Mon Nov 21 13:08:00 CET 2022
جينيفر كوهن (شراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية) (GARDP) وغاريث مورغان (شيونوغي) وديفيد ريبين (مبادرة كلينتون للنفاذ إلى الصحة) (CHAI)
طرأت تغييرات كبير ة خلال العقد الماضي، إذ أصبحت بعض الأدوية في متناول الأشخاص الذين هم في أمس الحاجة إليها. وأصبحت شركات تطوير الأدوية منفتحة بشكل متزايد على اتفاقات الترخيص الطوعية - أي الاتفاقات التي تجعل من الممكن تصنيع وتسويق الأدوية المختارة لتلبية احتياجات الصحة العامة الحرجة، لا سيما في البلدان منخفضة الدخل. وأدى إطلاق مجمع براءات الأدوية إلى تسريع الترخيص الطوعي وتحسين شروط النفاذ إلى الأدوية، على سبيل المثال من خلال توسيع النطاق الجغرافي للعديد من التراخيص واشتراط ضمان جودة المنتجات المرخصة. وقد وُقعت اتفاقات الترخيص الطوعية سواء بين طرفين أو من خلال مجمع براءات الأدوية لإتاحة أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والسل وكوفيد-19. ومع ذلك، بغض النظر عن أدوية السل، لم يُوقع اتفاق من هذا القبيل لإتاحة المضادات الحيوية - حتى الآن.
وقعت شركة Shionogi & Coفي 15 يونيو 2022 وشراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية (المعروفة قانونيا بمؤسسة CARDP) اتفاق ترخيص ونقل التكنولوجيا لتسريع النفاذ إلى علاج cefiderocol، وهو مضاد حيوي لعلاج بعض أنواع العدوى البكتيرية الخطيرة لدى البالغين، والذي قد يكون مقاوما للمضادات الحيوية الأخرى. ووافقت كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية على علاج Cefiderocol وهو مدرج في قائمة الأدوية الأساسية لمنظمة الصحة العالمية. ولتيسير تصنيع cefiderocol وتسويقه واستخدامه المناسب في المنطقة المرخصة، وقعت شركة Shionogi وشراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية ومبادرة كلينتون للنفاذ إلى الصحة (CHAI) اتفاق تعاون تتحمل بموجبه مبادرة كلينتون المسؤولية بشكل أساسي عن عملية اختيار المصنع مناسب وستساهم في جميع مسارات العمل الأخرى.
وتتمتع هذه الاتفاقات معًا بإمكانية إتاحة النفاذ إلى cefiderocol في مجموعة كبيرة من البلدان التي يُحتمل أن يتأخر نفاذها (إن وجدت) إلى المضادات الحيوية الأحدث. وتشمل منطقة الترخيص القطاعين العام والخاص في جميع البلدان منخفضة الدخل، ومعظم البلدان ذات الدخل المتوسط من الشريحتين الدنيا والعليا، والبلدان المختارة ذات الدخل المرتفع. ومن إجمالي 135 بلدا - ما يقارب 70 في المائة من البلدان في جميع أنحاء العالم - تشتمل المنطقة المرخصة على نسبة كبيرة من سكان العالم الذين يعيشون في المناطق الأكثر تضررًا من مقاومة المضادات الحيوية (انظر لمحة عامة عن اتفاق الترخيص والدراسة الحديثة حول العبء العالمي لمقاومة المضادات الحيوية).
ويمثل التعاون بين شراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية وشركة Shionogi ومبادرة كلينتون طفرة في استخدام الترخيص الطوعي لتمكين النفاذ إلى أحدث المضادات الحيوية. وعلى وجه الخصوص، يخلق اتفاق الترخيص نموذجًا جديدًا لترخيص الأدوية المهمة بخلاف فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا والسل، والتي كانت محور التركيز الأساسي لجهود الصحة العالمية. ويحمل اتفاق الترخيص أيضًا أهمية استراتيجية باعتباره الأول من نوعه يغطي مضاد حيوي مدفوع بأولويات الصحة العامة. ومن المهم أيضًا أن الجهة التي أتاحت الترخيص هي إحدى شركات الأدوية القليلة المتوسطة أو الكبيرة الحجم التي تتوفر على محفظة نشطة لتطوير المضادات الحيوية.
هناك ثلاثة جوانب أخرى جديرة بالملاحظة للتعاون: نقل التكنولوجيا، والنفاذ الميسور التكلفة، والاستخدام المناسب. فإذا طلبت الشركة المصنعة نقل التكنولوجيا، فستنقل شركة Shionogi واحدة من تكنولوجيتها التي تستخدمها في عملية التصنيع، بما في ذلك الدراية ذات الصلة، إلى مُصنع واحد صاحب الترخيص الفرعي. وبدلاً من ذلك، إذا كان مصنعو المكون الصيدلاني النشط (API) لعلاج cefiderocol والمنتج الصيدلاني النهائي مختلفين، فستوفر شركة Shionogi عمليات نقل تكنولوجية جزئية إلى كل مُصنع والتي، مجتمعة، تغطي التطوير من المكون الصيدلاني النشط إلى المنتج الصيدلاني النهائي. وستوفر شركة Shionogi أيضًا النفاذ إلى الوثائق والحقوق اللازمة لتسهيل التسجيل لدى الهيئات التنظيمية.
وفي محاولة لدعم النفاذ الميسور التكلفة، تخلت Shionogi عن رسوم استرداد التكاليف على صافي مبيعات cefiderocol في البلدان منخفضة الدخل والبلدان ذات الدخل المتوسط من الشريحة الدنيا داخل المنطقة المرخصة. مع العلم أن شركة Shionogi يحق لها الحصول على رسوم استرداد بنسبة 5 في المائة و 9 في المائة على صافي المبيعات في البلدان ذات الدخل المتوسط من الشريحة العليا والبلدان المرتفعة الدخل داخل المنطقة المرخصة، على التوالي. وتُقارن هذه الشروط بشكل إيجابي بمعدلات استرداد التكلفة في التراخيص المنشورة الأخرى مؤخرًا بالنسبة للمناطق التي تشمل البلدان ذات الدخل المتوسط من الشريحة العليا أو البلدان ذات الدخل المرتفع.
ويشكل إنتاج مواد مضمونة الجودة واستخدام المضادات الحيوية بشكل مناسب أمرًا ضروريًا في أي جهد لتوسيع نطاق النفاذ إلى المضادات الحيوية. وقد يؤدي استخدام المضادات الحيوية المقلدة أو ذات النوعية الرديئة، وكذلك الإفراط في استخدامها وسوء استخدامها إلى تغذية مقاومة المضادات الحيوية. وبناءً على ذلك، يشترط اتفاق الترخيص أن يقوم المصنع صاحب الترخيص الفرعي بتصنيع المنتج المرخص والذي ثبتت أن جودته مضمونة من خلال موافقة برنامج التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية أو سلطة تنظيمية صارمة (مثل هيئة تنظيمية معتمدة من منظمة الصحة العالمية). وعلاوة على ذلك، ستحتوي الاتفاقات مع صاحب الترخيص الفرعي وخطة النفاذ إلى الترخيص الفرعي (التي سيتم إعدادها مع صاحب الترخيص الفرعي) على بنود إشراف تشترط الاستخدام المناسب والتي تكمل أنشطة/شراكات الإشراف الإضافية.
لتيسير اتفاقات الترخيص الطوعية المستقبلية بشأن المضادات الحيوية، قامت شركة Shionogi وشراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية بنشر المحتوى الكامل لاتفاق الترخيص ونقل التكنولوجيا. ويوضح بالتفصيل من سيمتلك الملكية الفكرية الناتجة عن الاتفاق، لكل من عملية التصنيع وأنشطة التطوير. وهناك أمل بأن يصبح اتفاق الترخيص هذا بمثابة أساس لاتفاقات مماثلة توسع النفاذ إلى المضادات الحيوية في المستقبل.
جينيفر كوهن، حاصلة على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، هي مديرة النفاذ العالمي في شراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية (GARDP). وغاريث مورغان هو رئيس إدارة المحافظ العالمية في شركة Shionogi Inc. . وديفيد ريبين هو نائب الرئيس التنفيذي للأمراض المعدية ورئيس قسم العلوم في مبادرة كلينتون للنفاذ إلى الصحة (CHAI).
يرجى الرجوع إلى المعلومات الكاملة لوصف cefiderocol المتاحة من الولايات المتحدة.