World Intellectual Property Organization

Fomentar la innovación farmacéutica en los países de ingresos medianos

Abril de 2013

Por Tim Wilsdon, Vicepresidente, y Eva Fiz, Consultora asociada, Charles River Associates

A medida que leemos reportajes periodísticos sobre nuevas inversiones en China o el Brasil (y el cierre de centros de investigación en Europa), se hacen cada vez más patentes los cambios que están teniendo lugar en el panorama de la investigación y el desarrollo farmacéutico (I+D). Sin embargo, los factores que impulsan esos cambios, la importancia de la propiedad intelectual (P.I.) y las repercusiones en la política gubernamental siguen siendo objeto de discusión y debate. Con el fin de entender las dinámicas de la innovación en la industria farmacéutica, la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM) pidió a la empresa de consultoría económica Charles River Associates (CRA) que analizara las condiciones que posibilitaban el florecimiento de la innovación farmacéutica y las posibles repercusiones en las políticas de innovación, prestando atención especialmente a algunos países de ingresos medianos.

Sobre la base de varias entrevistas con encargados de formular políticas, empresas nacionales e internacionales y círculos académicos, la consultora CRA evaluó las actividades innovadoras en los países de ingresos medianos y el grado en que podían asociarse dichas actividades a la política pública en una serie de estudios de casos de países (Brasil, Colombia, China, India, Malasia, Sudáfrica, la República de Corea y la Federación de Rusia).

Aunque cada vez es mayor la actividad innovadora en todos los países objeto de examen, varía de un país a otro la posibilidad de desarrollar actividades innovadoras desde la investigación básica hasta el desarrollo clínico. Para tener éxito, es necesario un entramado de políticas, entre las que figuran una política industrial y sanitaria coordinada, una protección sólida de la P.I. y un entorno que fomente los vínculos de cooperación entre los distintos sectores interesados.

Evolución reciente


Fuente: Análisis de la consultora CRA. La ubicación de centros de I+D se basa en información
pública de los miembros de la FIIM al mes de agosto de 2012. El número de ensayos
clínicos se basa en www.clinicaltrials.gov.

A fin de entender la evolución reciente y los desafíos de política, es importante distinguir distintos tipos de innovación biofarmacéutica. La actividad innovadora se divide habitualmente en investigación básica (a veces descrita como descubrimiento de medicamentos), investigación preclínica y ensayos clínicos (que a su vez se dividen en ensayos de la Fase I a III (registro) y la Fase IV (posterior al registro)).

Las actividades de innovación biofarmacéutica se concentran fundamentalmente en países de altos ingresos; sin embargo, existe la tendencia creciente a la ejecución de esas actividades en países de ingresos medianos. Entre 2005 y 2010, el gasto del sector en I+D aumentó en un 455% en Asia Pacífico (excluido el Japón), un 112% en América Latina y un 303% en la India.

Las empresas farmacéuticas internacionales emprenden las investigaciones preliminares colaborando estrechamente con destacados centros universitarios en forma de plataformas de investigación. Históricamente dichos centros se han concentrado en regiones como las de Boston y San Francisco en los EE.UU., Londres y Cambridge (Reino Unido), Uppsala (Suecia) y Múnich (Alemania) en Europa, y Singapur en Asia. Sin embargo, entre los países de ingresos medianos destaca China, que acoge 12 centros de I+D. Asimismo, se han establecido varios centros de I+D en la India, el Brasil, la Federación de Rusia e Indonesia.

Resulta aún más clara la tendencia a las actividades de innovación biofarmacéutica en los países de ingresos medianos si examinamos las etapas posteriores del proceso de I+D. Por ejemplo, la investigación clínica se lleva a cabo en numerosos lugares de países de ingresos medianos que acogen actualmente el 15% de la actividad de ensayos clínicos mundiales. China, la India, la Federación de Rusia y el Brasil contabilizan el mayor número de ensayos dentro de esos mercados.

Ubicación de actividades innovadoras en cada etapa del proceso de I+D

En último término, el éxito de las estrategias de innovación de los países de ingresos medianos deberá juzgarse a partir de sus resultados. Aunque es difícil vincular a un mercado concreto los medicamentos desarrollados por la industria farmacéutica internacional, existen pruebas de la innovación incremental, en la que los medicamentos se adaptan a los mercados locales de países de ingresos medianos. Además, hay un número importante de productos innovadores en las Fases II y III, y se han comercializado y se han puesto a punto varios medicamentos nuevos en los propios países que figuran en algunos de los estudios de casos, como la República de Corea, China y la India. Sin embargo, actualmente no existe ningún medicamento internacional superventas que proceda de los países analizados en los estudios de casos.

La función de la P.I. a la hora de determinar la ubicación de la I+D

Los factores que determinan la ubicación de los centros de innovación son complejos y difíciles de desentrañar. Está claro que a fin de desarrollar la actividad innovadora (especialmente la investigación preliminar) los gobiernos deben disponer de una política coherente a largo plazo que se ejecute eficazmente.

El proceso de innovación farmacéutica lleva tiempo, y a menudo son necesarios de 10 a 12 años para avanzar desde la fase de prueba de concepto a la comercialización a escala mundial. Como la inversión en investigación preliminar no constituye un proceso lineal, es difícil asignar plazos o costos claros a los productos patentados resultantes. Dado que no es posible predecir los plazos ni los costos importantes que conlleva la creación de nuevos centros de investigación, no es sorprendente el hecho de que raramente se tomen decisiones a ese respecto y que, cuando se efectúan, tengan una importancia estratégica. En el futuro, es probable que sea aún más difícil adoptar decisiones sobre nuevas inversiones, dada la tendencia constante a consolidar los centros de I+D. Sin embargo, como queda ilustrado anteriormente, aunque la gran mayoría de centros internacionales de I+D siguen estando ubicados en los EE.UU. y en Europa, China ha cobrado enorme importancia como plataforma de centros de I+D.

Esto se debe en parte a la dedicación a largo plazo que ha mostrado China a la hora de promover la innovación en la industria farmacéutica, lo que se considera un signo importante que anuncia un futuro favorable para el entorno de la innovación en dicho país. China viene aplicando desde 2006 planes coherentes para fomentar la innovación biofarmacéutica en el sector público y el privado.


Estrategias de innovación nacionales. (Fuente: Análisis del CRA
* El plan de innovación nacional de la India se redactó en 2008 pero no se llevó a la práctica.
El nuevo plan de innovación que se está redactando actualmente, la Política de Innovación
Científica y Tecnológica, está previsto que se anuncie en 2013.
** Se propusieron modificaciones en el programa debido a cuestiones presupuestarias.)

Los requisitos necesarios para desarrollar una fuerte capacidad innovadora son distintos en función de si se presta atención a la investigación preliminar o al desarrollo en fases posteriores. La investigación preliminar y preclínica exige disponer de capacidades óptimas en el ámbito universitario y de investigación. Todas las empresas entrevistadas convinieron en que la disponibilidad de “personal de talento” era la razón esencial al considerar la ubicación de sus instalaciones de investigación preliminar. Aunque cabía contratar al personal para que se desplazara a un lugar concreto, se consideraba que la existencia de un grupo de investigación o una institución de reputación mundial era el elemento fundamental para desarrollar esa capacidad. Además, en aras de la eficacia, las instituciones universitarias tienen que crear una cultura de colaboración con las empresas privadas, que participarán inevitablemente en la puesta a punto de los medicamentos. Se necesita tiempo para fomentar dicha cultura, que resulta inexistente en la mayoría de los países incluidos en el análisis.

El desarrollo clínico se basa en una considerable capacidad técnica y conocimientos especializados para gestionar y supervisar los ensayos con arreglo a las normas internacionales. Aumenta enormemente la motivación a la hora de llevar a cabo esos ensayos cuando el producto está destinado al mercado nacional, y se necesitan pruebas y apoyo clínico a nivel local para su evaluación. No todos los países cuentan con un mercado o incluso una población de tamaño suficiente para impulsar los ensayos clínicos a gran escala. Por lo tanto, es necesario un marco normativo gradual, específico, coherente y coordinado para fortalecer las capacidades necesarias a fin de llevar a cabo ensayos a gran escala en el desarrollo clínico que tiene lugar en fases más avanzadas.

El modelo de innovación prevalente depende de las patentes, que constituyen la base para asegurar el rendimiento de la inversión realizada en distintas maneras y etapas del proceso de innovación. Habida cuenta de esa circunstancia, las decisiones que han de adoptarse acerca de la ubicación de las instalaciones de investigación básica y preclínica dependen en gran medida del régimen de P.I. del país. Las empresas nacionales e internacionales únicamente invertirán en procesos de investigación arriesgados si es posible proteger la P.I. asociada a sus inversiones. Sobre la base de las entrevistas, los encargados de formular políticas indicaron que era esencial tener confianza en su régimen de P.I., y que unas normas sólidas de P.I. podrían suponer una ventaja competitiva fundamental para fomentar la actividad innovadora nacional.

En el estudio se concluyó que las empresas internacionales solamente invertirían en actividades de investigación en lugares que tuvieran una protección de la P.I. suficientemente sólida. Esta es una de las razones por las que China ha tenido en cierta medida más éxito al atraer la inversión en investigación hacia el país. En ese sentido, la importancia de la P.I. es aún mayor para los innovadores farmacéuticos nacionales que dependen en mayor medida de los beneficios que obtengan del mercado nacional.

En menor medida, las decisiones relativas a la ubicación de los ensayos clínicos dependen de la protección disponible durante el proceso de ensayo. En general, la protección de la P.I. tiene importancia al dar prioridad a los sitios de ensayos clínicos, puesto que en igualdad de condiciones, las empresas prefieren llevar a cabo los ensayos en países en los que se respetan sus derechos de patente. En las entrevistas se reveló que si el objetivo consistía en fomentar una industria biofarmacéutica innovadora (ya sea promoviendo empresas nacionales o atrayendo inversiones de empresas internacionales), la P.I. constituía un elemento necesario (aunque no de por sí suficiente) a ese respecto.

Los vínculos de cooperación son esenciales para la investigación en la etapa preliminar

En los estudios de casos se ilustra igualmente que una vez que se ha desarrollado la infraestructura básica, la inversión pública en I+D no es suficiente para garantizar una industria innovadora duradera. Los vínculos de cooperación son esenciales para fomentar la investigación en la etapa preliminar. En el caso de la investigación clínica, dichos vínculos parecen desarrollarse con menor participación gubernamental. Las fuerzas del mercado, en concreto, parecen ser las responsables principales de la creación de organizaciones de investigación clínica a nivel nacional y de su capacidad de atraer ensayos clínicos.

La industria farmacéutica mundial ha desempeñado una función importante al fomentar la innovación en los mercados emergentes durante los diez últimos años. Esto quizás se deba en parte al crecimiento más lento de sus actividades principales en los mercados occidentales. El sector ha adoptado un enfoque firme y positivo mediante el que toma parte en mercados de países de ingresos medianos (especialmente China). La industria farmacéutica no sólo ha invertido en empresas afiliadas de mercados locales, sino también en la creación de vínculos de cooperación con institutos de investigación gubernamentales y círculos universitarios y, en varios casos, con centros de investigación empresarial independientes ya establecidos.

Resumen de conclusiones

  • Las políticas tienen que adaptarse al tamaño de la población y del mercado de cada país;
  • Fortalecer las capacidades a lo largo del tiempo en las esferas en que un país puede competir a nivel internacional exige considerable tiempo e inversiones y conlleva el desarrollo y la aplicación por etapas de programas específicos;
  • Fomentar la innovación mediante los canales de elaboración de medicamentos a partir de la investigación básica hasta el desarrollo clínico exige un entramado de políticas del que forman parte un marco normativo coherente, una política industrial y sanitaria coordinada, una protección sólida de la P.I. y un entorno que fomente los vínculos de cooperación entre los sectores interesados.

 

Es necesario seguir investigando

Aunque existe una amplia bibliografía sobre los factores determinantes de la innovación y las políticas de innovación en general, todavía hay vacíos considerable en los datos e investigaciones. Por ejemplo, es necesario seguir investigando para comprender mejor los factores que determinan distintos tipos de inversión extranjera directa y la manera en que se relacionan con las características de un régimen de P.I. dado.

 

La OMPI en Internet