas las instrucciones detalladas sobre el modo de realizar la invención; y
  • ofrece información detallada sobre el inventor, el titular de la patente y otra información comercial y jurídica.

Las solicitudes de patente se estructuran de manera similar en todo el mundo y constan de una petición, una descripción, reivindicaciones, dibujos (si es necesario) y un resumen. Una solicitud de patente se extiende desde unas pocas páginas hasta varios cientos de páginas, en función de la naturaleza de la invención y de su ámbito técnico.

Las reivindicaciones son consideradas por lo general la parte más importante de la solicitud, puesto que en ellas se define el alcance de la invención. Las reivindicaciones son fundamentales para proteger eficazmente la invención, puesto que si se redactan inadecuadamente, es posible que la patente carezca de valor independientemente del valor de la invención en sí. En los procedimientos de observancia de los derechos de patente, interpretar las reivindicaciones es el primer paso para determinar si la patente es válida y establecer si se han infringido esos derechos. Es muy recomendable pedir consejo a un experto para redactar las solicitudes de patente, especialmente las reivindicaciones.

Las etapas del procedimiento que sigue una oficina de patentes para conceder una patente varían de un país a otro, pero en términos generales siguen una pauta similar:

  • Examen de forma: La oficina de patentes examina la solicitud para asegurarse de que cumple con los requisitos administrativos o de forma (es decir, que se incluya toda la documentación pertinente, que se haya completado la solicitud de patente y que se haya pagado la tasa de solicitud).
  • Búsqueda: En muchos países, la oficina de patentes realiza una búsqueda para determinar el estado de la técnica en el ámbito específico al que corresponde la invención. El informe de búsqueda se utiliza durante el examen de fondo para comparar la invención reivindicada con el estado de la técnica.
  • Examen de fondo: El objetivo del examen de fondo es asegurarse de que la solicitud cumple todos los requisitos de patentabilidad. No todas las oficinas de patentes comprueban si las solicitudes cumplen todos los requisitos de patentabilidad. El solicitante tiene la oportunidad de suprimir las objeciones formuladas durante el examen y, si no lo hace dentro del plazo previsto, la oficina de patentes denegará la concesión de la patente.
  • Publicación: En muchos países, la solicitud de patente se publica 18 meses después de la fecha de presentación (o de la fecha de prioridad) independientemente de que se haya concedido o no la patente. En general, las oficinas de patentes también publican la patente cuando ésta ha sido concedida.
  • Concesión: Si en el proceso de examen se alcanza una conclusión favorable al solicitante, la oficina de patentes concederá la patente y expedirá un certificado de concesión. El tiempo empleado para conceder la patente puede variar notablemente dependiendo, entre otras cosas, de si la oficina de patentes realiza un examen sustantivo completo de la solicitud y de si existen procedimientos de oposición previos a la concesión en relación con la solicitud y el ámbito de la tecnología. Por lo general, las oficinas de patentes emplean entre dos y seis años para conceder una patente.
  • Oposición: Muchas oficinas de patentes proporcionan un período durante el que terceros pueden oponerse a la concesión de una patente, por ejemplo, basándose en que la invención reivindicada no es nueva. Los procedimientos de oposición pueden ser anteriores o posteriores a la concesión.

Sistema del primer solicitante y sistema del primer inventor

En la mayoría de los países, si más de una persona realiza la misma invención por separado, se concede una patente a la primera persona que presente una solicitud de patente en la que se reivindique esa invención. Los Estados Unidos de América constituyen una excepción a ese respecto, pues aplican el sistema del primer inventor, mediante el cual, cuando se presenta más de una solicitud con respecto a la misma invención reivindicada, se otorga la patente al primer inventor que haya concebido y puesto en práctica la invención. A fin de demostrar la condición de inventor en el contexto de un sistema del primer inventor, es fundamental conservar adecuadamente los cuadernos de laboratorio utilizados, debidamente firmados y fechados, para que puedan servir de prueba en caso de conflicto con otra empresa o inventor.

Fuentes

  1. A Guide to Filing a Utility Patent Application. Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos. Sitio Web en: http://www.uspto.gov/web/offices/pac/utility/utility.htm. Información básica sobre la manera de presentar una solicitud de patentes en los Estados Unidos.
  2. Directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes: Sitio Web en: http://www.european-patent-office.org/legal/gui_lines/e/c_iv.htm, en el que se proporcionan las directrices que adopta la OEP para el examen de patentes.
  3. Manual de práctica sobre patentes. Sitio Web de la Oficina de Patentes del Reino Unido, en: http://www.patent.gov.uk/patent/reference/mpp/, en el que se proporciona información detallada sobre la manera, la forma y el contenido necesario para presentar una solicitud de patente en el Reino Unido.
  4. Keeping a Laboratory Notebook. British Technology Group. Información útil para las empresas interesadas en presentar patentes en los Estados Unidos.
  5. http://www.btgplc.com/btguploads/BTG_LabNotebook_Jul02.pdf.

6. ¿Cómo se protegen los derechos de P.I. en los mercados de exportación?

Como se ha mencionado en la pregunta 2, los derechos de P.I. son derechos territoriales, y a fin de obtener la protección en los mercados exteriores, es necesario solicitar un tipo de protección que surta efecto en esos países.

El solicitante que haya solicitado la protección de sus derechos de P.I. en un país y solicite la protección del mismo derecho en otros países dentro de un período de tiempo establecido (denominado el plazo de prioridad en virtud del Convenio de París) se beneficiará de la fecha de presentación de la primera solicitud (fecha de prioridad). Esto significa que las solicitudes posteriores serán tratadas como si hubieran sido presentadas en la fecha de prioridad y la solicitud tendrá prioridad sobre otras solicitudes para la misma invención, marca o diseño industrial presentada después de la fecha de prioridad. El plazo de prioridad es de 12 meses para las patentes y de seis meses para las marcas y los diseños industriales.

En el caso de las patentes, después de que transcurran 12 meses a partir de la primera fecha de presentación y hasta que la oficina de patentes publique por primera vez la patente (generalmente, 18 meses después de la fecha de prioridad) todavía es posible que el solicitante solicite la protección para la misma invención en otros países (suponiendo que no haya sido divulgada), pero ya no puede reivindicar la prioridad de la solicitud anterior. Una vez que la invención haya sido divulgada o publicada, es posible que el solicitante no pueda obtener la protección por patente en otros países, debido a la pérdida de la novedad. Por lo tanto, por norma general, es muy recomendable y a menudo indispensable presentar las solicitudes de patente en otros países dentro del plazo de prioridad.

La presentación de solicitudes en otros países

En el caso de los derechos de P.I. para los que es necesario el registro (por ejemplo, las patentes, las marcas y los diseños industriales) existen básicamente tres procedimientos distintos para solicitar la protección en otros países.

La vía nacional

Una de las opciones consiste en solicitar la protección en cada uno de los países por separado solicitándola directamente a las oficinas nacionales de propiedad industrial. Es posible que haya que traducir cada solicitud al idioma prescrito. El solicitante estará obligado a abonar las tasas de solicitud nacional y en algunos países también se exigirá que se contrate un agente nacional de P.I. para presentar la solicitud. Si el solicitante todavía está evaluando la viabilidad comercial de una invención o estudiando los posibles mercados de exportación o los socios para la concesión de licencias, la vía nacional puede ser bastante cara y complicada, especialmente cuando se solicita la protección en un gran número de países. En dichos casos, los servicios ofrecidos por los sistemas internacionales de registro y presentación de solicitudes que administra la OMPI para las invenciones, las marcas y los diseños industriales (véase más adelante “la vía internacional”) ofrecen una alternativa más sencilla y generalmente menos onerosa.

La vía regional

Algunos países han establecido acuerdos regionales para obtener la protección de la P.I. para toda una región mediante una única solicitud. Se trata de las siguientes oficinas regionales de P.I.:

La vía internacional

Los sistemas de presentación y registro internacional administrados por la OMPI simplifican enormemente el proceso de solicitar simultáneamente la protección de la P.I. en un gran número de países. Los sistemas de protección internacional administrados por la OMPI comprenden tres mecanismos distintos de protección para los derechos de propiedad industrial.

En el sistema del Tratado de Cooperación en materia de Patentes o (PCT) se prevé un sistema de presentación de solicitudes internacionales de patentes. Otra importante ventaja del PCT es que se prevén hasta 18 meses adicionales además del plazo de prioridad de 12 meses, durante los que el solicitante puede estudiar las posibilidades comerciales de su producto en varios países y decidir si solicita la protección por patente. De este modo, se aplaza el pago de las tasas y de los costos de traducción vinculados a las solicitudes nacionales. Los solicitantes utilizan frecuentemente el PCT para mantener sus opciones durante el máximo tiempo posible. Asimismo, los solicitantes PCT reciben información valiosa sobre la posible patentabilidad de su invención en forma del informe de búsqueda internacional del PCT y el dictamen escrito de la Administración encargada de la búsqueda internacional. Esto permite al solicitante tomar una decisión con conocimiento de causa sobre si debe solicitar protección por patente y dónde.

Además, la presentación de solicitudes en el marco del PCT reduce notablemente los costos de transacción iniciales de presentar solicitudes por separado a cada oficina de patentes. También puede utilizarse el PCT para presentar solicitudes con arreglo a algunos de los sistemas regionales de patentes. Puede obtenerse orientación sobre el modo de presentar una solicitud internacional en virtud del PCT en la oficina nacional de patentes de cada país y en la OMPI, en www.wipo.int/pct.

El sistema de Madrid para el registro internacional de marcas facilita la protección internacional de las marcas. Las ventajas principales de utilizar el sistema de Madrid consisten en que el titular de la marca puede registrar su marca en todos los países parte en el sistema (más de 70) presentando una única solicitud internacional, en un idioma, y con sujeción a un único conjunto de tasas y plazos. Posteriormente, es posible mantener el registro internacional y renovarlo mediante un único procedimiento. Puede obtenerse más información sobre el registro internacional de marcas en las oficinas nacionales de marcas o en el sitio Web de la OMPI: www.wipo.int/madrid/.

El Arreglo de La Haya relativo al depósito internacional de dibujos y modelos industriales contempla la protección internacional de los diseños industriales. Un solicitante de un país miembro del Arreglo de La Haya puede presentar una única solicitud internacional de registro en la OMPI; el diseño estará protegido en tantos países miembros del Tratado (en la actualidad 38) como desee el solicitante. El Arreglo otorga a los solicitantes un mecanismo más sencillo y económico de solicitar el registro de diseños industriales en varios países. En el sitio Web de la OMPI puede obtenerse toda la información relativa al Arreglo de La Haya, incluido el formulario de solicitud, en: www.wipo.int/hague/.

Fuentes

  1. Secrets of Intellectual Property: A Guide for Small and Medium-sized Enterprises. Publicación del CCI/OMPI en la que figuran preguntas y respuestas sobre la propiedad intelectual que son de utilidad para las Pymes exportadoras.
  2. Hechos básicos sobre el PCT. https://www.wipo.int/pct/en/basic_facts/basic_facts.pdf. En esta publicación se ofrece información básica sobre el Tratado de Cooperación en materia de Patentes. Para información más detallada, véase el sitio Web del PCT.
  3. Guía para los solicitantes de la Oficina Europea de Patentes. http://www.european-patent-office.org/new_hp/tb_applic/index.htm.

7. ¿Qué es la información sobre patentes? ¿Cómo se puede utilizar en beneficio de las empresas?

La “información sobre patentes” es la información técnica y jurídica que figura en los documentos de patentes publicados periódicamente por las oficinas de patentes. Un documento de patente contiene la descripción completa del modo en que funciona una invención patentada y las reivindicaciones que determinan el alcance de la protección. Asimismo, contiene detalles acerca de quién ha patentado la invención, cuándo se ha solicitado y se ha concedido, y referencias a la documentación pertinente. Se calcula que aproximadamente dos tercios de la información técnica que se divulga en los documentos de patentes no se publica nunca en otro lugar y que la totalidad de los documentos de patentes del mundo contiene más de 40 millones de documentos. Esto significa que la información sobre patentes es la colección más exhaustiva existente de datos tecnológicos clasificados.

La información sobre patentes (tal y como figura en las bases de datos sobre patentes) puede ser útil para las empresas farmacéuticas por varias razones. Una de las más importantes es que constituye una fuente de información técnica que puede resultar de gran valor para las empresas en las labores de investigación y desarrollo y de planificación de la estrategia comercial. La mayor parte de las invenciones se divulgan al público por primera vez cuando la oficina de patentes publica la patente (o, en función de la legislación nacional, cuando se publica la solicitud de patente). Por lo tanto, las patentes son un medio privilegiado de información acerca de la investigación y las innovaciones que se están realizando mucho antes de que los productos innovadores aparezcan en el mercado. Las bases de datos sobre patentes también pueden ser utilizadas para descubrir la situación jurídica de la patente y en particular comprobar si ha expirado una patente determinada. Esto puede ser especialmente importante para las empresas que estudian la posibilidad de introducir un medicamento genérico una vez que haya expirado la patente correspondiente. Entre las razones más importantes para utilizar las bases de datos sobre patentes figuran las siguientes:

  • Para evitar gastos innecesarios en investigar lo que ya se conoce
  • Para determinar y evaluar la tecnología para la concesión de licencias y la transferencia de tecnología
  • Para mantenerse al tanto de las últimas tecnologías en un ámbito específico de conocimientos
  • Para hallar soluciones a problemas técnicos
  • Para encontrar posibles socios comerciales
  • Para supervisar las actividades de los competidores actuales o eventuales
  • Para determinar cuáles son los nichos de mercado
  • Para informarse sobre la situación jurídica de una patente
  • Para evitar posibles problemas de infracción
  • Para evaluar la patentabilidad de una invención
  • Para oponerse a la concesión de patentes que entran en conflicto con las patentes de la propia empresa

Libertad de acción

Utilizar la información sobre patentes es especialmente importante en la industria farmacéutica cuando una empresa desea lanzar un nuevo producto o introducir un producto existente en un nuevo mercado. Antes del lanzamiento del nuevo producto, y a menudo antes incluso de iniciar una nueva línea de investigación que pueda dar lugar a la puesta a punto de un nuevo producto, es importante que las empresas del sector farmacéutico traten de minimizar los riesgos de infracción garantizando su “libertad de acción”, es decir, asegurándose de que la producción comercial, la comercialización y la exportación de su nuevo producto, procedimiento o servicio no infringe los derechos de propiedad intelectual de terceros. El análisis de la posible libertad de acción comienza siempre por una búsqueda de la información sobre las patentes concedidas o en tramitación y la obtención de un dictamen jurídico sobre si puede considerarse que un producto, procedimiento o servicio viola los derechos de otros titulares (o solicitantes) de patentes.

El análisis que permite establecer la libertad de acción, basado en la búsqueda de la información sobre patentes sólo es, en muchos sentidos, la primera etapa. Si la búsqueda de patentes pone en evidencia que hay una o más patentes que limitan la libertad de acción de la empresa, ésta deberá decidir cómo seguir adelante. En caso de que la patente o las patentes que bloquean el proceso sean válidas, algunas de las estrategias más corrientes para obtener la necesaria libertad de acción son las siguientes:

  • Obtener una licencia (es decir, obtener la autorización del titular de la patente para utilizar la tecnología mediante un contrato de licencia a cambio del pago de una suma global o de regalías.
  • Licencias cruzadas (es decir, obtener la autorización del titular de la patente para utilizar la invención a cambio de conceder a la otra parte el derecho a utilizar una o más de las propias invenciones patentadas).
  • Inventar sobre la base de la invención (es decir, realizar investigaciones o modificar el producto o el procedimiento para evitar violar los derechos del titular de la patente).
  • Abstenerse de entrar en un mercado determinado en el que está protegida la invención.

¿Dónde buscar información sobre patentes?

La mayoría de las oficinas de propiedad intelectual de todo el mundo ofrecen al público la posibilidad de consultar sus bases de datos sobre patentes. Asimismo, algunas oficinas nacionales y regionales de patentes han puesto sus bases de datos sobre patentes a disposición de los usuarios en Internet, generalmente de manera gratuita. Además, varios proveedores de servicios del sector privado ofrecen a menudo bases de datos sofisticadas que pueden consultarse mediante el pago de una tasa. Algunas de estas últimas pueden ser especialmente importantes para buscar compuestos químicos y secuencias genéticas, que no pueden ser halladas fácilmente utilizando las bases de datos gratuitas de Internet.

A pesar de que el acceso a la información sobre patentes es considerablemente más fácil gracias a Internet, no siempre es fácil realizar una búsqueda de patentes de alta calidad, puesto que la jerga de las patentes puede ser a menudo compleja y desconocida, y la búsqueda a nivel profesional exige una formación especial. Aunque las búsquedas preliminares pueden realizarse a través de las bases de datos sobre patentes disponibles gratuitamente en Internet, la mayoría de las empresas que necesitan información sobre patentes para tomar decisiones comerciales cruciales (por ejemplo, solicitar una patente o no) recurren habitualmente a los servicios de profesionales que poseen conocimientos especializados y tienen acceso a algunas de las bases de datos más sofisticadas.

En el sitio Web mencionado a continuación figura una lista de las bases de datos sobre patentes en línea de las oficinas nacionales y regionales de P.I.: https://www.wipo.int/ipdl/es/resources/links.jsp. Además, existen varias bases de datos sobre patentes ofrecidas por los proveedores comerciales.

La Clasificación Internacional de Patentes

La Clasificación Internacional de Patentes (CIP) es un sistema de clasificación jerárquica utilizado para clasificar y buscar documentos de patente. La séptima edición de la CIP se compone de ocho secciones, 120 clases, 628 subclases y aproximadamente 69.000 grupos. Las ocho secciones son:

  1. Necesidades corrientes de la vida;
  2. Técnicas industriales diversas; transportes
  3. Química; metalurgia
  4. Textiles; papel
  5. Construcciones fijas
  6. Mecánica; iluminación; calefacción; armamento; voladura
  7. Física
  8. Electricidad.

Actualmente, más de 100 países utilizan la CIP para clasificar sus patentes:

www.wipo.int/classifications/es/ipc/index.html

Fuentes:

  1. Bases de datos sobre patentes en línea. En el siguiente sitio Web figura una lista de bases de datos sobre patentes en línea de las oficinas nacionales y regionales de P.I.: https://www.wipo.int/ipdl/es/resources/links.jsp
  2. En la Guía a la Información sobre Patentes en Internet de la Oficina Europea de Patentes, disponible en el siguiente sitio Web: http://www.european-patent-office.org/espacenet/info/manual.htm, se explica la manera de utilizar Internet para las actividades relativas a las patentes y para hallar información científica y técnica en ese ámbito. La Guía contiene información acerca de Internet y ofrece varios consejos y trucos para buscar información. Asimismo, contiene una lista de direcciones de Internet de interés científico y técnico, así como una lista de fuentes relativa a la información sobre patentes.
  3. Servicios de Información en materia de Patentes (WPIS) de la OMPI, (https://www.wipo.int/innovation/en/wpis/pdf/wpis.pdf, documento en el que se proporciona información sobre distintos tipos de búsquedas y sobre dichos servicios, y directrices de presentación de solicitudes.

8. ¿Por qué son importantes las marcas para los productos farmacéuticos? ¿Cómo se registran las marcas?

Si bien la mayoría de las empresas comprende el interés que reviste el uso de las marcas para diferenciar sus productos de los de sus competidores, no todas son conscientes de la importancia de protegerlas mediante el registro. Dada la importancia que puede tener una marca a la hora de determinar el éxito de un producto en el mercado y fomentar su reconocimiento y el establecimiento de una clientela fiel, es fundamental garantizar que la empresa que utiliza una marca dada haya obtenido los derechos exclusivos sobre la misma.

El registro de una marca otorga a la empresa el derecho exclusivo a impedir que terceros comercialicen productos idénticos o similares con la misma marca o con una marca similar hasta el punto de crear confusión. Las marcas protegidas también pueden cederse en licencia a otras empresas, proporcionando de esta manera una fuente de ingresos adicional para la empresa.

En algunos países (especialmente en los países que se basan en el sistema de “Derecho común anglosajón”, como los Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido, Australia o la India) los derechos de marcas también pueden adquirirse mediante el uso. Las principales ventajas del registro en dichos casos son las siguientes:

  • el registro sirve de prueba de los derechos, lo que es especialmente importante en caso de conflicto con terceros;
  • puede presentarse una solicitud de registro antes de utilizar la marca;
  • el registro hace que sea más fácil y económico hacer valer los derechos sobre la marca;
  • la marca queda incluida en el registro oficial de marcas; y
  • puede utilizarse el símbolo ® junto a la marca.

Al elegir una marca es importante tener en cuenta las categorías de signos que habitualmente no se aceptan para su registro. Por lo general, las solicitudes de registro de marcas son rechazadas sobre la base de los denominados comúnmente “motivos absolutos”, cuando se considera que la marca no es suficientemente distintiva (por ejemplo, se trata del nombre genérico del producto o compuesto químico, es demasiado descriptiva del producto en cuestión o se considera que induce a error).

También pueden rechazarse las solicitudes por “motivos relativos” cuando la marca entra en conflicto con marcas ya existentes. La coexistencia de dos marcas idénticas (o muy similares) asignadas al mismo tipo de producto puede causar confusión entre los consumidores. En algunas oficinas de marcas es habitual que al tramitar el registro se investigue la posibilidad de conflicto con marcas existentes (incluidas las marcas notoriamente conocidas que no han sido registradas), mientras que otras oficinas sólo hacen la comprobación si la marca es impugnada por terceros una vez que ha sido publicada. En ambos casos, si la oficina de registro considera que una marca es idéntica o similar hasta el punto de crear confusión con productos idénticos o similares de otra marca ya existente, será denegada o invalidada, según corresponda.

Registro de marcas

Antes de presentar una solicitud de registro, las empresas deben cerciorarse de que se ha llevado a cabo una búsqueda de marcas adecuada para asegurarse de que la marca que se piensa utilizar, o una similar hasta el punto de crear confusión, no haya sido registrada por otra empresa para productos idénticos o similares. Conviene realizar una búsqueda de marcas no solamente en el país de la empresa, sino igualmente, en la medida de lo posible, en los posibles mercados de exportación, a fin de evitar ulteriores problemas de infracción.

La empresa puede realizar directamente la búsqueda de marcas o contratar los servicios de un agente de marcas. Sea cual fuera el método elegido, es importante tener en cuenta que esa búsqueda es únicamente preliminar. Aunque es relativamente sencillo asegurarse de que una marca no es idéntica a una marca registrada que se halle en vigor, quizás sea difícil asegurarse de que la marca elegida no es “similar hasta el punto de crear confusión” con otra marca. De ahí la utilidad de contar con la orientación de un agente de marcas que esté familiarizado con los trámites que exige la oficina de marcas y con la jurisprudencia en ese ámbito. En las páginas Web que figuran a continuación se publica una lista de las bases de datos sobre marcas: http://arbiter.wipo.int/trademark/output.html.

A fin de registrar una marca, los solicitantes están obligados a enviar o entregar un formulario de solicitud de marca debidamente cumplimentado donde figuren los siguientes datos:

  • los datos de la empresa,
  • una ilustración gráfica de la marca (a veces se exige un formato específico),
  • una descripción de los productos y servicios y de la clase o clases para las que la empresa desea obtener la protección de la marca,
  • y el pago de las tasas correspondientes.

Requisito de uso

La empresa puede solicitar el registro antes de utilizar la marca en el mercado para comercializar sus productos o servicios, pero en algunos países la marca no se registrará oficialmente hasta que el solicitante haya presentado pruebas de su uso (como es el caso de los Estados Unidos de América). Además, en la mayoría de los casos, podrá cancelarse el registro de una marca que no haya sido utilizada durante un determinado período de tiempo (que suele oscilar entre tres y cinco años después del registro). Con esto se trata de garantizar que el registro se realiza con la intención de utilizar la marca en el mercado, en lugar de hacerlo únicamente con fines de impedir su uso por terceros.

Símbolos de marca

Muchas empresas utilizan símbolos como ®, TM, SM, MD (marque deposée, en francés) o MR (marca registrada, en español) o símbolos equivalentes junto a su marca a fin de informar a los consumidores y a la competencia que la palabra, el logotipo u otro signo es una marca. A pesar de que dichos símbolos no son obligatorios y generalmente no proporcionan mayor protección jurídica para la marca, pueden ser una manera útil de informar a terceros de que determinado signo es una marca, advirtiendo de este modo a los posibles infractores y falsificadores e impidiendo que las marcas pierdan su distinción. Los símbolos ®, MD y MR son utilizados una vez que ha sido registrada la marca. El símbolo TM da a entender que un determinado signo es una marca y el símbolo SM se utiliza a veces para las marcas de servicio.

El uso de las marcas en la publicidad

Si su marca está registrada como logotipo que posee un diseño o tipo de letra específico, asegúrese de que, en todos los lugares en que aparezca, sea representada exactamente en la misma forma en que ha sido registrada. Es importante que vigile de cerca su utilización, ya que la marca es un elemento vital de la imagen de los productos de su empresa. Además, conviene evitar el uso de verbos o sustantivos en la marca para impedir que los consumidores perciban la marca como término genérico.

Medicamentos genéricos y medicamentos de marca

En los diccionarios se suele definir los productos “genéricos” como productos –especialmente los medicamentos– que carecen de marca. Por ejemplo, el “paracetamol” es un componente químico que se halla en muchos analgésicos de marca y que a menudo se vende por separado como medicamento (genérico), sin marca. Se trata de un producto “genérico desde el punto de vista de la marca”.

A veces, también se utiliza el término “genérico” para referirse a las copias de medicamentos patentados, medicamentos cuya patente ha expirado o medicamentos que han sido fabricados y comercializados por una empresa en otro país en el que no están patentados: “genérico desde el punto de vista de la patente”. Los medicamentos patentados casi siempre se venden con una marca o un nombre comercial. Cuando un medicamento protegido por patente en un país es fabricado por otro fabricante en un país en el que dicho medicamento no está protegido por patente, puede ser vendido en este último país bajo el nombre del componente químico (lo que lo convierte claramente en un medicamento genérico) o con otra marca (lo cual significa que sigue siendo un medicamento genérico desde el punto de vista de la patente pero no desde el punto de vista de la marca)3.

Referencias

  1. El secreto está en la marca: Introducción a las marcas dirigida a las pequeñas y medianas empresas. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual; En esta guía disponible en el sitio Web: https://www.wipo.int/sme/es/documents/guides/making_a_mark.pdf se proporcionan informaciones generales fáciles de entender sobre las marcas, su protección, sus tipos, su utilización y su observancia, acompañadas de ilustraciones y ejemplos.
  2. Preguntas frecuentes sobre las marcas de la Asociación Internacional de Marcas (INTA). http://www.inta.org/info/faqs.html
  3. Directrices para el examen de marcas. Asociación Internacional de Marcas: http://www.inta.org/downloads/tap_tmexam1998.pdf, donde se ofrecen directrices para las oficinas de registro de marcas acerca de los criterios que han de utilizarse para evaluar las marcas.

9. ¿Cuáles son los aspectos más importantes que hay que considerar al administrar los activos de P.I. de una empresa del sector farmacéutico?

La administración de los activos de P.I. de una empresa del sector farmacéutico trasciende la simple adquisición de los derechos de P.I. por conducto de una oficina nacional o regional de P.I. Los derechos de patentes o de marcas no tienen gran valor a menos que sean explotados adecuadamente. Además, algunos tipos de P.I. valiosos (como los secretos comerciales) no requieren el registro oficial, sino que precisan de otras medidas de protección prácticas (por ejemplo, los acuerdos de confidencialidad). Por último, la observancia de los derechos de P.I. puede ser fundamental para garantizar que se respeten dichos derechos en el mercado.

Por lo tanto, las empresas del sector farmacéutico que deseen extraer todo el valor de sus conocimientos especializados, sus innovaciones y su creatividad deberán tomar las medidas adecuadas para elaborar una estrategia de P.I. y tratar de que forme parte de su estrategia empresarial global. Esto implica, por ejemplo, que se tengan en cuenta los aspectos relativos a la P.I. al elaborar los planes empresariales y las estrategias de comercialización. Asimismo, es importante entender la relación existente entre el sistema de P.I. y el sistema que rige la obtención de la aprobación de la comercialización de nuevos medicamentos por parte de los organismos oficiales encargados de la salud pública. Una estrategia básica en materia de P.I. deberá incluir al menos las siguientes medidas:

Una estrategia de protección de los derechos de P.I.

Un único producto o servicio puede estar protegido por distintas formas de derechos de P.I. que abarquen distintos aspectos del producto o servicio. En la industria farmacéutica, es posible patentar varios aspectos de un nuevo medicamento (por ejemplo, el compuesto químico, los procedimientos, los nuevos usos del mismo compuesto, las variantes perfeccionadas, los regímenes de dosificación, etcétera). Las empresas deben optar por los elementos de protección más apropiados (incluido el recurso a la protección de secretos comerciales, si se considera adecuado) y asegurarse de que se han adquirido todos los derechos oficiales en los mercados pertinentes. Realizar una evaluación de los activos de P.I. de la empresa puede ser un primer paso importante para identificar activos protegibles que quizás no hayan sido adecuadamente explotados por la empresa en el pasado.

Las Pymes dedicadas a la exportación también deben tener en cuenta que la creación de una cartera exhaustiva en materia de P.I. que esté protegida en varios mercados puede suponer una inversión considerable. Esto es especialmente cierto en el caso de las patentes. Por consiguiente, las Pymes deben evaluar cuidadosamente, caso por caso, los costos y beneficios de la protección por patente y elaborar una estrategia o política para la presentación de solicitudes de patente que se halle en concordancia con su presupuesto y sus oportunidades de comercialización.

Una estrategia de explotación de la P.I.

Los derechos de P.I. pueden utilizarse de distintas maneras. Entre éstas figuran la comercialización de productos farmacéuticos protegidos por la P.I. que se benefician de los derechos exclusivos que proporciona el sistema de P.I.; la firma de acuerdos de licencia exclusivos o de otro tipo con una o más empresas; la venta o cesión de activos de P.I. a otras empresas; la creación de empresas conjuntas o alianzas estratégicas para explotar los activos de P.I. de otras empresas; el uso de los derechos de P.I. para obtener acceso a las tecnologías de otras empresas mediante acuerdos de concesión recíproca de licencias, y el uso de los derechos de P.I. como apoyo al solicitar fondos para llevar un producto patentado al mercado.

Las empresas decidirán en cada caso el mejor modo de explotar sus activos de P.I. tanto en el plano nacional como internacional, a la vez que se aseguran de que tienen la libertad de acción necesaria y no encuentran problemas innecesarios al infringir los derechos de P.I. de terceros.

Una estrategia de supervisión de la P.I.

Es importante consultar regularmente las bases de datos sobre patentes a fin de conocer las novedades técnicas y las nuevas tecnologías, los socios con los que establecer nuevos acuerdos de licencias, los proveedores o las nuevas oportunidades de mercado, garantizar que se dispone de la libertad de acción, supervisar las actividades de los competidores, determinar la situación jurídica de las patentes y detectar la presencia de posibles infractores. Además, las empresas tendrán que prestar especial atención al mercado para detectar posibles infracciones de otras empresas (por ejemplo, el uso de una marca por terceros que pueda menoscabar o debilitar la propia marca de la empresa o la distribución de un producto genérico que infrinja sus derechos).

Una estrategia de observancia de los derechos de P.I.

Resulta esencial contar con una estrategia clara para la observancia de los derechos de P.I. a fin de evitar las pérdidas que puede ocasionar la existencia de productos infractores en el mercado y los altos costos que suponen algunos litigios relativos a la P.I. La responsabilidad principal de identificar y tomar medidas contra los imitadores o infractores de los derechos de P.I. recae en el titular (salvo que dicha responsabilidad se haya transferido a un licenciatario). Por lo tanto, el titular de la patente es responsable de supervisar el uso que se hace en el mercado de sus invenciones patentadas o de sus marcas registradas, detectar a los infractores y decidir si debe tomar medidas contra ellos, y cómo y cuándo debe tomarlas.

Es aconsejable ponerse en contacto con un abogado de P.I. que ayude a tomar medidas para hacer valer los derechos de P.I. en el ámbito nacional y en los mercados de exportación, lo cual puede conllevar el envío de un escrito denominado “intimación a cesar en la práctica” en el que se informa al presunto infractor de un posible conflicto entre sus derechos y la actividad empresarial de la empresa, acudir a los tribunales para obtener un “requerimiento cautelar” para sorprender al infractor en sus locales comerciales o emprender procedimientos civiles contra la empresa infractora.

En muchos casos, las controversias en materia de P.I. se solventan fuera de los tribunales y a menudo dan lugar a un acuerdo de licencia, mediante el que se otorga la autorización al supuesto infractor para que continúe vendiendo el producto en cuestión a cambio del pago de una suma determinada o de regalías. Con frecuencia se utiliza el arbitraje y la mediación para evitar un litigio largo y costoso. Por lo general, es recomendable incluir una disposición especial en los contratos de licencia a fin de que las controversias que puedan surgir sean sometidas en primer lugar al arbitraje o a la mediación. Para más información sobre el arbitraje y la mediación véase: http://arbiter.wipo.int/center/index.html.

Referencias

  1. Sitio Web de la División de la OMPI sobre Pymes. Varios artículos, estudios de caso y documentos sobre estrategias de P.I. dirigidos a las pequeñas y medianas empresas. Disponibles en www.wipo.int/sme
  2. Medicon Valley Patent Guide. How to Patent Biotech and Medicotech Inventions, Medicon Valley Academy 2002. http://www.mva.org/media(3,1033)/Medicon_Valley_Patent_Guide.pdf
  3. Intellectual Property and Biotechnology: A Training Handbook, APEC 2001. http://www.apecipeg.org/library/resources/biotech.asp
  4. Biotechnology Intellectual Property Manual publicado en 2001 por Biotechnology Australia, disponible en línea.

1 En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC) los países en desarrollo tenían hasta el 1 de enero de 2005 para ampliar la protección mediante patentes de productos a sectores de tecnología que no gozaban de tal protección anteriormente, por ejemplo, los productos farmacéuticos. Los países menos adelantados miembros de la OMC no están obligados a otorgar la protección mediante patentes de productos y los derechos de información confidencial a los productos farmacéuticos hasta 2016. Por consiguiente, los países menos adelantados cuentan con otros 10 años añadidos al período de transición para aplicar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC a esos derechos y, en consecuencia, es posible que todavía no ofrezcan la protección mediante patentes de productos a los productos farmacéuticos.

2 Para más información, véanse los requisitos contemplados en el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en www.wto.org y la hoja informativa sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y las patentes de productos farmacéuticos en: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/factsheet_pharm00_s.htm

3 La sección correspondiente a “Medicamentos genéricos y medicamentos de marca” se ha adaptado de la hoja informativa “¿Qué se entiende por genérico?”, que puede consultarse en: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/factsheet_pharm03_s.htm.