كندا

Règlement sur les médicaments brevetés

(DORS/94-688)

(tel que modifié jusqu'au 19 décembre 2013)

LOI SUR LES BREVETS

Enregistrement 1994-11-07

Règlement sur les médicaments brevetés

C.P. 1994-1819 1994-11-01

Sur recommandation de la ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et

en vertu de l’article 101 de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le

Gouverneur général en conseil d’abroger le Règlement sur les médicaments

brevetés, pris par le décret C.P. 1988-2013 du 15 septembre 1988 , et de

prendre en remplacement le Règlement concernant la présentation de

renseignements sur les médicaments brevetés et sur les recettes et les dépenses

en recherche et développement des brevetés, ci-après.

L.C. 1993, ch. 2, art. 7

DORS/88-474, Gazette du Canada Partie II, 1988, p. 3921

1 [Abrogé, DORS/2008-70, art. 2]

Définitions [DORS/98-105, art. 1(F)]

2 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

avis de conformité S’entend d’un avis de conformité délivré au titre de l’article

C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of

compliance)

Loi La Loi sur les brevets. (Act)

DORS/98-105, art. 1; DORS/2013-122, art. 24.

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Renseignements sur l’identification et le prix des médicaments 3 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements

identifiant le médicament doivent être accompagnés de la monographie du

médicament ou, si un avis de conformité n’a pas été délivré à son égard, de

renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, et doivent

indiquer :

a) le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté ainsi que son adresse

postale au Canada;

b) si celui-ci détient le brevet ou est le titulaire d’une licence autre que celle

prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur

les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de breveté au

paragraphe 79(1) de la Loi;

c) l’appellation générique et la marque du médicament;

d) si le médicament est destiné à usage humain ou vétérinaire;

e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé;

f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au breveté ou à

l’ancien breveté pour le médicament;

g) le numéro d’identification de drogue attribué à chaque forme posologique et

à chaque concentration du médicament conformément au Règlement sur les

aliments et drogues;

h) le numéro de brevet de chaque invention du breveté ou de l’ancien breveté

liée au médicament, la date d’octroi ainsi que la date d’expiration du brevet.

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis :

a) soit si un avis de conformité a été délivré pour le médicament;

b) soit si le médicament est offert en vente au Canada.

(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les

sept jours suivant le jour où survient la première des éventualités suivantes :

a) le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;

b) le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

(4) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être tenus à jour, et

toute modification qui y est apportée doit être présentée dans les 30 jours suivant

celle-ci.

DORS/98-105, art. 2(A); DORS/2008-70, art. 3.

4 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)b) et (2)b) de la Loi, les renseignements

identifiant le médicament et ceux sur son prix de vente doivent indiquer :

a) l’identité du breveté ou de l’ancien breveté;

b) l’appellation générique et la marque du médicament;

c) la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première

fois;

d) le jour ou la période visé aux paragraphes (2) ou (3) auxquels s’appliquent

les renseignements;

e) le numéro d’identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les

aliments et drogues ou, à défaut d’un tel numéro, tout autre numéro

d’identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration

du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;

f) à l’égard du jour ou de la période visé à l’alinéa d) :

(i) la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et

soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des

ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de

chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par

le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque

province et territoire,

(ii) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique,

de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels

le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque

catégorie de clients dans chaque province et territoire,

(iii) si le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays mentionnés

à l’annexe, le prix départ usine accessible au public de chaque forme

posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage

dans lesquels le médicament a été vendu à chaque catégorie de clients

dans chacun de ces pays.

g) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]

(2) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui contient une

substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres

substances ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la

Loi sur les aliments et drogues, ou qui est une drogue sur ordonnance au sens de

l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements

visés au paragraphe (1) sont fournis :

a) pour le jour où le médicament est vendu au Canada pour la première fois,

dans les trente jours suivant ce jour;

b) pour chaque période de six mois commençant le 1 janvier et le 1 juillet

de chaque année, dans les trente jours suivant la fin de cette période.

(3) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui ne contient aucune

substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres

substances ni aucune substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de

la Loi sur les aliments et drogues ou qui n’est pas une drogue sur ordonnance au

sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ou

s’agissant d’un médicament destiné à l’usage vétérinaire, les renseignements

visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil pour chaque période de

six mois commençant le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, dans les

trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande faisant suite à une

plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui

suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six

mois.

(4) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(i) :

a) le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou

sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services

gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la

taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par

emballage dans lequel le médicament était vendu;

b) le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous

forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits,

cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de

vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque

forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans

lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale.

(5) Sous réserve du paragraphe (6), le présent article ne s’applique pas au

médicament vendu par le breveté ou l’ancien breveté à une personne avec qui il

a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté.

(6) Si le breveté ou l’ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui

il a un lien de dépendance et que celle-ci n’est pas tenue de fournir des

renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou (2)a) de la Loi, il doit fournir les

renseignements prévus à l’alinéa (1)f) à l’égard de toute revente du médicament

par cette personne.

(7) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(iii), le prix auquel le médicament a été

vendu dans le pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.

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(8) Pour l’application du présent article, la Loi de l’impôt sur le revenu, dans sa

version au 1 décembre 1987, s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la

détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne.

(9) Pour l’application du présent article, prix départ usine accessible au public

s’entend notamment de tout prix d’un médicament breveté dont sont convenus le

breveté ou l’ancien breveté et l’autorité réglementante compétente du pays dans

lequel le breveté vend le médicament.

(10) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]

DORS/98-105, art. 3; DORS/2008-70, art. 4; DORS/2013-122, art. 25.

Recettes et dépenses de recherche et développement 5 (1) Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, les renseignements sur

l’identité des titulaires des licences découlant du brevet au Canada et sur les

recettes et les dépenses de recherche et développement du breveté doivent

indiquer :

a) le nom et l’adresse du breveté ainsi que son adresse postale au Canada;

b) le nom et l’adresse des titulaires des licences au Canada;

c) les recettes brutes totales tirées de toutes les ventes de médicaments pour

usage humain et vétérinaire effectuées par le breveté au Canada durant

l’année et les recettes totales qui proviennent des titulaires des licences au

titre des ventes au Canada de médicaments pour usage humain et

vétérinaire;

d) un résumé de toutes les dépenses engagées par le breveté durant l’année

pour l’exécution, au Canada par lui ou pour son compte, de recherche et

développement en matière de médicaments pour usage humain ou vétérinaire

y compris :

(i) une description du type de recherche et développement et le nom de la

personne ou de l’entité qui les a exécutés,

(ii) pour chaque type de recherche et développement, les montants

dépensés par le breveté ou par la personne ou l’entité qui a exécuté la

recherche et le développement,

(iii) le nom de la province où la recherche et le développement ont été

effectués et le montant dépensé dans la province par le breveté ou par la

personne ou l’entité.

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(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque

année civile et être présentés dans les 60 jours suivant la fin de l’année.

(3) Les recettes brutes totales visées à l’alinéa (1)c) sont celles qui se rapportent

aux ventes de médicaments :

a) auxquels un numéro d’identification de drogue a été attribué conformément

au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour

la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;

b) qui sont utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la

prévention de maladies, de troubles ou d’états physiques anormaux ou de

leurs symptômes, ainsi que pour la modification de fonctions organiques chez

les humains ou les animaux;

c) dont la vente est promue par quelque moyen que ce soit auprès des

médecins, des dentistes, des vétérinaires, des hôpitaux, des détaillants ou

des grossistes de drogues ou des fabricants de produits pharmaceutiques

contrôlés.

(4) Pour l’application de l’alinéa (1)d), le breveté doit indiquer :

a) les dépenses en immobilisations totales afférentes aux immeubles et le

montant de dépréciation annuelle de ceux-ci, qui est calculée à un taux

annuel de 4 pour cent sur une période maximale de 25 ans;

b) les dépenses totales relatives à l’équipement;

c) la source du financement des dépenses de recherche et de développement

du breveté et le montant fourni.

DORS/95-172, art. 4.

6 Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, recherche et développement

s’entend des activités pour lesquelles les dépenses engagées sont admissibles,

ou le seraient si elles avaient été engagées par un contribuable au Canada, à un

crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le

développement expérimental aux termes de la Loi de l’impôt sur le revenu dans

sa version du 1 décembre 1987.

Dispositions générales 7 (1) Toute personne devant fournir des renseignements au Conseil

conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document

électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire

parvenir selon le format et le type de fichier originaux à l’adresse électronique

précisée sur le site.

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(2) Le document électronique doit porter la signature électronique de la personne

dûment autorisée attestant l’exactitude et l’intégralité des renseignements fournis.

DORS/2008-70, art. 5.

ANNEXE

(sous-alinéa 4(1)f)(iii))

Article Pays

1 France

2 Allemagne

3 Italie

4 Suède

5 Suisse

6 Royaume-Uni

7 États-Unis

DORS/2008-70, art. 6.