World Intellectual Property Organization

Les répercussions de l’affaire Myriad sur le secteur de la biotechnologie

Août 2013

Par Emma Barraclough, rédactrice, Managing Intellectual Property

À qui appartiennent vos gènes? En êtes-vous uniquement propriétaire tant qu’ils sont à l’intérieur de votre corps? Peuvent-ils devenir la propriété d’un tiers une fois extraits de votre corps? Les gènes humains isolés correspondent-ils à des inventions brevetables créées par l’homme ou s’agit-il de “produits de la nature” considérés comme non brevetables? Telles sont les questions dont neuf juges de la Cour suprême des États-Unis d’Amérique ont été saisis il y a quelques mois dans l’affaire Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics

L’histoire de Myriad débute il y a une vingtaine d’années, le jour où le laboratoire Myriad Genetics, dont le siège est à Salt Lake City, annonce avoir séquencé le gène BRCA1, une mutation pouvant entraîner des cancers du sein ou de l’ovaire. Deux ans plus tard, l’équipe publie la séquence d’un autre gène en corrélation avec le cancer du sein ou de l’ovaire de type héréditaire : le BRCA2. Le laboratoire obtient des brevets pour ces deux gènes et ses découvertes se révèlent lucratives puisqu’en 1996, il met sur le marché le premier test de diagnostic moléculaire pour ces deux types de cancer héréditaire au prix d’environ 3000 dollars É.-U. par patient.

Principales affaires relatives au secteur de la biotechnologie

Des deux côtés de l’Atlantique, des juges et des agents d’offices des brevets ont été amenés à se prononcer sur toute une série de litiges fortement médiatisés portant sur du matériel génétique. Les plus marquants sont résumés ci-dessous.

L’affaire Diamond c. Chakrabarty

En 1980, la Cour suprême des États-Unis d’Amérique établit qu’un micro-organisme ayant fait l’objet d’une modification génétique afin d’être utilisé dans le nettoyage de déversements d’hydrocarbure est brevetable au motif qu’il ne constitue pas un “produit de la nature”. La Cour suprême crée un important précédent dans le domaine de la brevetabilité en décidant que : “les lois de la nature, les phénomènes physiques et les idées abstraites ne sont pas brevetables. Ainsi, un nouveau minerai découvert au creux de la terre ou une nouvelle plante dans la nature ne sont pas matière à brevet… De telles découvertes sont des ‛manifestations de la nature, elles sont gratuites pour tous les hommes et ne sont exclusivement réservées à aucun d’entre eux’”. Cette décision fut néanmoins très serrée, quatre juges ayant exprimé une opinion divergente, ce qui présageait de nouveaux litiges.

L’oncosouris de Harvard

En 1984, l’Office européen des brevets (OEB) reçoit sa première demande de brevet portant sur un animal : l’oncosouris de Harvard, un animal génétiquement modifié. Huit ans plus tard, il délivre un brevet aux chercheurs de l’Université Harvard à l’origine de l’animal, ce qui soulève la réprobation de tout un ensemble de partis politiques, de groupes religieux et de défenseurs de l’environnement. En 2004, l’OEB finit par maintenir le brevet mais décide qu’il doit non pas se rapporter à tous les rongeurs mais uniquement aux souris transgéniques.

L’affaire Prometheus Laboratories, Inc c. Mayo Collaborative Services

En mars 2012, la Cour suprême décide que les revendications du laboratoire Prometheus portant sur un procédé d’optimisation de l’efficacité thérapeutique de certains médicaments utilisés pour traiter certaines affections ne sont pas valides car elles ont trait à un phénomène naturel. Suite à cette décision, il deviendra plus difficile pour les concepteurs de tests génétiques d’obtenir une protection par brevet. 

Plus près de nous, en 2009, la société (de même que des administrateurs de l’Université de l’Utah) est poursuivie en justice par un groupe de militants des droits de l’homme et de défenseurs des droits des patients. Les plaignants, au nombre desquels figurent la Public Patent Foundation (PUBPAT), l’American Civil Liberties Union (ACLU) et Breast Cancer Action, contestent des revendications portant sur sept brevets de Myriad relatifs au BRCA. Si des milliers de gènes sont brevetés aux États-Unis d’Amérique, l’avocat de PUBPAT, Dan Ravicher, explique que Myriad est pris pour cible car le laboratoire refuse de concéder des licences sur ses brevets à des concurrents.

Photo: Breakthrough Breast Cancer
Image du gène BRCA (ci-dessus). Dans l’affaire opposant l’Association for Molecular Pathology à Myriad Genetics, la Cour suprême des États-Unis d’Amérique a statué sur la question de savoir si des gènes humains isolés étaient brevetables. À l’unanimité, les neuf juges ont décidé que l’ADN naturel n’était pas brevetable, même isolé, contrairement à l’ADN synthétique (par exemple l’ADNc).

Les plaignants obtiennent gain de cause en première instance, un juge de New York décidant que l’ADN n’est pas brevetable. Du fait d’un étrange concours de circonstances, la Cour d’appel du circuit fédéral est amenée à statuer à deux reprises sur cette affaire : avant et après que la Cour suprême eut jugé dans une autre affaire suscitant elle aussi un très grand intérêt – l’affaire Prometheus c. Mayo – que les brevets de Prometheus rattachés aux méthodes diagnostiques n’étaient pas valables (voir l’article Les tribunaux américains aux prises avec la question des objets susceptibles de protection par brevet).

Le temps que l’affaire Myriad parvienne à la Cour suprême, elle fait l’objet de près de 50 mémoires d’amicus curiae émanant aussi bien d’associations d’avocats spécialisés en propriété intellectuelle que de chercheurs en biotechnologie, de sociétés de capital-risque ou de citoyens inquiets. Compte tenu des questions dont la cour est saisie et des tendances au sein de l’industrie pharmaceutique, il n’est guère étonnant que l’affaire suscite un aussi vif intérêt. Le litige soulève des questions sensibles relatives à la manipulation et à la propriété du matériel génétique au moment même où les sociétés pharmaceutiques, confrontées à l’essoufflement des ventes de médicaments vedette, cherchent désespérément à obtenir des droits de brevet sur de nouveaux produits médicaux. La cour est aussi appelée à se prononcer à l’heure même où la médecine personnalisée, rendue possible par le biais de tests semblables au BRACAnalysis de Myriad, laisse augurer un tournant décisif dans la prestation des soins de santé et où la pression exercée sur les budgets consacrés à la santé n’a jamais été aussi forte.

Les gènes humains isolés sont-ils brevetables? Telle est la question dont est saisie la cour

Après avoir entendu les arguments des deux parties au litige, il faudra huit semaines aux neuf juges de la Cour suprême pour rendre leur décision. Leurs conclusions sont les suivantes : un segment d’ADN existant à l’état naturel est un produit de la nature et, à ce titre, il n’est pas brevetable. En revanche, l’ADN dit complémentaire (ADNc) – un produit synthétique conçu pour reproduire les parties codantes des gènes – peut faire l’objet d’un brevet car il n’existe pas à l’état naturel. “Un technicien de laboratoire crée indéniablement quelque chose de neuf lorsque de l’ADN complémentaire est produit”, expliquent les juges. L’incidence de cette décision sur les prétendants à un brevet sur des gènes ne tarde pas à se manifester : dans les heures qui suivent, l’Office des brevets et des marques des États-Unis d’Amérique (USPTO) publie une note à l’intention de ses examinateurs leur demandant de rejeter toute revendication sur des produits se rapportant à une séquence d’acides nucléiques existant à l’état naturel ou à des fragments de celle-ci, qu’ils soient isolés ou non.

L’avis de la cour, rédigé par le juge Thomas, se résume en 18 pages à peine. Certains interprètent cette concision comme le signe que cette affaire était réglée d’avance; d’autres y voient la preuve de l’incapacité de la cour à traiter des questions sensibles soulevées par ce litige. D’autres enfin se plaignent du fait que cette décision ne concerne qu’un cas particulier et ne donne que peu d’orientations sur la façon dont la loi doit être appliquée dans le cadre d’autres litiges ayant trait à la biotechnologie.

“Cet avis … est étonnamment court compte tenu de la complexité juridique et scientifique des problèmes soulevés; il n’apporte aucun éclaircissement utile sur ce qui fait la différence entre un produit naturel et un produit créé par l’homme pouvant faire l’objet d’une protection par brevet”, regrette Jeffrey Lewis, président de l’Association américaine du droit de la propriété intellectuelle.

Au terme de quatre ans de bataille juridique dans le but de protéger ses droits de brevet, Myriad s’empressa de présenter cette décision sous un jour favorable en annonçant que la Cour suprême avait maintenu ses revendications de brevet sur l’ADNc. Tout en reconnaissant que les juges avaient déclaré que cinq de ses revendications sur de l’ADN isolé n’étaient pas brevetables, le laboratoire déclara qu’il avait encore 500 revendications valables sur 24 brevets différents relatifs à son test BRACAnalysis.

Les plaignants crient victoire dans leur campagne contre la brevetabilité de l’ADN

“La cour a conclu à juste titre que quelque chose d’aussi essentiel à la nature que l’ADN ne pouvait faire l’objet d’un brevet”, a déclaré Dans Ravicher, de chez PATPUB. De son côté, Sandra Park, du Women’s Rights Project de l’ACLU, a déclaré que les neuf juges de la Cour suprême venaient de lever une entrave majeure à l’innovation médicale et à l’accessibilité des patients aux soins. “Myriad n’a pas inventé les gènes BRCA et ne saurait en avoir le contrôle”, a-t-elle ajouté. “Grâce à cette décision, les patients pourront accéder plus facilement aux tests génétiques et les scientifiques pourront entamer des recherches sur ces gènes sans crainte d’être poursuivis en justice.”

Dès lors, la question se pose de savoir quelles seront les conséquences de cette décision pour les chercheurs en biotechnologie. Les avis sur le sujet sont partagés. Certains, à l’image de John Sulston, généticien lauréat du prix Nobel, pensent que les brevets ne contribuent que très peu à stimuler la recherche. Favorable aux poursuites engagées à l’encontre du laboratoire Myriad en 2009, M. Sulston a déclaré que, bien loin d’encourager l’innovation, la brevetabilité du vivant pouvait “paralyser la recherche, entraver la mise au point de nouveaux tests génétiques et perturber la prestation de soins de santé”.

Après avoir exulté dans un tweet publié le jour même de la décision de la Cour suprême, Francis Collins, directeur des National Institutes of Health, réagit de manière plus mesurée en qualifiant cette décision de victoire pour tous ceux qui attendaient des réponses quant à la place de la génétique dans les soins médicaux. “Octroyer un droit de contrôle exclusif sur l’utilisation des gènes d’un patient aurait pu compliquer l’accès à de nouveaux tests et traitements reposant sur des techniques novatrices permettant de déterminer la séquence de l’un quelconque des quelque 20 000 gènes qui constitueraient le génome humain.”

Néanmoins, Jim Greenwood, président-directeur général de l’Organisation des industries de biotechnologie établie aux États-Unis d’Amérique, a affirmé que cette décision rompait de manière troublante avec plusieurs décennies de jurisprudence et avec la tradition qui voulait que l’USPTO soit favorable à la brevetabilité de molécules d’ADN récréant des séquences d’origine naturelle, et a ajouté qu’elle pourrait être source d’incertitude commerciale pour un éventail plus large d’inventions liées à la biotechnologie.

Ce point de vue fut repris par Courtenay Brinckerhoff, du cabinet d’avocats Foley & Lardner, qui déclara que si cette décision allait avoir d’énormes incidences à long terme sur l’industrie de la biotechnologie, elle aurait pour conséquence immédiate de présenter une ambiguïté majeure pour les chercheurs et leurs bailleurs de fonds. “Même si la Cour suprême semble vouloir tracer une limite précise entre ‛ADN existant à l’état naturel’ et ‛ADNc’, de nombreux autres types de constructions d’ADN font l’objet de brevets, par exemple de courtes sondes nucléotidiques, des amorces ou des constructions d’ARNi”, explique-t-elle. On ignore si et comment la décision prise dans l’affaire Myriad s’appliquera à d’autres domaines de la biotechnologie, comme les protéines ou les anticorps, ou à d’autres produits pharmaceutiques, comme de nouvelles entités chimiques isolées à partir de sources naturelles. Répondre à ces questions prendra des années, affirme Mme Brinckerhoff, le temps que l’Office des brevets et des marques, le circuit fédéral et la Cour suprême des États-Unis d’Amérique déterminent à partir de l’affaire Myriad le droit applicable en la matière. “Dans l’intervalle, les inventeurs, les concurrents et les investisseurs devront prendre d’importantes décisions commerciales tout en ignorant si ces types de brevets seront maintenus ou non.”

Mme Brinckerhoff et d’autres avocats prétendent par ailleurs que l’affaire Myriad distingue les États-Unis d’Amérique de ses rivaux économiques en ce qui concerne la brevetabilité de matériel génétique. L’OEB, par exemple, délivre des brevets pour des inventions ayant trait à des séquences génétiques à condition que les déposants apportent la preuve de la possibilité d’application industrielle de ces séquences. L’Australie, le Canada et le Japon prévoient des dispositions similaires et autorisent la brevetabilité de gènes humains à condition qu’ils soient isolés et que la demande de brevet comprenne une explication quant à l’utilité de ces gènes.

Compte tenu de ces différences d’un pays à l’autre, les chercheurs en quête de brevets devront revoir leurs stratégies de propriété intellectuelle aux États-Unis d’Amérique. Sachant que les examinateurs de l’USPTO n’délivreront plus de brevets pour de l’ADN génomique isolé, les entreprises de biotechnologie feront très probablement appel au secret d’affaires pour protéger leurs investissements (une évolution qui ébranlera l’un des fondements du système des brevets, à savoir le fait qu’un inventeur se voit conférer un monopole temporaire en échange de la divulgation de son invention). La question de savoir s’ils pourront préserver la confidentialité de leurs secrets dépendra en grande partie de la capacité de leurs concurrents à recréer leurs découvertes. Il est également très probable que d’autres laboratoires de biotechnologie à l’image de Myriad s’emploieront à conserver plus jalousement encore les précieuses données rassemblées au cours de leurs recherches. Les entreprises d’ores et déjà titulaires de brevets sur des gènes devront revoir leurs portefeuilles et envisager de renoncer à des brevets plutôt que d’avoir à payer des taxes pour maintenir des droits de propriété intellectuelle fictifs. De même, certaines entreprises bénéficiant de droits de brevet concédés sous licence pourront être amenées à revoir le montant des redevances.

En dépit des difficultés posées par la décision de la Cour suprême pour l’industrie de la biotechnologie, le laboratoire au cœur de l’affaire n’a pas baissé la garde. Tandis que les titulaires de brevets et leurs avocats réfléchissaient aux conséquences de cette décision, la société Myriad s’apprêtait à lancer plusieurs actions en contrefaçon de brevets. Moins d’un mois après que la cour eut rendu son avis, elle poursuivait en justice deux entreprises pour avoir lancé des tests BRCA concurrents en juin. Parallèlement, elle restait aux aguets alors que certains politiciens exhortaient les National Institutes of Health à exercer un droit de retrait (les “march-in rights”) afin de la forcer à concéder sous licence les brevets relatifs au BRACAnalysis dont elle est titulaire. Dans ce contexte, les enjeux de la biotechnologie devraient encore faire couler beaucoup d’encre.

 

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