Reglamento N° 536/2014 de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva N° 2001/20/CE, Unión Europea
AtrásVersión más reciente en WIPO Lex Año de versión2014FechasAdoptado/a:16 de abril de 2014Tipo de texto
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Notas En la notificación de Unión Europea a la OMC de conformidad con el artículo 63.2 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece lo siguiente: 'Reglamento N° 536/2014 regula los ensayos clínicos con respecto a los requisitos y procedimientos de autorización, la aplicación, así como la creación de una base de datos electrónica para las notificaciones de seguridad. Además, el Reglamento trata de la fabricación e importación de medicamentos en investigación y medicamentos auxiliares y de su etiquetado.'
El artículo 99 del capítulo XIX del Reglamento establece que entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento se publicó el 24 de mayo de 2014 y, por consiguiente, comenzó el 16 de junio de 2014.
Textos disponiblesTextos principalesTextos principalesAlemánVerordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie Nr. 2001/20/EGPDFHTMLFrancésRèglement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la Directive n° 2001/20/CEPDFHTMLInglésRegulation No. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive No. 2001/20/ECPDFHTMLPortuguésRegulamento (UE) n.° 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 , relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva n.° 2001/20/CEPDFHTMLItalianoRegolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva n. 2001/20/CEPDFHTMLEspañolReglamento N° 536/2014 de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva N° 2001/20/CEPDFHTML LegislaciónImplementa (1 texto(s))Implementa (1 texto(s))