Les brevets au coeur de l'industrie de la biotechnologie

Esteban Burrone, consultant à la Division des PME1

Les sciences de la vie et la biotechnologie sont généralement considérées comme l'un des secteurs de pointe où les technologies sont les plus prometteuses pour les prochaines décennies.”2

On s'accorde de plus en plus à reconnaître que, après les techniques de l'information, c'est au tour de la biotechnologie de constituer le prochain créneau porteur de l'économie du savoir. Selon des estimations récentes de la Commission européenne, d'ici à la fin de la décennie, le marché mondial de la biotechnologie pourrait représenter plus de deux mille milliards d'euros. En dépit de son intensité capitalistique, l'industrie de la biotechnologie affiche depuis les années 90 et, dans une moindre mesure, le début du XXIe siècle, un taux de croissance impressionnant. La biotechnologie est à la base d'un certain nombre d'innovations importantes dans les domaines de la pharmacie, de l'agrochimie, de l'énergie et de l'environnement. Les progrès réalisés notamment en biologie moléculaire, en biotechnologie et en médecine moléculaire ont mis en évidence les possibilités qu'offre la biotechnologie à l'industrie pharmaceutique.

Le présent article passe en revue certaines des raisons pour lesquelles les brevets sont aussi importants pour les entreprises de biotechnologie travaillant dans le secteur pharmaceutique. Après avoir examiné l'entreprise de biotechnologie type, nous rechercherons, dans cet article, à déterminer pourquoi ce secteur dépend tant des brevets et à définir le rôle que les droits de propriété intellectuelle, en particulier les brevets, jouent dans les décisions d'investissement concernant ce secteur.

La protection par brevet dans le secteur de la biotechnologie

“La protection de la propriété intellectuelle est au centre des activités des entreprises de biotechnologie.”3

La forte croissance de l'industrie de la biotechnologie au cours des dernières années est allée de pair avec un taux de croissance supérieur à la moyenne du nombre de demandes de brevet déposées et du nombre de brevets délivrés pour des inventions en rapport avec la biotechnologie. Selon l'OCDE, le nombre de brevets délivrés dans le domaine de la biotechnologie a augmenté de 15% par an à l'Office des brevets et des marques des États-Unis d'Amérique (USPTO) entre 1990 et 2000, et de 10,5% à l'Office européen des brevets (OEB). En comparaison, la progression générale du nombre de brevets s'est établie à 5% par an4. Cette augmentation du nombre de brevets dans le secteur de la biotechnologie est en grande partie due à l'importance que les entreprises travaillant dans le secteur des sciences de la vie et de la biotechnologie attachent à la propriété intellectuelle, en particulier aux brevets.

Pourquoi les brevets sont-ils si importants pour les entreprises de ces secteurs? Il est difficile de trouver une réponse sans se pencher sur la façon dont les entreprises fonctionnent. Tout d'abord, la biotechnologie est probablement l'un des secteurs d'activité où la recherche est la plus intensive. Par rapport à d'autres grandes industries qui dépendent aussi de la recherche-développement, par exemple l'industrie chimique pour laquelle le rapport entre les dépenses de recherche-développement et les recettes totales est d'environ 5% ou l'industrie pharmaceutique pour laquelle ce rapport ne dépasse en général pas 13%, les entreprises de biotechnologie investissent en général une partie beaucoup plus importante de leurs recettes dans la recherche-développement (souvent entre 40% et 50%). Comme pour toute industrie faisant fond sur la recherche, la protection des résultats ainsi obtenus est essentielle.

Deuxième aspect important à ne pas perdre de vue à propos de l'industrie de la biotechnologie : le coût de la mise au point de nouveaux produits et procédés est en général très élevé alors que celui de l'imitation reste relativement bas. Le coût de la recherche biotechnologique doit être apprécié compte tenu des risques élevés que comporte chaque projet de recherche. Il est difficile de prédire dès le début si des années de recherche aboutiront à une innovation importante avec un grand potentiel de marché ou si elles n'apporteront rien à l'entreprise, les résultats ne s'accompagnant pas de rentrées de fonds. Étant donné les coûts élevés de la recherche-développement, le fait qu'il soit relativement facile d'effectuer une imitation constitue une grande préoccupation. Selon les fondateurs de Nordic Biotech, “la réalité actuelle dans le domaine de la mise au point de médicaments (…), c'est que presque tout composé ou toute technique peut rapidement être décortiqué(e) par autrui”5. Une protection adéquate de la propriété intellectuelle devient, pour les entreprises de biotechnologie, un moyen de s'assurer qu'elles peuvent s'approprier les résultats de leur recherche-développement et réduire les risques d'imitation par les concurrents.

Troisième aspect à ne pas oublier : contrairement à de nombreux autres secteurs qui distinguent clairement la recherche fondamentale dans les universités et les instituts de recherche-développement du secteur public, d'une part, et la recherche-développement appliquée d'entreprises privées, d'autre part, la recherche fondamentale et la recherche appliquée en biotechnologie sont souvent étroitement liées. La recherche dans des instituts de recherche universitaires sert souvent de fondement à la mise au point de produits biotechnologiques. De la même manière, les entreprises de biotechnologie prennent souvent part à ce que d'aucuns considèrent comme étant de la recherche fondamentale et déposent fréquemment des demandes de brevet dans ce domaine.

Quatrième aspect : l'industrie de la biotechnologie, dans la plupart des pays, se compose essentiellement de PME récemment créées dont un nombre important doit encore mettre un produit sur le marché. Dans de nombreux cas, les PME de biotechnologie sont créées sur la base d'un ou de plusieurs brevets acquis par des organismes de recherche publics ou des universités, ou en partenariat avec ces organismes ou universités.

Enfin – suite logique de ce qui précède à certains égards –, pour certaines entreprises de biotechnologie, les droits de propriété intellectuelle constituent en réalité le produit final. Il n'est pas rare en effet de trouver des entreprises de biotechnologie qui mettent au point des inventions novatrices, font breveter celles-ci puis concèdent des licences d'exploitation à des entreprises plus grandes qui disposent des ressources nécessaires pour mettre le produit sur le marché. Ces entreprises peuvent en réalité ne jamais vendre un produit au sens traditionnel du terme et fonder leurs recettes sur leur capacité de mise au point et de protection d'innovations ainsi que de concession de licences d'exploitation pour ces innovations.

Que breveter?

“Dans aucun autre domaine il n'existe un rapport aussi étroit entre la protection des brevets et les incitations à innover”6.

L'une des questions fondamentales que doit se poser toute entreprise de biotechnologie lorsqu'elle souhaite faire breveter son invention est la suivante : quel type d'invention biotechnologique peut être breveté? La réponse à cette question est extrêmement complexe et propre à chaque pays. Comme cela est le cas pour tout domaine technologique nouveau, la biotechnologie est à l'origine de nouveaux défis pour le système des brevets. De nombreux pays (ou régions) se sont récemment efforcés d'expliquer dans des principes directeurs, des directives ou des textes législatifs ce qui peut ou ne peut pas être breveté dans le domaine des sciences de la vie.

Comme dans n'importe quel autre domaine, les inventions relevant du domaine de la biotechnologie doivent satisfaire aux trois critères fondamentaux de brevetabilité, à savoir la nouveauté, l'activité inventive ou non-évidence et l'application industrielle ou utilité. Il s'agit alors d'interpréter ces critères en fonction des caractéristiques du domaine de la biotechnologie. Suffit-il d'isoler ou de purifier du matériel biologique dans un organisme pour remplir le critère d'activité inventive? Des pays ont opté pour des approches différentes. Des débats analogues ont eu lieu pour les autres critères. Par exemple, compte tenu du nombre de demandes de brevet revendiquant des séquences d'ADN partielles ou des séquences de protéines alors qu'il n'est pas satisfait de manière claire au critère de l'utilité ou application industrielle, certains offices de brevets insistent sur le fait que les demandes de brevet doivent clairement faire état d'une “utilité précise, crédible et importante de l'invention”. En outre, les débats sur ce qui peut être breveté dans le domaine de la biotechnologie sont aussi axés sur le fait que les revendications figurant dans les demandes de brevet ne doivent pas aller au-delà de ce qui est justifié par la divulgation de l'invention dans le brevet afin qu'aucun titulaire de brevet ne se voit accorder une exclusivité injustifiée. Les sociétés de biotechnologie ne doivent pas perdre de vue ces aspects non seulement lorsqu'elles rédigent des demandes de brevet mais aussi lorsqu'elles mettent au point leur stratégie de recherche-développement, notamment lorsque les brevets s'appuyant sur les résultats de la recherche-développement sont appelés à jouer un rôle essentiel dans la rentabilité de l'entreprise.

Pour les entreprises du secteur de la biotechnologie, il est aussi important de comprendre qu'il existe de grandes différences d'un pays à l'autre quant à ce qui est considéré comme une invention et au type d'invention constituant un objet brevetable. Aux États-Unis d'Amérique, dans la célèbre affaire Diamond c. Chakrabarty, la Cour suprême a jugé que les objets brevetables comprenaient “tout ce que l'homme est capable d'imaginer”. Dans de nombreux autres pays, certaines inventions sont expressément exclues des objets brevetables, par exemple les méthodes thérapeutiques ou diagnostiques ou les procédés de clonage des êtres humains. Il est important de se référer à la législation applicable ainsi qu'à toute jurisprudence sur la matière pouvant faciliter l'interprétation de ces exclusions ou exceptions.

Quant au critère qui veut que la divulgation soit suffisante, présent dans la plupart des législations nationales sur les brevets, il peut être exigé pour les brevets ayant trait à un micro-organisme que celui-ci soit déposé auprès d'une institution de dépôt reconnue. On pourra obtenir davantage de renseignements sur ce point auprès de l'office national des brevets concerné.

À propos de ce que les entreprises de biotechnologie font effectivement breveter, un rapport récent de l'OCDE a recensé au moins trois catégories communes de brevets pour les inventions génétiques, à savoir 1) le codage de l'ADN pour des produits d'expression utiles à l'industrie, 2) les gènes servant d'instruments de diagnostic et 3) les gènes contrôlant les voies biologiques.

Dans la peau de l'inventeur

“Quiconque, je suppose, a essayé de mettre sur pied une entreprise de biotechnologie sait combien les brevets sont importants. C'est ce que vous apprenez lorsque vous êtes étudiant, puis lorsque vous obtenez votre premier emploi et, si vous ne l'avez pas encore compris, vous en prenez conscience la première fois que vous rencontrez d'éventuels investisseurs”. (Mads Øvlisen, président du Conseil d'administration de Novo Nordsik)7

S'il est vrai que demander et obtenir une protection par brevet est un élément essentiel de la stratégie de toute entreprise de biotechnologie (ou de tout institut de recherche s'efforçant de transférer des inventions de technologie vers le secteur privé à des fins de commercialisation), il n'en reste pas moins qu'obtenir ledit brevet ne constitue que la moitié du travail. Il peut même être encore plus difficile de transformer une invention brevetée en un actif rentable.

Les entreprises de biotechnologie sont de grosses consommatrices de capitaux et le délai de récupération du capital investi est long. Cela a souvent été un problème pour le développement du secteur de la biotechnologie dans de nombreux pays. Ainsi, un rapport récent de la Commission européenne a montré que si l'Europe a très bien réussi à créer de nouvelles entreprises dans le domaine de la biotechnologie, un grand nombre d'entre elles sont maintenant confrontées à la nécessité de renouveler leur financement sur un marché financier très difficile. Le “Forum Biotechnologie et Finances”, à caractère consultatif, de la Commission européenne a estimé que l'écart de financement éventuel s'élevait à un milliard de dollars des États-Unis d'Amérique en 2003.

Dans un certain nombre de pays, on a assisté à l'apparition de fonds de capital-risque destinés exclusivement au secteur de la biotechnologie. En Inde, par exemple, le Biotechnology Venture Fund (de la Andhra Pradesh Industrial Development Corporation), récemment créé, est le premier fonds de capital-risque du pays : doté de ressources équivalentes à 37 millions de dollars des États-Unis d'Amérique, il doit servir à combler partiellement le déficit de financement. Selon son directeur général, les éléments clés pour un investissement dans une jeune pousse de biotechnologie sont la présence d'une équipe de direction forte et capable, une approche diversifiée des risques et la détention de techniques ou de procédés novateurs protégés par la propriété intellectuelle.

Les personnes qui investissent dans des entreprises de biotechnologie sont bien conscientes du rôle central que les brevets jouent dans l'industrie et, en général, procéderont à une enquête préalable approfondie et raisonnable avant de se décider à investir dans une entreprise. Leurs principales préoccupations présentent en général un double aspect. Premièrement, ces investisseurs veulent déterminer la situation de l'entreprise en matière de propriété intellectuelle. En d'autres termes, détient-elle entièrement sa propriété intellectuelle? Dans la négative, l'a-t-elle obtenue grâce à un accord de licence d'exploitation et quelles en sont les clauses et les conditions? Existe-t-il un risque de différend quant à la titularité? Est-ce que des brevets ont été délivrés? Quelle en est la couverture géographique? Quelle est la portée de la protection et dans quelle mesure sera-t-elle assez efficace pour empêcher des concurrents de copier le produit?

Deuxièmement, les investisseurs s'efforceront de déterminer si l'entreprise est libre de ses mouvements, c'est-à-dire si elle peut commercialiser son produit sans porter atteinte à des droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers. Il est important pour les investisseurs de réduire au minimum les risques d'investissement dans une entreprise de biotechnologie.

Conclusion

Très souvent, l'entreprise de biotechnologie type fait fond, dans une large mesure, sur les droits de propriété intellectuelle, notamment les brevets, car ceux-ci constituent souvent l'actif le plus déterminant qu'elle détient dans un secteur à recherche intensive où les coûts d'imitation sont peu élevés. Les investisseurs d'une entreprise de biotechnologie sont généralement bien conscients du rôle central que jouent les brevets et du fait que cette entreprise peut tout à fait dépendre de sa capacité de les convaincre qu'elle dispose d'une stratégie solide dans le domaine de la propriété intellectuelle et que les risques sont réduits au minimum.


1 Copyright Esteban Burrone 2006. Tous droits réservés.

Les points de vue exprimés dans le présent article sont ceux de l'auteur et ne reflètent pas nécessairement ceux de l'OMPI. Tous commentaires ou suggestions concernant cet article peuvent être adressés à esteban.burrone@wipo.int. L'auteur remercie vivement Guriqbal Singh Jaiya de ses précieux conseils et commentaires.

2 Commission européenne, Sciences du vivant et de la biotechnologie – Une stratégie pour l'Europe, 2002.

3 Institut fédéral suisse de la propriété intellectuelle – Research and Patenting in Biotechnology - a Survey in Switzerland (“Recherche et biotechnologie : enquête sur la situation en Suisse”).

4 OECD, Inventions génétiques, droits de propriété intellectuelle et pratiques d'octroi de licence, 2002.

5 Medicon Valley Patent Guide, 2002 http://www.mva.org/media(3,1033)/Medicon_Valley_Patent_Guide.pdf.

6 OCDE, Inventions génétiques, droits de propriété intellectuelle et pratiques d'octroi de licences, 2002.

7 Medicon Valley Patent Guide, 2002 http://www.mva.org/media(3,1033)/Medicon_Valley_Patent_Guide.pdf