Decreto Ejecutivo 392
Registro Oficial 84 de 24-may.-2000
Ultima modificación: 29-jul.-2014
Estado: Vigente
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA Considerando:
Que el artículo 42 de la Constitución Política de la República garantiza el derecho a la salud;
Que en el Registro Oficial No. 59, del 17 de abril del 2000 , se publicó la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano;
Que es necesario expedir normas reglamentarias que permitan la aplicación de la referida ley, en
armonía con el ordenamiento jurídico vigente; y,
En ejercicio de la atribución que le confiere el numeral 5 del artículo 171 de la Constitución Política
de la República. Decreta:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE APLICACION DE LA LEY DE PRODUCCION, IMPORTACION, COMERCIALIZACION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENERICOS DE USO HUMANO.
CAPITULO I
Nota: Artículo 1 reformado por Decreto Ejecutivo No. 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14
de Febrero del 2001 .
Nota: Capítulo y artículo 1 derogados por Decreto Ejecutivo No. 777, publicado en Registro Oficial Suplemento 460 de 1 de Junio del 2011 .
Nota: Decreto Ejecutivo No. 777 derogado por Decreto Ejecutivo No. 400, publicado en Registro Oficial Suplemento 299 de 29 de Julio del 2014 .
CAPITULO II
DEL CONTROL DE PRECIOS
Nota: Capítulo y sus respectivos artículos derogados por Decreto Ejecutivo No. 777, publicado en Registro Oficial Suplemento 460 de 1 de Junio del 2011 .
Nota: Decreto Ejecutivo No. 777 derogado por Decreto Ejecutivo No. 400, publicado en Registro Oficial Suplemento 299 de 29 de Julio del 2014 .
CAPITULO III
DE LA ADQUISICION DE MEDICAMENTOS GENERICOS
Para la adquisición de medicamentos, en los casos de excepción establecidos en el artículo 6 de la
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ley, y para la adquisición de insumos médicos y material quirúrgico, el Presidente de la República expedirá el respectivo reglamento, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 2 de la Ley de Contratación Pública.
Para facilitar el abastecimiento nacional de medicamentos genéricos y de creerlo necesario, el CONASA, a través de las embajadas del Ecuador, convocará a concurso para seleccionar proveedores internacionales.
El CONASA determinará las bases y el procedimiento para la selección de los proveedores, considerando la solvencia jurídica, técnica y económica de las empresas. Las bases contendrán, obligatoriamente, los criterios de selección de los proveedores.
Nota: Artículo reformado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
En el caso de no existir ofertas para un determinado ítem o cuando el concurso sea declarado desierto, se convocará a un nuevo concurso inmediatamente y si en esta segunda oportunidad uno o más ítems no se pueden adquirir, se considerará una razón de fuerza mayor de acuerdo con el literal c) del artículo 6 de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, y se procederá a la compra de medicamentos de marca.
Las adquisiciones se realizarán de acuerdo al consumo real, capacidad de almacenamiento y disponibilidad de pago de las entidades.
Los procedimientos precontractuales y contractuales serán normados mediante instructivos, por cada entidad del sector público.
Exceptuase de lo previsto en este artículo, la adquisición de medicamentos parte de las Unidades Operativas del Ministerio de Salud Pública, las que contratarán el suministro de medicamentos con aquellos proveedores que resulten ganadores del concurso público de precios conducido por el Ministerio de Salud Pública, mediante el mecanismo de adquisición descentralizada y desconcentrada, que hace referencia este Reglamento.
Nota: Artículo reformado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
Nota: Ultimo inciso agregado por Disposición Transitoria Tercera de Decreto Ejecutivo No. 1899, publicado en Registro Oficial 391 de 3 de Agosto del 2004 .
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En el caso de medicamentos genéricos, el carácter de exclusividad se acepta a pesar de que haya uno o más medicamentos de marca con el mismo principio activo, la misma concentración por unidad posológica (o presentación) e igual forma farmacéutica.
La Unidad de Gestión de Medicamentos, UGM, del Ministerio de Salud Pública, a petición de las entidades y organismos del sector público, certificará las calidades de exclusivo o huérfano de un medicamento.
Nota: Artículo agregado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
Para el efecto se realizará un riguroso proceso de selección y adjudicación dispuesto por la máxima autoridad. A falta de ellos, podrán solicitar su provisión a los organismos o agencias internacionales por el CONASA.
Nota: Artículo sustituido por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
a) Presenten alternativas fármaco terapéuticas superiores a las que constan en el CNMB del mismo grupo terapéutico;
b) Corresponda a formas farmacéuticas que superen las características farmacocinéticas de las ya existentes en la lista de medicamentos esenciales del CNMB, o bien, favorezcan la adherencia de los pacientes; y,
c) Correspondan a la definición de Medicamentos Huérfanos que son aquellos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras y que responden a necesidades de salud pública, cuyo tratamiento terapéutico no se halla disponible en el país.
En cualquiera de los casos señalados se debe presentar el informe del Comité de Farmacoterapia de la Unidad de Salud con la correspondiente evaluación que incluya el análisis de:
La relación beneficio/riesgo, seguridad y eficacia del medicamento. La relación costo/beneficio del tratamiento.
La autorización de compra será responsabilidad del Director de la Unidad de Salud, siguiendo los procedimientos establecidos en la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública y su Reglamento.
Nota: Artículo agregado por Decreto Ejecutivo No. 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de Febrero del 2001 .
Nota: Artículo sustituido por Decreto Ejecutivo No. 1125, publicado en Registro Oficial 687 de 20 de
Abril del 2012 .
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de 14 de Febrero del 2001 .
Nota: Artículo derogado por Decreto Ejecutivo No. 1125, publicado en Registro Oficial 687 de 20 de abril del 2012 .
CAPITULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO Y HOMOLOGACION
CAPITULO V
DEL CONTROL DE CALIDAD
a) Establecimiento de prioridades por enfermedad prevalente;
b) Establecimiento de un sistema para muestreo de medicamentos;
c) Los análisis de calidad post - registro, que realizará el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo
Izquieta Pérez, serán los mismos que se requieren para la obtención del registro sanitario.
Nota: Artículo agregado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
CAPITULO VI
DE LA PROMOCION
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farmacopatológicas, posología, contraindicaciones, internación medicamentosas, tratamiento de intoxicación y nombres comerciales que se vendan en el Ecuador.
Nota: Artículo sustituido por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
CAPITULO VII
DE LAS SANCIONES
Capítulo II, Título I del Libro III del Código de la Salud. DISPOSICION TRANSITORIA
Por esta única vez, en el lapso de sesenta días, todas las empresas farmacéuticas presentarán una solicitud de revisión de precios al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, considerando el tipo de cambio vigente de S/. 25.000, por un dólar norteamericano, para lo cual se seguirán los procedimientos contenidos en el presente reglamento, lo que permitirá partir de una base cero para futuras fijaciones y revisiones de precios.
Este reglamento entrará en vigencia desde la fecha de su publicación en el Registro Oficial y sus normas prevalecerán sobre las normas de igual o menor jerarquía que se le opongan.
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