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Reglamento N° 536/2014 de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva N° 2001/20/CE, Unión Europea

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Versión más reciente en WIPO Lex
Año de versión 2014 Fechas Adoptado/a: 16 de abril de 2014 Tipo de texto Legislación relacionada con la PI Materia Otros Notas En la notificación de Unión Europea a la OMC de conformidad con el artículo 63.2 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece lo siguiente:
'Reglamento N° 536/2014 regula los ensayos clínicos con respecto a los requisitos y procedimientos de autorización, la aplicación, así como la creación de una base de datos electrónica para las notificaciones de seguridad. Además, el Reglamento trata de la fabricación e importación de medicamentos en investigación y medicamentos auxiliares y de su etiquetado.'

El artículo 99 del capítulo XIX del Reglamento establece que entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El Reglamento se publicó el 24 de mayo de 2014 y, por consiguiente, comenzó el 16 de junio de 2014.


Textos disponibles Textos principales Textos principales Alemán Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie Nr. 2001/20/EG PDF HTML Francés Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la Directive n° 2001/20/CE PDF HTML Inglés Regulation No. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive No. 2001/20/EC PDF HTML Portugués Regulamento (UE) n.° 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 , relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva n.° 2001/20/CE PDF HTML Italiano Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva n. 2001/20/CE PDF HTML Español Reglamento N° 536/2014 de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva N° 2001/20/CE PDF HTML
Legislación Implementa (1 texto(s)) Implementa (1 texto(s))
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un Código Comunitario sobre Medicamentos para Uso Humano (EU173)
Relacionado con (1 texto(s)) Relacionado con (1 texto(s))
Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (EU161)

Referencia del documento de la OMC
IP/N/1/EU/18-IP/N/1/EU/U/5

N° WIPO Lex EU222