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Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § § 301 y ss., Estados Unidos de América
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Versión obsoleta
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Año de versión
2004
Fechas
Enmendado/a hasta:
6 de enero de 2020
Tipo de texto
Legislación relacionada con la PI
Materia
Patentes (Invenciones),
Competencia,
Información no divulgada (Secretos Comerciales),
Observancia de las leyes de PI y leyes conexas,
Transferencia de tecnología
Notas
Originalmente aprobada por el Congreso en 1938, el FDCA es un conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y Fármacos de EE.UU. para supervisar la seguridad y eficacia de los alimentos, medicamentos y cosméticos. Desde entonces, el FDCA ha sido modificada en numerosas ocasiones, incluso mediante la Ley de Concurso de Precios de Medicamentos y duración de la patente (también conocidas como Hatch-Waxman Act) de 1984. Esta ley federal establece un proceso mediante el cual los aspirantes a los vendedores de medicamentos genéricos pueden presentar solicitudes de nuevos fármacos abreviadas (ANDA) para solicitar la aprobación de la FDA antes del período de protección de la patente se haya extinguido a la contraparte de marca (21 USC 355 (j)). Además, a los titulares de ANDA primero en presentar la solicitud se conceden 180 días de exclusividad genérico bajo "Párrafo IV" (21 USC 505 (j) (5) (B) (iv)).
Los reglamentos de ejecución se pueden encontrar en el Código de Regulaciones Federales Título 21.
Textos disponibles
Textos principales
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Inglés
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq.
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N° WIPO Lex
US200