ハーブ系サプリメントを見つめなおす―独自のアプローチを図るMedika Natura

世界規模の大企業がバイオ医薬品業界の大半を占める一方で、多くの中小企業がその地位をますます確立しています。2006年に創立したMedika Natura Sdn Bhd (Medika Natura)は、マレーシアの農業バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品市場で成長を遂げている企業です。

Medika Naturaは臨床病期企業として、マレーシア産の植物薬と高価な薬草成分を専門としています。以前はOrchid Life Sdn Bhdとして知られていたMedika Naturaは、大学の同級生で、園芸と植物学に情熱を注ぐ二人によって設立されました。

左:Abdul Razak Mohd Isa氏(CEO兼共同創立者)、右:Mustadza Muhamad氏(COO兼共同創立者)。Abdul Razak Mohd Isa氏とMustadza Muhamad氏は大学の同級生で、園芸と植物学に熱中していました。(写真: © Medika Natura提供)

2015年、同社はマレーシアのハーブ、ラビシア・プミラ(熱帯林床の日陰で自生する木質の葉の多い植物)に関する前臨床研究および臨床研究を行うために、マレーシア農業・食品産業(MAFI)によって「アンカー企業」に任命されました。

マレー人は400年以上もの間、現地でカシップ・ファティマとして知られるラビシア・プミラを伝統薬として使用してきました。マレーシアサインズ大学のZhari Ismail教授が初期の研究開発を担当し、植物のメリットを実証し、抗肥満薬としてのその有効性に注目しました。MAFIによって任命された後、Medika NaturaはLABEESITY®という商標のもとで抗肥満薬を商品化しました。

イノベーション:マレーシアから世界へ

ラビシア・プミラの抽出物であるSKF7™は、商標で保護されている標準化された生物活性植物化合物です。この化合物から生まれたLABEESITY®は、同社独自のテクノロジープラットフォームであるPhytoProfile™を使用した厳格な品質管理メカニズムにかけられます。同社はこのプラットフォームにより植物化学物質のプロファイリングやDNAフィンガープリントを採用できるようになり、製造工程が業界最高の品質基準と安全基準を確実に満たせるようになります。

Medika Naturaの製品は独自のテクノロジープラットフォーム、PhytoProfile™を使用した厳格かつ徹底した品質管理メカニズムにかけられます。(写真:© Medika Natura提供)

前臨床研究では、SKF7™が高脂肪食のげっ歯動物の内臓脂肪の蓄積を抑制し、抗肥満効果を示すことが示されました。人間によるケーススタディでは、血糖値の正常化と総コレステロール、トリグリセリド値、胴囲の減少が報告されました。

広範に及ぶ前臨床試験の後、LABEESITY®は2017年にマレーシア国立製薬規制庁によって伝統医学として承認されました。また、この化合物はインドネシアとシンガポールの規制機関による承認を受けています。2020年、SKF7™は栄養補助食品として米国食品医薬品局(FDA)から認可を受けた最初のマレーシア製生物活性化合物になりました。

同社はまた、欧州連合と英国で植物医薬品の登録を申請した最初のマレーシア企業です。この他に、同社が認可を求めている国としてオーストラリア、カナダ、中国、ニュージーランド、大韓民国、サウジアラビア、アラブ首長国連邦が挙げられます。

すべての製品がその有効性の安全性を確認するための厳格な前臨床試験および臨床試験の対象となります。(写真:© Medika Natura提供)

市場拡大のための知的財産保護の利用

Medika Naturaは設立当初から知的財産 (IP) 保護の重要性を認識してきました。実際に、同社はLABEESITY®の商標および知的財産権をマレーシアサインズ大学から取得しました。

Medika Naturaは、SKF7™およびMedika Natura™の追加商標登録をマレーシア知的財産局(MyIPO)に出願することにより、知的財産ポートフォリオを引き続き拡大しています。同社はまた、マレーシアと米国で発明の特許保護を申請し、事業の拡大と製品の商品化およびライセンス供与を可能にする知的財産ポートフォリオを作成する予定です。