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ANNEXE IV
Procédure établie par lOrganisation mondiale de la santé (OMS) pour le choix des dénominations communes internationales (DCI)
des substances pharmaceutiques
1. Les propositions de dénominations communes internationales recommandées sont soumises à lOrganisation mondiale de la santé sur la formule prévue à cet effet.
2. Ces propositions sont soumises par le directeur général de lOrganisation mondiale de la santé aux experts désignés à cette fin parmi les personnalités inscrites au Tableau dexperts de la Pharmacopée internationale et des préparations pharmaceutiques, qui les examinent conformément aux Directives générales pour la formation des dénominations communes internationales reproduites ci-après. La dénomination utilisée par la personne qui découvre ou qui, la première, fabrique et lance sur le marché une substance pharmaceutique est acceptée, à moins que des raisons majeures nobligent à sécarter de cette règle.
3. Après lexamen prévu à larticle 2, le directeur général de lOrganisation mondiale de la santé notifie quun projet de dénomination commune internationale est à létude.
A. Cette notification est faite par une insertion dans la Chronique de lOrganisation mondiale de la santé[1] et par lenvoi dune lettre aux États Membres et aux commissions nationales de pharmacopée ou autres organismes désignés par les États Membres.
i) Notification peut également être faite à toute personne portant un intérêt notoire à la dénomination mise à létude.
B. Cette notification contient les indications suivantes:
i) dénomination mise à létude;
ii) nom de lauteur de la proposition visant à attribuer une dénomination à la substance, si cette personne le demande;
iii) définition de la substance dont la dénomination est mise à létude;
iv) délai pendant lequel seront reçues les observations et les objections à légard de cette dénomination; nom et adresse de la personne habilitée à les recevoir;
v) mention des pouvoirs en vertu desquels agit lOrganisation mondiale de la santé et référence au présent règlement.
C. En envoyant cette notification, le directeur général de lOrganisation mondiale de la santé demande aux États Membres de prendre les mesures nécessaires pour prévenir lacquisition de droits de propriété sur la dénomination proposée pendant la période au cours de laquelle elle est mise à létude par lOrganisation mondiale de la santé.
4. Des observations sur la dénomination proposée peuvent être adressées à lOrganisation mondiale de la santé par toute personne, dans les quatre mois suivant la date de sa publication dans la Chronique de lOrganisation mondiale de la santé (voir larticle 3).
5. Toute personne intéressée peut formuler une objection formelle contre la dénomination proposée dans les quatre mois suivant la date de sa publication dans la Chronique de lOrganisation mondiale de la santé (voir larticle 3).
A. Cette objection doit saccompagner des indications suivantes :
i) nom de lauteur de lobjection;
ii) intérêt quil porte à la dénomination en cause;
iii) raisons motivant lobjection contre la dénomination proposée.
6. Lorsquune objection formelle est formulée en vertu de larticle 5, lOrganisation mondiale de la santé peut soit soumettre la dénomination proposée à un nouvel examen, soit intervenir pour tenter dobtenir le retrait de lobjection. Sans préjudice de lexamen par elle dune ou de plusieurs appellations de remplacement, lOrganisation mondiale de la santé nadopte pas dappellation comme dénomination commune internationale recommandée tant quune objection formelle présentée conformément à larticle 5 nest pas levée.
7. Lorsquil nest formulé aucune objection en vertu de larticle 5 ou que toutes les objections présentées ont été levées, le directeur général de lOrganisation mondiale de la santé fait une notification conformément aux dispositions de la sous-section A de larticle 3, en indiquant que la dénomination a été choisie par lOrganisation mondiale de la santé en tant que dénomination commune internationale recommandée.
8. En communiquant aux États Membres, conformément à larticle 7, une dénomination commune internationale recommandée, le directeur général de lOrganisation mondiale de la santé :
A. demande que cette dénomination soit reconnue comme dénomination commune de la substance considérée, et
B. demande aux États Membres de prendre les mesures nécessaires pour prévenir lacquisition de droits de propriété sur cette dénomination, notamment en interdisant le dépôt de cette dénomination comme marque ou appellation commerciale.
Depuis janvier 1959, cette publication porte le titre de Chronique OMS. À partir de 1987, les listes des DCI sont publiées dans les Informations pharmaceutiques OMS.