World Intellectual Property Organization

Medicines Patent Pool, una fundación que facilita el acceso al tratamiento contra el VIH

Junio de 2011

El tratamiento contra el VIH1 resulta inasequible para millones de personas con escasos recursos, y muchos pacientes que ya reciben tratamiento no pueden costearse los nuevos medicamentos que necesitan para sobrevivir. Ellen ‘t Hoen, Esteban Burrone y Kaitlin Mara2 explican los esfuerzos de una nueva fundación por cambiar esta situación. Mediante un innovador sistema de concesión de licencias, Medicines Patent Pool pretende conseguir que los medicamentos contra el VIH sean más asequibles en los países en desarrollo y posibilitar la aparición de nuevos fármacos y formulaciones para niños.

Medicines Patent Pool, la primera fundación de este tipo cuyo objetivo son los fármacos contra el VIH, podría influir de manera decisiva en la vida de las personas infectadas por este virus (aproximadamente unos 33,3 millones) y de las que se infecten en el futuro.

Fundada con el apoyo de UNITAID en julio de 2010, Medicines Patent Pool ha suscrito recientemente un acuerdo de concesión de licencias con la red de Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos de América y actualmente mantiene negociaciones con varios titulares de patentes que han mostrado interés por colaborar con esta organización.

Evitar una crisis en materia de tratamiento

En la actualidad, solo la tercera parte de las personas que precisan tratamiento para el VIH/SIDA tienen acceso a él. Además, el tratamiento puede perder su eficacia por efecto de la farmacorresistencia. Es necesario entonces recurrir a nuevos medicamentos, que a menudo quedan fuera del alcance de las comunidades más afectadas.

Como se señala en un informe elaborado en el año 2009 por el Grupo Parlamentario Pluripartidista del Reino Unido para el SIDA,3 «en lo que respecta al tratamiento, estamos sentados sobre una bomba de tiempo»: las futuras necesidades terapéuticas de las personas con VIH llegarán a desbordar los recursos asignados para ese fin, lo que podría «arruinar las economías en desarrollo o suponer un esfuerzo inasumible para países más ricos dispuestos a prestar ayuda». Se prevé un drástico incremento del número de personas que precisa medicación, y los medicamentos necesarios suelen ser demasiado costosos.

No obstante, el aumento del número de personas que reciben tratamiento permite albergar alguna esperanza. En 2009 se trató por primera vez a 1,2 millones de personas aproximadamente (un aumento del 20% respecto a las cifras de 2008), lo que significa que el tratamiento llega actualmente a una proporción de infectados mucho mayor que nunca. Gracias asimismo a la labor de investigación y desarrollo (I+D), recientemente han aparecido nuevos medicamentos antirretrovirales y nuevos grupos terapéuticos de fármacos que amplían las opciones de tratamiento disponibles para los infectados por el VIH.

Sin embargo, solo en 2009 se registraron alrededor de 2,6 millones de nuevos casos de infección por el VIH en países en desarrollo. Además, un número cada vez mayor de pacientes presentan resistencia a los tratamientos de primera línea y precisan acceso a los de segunda línea, que son considerablemente más costosos. También se necesitan formulaciones especiales –como las asociaciones en dosis fijas, en las que varios medicamentos se combinan en un solo comprimido–, fundamentalmente en países en desarrollo, para simplificar el tratamiento y favorecer su cumplimiento en entornos de escasos recursos. Pero quizá lo más llamativo sea la situación de los niños afectados por el VIH. En el año 2009,4 la cifra estimada de niños infectados por el virus era de 2,5 millones y alrededor del 85% de ellos no recibían ningún tipo de tratamiento. Prácticamente todos los niños con VIH viven en países en desarrollo, en los que existen pocos incentivos comerciales para desarrollar las formulaciones adaptadas necesarias para su tratamiento.

En el informe parlamentario británico de 2009 se instaba a las empresas farmacéuticas a adoptar mecanismos como la mancomunación de patentes de medicamentos para desactivar la mencionada «bomba de tiempo». En el informe se afirma que «no podemos dejarnos llevar hacia una situación en la que incluso el tratamiento de una pequeña proporción de las personas con VIH resulte inabordable».

Para que esto no suceda, es necesario el esfuerzo constante de un amplio espectro de partes interesadas, así como métodos innovadores de distribución del tratamiento contra el VIH y el sostenimiento económico de este por la comunidad internacional. Otro factor importante será el desarrollo de nuevas formas de gestión de la propiedad intelectual (P.I.) asociada a los medicamentos contra el VIH, a fin de que los enfermos de los países en desarrollo puedan beneficiarse sin tardanza de las innovaciones en este campo terapéutico.

Cambios en el panorama de la P.I.

En los últimos años, el panorama de la P.I. ha experimentado un cambio notable en los países en desarrollo, especialmente tras la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC.5 Anteriormente, muchos países en desarrollo no brindaban protección por patente a los productos farmacéuticos, por lo que en ellos gran parte de los antiguos antirretrovirales de primera línea no estaban patentados. En algunos países en desarrollo ha prosperado una sólida industria de medicamentos genéricos, sustentada en diversos factores como la capacidad de fabricación, los bajos costos de producción, una estrategia comercial eficaz y la ausencia de patentes de productos farmacéuticos. La subsiguiente competencia a gran escala entre fabricantes de genéricos de todo el mundo ha dado lugar a una reducción de los precios de los medicamentos contra el VIH, alcanzándose una rebaja del 99% en el costo de los tratamientos de primera línea respecto a la pasada década.6

En un estudio publicado recientemente en la revista Journal of the International AIDS Society se observó que, desde 2006, más del 80% de los antirretrovirales financiados por donantes y destinados a los países en desarrollo procedían de fabricantes de genéricos de la India.

En muchos países se han promulgado nuevas leyes de P.I. que permiten patentar productos farmacéuticos y cada vez es más habitual patentar medicamentos, particularmente en países en desarrollo con capacidad para producir versiones genéricas y de bajo costo de fármacos contra el VIH.

Los cambios acontecidos en el panorama de la P.I. y la necesidad de mantener la fuerte competencia de los genéricos ponen de manifiesto la importancia de un marco que permita suscribir acuerdos de concesión de licencias que respondan a las necesidades sanitarias de los países en desarrollo y aseguren una retribución justa a los titulares de las patentes. Precisamente, ese marco lo proporciona Medicines Patent Pool. Esta organización desempeña un papel fundamental en la obtención de licencias para la producción a bajo costo de los medicamentos de tratamiento necesarios en entornos de escasos recursos, especialmente los de segunda y tercera línea, la próxima generación de fármacos de primera línea y formulaciones adaptadas (como las pediátricas que se precisan en muchos países en desarrollo).

¿En qué puede ayudar Medicines Patent Pool?

Esta fundación solicita licencias voluntarias a los titulares de patentes de antirretrovirales para conformar una mancomunidad. Los fabricantes de medicamentos, así como los responsables de su desarrollo y los innovadores, pueden entonces acceder a los derechos necesarios para producir o desarrollar las formulaciones nuevas o adaptadas, con objeto de comercializarlas en países en desarrollo. La solución que propone Medicines Patent Pool es válida tanto para la sanidad pública como para fabricantes de productos farmacéuticos e innovadores.

Con ella desaparece la incertidumbre y el gasto que implica la negociación de licencias en situaciones en las que varios titulares de patentes ostentan los derechos de un único fármaco o tratamiento.

Proporciona flujos de regalías procedentes de muy diversos países a los titulares de los derechos y constituye una plataforma cooperativa que permite mejorar el acceso a los medicamentos necesarios y facilitar su producción en los países en desarrollo. La Fundación actúa dentro de los límites del marco de P.I. existente, en el que las empresas farmacéuticas han basado sus modelos de negocio, y el ámbito de su labor se restringe a los países en desarrollo, por lo que no afecta a los mercados de mayores ingresos.

Para los innovadores orientados a los mercados de países en desarrollo, y para las alianzas en materia de desarrollo de fármacos, Medicines Patent Pool consigue abaratar los costos de concesión de las licencias de producción de los nuevos medicamentos necesarios.

Pero la ventaja más importante es para las personas con VIH/SIDA, ya que una fuerte competencia por los medicamentos que necesitan contribuye a que estos sean más asequibles. La concesión de licencias a través de la Fundación también resulta prometedora para el desarrollo de formulaciones adaptadas, como productos termoestables, presentaciones con dosis más bajas, medicamentos pediátricos y combinaciones en dosis fijas.

Patentes mancomunadas y productos farmacéuticos

Aunque la mancomunación de patentes es habitual en ciertos sectores tecnológicos como el de las telecomunicaciones, en el campo farmacéutico es un procedimiento relativamente nuevo. En 2008, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció el importante papel que pueden desempeñar las patentes mancomunadas e instó a analizar «la viabilidad de la constitución voluntaria de carteras comunes de patentes… para promover tanto la innovación de los productos sanitarios y dispositivos médicos como el acceso a los mismos».7

Otros ejemplos del ámbito farmacéutico son los intentos de mancomunación de patentes relativas a la enfermedad vírica denominada SRAS (síndrome respiratorio agudo severo), enfermedades tropicales desatendidas (del fabricante GlaxoSmithKline) y pruebas genéticas diagnósticas (de MPEG-LA, una entidad que crea consorcios de patentes para normas técnicas y otras plataformas tecnológicas).

Medicines Patent Pool se fundó con el apoyo de UNITAID, el mayor donante del mundo para la adquisición de medicamentos pediátricos contra el VIH y un agente clave en el mercado del tratamiento de segunda línea. Medicines Patent Pool ha cosechado el apoyo de una amplia variedad de gobiernos nacionales, grupos de la sociedad civil y organizaciones internacionales. La colaboración con la OMPI también ha sido fundamental en el desarrollo de la Fundación (véase el recuadro).

UNITAID
UNITAID es un innovador mecanismo de financiación auspiciado por la OMS cuyo objetivo consiste en ampliar el acceso al tratamiento contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis, principalmente en los países de ingresos bajos. Aprovecha las reducciones en el precio de los medios de diagnóstico y medicamentos de calidad para acelerar su puesta a disposición.

 

Condiciones de las licencias

Si bien las condiciones de concesión de licencias para patentes mancomunadas se negocian con los respectivos titulares, la Fundación ha establecido una serie de directrices, entre las que destacan las siguientes:

  • las licencias estarán disponibles a título no exclusivo para aumentar la competencia y facilitar el desarrollo de nuevas formulaciones, como las pediátricas y las combinaciones en dosis fijas;
  • los licenciantes recibirán regalías que se determinarán en función de la carga de morbilidad del país y su capacidad de pago;
  • el ámbito de la labor de Medicines Patent Pool se restringe a países de ingresos bajos o medios, y se establecerán unas tasas de remuneración razonables para que las ventajas de las licencias puedan ser aprovechadas por el mayor número posible de países de ese segmento;
  • la Fundación se regirá por los mecanismos vigentes, como el Programa de Precalificación de la OMS para garantizar la calidad; y
  • las condiciones de las licencias se harán públicas.

Medicines Patent Pool puede contribuir a salvar y mejorar la vida de millones de personas infectadas por el VIH. Pero solo puede lograrlo si cuenta con la colaboración de todas las partes interesadas, en particular los titulares de patentes y las empresas farmacéuticas. La necesidad es imperiosa y va en aumento. Si no se pone fin a la subida vertiginosa de los costos de los medicamentos, incluso los pacientes en tratamiento pueden verse amenazados. Es hora de desactivar esta «bomba de tiempo», antes de que sea demasiado tarde.

La OMPI y Medicines Patent Pool

La asistencia prestada por la OMPI a Medicines Patent Pool ha sido decisiva. En septiembre de 2010, la OMPI y UNITAID organizaron un taller que reunió a expertos en concesión de licencias de todo el mundo para contrastar distintos modos de estructurar las condiciones de las licencias de Medicines Patent Pool. La OMPI también ha proporcionado una ayuda sustancial en la tarea de averiguar la situación de las patentes de antirretrovirales en un gran número de países, y actualmente está realizando un análisis de la situación de las patentes de determinados medicamentos contra el VIH en el contexto de un proyecto de su Agenda para el Desarrollo.

Medicines Patent Pool se ha comprometido a publicar en su sitio Web toda la información contenida en las patentes de los antirretrovirales que haya recopilado en colaboración con la OMPI, para beneficio de otros agentes de salud pública. El 4 de abril de 2011 comenzó a funcionar una base de datos de patentes sobre determinados medicamentos contra el VIH, que puede consultarse en la dirección siguiente: www.medicinespatentpool.org

 

La licencia de los NIH

En septiembre de 2010, los NIH, la red de centros de investigación biomédica más grande del mundo, se convirtieron en la primera entidad que ha concedido una licencia de patentes a Medicines Patent Pool. El objeto de la licencia son los medicamentos denominados inhibidores de la proteasa, que se emplean primordialmente para el tratamiento de los casos de infección por VIH farmacorresistente. Aunque esta licencia no faculta por sí sola para producir ningún producto, ya que se requieren licencias de otros titulares de patentes, representa un primer paso fundamental. En la licencia se estipula que esta tecnología debe ponerse a disposición de todos los países de ingresos bajos y medios (según la clasificación del Banco Mundial) y está exenta de regalías.

«Uno de los logros más gratificantes para un científico es comprobar que nuestra labor ha influido de verdad en la vida de la gente», ha declarado John Erikson, coinventor de la tecnología que ha obtenido la licencia de los NIH y Director General de Sequoia Pharmaceuticals, una empresa que ostenta los derechos de P.I. de prometedores fármacos en investigación para el tratamiento del VIH. «Celebro la decisión de los NIH y espero que otras empresas farmacéuticas y entidades públicas de investigación sigan su ejemplo», concluyó Erikson.8

 

Medicamentos prioritarios contra el VIH

UNITAID y la OMS elaboraron en 2009 una lista de productos en los que debía centrarse prioritariamente Medicines Patent Pool. Dicha lista se sometió a la consideración del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales de la OMS. Incluía 19 antirretrovirales ya comercializados o en investigación, así como otras formulaciones que podían desarrollarse mediante patentes mancomunadas.

La lista fue revisada en febrero de 2011 por Medicines Patent Pool, UNITAID y la OMS, y actualmente se está trabajando para concretar el orden de prioridades y determinar qué productos podrían tener una mayor repercusión en los países en desarrollo (véase http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/18/policy/policy4/en/index.html).

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1  Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
2  Ellen ‘t Hoen (Directora Ejecutiva), Esteban Burrone (Asesor sobre Políticas) y Kaitlin Mara (Directora de Comunicaciones), de la Fundación Medicines Patent Pool.
http://www.aidsportal.org/repos/APPGTimebomb091.pdf
4  ONUSIDA
5  El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) está administrado por la Organización Mundial del Comercio (OMC).
6  Para un análisis de las repercusiones de la competencia en materia de genéricos, la diferenciación de precios y otras políticas o estrategias relativas al precio de los antirretrovirales en los países en desarrollo, véase: Waning, B., et al, (2009). Global strategies to reduce the price of antiretroviral medicines: evidence from transactional databases, en el Boletín de la Organización Mundial de la Salud, disponible en http://www.who.int/bulletin/volumes/87/7/08-058925/en/
7  Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual de la OMS (2008).
http://www.ip-watch.org/weblog/2010/11/05/sharing-us-drug-patents-with-neglected-patients-a-scientists-view/
 

La OMPI en Internet