La protección de los conocimientos tradicionales de la India

En poco menos de dos años, la India ha logrado gestionar la cancelación o retirada, solo en Europa, de 36 solicitudes de patentes para formulaciones medicinales basadas en conocimientos tradicionales. La clave de este éxito ha sido su Biblioteca Digital de Conocimientos Tradicionales (TKDL), una base de datos que contiene 34 millones de páginas de información normalizada sobre unas 2.260.000 formulaciones medicinales en múltiples idiomas. La TKDL, concebida como un instrumento que permita a los examinadores de patentes de las principales oficinas de propiedad intelectual (P.I.) realizar búsquedas en el estado de la técnica,1 es un repositorio único de la sabiduría tradicional de la India sobre medicina. Salva las barreras lingüísticas entre los conocimientos tradicionales expresados en idiomas como el sánscrito, el árabe, el persa, el urdu y el tamil, y los que utilizan los examinadores de patentes de las principales oficinas de P.I. Se está comprobando que esta base de datos es una potente arma en la lucha de la India contra la concesión errónea de patentes, lo que a veces se denomina «biopiratería». En este artículo, el Dr. V.K. Gupta,2 creador y diseñador de la TKDL, explica la función crucial que desempeña este instrumento singular en la protección de los conocimientos tradicionales de la India.

La importancia de los conocimientos tradicionales

Los conocimientos tradicionales son consustanciales a la identidad de la mayor parte de las comunidades locales. Son un elemento clave del entorno social y físico de una comunidad y, en consecuencia, su conservación es primordial. Los intentos de explotar los conocimientos tradicionales para beneficio industrial o comercial pueden conducir a su apropiación indebida y pueden perjudicar los intereses de sus custodios legítimos. Dados estos riesgos, es necesario idear formas y medios para proteger y hacer crecer los conocimientos tradicionales en aras de un desarrollo sostenible acorde con los intereses de sus titulares. La conservación, protección y fomento de las innovaciones y prácticas basadas en los conocimientos tradicionales de las comunidades locales son particularmente importantes en los países en desarrollo. Su gran biodiversidad y riqueza de conocimientos tradicionales desempeña un papel crucial en su atención sanitaria, seguridad alimentaria, cultura, religión, identidad, medio ambiente, comercio y desarrollo. Sin embargo, este valioso activo está amenazado en muchas partes del mundo.

Preocupa el hecho de que estos conocimientos tradicionales estén siendo utilizados y patentados por terceros sin el consentimiento fundamentado previo de sus titulares y que las comunidades en las que se originaron y se conservan obtengan pocos o ninguno de los beneficios resultantes. Esta preocupación ha situado los conocimientos tradicionales en el primer plano de la agenda internacional y ha desencadenado un animado debate sobre los medios para conservarlos, protegerlos, desarrollarlos y utilizarlos de manera sostenible. Se está comprobando que la documentación y digitalización de la información sobre conocimientos tradicionales en forma de biblioteca digital es un modo eficaz de conservar estos conocimientos y de evitar su apropiación indebida por terceros. La India está a la vanguardia de esta labor.

Los comienzos

La TKDL, un proyecto de colaboración entre el Consejo de Investigación Científica e Industrial de la India (CSIR) y el Departamento de AYUSH,3 es una iniciativa nacional para lograr que las oficinas de patentes de todo el mundo no concedan patentes a solicitudes basadas en el patrimonio de conocimientos ancestrales del país. La idea de crear una biblioteca digital de conocimientos tradicionales surgió durante el intento de la India de anular la patente concedida por la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) a las propiedades cicatrizantes de la cúrcuma y la patente concedida por la Oficina Europea de Patentes (OEP) a las propiedades antimicóticas del nim (lila india). Estos litigios fueron exitosos, pero sumamente costosos y prolongados.

En 2001, poco antes de crearse la TKDL, el grupo de expertos de la biblioteca digital calculó que las oficinas de patentes de todo el mundo estaban concediendo erróneamente unas2.000 patentes al año relacionadas con sistemas medicinales de la India.

Para que se conceda una patente, el solicitante deberá cumplir ciertos criterios establecidos en la legislación nacional sobre patentes y, en particular, deberá demostrar que la invención reivindicada es novedosa y no es conocida previamente. Entonces, ¿por qué se habían concedido tantas solicitudes de patentes relacionadas con sistemas medicinales de la India? Cuando los examinadores de patentes valoraron la patentabilidad de estas solicitudes comprobaron que las invenciones reivindicadas no aparecían en las búsquedas que realizaron en el estado de la técnica. En consecuencia, las consideraron patentables. Ahora bien, en aquel momento, buena parte de los conocimientos tradicionales medicinales de la India figuraban únicamente en textos escritos en sánscrito, hindi, árabe, urdu y tamil. Los examinadores de patentes que trabajaban en las principales oficinas de patentes a las que se habían remitido las solicitudes no tenían acceso a estos idiomas ni podían entenderlos.

El hecho de que se hubieran concedido erróneamente tantas patentes en los Estados Unidos y en Europa causó gran conmoción en la India. Sus ciudadanos consideraron que se les había despojado indebidamente de conocimientos que les pertenecían. Además, estas patentes «erróneas» conferían derechos exclusivos de explotación de la tecnología en el país para el que se concedía la protección por patente, lo que constituía una amenaza económica muy real para los productores de la India y una limitación de su libertad de comerciar con mercados exteriores.

Tender puentes

La TKDL ha superado las barreras idiomáticas y está contribuyendo a paliar la escasez de información sobre conocimientos tradicionales en las principales oficinas de patentes. Mediante el uso de herramientas informáticas y un novedoso sistema de clasificación de los recursos sobre conocimientos tradicionales (TKRC), la TKDL ha extraído información de textos antiguos y la ha reorganizado en 34 millones de páginas de tamaño A4 conforme a la estructura de las solicitudes de patentes. Estos textos se han traducido al alemán, español, francés, inglés y japonés.

Hoy día, gracias a la TKDL, la India es capaz de proteger unas 226.000 formulaciones medicinales con un costo directo nulo. El acceso a la base de datos ayuda a los examinadores de patentes a descartar, en una fase temprana del proceso, las solicitudes que claramente no cumplen el requisito de novedad. Sin una base de datos de este tipo, el proceso de revocación de una patente puede ser costoso y lento. Por término medio, impugnar una patente concedida por una oficina de patentes lleva de cinco a siete años y cuesta entre 200.000 y 600.000 dólares estadounidenses. Teniendo en cuenta el número de formulaciones medicinales de la India –226.000–, es evidente que el costo de la protección sería prohibitivo sin la TKDL.

Un sistema de clasificación innovador

El innovador sistema TKRC está basado en la Clasificación International de Patentes (CIP) de la OMPI. Comprende unos 27.000 subgrupos pertenecientes a los sistemas Ayurveda, Unani, Siddha y Yoga y, como la CIP, es indispensable para la obtención de información de interés.

El sistema TKRC ha impulsado la reforma de los aspectos de la CIP –un instrumento fundamental para la búsqueda y examen eficaces de solicitudes de patentes– relativos a los conocimientos tradicionales. La CIP divide la tecnología en ocho secciones que contienen aproximadamente 70.000 subdivisiones, cada una identificada mediante un símbolo formado por números arábigos y letras del alfabeto latino. Hasta 2005, solo había un subgrupo –el A61K35/78– correspondiente a plantas medicinales, lo que significaba que los examinadores de patentes no disponían de los recursos óptimos para revisar solicitudes de patentes basadas en medicinas tradicionales.

La India planteó la cuestión de la falta de reconocimiento de las medicinas tradicionales en el Comité de Expertos de la CIP. Tras la creación de un grupo de trabajo sobre la clasificación de los conocimientos tradicionales –compuesto por China, la Unión Europea, la India, el Japón y los Estados Unidos de América–, se aumentó hasta 207 el número de subgrupos de la CIP relativos a plantas medicinales, lo que supuso una reforma fundamental y de gran alcance del sistema internacional de patentes. En 2004 se acordó vincular los 27.000 subgrupos del sistema TKRC a la CIP.

La conexión entre los titulares de conocimientos tradicionales y los examinadores de patentes

La TKDL es una base de datos única y de dominio privado que integra diversos sistemas de conocimientos e idiomas. Se basa en 148 libros sobre el estado de la técnica relativos a sistemas de medicina indios, que pueden obtenerse por unos 1.000 dólares estadounidenses. La TKDL conecta a los examinadores de patentes de todo el mundo con los conocimientos que figuran en estos libros.

Pueden consultar la TKDL todas las oficinas de patentes que han suscrito un acuerdo de acceso a la misma en el que se contemplan mecanismos de no divulgación para salvaguardar los intereses de la India y hacer frente a posibles casos de uso indebido. Este acuerdo permite a los examinadores de patentes utilizar la TKDL únicamente para fines de búsqueda y examen; solo pueden revelar sus contenidos a terceros para fines de citación.

Hasta la fecha, la India ha firmado acuerdos de acceso a la TKDL con la OEP y con las oficinas de patentes de Alemania, Australia, el Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido. Hay negociaciones en curso con las oficinas de patentes de Nueva Zelandia y el Japón, con las que ya se han alcanzado acuerdos de principio.

Sistemas internacionales de vigilancia de la P.I.

Las legislaciones nacionales sobre patentes de la mayor parte de los países contemplan la presentación por terceros –cualquier ciudadano– de reclamaciones que cuestionen la novedad y no evidencia de una solicitud antes de la concesión de la patente. Es necesario, por tanto, garantizar que puedan detectarse fácilmente las solicitudes de patentes que reivindican indebidamente derechos ya descritos en el estado de la técnica, para que tales «observaciones formuladas por terceros» puedan archivarse y localizarse fácilmente. Los sistemas internacionales de vigilancia de la P.I. son importantes para permitir la detección de solicitudes publicadas relativas a conocimientos tradicionales así como la formulación de observaciones por terceros, de conformidad con la legislación sobre patentes del país en cuestión.

Por el momento, la presentación de observaciones formuladas por terceros ha demostrado ser la única forma de evitar eficazmente, con un costo razonable, la apropiación indebida de los conocimientos tradicionales en la etapa previa a la concesión. Gracias a la base de datos TKDL, las observaciones formuladas por terceros han dado lugar a procedimientos de oposición a solicitudes de patentes en todo el mundo, que han resultado exitosos en cientos de casos. Esto no habría sido posible si no se hubieran documentado y digitalizado los conocimientos tradicionales y no se hubiera facilitado el acceso a estas bases de datos por parte de los examinadores de patentes que trabajan en los principales idiomas del comercio internacional.

La TKDL incorpora un sistema de vigilancia de la biopiratería internacional que permite realizar un seguimiento de las solicitudes de patentes relacionadas con sistemas medicinales de la India. Gracias a él se pueden detectar eficazmente los intentos de apropiación indebida de estos conocimientos por terceros que presentan solicitudes en oficinas de patentes de todo el mundo. El sistema permite la adopción inmediata de medidas correctoras, con un costo directo nulo, para evitar la biopiratería. La India es, hasta ahora, el único país que cuenta con un sistema de este tipo.

Comparación del tiempo y los costos que conllevan la oposición posterior a la concesión y la previa a la concesión, basada en la presentación de pruebas relativas al estado de la técnica respaldadas por documentación sobre conocimientos tradicionales

Repercusión de la TKDL en la biopiratería

Resultados de la TKDL contra la biopiratería. En el sentido de las
agujas del reloj desde la parte superior izquierda: té verde;
granadas, loto indio, raíz de cúrcuma. (Fotos: iStockphoto
Kevin Jean - Narcisa - Fotografia Basica - Gomez David)

El efecto de la TKDL ya se está notando en la OEP. Desde julio de 2009, se han presentado pruebas obtenidas de la TKDL contra 215 solicitudes de patentes relacionadas con sistemas medicinales indios. En dos de estos casos la OEP ya ha dado marcha atrás –debido a la solidez de las pruebas de la TKDL– con respecto a su intención inicial de conceder las patentes. En un caso el solicitante modificó las reivindicaciones y en otros 33 casos los propios solicitantes retiraron las solicitudes, presentadas entre cuatro y cinco años antes, tras la presentación de pruebas procedentes de la TKDL.

Se prevé que, en los próximos meses, unos 179 casos que se están evaluando actualmente serán rechazados por la OEP o bien los solicitantes retirarán sus solicitudes. Un estudio reciente de un equipo de la OEP formado por expertos en la TKDL indica que ha disminuido bruscamente –un 44%– el número de solicitudes de patentes relacionadas con sistemas medicinales indios, en particular las relativas a las plantas medicinales. Se está comprobando claramente que la TKDL es un instrumento eficaz de disuasión de la biopiratería.

La apropiación indebida de los conocimientos tradicionales y la biopiratería de recursos genéticos son asuntos que suscitan gran preocupación en muchos países y comunidades indígenas y locales. Aunque estas cuestiones se han tratado en diversos foros multilaterales como el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y el Consejo de los ADPIC4 de la Organización Mundial del Comercio (OMC), y en la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), aún no se ha establecido un marco internacional de protección de los conocimientos tradicionales. No obstante, el Comité Intergubernamental5 de la OMPI está realizando avances y se espera que próximamente se alcance un consenso acerca de un instrumento jurídicamente vinculante a nivel internacional para la protección eficaz de los conocimientos tradicionales.

Un rotundo éxito

La India es el único país del mundo que ha establecido un mecanismo institucional –la TKDL– para proteger sus conocimientos tradicionales. La TKDL facilita la cancelación o retirada, rápida y casi sin costos, de solicitudes de patentes relacionadas con los conocimientos tradicionales de la India.

La TKDL ya ha permitido cancelar o retirar un gran número de solicitudes de patentes que reclamaban derechos por el uso de diversas plantas medicinales. La TKDL de la India es un instrumento único y fundamental en la protección de los conocimientos tradicionales del país.

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1  El estado de la técnica comprende toda información hecha pública en cualquier forma con anterioridad a una fecha determinada que puede afectar a la reivindicación de la novedad y la actividad inventiva de una patente. Cuando una invención ha sido descrita en el estado de la técnica, no podrá concederse una patente a dicha invención.
2  El Dr. V.K. Gupta es Asesor Principal y Director de laTKDL en el Consejo de Investigaciones Científicas e Industriales (CSIR) de la India, el mayor organismo público de investigación del país.
3  En 2003, el Departamento de Sistemas Autóctonos de Medicina y Homeopatía de la India (ISM&H), creado en marzo de 1995, se rebautizó como Departamento de Ayurveda, Yoga y Naturopatía, Unani, Siddha y Homeopatía (AYUSH).
4  Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
5  Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore