World Intellectual Property Organization

Tajikistan

Закон Республики Таджикистан о Лекарственных Средствах и Фармацевтической Деятельности

 

 


ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН

Олекарственныхсредствахифармацевтическойдеятельности

(Ахбори Маджлиси Оли Республики Таджикистан 2001 год, 7, ст. 499; 2003 год, 12, ст.700; 2007год, 5, ст. 375, 2008год, 6, ст.467.)
ГЛАВА1. Общиеположения

Статья 1. Цельнастоящего Закона

Настоящий Закон определяет правовые основы государственной политики Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и фармацевтической деятельности регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, изготовлением, доклиническими и клиническими испытаниями, контролем качества, эффективности и безопасности, торговлей лекарственными средствами и иные отношения, возникающие в этой сфере.

Статья 2. Законодательство Республики Таджикистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности Законодательство Республики Таджикистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности основывается на Конституции Республики Таджикистан и состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Республики Таджикистан и международных правовых актов, признанных Таджикистаном.

Статья 3. Понятия, используемые внастоящем Законе

Основные понятия:

Лекарственные средства -вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств, а также биологически активные добавки и парфюмерия, имеющие лечебно-профилактические свойства.

Лекарственное сырьё -вещество растительного, животного, минерального, химического и другого происхождения, подвергнутое частичной разработке и полученные из его состава специальными методами субстраты, обладающие лечебными свойствами и используемые для создания и производства лекарственных средств.

Зарегистрированные лекарственные средства -лекарственные средства, прошедшие контрольноклинические испытания и нормативно-техническую экспертизу Министерства здравоохранения Республики Таджикистан и внесённые в Государственный Реестр лекарственных средств.

Воспроизведённые (генерические) лекарственные средства -лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

Медицинские товары -изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и изделия (медицинские, медицинская техника, предметы по уходу за больными).

Иммунобиологические лекарственные средства -лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунобиологической терапии (вакцины и сыворотки).

Наркотические лекарственные средства -лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой Конвенцией Организации Объединённых Наций о наркотических средствах 1961 года и законодательством Республики Таджикистан.

Психотропные лекарственные средства -лекарственные средства, включенные в перечень психотропных средств, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией Организации Объединённых Наций о психотропных веществах 1971 года и законодательством Республики Таджикистан.

Ядовитые лекарственные средства -лекарственные средства, отнесённые к перечню ядовитых лекарственных средств, утверждённые Министерством здравоохранения Республики Таджикистан. Радиоактивные лекарственные средства -лекарственные средства, применяемые в медицинской практике и имеющие свойства ионизирующего излучения.

Фальсифицированное лекарственное средство -лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой или ложной информацией о составе, дате изготовления и сроке использования или о производителе лекарственного средства;

Лекарственные растения -растения, разрешенные в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, для использования в профилактике и лечении заболеваний. Гомеопатические средства -лекарства, применяемые по гомеопатическим правилам и включённые в специальный раздел Государственного Реестра. Качество лекарственных средств -соответствие лекарственных средств Государственному стандарту качества лекарственных средств. Безопасность лекарственных средств -характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и степени риска. Эффективность лекарственных средств -характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Сертификат качества лекарственного средства -документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства Государственному стандарту качества лекарственных средств. Фармакопейная статья -стандарт, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения, методами анализа качества лекарственного средства. Государственная фармакопея -свод нормативных актов, регламентирующий качество лекарственных средств и методы их определения. Государственный Реестр лекарственных средств -нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных к производству и применению в медицинской практике. Технологический регламент -нормативный документ, в котором определены технические средства, технологические методы, нормы и нормативы изготовления лекарственных средств. Производство лекарственных средств -технологический процесс получения лекарственных средств, их фасовка, упаковка и маркировка.

Контроль качества лекарственных средств -совокупность мероприятий, посредством которых проверяется и обеспечивается соответствие лекарственных средств требованиям нормативнотехнической документации.

Фармацевтическая деятельность -обобщённое научно-практическое понятие, включающее создание, разработку, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, маркировку, торговлю, рекламу, применение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Фармацевтические организации -организации, предприятия и учреждения, занимающиеся ввозом, вывозом, хранением, переработкой, производством, контролем качества, эффективностью, безопасностью, торговлей лекарственными средствами и медицинскими товарами, а также заготовкой, переработкой лекарственного сырья и культивированием лекарственных растений, сбором, анализом и предоставлением информации о фармацевтической деятельности, лекарственных средствах и медицинских товарах. К ним относятся фармацевтические предприятия (заводы, фабрики) и аптечные учреждения, специализированные лаборатории, предприятия по разработке лекарственных средств, предприятия оптовой торговли, хозяйства, занимающиеся заготовкой и переработкой лекарственного сырья.

Аптека -учреждение, где осуществляется хранение, изготовление, приобретение, контроль качества, торговля лекарственными средствами по рецепту и без рецепта, медицинскими товарами, а также предоставляется соответствующая информация.

Рецепт -письменное обращение врача к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарства с указанием способа его применения.

Экстемпоральные лекарственные средства -лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по мере надобности (ех tеmроге) по магистральным и официальным прописям.

Фармакологический комитет -экспертный орган Министерства здравоохранения Республики Таджикистан по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике отечественных и зарубежных лекарственных, иммунобиологических, диагностических и профилактических средств.

Фармакопейный комитет -экспертный орган Министерства здравоохранения Республики Таджикистан по рассмотрению и согласованию нормативно-технической документации, определяющей требования к качеству лекарственных средств и лекарственного сырья, методам их контроля.

ГЛАВА 2. Государственноерегулированиевсферелекарственныхсредствифармацевтическойеятельности

Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности, осуществляется путём:

-государственной регистрации лекарственных средств;

-лицензирования фармацевтической деятельности;

-аттестации и сертификации специалистов в сфере фармацевтической деятельности;

-государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Статья 5. Полномочия органов государственной власти Республики Таджикистан в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности

Полномочия Правительства Республики Таджикистан:

-определение единой государственной политики в области обеспечения населения Республики Таджикистан лекарственными средствами;

-установление порядка и условий осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров;

-разработка и утверждение базовых программ гарантированного обеспечения населения лекарственными средствами государственных и негосударственных учреждений здравоохранения;

-
установление порядка управления структурой органов государственной системы фармации и её индустрии, порядка организации их деятельности;
-обеспечение единой технической политики в области фармацевтической промышленности; -утверждает Перечень сильнодействующих веществ и Перечень ядовитых веществ.
-
установление категории лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условий и порядка их обеспечения;
-
определение единой государственной системы единых критериев подготовки фармацевтических кадров;
-определение порядка сертификации лекарственных средств и медицинских товаров;
-
утверждение положения о деятельности уполномоченного органа Правительства Республики Таджикистан;
-
осуществление в соответствии с законодательством международного сотрудничества и заключение международных договоров в области фармации и её индустрии;
-
осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Законом и другими законами Республики Таджикистан.

Статья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Таджикистан в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности

Министерство здравоохранения Республики Таджикистан:

-осуществляет реализацию государственной лекарственной политики в стране;

-разрабатывает политику и стратегию лекарственного обеспечения населения;

-координирует деятельность органов исполнительной власти, а также государственной и частной системы в сфере фармацевтической деятельности;

-
определяет потребность населения в лекарственных средствах;
-
утверждает Список основных лекарственных средств;
-
осуществляет научные исследования, разработку новых лекарственных средств;
-
осуществляет фармакологическую и фармакопейную функции;
-
утверждает и издает Государственную фармакопею Республики Таджикистан;
-
утверждает Государственный Реестр лекарственных средств Республики Таджикистан;

-устанавливает перечень, разрешенных к отпуску (применению) лекарственных средств и медицинских товаров аптечными и лечебно-профилактическими учреждениями;

-
определяет порядок осуществления Государственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в фармацевтических учреждениях;
-
определяет порядок осуществления Государственного контроля за качеством эффективностью и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров, реализуемых фармацевтическими учреждениями;
-
осуществляет экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Республике Таджикистан и ввозимых на территорию Республики Таджикистан;
-осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств; -утверждает перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
-
осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
-
осуществляет аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере фармацевтической деятельности;

-совместно с местными исполнительными органами государственной власти осуществляет координацию деятельности государственных, включая ведомственных и частных аптечных и лечебнопрофилактических учреждений по оказанию лекарственной помощи населению;

-пропагандирует рациональное и эффективное назначение и использование лекарственных средств;

-осуществляет международное сотрудничество в области лекарственной политики и лекарственного обеспечения в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан.

Статья 7. Полномочия местных исполнительных органов государственной власти в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности

Местные исполнительные органы государственной власти в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляют полномочия в соответствии с Законом Республики Таджикистан «Об охране здоровья населения» и настоящим Законом.

Статья 8. Государственныйконтрольфармацевтическойдеятельности вРеспублике Таджикистан

Государственный контроль фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан через орган, уполномоченный Правительством Республики Таджикистан.

Орган, уполномоченный Правительством Республики Таджикистан за осуществление государственного контроля фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан, в пределах полномочия Министерства здравоохранения Республики Таджикистан, установленного настоящим Законом, автономно осуществляет реализацию государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими товарами.

Положение и структура органа по контролю за фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан утверждается Правительством Республики Таджикистан.

Статья 9. Контроль фармацевтической деятельности в ветеринарии

Контроль за фармацевтической деятельностью в ветеринарии осуществляется в соответствии с нормативно-правовыми актами Республики Таджикистан.

ГЛАВА 3. Лекарственное обеспечение. Стандарты и требования к лекарственным средствам

Статья 10. Лекарственное обеспечение

Государство гарантирует обеспечение населения лекарственными и медицинскими товарами, разрешенными Министерством здравоохранения для применения в медицинской практике, а также защиту в случаях причинения ущерба здоровью при применении лекарственных средств по медицинским показаниям.

Правительство Республики Таджикистан ответственно за установление и соблюдение системы обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Обеспечение населения лекарственными средствами и медицинскими товарами осуществляется фармацевтическими учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также лечебнопрофилактическими учреждениями (за исключением торговли).

Категории лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условия и порядок их обеспечения устанавливаются Правительством Республики Таджикистан.

Статья 11. Порядок установления стандартов и требований к качеству лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан

Стандарты (временные фармакопейные статьи, фармакопейная статья, государственная фармакопея) и требования к качеству и безопасности лекарственных средств и медицинских товаров устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 12. Требования к лекарственным средствам

Лекарственные средства должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям государственной фармакопеи и фармакопейным статьям, а также другим стандартам, применяемым Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Лекарственные средства, применяемые в медицинской практике Республики Таджикистан, подлежат обязательной сертификации в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.

В Республике Таджикистан запрещается оборот лекарственных средств, не отвечающих установленным стандартам.

Статья 13. Создание лекарственных средств

Исследования по созданию новых лекарственных средств осуществляется научно-исследовательскими, научно-производственными учреждениями, учебными учреждениями и другими юридическими и физическими лицами.

Автором лекарственного средства является физическое лицо, творческим трудом которого создано лекарственное средство.

Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием лекарственных средств, регулируются законодательством Республики Таджикистан.

Статья 14. Производство и изготовление лекарственных средств и медицинских товаров

К производству и изготовлению допускаются лекарственные средства и медицинские товары, разрешенные к применению в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Изготовление и производство лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется фармацевтическими учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Производство лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с технологическим регламентом с соблюдением требований фармакопейных статей, государственной фармакопеи и других государственных стандартов, с учетом международных норм, связанных с производством лекарственных средств и медицинских товаров.

Изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется на основании требований лечебнопрофилактических учреждений и рецепта врача.

В Республике Таджикистан запрещается производство и изготовление фальсифицированных и не отвечающих требованиям стандартов лекарственных средств.

Условия и регламенты производства лекарственного сырья, лекарственных средств и медицинских товаров устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Номенклатура производимых лекарственных средств и медицинских товаров определяется самими производителями.

Статья 15. Упаковка и маркировка лекарственных средств

Упаковка и маркировка лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в соответствии со стандартами, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

ГЛАВА 4. Торговля, ввоз и вывоз лекарственных средств

Статья 16. Торговля лекарственными средствами

Торговля (в том числе оптовая) лекарственными средствами и медицинскими товарами на территории Республики Таджикистан осуществляется фармацевтическими учреждениями на основании соответствующей лицензии.

Реализация населению лекарственных средств и медицинских товаров производителями и оптовыми поставщиками осуществляется только через аптечные учреждения, отвечающие требованиям определяемым Министерством здравоохранения Республики Таджикистан относительно условий хранения и торговли лекарственными средствами и медицинскими товарами.

Запрещается реализация лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Оптовые поставщики обязаны закупать лекарственные средства и медицинские товары у производителей и поставщиков, имеющих соответствующую лицензию, реализовывать лекарственные средства и медицинские товары аптечным учреждениям имеющим лицензию, а также лечебнопрофилактическим учреждениям, общественным или государственным органам здравоохранения, экспериментальным лабораториям, осуществляющим исследования лекарственных средств.

Статья17. (ИсключеньссоответсвииЗРТот 12.05.07г№270)

Статья 18. Лекарственнаягуманитарнаяпомощь

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию страны в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан.

Лекарственные средства, поставляемые на гуманитарной основе, по качеству и безопасности должны соответствовать международным стандартам и стандартам Республики Таджикистан.

Физические и юридические лица за незаконное использование и торговлю лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Статья 19. Рецепт

Формат рецепта, правила его выписывания, требования, предъявляемые к его содержанию, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья20. Государственнаярегистрациялекарственныхсредств

Производство, реализация и применение лекарственных средств и медицинских товаров на территории Республики Таджикистан осуществляется после их государственной регистрации в порядке, определенном Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Государственной регистрации подлежат:

-
новые лекарственные средства;
-
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

-лекарственные средства зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой, произведенной с другим составом вспомогательных средств;

-воспроизведенные лекарственные средства (генерические). Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по заявкам лечебно-профилактических учреждений. Перечень зарегистрированных лекарственных средств вносится Министерством здравоохранения Республики Таджикистан в Государственный Реестр лекарственных средств.

Уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной регистрации лекарственных средств разрабатывается уполномоченным органом и утверждается Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 21. Ввоз ивывозлекарственныхсредствимедицинскихтоваров

Ввоз лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывоз лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан осуществляется юридическими лицами в соответствии с порядком, определяемым законодательством Республики Таджикистан, а также получением разрешения на внешнюю торговую деятельность.

Таможенные органы Республики Таджикистан информируют уполномоченный государственный орган в области фармацевтики о ввозе лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывозе лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан.

Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и медицинских товаров определяется Правительством Республики Таджикистан.

Запрещается ввоз в Республику Таджикистан пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Министерство здравоохранения Республики Таджикистан может разрешить разовый ввоз незарегистрированных в Республике Таджикистан лекарственных средств и медицинских товаров при стихийных бедствиях, чрезвычайных ситуациях, включая эпидемии инфекционных заболеваний.

Разрешается ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из территории Республики Таджикистан ограниченного количества лекарственных средств, независимо от их государственной регистрации, предназначенного для личного пользования в медицинских и иных некоммерческих целях:

-личного пользования физическими лицами, прибывающими на территорию Республики Таджикистан;

-работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Республике Таджикистан;

-лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Таджикистан;

-проведения доклинических и клинических испытаний;

-
для регистрации лекарственных средств в Республике Таджикистан;
-
для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях, без права реализации;

-физические лица могут вывозить лекарственные средства в количестве необходимом для личного

пользования. -

Статья 22. Транспортировка, хранениеиуничтожениелекарственныхсредств

Требование и правило, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств при транспортировке и хранении, определяются государственными стандартами и другими нормативными документами Республики Таджикистан.

Продление срока годности лекарственных средств запрещается.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности, несоответствующим действующим стандартам определяется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 23. Наркотическиеипсихотропныелекарственныесредства

Правила по производству, хранению, распределению, назначению, потреблению, ввозу, вывозу и поставке наркотических и психотропных лекарственных средств определяются законодательством Республики Таджикистан.

ГЛАВА 5. Разработка, доклинические иклиническиеиспытаниялекарственныхсредств

Статья 24. Разработка новых лекарственныхсредств

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологических активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

-
средств государственного бюджета;
-
средств организаций -разработчиков лекарственных средств;

-средств предприятий -производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и предприятием -производителем лекарственных средств;

-иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются законодательством Республики Таджикистан.

Статья 25. Доклиническиеиспытания

Доклинические испытания лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности.

Доклинические испытания лекарственных средств производятся организациями -разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Доклинические испытания лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических испытаний лекарственных средств. Организация-разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических испытаний лекарственных средств.

Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических испытаний лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 26. Проведениеклиническихиспытанийлекарственныхсредств

Целью клинических испытаний лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведение клинических испытаний принимается уполномоченным органом Правительства Республики Таджикистан на основании заявления организации-разработчика лекарственных средств, отчёта, положительного заключения о доклинических испытаниях лекарственных средств и инструкции по применению лекарственного средства.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения по специальному разрешению Министерства здравоохранения Республики Таджикистан о проведении клинических испытаний.

Испытания лекарственных средств на человеке проводятся под руководством уполномоченного врача (специалиста). Врач (специалист), проводящий испытания, должен обладать достаточной компетенцией в области испытаний.

Исследователь, в случаях проявления побочных реакций, должен немедленно информировать Министерство здравоохранения Республики Таджикистан. Результаты клинических испытаний исследователь предъявляет Министерству здравоохранения Республики Таджикистан. Порядок проведения и прекращения клинических испытаний определяется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан. Финансирование клинических испытаний может осуществляться из средств государственного бюджета, заинтересованных физических или юридических лиц и других средств, не запрещенных законом.

Статья 27. Права пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственными средствами

Участие пациентов в клинических испытаниях лекарственными средствами является добровольным .

Пациент даёт письменное согласие для участия в клинических испытаниях лекарственными средствами.

Пациент желающий участвовать в клинических испытаниях лекарственными средствами должен быть информирован о лекарственном средстве и сущности клинического испытания, об ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственных средств на состояние его здоровья и об условиях страхования здоровья пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях лекарственных средств на любой стадии проведения указанных испытаний.

При проведении клинических испытаний лекарственными средствами на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических испытаний лекарственными средствами на:

-несовершеннолетних, не имеющих родителей;

-беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания лекарственными средствами, предназначенными для беременных женщин, когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

-военнослужащих;
-лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы.

Статья 28. Наблюдение за проведением клинических испытаний лекарственных средств и медицинских товаров

Наблюдения за проведением клинических испытаний лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, которое имеет право проводить инспекцию мест проведения испытаний и документации по испытанию в случае необходимости.

Статья 29. Наблюдение за побочными действиями лекарственных средств

Учреждения, уполномоченные Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, организуют сбор, систематизацию и анализ информации о побочном действии лекарственных средств и особенностях их взаимодействия. Эта информация периодически представляется в Министерство здравоохранения Республики Таджикистан.

Медицинские и фармацевтические учреждения за сокрытие, неполное представление информации о побочных эффектах лекарственных средств, а также непринятие необходимых мер, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

ГЛАВА 6. Фармацевтическая деятельность в Республике Таджикистан

Статья 30. Право на занятие фармацевтической деятельностью

Право на занятие фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан имеют юридические лица, получившие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности в фармацевтических учреждениях при наличии высшего и среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Лица, получившие фармацевтическую подготовку и диплом в соответствующих учебных заведениях иностранных государств, а также иностранные юридические и физические лица, допускаются к фармацевтической деятельности в государственной и частной системах фармации в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан, если иное не предусмотрено международными соглашениями Республики Таджикистан.

Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более трех лет, могут быть допущены к занятию такой деятельностью, только после стажировки и подтверждения своей квалификации в порядке, установленном Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Лишение права на фармацевтическую деятельность производится в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Статья 31. Владение и руководство фармацевтическими учреждениями

Владельцем фармацевтических учреждений может быть любое юридическое и физическое лицо, в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Руководство фармацевтическими учреждениями осуществляется лицами, имеющими фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Правила управления и задачи фармацевтических учреждений определяются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 32. Аптекилечебно-профилактическихучреждений

Управляющим аптекой лечебно-профилактического учреждения должно быть лицо, имеющее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

ГЛАВА 7. Информация,рекламаиконтрользаценами

Статья 33. Правопациентанаполучениеинформацииолекарственныхсредствах

Каждый пациент имеет право на получение полной информации об эффективности назначенных ему лекарственных средств, их возможных побочных эффектах, о взаимодействии различных лекарственных препаратов при их совместном использовании.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, в специализированных и общих печатных изданиях.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

Статья 34. Рекламалекарственныхсредств

Реклама должна содействовать обеспечению фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Запрещается реклама лекарственных средств и медицинских товаров незарегистрированных в Республике Таджикистан. Юридические лица, не имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, не имеют права на рекламирование лекарственных средств. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специальных печатных изданиях.

При рекламе лекарственного средства, в целях усиления рекламного эффекта, не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами.

При нарушениях требований настоящего Закона, касающихся рекламы лекарственных средств, уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан может запретить дальнейшую рекламу лекарственных средств.

Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушение требований настоящего Закона, касающихся лекарственных средств, определяются в соответствии с законодательством Республики Таджикистан о рекламе.

Статья 35. Показаниякизъятиюлекарственныхсредствизоборота

Лекарственные средства изымаются с оборота в соответствии с законодательством Республики Таджикистан в случае:

-
если лекарственные средства не зарегистрированы в Республике Таджикистан;
-
если это необходимо во избежание ущерба здоровью населения;
-
если лекарственное средство неэффективно по его показаниям;
-
если качество лекарственного средства не отвечает требованиям действующего стандарта;

-истечения указанного срока годности лекарственного средства.

Статья 36. Контроль за ценами

Контроль за регулированием цен и возмещению расходов (компенсация) лекарственных средств осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.

Заключительное положение

Статья 37. Международное сотрудничество

Республика Таджикистан осуществляет международное сотрудничество в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственными средствами. С этой целью разрабатываются и выполняются международные научные программы, осуществляется обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями создания и производства лекарственных средств, их ввоз и вывоз, профессиональные и научные контакты работников здравоохранения.

Государство развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственных средств, которые не противоречат законодательству Республики Таджикистан.

Статья 38. Ответственность за нарушение настоящего Закона

Юридические и физические лица, допустившие нарушение требований настоящего Закона, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Президент Республики Таджикистан Э.Рахмонов

г. Душанбе 6 августа 2001 года
39

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
МАДЖЛИСИ МИЛЛИ МАДЖЛИСИ ОЛИ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН

500 О Законе Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"

Рассмотрев Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", Маджлиси милли Маджлиси Оли Республики Таджикистан постановляет: Одобрить Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности".

Председатель Маджлиси милли
Маджлиси Оли Республики Таджикистан М.Убайдуллоев

г. Душанбе 23 июля 2001 г.
215

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
МАДЖЛИСИ НАМОЯНДАГОН МАДЖЛИСИ ОЛИ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН

501 О принятии Закона Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" и введении его в действие

Маджлиси намояндагон Маджлиси Оли Республики Таджикистан постановляет:

  1. Принять Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности".
  2. Ввести в действие Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" после его официального опубликования.
  3. Правительству Республики Таджикистан привести свои решения в соответствие с настоящим Законом.

Председатель Маджлиси намояндагон
Маджлиси Оли Республики Таджикистан С.Хайруллоев

г. Душанбе 28 июня 2001 г.
335

 

Explore WIPO