Notification Budapest n° 303
Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets

Communication du Gouvernement de la République italienne relative à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini" (IZSLER)

Le Directeur général de l'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) présente ses compliments au Ministre des affaires étrangères et a l'honneur de lui notifier la réception, le 2 décembre 2014, d'une communication écrite du Gouvernement de la République italienne, datée du 26 novembre 2014, relative à l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini" (IZSLER), laquelle indique que cette institution de dépôt est sise sur le territoire italien et comprend une déclaration contenant des assurances aux termes desquelles ladite institution remplit et continuera de remplir les conditions relatives à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale qui sont énumérées à l'article 6.2) du Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, fait à Budapest le 28 avril 1977 et modifié le 26 septembre 1980.

Conformément à l'article 7.2)b), le statut d'autorité de dépôt internationale selon le Traité de Budapest sera acquis par l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini" (IZSLER) à compter du 9 février 2015, date de publication de la présente communication.

Le 9 février 2015

Texte de la communication de la République italienne relative à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini" (IZSLER)

[Original: anglais]

COMMUNICATION

Conformément à l'article 7 du Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, j'ai l'honneur de demander l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini" (IZSLER), domicilié à Brescia (Italie).

Nous vous donnons les assurances, fournies aussi par le Ministère de la santé italien, que l'institut IZSLER "Bruno Ubertini" remplit et continuera de remplir toutes les conditions énumérées à l'article 6 du traité susmentionné.

Nous vous adressons avec la présente une demande d'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale pour IZSLER établie par le directeur général de l'Institut, Mr. Stefano Cinotti, ainsi qu'un rapport contenant tous les renseignements sur l'institution de dépôt requis par le Traité de Budapest.

Nous vous saurions gré de prendre dès que possible les mesures nécessaires pour conférer à IZSLER le statut d'autorité de dépôt internationale et de publier tous les renseignements requis sur le site Web de l'OMPI.

IZSLER s'engage à agir en qualité d'autorité de dépôt internationale à compter de la date à laquelle ce statut lui sera accordé.

ANNEXE

ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLA LOMBARDIA E DELL'EMILIA ROMAGNA "BRUNO UBERTINI" (IZSLER)

L'auteur, agissant en qualité de directeur général de l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini" (IZSLER), demande l'acquisition du statut d'"autorité de dépôt internationale" conformément à l'article 7 du Traité de Budapest.

La collection Biobank of Veterinary Resources (BVR) est rattachée à IZSLER, domicilié à Brescia (Italie) à l'adresse suivante: IZSLER, organisme de santé publique, 9 rue A. Bianchi, 25124 Brescia, Italie.

Conformément à l'article 6 du Traité de Budapest, je déclare, en ma qualité de directeur général et à titre individuel, que la collection de micro-organismes et de virus a une existence permanente depuis 70 ans mais est devenue un prestataire de services en 2012.

i) Conformément au règlement d'exécution, la collection possède le personnel et les installations nécessaires à l'accomplissement des tâches scientifiques et administratives qui lui incombent en vertu du Traité de Budapest.

ii) IZSLER est une organisation impartiale et objective.

iii) Aux fins du dépôt, elle est à la disposition de tous les déposants aux mêmes conditions.

iv) Elle accepte tous les micro-organismes et virus classés dans la catégorie de risque de niveau 2; elle accepte de contrôler leur viabilité et de les conserver, conformément au règlement d'exécution.

v) Elle remettra, dans les conditions et procédures prescrites par le règlement d'exécution, des échantillons de tout micro-organisme ou virus déposé.

D'autres renseignements importants sur la collection de micro-organismes et de virus figurent ci-après.

a) Pour la conservation des micro-organismes et des virus aux fins de la procédure en matière de brevets, les taxes requises s'établiront entre 608,80 et 1.448,27 euros (micro-organismes) et entre 788,92 et 1.086,96 euros (virus), selon les conditions matérielles (lyophilisés ou congelés) et de température. D'autres taxes sont indiquées dans le rapport joint à la présente demande, auxquelles doit être ajoutée la TVA. Les langues officielles pour la collection de micro-organismes et de virus seront l'anglais et l'italien.

b) Le rapport joint à la présente demande contient d'autres informations.

1) Le catalogue des ressources biologiques conservées par la banque biologique d'IZSLER, qui contient également des micro-organismes et des virus, peut être consulté sur le site Web: www.ibvr.org. Il est établi en anglais et actualisé en temps réel.

2) Tous les renseignements concernant la banque biologique et sa gestion figurent dans le rapport joint à la présente demande.

3) Le rapport joint à la présente demande contient une liste des publications du responsable de la gestion de la banque biologique.

DEMANDE D'ACQUISITION DU STATUT D'AUTORITÉ DE DÉPÔT INTERNATIONALE

1) NOM ET ADRESSE DE L'INSTITUTION DE DÉPÔT

Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini", (IZSLER) (C.F. – P.IVA 00284840170 N. REA CCIAA di Brescia 88834).
9 rue Bianchi – 25124 Brescia, Italie

Téléphone: +3903022901
Télécopieur: +390302425251
E-mail: info@izsler.it
Internet: www.izsler.it

1a) NOM ET ADRESSE DE L'INSTITUTION CHARGÉE DE RECEVOIR LES DÉPÔTS EN VERTU DU TRAITÉ DE BUDAPEST

IZSLER Biobank of Veterinary Resource (IZSLER BVR)
Rue Bianchi,
925124 Brescia
Italie

Téléphone: +390302290 248 / 536
Télécopieur: +390302290 392 / 386
E-mail: substr@izsler.it
Internet: www.ibvr.org

IZSLER est un organisme vétérinaire public financé par le Ministère de la santé italien. Il a pour objectif:

- de garantir les activités du service vétérinaire dans les domaines suivants:
- santé animale
- santé alimentaire
- hygiène zootechnique
- bien-être des animaux

IZSLER possède plusieurs centres de référence autorisés par:

- le Ministère italien de la santé
- l'OIE
- la FAO.

2) DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'INSTITUT

Professeur Stefano Cinotti

Coordonnateur de la banque biologique: Docteur Maura Ferrari

3) RENSEIGNEMENTS JURIDIQUES CONCERNANT IZSLER ET RESSOURCES DISPONIBLES PERMETTANT DE FOURNIR DES ASSURANCES CONCERNANT LA VIABILITÉ ET LE FONCTIONNEMENT DE LA BANQUE BIOLOGIQUE

IZSLER est un organisme scientifique et technique public qui bénéficie d'une direction technique et administrative autonome. Il propose ses services dans le secteur vétérinaire public, par exemple aux services vétérinaires nationaux et régionaux, aux éleveurs et aux consommateurs. Ses services sont conformes aux lois nationales et régionales dans les domaines de la santé animale et de sécurité alimentaire.

Brescia est le siège de l'Institut mais 17 laboratoires délocalisés sont disséminés dans chaque province des régions de Lombardie et d'Émilie-Romagne qui constituent son territoire de compétence. Actuellement, IZSLER compte 657 membres du personnel qui peuvent être divisés en deux grandes catégories: le personnel administratif et les techniciens. Le personnel travaille dans des départements qui mènent des activités spécifiques.

La Biobank of Veterinary Resources est une structure rattachée à IZSLER qui est financée par l'institut lui-même. L'investissement nécessaire à sa création a dépassé les 600.000 euros et ce montant n'inclut pas les coûts engendrés par la préparation des lots de ressources biologiques ainsi que tous les contrôles qualité effectués pour chaque ressource biologique. De plus, le coût annuel général de la gestion quotidienne a été estimé à environ 350.000 euros.

Plusieurs personnes qui travaillent dans d'autres services font partie de l'organigramme de la banque biologique selon leurs compétences. Plus précisément, quatre personnes (les responsables) sont chargées des micro-organismes et des virus, c'est-à-dire des ressources biologiques qui nous intéressent et qui sont visées par la présente demande; ils ne participent pas seulement à la préparation et aux contrôles qualité des agents à conserver dans la banque biologique mais coordonnent également les activités menées dans d'autres laboratoires IZSLER en rapport avec ces types de pathogènes. Ils ont la responsabilité de déclarer si, en raison de ses propriétés, un nouveau pathogène peut être conservé dans la banque biologique.

Par ailleurs, d'autres personnes sont directement impliquées dans la gestion de la banque biologique: enregistrements, dépôts, distribution et gestion de la structure.

Toutes les données sont ensuite transmises au service informatique pour être publiées sur le site Web de la banque biologique.

Compte tenu de ces éléments, il apparaît que plusieurs laboratoires et environ 40 personnes participent aux activités de préparation et de contrôle des micro-organismes et des virus de la banque biologique d'IZSLER.

Comme indiqué ci-dessous, la banque biologique est une structure bien définie dont l'accès contrôlé est limité au personnel bien formé. Elle occupe une surface de 130 m².

Actuellement, des techniciens participent à la gestion quotidienne de la banque biologique (enregistrements, dépôts et distribution) et au contrôle de la structure.

Installations et équipements

Tous les laboratoires concernés sont équipés de l'ensemble des instruments nécessaires à leur activité.

Les laboratoires disposent notamment d'incubateurs à différentes températures, de microscopes, de centrifugeuses, d'armoires avec circulation d'air, d'ultracentrifugeuses, d'instruments permettant d'effectuer des analyses de biologie moléculaire (PCR et PCR en temps réel), de lecteurs pour tests ELISA, de réfrigérateurs et de congélateurs. De plus, il existe au sein de la banque biologique, outre les chambres froides et les congélateurs industriels, une armoire pour la conservation des échantillons à température ambiante, des congélateurs à -80°C, des réservoirs pour la conservation des échantillons dans de l'azote en phase gazeuse (-130°, -196°), ainsi qu'un réservoir de nouvelle génération contenant de l'azote en phase gazeuse qui est utilisé pour conserver les virus à -80°C. Tout est contrôlé par système informatique et il existe plusieurs programmes pour la gestion de la banque biologique. Tous les membres du personnel sont formés et la banque biologique applique la norme ISO 9001:2008 sur les systèmes de gestion de la qualité.

4) TYPE DE BANQUE BIOLOGIQUE ET DÉNOMINATION

Biobank of Biological Resources of Interest in Veterinary Medicine. Elle est désignée par le nom "Biobank of Veterinary Resources - BVR".

5) ORGANIGRAMME DE LA "BIOBANK OF VETERINARY RESOURCES – BVR" IZSLER: PRÉSENTATION

L'infrastructure de la banque biologique a été mise au point en juin 2012, dans le but de collecter et conserver plusieurs types de ressources biologiques dans de bonnes conditions et de manière centralisée. Ces échantillons sont collectés et identifiés dans les différents laboratoires d'IZSLER, au siège de l'Institut à Brescia ou dans l'un des 16 centres d'IZSLER délocalisés dans les régions de Lombardie et d'Émilie-Romagne.

Les principales caractéristiques et propriétés de toutes les ressources biologiques conservées par la banque biologique ont été contrôlées afin de vérifier l'identité des ressources et de proposer une utilisation appropriée.

La procédure relative à tous les types de ressources biologiques, fondée sur l'isolement, l'amplification et la culture, le contrôle, la conservation et le transport est menée conformément aux deux systèmes d'assurance qualité définis par les normes UNI CEI EN SO 17025 et ISO 9001:2008. La seconde ne concerne que le centre de culture cellulaire et l'infrastructure de la banque biologique.

Les échantillons biologiques collectés proviennent de différentes sources:

- autres collections ou banques biologiques
- tissus et organes pathologiques d'origine animale (échantillons prélevés sur le terrain);
- autres laboratoires. Dans ce cas, les échantillons reçus peuvent avoir une autre origine: échantillons de référence ou prélevés sur le terrain (matériel pathologique).

Des informations concernant toutes les ressources biologiques collectées sont publiées sur le site Web de la banque biologique www.ibvr.org et actualisées en temps réel.

Ressources biologiques et responsables

Les principales ressources biologiques sont obtenues auprès de laboratoires qui concentrent leurs activités dans un domaine spécifique. Pour chacun d'entre eux, une personne de référence est chargée de la préparation et des contrôles des ressources biologiques conservées dans la banque biologique.

Lieux de conservation

L'infrastructure est divisée en plusieurs lieux de conservation; les modalités de préservation des échantillons est garantie par des conditions de température spécifiques à chaque ressource biologique collectée:

- armoire à température ambiante
- chambre froide à +4°C
- congélateur industriel -20°C
- congélateurs électriques à -80°C
- réservoir d'azote en phase gazeuse à -80°C
- azote en phase gazeuse et liquide, respectivement à -130 et -196°C
- bureau de gestion de l'infrastructure

Système informatique et gestion des ressources biologiques

Un système informatique a été mis au point pour permettre une traçabilité complète de tous les échantillons collectés dans la nouvelle structure.

Différents documents spécifiques contenant toutes les données et informations relatives aux différentes ressources biologiques ont notamment été établis. L'utilisateur peut indiquer le nom, la désignation taxonomique (sauf pour les cultures de cellules), l'origine, le tissu ou échantillon isolé, la santé des animaux ou fermes concernés, les paramètres de qualité et d'autres données relatives à l'échantillon.

Par ailleurs, les ressources biologiques, qui peuvent être multipliées (cultures cellulaires, virus, bactéries, etc.), sont divisées en trois parties aliquotes différentes: l'une comme système de sauvegarde (sécurité), une autre comme banque principale (utilisée pour préparer de nouveaux lots de travail), et enfin une banque de travail (travail courant). Chaque nouveau lot de travail est préparé à partir de la banque principale.

Cette procédure permet de réduire la variabilité et de préserver le caractère reproductible des différents lots de toutes les ressources biologiques.

Pour chaque échantillon, le système détermine le lieu de dépôt, la bonne température de conservation, le type d'équipement ou d'instrument (réfrigérateur, congélateur, réservoir d'azote liquide) et la position réelle des échantillons. Chaque flacon est identifié à l'aide d'un système de code à barres (Datamatrix) qui permet de vérifier l'identification correcte de l'échantillon.

Le nouveau système de banque biologique permet également à IZSLER de publier toutes les ressources biologiques disponibles.

Contrôle des installations et personnel concerné

La conservation de ressources biologiques dans une banque biologique offre plusieurs avantages. La détermination d'une structure de dépôt biologique permet notamment de réduire les coûts liés à la nécessité de disposer d'un lieu de conservation spécifique, autorisant divers modes de collecte des échantillons et permettant d'établir leur traçabilité.

En outre, dans une structure centralisée, tous les échantillons sont soumis à des contrôles qualité réguliers, effectués à des intervalles préalablement définis, afin de réduire, dans le temps, les risques de dégradation ou de perte de viabilité avec le temps. De plus, les systèmes de sécurité et d'alarme d'une telle structure permettent d'éviter les dommages irrémédiables qui pourraient être causés aux échantillons en cas de panne de courant ou de dégâts touchant les équipements de conservation. Enfin, les paramètres de qualité sont mieux harmonisés entre les laboratoires, ce qui permet des conclusions plus homogènes.

Les congélateurs mécaniques, les réfrigérateurs et les réservoirs d'azote sont gérés par un système de gestion de la température et d'alarme qui fonctionne en permanence. De plus, un logiciel a été spécialement conçu pour la banque biologique pour permettre la gestion des températures par un système d'alarme.

Afin d'éviter tout dommage causé par une interruption de l'alimentation électrique, un générateur offre une source d'électricité contrôlée localement.

L'accès aux locaux de la banque biologique est limité aux personnes autorisées et à celles qui les accompagnent. Le personnel habilité peut pénétrer dans les bâtiments grâce à un badge spécifique. Le personnel de la banque biologique a été formé et des formations de remise à niveau sont organisées chaque année. Toutes les personnes concernées ont une responsabilité en rapport avec des objectifs spécifiques de la banque biologique, comme le fait de fournir des ressources biologiques de qualité, de les enregistrer afin de pouvoir fournir rapidement et de façon appropriée le service demandé au public. Tous les membres du personnel appliqueront les procédures du système de gestion de la qualité et devront être informés de toute modification.

Une personne a été chargée de la gestion de l'assurance qualité et accomplit ses tâches en coopération avec le coordonnateur de la banque biologique.

Sécurité biologique

Le matériel biologique dangereux, comme celui qui est déposé à la banque biologique d'IZSLER, est conservé dans des locaux ou des réservoirs protégés par des systèmes de sécurité. L'ensemble de la banque biologique est surveillé comme une zone de haute sécurité et protégé par des mesures physiques de sécurité, afin que l'accès aux installations et au matériel conservé soit interdit aux personnes non autorisées. Les locaux de la banque biologique sont également équipés d'un système de détection des intrusions qui est opérationnel 24 heures sur 24.

À la banque biologique d'IZSLER, seules les ressources biologiques déjà collectées auprès des différents laboratoires de l'institut qui figurent sur la liste B de l'OIE et celles qui ne sont pas encore répertoriées à l'article 265bis du "Testo Unico delle leggi Sanitarie" sont conservées au sein de la structure actuelle. D'une manière générale, seuls les agents présentant des risques biologiques de niveaux 1 et 2 sont conservés au sein de la banque biologique d'IZSLER.

Sécurité du système informatique

Tous les dossiers des ressources biologiques contiennent des données spécifiques et sont protégés par le système informatique qui réalise une sauvegarde. Les données disponibles décrivant les ressources biologiques, leur origine et d'autres caractéristiques sont diffusées dans le catalogue électronique sur le site Web de la banque biologique.

En outre, la sécurité de l'information est garantie au moyen d'un mécanisme d'identification et d'un système de mot de passe.

Services relatifs à l'activité de la banque biologique

Ci-après sont énumérées certaines activités pouvant être menées sur demande.

A) Contrôles qualité et examen des caractères
Tous les laboratoires qui travaillent avec la banque biologique peuvent effectuer des contrôles sur les ressources biologiques reçues d'autres organisations. Ces contrôles peuvent porter sur toutes les ressources biologiques du même type que celles déposées auprès de la banque biologique d'IZSLER.

B) Production
Il est possible de produire de plus grandes quantités de certains produits biologiques comme les agents microbiologiques, les virus, les cultures de cellules, les composés chimiques, etc.

C) Autres demandes
Elles concernent essentiellement certaines ressources biologiques utilisées dans le cadre de la recherche pour servir d'échantillons standard objectifs de référence.

Dépôt

La capacité de cette structure permet le dépôt de ressources biologiques à des fins diverses.

En particulier, les types de dépôt ci-après peuvent être acceptés.

1) Dépôt sécurisé: concerne les différents types de ressources biologiques qui peuvent être conservées à différentes températures dans les locaux adaptés (température ambiante, réfrigérateurs: congélateurs, réservoirs cryogéniques) (déjà disponible).

2) Dépôt libre: à la demande d'un déposant. Ce type de dépôt est en cours d'installation (désormais disponible).

Des informations détaillées figurent sur le site Web de la banque biologique (www.ibvr.org; "deposit").

Procédures administratives

Les demandes seront reçues par courrier électronique et ce n'est que lorsque les règles relatives au dépôt auront été approuvées et dûment acceptées par la signature des deux parties (le déposant et le directeur général d'IZSLER ou son représentant) que le matériel sera accepté et soumis au contrôle de viabilité prévu par le règlement d'exécution du Traité de Budapest. Un récépissé officiel sera délivré au déposant, attestant la réception du matériel en bon état. Il contiendra également les résultats du contrôle de viabilité.

Chaque déposant sera identifié au moyen d'un code numérique. Toutes les informations seront entrées dans le système informatique auquel n'auront accès que les membres du personnel formés et qui sera protégé par un mécanisme d'identification et un système de mot de passe.

MICRO-ORGANISMES ACCEPTÉS EN DÉPÔT PAR LA BANQUE BIOLOGIQUE IZSLER EN VERTU DU TRAITÉ DE BUDAPEST

1. CONDITIONS RELATIVES AU DÉPÔT

a) Types de micro-organismes acceptés en dépôt

- bactéries animales isolées provenant de tissus, d'organes et d'aliments;
- virus humain ou d'animaux.

IZSLER accepte les micro-organismes en dépôt conformément à la Directive 2000/54/C concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail du 18 septembre 2000 (JO L262 pages 21-45). Au sein d'IZSLER, les types pathogènes pour les animaux présentant un risque de niveau 1 ou 2 seront acceptés. Les types de micro-organismes répertoriés aux articles 265 et 265bis du "Testo Unico delle Leggi Sanitarie" ne seront pas acceptés en dépôt.

Les virus humains qui présentent un risque de niveau 1 ou 2 seront acceptés en dépôt à IZSLER.

Aucun mélange de cultures microbiologiques ne sera accepté. Les cultures seront acceptées si elles sont envoyées séparément.

IZSLER se réserve le droit de refuser toute ressource biologique qui représente un risque élevé ou qui ne peut, pour des raisons techniques, être traitée.

Les ressources biologiques peuvent être fournies sous forme congelée ou lyophilisée et seront conservées à -20°C et -80°C selon la méthode permettant une conservation de longue durée et la préservation des propriétés du matériel.

b) Exigences et procédures techniques

i) Forme et quantité

IZSLER a fixé les exigences suivantes concernant la forme des micro-organismes reçus en dépôt.

Les bactéries et les virus devraient être envoyés sous la forme de cultures congelées ou lyophilisées. Douze flacons provenant d'une même préparation présentant une concentration supérieure ou égale à 10⁵ unités viables par flacon doivent être fournis.

Le déposant effectue des contrôles sur le matériel à déposer qui doit être exempt de tout organisme étranger contaminant.

ii) Temps nécessaire pour effectuer le contrôle de viabilité

Le temps nécessaire pour effectuer le contrôle de viabilité des différents types de micro-organismes est indiqué ci-dessous. Il est à noter que le contrôle de viabilité pour les micro-organismes à croissance lente nécessite plus de temps; il figure entre parenthèses.

Bactéries - temps moyen: 14 jours (jusqu'à trois semaines)
Virus humains ou d'animaux - temps moyen: 20 jours

iii) Contrôles à effectuer par le déposant et renouvellement des stocks

En général, IZSLER ne prépare pas des lots de bactéries et de virus et, lorsque les stocks sont épuisés, il demande au déposant d'effectuer un nouveau dépôt. Ce n'est que dans des cas particuliers, et avec le consentement préalable écrit du déposant, qu'IZSLER peut préparer un nouveau lot de matériel. Il appartient toutefois au déposant d'en contrôler la qualité.

Une partie du matériel initial remis par le déposant est conservé comme dépôt principal.

c) Exigences et procédures administratives

i) Généralités

Langue
La langue officielle d'IZSLER est l'italien. Les communications et la correspondance sont acceptées en anglais et en italien.

Contrat
Un contrat doit être établi entre IZSLER et le déposant. Il doit être signé par les deux parties et le déposant doit accepter les conditions de dépôt prévues par le Traité de Budapest, les règles et les conditions à observer ainsi que la responsabilité relative en cas d'incident.

Le déposant doit notamment déclarer:

- la quantité et la forme du matériel à déposer;
- les caractéristiques et le risque biologique du matériel;
- régler les taxes requises;
- remplir les conditions prévues par le Traité de Budapest et celles qui ont été notifiées à l'OMPI par IZSLER.

Règlements d'importation ou de quarantaine
IZSLER exige une autorisation d'importation du Ministère de la santé italien.

Aucun règlement de quarantaine ne doit être suivi pour les micro-organismes acceptés par IZSLER.

Pour le transport de matériel infectieux en Italie, l'emballage doit être conforme aux réglementations internationales sur le transport des matières dangereuses.

ii) Modalités du dépôt initial

Exigences auxquelles le déposant doit satisfaire
Le déposant doit remplir et signer le contrat et les formules de dépôt pour les dépôts effectués en vertu du Traité de Budapest. Chaque formule est propre à un type de ressource biologique.

En cas d'indication ou de modification ultérieure de la description scientifique et/ou de la désignation taxonomique proposée, le déposant doit compléter la formule type BP/7 qu'IZSLER met à sa disposition sur simple demande par courrier électronique.

L'envoi de la ressource biologique à déposer doit avoir été préalablement convenu entre les deux parties.

Les documents relatifs au dépôt initial doivent être envoyés avec la ressource biologique; il est toutefois conseillé d'en envoyer préalablement une copie par courrier électronique.

Notifications officielles au déposant
Le récépissé et la déclaration sur la viabilité sont délivrés respectivement sur les formules internationales types BP/4 et BP/9. D'autres notifications sont adressées par lettres individuelles.

Toute attestation concernant une modification de la description technique et/ou de la désignation taxonomique proposée sera délivrée sur la formule type BP/8.

Par ailleurs, toute notification concernant la remise d'échantillons à des tiers sera délivrée au déposant sur la formule type BP/14.

Les formules officielles ne seront adressées au déposant que lorsque les résultats du contrôle de viabilité seront connus et que le dépôt aura été accepté. Le numéro d'ordre sera le même que le numéro d'enregistrement.

Notifications officieuses au déposant
IZSLER communiquera par courrier électronique la date de dépôt et le numéro d'ordre avant de délivrer le récépissé officiel et avant la réalisation du contrôle de viabilité.

Communication de renseignements à l'agent des brevets
IZSLER fournira, sur demande, des renseignements à l'agent des brevets.

iii) Conversion d'un dépôt antérieur

Un autre type de dépôt (dépôt libre, dépôt sécurisé) peut être converti par le déposant en dépôt effectué en vertu du Traité de Budapest. Le déposant doit alors indiquer la date à laquelle le dépôt initial a été reçu, le numéro d'ordre de la ressource biologique, son nom et son adresse, et fournir la requête en conversion du dépôt; il doit s'engager à ne pas retirer le dépôt et doit permettre la distribution du micro-organisme aux fins de la recherche pendant la période visée à la règle 9.1. Le lot doit être transféré de l'ancien au nouveau dépôt. Sinon, le déposant prépare un nouveau lot à déposer en vertu du Traité de Budapest. Ce nouveau dépôt est soumis aux règles et exigences administratives du Traité de Budapest.

iv) Modalités d'un nouveau dépôt

Pour effectuer un nouveau dépôt, le déposant doit remplir la formule type BP/2 et envoyer des copies des documents visés à la règle 6.2.

Le récépissé et la déclaration de viabilité sont obligatoirement délivrés sur les formules internationales BP/5 et BP/9.

2. REMISE D'ÉCHANTILLONS

a) Requêtes en remise d'échantillons

IZSLER informe les tiers des procédures à suivre pour commander des micro-organismes. Pour une requête nécessitant une preuve du droit à la remise d'échantillons, IZSLER fournira au demandeur un exemplaire de la formule de requête type BP/12.

Le tiers recevra un micro-organisme conformément aux règles relatives aux brevets lorsqu'il aura fourni la preuve qu'il est autorisé à l'utiliser.

En outre, pour répondre aux requêtes provenant de l'étranger, IZSLER demandera au tiers de lui présenter tous les documents, y compris les autorisations d'importation, ou une déclaration indiquant qu'une telle autorisation n'est pas nécessaire au bon acheminement du micro-organisme.

b) Notification au déposant

Les déposants sont informés au moyen de la formule type BP/14 sur la notification de la remise d'échantillons de micro-organismes déposés.

c) Catalogage des dépôts effectués selon le Traité de Budapest

IZSLER ne publie pas la liste des dépôts effectués en vertu du Traité de Budapest dans un catalogue.

3. BARÈME DES TAXES

Conseils pour les dépôts

IZSLER fournit une note écrite pour la demande de dépôt selon le Traité de Budapest. Elle figure sur la page d'accueil de son site Web (www.ibvr.org). De plus amples renseignements peuvent être fournis par courrier électronique.

TAXES EXIGÉES PAR IZSLER EN VERTU DU TRAITÉ DE BUDAPEST

Une taxe sur la valeur ajoutée (TVA) sera appliquée, conformément à la réglementation italienne.