World Intellectual Property Organization

La fondation Medicines Patent Pool : faciliter l’accès aux traitements contre le VIH

Juin 2011

L’accès au traitement contre le VIH est hors de portée de millions de personnes dans des régions aux ressources limitées et de nombreux patients déjà sous traitement ne peuvent pas se permettre d’acheter les médicaments plus récents dont ils auraient besoin pour rester en vie. Ellen ‘t Hoen, Esteban Burrone et Kaitlin Mara expliquent comment une fondation œuvre à changer cette situation. Un nouveau mécanisme d’octroi de licences, le Medicines Patent Pool (Communauté de brevets pour les médicaments) s’emploie à rendre les médicaments contre le VIH plus abordables dans les pays en développement et à faciliter le développement de nouveaux médicaments, y compris de formulations spéciales pour les enfants.

Le Medicines Patent Pool, premier en son genre dans le domaine des médicaments contre le VIH, pourrait avoir une incidence notable sur la vie de quelque 33,3 millions de personnes vivant avec le VIH et sur celle de toutes les personnes qui seront infectées dans le futur.

Créé avec le soutien d’UNITAID en juillet 2010, le Medicines Patent Pool a récemment conclu un accord de licence avec les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis d’Amérique et est actuellement en pourparlers avec plusieurs autres titulaires de brevets intéressés par une collaboration avec le Pool.

Parer une urgence sanitaire

Aujourd’hui, seul un tiers des personnes ayant besoin d’un traitement contre le VIH/SIDA y ont accès. Du fait de la résistance aux médicaments, il se peut que ce traitement ne fasse plus effet à long terme, ce qui explique pourquoi de nouveaux médicaments sont nécessaires pour traiter cette maladie. Or, ces nouveaux médicaments sont souvent inabordables pour les communautés les plus touchées.

“En matière de traitement, nous sommes assis sur une bombe à retardement”, déclarait le groupe parlementaire multipartite du Royaume-Uni sur le SIDA1 dans un rapport de 2009, sachant que les futurs besoins des personnes séropositives vont engloutir les ressources consacrées à leur traitement, menaçant par là même de “paralyser l’économie des pays en développement ou de mettre à très rude épreuve la capacité des pays riches à leur venir en aide”. Le nombre de personnes ayant besoin de médicaments devrait augmenter de manière spectaculaire; or, les médicaments indispensables pour les soigner sont souvent trop chers.

L’augmentation du nombre de patients bénéficiant d’un traitement offre néanmoins une lueur d’espoir. En 2009, quelque 1,2 million de personnes (soit 20% de plus par rapport aux chiffres de 2008) ont reçu un traitement pour la première fois, ce qui signifie que la proportion des personnes sous traitement n’a jamais été aussi élevée. Les efforts récemment déployés en recherche-développement (R&D) ont également débouché sur la mise au point de nouveaux médicaments antirétroviraux et de nouvelles catégories thérapeutiques de médicaments qui multiplient les possibilités de traitement à la disposition des personnes qui vivent avec le VIH.

Cela dit, pour la seule année 2009, quelque 2,6 millions de nouveaux cas d’infection par le VIH ont été recensés dans les pays en développement. On constate par ailleurs qu’un nombre croissant de patients développent une résistance aux médicaments de première intention et doivent avoir accès aux médicaments de deuxième intention, lesquels sont nettement plus onéreux. Des formulations spéciales – comme les associations à doses fixes (ADF) permettant de réunir plusieurs médicaments en une seule gélule – sont également nécessaires, en particulier dans les pays en développement, pour simplifier le traitement et en favoriser l’observance dans les environnements démunis. L’élément le plus frappant est sans doute la situation critique des enfants infectés par le VIH. Jusqu’en 20092, on estimait à 2,5 millions le nombre d’enfants touchés par le virus et 85% d’entre eux ne recevaient aucun traitement. La quasi-totalité des enfants séropositifs vivent dans les pays en développement, des régions où les incitations commerciales à mettre au point des formulations adaptées pour les traiter sont très peu nombreuses.

Le rapport parlementaire britannique de 2009 exhortait les sociétés pharmaceutiques à adhérer à des mécanismes comme le Medicines Patent Pool pour désamorcer la “bombe à retardement en matière de traitement”. Selon ce rapport, “nous devons éviter de glisser les yeux fermés dans une situation où traiter ne serait-ce qu’une infime proportion des personnes séropositives serait trop coûteux”.

Faire en sorte qu’une telle situation ne se produise pas exigera des efforts soutenus de la part d’un large éventail de parties prenantes accompagnés d’approches novatrices en termes d’administration des traitements et d’un financement international à long terme en faveur de la lutte contre le VIH. Élaborer de nouveaux modes de gestion des droits de propriété intellectuelle associés aux médicaments contre le VIH constituera également un élément essentiel pour faire en sorte que les populations des pays en développement bénéficient au plus vite des dernières nouveautés en matière de traitement contre le VIH.
 

La propriété intellectuelle prend un nouveau relief


Source : Rapport de l’ONUSIDA sur l’épidémie mondiale de SIDA (2010)

Ces dernières années, l’environnement de la propriété intellectuelle s’est profondément modifié dans les pays en développement, notamment suite à la mise en œuvre de l’Accord sur les ADPIC3 de l’OMC. Auparavant, de nombreux pays en développement ne conféraient pas de protection par brevet aux produits pharmaceutiques, ce qui signifie que plusieurs médicaments antirétroviraux de première intention n’ont pas été initialement brevetés dans ces pays. Dans certains pays en développement, plusieurs facteurs – dont l’existence d’une capacité de fabrication, de faibles coûts de production et d’une stratégie commerciale efficace, et l’absence de brevets relatifs aux produits pharmaceutiques – ont joué en faveur du développement d’une solide industrie des médicaments génériques. La concurrence à grande échelle qui en a découlé entre fabricants de génériques du monde entier a entraîné une baisse des prix des médicaments contre le HIV, ce qui a fait plonger le prix des traitements de première intention, lesquels ont enregistré une baisse de 99% sur les 10 dernières années4.

Selon une récente étude publiée dans le Journal of the International AIDS Society, plus de 80% des antirétroviraux financés par des donateurs disponibles dans les pays en développement depuis 2006 étaient produits par des fabricants de génériques en Inde.

La nouvelle législation sur les droits de propriété intellectuelle autorisant l’octroi de brevets relatifs à des produits pharmaceutiques a été promulguée dans plusieurs pays et la protection par brevet de médicaments a gagné du terrain, notamment dans les pays en développement disposant des capacités nécessaires pour produire des versions génériques à bas prix de traitements anti-VIH.

Ce changement de situation en matière de propriété intellectuelle et la nécessité de maintenir une vive concurrence en ce qui concerne les produits génériques souligne à quel point il est urgent de prévoir un cadre pour faciliter la conclusion d’accords d’octroi de licences de façon à répondre aux besoins de santé publique des pays en développement d’une part et à garantir une juste rétribution aux titulaires des brevets d’autre part. Or, le Medicines Patent Pool remplit parfaitement cette fonction. Il joue en effet un rôle essentiel dans l’obtention de licences relatives à la production de traitements à faible coût indispensables dans des régions aux ressources limitées – notamment en ce qui concerne les médicaments de deuxième et troisième intention, la prochaine génération de médicaments de première intention et la mise au point de formulations adaptées, y compris les formulations pédiatriques nécessaires dans de nombreux pays en développement.

Quel est l’intérêt de la Communauté de brevets?

Le Medicines Patent Pool sollicite la concession de licences volontaires de la part des titulaires de brevets sur des médicaments antirétroviraux afin de créer un regroupement de ressources. Les fabricants de médicaments, les concepteurs et les innovateurs peuvent alors avoir accès aux droits dont ils ont besoin pour fabriquer ou concevoir de nouvelles formulations ou des préparations adaptées qui pourront être mises en vente dans les pays en développement. La solution du Medicines Patent Pool fonctionne aussi bien pour les fabricants de produits pharmaceutiques et de santé publique que pour les innovateurs.

Ce dispositif permet de lever les incertitudes et d’éviter les frais liés à tout processus de négociation de licences dans le cas où plusieurs titulaires de brevets différents détiendraient des droits sur un seul et même médicament ou traitement.

Conformément à ce système, les titulaires de droits perçoivent des redevances en provenance de tout un éventail de pays différents et disposent d’une plate-forme de collaboration pour améliorer l’accès aux traitements et élaborer les formulations nécessaires dans les pays en développement. Le Pool fonctionne en s’appuyant sur le système de propriété intellectuelle en place, à partir duquel les sociétés pharmaceutiques ont édifié leurs modèles économiques, et la portée de ses travaux est limitée aux pays en développement. De ce fait, il n’a pas d’incidence sur les marchés à revenus plus élevés.

En ce qui concerne les innovateurs axés sur les marchés des pays en développement, comme les partenariats pour la mise au point de médicaments, le Pool permet une diminution des coûts liés à l’octroi de licences sur les savoirs nécessaires pour créer les nouveaux médicaments requis.

Enfin, pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA, ce qui constitue l’aspect le plus important, la forte concurrence vis-à-vis des produits dont ils ont besoin contribue à rendre les médicaments plus abordables. L’octroi de licences par le biais de la Communauté de brevets devrait également favoriser la mise au point de formulations adaptées, par exemple des produits thermostables, des formulations à dosage inférieur, des médicaments pédiatriques et des associations à doses fixes.

Les communautés de brevets et les produits pharmaceutiques

Si les communautés de brevets sont bien ancrées dans certains domaines techniques comme les télécommunications, elles sont relativement récentes dans le secteur pharmaceutique. En 2008, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a reconnu le rôle majeur que les communautés de brevets pouvaient jouer et a recommandé d’étudier “la possibilité de communautés de brevets volontaires… pour promouvoir l’innovation de produits sanitaires et dispositifs médicaux et l’accès à ces produits et dispositifs”.5

Parmi les autres communautés de brevets dans le secteur pharmaceutique figurent des tentatives en vue d’établir une communauté de brevets pour le SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère), une maladie virale, une communauté de brevets pour des maladies tropicales négligées créée par le fabricant de médicaments GlaxoSmithKline et une autre pour des tests génétiques diagnostiques créée par la société MPEG-LA, laquelle crée des communautés de brevets relatifs à des normes techniques et d’autres plates-formes technologiques.

Le Medicines Patent Pool a été établi avec le soutien de l’UNITAID. En qualité de plus grand donateur au monde en faveur de l’achat de traitements pédiatriques du VIH, l’UNITAID est un acteur clé sur le marché des thérapies de deuxième intention contre le VIH. Le Pool a bénéficié de l’appui d’un large éventail de gouvernements, de groupes de la société civile et d’organisations internationales. La collaboration avec l’OMPI a également joué un rôle essentiel dans la création de cette communauté de brevets (voir encadré).

À propos de l’UNITAID
L’UNITAID, un mécanisme de financement novateur hébergé par l’OMS, a pour mission de contribuer à accroître l’accès aux traitements pour la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, essentiellement pour les populations des pays à faible revenu, en agissant pour obtenir une baisse des prix des produits de diagnostic et des médicaments de qualité et en accélérant le rythme auquel ceux -ci sont fournis.

 

Modalités et conditions

Si les modalités et conditions de licence de la communauté de brevets font l’objet de négociations avec les titulaires de brevets, le Pool a établi un certain nombre de principes directeurs dont les suivants :

  • les licences seront concédées à titre non exclusif pour accroître la concurrence et faciliter la mise au point de nouvelles formulations, notamment des formulations pédiatriques et des associations à doses fixes;
  • les donneurs de licence percevront des redevances qui pourront être adaptées en fonction de la charge de morbidité d’un pays donné et de sa capacité de paiement;
  • la portée des travaux du Medicines Patent Pool est limitée aux pays à revenu faible ou intermédiaire et des taux de rémunération raisonnables seront étudiés de sorte qu’un maximum de pays à revenu faible ou intermédiaire puissent bénéficier des avantages découlant des licences;
  • le Pool s’appuiera sur les mécanismes en place, comme le Programme de pré -qualification de l’OMS en matière de contrôle; et
  • les modalités et conditions de licence seront rendues publiques.

Le Medicines Patent Pool a la faculté de contribuer à sauver la vie et à améliorer le quotidien de millions de personnes séropositives. Néanmoins, cet objectif ne pourra être atteint que si toutes les parties prenantes unissent leurs efforts, en particulier les titulaires de brevets et les fabricants de produits pharmaceutiques. La situation est urgente, et elle s’aggrave de jour en jour. Si on n’y porte pas remède, la montée en flèche du coût des traitements risque de mettre en danger jusqu’aux patients qui bénéficient d’un traitement. En matière de traitement, le moment est venu de désamorcer la “bombe à retardement” avant qu’il ne soit trop tard.

L’OMPI et le Medicines Patent Pool

La collaboration entre l’OMPI et le Medicines Patent Pool est fondamentale. En septembre 2010, l’OMPI et l’UNITAID ont organisé un atelier qui a réuni des experts en concession de licences du monde entier afin de dresser une liste des différentes options possibles pour définir les modalités et conditions des licences du Pool. L’OMPI a également fourni une aide précieuse pour établir la situation des brevets sur les antirétroviraux dans un grand nombre de pays et l’organisation s’emploie actuellement à dresser une cartographie des brevets relatifs à certains médicaments contre le VIH dans le cadre d’un projet du Plan d’action pour le développement de l’OMPI.

Le Medicines Patent Pool s’attache à publier sur son site Web toutes les informations relatives aux brevets sur les antirétroviraux qu’il a recueillies en partenariat avec l’OMPI dans l’intérêt d’autres acteurs de la santé publique. La “Base de données sur la situation juridique des brevets portant sur certains médicaments contre le VIH” a été mise en ligne le 4 avril 2011.

 

La licence NIH

En septembre 2010, les NIH, le plus grand institut de recherche biomédicale au monde, sont devenus le premier établissement à concéder une licence sur brevet au Medicines Patent Pool. Cette licence porte sur la catégorie de médicaments contre le VIH appelés inhibiteurs de protéase, lesquels sont principalement utilisés pour traiter une infection au VIH pharmacorésistante. Bien que cette licence en soi n’ouvre pas la voie à la production d’un quelconque produit, sachant que des licences supplémentaires doivent être obtenues auprès d’autres titulaires de brevets, elle représente néanmoins un premier pas décisif. Elle stipule que cette technique sera mise à disposition dans l’intérêt de tous les pays à revenu faible et intermédiaire (selon la définition de la Banque mondiale) et qu’elle sera exempte de redevance.

“L’une des plus grandes satisfactions pour un scientifique est de voir que son travail a provoqué un réel changement dans la vie des gens,” a expliqué John Erikson, co-inventeur de la technique concédée sous licence par les NIH et directeur général de Sequoia Pharmaceuticals, une société titulaire de droits de propriété intellectuelle sur des médicaments anti-VIH en voie de commercialisation et pleins de promesses. “Je salue l’initiative des NIH et j’espère que d’autres sociétés pharmaceutiques et organismes publics de recherche suivront leur exemple,” a conclu M. Erikson6.

 

Priorité aux médicaments contre le VIH

La première sélection des produits à cibler par le Medicines Patent Pool a été dressée en 2009 par l’UNITAID et l’OMS et soumise au Comité OMS d’experts de la sélection et de l’utilisation de médicaments essentiels. Cette liste prioritaire comprenait 19 antirétroviraux existants et en voie de commercialisation ainsi que d’autres formulations qui pourraient être mises au point grâce à la communauté de brevets.

En février 2011, le Medicines Patent Pool, l’UNITAID et l’OMS ont revu cette liste; des travaux sont en cours pour l’affiner et désigner les produits susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les pays en développement. (voir : http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/18/policy/policy4/en/index.html).

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http://www.aidsportal.org/repos/APPGTimebomb091.pdf.
2  ONUSIDA
3  L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) est administré par l’Organisation mondiale du commerce (OMC).
4  Pour une vue d'ensemble de l'incidence de la concurrence des produits génériques, du système de prix différenciés et d’autres politiques/stratégies sur le prix des antirétroviraux dans les pays en développement, voir : Waning, B., et al, (2009) “Global strategies to reduce the price of antiretroviral medicines: evidence from transactional databases” dans le Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé disponible à l’adresse : http://www.who.int/bulletin/volumes/87/7/08-058925/en/
5 Stratégie et plan d’action mondiaux de l’OMS pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle, 2008.
http://www.ip-watch.org/weblog/2010/11/05/sharing-us-drug-patents-with-neglected-patients-a-scientists-view/

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