Bioética y jurisprudencia sobre patentes: El caso de la relaxina
Con este artículo introducimos una serie de artículos esporádicos en los que se destacan las cuestiones que han surgido en algunos casos importantes vistos en los tribunales de justicia relativos a la biotecnología. Comenzamos por reseñar algunas cuestiones bioéticas que se plantean con relación a la patente de invenciones biotecnológicas, para examinar después cómo la jurisprudencia de la Oficina Europea de Patentes (OEP) abordó las cuestiones que giran en torno a la patente de un gen humano en el caso de la relaxina.
La biotecnología está en auge. La innovación biotecnológica está dando origen a nuevos medicamentos, tratamientos y procedimientos que pueden salvar o transformar la vida de millones de personas. Nuestras expectativas van en aumento a medida que van traspasándose las fronteras tecnológicas. Pero lo mismo sucede con la complejidad de las cuestiones bioéticas conexas, es decir, las cuestiones éticas relacionadas con las implicaciones y aplicaciones de la investigación biotecnológica. Uno de los aspectos de esta compleja área tiene que ver con la forma en que se protegen las invenciones biotecnológicas, o se excluyen de la protección, por medio de los derechos de propiedad intelectual.
Cuando se considera la bioética en el contexto de la propiedad intelectual, es preciso tener presente algunas distinciones fundamentales. Por ejemplo, los argumentos éticos en favor o en contra de permitir a los investigadores emprender estudios sobre determinadas tecnologías (como la investigación sobre células madre embrionarias) deben distinguirse de la bondad o malignidad de permitir que se patenten los resultados de dicha investigación. Ahora bien, el sistema de patentes no existe en un vacío moral. La intersección entre la bioética y la propiedad intelectual se encuentra más bien en cuestiones como si resulta aceptable desde el punto de vista moral conceder derechos exclusivos de patente sobre una tecnología en concreto, como las secuencias aisladas de ADN, qué cuestiones se plantean con relación al consentimiento fundamentado previo cuando se utilizan recursos genéticos para crear una invención patentada, o qué cuestiones éticas surgen con relación a la forma en que se ejercen los derechos exclusivos sobre una tecnología, como las patentes sobre instrumentos diagnósticos.
Lo mismo, pero distinto…
En la legislación sobre patentes de la mayoría de los países, las normas y principios que rigen la patente de invenciones tecnológicas son las mismas que rigen otras tecnologías: solamente las invenciones genuinas, y no los meros descubrimientos, son susceptibles de ser patentados; se aplican las mismas condiciones de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; el solicitante debe revelar completamente cómo llevar a cabo la invención; y así sucesivamente.
Sin embargo, la biotecnología es especial, en particular porque se basa en organismos vivos. Efectivamente, las invenciones biotecnológicas pueden reproducirse y difundirse autónomamente, como es el caso, por ejemplo, de una semilla modificada genéticamente (que en sí misma podría ser considerada una invención si responde verdaderamente a los criterios de novedad y actividad inventiva). Por consiguiente, se han desarrollado normas especiales en el marco de la legislación sobre patentes con relación a las invenciones biotecnológicas. Entre estas normas figuran excepciones por razón de interés público a los posibles tipos de materias patentables. Así, por ejemplo, algunos países excluyen la posibilidad de patentar plantas o animales, y otros prevén requisitos especiales de divulgación con relación a las invenciones basadas en recursos genéticos. También existen algunos mecanismos normativos característicos, como el depósito de microorganismos, cuando es preciso acceder al material concreto para entender la invención.
Patente de genes humanos – El caso de la relaxina *
El centro del debate sobre bioética y propiedad intelectual gira en torno a la moralidad del hecho de lo que en términos generales se conoce como patentar la vida. Esto no es algo nuevo. Ya en 1873 Louis Pasteur obtuvo una patente sobre una levadura aislada, un organismo vivo. El debate se avivó a partir del decenio de 1980, cuando empezaron a presentarse patentes sobre genes humanos.
La jurisprudencia de la Oficina Europea de Patentes ofrece una ilustración más reciente de las cuestiones éticas y jurídicas que surgen en torno a la patente de genes. El caso en cuestión se trata de la patente de la relaxina, una hormona que relaja el útero durante el parto y que se esperaba tuviese aplicaciones médicas en la reducción de la necesidad de practicar cesáreas en embarazos difíciles.
La relaxina se describió por primera vez en 1926 en los cerdos, pero no fue hasta 1975 cuando el Instituto Howard Florey de Australia aisló y determinó la estructura química de una forma humana de la hormona. La investigación posterior puso de manifiesto la existencia de una segunda forma de relaxina humana, cuya existencia no se había sospechado previamente. Se halló que la estructura de la relaxina humana difiere de la de otras especies, de modo que solamente podría utilizarse relaxina humana para los fines médicos previstos.
A fin de obtener cantidades suficientes de la hormona con vistas a explorar su uso terapéutico, fue necesario fabricarla de forma sintética. Así pues, una vez aislada la secuencia de nucleótidos que codifica la relaxina, se emplearon técnicas de recombinación del ADN para clonar el gen, lo que permitía producir posteriormente relaxina sintética.
En la solicitud de patente del Instituto Howard Florey, la invención que se reclamaba era la codificación genética de la segunda forma de relaxina humana que se halló de forma imprevista y la forma sintética producida mediante tecnología de clonación. En 1991 se concedió una patente en Europa, pero en 1992 miembros del Partido Verde del Parlamento Europeo se opusieron. A continuación se resumen algunas de las cuestiones éticas y jurídicas que se abordaron en este caso.
Próximo caso: El oncorratón de Harvard
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* Howard Florey/Relaxin; Oppositions by Fraktion der Grünen im
Europäischen Parlament; Lannoye; EPO 6/1995 388
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