Estados Unidos de América

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § § 301 y ss.

Año de la actual versión:2004
Fecha del texto (Promulgado):31 de diciembre de 2004
Tipo de texto:Leyes relativas a la PI: adoptadas por el Poder Legislativo
Asunto:Competencia, Información no divulgada (Secretos Comerciales), Observancia de las leyes de PI y leyes conexas, Patentes (Invenciones), Transferencia de tecnología
Notas:
Originalmente aprobada por el Congreso en 1938, el FDCA es un conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y Fármacos de EE.UU. para supervisar la seguridad y eficacia de los alimentos, medicamentos y cosméticos. Desde entonces, el FDCA ha sido modificada en numerosas ocasiones, incluso mediante la Ley de Concurso de Precios de Medicamentos y duración de la patente (también conocidas como Hatch-Waxman Act) de 1984. Esta ley federal establece un proceso mediante el cual los aspirantes a los vendedores de medicamentos genéricos pueden presentar solicitudes de nuevos fármacos abreviadas (ANDA) para solicitar la aprobación de la FDA antes del período de protección de la patente se haya extinguido a la contraparte de marca (21 USC 355 (j)). Además, a los titulares de ANDA primero en presentar la solicitud se conceden 180 días de exclusividad genérico bajo "Párrafo IV" (21 USC 505 (j) (5) (B) (iv)).

Los reglamentos de ejecución se pueden encontrar en el Código de Regulaciones Federales Título 21.
Textos disponibles: 
Inglés

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq., Complete document (pdf) [1349 KB]

Legislación Conexa:

Enmendado (a) por

N° WIPO Lex:US200

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