La revolución del tratamiento de la aneurisma

Antecedentes

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el derrame cerebral (interrupción del suministro sanguíneo al cerebro) es la segunda causa de muerte más común en el mundo. De entre quienes han tenido la suficiente suerte de sobrevivir a un derrame, muchos sufren discapacidades a largo plazo y siguen afrontando un alto riesgo de recaída aunque disfruten de la mejor tecnología médica y terapia quirúrgica. Hay una imperiosa necesidad de tecnologías innovadoras que detengan los derrames antes de que se produzcan y de tratamientos más eficaces para quienes ya los han padecido. Consciente de ello, y de que el mercado de tales tecnologías está aún sin explotar, un grupo de ejecutivos e ingenieros con amplia experiencia, procedentes de las compañías de dispositivos médicos más importantes, se reunió en 2002 para crear una empresa que satisficiera tales necesidades.

El resultado fue la constitución de Merlin MD Pte. Ltd. (Merlin), una empresa de dispositivos médicos, con sede en Singapur, especializada en innovadores estents (instrumentos que se utilizan para mantener dilatadas las arterias estrechas) y otras tecnologías para el tratamiento y la prevención de derrames y aneurismas cerebrales. Procedentes de todo el mundo, los fundadores de Merlin eligieron establecer la sede en Singapur por la firmeza de sus leyes de P.I., su conveniente ubicación entre los principales mercados asiáticos y su sólida infraestructura y facilidad de acceso a los profesionales médicos y las empresas multinacionales biomédicas. En 2003, Merlin lanzó su primera línea de productos, el estent X*Calibur Bare Metal Coronary Stent (X*Calibur Stent); dentro de esta línea de productos se venden varios tipos de estents bajo los nombres comerciales de Joyeaux y Falchion. Al año siguiente, Merlin empezó a desarrollar su familia de productos X*Calibur Patch. Entre ellos, la primera innovación fue el dispositivo X*Calibur Aneurysm Occlusion Device (X*Calibur AOD), un innovador estent, mínimamente invasivo, que repara las aneurismas (dilatación de la arteria parecida a un globo producida por una enfermedad o el debilitamiento de la pared de la arteria) en unos pocos meses.

Método patentado de Merlin para el tratamiento de aneurismas mediante su estent X*Calibur AOD (tal y como se presentó en la solicitud PCT PCT/SG2004/000338, búsqueda PATENTSCOPE®)

Investigación y desarrollo

El Departamento de Investigación y Desarrollo (I+D) de Merlin se ocupa especialmente de desarrollar la línea de productos X*Calibur Stent y X*Calibur Patch. Mediante el fomento de una imagen distintiva de marca gracias a nuevos productos innovadores, el departamento asegura que la empresa desarrollará productos que contribuirán a mantener su posición competitiva en el mercado. Tras la creación de su original línea de productos, X*Calibur Patch, los fundadores de Merlin se reunieron con diversos profesionales de la medicina, y, posteriormente, crearon un dispositivo similar para prevenir y tratar aneurismas craneales. En Singapur, los médicos atienden a más de 200 pacientes cada año por ruptura de un aneurisma. Para cuando se les manifiestan los típicos síntomas, o dolores de cabeza o visión borrosa, se encuentran ya en una situación de considerable peligro.

En 2004, el Departamento de I+D de Merlin empezó a dedicarse a buscar nuevos sistemas de producir estents para prevenir y tratar aneurismas cerebrales, lo que dio lugar a la creación de X*Calibur AOD, un estent muy flexible recubierto de un polímero con base de poliuretano, protegido por P.I., que permite maniobrar delicadamente a través de los estrechos vasos cerebrales. Básicamente, el estent proporciona la estructura necesaria para que crezca el nuevo tejido en la parte enferma de la arteria, a la vez que redirige el flujo sanguíneo a los vasos vitales más próximos. Así, la aneurisma se reduce paulatinamente, hasta desaparecer por completo en unos pocos meses. La tecnología mejora sustancialmente los métodos actuales, es comparativamente más barata en relación con los gastos hospitalarios en general, mínimamente invasiva y las arterias tratadas se mantienen permeables, sin que se hayan registrado casos en que se haya vuelto a formar el aneurisma. En 2006 empezaron a efectuarse pruebas en animales y humanos, y a principios de 2010 se emprendieron, en España y Alemania, los ensayos clínicos oficiales. Con tales ensayos, Merlin espera obtener la marca CE (conformidad europea de marca que certifica que un producto cumple las normas de seguridad, salud y medio ambiente de la Unión Europea) para el producto X*Calibur AOD en el tercer trimestre de 2010.

Las innovaciones de Merlin pueden tomar mucho tiempo en I+D, pero ello resulta necesario dada la naturaleza de los productos que la empresa elabora. Es necesario efectuar muchas pruebas y el gobierno del país en que se llevan a cabo debe dar su aprobación antes de efectuar los ensayos clínicos. Además, la empresa tiene que elaborar estudios de mercado para comprobar si los ensayos clínicos son viables en un determinado mercado. Por ejemplo, Merlin optó por efectuar los primeros ensayos clínicos en el Brasil, pero los altos costos y complicados obstáculos reglamentarios resultaron un serio problema y su realización se trasladó a México.

El Departamento de I+D se ocupa asimismo de obtener innovaciones adaptadas a la enfermedad, la fisiología y los patrones de los mercados todavía sin explotar de la región de Asia y el Pacífico, tomando en consideración determinados requisitos médicos y la fijación de precios. Por ejemplo, cuando presentó por primera vez su producto X*Calibur Stent, la empresa lo comparó con los dispositivos existentes en el mercado, a partir de lo cual pudo impulsar el diseño de su producto y lograr mejores resultados. Merlin está además en contacto con muchas instituciones de I+D en Singapur y ha establecido programas de colaboración en investigación con el National Heart Center de Singapur y la Universidad Tecnológica de Nanyang. Merlin dispone además de un local en Berkeley, California (EE.UU.) que apoya las actividades de I+D de la principal oficina de Singapur. En dicho local también se cortan con láser los estent X*Calibur AOD y posteriormente se exportan a Singapur para aplicarles el polímero protegido por P.I.

Gestión de la P.I.

Merlin cree que el principal valor económico de la empresa reside en su P.I., y la revaloración de sus activos de P.I. es un importante factor para encontrar inversores y futuros consumidores. Para asegurar que esta tendencia se mantenga, como parte de su estrategia de P.I. Merlin presenta solicitudes regionales y extranjeras a fin de abarcar mercados clave para la comercialización de sus productos en todo el mundo. La empresa solicita derechos de P.I. tanto para invenciones en curso de fabricación como futuros productos que están todavía en la fase de concepción. Antes de solicitar protección por P.I., Merlin evalúa la tecnología ya desarrollada, a escala interna y con el despacho de abogados de la empresa, mediante búsquedas del estado de la técnica. .

Marca X*Calibur de Merlin (IPOS Nº T0318533B)

Patentes y marcas

En 2004, Merlin presentó, ante la Oficina de Propiedad Intelectual de Singapur (IPOS) una solicitud de patente basada en la tecnología protegida de la empresa con respecto a su producto X*Calibur AOD, y ha presentado asimismo otras muchas solicitudes ante la IPOS, entre las que se incluye una solicitud respecto de su producto X*Calibur Stent. Merlin presenta además solicitudes regionales y extranjeras en mercados clave, como los Estados Unidos de América y Europa. La cartera de patentes de Merlin incluye tecnologías en los ámbitos de sistemas de administración de medicamentos y dispositivos de implante para aplicaciones intracraneales y coronarias y el tratamiento celular mediante tecnologías de revestimiento. Merlin ha presentado más de ocho solicitudes internacionales en virtud del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) en relación con sus innovaciones y métodos para reducir la estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) y facilitar la eliminación de aneurismas.

Merlin ha presentado tres solicitudes de registro de marca ante la IPOS con respecto a sus productos X*Calibur, Joyeux y Falchion. Y tiene previsto además presentar una solicitud de registro nacional de marca con respecto a su nombre, “Merlin MD”.

Licencias y comercialización

Merlin es parte en un acuerdo de licencia exclusiva con la Universidad John Hopkins con respecto a diversas patentes pioneras, lo que fomenta su estrategia de desarrollo de productos para el tratamiento de derrames cerebrales y enfermedades vasculares. Merlin concede también licencias sobre determinados productos destinados a los Estados Unidos de América y Europa, lo cual permitirá a la compañía crear, lo antes posible, una cartera de productos especialmente adecuados a los mercados de Asia y el Pacífico.

Merlin comercializa sus propios productos y actualmente vende el X*Calibur Stent en Asia. Buena parte de las ventas se ha producido en la India, China y el Sudeste de Asia. Por otra parte, también distribuye los productos de Merit Medical (principal fabricante de dispositivos de cardiología y radiología) en la región. Estrechar la relación con importantes profesionales de la industria médica en los mercados destinatarios forma una parte importante de la estrategia de comercialización de la empresa. De ese modo, Merlin consolida su credibilidad entre los médicos locales, que, posteriormente, fomentan sus productos, contribuyendo así a ampliar su mercado.

Resultados empresariales

La I+D aplicada a la innovación constituye la esencia de la estrategia de Merlin, gracias a la cual la empresa ha sido objeto de una considerable inversión. De su financiación hasta 2007, Merlin atrajo 7 millones de dólares EE.UU. en inversión, además de otros 20 millones de dólares EE.UU. en 2007. Desde 2005 a 2010, Merlin no dejó de recibir suficiente inversión como para cubrir el promedio anual de gasto en I+D de 1,2 millones de dólares EE.UU. De esta suerte, Merlin ha contado con los recursos necesarios para trabajar con médicos de la región en el desarrollo de nuevos productos y dirigir ensayos clínicos a fin de ofrecerles los instrumentos de precisión que necesitan para tratar eficazmente a sus pacientes.

La utilización de los derechos de P.I. para revolucionar el tratamiento de las aneurismas

Teniendo en cuenta que cada vez se dan más casos de muerte por causa de derrames, es más importante que nunca disponer de instrumentos y procedimientos innovadores. Merlin ha logrado avanzar considerablemente en el desarrollo de nuevos tratamientos y productos. Haber obtenido protección por P.I. sobre sus innovaciones ha permitido a la empresa crear marcas sólidas, comercializar con éxito sus productos y ganarse un acreditado prestigio, lo que le ha supuesto los ingresos y la inversión tan necesarios para su éxito. Gracias a su innovadora I+D y la utilización de derechos de P.I., Merlin está en posición de revolucionar el tratamiento y la prevención de las aneurismas y derrames cerebrales.