RÈGLEMENT (CE) No 1902/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 20 décembre 2006
modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO- PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen,
vu l'avis du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (1),
considérant ce qui suit:
(1) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006 (2) en confor- mité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (3).
(2) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à préciser la définition des motifs d'octroi d'un report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique et à fixer les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement des sanc- tions financières en cas de non-respect des dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 ou des mesures d'appli- cation adoptées en vertu de celui-ci. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.
(3) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1901/2006 en conséquence,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article 1
Le règlement (CE) no 1901/2006 est modifié comme suit:
1) À l'article 20, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2, des dispositions visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.».
2) À l'article 49, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. À la demande de l'Agence, la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du présent règlement ou des mesures d'applica- tion adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, relatives aux montants maximums ainsi qu'aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanc- tions, sont adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, para- graphe 2.».
3) À l'article 51, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Dans le cas où il est fait référence au présent para- graphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.».
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le trentième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
27.12.2006L 378/20 Journal officiel de l'Union européenneFR
(1) Avis du Parlement européen du 14 décembre 2006 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 19 décembre 2006.
(2) Voir page 1 du présent Journal officiel. (3) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision
2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2006.
Par le Parlement européen
Le président J. BORREL FONTELLES
Par le Conseil
Le président J. KORKEAOJA
27.12.2006 L 378/21Journal officiel de l'Union européenneFR