ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
Олекарственныхсредствахифармацевтическойдеятельности
Статья 1. Цельнастоящего Закона
Настоящий Закон определяет правовые основы государственной политики Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и фармацевтической деятельности регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, изготовлением, доклиническими и клиническими испытаниями, контролем качества, эффективности и безопасности, торговлей лекарственными средствами и иные отношения, возникающие в этой сфере.
Статья 2. Законодательство Республики Таджикистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности Законодательство Республики Таджикистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности основывается на Конституции Республики Таджикистан и состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Республики Таджикистан и международных правовых актов, признанных Таджикистаном.
Статья 3. Понятия, используемые внастоящем Законе
Основные понятия:
Лекарственные средства -вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств, а также биологически активные добавки и парфюмерия, имеющие лечебно-профилактические свойства.
Лекарственное сырьё -вещество растительного, животного, минерального, химического и другого происхождения, подвергнутое частичной разработке и полученные из его состава специальными методами субстраты, обладающие лечебными свойствами и используемые для создания и производства лекарственных средств.
Зарегистрированные лекарственные средства -лекарственные средства, прошедшие контрольноклинические испытания и нормативно-техническую экспертизу Министерства здравоохранения Республики Таджикистан и внесённые в Государственный Реестр лекарственных средств.
Воспроизведённые (генерические) лекарственные средства -лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.
Медицинские товары -изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и изделия (медицинские, медицинская техника, предметы по уходу за больными).
Иммунобиологические лекарственные средства -лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунобиологической терапии (вакцины и сыворотки).
Наркотические лекарственные средства -лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой Конвенцией Организации Объединённых Наций о наркотических средствах 1961 года и законодательством Республики Таджикистан.
Психотропные лекарственные средства -лекарственные средства, включенные в перечень психотропных средств, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией Организации Объединённых Наций о психотропных веществах 1971 года и законодательством Республики Таджикистан.
Ядовитые лекарственные средства -лекарственные средства, отнесённые к перечню ядовитых лекарственных средств, утверждённые Министерством здравоохранения Республики Таджикистан. Радиоактивные лекарственные средства -лекарственные средства, применяемые в медицинской практике и имеющие свойства ионизирующего излучения.
Фальсифицированное лекарственное средство -лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой или ложной информацией о составе, дате изготовления и сроке использования или о производителе лекарственного средства;
Лекарственные растения -растения, разрешенные в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, для использования в профилактике и лечении заболеваний. Гомеопатические средства -лекарства, применяемые по гомеопатическим правилам и включённые в специальный раздел Государственного Реестра. Качество лекарственных средств -соответствие лекарственных средств Государственному стандарту качества лекарственных средств. Безопасность лекарственных средств -характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и степени риска. Эффективность лекарственных средств -характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Сертификат качества лекарственного средства -документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства Государственному стандарту качества лекарственных средств. Фармакопейная статья -стандарт, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения, методами анализа качества лекарственного средства. Государственная фармакопея -свод нормативных актов, регламентирующий качество лекарственных средств и методы их определения. Государственный Реестр лекарственных средств -нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных к производству и применению в медицинской практике. Технологический регламент -нормативный документ, в котором определены технические средства, технологические методы, нормы и нормативы изготовления лекарственных средств. Производство лекарственных средств -технологический процесс получения лекарственных средств, их фасовка, упаковка и маркировка.
Контроль качества лекарственных средств -совокупность мероприятий, посредством которых проверяется и обеспечивается соответствие лекарственных средств требованиям нормативнотехнической документации.
Фармацевтическая деятельность -обобщённое научно-практическое понятие, включающее создание, разработку, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, маркировку, торговлю, рекламу, применение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Фармацевтические организации -организации, предприятия и учреждения, занимающиеся ввозом, вывозом, хранением, переработкой, производством, контролем качества, эффективностью, безопасностью, торговлей лекарственными средствами и медицинскими товарами, а также заготовкой, переработкой лекарственного сырья и культивированием лекарственных растений, сбором, анализом и предоставлением информации о фармацевтической деятельности, лекарственных средствах и медицинских товарах. К ним относятся фармацевтические предприятия (заводы, фабрики) и аптечные учреждения, специализированные лаборатории, предприятия по разработке лекарственных средств, предприятия оптовой торговли, хозяйства, занимающиеся заготовкой и переработкой лекарственного сырья.
Аптека -учреждение, где осуществляется хранение, изготовление, приобретение, контроль качества, торговля лекарственными средствами по рецепту и без рецепта, медицинскими товарами, а также предоставляется соответствующая информация.
Рецепт -письменное обращение врача к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарства с указанием способа его применения.
Экстемпоральные лекарственные средства -лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по мере надобности (ех tеmроге) по магистральным и официальным прописям.
Фармакологический комитет -экспертный орган Министерства здравоохранения Республики Таджикистан по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике отечественных и зарубежных лекарственных, иммунобиологических, диагностических и профилактических средств.
Фармакопейный комитет -экспертный орган Министерства здравоохранения Республики Таджикистан по рассмотрению и согласованию нормативно-технической документации, определяющей требования к качеству лекарственных средств и лекарственного сырья, методам их контроля.
ГЛАВА 2. Государственноерегулированиевсферелекарственныхсредствифармацевтическойеятельности
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности, осуществляется путём:
-государственной регистрации лекарственных средств;
-лицензирования фармацевтической деятельности;
-аттестации и сертификации специалистов в сфере фармацевтической деятельности;
-государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Статья 5. Полномочия органов государственной власти Республики Таджикистан в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности
Полномочия Правительства Республики Таджикистан:
-определение единой государственной политики в области обеспечения населения Республики Таджикистан лекарственными средствами;
-установление порядка и условий осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров;
-разработка и утверждение базовых программ гарантированного обеспечения населения лекарственными средствами государственных и негосударственных учреждений здравоохранения;
Статья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Таджикистан в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности
Министерство здравоохранения Республики Таджикистан:
-осуществляет реализацию государственной лекарственной политики в стране;
-разрабатывает политику и стратегию лекарственного обеспечения населения;
-координирует деятельность органов исполнительной власти, а также государственной и частной системы в сфере фармацевтической деятельности;
-устанавливает перечень, разрешенных к отпуску (применению) лекарственных средств и медицинских товаров аптечными и лечебно-профилактическими учреждениями;
-совместно с местными исполнительными органами государственной власти осуществляет координацию деятельности государственных, включая ведомственных и частных аптечных и лечебнопрофилактических учреждений по оказанию лекарственной помощи населению;
-пропагандирует рациональное и эффективное назначение и использование лекарственных средств;
-осуществляет международное сотрудничество в области лекарственной политики и лекарственного обеспечения в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан.
Статья 7. Полномочия местных исполнительных органов государственной власти в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности
Местные исполнительные органы государственной власти в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляют полномочия в соответствии с Законом Республики Таджикистан «Об охране здоровья населения» и настоящим Законом.
Статья 8. Государственныйконтрольфармацевтическойдеятельности вРеспублике Таджикистан
Государственный контроль фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан через орган, уполномоченный Правительством Республики Таджикистан.
Орган, уполномоченный Правительством Республики Таджикистан за осуществление государственного контроля фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан, в пределах полномочия Министерства здравоохранения Республики Таджикистан, установленного настоящим Законом, автономно осуществляет реализацию государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими товарами.
Положение и структура органа по контролю за фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан утверждается Правительством Республики Таджикистан.
Статья 9. Контроль фармацевтической деятельности в ветеринарии
Контроль за фармацевтической деятельностью в ветеринарии осуществляется в соответствии с нормативно-правовыми актами Республики Таджикистан.
ГЛАВА 3. Лекарственное обеспечение. Стандарты и требования к лекарственным средствам
Статья 10. Лекарственное обеспечение
Государство гарантирует обеспечение населения лекарственными и медицинскими товарами, разрешенными Министерством здравоохранения для применения в медицинской практике, а также защиту в случаях причинения ущерба здоровью при применении лекарственных средств по медицинским показаниям.
Правительство Республики Таджикистан ответственно за установление и соблюдение системы обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Обеспечение населения лекарственными средствами и медицинскими товарами осуществляется фармацевтическими учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также лечебнопрофилактическими учреждениями (за исключением торговли).
Категории лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условия и порядок их обеспечения устанавливаются Правительством Республики Таджикистан.
Статья 11. Порядок установления стандартов и требований к качеству лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан
Стандарты (временные фармакопейные статьи, фармакопейная статья, государственная фармакопея) и требования к качеству и безопасности лекарственных средств и медицинских товаров устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Статья 12. Требования к лекарственным средствам
Лекарственные средства должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям государственной фармакопеи и фармакопейным статьям, а также другим стандартам, применяемым Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Лекарственные средства, применяемые в медицинской практике Республики Таджикистан, подлежат обязательной сертификации в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.
В Республике Таджикистан запрещается оборот лекарственных средств, не отвечающих установленным стандартам.
Статья 13. Создание лекарственных средств
Исследования по созданию новых лекарственных средств осуществляется научно-исследовательскими, научно-производственными учреждениями, учебными учреждениями и другими юридическими и физическими лицами.
Автором лекарственного средства является физическое лицо, творческим трудом которого создано лекарственное средство.
Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием лекарственных средств, регулируются законодательством Республики Таджикистан.
Статья 14. Производство и изготовление лекарственных средств и медицинских товаров
К производству и изготовлению допускаются лекарственные средства и медицинские товары, разрешенные к применению в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Изготовление и производство лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется фармацевтическими учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Производство лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с технологическим регламентом с соблюдением требований фармакопейных статей, государственной фармакопеи и других государственных стандартов, с учетом международных норм, связанных с производством лекарственных средств и медицинских товаров.
Изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется на основании требований лечебнопрофилактических учреждений и рецепта врача.
В Республике Таджикистан запрещается производство и изготовление фальсифицированных и не отвечающих требованиям стандартов лекарственных средств.
Условия и регламенты производства лекарственного сырья, лекарственных средств и медицинских товаров устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Номенклатура производимых лекарственных средств и медицинских товаров определяется самими производителями.
Статья 15. Упаковка и маркировка лекарственных средств
Упаковка и маркировка лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в соответствии со стандартами, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
ГЛАВА 4. Торговля, ввоз и вывоз лекарственных средств
Статья 16. Торговля лекарственными средствами
Торговля (в том числе оптовая) лекарственными средствами и медицинскими товарами на территории Республики Таджикистан осуществляется фармацевтическими учреждениями на основании соответствующей лицензии.
Реализация населению лекарственных средств и медицинских товаров производителями и оптовыми поставщиками осуществляется только через аптечные учреждения, отвечающие требованиям определяемым Министерством здравоохранения Республики Таджикистан относительно условий хранения и торговли лекарственными средствами и медицинскими товарами.
Запрещается реализация лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Оптовые поставщики обязаны закупать лекарственные средства и медицинские товары у производителей и поставщиков, имеющих соответствующую лицензию, реализовывать лекарственные средства и медицинские товары аптечным учреждениям имеющим лицензию, а также лечебнопрофилактическим учреждениям, общественным или государственным органам здравоохранения, экспериментальным лабораториям, осуществляющим исследования лекарственных средств.
Статья17. (ИсключеньссоответсвииЗРТот 12.05.07г№270)
Статья 18. Лекарственнаягуманитарнаяпомощь
Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию страны в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан.
Лекарственные средства, поставляемые на гуманитарной основе, по качеству и безопасности должны соответствовать международным стандартам и стандартам Республики Таджикистан.
Физические и юридические лица за незаконное использование и торговлю лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Статья 19. Рецепт
Формат рецепта, правила его выписывания, требования, предъявляемые к его содержанию, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Статья20. Государственнаярегистрациялекарственныхсредств
Производство, реализация и применение лекарственных средств и медицинских товаров на территории Республики Таджикистан осуществляется после их государственной регистрации в порядке, определенном Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Государственной регистрации подлежат:
-лекарственные средства зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой, произведенной с другим составом вспомогательных средств;
-воспроизведенные лекарственные средства (генерические). Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по заявкам лечебно-профилактических учреждений. Перечень зарегистрированных лекарственных средств вносится Министерством здравоохранения Республики Таджикистан в Государственный Реестр лекарственных средств.
Уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной регистрации лекарственных средств разрабатывается уполномоченным органом и утверждается Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Статья 21. Ввоз ивывозлекарственныхсредствимедицинскихтоваров
Ввоз лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывоз лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан осуществляется юридическими лицами в соответствии с порядком, определяемым законодательством Республики Таджикистан, а также получением разрешения на внешнюю торговую деятельность.
Таможенные органы Республики Таджикистан информируют уполномоченный государственный орган в области фармацевтики о ввозе лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывозе лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан.
Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и медицинских товаров определяется Правительством Республики Таджикистан.
Запрещается ввоз в Республику Таджикистан пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Министерство здравоохранения Республики Таджикистан может разрешить разовый ввоз незарегистрированных в Республике Таджикистан лекарственных средств и медицинских товаров при стихийных бедствиях, чрезвычайных ситуациях, включая эпидемии инфекционных заболеваний.
Разрешается ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из территории Республики Таджикистан ограниченного количества лекарственных средств, независимо от их государственной регистрации, предназначенного для личного пользования в медицинских и иных некоммерческих целях:
-личного пользования физическими лицами, прибывающими на территорию Республики Таджикистан;
-работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Республике Таджикистан;
-лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Таджикистан;
-проведения доклинических и клинических испытаний;
-физические лица могут вывозить лекарственные средства в количестве необходимом для личного
пользования. -
Статья 22. Транспортировка, хранениеиуничтожениелекарственныхсредств
Требование и правило, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств при транспортировке и хранении, определяются государственными стандартами и другими нормативными документами Республики Таджикистан.
Продление срока годности лекарственных средств запрещается.
Лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности, несоответствующим действующим стандартам определяется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Статья 23. Наркотическиеипсихотропныелекарственныесредства
Правила по производству, хранению, распределению, назначению, потреблению, ввозу, вывозу и поставке наркотических и психотропных лекарственных средств определяются законодательством Республики Таджикистан.
ГЛАВА 5. Разработка, доклинические иклиническиеиспытаниялекарственныхсредств
Статья 24. Разработка новых лекарственныхсредств
Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологических активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
-средств предприятий -производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и предприятием -производителем лекарственных средств;
-иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются законодательством Республики Таджикистан.
Статья 25. Доклиническиеиспытания
Доклинические испытания лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности.
Доклинические испытания лекарственных средств производятся организациями -разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Доклинические испытания лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических испытаний лекарственных средств. Организация-разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических испытаний лекарственных средств.
Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических испытаний лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Статья 26. Проведениеклиническихиспытанийлекарственныхсредств
Целью клинических испытаний лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Решение о проведение клинических испытаний принимается уполномоченным органом Правительства Республики Таджикистан на основании заявления организации-разработчика лекарственных средств, отчёта, положительного заключения о доклинических испытаниях лекарственных средств и инструкции по применению лекарственного средства.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения по специальному разрешению Министерства здравоохранения Республики Таджикистан о проведении клинических испытаний.
Испытания лекарственных средств на человеке проводятся под руководством уполномоченного врача (специалиста). Врач (специалист), проводящий испытания, должен обладать достаточной компетенцией в области испытаний.
Исследователь, в случаях проявления побочных реакций, должен немедленно информировать Министерство здравоохранения Республики Таджикистан. Результаты клинических испытаний исследователь предъявляет Министерству здравоохранения Республики Таджикистан. Порядок проведения и прекращения клинических испытаний определяется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан. Финансирование клинических испытаний может осуществляться из средств государственного бюджета, заинтересованных физических или юридических лиц и других средств, не запрещенных законом.
Статья 27. Права пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственными средствами
Участие пациентов в клинических испытаниях лекарственными средствами является добровольным .
Пациент даёт письменное согласие для участия в клинических испытаниях лекарственными средствами.
Пациент желающий участвовать в клинических испытаниях лекарственными средствами должен быть информирован о лекарственном средстве и сущности клинического испытания, об ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственных средств на состояние его здоровья и об условиях страхования здоровья пациента.
Пациент имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях лекарственных средств на любой стадии проведения указанных испытаний.
При проведении клинических испытаний лекарственными средствами на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
Запрещается проведение клинических испытаний лекарственными средствами на:
-несовершеннолетних, не имеющих родителей;
-беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания лекарственными средствами, предназначенными для беременных женщин, когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
-военнослужащих;
-лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы.
Статья 28. Наблюдение за проведением клинических испытаний лекарственных средств и медицинских товаров
Наблюдения за проведением клинических испытаний лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, которое имеет право проводить инспекцию мест проведения испытаний и документации по испытанию в случае необходимости.
Статья 29. Наблюдение за побочными действиями лекарственных средств
Учреждения, уполномоченные Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, организуют сбор, систематизацию и анализ информации о побочном действии лекарственных средств и особенностях их взаимодействия. Эта информация периодически представляется в Министерство здравоохранения Республики Таджикистан.
Медицинские и фармацевтические учреждения за сокрытие, неполное представление информации о побочных эффектах лекарственных средств, а также непринятие необходимых мер, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
ГЛАВА 6. Фармацевтическая деятельность в Республике Таджикистан
Статья 30. Право на занятие фармацевтической деятельностью
Право на занятие фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан имеют юридические лица, получившие лицензию на фармацевтическую деятельность.
Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности в фармацевтических учреждениях при наличии высшего и среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Лица, получившие фармацевтическую подготовку и диплом в соответствующих учебных заведениях иностранных государств, а также иностранные юридические и физические лица, допускаются к фармацевтической деятельности в государственной и частной системах фармации в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан, если иное не предусмотрено международными соглашениями Республики Таджикистан.
Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более трех лет, могут быть допущены к занятию такой деятельностью, только после стажировки и подтверждения своей квалификации в порядке, установленном Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Лишение права на фармацевтическую деятельность производится в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Статья 31. Владение и руководство фармацевтическими учреждениями
Владельцем фармацевтических учреждений может быть любое юридическое и физическое лицо, в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Руководство фармацевтическими учреждениями осуществляется лицами, имеющими фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Правила управления и задачи фармацевтических учреждений определяются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
Статья 32. Аптекилечебно-профилактическихучреждений
Управляющим аптекой лечебно-профилактического учреждения должно быть лицо, имеющее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
ГЛАВА 7. Информация,рекламаиконтрользаценами
Статья 33. Правопациентанаполучениеинформацииолекарственныхсредствах
Каждый пациент имеет право на получение полной информации об эффективности назначенных ему лекарственных средств, их возможных побочных эффектах, о взаимодействии различных лекарственных препаратов при их совместном использовании.
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, в специализированных и общих печатных изданиях.
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.
Статья 34. Рекламалекарственныхсредств
Реклама должна содействовать обеспечению фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Запрещается реклама лекарственных средств и медицинских товаров незарегистрированных в Республике Таджикистан. Юридические лица, не имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, не имеют права на рекламирование лекарственных средств. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специальных печатных изданиях.
При рекламе лекарственного средства, в целях усиления рекламного эффекта, не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами.
При нарушениях требований настоящего Закона, касающихся рекламы лекарственных средств, уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан может запретить дальнейшую рекламу лекарственных средств.
Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушение требований настоящего Закона, касающихся лекарственных средств, определяются в соответствии с законодательством Республики Таджикистан о рекламе.
Статья 35. Показаниякизъятиюлекарственныхсредствизоборота
Лекарственные средства изымаются с оборота в соответствии с законодательством Республики Таджикистан в случае:
-истечения указанного срока годности лекарственного средства.
Статья 36. Контроль за ценами
Контроль за регулированием цен и возмещению расходов (компенсация) лекарственных средств осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.
Заключительное положение
Статья 37. Международное сотрудничество
Республика Таджикистан осуществляет международное сотрудничество в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственными средствами. С этой целью разрабатываются и выполняются международные научные программы, осуществляется обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями создания и производства лекарственных средств, их ввоз и вывоз, профессиональные и научные контакты работников здравоохранения.
Государство развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственных средств, которые не противоречат законодательству Республики Таджикистан.
Статья 38. Ответственность за нарушение настоящего Закона
Юридические и физические лица, допустившие нарушение требований настоящего Закона, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Президент Республики Таджикистан Э.Рахмонов
г. Душанбе 6 августа 2001 года
№ 39
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
МАДЖЛИСИ МИЛЛИ МАДЖЛИСИ ОЛИ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
500 О Законе Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"
Рассмотрев Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", Маджлиси милли Маджлиси Оли Республики Таджикистан постановляет: Одобрить Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности".
Председатель Маджлиси милли
Маджлиси Оли Республики Таджикистан М.Убайдуллоев
г. Душанбе 23 июля 2001 г.
№ 215
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
МАДЖЛИСИ НАМОЯНДАГОН МАДЖЛИСИ ОЛИ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
501 О принятии Закона Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" и введении его в действие
Маджлиси намояндагон Маджлиси Оли Республики Таджикистан постановляет:
Председатель Маджлиси намояндагон
Маджлиси Оли Республики Таджикистан С.Хайруллоев
г. Душанбе 28 июня 2001 г.
№335