Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)
- Sección 1 Información general
- Sección 2 Uso privado y no comercial
- Sección 3 Uso con fines experimentales o de investigación científica
- Sección 4 Preparación de fármacos
- Sección 5 Uso anterior
- Sección 6 Uso de artículos en navíos, aeronaves y vehículos terrestres extranjeros
- Sección 7 Actos realizados para obtener la aprobación reglamentaria de las autoridades
- Sección 8 Agotamiento de los derechos de patente
- Sección 9 Licencias obligatorias y explotación por el gobierno
- Sección 10 Excepciones y limitaciones relativas a la utilización, por agricultores y/o fitomejoradores, de invenciones patentadas
- Sección 11 Otras excepciones y limitaciones
Sección 1: Información general
1. A fin de determinar el marco de las excepciones y limitaciones relativas a las patentes que son objeto del presente cuestionario, ¿qué norma jurídica se emplea para determinar si una invención es patentable? Si la norma sobre patentabilidad incorpora disposiciones que varían en función de la tecnología de que se trate, dé ejemplos de cómo se ha interpretado la norma, de ser el caso. Indique la fuente del Derecho (ley o jurisprudencia) mediante mención de la disposición pertinente o de la resolución judicial.
La norma jurídica que se emplea para determinar si una invención es patentable en México, es la Ley de la Propiedad Industrial (LPI), publicada en el Diario Oficial de la Federación el 27 de junio de 1994, el 25 de octubre de 1996, 26 de diciembre de 1997, 17 de mayo de 1999, 26 de enero de 2004, 16 de junio de 2005, 25 de enero de 2006, 6 de mayo de 2009, 6 de enero de 2010, 18 de junio de 2010 y 28 de junio de 2010.
La Ley de la Propiedad Industrial, no incorpora disposiciones sobre patentabilidad que varíen en función de la tecnología de qu se trate, únicamente se limita a establecer que "Serán patentables las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial..."
Así, enumere exclusiones de la patentabilidad contemplada en su legislación. Además, cite la fuente de esas exclusiones de la patentabilidad que sea distinta de la fuente que contiene la norma sobre patentabilidad, y mencione todo hecho de origen jurisprudencial que sea específico a las exclusiones.
El artículo 16 de la LPI, establece como excepciones a la patentabilidad, las siguientes:
I. Los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales;
II. El material biológico y genético tal como se encuentran en la naturaleza;
III. Las razas animales;
IV. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y
V. Las variedades vegetales.
2. A fin de determinar el marco de las excepciones y limitaciones relativas a las patentes que son objeto del presente cuestionario, ¿qué derechos exclusivos confiere una patente? Indique la disposición pertinente (ley o fallo judicial). Además, si la publicación de una solicitud de patente confiere derechos exclusivos al solicitante, ¿cuáles son?
La LPI consigna a favor del titular de una patente o de sus causahabientes, los siguientes derechos exclusivos:
a. Derecho de explotación exclusiva del ivnento patentado por sí o por un tercero (Art. 9 LPI);
d. Derecho de impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen en el producto patentado (Art. 25 fracción I LPI);
c. Derecho de impedir a otras personas que utilicen el proceso patentado y que usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el p roducto obtenido directamente de ese proceso (Art. 25 fracción II LPI);
d. Derecho de solicitar la declaración administrativa de infracción de los derechos que confiere la patente (Art. 187, 188 y 213 fracciones II, XI, XIII y XXVII LPI);
e. Derecho de iniciar una acción de responsibilidad civil por daños y perjuicios causados, por la violación a los derechos de patente, en cuyo caso, la indemnización correspondiente, en ningún caso será inferior al cuarenta por ciento del precio de venta al público de cada producto que impliquen una violación de alguno o algunos de los derechos de propiedad industrial, regulados por la LPI (Art. 24, 221, 221 bis y 226 LPI);
f. Derecho de solicitar a la Oficina Mexicana de Propiedad Industrial, en relación con lso procedimentos legales relativos a la violación de alguno de los derechos de patente, que adopte de medidas provisionales, tales como ordenar el retiro de la circulación o impedir ésta, respecto de las mercancías que infrinjan derechos de patente; prohibir de inmediato, la comercialización o uso de los productos con los que se viole un derecho de patente y ordenar el aseguramiento de bienes (Art. 199 bis, 199 bis 1 LPI);
g. Derecho de otorgamiento de licencias voluntarias o contractuales, exclusivas o no exclusivas de explotación del invento patentado. (Art. 62, 63 LPI);
h. Derecho de fijar y cobrar regalías por el otorgamiento de licencias voluntarias u obligatorias. (Art 15-B Código Fiscal de Ia Federación);
i. Derecho de solicitar la nulidad de una patente por haber sido otorgada para una invención que constituye invasión del ya patentado. (Art. 78 y 79 LPI);
j. Derecho de ceder o transmitir total o parcialmente los derechos conferidos por la patente. (Art. 62 LPI);
k. Derecho de pagar las anualidades para mantener vigente Ia patente, dentro del plazo de gracia de seis meses. (Art. 80 fracción II LPI);
I. Derecho de solicitar y obtener Ia rehabilitación de Ia patente, dentro de los seis meses siguientes al plazo de gracia, por el no pago oportuno de las anualidades correspondientes. (Art. 81 LPI).
3. ¿Qué excepciones y limitaciones se contemplan en la legislación aplicable respecto de los derechos de patente (indique las excepciones/limitaciones aplicables)?:
Uso privado y no comercial;
Uso con fines experimentales o de investigación científica;
Uso anterior;
Uso de artículos en navíos, aeronaves y vehículos terrestres extranjeros;
Actos realizados para obtener la aprobación reglamentaria de las autoridades;
Agotamiento de los derechos de patente;
Concesión de licencias obligatorias y explotación por el gobierno;
Excepciones y limitaciones relativas a la utilización, por agricultores y/o fitomejoradores, de invenciones patentadas.
Sección 2: Uso privado y no comercial
4. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
ARTICULO 22.- El derecho que confiere una patente no producirà efecto alguno contra:
I.- Un tercero que, en el ámbito privado o académico y con fines no comerciales, realice actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o de enseñanza, y para ello fabrique o utilice un producto o uso un proceso igual al patentado;
5. Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
6.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción?
Las actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o enseñanza, que implique la fabricación o utilización de un producto o de un proceso patentado, dentro del ámbito privado o académico y con fines no comerciales, son actividades quo promueven y fomentan la actividad inventiva de aplicación industrial, las mejoras técnicas y la difusión de conocimientos tecnológicos dentro de los sectores productivos y académicos, tai y coma lo establece Ia fracción II del artículo 2° de la LPI.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No aplica.
7. Si en la legislación aplicable se definen los conceptos de “no comercial”, “comercial” o “privado”, indique esas definiciones citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
La legislación vigente en materia de propiedad industrial, no define que se entiende por no comercial", "comercial" o "privado".
8. Si en la legislación aplicable se contemplan otros criterios que han de aplicarse al determinar el alcance de la excepción, indíquelos citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
No aplica.
9. ¿Se considera adecuado para alcanzar los objetivos deseados el marco jurídico aplicable de la excepción (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
Ya que faltan definiciones que señalen claramente el alcance y contenido de la excepción seria recomendable una modificación al marco jurídico actual.
10. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica de la excepción en su país? Sírvase explicarlos:
No aplica.
Sección 3: Uso con fines experimentales o de investigación científica
11. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
La fracción I del articulo 22 de la LPI, establece lo siguiente:
"Articulo 22.- El derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra:
Un tercero que, en el ámbito privado o académico y con fines no comerciales, realice actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o de enseñanza, y para elle fabrique o utilice un producto a use un proceso igual al patentado;
12. Si la excepción se contempla en la jurisprudencia, cite las decisiones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
13.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción?
Las actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o enseñanza, que implique Ia fabricación o utilización de un producto o de un proceso patentado, dentro del ámbito privado o académico y con fines no comerciales, son actividades que promueven y fomentan la actividad inventiva de aplicación industrial, las mejoras técnicas y la difusión de conocimientos tecnológicos dentro de los sectores productivos y académicos, tal y como lo establece Ia fracción II del articulo 2° de la LPI.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No aplica.
14. ¿Existen diferencias en la legislación aplicable en lo que atañe a la naturaleza de la organización que lleva a cabo los experimentos o las investigaciones (por ejemplo, si se trata de una organización comercial o una entidad sin ánimo de lucro)? Sírvase explicar la respuesta:
El articulo 22 de la LPI, solo habla de "un tercero", sin especificar cual deba ser la naturaleza de dicho tercero, pero si detalla que el mismo solamente podrá realizar actividades experimentales, de ensayo o de enseñanza con un producto o proceso patentado, esto es en el ámbito "privado o académico" y con "fines no comerciales".
15. Si en la legislación aplicable se definen los conceptos de “uso con fines experimentales” o de la excepción, indíquelos citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
La legislación vigente en materia de propiedad industrial, no define que se entiendo por "uso con fines experimentales".
16. Si los fines de los experimentos o las investigaciones son pertinentes para determinar el alcance de la excepción, indique en qué consisten esos objetivos:
Los experimentos o las investigaciones deben tener por fin:
determinar la manera en que funciona la invención patentada;
determinar la validez de las reivindicaciones;
inventar partiendo de la invención patentada;
académicos o de enseñanza.
17. Indique cualquiera de los criterios siguientes que sea pertinente para determinar el alcance de la excepción:
La investigación o los experimentos deben realizarse sobre la invención patentada o en relación con ella (“research on”);
La investigación o los experimentos deben realizarse con la invención patentada o haciendo uso de ella (“research with”).
Sírvase explicar la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
ARTICULO 22.- El derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra:
I.- Un tercero que, en el ámbito privado o académico y con fines no comerciales, realice actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o de enseñanza, y para ello fabrique o utilice un producto o use un proceso igual al patentado;
V. Un tercero que, en el caso de patentes relacionadas con materia viva, utilice el producto patentado como fuente inicial de variación o propagación para obtener otros productos, salvo que dicha utilización se realice en forma reiterada, y
La realización de cualquier actividad contemplada en el presente articulo no constituirá infracción administrativa o delito en los términos de ésta ley.
18. Si los fines comerciales de los experimentos o de las investigaciones son pertinentes para determinar el alcance de la excepción, indique si esta última comprende las actividades relativas a
Fines no comerciales
19. Si en la legislación aplicable se distingue entre fines “comerciales” y “no comerciales”, explique esos términos citando sus definiciones y, si procede, varios ejemplos. A ese respecto, sírvase indicar las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
La fracción I del artículo 22 de Ia LPI, hace mención a "fines no comerciales", sin embargo, Ia LPI, no proporciona una definición de lo que se debe entender por dicho concepto.
20. Si en la legislación aplicable se contemplan otros criterios que han de aplicarse al determinar el alcance de la excepción, sírvase indicarlos. A modo de ejemplo, cite las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
No aplica.
21. ¿Se considera adecuado para alcanzar los objetivos deseados el marco jurídico aplicable de la excepción (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
El supuesto normativo regulado por la fracción I del articulo 22 de la LPI, es suficiente para brindar protección a los terceros que utilizan un producto o proceso patentado en el ámbito privado o académico, con fines no comerciales y con fines experimentales, de ensayo o enseñanza, situación por la cual no existe proyecto de reforma o adición a la Ley de Ia Propiedad Industrial respecto del presente punto.
22. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica de la excepción en su país? Sírvase explicarlos:
No aplica.
Sección 4: Preparación de fármacos
23.-30.
[Nota de la Secretaría: la legislación vigente en México no contempla excepciones relacionadas con la preparación de fármacos.]
Sección 5: Uso anterior
31. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
El articulo 22 fracción III de la LPI, establece lo siguiente:
"Articulo 22.- El derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra:
III.- Cualquier persona que, con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de prioridad reconocida, utilice el proceso patentado, fabrique el producto patentado o hubiere iniciado los preparativos necesarios para llevar a cabo tal utilización o fabricación;
32. Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
33.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción?
La legislación vigente, busca proteger a los usuarios de buena fe para que puedan seguir utilizando su invención, aunque un tercero ajeno a Oste, haya obtenido una patente para dicha invención, lo anterior, a efecto de buscar equidad entre dos poseedores de una invenciem, aunque solo uno de ellos lo haya patentada.
Asimismo, busca proteger al usuario de buena fe, toda vez que el mismo es posible que haya invertido recursos económicos, físicos e intelectuales, para estar utilizando Ia invención.
Por otro lado debe considerarse el principio general del derecho: "primero en tiempo, primero en derecho".
ART. 10 BIS LPI.
Artículo 10 BIS.- El derecho a obtener una patente o un registro pertenecerá al inventor a diseñador, según el caso, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 de esta Ley. Si la invención, modelo de utilidad o diseño industrial hubiese sido realizado por dos o más personas conjuntamente, el derecho a obtener la patente o el registro les pertenecerá a todos en común.
Si varias personas hicieran Ia misma invención o modelo de utilidad independientemente unas de otras, tendrá mejor derecho a obtener Ia patente o el registro aquella que primero presento Ia solicitud respectiva a que reivindique la prioridad de fecha más antigua, siempre que la solicitud no sea abandonada ni denegada.
El derecho a obtener una patente o un registro podrá ser transferido por actos entre vivos o par vía sucesoria.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No aplica.
34. ¿Cómo se define en la legislación aplicable el alcance del “uso”? ¿Se contemplan en la legislación aplicable limitaciones cuantitativas o cualitativas a la aplicación del “uso” por el usuario anterior? Justifique la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
La fracción Ill del artículo 22 de la LPI, establece limitaciones cuantitativas y cualitativas a la aplicación del uso por el usuario anterior.
Respecto a las limitaciones cuantitativas, menciona que el uso debe ser "con anterioridad" a la fecha de presentación de is solicitud de patento o, en su caso, de Ia prioridad reconocida.
En relación con las limitaciones cualitativas, menciona "utilizar", "fabricar" o "hubiere iniciado los preparativos necesarios para Ilevar a cabo tal utilización o fabricación."
35. ¿Se contempla en la legislación aplicable el pago de una remuneración al titular de la patente por el ejercicio de la excepción? Sírvase explicar la respuesta:
La LPI, no establece la obligación de pago de una remuneración al titular de la patente por parte del usuario anterior.
36. Con arreglo a la legislación aplicable, ¿puede un usuario anterior asignar o ceder en licencia su derecho de uso anterior a un tercero?
No
37. Si se ha respondido afirmativamente a la pregunta 36, ¿se establecen en la legislación aplicable las condiciones impuestas en esos casos para que se siga aplicando la excepción por el uso anterior?
No
En caso afirmativo, explique cuáles son esas condiciones:
No aplica.
38. ¿Es aplicable la excepción cuando un tercero haya utilizado la invención patentada o haya hecho preparativos serios para utilizarla después de la invalidación o denegación de la patente, pero antes del restablecimiento o concesión de esta última?
No
En caso afirmativo, explique las condiciones con arreglo a las que se puede seguir aplicando la excepción por el uso anterior:
No aplica.
39. Si en la legislación aplicable se contemplan otros criterios que han de aplicarse al determinar el alcance de la excepción, descríbalos. Justifique la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
No existen otros citerios.
40. ¿Se considera adecuado para alcanzar los objetivos deseados el marco jurídico aplicable de la excepción (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
La hipótesis normativa que establece la fracción III del artículo 22 de la LPI, es suficiente para proteger a los usuarios de buena fe de un producto a proceso patentado, en consecuencia, no existe proyecto de reforma o adición a Ia Ley de Ia Propiedad Industrial respecto del presente punto.
41. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica de la excepción en su país? Sírvase explicarlos:
Ninguno.
Sección 6: Uso de artículos en navíos, aeronaves y vehículos terrestres extranjeros
42. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
La fracción IV del articulo 22 de la LPI establece:
"Articulo 22.- El derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra:
IV. - El empleo de la invención de que se trate en los vehículos de transporte de otros países que formen parte de ellos, cuando éstos se encuentren en tránsito en territorio nacional;
43. Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
44.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción?
La excepción que se estudia, tiene como objetivo que el Estado Mexicano, garantice el funcionamiento del transporte internacional.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No aplica.
45. La excepción se aplica en relación con:
navíos;
aeronaves;
vehículos terrestres.
46. Al determinar el alcance de la excepción, ¿se aplican en la legislación aplicable términos tales como ”temporalmente” o “accidentalmente” o cualquier otro término equivalente en relación con la entrada de medios de transporte extranjeros en el territorio nacional? Indique las definiciones de esos términos citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
La fracción IV del artículo 22 de Ia LPI, señala el termino "en transito". Sin embargo, Ia legislación en comento, no proporciona una definición de dicho término, dejándolo a Ia interpretación de Ia autoridad encargada de su aplicación.
47. ¿Se contemplan en la legislación aplicable restricciones sobre el uso del producto patentado en el casco de los navíos, el fuselaje de las aeronaves y de las naves espaciales y la carrocería de los vehículos terrestres extranjeros a fin de aplicar la excepción (por ejemplo, los dispositivos que han de utilizarse exclusivamente para las necesidades del buque, aeronave, vehículo terrestre o vehículo espacial)? Justifique la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
No.
48. Si en la legislación aplicable se contemplan otros criterios que han de aplicarse al determinar el alcance de la excepción, descríbalos. Justifique la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
No aplica.
49. ¿Se considera adecuado para alcanzar los objetivos deseados el marco jurídico aplicable de la excepción (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
La excepción resulta adecuada y garantiza el funcionamiento del transporte internacional y no se prevé efectuar modificaciones a la legislación vigente.
50. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica de la excepción en su país? Sírvase explicarlos:
No aplica.
Sección 7: Actos realizados para obtener la aprobación reglamentaria de las autoridades
51. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
Respecto de este punto cabe señalar que Ia regulación de este tipo se encuentra en una normatividad distinta a la Ley de la Propiedad Industrial, específicamente en el Reglamento de Insumos pare Ia Salud, cuyo artículo 167 Bis que en su parte conducente hace referencia a la denominada Cláusula Bolar, como excepción reglamentaria y que indica:
"...Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de Ia patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de Ia patente.
La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con 10 establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares."
De este artículo se desprende Ia referencia expresa a la naturaleza del medicamento sobre el cual se solicita su registro, es decir, señala que se trate de un "medicamento alopático" Ia cual se indica en el artículo 224 de Ia Ley General de Salud, en el rubro de clasificación "Por su naturaleza", que se transcribe come pronta referencia:
"Articulo 224,- Los medicamentos se clasifican:
B. Por su naturaleza:
Alopáticos: Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique come tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos,…”
También se encuentra dentro del marco regulatorio el artículo 30 del Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Industrial relacionados con el Comercio (AADPIC), que señala:
"Articulo 30
Excepciones de los derechos conferidos.
Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros."
52. Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
La excepción no surge de la jurisprudencia.
53.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción?
Autorizar a los fabricantes de medicamentos genéricos que comiencen los estudios, pruebas y producción experimental, de los medicamentos amparados por una patente próximos a pasar al dominio público, lo cual garantizará, que al momento del vencimiento de los derechos de Ia patente, el público consumidor podrá optar por adquirir el medicamento de Ia empresa que fue dueña de Ia patente o por el Iaboratorio tercero a un precio mas competitivo.
La posibilidad de quo al término de Ia vigencia de la patente pueda entrar al mercado Ia versión genérica del medicamento y no mantener de forma artificial Ia vigencia de Ia patente hasta en tanto se realicen todas las pruebas necesarias pare garantizar Ia bioequivalencia, seguridad o eficacia del medicamento genérico.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No se cuenta con éstos.
54. ¿Quién tiene derecho a utilizar la excepción? Sírvase explicar la respuesta:
Cualquier persona que cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento de Insumos para Ia Salud establecidos para la obtención de un registro de medicamento genérico y que solicite el registro de un medicamento alopático.
55. En la excepción se contempla la aprobación reglamentaria de:
Medicamentos alopáticos cuya sustancia activa o ingrediente activo este protegido por una patente siempre que sea dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la misma.
56. Indique qué actos se autorizan en relación con la invención patentada con arreglo a la excepción:
Fabricación;
Utilización;
Importación;
Exportación.
57. Si en la legislación aplicable se contemplan otros criterios que han de aplicarse al determinar el alcance de la excepción, descríbalos. Justifique la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
No se contemplan otros criterios.
58. ¿Se considera adecuado para alcanzar los objetivos deseados el marco jurídico aplicable de la excepción (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
La excepción resulta adecuada y no se prevé efectuar modificaciones a Ia legislación vigente, en virtud de que se alcanza un balance entre el interés público y el interés privado, pues Ia patente no se violenta en tanto se encuentre vigente y el interesado en Ianzar Ia versión genérica puede realizar los estudios y pruebas necesarias para preparar el producto que lanzará al mercado hasta que la patente concluya su vigencia por un lapso de tiempo razonable.
59. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica de la excepción en su país? Sírvase explicarlos:
No existe problemática alguna pues en el caso de que el tercero ponga a disposición del público el producto que se encuentre amparado por una patente el titular de ésta puede de inmediato iniciar las acciones legales procedentes y solicitar dentro del procedimiento de infracción de patente como medida cautelar que se asegure Ia mercancía.
Sección 8: Agotamiento de los derechos de patente
60. Indique qué tipo de doctrina se aplica en su país en relación con el agotamiento de los derechos de patente:
Internacional
Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
El artículo 22 fracción II de Ia LPI establece:
"Artículo 22.- El derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra:
II. - Cualquier persona que comercialice, adquiera o use el producto patentado u obtenido por el proceso patentado, luego de que dicho producto hubiera sido introducido lícitamente en el comercio;
Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
61.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción?
Dicha excepción, principalmente tienen el objetivo de garantizar el libre tránsito de mercancías, que hayan sido introducidas de manera lícita en el comercio, lo cual producirá una mayor competencia al interior del mercado nacional, beneficiando a los consumidores con precios menores, pero sobretodo señalando claramente las prerrogativas del titular de la patente.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
En el mes de enero de 2005, el Pleno de Ia Sala Superior del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, emitió el siguiente criterio en relación con el agotamiento del derecho conferido por una patente, el cual reafirmó Ia aplicación de Ia fracción II del artículo 22 de la LPI:
No. Registro: 40,326
Aislada
Época: Quinta
Instancia: Pleno
Fuente: R.T.F.J.F.A. Quinta Época. Año V. No. 58. Octubre 2005. Tesis: V-TASS-221
Página: 454
LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
PATENTES.- CASO EN QUE EL USUARIO DE UNA INVENCIÓN NO INVADE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL DEL TITULAR.-Cuando en el juicio contencioso administrativo se somete a controversia el aspecto atinente al use de un articulo patentado par un tercero sin el consentimiento del titular de Ia patente, resulta trascendental precisar cuáles son los actos pretendidamente invasores de los derechos de propiedad industrial, así como la persona o negociación a quien se atribuyen, y en el supuesto de que la actora pretenda introducir a la litis actos Ilevados a cabo por una persona distinta de Ia que fue inspeccionada en el procedimiento administrativo en quo se apoya la resolución impugnada, como podrá serlo Ia negociación de Ia que el usuario tercero interesado adquiere el bien protegido, la supuesta infracción en que incurra ese proveedor, de ninguna manera puede implicar una responsabilidad extensiva al usuario, ya que no existe fundamento legal para infraccionar al adquiriente del bien, si lo emplea una vez que se encuentra lícitamente en el comercio, exclusivamente para la realización de actividades propias de su giro, sin colocarlo en el mercado. (2)
Juicio No. 8622/02-17-01-7/399/03-PL-10-04.- Resuelto por el Pleno de Ia Sala Superior del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, en sesión de 14 de enero de 2005, por mayoría de 4 votos a favor y 3 votos en contra.- Magistrado Ponente: Guillermo Dominguez Belloc.- Secretaria: Lie. Gabriela Badillo Barradas.
(Tesis aprobada en sesiOn de 17 de enero de 2005).
62. En la legislación aplicable ¿se autoriza al titular de la patente a introducir restricciones a la importación u otro medio de distribución del producto patentado, mediante un aviso expreso en el producto, que puedan invalidar la doctrina adoptada en el país en relación con el agotamiento?
Sí
Justifique la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
El artículo 25 de la LPI en sus fracciones I y II dispone lo siguiente:
"Artículo 25.- El derecho exclusivo de explotación de la invención patentada confiere a su titular las siguientes prerrogativas:
I. - Si la materia objeto de la patente es un producto, el derecho de impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto patentado, sin su consentimiento, y
II. - Si la materia objeto de la patente es un proceso, el derecho de impedir a otras personas quo utilicen ese proceso y que usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto obtenido directamente de ese proceso, sin su consentimiento …”
No obstante que existen mecanismos a favor del titular de derechos de patente, para impedir Ia importación de productos patentados o de productos obtenidos directamente de un proceso patentado, los mismos, no invalidan la doctrina adoptada por México en relación con el agotamiento de los derechos de patente, toda vez que la importación a México de productos patentados o de productos obtenidos directamente de un proceso patentado, no constituye una infracción en términos del articulo 213 de la LPI.
63. ¿Se ha considerado adecuado para alcanzar los objetivos de política pública el régimen de agotamiento aplicable en su país? Sírvase explicar la respuesta:
Sí se considera adecuado, pues se respetan los derechos del titular de Ia patente evitando caer en el exceso de que cualquier persona que con posterioridad use el producto o el proceso patentado tenga que pagar nuevamente por las regalías correspondientes.
El régimen de agotamiento de los derechos de patente en México, resulta adecuado para alcanzar el objetivo de garantizar el libre transito de mercancías y brindar una mayor competencia al interior del mercado nacional, colocando dicho objetivo por encima de los intereses propios de los titulares de derechos de patente, así como de los distribuidores y/o licenciatarios autorizados, siendo el principal beneficiado, el público consumidor mexicano, que recibe productos genuinos.
64. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica del régimen de agotamiento aplicable en su país? Sírvase explicarlos:
No aplica.
Sección 9: Licencias obligatorias y explotación por el gobierno
Licencias obligatorias
65. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
Respecto de "Licencias Obligatorias", el artículo 70 y 77 de la LPI, establecen lo siguiente:
Artículo 70.- Tratándose de invenciones, después de tres años contados a partir de la fecha del otorgamiento de la patente, o do cuatro años de la presentación de la solicitud, según lo que ocurra más tarde, cualquier persona podrá solicitar al Instituto la concesión de una licencia obligatoria para explotarla, cuando la explotación no se haya realizado, salvo que existan causas debidamente justificadas.
No procederá el otorgamiento de una licencia obligatoria, cuando el titular de Ia patente o quien tenga concedida licencia contractual, hayan estado realizando la importación del producto patentado u obtenido por el proceso patentado.
Articulo 77.- Por causas de emergencia o seguridad nacional y mientras duren éstas, incluyendo enfermedades graves declaradas de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General, el Instituto, por declaración que se publicare en el Diario Oficial de la Federación, determinare que la explotación de ciertas patentes se haga mediante la concesión de licencias de utilidad pública, en los casos en que, de no hacerlo así, se impida, entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos para la población.
En los casos de enfermedades graves que sean cause de emergencia o atenten contra la seguridad nacional, el Consejo de Salubridad General hará la declaratoria de atención prioritaria, por iniciativa propia o a solicitud por escrito de instituciones nacionales especializadas en Ia enfermedad, que sean acreditadas por el Consejo, en la que se justifique Ia necesidad de atención prioritaria. Publicada la declaratoria del Consejo en el Diario Oficial de la Federación, las empresas farmacéuticas podrán solicitar la concesión de una licencia de utilidad pública al Instituto y éste Ia otorgara, previa audiencia de las partes, a la brevedad que el caso lo amerite de acuerdo con Ia opinión del Consejo de Salubridad General en un plazo no mayor a 90 días, a partir de la fecha de presentación de Ia solicitud ante el Instituto.
La Secretaria de Salud fijará las condiciones de producción y de calidad, duración y campo de aplicación de la citada licencia, así como la calificación de Ia capacidad ténica del solicitante. El Instituto establecerá, escuchando a ambas partes, un monto razonable de las regalías que correspondan al titular de la patente.
La concesión podrá abarcar una o todas de las prerrogativas a que se refieren las fracciones I o 11 del articulo 25 de esta Ley.
Salvo la concesión de licencias de utilidad pública a que se refieren los párrafos segundo y tercero de éste articulo, pare la concesión de las demás licencias, se procederá en los términos del párrafo segundo del artículo 72. Ninguna de las licencias consideradas en este articulo podrán tener carácter de exclusivas o transmisibles.
66. Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
67. ¿Qué motivos se contemplan en la legislación aplicable para conceder licencias obligatorias respecto de las patentes? (Indique los motivos aplicables):
Falta de explotación o explotación insuficiente de la invención patentada;
Negativa a conceder licencias en condiciones razonables;
Salud pública;
Seguridad nacional;
Emergencia nacional o extrema urgencia.
68.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la concesión de licencias obligatorias en su país?
Buscan evitar un abuso por parte de los titulares de patentes, respecto de la exclusividad quo Ia misma les otorga, asimismo, dicha excepción contribuye a la transferencia y difusión de la tecnología, quo finalmente sirve al interés general, al verse los consumidores con Ia ventaja de tener en el mercado un producto o proceso patentado a su alcance, aunque no sea por parte de su titular.
La utilización de la tecnología en beneficio de la economía, y por otro lado la preservación de la salud y seguridad nacional como interés supremo por sobre todos los derechos del titular de la patente.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No aplica.
69. Si en la legislación aplicable se contempla la concesión de licencias obligatorias con motivo de la “falta de explotación” o “explotación insuficiente”, indique las definiciones de esos términos citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
No existe definición especifica de los términos "falta de explotación" o "explotación insuficiente", sin embargo las propias disposiciones señalan que se entenderá que no se ha realizado explotación, tratándose de patentes, después de tres arias contados a partir de la fecha del otorgamiento de Ia patente y para el caso de solicitudes el periodo es de cuatro años a partir de la presentación de Ia solicitud.
70. ¿Constituye “explotación” de la patente la importación de un producto patentado o fabricado mediante un proceso patentado? Justifique la respuesta citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales:
Efectivamente el artículo 70 de la LP!, establece que no procederá el otorgamiento de una licencia obligatoria, cuando el titular de la patente o quien tenga concedida licencia contractual, hayan estado realizando la importación del producto patentado u obtenido por el proceso patentado.
71. En caso de concesión de licencias obligatorias con motivo de que no se ha explotado la invención o de que se ha explotado de manera insuficiente, ¿se contempla en la legislación aplicable que habrá de respetarse determinado período de tiempo antes de poder solicitar una licencia obligatoria?
Sí
En caso afirmativo, ¿cuál es el plazo previsto?
Después de tres años contados a partir de Ia fecha del otorgamiento de Ia patente y para el caso de solicitudes el periodo es de cuatro años a partir de Ia presentación de Ia solicitud.
72. En caso de concesión de licencias obligatorias con motivo de que no se ha explotado la invención o de que se ha explotado de manera insuficiente, ¿se estipula en la legislación aplicable que se denegará la licencia obligatoria si el titular de la patente justifica la falta de explotación aduciendo motivos legítimos?
Sí
En caso afirmativo, ¿cuáles son los “motivos legítimos”?
El articulo 70 de la LPI, establece que:
Articulo 70.- Tratándose de invenciones, después de tres años contados a partir de la fecha del otorgamiento de la patente, o de cuatro años de Ia presentación de la solicitud, según lo que ocurra mas tarde, cualquier persona podrá solicitar al lnstituto Ia concesión de una licencia obligatoria para explotarla, cuando la explotación no so haya realizado, salvo que existan causas debidamente justificadas.
No procederá el otorqamiento de una licencia obligatoria, cuando el titular de la patente o quien tenqa concedida licencia contractual, hayan estado realizando la importación del producto patentado u obtenido por el proceso patentado.
Como se puede apreciar, la LPI en su articulo 70, señala el término "causas debidamente justificadas", dejando al titular Ia posibilidad do demostrar ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, las causas de la no explotación.
73.-75.
No se contemplan.
76. ¿Se contemplan en la legislación aplicable determinadas normas de actuación general que han de observarse en relación con la remuneración que pagará al titular de la patente el beneficiario de la licencia obligatoria? Sírvase explicar la respuesta:
Articulo 72.- Antes de conceder la primera licencia obligatoria, el lnstituto dará oportunidad al titular de la patente para que dentro de un plaza de un año, contado a partir de la notificación personal que se haga a éste, proceda a su explotación.
Previa audiencia de las partes, el Instituto decidirá sobre la concesión de la licencia obligatoria y, en caso de que resuelva concederla, fijará su duración, condiciones, campo de aplicación y monto de las regalías que correspondan al titular de la patente.
En caso de que se solicite una licencia obligatoria existiendo otra, la persona que tenga la licencia previa deberá ser notificada y oída.
De acuerdo a lo dispuesto por el artículo 72 de Ia LPI, será el Instituto Mexicano de Ia Propiedad Industrial, el encargado de decidir sobre el monto de las regalías por el otorgamiento de una licencia obligatoria, de acuerdo a Ia opinión de licenciante y Iicenciatario.
77. Si en la legislación aplicable se contempla la concesión de licencias obligatorias por motivos de “emergencia nacional” o “circunstancias de extrema urgencia”, explique la manera en que se definen esos dos conceptos y su ámbito de aplicación, facilitando ejemplos:
En efecto, el artículo 77 de la LPI establece Ia concesión de licencias de utilidad pública por causas de emergencia a seguridad nacional.
Existirá causa de emergencia o seguridad nacional, cuando una enfermedad grave sea declarada de atención prioritaria par el Consejo de Salubridad General, supuesto en el cual el Instituto Mexicano de Ia Propiedad Industrial determinara que la explotación de ciertas patentes se haga mediante la concesión de licencias de utilidad pública, o en los casos en que de no hacerlo así, se impida, entorpezca o encarezca Ia producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos para la población.
Un ejemplo respecto de Ia aplicación del artículo 77 antes mencionado, es aquél que se originó con Ia epidemia de influenza A(H1N1) en el mes de abril de 2009, virus que se propagó en la Ciudad de México y sus alrededores, causando al menos veinte muertos, poniendo a partir del viernes 24 de abril en alerta a dicha zona; sin embargo, no fue necesario Ilegar hasta la concesión de licencias de utilidad pública toda vez que las empresas farmacéuticas encargadas de la producción de los antivirales Tamiflú y Relenza, al amparo de las patentes respectivas, garantizaron el abasto de dichos medicamentos y que en consecuencia no hubiera, acciones que encarezcan o entorpezcan el acceso a los mismos.
78. Indique cuántas veces se han otorgado licencias obligatorias en su país, y en qué esferas de la tecnología:
A la fecha no se ha otorgado licencia de utilidad pública en México al amparo del artículo 77 de la LPI.
79. ¿Se considera adecuado para satisfacer los objetivos deseados el marco jurídico aplicable para la emisión de licencias obligatorias (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
La excepción resulta adecuada y no se prevé efectuar modificaciones a la legislación vigente.
80. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con el uso de las disposiciones relativas al sistema de licencias obligatorias en su país? Sírvase explicarlos:
Ninguno.
Explotación por el Gobierno
81.-88.
[Nota de la Secretaría: la legislación vigente en México no contempla excepciones relacionadas con la explotación por el gobierno.]
Sección 10: Excepciones y limitaciones relativas a la utilización, por agricultores y/o fitomejoradores, de invenciones patentadas
Utilización, por los agricultores, de invenciones patentadas
89. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
La Ley de Ia Propiedad Industrial en su artículo 22 establece en la fracción:
V. - Un tercero que, en el caso de patentes relacionadas con materia viva, utilice el producto patentado como fuente inicial do variación o propagación para obtener otros productos, salvo que dicha utilización se realice en forma reiterada,
VI. - Un tercero que, en el caso de patentes relacionadas con productos que consistan en materia viva, utilice, ponga en circulación o comercialice los productos patentados, para fines que no sean de multiplicación o propagación, después de que éstos hayan sido introducidos lícitamente en el comercio por el titular de Ia patente, o la persona que tenga concedida una licencia.
90. Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
91.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción relativa a la utilización, por los agricultores, de invenciones patentadas? Sírvase explicar la respuesta:
No considerar sanción la actividad clásica de los agricultores de utilizar materia viva como fuente de variación (obtención de nuevas variedades).
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No aplica.
92. Sírvase explicar el alcance de la excepción citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales (por ejemplo, la interpretación de disposiciones legislativas sobre las actividades autorizadas a los usuarios de la excepción, las limitaciones sobre su uso, así como otros criterios, si los hubiere, aplicados al determinar el alcance de la excepción):
No se han dado interpretaciones de este tipo.
93. ¿Se considera adecuado para satisfacer los objetivos deseados el marco jurídico aplicable de la excepción (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
La excepción resulta adecuada y no se prevé efectuar modificaciones a Ia legislación vigente.
94. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica en su país de la excepción relativa a la utilización, por los agricultores, de invenciones patentadas? Sírvase explicarlos:
No se han dado casos particulares, pero existe una gran preocupación de la interpretación de este fracción del artículo 22 en relación con la practica tradicional de los campesinos mexicanos y sobre todo en relación a las plantar transgénicas, y en relación a Ia posible contaminación por polen de cultivos tradicionales. Esto debido a la inminente aprobación de cultivos comerciales transgénicos.
Utilizaciòn, por los fitomejoradores, de invenciones patentadas
95. Si la excepción figura en la legislación, indique las disposiciones pertinentes:
Queda incluida en la anterior.
96. Si la excepción surge de la jurisprudencia, cite las resoluciones judiciales pertinentes y haga un breve resumen de ellas:
No aplica.
97.a) ¿Cuáles son los objetivos de política pública que dan fundamento a la excepción relativa a la utilización, por los fitomejoradores, de invenciones patentadas? Sírvase explicar la respuesta:
Por lo que respecta a la fracción V del artículo 22 de la LP1, el objetivo es no frenar el desarrollo tecnológico, permitiendo actividades que promuevan y fomenten la actividad inventiva de aplicación industrial, las mejoras técnicas y Ia difusión de conocimientos tecnológicos dentro en el campo de patentes relacionadas con materia viva.
Respecto de Ia fracción VI del artículo 22 de la LPI, contempla el agotamiento de los derechos de patentes relacionadas con productos que consistan en materia viva, teniendo como principal objetivo el de garantizar el libre transito de mercancías, que hayan sido introducidos de manera lícita en el comercio, lo cual producirá una mayor competencia al interior del mercado nacional, beneficiando a los consumidores con precios menores.
b) Si procede, explique mediante referencia a los antecedentes legislativos, debates parlamentarios y resoluciones judiciales:
No existen.
98. Sírvase explicar el alcance de la excepción citando las correspondientes disposiciones jurídicas o resoluciones judiciales (por ejemplo, la interpretación de disposiciones legislativas sobre las actividades autorizadas a los usuarios de la excepción, las limitaciones sobre su uso, así como otros criterios, si los hubiere, aplicados al determinar el alcance de la excepción):
No existen.
99. ¿Se considera adecuado para satisfacer los objetivos deseados el marco jurídico aplicable de la excepción (por ejemplo, se prevé efectuar modificaciones en la legislación)? Sírvase explicar la respuesta:
La excepción resulta adecuada y no se preve efectuar modificaciones a Ia legislación vigente.
100. ¿Qué problemas, si los hubiere, se han encontrado en relación con la aplicación práctica en su país de la excepción relativa a la utilización, por los fitomejoradores, de invenciones patentadas? Sírvase explicarlos:
No existen.
Sección 11: Otras excepciones y limitaciones
101.-103.
[Nota de la Secretaría: la legislación vigente en México no contempla otras excepciones y limitaciones.]
[Fin del cuestionario]
Octubre de 2011