World Intellectual Property Organization

¿Qué puede hacer la tecnología en la lucha contra las falsificaciones?

Septiembre de 2009


Por Jean-Marc Bobée

Según un informe de la Unión Europea, los embargos de productos farmacéuticos falsificados en las fronteras de la UE han aumentado el 380% entre 2005 y 2007. En un documento del Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se informa acerca de un “reguero de muertos en Argentina” en 2004, se cuenta la historia de una mujer joven argentina de 22 años que murió a causa de un medicamento falsificado y altamente tóxico que le fue inyectado por su afección del hígado, y se señala que más de 100 pacientes han fallecido en Panamá por medicamentos fabricados con glicerina falsa. El peligro es una realidad a nivel mundial.

Los medicamentos falsificados, incluidos los dispositivos médicos falsificados, tienen un aspecto tan similar a los productos auténticos, que incluso los profesionales de la salud no pueden distinguirlos. Este artículo hace una reseña de los medicamentos falsificados en el mercado mundial, y explica algunas de las técnicas que emplean los fabricantes para eliminar los productos falsificados de las cadenas de distribución. El artículo fue adaptado por Jean Marc Bobée para la Revista de la OMPI a partir de una versión más larga que se publicó originalmente en STP Pharma Pratiques, Volume 19, Nº 1, enero-febrero de 2009.

Según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), un producto farmacéutico falsificado es aquél que ha sido deliberada y fraudulentamente mal rotulado en relación con su identidad o su procedencia. La falsificación puede aplicarse tanto a productos de marca como a productos genéricos. Entre los productos falsificados pueden figurar productos que contengan los ingredientes correctos o ingredientes equivocados, productos sin ingredientes activos, con una cantidad insuficiente de ingredientes activos o con un envase falsificado. Sin embargo, en todos los casos, se trata de falsificaciones peligrosas que pueden causar la muerte. Esas falsificaciones engañan a los pacientes haciéndoles creer que están tomando un medicamento destinado a preservar o mejorar su salud, cuando en realidad no es así.

La OMS estima que del 7 al 10% de los productos farmacéuticos del mundo son falsificaciones. En los países en desarrollo, donde los sistemas de regulación menos eficaces dejan un mayor margen de maniobra a los infractores, esos porcentajes representan del 25 al 50% del mercado de productos farmacéuticos. Lamentablemente el comercio de medicamentos falsificados ha pasado a ser un gran negocio: la OMS calcula que el valor total del comercio de productos farmacéuticos falsificados es de USD32 a 46 mil millones. (OMS, Fact sheet Nº 275, 2003).

¿Por qué falsificar productos farmacéuticos?

La falsificación, especialmente de productos de marca, como los medicamentos, ha llegado a ser una actividad delictiva muy lucrativa. Hacer respetar la ley así como procesar a los supuestos infractores no es nada fácil, y las penas suelen ser indulgentes. Eso explica el aumento de la participación de la delincuencia organizada en las actividades de falsificación de medicamentos.

Actualmente se dispone de una tecnología más perfeccionada para copiar rótulos y envases legítimos, lo que facilita la distribución de productos falsificados que son prácticamente idénticos a los legítimos hasta el punto de que es imposible distinguirlos. Por otra parte, el crecimiento del comercio electrónico, que permite la compra en línea de medicamentos de venta con receta, es un factor clave en el aumento del comercio de falsificaciones dado que vincula directamente a los consumidores con los proveedores de productos controlados fuera de la cadena de distribución lícita, y fuera de la autoridad de regulación de los organismos públicos.

Mejora la calidad de los productos falsificados


¿Es usted capaz de distinguir el verdadero frasco de Novalgina del falsificado? (Crédito: STP Pharma Pratiques)

A veces, la calidad de la copia es tan buena que es imposible distinguir el envase falso del auténtico. En ese caso, es necesario efectuar un análisis fisicoquímico del envase para comparar las muestras sospechosas con una muestra de referencia conservada por la empresa. Esto queda claro en el ejemplo del Perú a continuación, dado que un simple examen visual del envase a veces no es suficiente para identificar la falsificación.

La tecnología permite luchar contra las falsificaciones

Aunque a veces la tecnología pueda contribuir al problema, también proporciona herramientas que ayudan a los fabricantes a mantener la ventaja en la lucha contra los falsificadores. Una estrategia tecnológica eficaz contra la falsificación, debe tener en cuenta los tres principios clave siguientes:

  • utilizar sistemas de codificación y de identificación armonizados y normalizados para los embalajes secundarios de productos farmacéuticos;
  • utilizar características visibles e invisibles para autenticar los productos; y
  • garantizar la integridad del embalaje de origen del fabricante, a lo largo de la cadena de suministro.

Embalaje – Mantener la integridad del embalaje de origen del fabricante a lo largo de la cadena de suministro tiene una importancia fundamental. De esta forma se garantiza que el código del embalaje aplicado por el fabricante original no se modifique, permitiendo detectar más fácilmente si los productos o el embalaje han sido adulterados. Utilizar tecnologías que permitan detectar adulteraciones en los envases secundarios (o sea el envase de los comprimidos dentro de la caja) también contribuye a garantizar la integridad de los contenidos. Por ejemplo, los envases de los productos pueden tener sellos de seguridad o estar pegados con cartones perforados. Otra opción consiste en diseñar cajas plegables cuyo cartón se rompe inevitablemente (prueba de que ha habido una manipulación indebida) cuando se abre el embalaje por primera vez.

Marcado especial – El marcado de seguridad visible permite la autenticación de los productos en cada etapa de la cadena de suministro (comerciantes al por mayor, farmacias, hospitales, etc.). Existen varias formas de seguridad en el mercado, entre otras los hologramas, las tintas que cambian de color y los grabados (que también se utilizan para los billetes de banco). El marcado de seguridad camuflado o invisible es utilizado por los fabricantes para autenticar sus productos y detectar falsificaciones. Se trata de los marcadores químicos, como las tintas que permiten la integración de una firma química que puede estar incorporada en diferentes elementos del embalaje.

2009_05_art11_2
Ejemplos de marcados especiales (de izquierda a derecha): hologramas, tintas/películas que cambian de color, grabados. (Foto STP Pharma Pratiques)

La elección de las tecnologías de autenticación debería ser específica para cada fabricante con objeto de reducir los riesgos de copia por falsificadores. Si cada empresa tuviera su propio sistema de marcado, los falsificadores tendrían que copiar tantos tipos de marcadores como productos están tratando de falsificar.

Sistema de codificación y de identificación normalizado y en serie – Además de los embalajes internos y externos perfeccionados, y el marcado visible e invisible, los fabricantes pueden aplicar una tercera medida: un sistema normalizado de codificación y de identificación. La rastreabilidad y la seguridad de los medicamentos pueden controlarse utilizando códigos específicos impresos en los envases internos, especialmente si las farmacias están equipadas para interpretar los códigos.

Aunque esta tecnología ya existe, y se utiliza para identificar lotes o grandes cantidades de productos, también podría y debería utilizarse a nivel farmacéutico. Por ejemplo, las farmacias podrían utilizar un lector de códigos de barras para verificar la autenticidad de los productos, así como otras informaciones que figuren en el código de barras, como el número de remesa y la fecha de vencimiento. La digitalización de cada envase en el lugar de distribución, y su vinculación con sistemas de prescripción electrónica, garantizaría que cada paciente reciba el producto correcto, y que los productos vencidos así como las falsificaciones se detecten automáticamente. Además, atribuir un número aleatorio específico a cada caja contribuiría a impedir que se despachen falsificaciones.

Habida cuenta de que los falsificadores también están al tanto de los últimos adelantos tecnológicos, es necesario realizar constantes esfuerzos para mejorar la tecnología. Sin embargo, la buena noticia es que estas tecnologías pueden aportar una contribución eficaz a la elaboración de estrategias eficaces contra la falsificación, especialmente en los ámbitos de la autenticación y la rastreabilidad.

Thomas Bombelles, División de Desafíos Mundiales, OMPI
 

La OMPI en Internet