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Legge 7 luglio 2009, n.88 Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' Europee - Loi Communautaire 2008

 

 


LEGGE 7 luglio 2009, n. 88

Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee Legge comunitaria 2008

(GU n.161 del 1472009 Suppl. Ordinario n. 110 )

Entrata in vigore del provvedimento: 29/7/2009

CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI SUI PROCEDIMENTI PER L'ADEMPIMENTO
DEGLI OBBLIGHI COMUNITARI
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:

Art. 1.
(Delega al Governo per l'attuazione
di direttive comunitarie)

  1. Il Governo e` delegato ad adottare, entro la scadenza del termine di recepimento fissato dalle singole direttive, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. Per le direttive elencate negli allegati A e B il cui termine di recepimento sia gia` scaduto ovvero scada nei tre mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente legge, il Governo e` delegato ad adottare i decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive elencate negli allegati A e B che non prevedono un termine di recepimento, il Governo e` delegato ad adottare i decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. ((1))
  2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro per le politiche europee e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva.
  3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, nonche´, qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche´ su di essi sia espresso il parere dei competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni.
    1. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive che comportino conseguenze finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui all'articolo 11ter, comma 2, della legge 5
    2. agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. Su di essi e` richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento all'esigenza di garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi d'informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari, che devono essere espressi entro venti giorni.
  4. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo puo` adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
  5. I decreti legislativi, relativi alle direttive di cui agli allegati A e B, adottati, ai sensi dell'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome, si applicano alle condizioni e secondo le procedure di cui all'articolo 11, comma 8, della legge 4 febbraio 2005, n. 11.
  6. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in cui una o piu` deleghe di cui al comma 1 non risultino esercitate alla scadenza del termine previsto, trasmette alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una relazione che da` conto dei motivi addotti a giustificazione del ritardo dai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le politiche europee ogni sei mesi informa altresi' la Camera dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle province autonome nelle materie di loro competenza, secondo modalita` di individuazione delle stesse da definire con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
  7. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali contenute negli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di nuovo parere.

AGGIORNAMENTO (1)

Il. D.L. 30 dicembre 2009, n. 194, convertito con modificazioni dalla L. 26 febbraio 2010, n. 25, ha disposto (con l'art. 1, comma 23undecies) che "L'articolo 1, comma 1, della legge 7 luglio 2009,

n. 88, relativamente alla direttiva 2008/118/CE, relativa al regime generale delle accise, di cui all'allegato B della legge medesima, si interpreta nel senso che il termine di scadenza della delega e' quello di cui all'articolo 47 della direttiva stessa".

Art. 2. (Principi e criteri direttivi generali della delega legislativa)

1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi stabiliti dalle disposizioni di cui ai capi II e IV, ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'articolo 1 sono informati ai seguenti principi e criteri direttivi generali:

a) le amministrazioni direttamente interessate provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative, secondo il principio della massima semplificazione dei procedimenti e delle modalita` di organizzazione e di esercizio delle funzioni e dei servizi;

b) ai fini di un migliore coordinamento con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, sono introdotte le occorrenti modificazioni alle discipline stesse, fatti salvi i procedimenti oggetto di semplificazione amministrativa ovvero le materie oggetto di delegificazione;

c) al di fuori dei casi previsti dalle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a

150.000 euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongono a pericolo o danneggiano l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che recano un danno di particolare gravita`. Nelle predette ipotesi, in luogo dell'arresto e dell'ammenda, possono essere previste anche le sanzioni alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del decreto legislativo 28 agosto 2000, n. 274, e la relativa competenza del giudice di pace. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non superiore a

150.000 euro e` prevista per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli indicati nei periodi precedenti. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate nella presente lettera sono determinate nella loro entita`, tenendo conto della diversa potenzialita` lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualita` personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonche´ del vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo` recare al colpevole ovvero alla persona o all'ente nel cui interesse egli agisce. Entro i limiti di pena indicati nella presente lettera sono previste sanzioni identiche a quelle eventualmente gia` comminate dalle leggi vigenti per violazioni omogenee e di pari offensivita` rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Nelle materie di cui all'articolo 117, quarto comma, della Costituzione, le sanzioni amministrative sono determinate dalle regioni. Le somme derivanti dalle sanzioni di nuova istituzione, stabilite con i provvedimenti adottati in attuazione della presente legge, sono versate all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, entro i limiti previsti dalla legislazione vigente, con decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, alle amministrazioni competenti all'irrogazione delle stesse;

d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardano l'attivita` ordinaria delle amministrazioni statali o regionali possono essere previste nei decreti legislativi recanti le norme necessarie per dare attuazione alle direttive, nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive stesse; alla relativa copertura, nonche´ alla copertura delle minori entrate eventualmente derivanti dall'attuazione delle direttive, in quanto non sia possibile farvi fronte con i fondi gia` assegnati alle competenti amministrazioni, si provvede a carico del fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987,

n. 183;

e) all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive gia` attuate con legge o con decreto legislativo si procede, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata;

f) nella predisposizione dei decreti legislativi si tiene conto delle eventuali modificazioni delle direttive comunitarie comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega;

g) quando si verifichino sovrapposizioni di competenze tra amministrazioni diverse o comunque siano coinvolte le competenze di piu` amministrazioni statali, i decreti legislativi individuano, attraverso le piu` opportune forme di coordinamento, rispettando i principi di sussidiarieta`, differenziazione, adeguatezza e leale collaborazione e le competenze delle regioni e degli altri enti territoriali, le procedure per salvaguardare l'unitarieta` dei processi decisionali, la trasparenza, la celerita`, l'efficacia e l'economicita` nell'azione amministrativa e la chiara individuazione dei soggetti responsabili;

h) quando non siano d'ostacolo i diversi termini di recepimento, sono attuate con un unico decreto legislativo le direttive che riguardano le stesse materie o che comunque comportano modifiche degli stessi atti normativi.

Art. 3.

(Delega al Governo per la disciplina sanzionatoria

di violazioni di disposizioni comunitarie)

  1. Al fine di assicurare la piena integrazione delle norme comunitarie nell'ordinamento nazionale, il Governo, fatte salve le norme penali vigenti, e` delegato ad adottare, entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per le violazioni di obblighi contenuti in provvedimenti attuativi di direttive comunitarie, di natura regolamentare o amministrativa, emanati ai sensi delle leggi comunitarie vigenti, o in regolamenti comunitari pubblicati alla data di entrata in vigore della presente legge, per iquali non sono gia` previste sanzioni penali o amministrative.
  2. La delega di cui al comma 1 e` esercitata con decreti legislativi adottati ai sensi dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro per le politiche europee e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri competenti per materia. I decreti legislativi si informano ai principi e criteri direttivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera c).
  3. Gli schemi di decreto legislativo di cui al presente articolo sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica per l'espressione del parere da parte dei competenti organi parlamentari con le modalita` e nei termini previsti dai commi 3 e 8 dell'articolo 1.

Art. 4. (Modifica all'articolo 9 della legge 4 febbraio 2005, n. 11, in materia di oneri relativi a prestazioni e controlli)

1. All'articolo 9 della legge 4 febbraio 2005, n. 11, e` aggiunto, in fine, il seguente comma:

"2bis. Le entrate derivanti dalle tariffe determinate ai sensi del comma 2 sono attribuite, nei limiti previsti dalla legislazione vigente, alle amministrazioni che effettuano le prestazioni e i controlli, mediante riassegnazione ai sensi del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 novembre 1999, n. 469".

Art. 5. (Delega al Governo per il riordino normativo nelle materie interessate dalle direttive comunitarie)

  1. Il Governo e` delegato ad adottare, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, con le modalita` e secondo i principi e criteri direttivi di cui all'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui all'articolo 1, comma 1, della presente legge, testi unici o codici di settore delle disposizioni dettate in attuazione delle deleghe conferite dalla presente legge per il recepimento di direttive comunitarie, al fine di coordinare le medesime con le altre norme legislative vigenti nelle stesse materie.
  2. I testi unici e i codici di settore di cui al comma 1 riguardano materie o settori omogenei. Le disposizioni contenute nei testi unici

o nei codici di settore non possono essere abrogate, derogate, sospese o comunque modificate, se non in modo esplicito mediante l'indicazione puntuale delle disposizioni da abrogare, derogare, sospendere o modificare.

Art. 6.
(Modifiche alla legge 4 febbraio 2005, n. 11)

    1. Alla legge 4 febbraio 2005, n. 11, sono apportate le seguenti modificazioni: a) dopo l'articolo 6 e` inserito il seguente:
    2. "Art. 6bis. (Nomina dei rappresentanti italiani presso il Comitato delle regioni) 1. Il Presidente del Consiglio dei ministri propone al Consiglio dell'Unione europea i ventiquattro membri titolari e i ventiquattro membri supplenti del Comitato delle regioni, spettanti all'Italia in base all'articolo 263 del Trattato istitutivo della Comunita` europea.
  1. Ai fini della proposta di cui al comma 1, i membri del Comitato delle regioni sono cosi' ripartiti tra le autonomie regionali e locali:

a) regioni e province autonome di Trento e di Bolzano: 14 titolari e 8 supplenti. Tale rappresentanza tiene conto anche delle assemblee legislative

regionali; b) province: 3 titolari e 7 supplenti; c) comuni: 7 titolari e 9 supplenti.

  1. La proposta di cui al presente articolo e` formulata previa intesa in sede di Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive modificazioni.
  2. In caso di modifica del numero dei membri titolari e supplenti spettanti all'Italia, la ripartizione di cui al comma 2 e` effettuata mantenendo ferme le proporzioni di cui al medesimo comma";

b) all'articolo 8, comma 5, l'alinea e` sostituito dal seguente: "Nell'ambito della relazione al disegno di legge di cui al comma 4 il Governo:";

c) all'articolo 11bis, comma 1, le parole: "per le quali la Commissione europea si e` riservata di adottare disposizioni di attuazione" sono sostituite dalle seguenti: "che conferiscono alla Commissione europea il potere di adottare disposizioni di attuazione";

d) dopo l'articolo 14 e` inserito il seguente:

"Art. 14bis. (Parita` di trattamento) 1. Le norme italiane di recepimento e di attuazione di norme e principi della Comunita` europea e dell'Unione europea assicurano la parita` di trattamento dei cittadini italiani rispetto ai cittadini degli altri Stati membri dell'Unione europea residenti o stabiliti nel territorio nazionale e non possono in ogni caso comportare un trattamento sfavorevole dei cittadini italiani.

2. Nei confronti dei cittadini italiani non trovano applicazione norme dell'ordinamento giuridico italiano o prassi interne che producano effetti discriminatori rispetto alla condizione e al trattamento dei cittadini comunitari residenti o stabiliti nel territorio nazionale". CAPO II DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO NONCHE` PRINCIPI E CRITERI SPECIFICI DI DELEGA LEGISLATIVA

Art. 7. (Delega al Governo per il coordinamento delle disposizioni attuative della direttiva 2004/41/CE con la normativa vigente in materia di alimenti e mangimi e con i regolamenti (CE) nn. 178/2002, 852/2004,

853/2004, 854/2004, 882/2004 e 183/2005)

  1. Il Governo e` delegato ad adottare, con le modalita` e secondo i principi e i criteri di cui all'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro il termine di due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu` decreti legislativi al fine di coordinare le disposizioni attuative della direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con la vigente normativa in materia di alimenti e mangimi, nonche´ con i regolamenti (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, nn. 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e n. 183/ 2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, e successive modificazioni.
  2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, su proposta del Ministro per le politiche europee, del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali e del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Ministro dellagiustizia, nel rispetto anche dei seguenti principi e criteri direttivi:

a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative comunitarie e delle convenzioni internazionali in materia di armonizzazione della disciplina della produzione e della commercializzazione dei prodotti alimentari e dei mangimi, anche mediante l'abrogazione totale o parziale delle vigenti disposizioni in materia;

b) rispetto della tutela degli interessi relativi alla salute dell'uomo, degli animali e dei vegetali, dell'ambiente, della protezione ed informazione del consumatore e della qualita` dei prodotti, garantendo la libera circolazione, allo scopo di assicurare competitivita` alle imprese;

c) abrogazione o modificazione delle norme rese inapplicabili o superate dallo sviluppo tecnologico e non piu` adeguate all'evoluzione produttiva e commerciale delle imprese;

d) riformulazione, razionalizzazione e graduazione dell'apparato sanzionatorio, in conformita` ai criteri indicati all'articolo 2, comma 1, lettera c), con previsione di una sanzione amministrativa il cui importo, non inferiore a 500 euro e non superiore a 500.000 euro, deve tenere conto anche della dimensione dell'impresa e del relativo fatturato, al fine di rendere piu` incisive le sanzioni amministrative come deterrente effettivo;

e) conferma del principio della prescrizione "a priori" preventiva rispetto all'accertamento ed alla contestazione o notificazione delle violazioni nel relativo procedimento sanzionatorio;

f) reintroduzione e definizione delle modalita` di semplificazione delle procedure di autocontrollo applicate nelle micro e piccole imprese, in conformita` ai criteri di flessibilita` riconosciuti dal regolamento (CE) n. 852/ 2004;

g) semplificazione delle procedure esistenti in materia di registrazione e riconoscimento delle imprese del settore alimentare e mangimistico, in conformita` alle disposizioni comunitarie;

h) circolazione delle informazioni tra le Amministrazioni;

i) razionalizzazione e coordinamento delle attivita` degli organi di vigilanza e controllo nell'attuazione del Piano integrato di controllo nazionale pluriennale di cui all'articolo 41 del regolamento (CE) n. 882/2004, individuando, per detto Piano, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali quale punto di contatto con gli organi comunitari;

l) individuazione, da demandare a decreti di natura non regolamentare, di requisiti e prescrizioni igienicosanitarie degli alimenti, delle sostanze e dei materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, delle sostanze non alimentari impiegate negli e sugli stessi alimenti, compresi i prodotti fitosanitari, nonche´ determinazione delle modalita` tecniche per l'effettuazione dei relativi controlli sanitari ufficiali;

m) individuazione di adeguate modalita` e procedure di collaborazione tra gli uffici doganali e gli uffici periferici delle altre amministrazioni coinvolte nel controllo degli alimenti e dei mangimi;

n) definizione delle modalita` di coordinamento e delle procedure di collaborazione ed interscambio delle informazioni tra le amministrazioni coinvolte nel controllo degli alimenti e dei mangimi e le autorita` di controllo in materia di condizionalita` della Politica agricola comune (PAC);

o) programmazione di una capillare e puntuale azione formativa e informativa rivolta a tutti i soggetti coinvolti e interessati dalle norme in questione.

3. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui ai commi 1 e 2 e con la procedura di cui ai medesimi commi, il Governo puo` emanare disposizioni integrative e correttive dei decreti medesimi.

4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi

o maggiori oneri per la finanza pubblica.

5. Le Amministrazioni statali interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente articolo con le risorse umane e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Art. 8.

(Delega al Governo per l'attuazione della direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi)

  1. Nella predisposizione del decreto legislativo per l'attuazione della direttiva 2007/ 47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, il Governo e` tenuto a seguire, oltre ai principi e criteri direttivi di cui all'articolo 2, anche i principi e criteri direttivi di cui al comma 2.
  2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 provvede, altresi', alla riformulazione delle disposizioni contenute nei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, e 24 febbraio 1997, n. 46, al fine di assicurare, nel rispetto della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le due diverse discipline e di eliminare incongruenze e contraddizioni presenti nelle norme in vigore, assicurando:

a) una piu` adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti, mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e degli eventi da comunicare e una piu` organizzata gestione dei dati, da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

b) la revisione delle norme sulle indagini cliniche, differenziando le ipotesi relative alle indagini riguardanti tipi di dispositivi mai utilizzati sull'uomo da quelle concernenti tipi di dispositivi gia` utilizzati, specificando le condizioni in presenza delle quali le indagini possono essere effettuate presso istituti privati e affidando ai comitati etici previsti per le sperimentazioni cliniche dei medicinali anche le valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi medici;

c) la revisione delle norme sull'uso compassionevole dei dispositivi medici al fine di precisarne i limiti e le modalita` per l'applicabilita`, prevedendo, altresi', una specifica modalita` per il trattamento di singoli pazienti in casi eccezionali di necessita` e di emergenza, nei limiti posti dalle disposizioni di cui ai decreti legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del 1997;

d) la revisione delle norme sulla pubblicita` dei dispositivi medici, individuando, nell'ambito dei dispositivi per i quali e` consentita la pubblicita` sanitaria, le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale;

e) la previsione delle misure necessarie a garantire, con continuita` nel tempo, efficaci collegamenti tra le banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed;

f) la riformulazione delle norme a contenuto sanzionatorio, prevedendo anche la necessaria armonizzazione con le sanzioni previste dal decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.

3. Il Governo e` autorizzato a riformulare le previsioni riguardanti i dispositivi mediciper risonanza magnetica nucleare contenute nel regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, assicurando:

a) la coerenza con le disposizioni di carattere generale riguardanti tutti i dispositivi medici, previsti dalla direttiva 2007/47/CE;

b) l'adeguamento allo sviluppo tecnologico ed alla evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso ed alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensita` del campo magnetico statico espresso in tesla, modificando in tal senso il sistema autorizzativo per renderlo piu` coerente con le competenze regionali e delle province autonome in materia di programmazione sanitaria previste dalle leggi vigenti, affidando conseguentemente alle regioni e province autonome l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature per risonanza, con esclusione delle sole apparecchiature a risonanza magnetica ritenute di carattere sperimentale.

4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi

o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le Amministrazioni pubbliche competenti provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie previste a legislazione vigente.

Art. 9. (Delega al Governo per l'attuazione della direttiva 2006/54/CE riguardante l'attuazione del principio delle pari opportunita` e

della parita` di trattamento fra uomini e donne in materia di occupazione e impiego)

1. Nella predisposizione del decreto legislativo per l'attuazione della direttiva 2006/ 54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, riguardante l'attuazione del principio delle pari opportunita` e della parita` di trattamento fra uomini e donne in materia di occupazione ed impiego (rifusione), il Governo e` tenuto ad acquisire anche il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Art. 10. (Delega al Governo per l'attuazione della direttiva 2008/50/CE relativa alla qualita` dell'aria ambiente e per un'aria piu` pulita

in Europa)

1. Nella predisposizione del decreto legislativo per l'attuazione della direttiva 2008/ 50/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2008, relativa alla qualita` dell'aria ambiente e per un'aria piu` pulita in Europa, il Governo e` tenuto ad acquisire il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ed a seguire, oltre ai principi e criteri direttivi di cui all'articolo 2, anche i seguenti principi e criteri direttivi:

a) prevedere adeguati poteri di coordinamento, di approvazione e di risoluzione dei casi di inadempimento, diretti a garantire un approccio coerente ed uniforme in materia di valutazione e gestione della qualita` dell'aria ambiente nel quadro del riparto di competenze tra Stato, regioni ed enti locali per l'attuazione dei compiti definiti dalla legislazione comunitaria;

b) coordinare la disciplina relativa alla pianificazione ed alla programmazione della qualita` dell'aria ambiente con le norme vigenti in materia di autorizzazioni alle emissioni, agli impianti termici civili, ai combustibili e alla circolazione veicolare, allo scopo di permettere l'attuazione dei piani e programmi mediante gli strumenti e gli interventi previsti da tali norme di settore;

c) introdurre una specifica disciplina e una ripartizione delle competenze, in materia di qualita` dell'aria, relativamente all'approvazione degli strumenti di campionamento e misura, delle reti di misurazione e dei metodi di valutazione, all'accreditamento dei laboratori, alla definizione delle procedure di approvazione e di accreditamento, alla garanzia della qualita` delle misurazioni ed ai connessi controlli, prevedendo, al fine di garantire criteri omogenei su tutto il territorio nazionale, che le relative linee guida siano definite dall'Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale (ISPRA);

d) in considerazione della particolare situazione di inquinamento dell'aria presente nella pianura padana, promuovere l'adozione di specifiche strategie di intervento nell'area interessata, anche attraverso un maggiore coordinamento tra le regioni che insistono sul predetto bacino;

e) al fine di unificare la normativa nazionale in materia di qualita` dell'aria ambiente, abrogare espressamente le disposizioni con cui sono state attuate le direttive 96/62/CE del Consiglio, del 27 settembre 1996, 1999/30/CE del Consiglio, del 22 aprile 1999, 2000/69/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, 2002/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 2002, e 2004/107/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, nonche´ le relative norme di esecuzione, e prevedere le opportune modifiche che assicurino la coerenza della parte quinta del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, inerente la tutela dell'aria e la riduzione delle emissioni in atmosfera, con il nuovo quadro normativo in materia di qualita` dell'aria.

2. Ai fini dell'adozione del decreto legislativo di cui al presente articolo, resta fermo quanto stabilito dall'articolo 1, comma 4. Art. 11.

(Delega al Governo per il riordino della disciplina in materia di inquinamento acustico)

  1. Al fine di garantire la piena integrazione nell'ordinamento nazionale delle disposizioni contenute nella direttiva 2002/49/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 giugno 2002, relativa alla determinazione e alla gestione del rumore ambientale, e di assicurare la coerenza e l'omogeneita' della normativa di settore, il Governo e' delegato ad adottare, con le modalita' e secondo i principi e criteri direttivi di cui all'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, entro ((dodici mesi)) dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di tutela dell'ambiente esterno e dell'ambiente abitativo dall'inquinamento acustico, di requisiti acustici degli edifici e di determinazione e gestione del rumore ambientale, in conformita' all'articolo 117 della Costituzione e agli statuti delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano, nonche´ alle relative norme di attuazione.
  2. I decreti di cui al comma 1 sono adottati anche nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:

a) riordino, coordinamento e revisione delle disposizioni vigenti, con particolare riferimento all'armonizzazione delle previsioni contenute nella legge 26 ottobre