World Intellectual Property Organization

Las patentes, pilar esencial del sector de la biotecnología

Esteban Burrone, consultor de la División de Pymes1

“Las ciencias de la vida y la biotecnología se encuentran, según la opinión más extendida, entre las tecnologías pioneras con perspectivas más prometedoras para las próximas décadas.”2

Son cada vez más quienes reconocen que, después de la tecnología de la información, la biotecnología será la próxima avanzada de la economía basada en los conocimientos. Una reciente estimación de la Comisión Europea indica que, al final de esta década, el valor del mercado mundial de la biotecnología podría ascender a más de 2 billones de euros. Pese a la fuerte inversión de capital que requiere la biotecnología, la tasa de crecimiento del sector durante la década de 1990 y, en menor medida, el comienzo del siglo XXI, ha sido impresionante. La biotecnología ha sido decisiva en numerosos e importantes avances en los sectores farmacéuticos, agroquímico, energético, y medioambiental. Es especialmente en los campos de la biología molecular, la biotecnología, y la medicina molecular donde se ha puesto de relieve el potencial que la biotecnología encierra para la industria farmacéutica.

En este artículo se examinarán algunas de las razones por las que las patentes tienen una importancia tan crucial para las empresas de biotecnología que operan en el sector farmacéutico. Estudiando el modelo de negocio de la biotecnología, se intentará identificar algunas de las razones por las que este sector depende tan decisivamente de las patentes y el peso que tienen los derechos de propiedad intelectual, y especialmente las patentes, en la decisión de invertir en este sector.

Las patentes en el sector de la biotecnología

“La protección de la propiedad intelectual es un pilar esencial del negocio de las empresas de biotecnología.”3

El fuerte crecimiento del sector de la biotecnología en los últimos años ha estado acompañado por un aumento del número de solicitudes y concesiones de patente referidas a invenciones biotecnológicas que supera la tasa media de los demás tipos de patentes. Según la OCDE, el número de patentes de biotecnología concedidas aumentó un 15% anual entre 1990 y 2000 en la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) y un 10,5% en la Oficina Europea  de Patentes (EPO), frente al aumento del 5% anual del resto de las patentes.4 El incremento del número de patentes de biotecnología se debe en gran medida a la importancia que atribuyen a la propiedad intelectual, y en especial a las patentes, las empresas que operan en el sector de las ciencias de la vida y la biotecnología.

¿Por qué son tan importantes las patentes para las empresas de estos sectores? Es difícil responder a esta pregunta sin examinar el modo en que opera el sector. En primer lugar, la biotecnología es probablemente uno de los sectores en los que se hace un uso más intensivo de la investigación. En comparación con otros grandes sectores que también dependen de la investigación y el desarrollo (I+D), como por ejemplo el sector químico, donde el gasto en I+D constituye aproximadamente el 5% de los ingresos totales, o el sector farmacéutico, en el que dicha cifra no suele superar el 13%, las empresas de biotecnología invierten, en general, una parte considerablemente mayor de sus ingresos en I+D (frecuentemente entre el 40% y el 50%). Como en cualquier sector que dependa de la investigación, la protección de los resultados de la investigación reviste la mayor importancia.

Un segundo aspecto importante que debe tenerse presente en relación con el sector biotecnológico es el hecho de que el costo de la elaboración de productos y procesos nuevos es, en general, muy alto, mientras que el costo de su imitación es relativamente bajo. El costo de la investigación biotecnológica debe considerarse a la luz del alto riesgo que encierra todo proyecto de investigación. Resulta difícil predecir, en el momento inicial, si los largos años de investigación conducirán a innovaciones revolucionarias con un gran potencial comercial, o si, por el contrario, la empresa acabará con las manos vacías, obteniendo resultados de improbable rentabilidad. Dado el alto costo que entraña la I+D, la relativa facilidad de imitación es un problema muy preocupante. Según los fundadores de Nordic Biotech, “el hecho es que, en la investigación farmacéutica actual (…), prácticamente cualquier tecnología o compuesto puede ser reproducido rápidamente.”5 La protección adecuada de la P.I. es un modo de asegurar que las empresas de biotecnología puedan apropiarse de los resultados de su I+D y reducir la probabilidad de que sean imitados por la competencia.

Una tercera cuestión que debe tenerse en cuenta es que, a diferencia de otros muchos sectores en los que existe una distinción clara entre la investigación básica, que llevan a cabo las universidades y las instituciones públicas de I+D, y la investigación y desarrollo aplicados, que realizan las empresas privadas, en la biotecnología la investigación básica y la aplicada suelen estar íntimamente interrelacionadas. Frecuentemente, la investigación realizada en instituciones académicas constituye la base para la definición de aplicaciones biotecnológicas. Y, por su parte, las empresas de biotecnología suelen desarrollar (y no dudan en patentar) lo que algunos consideran investigación básica.

Un cuarto factor es el hecho de que el sector biotecnológico está constituido, en la mayoría de los países, por Pymes de reciente fundación, una parte importante de las cuales aún no ha comercializado ningún producto. En muchos casos, se fundan Pymes de biotecnología tras haber obtenido una o varias patentes que son el resultado de la investigación desarrollada en el seno de universidades o instituciones públicas, o en colaboración con ellas.

Por último, y como consecuencia de algunos de los factores expuestos en lo que antecede, para algunas empresas de biotecnología los derechos de propiedad intelectual son, de hecho, el producto final. No es infrecuente, en efecto, encontrar empresas de biotecnología que obtienen invenciones innovadoras, las patentan y, a continuación las licencian a empresas más grandes que disponen de recursos para colocar el producto en el mercado. De hecho, es posible que esas empresas no vendan nunca un producto en el sentido tradicional, sino que generen sus ingresos obteniendo, protegiendo y licenciando innovaciones.

Qué patentar

“En ningún otro campo es tan estrecha la relación entre la protección por patente y el incentivo a la innovación.”6

Una cuestión de la mayor importancia para cualquier empresa de biotecnología que se proponga patentar sus invenciones es saber qué tipo de invenciones biotecnológicas pueden patentarse. La respuesta a esta pregunta es extremadamente compleja y, además, específica de cada jurisdicción. Como sucede con todos los nuevos campos tecnológicos, la biotecnología ha planteado nuevos desafíos al sistema de patentes. En muchos países (o regiones) se han dictado recientemente instrucciones, directrices o normas legales con la intención de determinar lo que puede o no puede patentarse en el dominio de las ciencias de la vida.

Del mismo modo que cualquier otra invención, las realizadas en el campo de la biotecnología tienen que satisfacer los tres requisitos básicos de la patentabilidad: ser nuevas; entrañar una actividad inventiva (es decir, no ser evidentes); y tener una aplicación o utilidad industrial. La dificultad ha surgido a la hora de interpretar esos requisitos desde la perspectiva de la biotecnología. ¿Basta con aislar o purificar material biológico de un organismo para satisfacer el requisito de actividad inventiva? La respuesta ha sido diferente en los distintos países. También han surgido debates semejantes en relación con los otros requisitos. Así, por ejemplo, ante el gran número de solicitudes de patente en las que se reivindicaban secuencias de ADN o de proteínas de dudosa utilidad o aplicación industrial, algunas Oficinas de patentes han hecho hincapié en la importancia de que en las solicitudes de patente se exprese claramente la “utilidad específica, creíble y real” de la invención. El debate en torno a lo que puede patentarse en el campo de la biotecnología se ha centrado también en asegurar que las reivindicaciones de las solicitudes de patentes no abarquen un campo más amplio del que justifica la invención divulgada en la patente, de modo que no se otorgue al titular de la patente una exclusividad a la que no tiene derecho. Las empresas de biotecnología han de tener presentes estas cuestiones no sólo al redactar las solicitudes de patente, sino también al idear su estrategia de I+D, en especial si las patentes de los resultados de la I+D van a ser decisivos para la rentabilidad de la empresa.

También es importante que las empresas del sector biotecnológico comprendan que hay marcadas diferencias entre los distintos países en cuanto a lo que se considera invención y el tipo de invenciones que pueden ser objeto de patente. En los Estados Unidos de América, el Tribunal Supremo ha dictaminado, en la causa Diamond contra Chakrabarty, cuya resolución sentó jurisprudencia, que “absolutamente todo aquello que haya sido hecho por el hombre” es materia que puede ser patentada. En muchos otros países, ciertas invenciones están excluidas expresamente del ámbito de la materia patentable, por ejemplo métodos terapéuticos o de diagnóstico, o procesos para clonar seres humanos. Es importante consultar la legislación que sea de aplicación, así como la jurisprudencia que pueda existir sobre la materia y que facilite la interpretación de tales exclusiones o excepciones.

En cuanto a la suficiencia del requisito de divulgación, que establecen la mayoría de los regímenes nacionales de patentes, puede ser necesario, en el caso de las patentes que se refieran a microorganismos, depositar el microorganismo en una institución depositaria reconocida. Puede solicitarse más información sobre esta cuestión a la respectiva Oficina nacional de patentes.

En relación con lo que patentan, de hecho, las empresas de biotecnología, en un reciente informe de la OCDE se identifican al menos tres tipos de patentes frecuentes en el campo específico de las invenciones genéticas: 1) código de ADN correspondiente a productos de la expresión genética útiles desde el punto de vista industrial, 2) genes empleados para fines de diagnóstico, y 3) genes que controlan redes de relaciones biológicas.

El punto de vista del inversor

“Creo que todo aquel que haya intentado fundar una empresa de biotecnología sabe lo importantes que son las patentes. Lo aprendes cuando estás estudiando y, de nuevo, en tu primer empleo y, si no lo has hecho antes, lo comprendes la primera vez que te reúnes con un posible inversor.” (Mads Øvlisen, presidente del Consejo de Administración de Novo Nordsik).7

Si bien solicitar y obtener la protección por patente es un elemento fundamental en la estrategia de toda empresa de biotecnología (o institución de investigación que pretenda transferir invenciones biotecnológicas al sector privado para su comercialización), obtener la patente es sólo la mitad de la tarea. Posiblemente sea un reto aún mayor transformar la invención patentada en un patrimonio rentable.

Las empresas de biotecnología requieren una fuerte inversión de capital, que tiene un largo plazo de recuperación. A ello se deben las dificultades que encuentra el desarrollo del sector de la biotecnología en muchos países. Así, por ejemplo, en un reciente informe de la Comisión Europea se muestra que, aunque Europa ha logrado crear numerosas empresas de biotecnología, una gran parte de ellas se enfrentan ahora a la necesidad de renovar su financiación en un mercado financiero extremadamente difícil. El Foro sobre Biotecnología y Finanzas de la Comunidad Europea calculó que podría producirse un déficit de financiación de hasta 1.000 millones de dólares durante 2003.

En numerosos países, se han establecido fondos de capital-riesgo dedicados exclusivamente al sector biotecnológico. Así, por ejemplo, la Andhra Pradesh Industrial Development Corporation ha establecido recientemente en la India el fondo Biotechnology Venture Fund, el primer fondo de capital-riesgo del país centrado en la biotecnología, dotado con el equivalente a 37 millones de dólares estadounidenses, con la finalidad de cubrir una parte del déficit de financiación. Según su director general, los factores decisivos a la hora de invertir en una nueva empresa de biotecnología son la presencia de un equipo gestor sólido y capacitado, la diversificación de riesgos, y la titularidad de tecnología o procesos innovadores protegidos por P.I.

Quienes invierten en empresas de biotecnología tienen plena conciencia de la importancia crucial de las patentes en el sector y, en general se cerciorarán de que se hayan tomado todas las medidas de protección necesarias antes de decidir invertir en una empresa. Su principal inquietud es, en general, doble. En primer lugar, se trata de determinar la posición de la empresa en cuanto a su P.I. Dicho de otro modo, ¿es la plena propietaria de su P.I.? Si no lo es, ¿la ha obtenido por medio de un acuerdo de licencia? ¿Cuáles son los términos y condiciones de ese acuerdo? ¿Hay probabilidad de que surja una controversia en torno a la titularidad? ¿Se han concedido las patentes? ¿Qué extensión tiene su cobertura geográfica? ¿Cuál es el alcance de la protección y hasta qué punto podrá impedir que los competidores copien el producto?

En segundo lugar, el inversor se propondrá determinar si la empresa tendrá libertad de actuación, es decir, si será capaz de comercializar el producto sin vulnerar los derechos de P.I. de terceros. Este factor es importante para que el inversor minimice el riesgo de invertir en una empresa de biotecnología.

Conclusión

El modelo de negocio de las empresas de biotecnología se apoya, frecuentemente de forma decisiva, en los derechos de propiedad intelectual, en especial las patentes, que en muchos casos constituyen el patrimonio más valioso que poseen las empresas, en un sector que requiere un intenso esfuerzo de investigación y donde el costo de la imitación es relativamente bajo. Quienes invierten en empresas de biotecnología son, en general, plenamente conscientes de la importancia decisiva de las patentes, por lo que la supervivencia de tales empresas bien puede depender de su capacidad de persuadir a los inversores de que cuentan con una sólida estrategia de P.I. y que los riesgos se ha reducido al mínimo.


1 Copyright Esteban Burrone 2006. Reservados todos los derechos.

En este artículo se expresan las opiniones del autor, que no coinciden necesariamente con las de la OMPI. Pueden enviarse comentarios, sugerencias u otras observaciones sobre este artículo a esteban.burrone@wipo.int. Agradezco vivamente a Guriqbal Singh Jaiya sus comentarios y aportaciones.

2 Comisión Europea, Life Sciences and Biotechnology – A Strategy for Europe, 2002.

3 Instituto Federal Suizo de la Propiedad Intelectual, Research and Patenting in Biotechnology - a Survey in Switzerland.

4 OCDE, Genetic Inventions, IPRs and Licensing Practices, 2002.

5 Medicon Valley Patent Guide, 2002 http://www.mva.org/media(3,1033)/Medicon_Valley_Patent_Guide.pdf

6 OCDE, Genetic Inventions, IPRs and Licensing Practices, 2002.

7 Medicon Valley Patent Guide, 2002 http://www.mva.org/media(3,1033)/Medicon_Valley_Patent_Guide.pdf

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