Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la Directive n° 2001/20/CE, Union européenne
RetourVersion la plus récente dans WIPO Lex Année de version2014DatesAdopté/e:16 avril 2014Type de texte
Lois en rapport avec la propriété intellectuelle
Sujet
Divers
Notes La notification présentée par l’Union européenne à l’OMC au titre de l’article 63.2 de l’Accord sur les ADPIC indique ce qui suit : 'Règlement n° 536/2014 porte sur les essais cliniques et couvre les exigences et procédures en matière d'autorisation, les modalités d'application et la création d'une base de données électronique pour la notification d'informations relatives à la santé. Il traite aussi de la fabrication et de l'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires, ainsi que de l'étiquetage de ces produits.'
L'article 99 du chapitre XIX du règlement stipule qu'il entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Le règlement a été publié le 24 mai 2014, et donc est entré en vigueur le 16 juin 2014.
Textes disponiblesTexte(s) principal(aux)Texte(s) principal(aux)AllemandVerordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie Nr. 2001/20/EGPDFHTMLFrançaisRèglement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la Directive n° 2001/20/CEPDFHTMLAnglaisRegulation No. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive No. 2001/20/ECPDFHTMLPortugaisRegulamento (UE) n.° 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 , relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva n.° 2001/20/CEPDFHTMLItalienRegolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva n. 2001/20/CEPDFHTMLEspagnolReglamento N° 536/2014 de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva N° 2001/20/CEPDFHTML LégislationMet en application (1 texte(s))Met en application (1 texte(s))